吳 梓 源

(東北師范大學(xué) 政法學(xué)院，長春 130024)

一、引言

對(duì)個(gè)體信息的收集利用，必須經(jīng)過個(gè)體充分知情前提下的同意，此即個(gè)體信息保護(hù)中的知情同意原則[1]。該原則作為一個(gè)專業(yè)的法律術(shù)語源起于醫(yī)療衛(wèi)生領(lǐng)域，即醫(yī)生通過讓病人了解醫(yī)療行為的目的、手段、性質(zhì)及后果，由病人出于自愿接受醫(yī)療行為。但在過去的一段時(shí)期內(nèi)，由于醫(yī)學(xué)理論的復(fù)雜性、醫(yī)療結(jié)果的不確定性，病人的知情同意常常授權(quán)給醫(yī)生代為決定，由此便形成了父權(quán)模式的傳統(tǒng)醫(yī)療關(guān)系。這一模式的確在某些情況下可以保障病人健康權(quán)的實(shí)現(xiàn)且合乎倫理，但醫(yī)生在對(duì)病人價(jià)值觀認(rèn)識(shí)不足的情況下擅自為病人預(yù)設(shè)治療方案，其結(jié)果很難符合病人的實(shí)際需求[2]118。因此，自20世紀(jì)70年代，這一傳統(tǒng)的醫(yī)療關(guān)系隨著社會(huì)的進(jìn)步、病人權(quán)利意識(shí)的提高開始發(fā)生變化，越來越多的病人開始崇尚個(gè)體價(jià)值，崇尚理性，要求知道更多的醫(yī)療細(xì)節(jié)，并主張更多的醫(yī)療決策權(quán)和主控權(quán)，醫(yī)療關(guān)系也從傳統(tǒng)的父權(quán)模式演化為信息提供模式與協(xié)商模式。新型的醫(yī)療關(guān)系雖有不同表征，但其背后都隱含著相同的邏輯，即個(gè)體的知情同意愈來愈成為醫(yī)療行為的首要倫理準(zhǔn)則和第一位的決策依據(jù)。

然而，隨著技術(shù)本身的更新迭代加之社會(huì)環(huán)境的塑造，現(xiàn)代醫(yī)學(xué)的研究對(duì)象早已超越了整體意義上的人，開始從更微觀的角度追尋人體奧秘，個(gè)體基因信息越來越成為各方角逐的資源。但是，正如所有新興技術(shù)都會(huì)招致新問題一樣，生命技術(shù)所帶來的法律倫理問題日益成為當(dāng)前爭議的焦點(diǎn)。由于基因信息與其他臨床醫(yī)學(xué)信息的異質(zhì)性，使得作為醫(yī)學(xué)倫理學(xué)的核心概念，知情同意在基因采集和利用的過程中面臨著諸多困惑[3]。首先，基因信息的關(guān)涉主體具有多元性，它一方面承載著個(gè)體的全部生命數(shù)據(jù)，向個(gè)體提供用以評(píng)估生活方式進(jìn)行醫(yī)療診療的信息，具有個(gè)體識(shí)別性[4]；另一方面，因其獨(dú)特的遺傳屬性，也具有一定的家庭延續(xù)性和族群關(guān)聯(lián)性?；蚶娴亩嘣瘺Q定了當(dāng)基因個(gè)體利益與共同體利益發(fā)生沖突時(shí)，知情同意的主體難以確定。其次，基因信息不僅與個(gè)體的過去、此在相關(guān)，還具有預(yù)測未來的能力，這決定了基因信息的研究具有反復(fù)性和長期性，在研究的不同階段可能會(huì)對(duì)基因信息進(jìn)行不同的試驗(yàn)操作，傳統(tǒng)一次性的知情同意顯然不能適應(yīng)這一實(shí)踐的需要。最后，傳統(tǒng)醫(yī)療信息基本上只局限于臨床應(yīng)用，而基因信息在注重臨床應(yīng)用的同時(shí)更注重價(jià)值轉(zhuǎn)化[5]。在高利潤的利誘下，具有技術(shù)及資金優(yōu)勢的國家、組織在未經(jīng)他人同意的情況下，利用隱蔽手段攫取基因資源，進(jìn)一步加劇了知情同意原則的適用困難。

由于基因信息的異質(zhì)性及知情同意在個(gè)體基因信息保護(hù)中的適用困境，知情同意原則否定論成為一種思潮。 在批判者看來，同意并不總是必要的，在某些情形下，對(duì)個(gè)體信息的收集處理不必經(jīng)過同意。(1)有學(xué)者直言，同意不是個(gè)人信息處理的正當(dāng)性基礎(chǔ)。參見任龍龍：《論同意不是個(gè)人信息處理的正當(dāng)性基礎(chǔ)》，《政治與法律》2016 年第1期，第126頁。另有學(xué)者指出，知情同意原則在大數(shù)據(jù)時(shí)代的沖擊下已經(jīng)走向窮途末路。參見范為：《大數(shù)據(jù)時(shí)代個(gè)人信息保護(hù)的路徑重構(gòu)》，《環(huán)球法律評(píng)論》2016 年第5 期，第95頁。還有學(xué)者認(rèn)為，由于假定的理性人在大數(shù)據(jù)背景下其實(shí)并不具備自決能力，以自決作為個(gè)人信息保護(hù)的基礎(chǔ)是理念定位的錯(cuò)誤。參見吳泓：《信賴?yán)砟钕碌膫€(gè)人信息使用與保護(hù)》，《華東政法大學(xué)學(xué)報(bào)》2018 年第1期，第30頁。激進(jìn)的觀點(diǎn)明確主張放棄知情同意原則另辟他徑。難道知情同意原則真的走到盡頭了嗎？答案是否定的。實(shí)際上，由于行為科學(xué)下的信息不對(duì)稱以及對(duì)主體性和理性的倡導(dǎo)，知情同意原則一直是個(gè)體信息保護(hù)制度設(shè)計(jì)的核心理念，在對(duì)知情同意原則進(jìn)行批判的同時(shí)，實(shí)際上是在動(dòng)搖個(gè)體信息保護(hù)大廈的基石。因此，我們不能對(duì)知情同意原則的適用進(jìn)行簡單的否定，而應(yīng)對(duì)其困境予以梳理并尋找一條解困之路[1]?，F(xiàn)階段，知情同意原則適用的困境既然源于個(gè)體基因信息的特殊性和舊規(guī)則的不適，那么該原則的重塑自然也應(yīng)立足于個(gè)體基因信息的新特征。在知情同意的模式選擇上，要從“個(gè)體的一次性特定同意”走向“共同體的動(dòng)態(tài)概括同意”；在知情同意的具體適用上，要正確地制定匿名化基因信息的再識(shí)別規(guī)則，完善特殊主體的知情同意適用規(guī)則及特定場域下知情同意的排除規(guī)則；對(duì)于超出知情同意范圍的基因利益，要進(jìn)行合理的信息披露和利益分配。這些解決途徑將有效地推進(jìn)知情同意原則的改良創(chuàng)新，實(shí)現(xiàn)個(gè)人基因信息利用與保護(hù)的“良法善治”。

二、“信息不對(duì)稱”與“人的主體性”：知情同意作為個(gè)體基因信息保護(hù)基石的理論邏輯

在基因研究發(fā)展過程中，個(gè)體一直被認(rèn)為是醫(yī)學(xué)關(guān)系中的弱勢主體，醫(yī)療實(shí)踐中的人權(quán)也主要表現(xiàn)為自由權(quán)利。但自20世紀(jì)70年代，在基因研究深入的同時(shí)，個(gè)體開始被視為醫(yī)療實(shí)踐的伙伴，參與者的知情同意成為確保研究自由的基本前提。實(shí)際上，基因檢測、篩選、編輯，基因信息的分析、披露以及基因數(shù)據(jù)的商業(yè)使用都需要知情同意，它不僅確保了參與研究的自由，而且確保了參與者對(duì)其基因信息的使用和控制。概念上，知情同意是一種生物倫理要求，并非法定人權(quán)，但是個(gè)體仍可以援引一種權(quán)利，其中嵌入知情同意作為權(quán)利的可能性[6]?，F(xiàn)階段，知情同意原則散落于諸多法律文本中，雖然其外在的表現(xiàn)形式各異，但是其生成的理論邏輯卻恒久未變。

(一)知情同意與行為科學(xué)下的“信息不對(duì)稱”

從經(jīng)濟(jì)學(xué)觀點(diǎn)可知，契約當(dāng)事人間的信息不對(duì)稱是市場失靈的一個(gè)重要因素。就房屋買賣而言，房屋質(zhì)量的信息通常掌握在賣方手中，買方可以獲取多少內(nèi)容在于賣方釋放多少信息，在此情況下，即使賣方?jīng)]有故意說謊，但如果其保持沉默仍可能導(dǎo)致買方產(chǎn)生錯(cuò)誤認(rèn)知。因此，如果法律只是消極性的禁止欺騙則無法充分保護(hù)契約正義。為了矯正信息不對(duì)稱現(xiàn)象，法律可對(duì)掌握信息較多的一方施加積極的告知和警醒義務(wù)[2]118。在基因采集、利用過程中，研究人員與受試者之間的關(guān)系就是一種典型的信息不對(duì)稱契約，關(guān)于基因信息的檢測方式、可用路徑與經(jīng)濟(jì)收益等知識(shí)，研究人員與受試者之間具有極高的信息不對(duì)稱性，研究人員是否釋放以及釋放多少信息將直接影響到受試者的自主決定，此時(shí)只有賦予受試者知情同意的權(quán)利，才能從根本上保證其作出的決定明確且自由。

同時(shí)，契約關(guān)系中信息的不對(duì)稱容易導(dǎo)致代理人問題，即代理人為了追求私利而傷害委托人。一般情況下，受試者之所以會(huì)讓研究人員采集其基因信息，原因有兩個(gè)方面：其一是捐獻(xiàn)基因樣本獻(xiàn)身公益，其二是通過基因采集進(jìn)行基因診療。我們暫時(shí)將目光放在后者上?，F(xiàn)階段，以基因信息采集為基礎(chǔ)的基因診療已不僅是一種醫(yī)療服務(wù)，更是一個(gè)可以帶來上億美元贏利的企業(yè)行為[7]。當(dāng)基因診療與商業(yè)利益產(chǎn)生關(guān)系時(shí)，研究機(jī)構(gòu)和人員行為的客觀性就會(huì)大打折扣[8]。為了避免代理人問題危及受試者的權(quán)利，可以在法律上對(duì)基因診療行為增加更多的規(guī)制程序，但如果法律審查過于嚴(yán)格必然也會(huì)增加研究的成本，可能阻止有合理需求的受試者獲得必要照顧。因此，通過外在監(jiān)督的手段調(diào)整代理人問題雖有改革的必要，但在實(shí)踐中也有局限。更合理的方案應(yīng)該是從契約關(guān)系的當(dāng)事人入手，賦予受試者知情同意的權(quán)利，讓其充分了解基因技術(shù)的細(xì)節(jié)、風(fēng)險(xiǎn)及收益后決定是否進(jìn)行基因診療，從內(nèi)在結(jié)構(gòu)出發(fā)推進(jìn)主體間的利益平衡。

(二)知情同意與“人的主體性”

從知情同意在臨床醫(yī)療領(lǐng)域的興起到其在生物醫(yī)學(xué)研究領(lǐng)域的拓展，再到成為個(gè)人信息保護(hù)的“帝王條款”，從卡多佐在Schloendorff 案中的審理到《紐倫堡法典》《赫爾辛基宣言》，再到《個(gè)人數(shù)據(jù)保護(hù)指令》，知情同意原則的適用領(lǐng)域在不斷延伸，但作為其背后價(jià)值內(nèi)核的崇尚理性和強(qiáng)調(diào)自主卻貫穿始終。知情同意旨在維護(hù)個(gè)人自主，使信息主體得以自治自決而不被他決，這一哲學(xué)基礎(chǔ)可以追溯到康德哲學(xué)，即我們通常所廣泛認(rèn)同的理性和尊重自主性原則以及在此基礎(chǔ)上衍生出來尊重自主的人的概念。在康德的觀點(diǎn)中，人作為一個(gè)理性的個(gè)體，可以自我決定和從事道德行為，正因?yàn)檫@種理性意志，使得人類具有高貴的內(nèi)在價(jià)值[9]。我們應(yīng)該給予人足夠的空間和自由進(jìn)行選擇，即使這種選擇對(duì)他們有害，若非他們同意，不能對(duì)其行動(dòng)進(jìn)行干涉[10]?，F(xiàn)如今理性的主導(dǎo)地位已經(jīng)確立在人類的各生活領(lǐng)域，并日益作為一種思維模式滲透到人們的行為方式中，意志在人格領(lǐng)域的決定自由獲得承認(rèn)，并成為整個(gè)法律體系要積極實(shí)現(xiàn)的重要價(jià)值[11]。

人擁有理性便崇尚自主，自主要求人能夠自己屬于自己、統(tǒng)治自己。這種狀態(tài)是根據(jù)一個(gè)人的成長經(jīng)驗(yàn)逐漸構(gòu)建的，并構(gòu)成一個(gè)人最深刻的內(nèi)在本質(zhì)。由于自主是一個(gè)人最實(shí)質(zhì)的存在，因此每個(gè)人都會(huì)照顧它并使之成為可以接受的圖景。但是，對(duì)自主的維護(hù)程度是很難界定的，因?yàn)槠渖婕爸饔^的心理指向，一般情況下很難被察覺，這就需要一個(gè)外在的制度設(shè)置，將人的理性和自主嵌入其中。而知情同意恰恰是一個(gè)適當(dāng)?shù)倪x擇，因?yàn)樵诖蠖鄶?shù)情況下自主往往需要借助同意之決定實(shí)現(xiàn)，同意就如同控制理性和自主的閥門[1]。黑格爾曾提出，人有權(quán)將其意志體現(xiàn)在任何事物中，但人們只有在作出決定后，才是現(xiàn)實(shí)的意志、特定化了的個(gè)人意志[12]。如果套用卡多佐大法官的理念對(duì)基因研究中的知情同意進(jìn)行分析，可以將其理解為任何理性的個(gè)體都可以基于自身利益的最大化，自主決定保存、使用和處置自己的基因信息?；蛐畔⒆詻Q是個(gè)體自主和理性的時(shí)代表達(dá)，這種自我控制在法律上是通過充分知情后的同意機(jī)制實(shí)現(xiàn)的。

為持續(xù)推進(jìn)城市執(zhí)法體制改革，鞏固改革成果，深化改革探索，總結(jié)交流城市管理工作經(jīng)驗(yàn)，10月11日，住房城鄉(xiāng)建設(shè)部城市管理監(jiān)督局在廣西南寧組織召開片區(qū)城市管理工作推進(jìn)會(huì)。

三、走向“共同體的動(dòng)態(tài)概括同意”：個(gè)體基因信息保護(hù)中知情同意模式的改良創(chuàng)新

雖然基因信息關(guān)涉主體的多元性、基因研究的長期性、基因利益的高投資回報(bào)性給知情同意在個(gè)體基因信息保護(hù)過程中的適用造成了諸多困境，但基于對(duì)行為科學(xué)下契約主體信息不對(duì)稱以及對(duì)崇尚自主、理性的考量，作為個(gè)體信息保護(hù)大廈基石的知情同意原則仍有其廣泛的適用空間。因此，我們不能簡單地拋棄知情同意原則，更應(yīng)該探索一條解困之路對(duì)其予以完善：在知情同意主體的類型上，從個(gè)體走向共同體；在知情同意內(nèi)容的范圍上，從特定同意走向概括同意；在知情同意適用的程序上，從一次性同意走向動(dòng)態(tài)同意，以此建立一套適用主體廣泛、內(nèi)容清晰、程序合理的新型知情同意模式。

(一)從“個(gè)體”走向“共同體”：知情同意主體類型的拓展

傳統(tǒng)知情同意模式更多地強(qiáng)調(diào)個(gè)人選擇，其實(shí)質(zhì)是基于對(duì)理性的倡導(dǎo)，要求個(gè)人以成本效用為分析工具，根據(jù)自己的需要作出正效用最大化和負(fù)效用最小化的選擇[13]。在現(xiàn)有的立法框架內(nèi)，一切基因研究都建立在個(gè)體自主和知情同意基礎(chǔ)之上，一切看起來都是合理的，但當(dāng)我們進(jìn)一步挖掘消極因素時(shí)，我們是否足以謹(jǐn)慎地對(duì)待了其他權(quán)利持有者的間接損害？因此，在基因研究擴(kuò)大的同時(shí)，我們需要解決一個(gè)關(guān)鍵問題，即個(gè)體同意是否意味著在披露、使用個(gè)體信息的同時(shí)也同樣授權(quán)了對(duì)共同體基因信息的披露、使用。若并非如此，那么在對(duì)共同體中的個(gè)體成員進(jìn)行基因樣本采集、分析之前，是否應(yīng)該征求共同體的同意，或者至少是征求共同體的意見，前者是一種群體同意，后者是一種群體協(xié)商。之所以要將群體同意或者群體協(xié)商作為個(gè)體同意的前置程序，除了基因信息具有群體內(nèi)的高度相似性外[14]，還在于在一些并不重視個(gè)體自治價(jià)值或者是個(gè)體自主文化氛圍不高的文化環(huán)境中，群體同意可以成為個(gè)體自主保護(hù)的重要機(jī)制[15]?，F(xiàn)階段，群體同意已成為人群遺傳研究的通常做法和慣例，并成為人群遺傳學(xué)研究中保護(hù)受試者的必要舉措。然而，圍繞群體同意是否具有理論的合理性卻仍存在不同意見，首先是相關(guān)群體的界定困難，其次是群體同意與個(gè)體同意之間的沖突與調(diào)和。

世界上存在不同的群體，不同群體間內(nèi)部成員的關(guān)聯(lián)和緊密程度也存在差異。用一個(gè)內(nèi)部關(guān)系松散、凝聚力不強(qiáng)的群體作出的同意決定來否定個(gè)體同意，也是不公正的。因此，是否要采用群體知情同意的前提是對(duì)可以適用該制度的群體特征予以明確。而實(shí)踐的錯(cuò)綜復(fù)雜使得我們一時(shí)難以給出詳備的建議，但至少我們可以給出兩個(gè)評(píng)判指標(biāo)：其一是成員個(gè)人參與研究的行為是否真實(shí)地給群體造成了損害，其二是是否有群體意志的形成機(jī)制。只有對(duì)符合上述兩個(gè)條件的群體，我們才可以進(jìn)一步對(duì)群體自決的實(shí)現(xiàn)機(jī)制進(jìn)行設(shè)置。而對(duì)于不存在良好的群體意志形成機(jī)制的群體，獲得群體同意的主要出路則在于加強(qiáng)研究者與群體內(nèi)部成員之間的溝通、協(xié)商和辯論，增進(jìn)互信，探索彼此都能接受的方式。此外，在個(gè)體權(quán)利與群體權(quán)利之間存在沖突時(shí)，立法該如何規(guī)制？對(duì)于這些問題的解決，至少要避免兩個(gè)極端：一是不能出現(xiàn)多數(shù)人的暴政，以團(tuán)體之名扼殺個(gè)體自主；二是要防止個(gè)體自主的極度膨脹，不能為所欲為。當(dāng)然，對(duì)于群體權(quán)利與個(gè)體權(quán)利之間沖突的解決方案，也不能一概而定，若群體主張的或者說是其預(yù)防的“風(fēng)險(xiǎn)”不切實(shí)際，則個(gè)體權(quán)利優(yōu)先；若群體所擔(dān)心的風(fēng)險(xiǎn)具有真實(shí)性和高發(fā)型，僅有個(gè)體自決沒有群體自決，則相關(guān)基因研究不得開展[16]。從個(gè)體與群體的關(guān)系來看，作為知情同意的主體地位并非是絕對(duì)對(duì)立、不可調(diào)和的。群體同意之所以在基因研究中具有重要意義，不是因?yàn)槿后w比個(gè)體更重要，而是唯此才能更好地保護(hù)利益相關(guān)主體的權(quán)益。群體同意不僅是基因研究中靈活的變通手段和策略，或是研究者接近社區(qū)人群的“通行證”，更是個(gè)體權(quán)利得以有效維護(hù)的“保證書”。但是，群體知情同意不能取代個(gè)體知情同意，只能作為個(gè)體知情同意的必要補(bǔ)充，群體同意和個(gè)體同意共同構(gòu)成了基因研究知情同意適用過程中不可或缺的兩個(gè)邏輯環(huán)節(jié)[1]。

(二)從“特定同意”到“概括同意”：知情同意內(nèi)容范圍的延伸

人體基因研究與傳統(tǒng)臨床醫(yī)療之間的另一個(gè)關(guān)鍵區(qū)別在于，各自都有屬于自己的時(shí)間框架。傳統(tǒng)臨床醫(yī)療對(duì)人體的研究是在獲得當(dāng)事人同意的同時(shí)進(jìn)行的，這種時(shí)間上的一致性決定了當(dāng)事人在自主作出同意決定時(shí)所針對(duì)的內(nèi)容是明確且具體的，知情同意內(nèi)容范圍的明確性成為傳統(tǒng)知情同意得以有效的必要條件。原則上，如果醫(yī)療行為超出初始同意的邊界，則需要征求當(dāng)事人新的同意，我們稱其為“特定同意”。而在基因研究的過程中，研究人員可能先對(duì)基因數(shù)據(jù)進(jìn)行了收集存儲(chǔ)，隨后再以受試者在同意時(shí)無法得知的方式利用，這種可能性就對(duì)傳統(tǒng)知情同意模式提出挑戰(zhàn)：如果按照傳統(tǒng)知情同意模式的行為邏輯，那么在對(duì)基因樣本進(jìn)行后續(xù)研究時(shí)，需要重新與每個(gè)受試者取得聯(lián)系，向他們提供后續(xù)利用的信息并爭得他們的同意，而這種操作必然會(huì)耗費(fèi)巨大的成本，在實(shí)踐中也不切合實(shí)際[17]。

為了解決特定同意在人體基因研究中的適用難題，一些學(xué)者開始主張一種特定同意的替代方案，即“概括同意”[18]。概括同意與特定同意的主要區(qū)別在于，在征得受試者同意時(shí)，只需對(duì)受試者需要知情的事項(xiàng)進(jìn)行一般的說明，向受試者提供合理預(yù)見范圍內(nèi)的風(fēng)險(xiǎn)和利益信息。當(dāng)然，這一主張也招致了不少反對(duì)，(2)有學(xué)者認(rèn)為，若受試者對(duì)需要同意的事項(xiàng)不能有一個(gè)具體的認(rèn)知，那么就不符合知情同意的基本精神，即不能在信息對(duì)稱的基礎(chǔ)上進(jìn)行自主決定，因此，不能稱之為是一種知情同意的模式；還有一些學(xué)者認(rèn)為，概括同意以通過減輕研究人員信息披露的義務(wù)的方式來化解特定同意在基因研究中的適用困境，而實(shí)際產(chǎn)生的效果是對(duì)受試者利益保護(hù)的降格，為在科學(xué)研究中不法利益的獲得提供了可趁之機(jī)。See B. Hofmann，“Broadening Consent-and Diluting Ethics?”Journal of Medical Ethics，2009，No.2，pp.125-128.理論界針對(duì)這些批判也提出了一系列主張予以回應(yīng)，主要是通過為概括同意設(shè)定一些制度性約束以更好地保障受試者的權(quán)利。雖然概括同意的學(xué)理爭議不斷，但在實(shí)踐中卻逐漸成為一種立法趨勢。美國就在規(guī)范層面確定了概括同意的規(guī)則。2017年，《美國聯(lián)邦受試者保護(hù)通則》進(jìn)行了新一輪的修訂，考慮到生物樣本研究存在的廣泛爭議，最終規(guī)則在NPRM(Notice of Proposed Rule Making,規(guī)則制定通告)的改革建議上作出讓步，允許研究者通過獲得概括知情同意對(duì)受試者的生物樣本進(jìn)行儲(chǔ)藏以及二次使用[19]。與此同時(shí)，最終規(guī)則強(qiáng)調(diào)，對(duì)于將來未知的研究，概括知情同意至少是一種可供選擇的替代方式，以鼓勵(lì)此類研究的開展[20]。在英國，人體組織管理局同樣決定研究人員對(duì)于受試者應(yīng)該及時(shí)告知，披露可能涉及的技術(shù)類型、后續(xù)的處理環(huán)境及任何更廣泛的影響。(3)Human Tissue Authority(2014a)Code of Practice 1: Consent.歐盟的《數(shù)據(jù)保護(hù)法》雖然采用的是特定同意的立場，但也創(chuàng)造了一個(gè)潛在的例外，即在“某些科學(xué)研究領(lǐng)域”應(yīng)獲得概括同意。

(三)從“一次性同意”到“動(dòng)態(tài)同意”：知情同意適用程序的轉(zhuǎn)型

動(dòng)態(tài)知情同意賦予了受試者可以隨時(shí)撤回同意的權(quán)利，那么這是否意味著受試者可以依據(jù)任何事由為上述行為？答案是否定的。實(shí)際上，基因研究協(xié)議中隱含著兩種規(guī)則體系的約束，首先是通過法律規(guī)定保護(hù)受試者的權(quán)利，反映在知情同意的原則中；其次是科研倫理，它決定了研究人員應(yīng)有的行為規(guī)范。受試者的個(gè)體自主在特定情況下與研究人員的科研倫理可能會(huì)出現(xiàn)沖突，知情同意原則使得受試者有權(quán)決定拒絕披露和利用個(gè)人信息，在權(quán)衡各種利益時(shí)，它更強(qiáng)調(diào)受試者的神圣自主權(quán)。同時(shí)，對(duì)研究人員而言，生物基因研究的利益往往超過個(gè)體健康，基于專業(yè)的判斷，科研人員的首要職責(zé)是在保證不傷害受試者的情況下實(shí)現(xiàn)各方利益的最大化產(chǎn)出。在筆者看來，在受試者的自主與研究人員的良知發(fā)生沖突時(shí)，后者應(yīng)該占上風(fēng)，此時(shí)應(yīng)該限制受試者的解除權(quán)，即使這可能會(huì)在某種情況下違背受試者的意愿[24]。

四、知情同意在個(gè)體基因信息保護(hù)中的特殊適用

(一)知情同意在匿名化基因信息保護(hù)中的適用

一般意義上的個(gè)體基因信息是以具有識(shí)別性為前提的，通過個(gè)體基因信息能夠勾勒出個(gè)體乃至其所在群體的“信息化形象”[25]，這種特性決定了基因信息與其主體尊嚴(yán)的天然鏈接。我國《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》特別規(guī)定，使用有身份標(biāo)識(shí)的樣本進(jìn)行研究的，需要重新獲得同意。那么，基因信息的匿名化處理則給我們提出了一個(gè)新的問題，即匿名化基因信息使用的過程中是否應(yīng)該取消獲得知情同意的要求？近年來，針對(duì)這一問題，各方爭議不斷。要求知情同意的學(xué)者認(rèn)為，至少有三個(gè)理由能證成其主張的合理性[26]：其一，無論基因信息是否進(jìn)行了匿名化處理，參與人都對(duì)其信息享有自主的利益，未經(jīng)許可的利用就是對(duì)自主權(quán)利的侵犯。其二，數(shù)據(jù)信息技術(shù)的發(fā)展使得匿名化基因信息可以再次被識(shí)別，再識(shí)別的基因信息在利用過程中再次引發(fā)了個(gè)體福利性利益受損的可能。其三，如果繞過知情同意而直接使用匿名化的信息可能會(huì)削弱公眾對(duì)科學(xué)研究的信任，從而削弱科學(xué)研究的成效[27]。

當(dāng)然，也有一些觀點(diǎn)與之相左。首先，有學(xué)者認(rèn)為當(dāng)基因信息被匿名化處理后，其與個(gè)體的關(guān)聯(lián)程度會(huì)降低，其負(fù)載的自主利益不足以要求再次啟動(dòng)知情同意的程序。其次，基因信息被再識(shí)別就說明其關(guān)聯(lián)著重大的公共福祉，此時(shí)在個(gè)體利益和公共利益之間的博弈，無法通過知情同意來處理[28]。

實(shí)際上，所謂個(gè)體基因信息的匿名化是指基因信息的“去身份化”，即通過特定技術(shù)的介入使得基因中不再留存信息主體的身份標(biāo)識(shí)，進(jìn)而切斷信息與其主體之間的關(guān)聯(lián)?，F(xiàn)階段，大多數(shù)國家并不將匿名信息視為個(gè)體信息，對(duì)匿名信息的處理也不受知情同意原則的限制。當(dāng)然，我們承認(rèn)，基因信息的匿名化處理使得其在一段時(shí)間內(nèi)與信息主體的自主利益相割裂。但是，作為一種技術(shù)存在的匿名化處理是否能一勞永逸？匿名化處理是否會(huì)存在再識(shí)別的風(fēng)險(xiǎn)？匿名化處理的技術(shù)原理在于刪除個(gè)人信息中的直接標(biāo)識(shí)符和間接標(biāo)識(shí)符，而個(gè)體信息的利用價(jià)值與其識(shí)別性密切相關(guān)，個(gè)體信息經(jīng)匿名化處理后若變得過于“干凈”，則利用價(jià)值也必將隨之喪失[29]。為了滿足匿名信息的實(shí)用性，匿名化處理過程中必然會(huì)保留一些識(shí)別因子，這為再識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)“埋下了伏筆”。而當(dāng)大量被匿名化卻仍保留一定識(shí)別因子的個(gè)體信息被大量疊加，隨著算法技術(shù)的發(fā)展也將具有識(shí)別特定個(gè)體的可能。因此，匿名化處理的再識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)決定了我們在開發(fā)、利用匿名信息時(shí)要進(jìn)行充分的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，在此基礎(chǔ)上再?zèng)Q定是否需要重新啟動(dòng)知情同意程序。在這一方面，英國2012年頒布的《匿名化：數(shù)據(jù)保護(hù)風(fēng)險(xiǎn)管理實(shí)踐準(zhǔn)則》(以下簡稱《準(zhǔn)則》)給我們提供了鏡鑒。(4)該準(zhǔn)則提出了信息匿名化處理中充分風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的要求。《準(zhǔn)則》強(qiáng)調(diào)數(shù)據(jù)控制者通過匿名化技術(shù)對(duì)個(gè)體數(shù)據(jù)進(jìn)行處理后，應(yīng)該根據(jù)可接受的風(fēng)險(xiǎn)水平對(duì)處理后的數(shù)據(jù)進(jìn)行再識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，并記錄風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的過程。參見張建文、程海玲：《“破碎的隱私承諾”之防范：匿名化處理再識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)法律規(guī)則研究》，《西北民族大學(xué)學(xué)報(bào)》(哲學(xué)社會(huì)科學(xué)版)2020年第3期。

《準(zhǔn)則》強(qiáng)調(diào)，數(shù)據(jù)控制者在通過匿名化技術(shù)對(duì)個(gè)體數(shù)據(jù)進(jìn)行處理后，應(yīng)該根據(jù)可接受的風(fēng)險(xiǎn)水平對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行再識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，依據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的不同結(jié)果進(jìn)一步采取相應(yīng)的措施：若再識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)屬于可接受的風(fēng)險(xiǎn)范圍，則數(shù)據(jù)控制者可以向擬接收者披露或發(fā)布數(shù)據(jù)，個(gè)體基因信息可在匿名化后排除知情同意的適用；若匿再識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)超出了可接受的風(fēng)險(xiǎn)范圍或數(shù)據(jù)控制者無法將匿名化處理后的個(gè)人數(shù)據(jù)所包含的識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)降低至可接受的水平，知情同意便仍有其適用的空間。最近美國聯(lián)邦政府修改了共同規(guī)則，雖然最終的文本放棄了最初要求匿名基因信息的研究也需要獲得同意的立場，但他們?nèi)匀灰笤谀涿畔⒕哂锌勺R(shí)別性的可能時(shí)要征得當(dāng)事人的同意。(5)Federal Policy for the Protection of Human Subjects,2017,p.7260.英國制定了《人體組織法》，該法規(guī)定未經(jīng)許可使用可識(shí)別的基因信息，除有限的例外情況外，應(yīng)承擔(dān)刑事責(zé)任[30]。

(二)知情同意在特殊主體基因信息保護(hù)中的適用

知情同意原則的價(jià)值核心在于維護(hù)受試者的自主與尊嚴(yán)，其得以適用的前提是要求受試者自身具有理性，有自我決定并具有獨(dú)立承擔(dān)法律后果的能力。然而在一些情況下，當(dāng)信息主體是胚胎、未成年人以及患有嚴(yán)重生理和心理疾病的病人時(shí)，由于其心智尚未成熟或者說存在心智方面的缺陷，其作出的同意決定可能會(huì)不真實(shí)或者是于己不利的。在此情況下，知情同意的適用可能會(huì)發(fā)生主體的轉(zhuǎn)移，或者是需要設(shè)置特殊措施以幫助其作出正確決定。

1.“潛在者”人格的優(yōu)先保護(hù)：人體胚胎知情同意的適用

雖然人體胚胎只具有發(fā)展成有意識(shí)的人的潛在性，但恰恰是這種潛在性成為人體胚胎具有內(nèi)在價(jià)值的依據(jù)。人體胚胎的道德基礎(chǔ)可以奠基于位格倫理，即賦予每個(gè)人的位格以尊嚴(yán)、理性和自由意志，從而形成每個(gè)人的獨(dú)特人格[31]。人體胚胎雖然不是位格，但它卻是位格形成的自然基礎(chǔ)。實(shí)際上，當(dāng)精子和卵子結(jié)合成受精卵時(shí)，一個(gè)獨(dú)特的基因個(gè)體就開始形成了，一個(gè)位格人的自然物質(zhì)基礎(chǔ)就誕生了。在這個(gè)意義上，我們有理由認(rèn)為人體胚胎應(yīng)該具有相應(yīng)的尊嚴(yán)價(jià)值和道德意義[32]?；谏鲜隹剂浚覀儜?yīng)該賦予人體胚胎在基因研究中享有知情同意的權(quán)利，但我們也要考慮到由于人體胚胎法律行為能力的局限性，其并不能真正的參與到研究的決策當(dāng)中，按照傳統(tǒng)民法學(xué)原理，此時(shí)人體胚胎的知情同意應(yīng)該發(fā)生轉(zhuǎn)移，轉(zhuǎn)向相關(guān)權(quán)利持有人。但相關(guān)權(quán)利持有人所作出的決定是否能代表胚胎的真實(shí)想法也是值得思考的。筆者認(rèn)為，針對(duì)人體胚胎基因信息的保護(hù)應(yīng)該分為采集和利用兩個(gè)階段。人體胚胎基因信息的采集只能發(fā)生在治療性基因編輯領(lǐng)域，此時(shí)信息采集的目的是為了人體胚胎的生理缺陷，以減輕自然偶發(fā)造成的健康不正義。而在非治療性基因編輯領(lǐng)域，除法律規(guī)定的特殊情形外，禁止研究人員采集人體胚胎的基因信息，對(duì)于人體胚胎基因信息的利用也應(yīng)如此。在人體胚胎發(fā)育成有獨(dú)立意識(shí)的生命個(gè)體之前，除法律規(guī)定的特殊情形外，禁止任何組織和個(gè)人對(duì)其信息進(jìn)行利用。

2.“最佳利益保護(hù)”：未成年人知情同意的適用

一般情況下，當(dāng)信息主體是未成年人時(shí)，其知情同意的決定由其法定代理人作出。但從當(dāng)下國際人權(quán)的發(fā)展趨勢來看，未成年人的自主權(quán)越來越獲得尊重。1989年《聯(lián)合國兒童權(quán)利公約》第12條就提出了兒童有對(duì)影響到本人的事項(xiàng)發(fā)表意見的權(quán)利，在美國醫(yī)療領(lǐng)域也發(fā)展出了成熟未成年人的概念。當(dāng)未成年人心智足夠成熟時(shí)，可在未經(jīng)父母同意下自行從事醫(yī)療決定。美國小兒科醫(yī)學(xué)會(huì)通過梳理文獻(xiàn)發(fā)現(xiàn)，在某些情況下，14歲以上的未成年人，已經(jīng)可能發(fā)展出相當(dāng)于成年人的決定能力，因此該醫(yī)學(xué)會(huì)在1995年建議醫(yī)生從事醫(yī)療診療活動(dòng)時(shí)應(yīng)該重視未成年人的意見，并獲得其同意[2]140。由于未成年人的意見越來越受到重視，就會(huì)產(chǎn)生父母子女意見不一致的情形。在醫(yī)療領(lǐng)域，目前以父母意見優(yōu)先。不過在法律上，當(dāng)兩者意見不一致時(shí)，研究人員應(yīng)該遵從何種意見？對(duì)于此問題，現(xiàn)在的主流觀點(diǎn)是，無論出于國家政策的考量還是基于父母親權(quán)的立場，對(duì)于未成年人都要以維護(hù)其最佳利益為出發(fā)點(diǎn)。筆者認(rèn)為，可以“依其年齡及身份、日常生活所必要”為標(biāo)準(zhǔn)來進(jìn)行判斷，無論子女與父母的意見如何不一致，最終都要以維護(hù)健康或者生命的必要性和合理性為判斷準(zhǔn)則。

3.不明智的決定不等于沒有決定能力：病人的知情同意適用

不僅人體胚胎及未成年人存在認(rèn)知上的困難，患有嚴(yán)重生理疾病的病人亦如此。這些病人通常處于某種因疾病所引起的“脆弱”情境中，因此不容易對(duì)病況或醫(yī)療內(nèi)容進(jìn)行充分了解，從錯(cuò)誤認(rèn)知出發(fā)同意加入基因試驗(yàn)而成為受試者。在此情形下，受試者作出的判斷并不能被認(rèn)為是理性思考的決定，因而若是將一般醫(yī)療行為的知情同意認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)套用在有接受人體基因診療必要的絕癥患者身上時(shí)，將會(huì)有一定的差距[21]。此外，在與精神病人有關(guān)的基因診療中，時(shí)常會(huì)引起更多的法律倫理問題。當(dāng)精神病人本人的決定與家人、醫(yī)生或者是社會(huì)意見不一致時(shí)，法律是否應(yīng)承認(rèn)他們有完全自主權(quán)？關(guān)于精神病人是否仍有理性與自由意志，涉及科學(xué)及哲學(xué)上的難題。從科學(xué)哲學(xué)及科學(xué)社會(huì)學(xué)的觀點(diǎn)來看，所謂精神病是人類建構(gòu)的概念。社會(huì)為了維護(hù)既有的利益與秩序，針對(duì)某些人貼上了精神病的標(biāo)簽，以獲得管理的正當(dāng)性[2]146。而就法律而言，現(xiàn)行法并未限制非嚴(yán)重精神病人的權(quán)利，除非其已經(jīng)在法律上受監(jiān)護(hù)，否則根據(jù)相關(guān)立法宗旨，任何人都應(yīng)尊重他們的自主權(quán)，只要他們實(shí)際上意識(shí)清醒且有能力簽署同意書，其同意書在法律上具有效力。當(dāng)然精神病人的決定不得有損于其他人或者社會(huì)群體的利益。

(三)個(gè)體基因信息保護(hù)中知情同意適用的排除

個(gè)體基因信息屬于個(gè)人隱私的范疇，沒有受試者的知情同意，基因信息不能向研究者本人以外的任何人披露，這是基因隱私保密性的內(nèi)在要求，也是尊重受試者自主權(quán)的體現(xiàn)。但任何權(quán)利都不是絕對(duì)的，知情同意亦是如此。首先，當(dāng)受試者的基因隱私權(quán)與其自身或其他共同體成員的生命健康權(quán)發(fā)生沖突時(shí)，生命健康權(quán)優(yōu)先。當(dāng)研究人員發(fā)現(xiàn)對(duì)受試者及其家庭成員的健康有重要意義的基因信息，尤其是這種基因所引發(fā)的遺傳疾病可以通過醫(yī)學(xué)手段進(jìn)行有效干預(yù)時(shí)，研究人員就可以主動(dòng)聯(lián)系受試者，如果受試者不愿向家庭成員披露信息，則允許研究人員向利益關(guān)聯(lián)人披露信息[33]；若受試者拒絕披露，研究人員也有義務(wù)強(qiáng)制披露。其次，當(dāng)個(gè)體利益與公共利益發(fā)生沖突時(shí)，受試者的知情同意也應(yīng)受到限制，此時(shí)為了公共利益而披露受試者個(gè)體基因信息的益處明顯大于因披露所造成的侵犯個(gè)人隱私所引發(fā)的損害。比如，政府可以在執(zhí)行公共事務(wù)如制定全民健康計(jì)劃、保護(hù)本國遺傳資料不被竊取的過程中，對(duì)個(gè)體基因信息進(jìn)行搜集、整理和監(jiān)管；司法機(jī)關(guān)為了偵查、審判案件，必要時(shí)有權(quán)了解與案件相關(guān)的基因信息和資料。再者，緊急時(shí)無法律，如果遇到重大緊急情況，可以不取得受試者同意披露信息。之所以如此，是因?yàn)樗袡?quán)利的運(yùn)行都有其成本，不能同時(shí)、無限地實(shí)現(xiàn)[34]。因此，個(gè)體雖然平等地享有基本權(quán)利，但其權(quán)利卻會(huì)因國家利益、公共利益的保護(hù)需要而受到限制，這一點(diǎn)放在任何憲法文化下都能獲得理解。但即使在這種緊急狀態(tài)下，公權(quán)力也要嚴(yán)格依法行使，其采取的措施也應(yīng)受到法律保留、比例原則的限制[35]。

五、基因利益返還請求權(quán)：超知情同意范圍的基因利益分配

基因信息的收集、使用涉及高端、復(fù)雜的專業(yè)領(lǐng)域，對(duì)于哪些事項(xiàng)應(yīng)該告知?jiǎng)t仁者見仁、智者見智。如果基于多種條件的局限，我們自始不能對(duì)基因采集及其后續(xù)利用的所有事項(xiàng)予以明確的列舉，那么我們是否可以進(jìn)行一種制度設(shè)置，以維護(hù)當(dāng)基因后續(xù)以超知情同意的方式使用時(shí)而給受試者造成的利益損失。在筆者看來，賦予受試者隨時(shí)主張基因利益返還請求權(quán)不失為一種良好策略。

(一)基因利益返還請求權(quán)的性質(zhì)與適用條件

基因利益返還請求權(quán)是指在未經(jīng)受試者知情同意或者超出知情同意的范圍，研究人員侵犯受試者合法權(quán)益并以此獲利，受試者可以要求研究人員返還部分或者是全部利益。從英國返還法來看，返還主要分為不當(dāng)?shù)美颠€和不法行為返還[36]。從基因利益返還請求權(quán)的實(shí)現(xiàn)樣態(tài)來看，其應(yīng)該屬于一種因不法行為引起的獲利返還請求權(quán)。首先，基因利益返還請求權(quán)的起因在于，研究人員在未經(jīng)受試者同意的范圍私自利用受試者基因信息并獲取利益，這是一種典型的違背信義的行為。在基因收集和利用過程中。研究人員與受試者之間關(guān)系的良好維系全仰賴信任，這種良好的信賴建立在研究人員及時(shí)履行誠信義務(wù)、隨時(shí)充分向受試者披露信息的基礎(chǔ)上[37]。當(dāng)研究人員違反誠信義務(wù)，私自利用基因信息獲利，基因利益返還請求的訴因便產(chǎn)生了。其次，在受試者主張基因利益返還請求權(quán)時(shí)，其自身并不一定遭受了直接的財(cái)產(chǎn)損失，所以填平原則在此場域中沒有適用的空間。實(shí)際上，在基因尚未被利用之前，其對(duì)于信息主體而言并沒有太多的財(cái)產(chǎn)性利益，其主要的功能是識(shí)別個(gè)體身份或者通過基因信息的分析改變自己的生活方式，從某種意義上講，若無研究人員的基因利用行為，也就沒有需要返還的利益。

確認(rèn)完基因利益返還請求權(quán)的性質(zhì)后，進(jìn)一步需要理清的是該權(quán)利的構(gòu)成。首先，作為侵權(quán)責(zé)任的一種形式，基因利益返還請求權(quán)的行使需要符合承擔(dān)侵權(quán)責(zé)任的一般規(guī)則。其次，雖然基因利益返還請求權(quán)的行使與一般侵權(quán)構(gòu)成要件一致，但卻不能完全等同。因?yàn)榛蚶娣颠€請求權(quán)主張的法律后果與損害賠償請求權(quán)并不相同，而是將侵權(quán)損害賠償與返還獲利予以融合，賦予了被侵權(quán)人自主選擇的權(quán)利。從獲利返還產(chǎn)生的效果來看，并非是發(fā)生不當(dāng)?shù)美再|(zhì)的返還。不當(dāng)?shù)美且环綗o法律上的原因受有利益，致他方受損害，其效果為受損人就其損失范圍內(nèi)享有不當(dāng)?shù)美埱髾?quán)[38]。然而，基因利益返還請求權(quán)賦予被侵權(quán)人收回侵權(quán)人得利的權(quán)利，這就導(dǎo)致在損失與獲利相當(dāng)?shù)那樾蜗?，看似發(fā)生了返還不當(dāng)?shù)美慕Y(jié)果，但當(dāng)被侵權(quán)人的損失較小而侵權(quán)人的獲利較大時(shí)，被侵權(quán)人可以超越自身的損失范圍剝奪侵權(quán)人的獲利以震懾侵權(quán)行為。

(二)基因利益返還請求權(quán)的范圍

明確基因利益返還請求權(quán)的范圍，首先要確定超知情同意范圍的基因利益類型，其次要優(yōu)化利益返還數(shù)額的計(jì)算方式。一般情況下，超知情同意范圍的基因利益主要包括募集利益、專利利益和投資利益。首先，在基因樣本的募集階段，如果研究者不是直接從受試者那里獲得基因樣本，而是通過第三方，則第三方會(huì)獲得代為招募的報(bào)酬[39]。其次，相比于募集利益，知識(shí)產(chǎn)權(quán)所蘊(yùn)藏的經(jīng)濟(jì)利益要大得多。研究者授予醫(yī)藥企業(yè)使用基因?qū)＠脑S可將獲得更為豐厚的利益，而企業(yè)將這些成果用于新藥的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售也會(huì)獲得不可估量的經(jīng)濟(jì)回報(bào)[40]。再者，基因研究中的經(jīng)濟(jì)利益還可能以投資利益的形式存在。當(dāng)研究者與生物科技公司存在合作關(guān)系時(shí)，其往往會(huì)以基因樣本為一種投資形式持有公司股票獲取投資回報(bào)[41]。在具體計(jì)算時(shí)，域外法中形成的較為成熟的計(jì)算方法可以為我國的規(guī)則設(shè)計(jì)提供經(jīng)驗(yàn)。(6)在各國司法實(shí)踐中，大致有兩種通行的計(jì)算方式：其一是全部計(jì)入法，其二是擬制的許可使用費(fèi)。參見王利明：《侵權(quán)獲利返還若干問題探討——兼評(píng)民法典分編草案二審稿第959條》，《廣東社會(huì)科學(xué)》2019年第4期，第216-222頁。筆者認(rèn)為，擬制的許可使用費(fèi)似乎對(duì)當(dāng)事人提出了過高的要求，侵害人身權(quán)益導(dǎo)致財(cái)產(chǎn)損害本身數(shù)額便難以估量，若當(dāng)事人抬高自己人身權(quán)益的財(cái)產(chǎn)價(jià)值，最終又會(huì)滑向無法協(xié)商從而法官酌定的深淵。因此，我國宜采用全部計(jì)入法，此方式能夠有效便利當(dāng)事人計(jì)算獲利數(shù)額，從而進(jìn)行獲利賠償。不過仍然需要重點(diǎn)強(qiáng)調(diào)的是，在采用此種方式計(jì)算獲利時(shí)，所得結(jié)果僅僅是初始性的，在最終確定賠償數(shù)額時(shí)，需要將侵權(quán)人付出的勞動(dòng)、費(fèi)用等成本以及其不依賴他人權(quán)益所獲的利益予以扣除，剩余部分才可以納入獲利數(shù)額的計(jì)算中。

六、結(jié)語

WTO在《國際醫(yī)學(xué)遺傳學(xué)與遺傳服務(wù)的倫理問題指南》中指出，在進(jìn)行知情同意的同時(shí)要將相關(guān)基因研究對(duì)他人、對(duì)科學(xué)的可能好處向受試者予以說明，使其在充分了解風(fēng)險(xiǎn)與收益的條件下更理性地作出選擇。這一規(guī)定一方面為研究后期的基因利益共享提供了理論依據(jù)，同時(shí)也展現(xiàn)了WTO的一貫主張，即創(chuàng)造一切條件推進(jìn)全球經(jīng)濟(jì)的發(fā)展?，F(xiàn)階段，基因大數(shù)據(jù)是推動(dòng)社會(huì)發(fā)展的重要科技，于國于民皆有大利，為了促進(jìn)研究，越來越多的跨國機(jī)構(gòu)和組織開始進(jìn)行基因大數(shù)據(jù)的收集和利用，搶奪基因資源。這給作為傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)倫理的王牌規(guī)則知情同意的適用提出了諸多挑戰(zhàn)：一方面它無法真正維護(hù)個(gè)體尊嚴(yán)和自主，另一方面對(duì)其過于強(qiáng)調(diào)也可能阻擋基因大數(shù)據(jù)的開發(fā)利用，因此，我們需要尋找路徑以實(shí)現(xiàn)個(gè)體基因信息保護(hù)與共享的良性互動(dòng)。而實(shí)現(xiàn)這一目標(biāo)的舉措就是對(duì)傳統(tǒng)知情同意模式進(jìn)行改革，新型的知情同意制度是對(duì)原有模式的發(fā)展和創(chuàng)新，其在解決信息不對(duì)稱，維護(hù)個(gè)體、共同體自主與尊嚴(yán)的基礎(chǔ)上，以保護(hù)和利用、公平與效率的平衡為核心理念，更好地為科技服務(wù)、為人類謀福利，從而實(shí)現(xiàn)科技與倫理的共贏。