◎ 王學(xué)濤

（秦皇島市食品藥品檢驗(yàn)中心，河北 秦皇島 066000）

1 檢驗(yàn)中風(fēng)險(xiǎn)與風(fēng)險(xiǎn)管理的概念

因不確定性因素而導(dǎo)致結(jié)果產(chǎn)生偏差的可能性就是風(fēng)險(xiǎn)。食品藥品檢驗(yàn)部門在進(jìn)行產(chǎn)品檢驗(yàn)時(shí)，所有產(chǎn)生的數(shù)據(jù)和結(jié)果均是具有法律效力的，尤其是為行政監(jiān)管機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支撐的檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室，它們出具的報(bào)告文書都具有社會公正作用。檢驗(yàn)中存在的風(fēng)險(xiǎn)極有可能導(dǎo)致數(shù)據(jù)出現(xiàn)偏差，對人們生命健康乃至社會和諧穩(wěn)定均有可能帶來巨大影響。

相應(yīng)地，風(fēng)險(xiǎn)管理即為針對檢驗(yàn)中存在的風(fēng)險(xiǎn)所采取的控制手段，如本文依據(jù)食品藥品檢驗(yàn)中具體風(fēng)險(xiǎn)的質(zhì)量管理體系文件所建立的風(fēng)險(xiǎn)防控體系。有效的風(fēng)險(xiǎn)控制手段，能夠確保檢驗(yàn)檢測結(jié)果的準(zhǔn)確性，因此食品藥品檢驗(yàn)部門一定要對此加以重視。

2 如何建立食品藥品檢驗(yàn)質(zhì)量管理中的風(fēng)險(xiǎn)防控體系

2.1 明確風(fēng)險(xiǎn)種類

近年來，食品安全和藥品安全問題層出不窮，嚴(yán)重威脅著社會安定與人們的生命財(cái)產(chǎn)安全。對此，國家陸續(xù)出臺了相關(guān)法律與規(guī)章制度，加大了對食品藥品領(lǐng)域的監(jiān)管力度。食品藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)在監(jiān)管過程中承擔(dān)了重要責(zé)任，它們出具的專業(yè)檢驗(yàn)報(bào)告具有法律效力，是監(jiān)管部門行政執(zhí)法的重要依據(jù)。在此背景下，食品藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的壓力和責(zé)任重大。2016年1月1日，我國認(rèn)監(jiān)委制定的《檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則》中對檢驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)內(nèi)容進(jìn)行了明確規(guī)定，要求檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)的活動涉及風(fēng)險(xiǎn)評估和風(fēng)險(xiǎn)控制領(lǐng)域時(shí)，應(yīng)建立和保持相應(yīng)識別、評估、實(shí)施的程序[1]。對此，檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)及時(shí)評估自身風(fēng)險(xiǎn)，明確風(fēng)險(xiǎn)種類，制定風(fēng)險(xiǎn)等級，并加快構(gòu)建風(fēng)險(xiǎn)防控體系，采取必要的保障手段，預(yù)防風(fēng)險(xiǎn)、處置風(fēng)險(xiǎn)，只有這樣才能保證食品藥品檢驗(yàn)質(zhì)量與結(jié)果。食品藥品檢驗(yàn)質(zhì)量管理中的風(fēng)險(xiǎn)種類主要有以下幾種。

（1）檢驗(yàn)人員存在的風(fēng)險(xiǎn)。檢驗(yàn)人員是檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)中最重要的資源，而檢驗(yàn)人員素質(zhì)的高低對檢驗(yàn)效果也起著關(guān)鍵性的作用。①筆者了解到，目前國內(nèi)相當(dāng)一部分檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的人才結(jié)構(gòu)逐漸呈現(xiàn)年齡老化的趨勢，而現(xiàn)在的檢驗(yàn)儀器均以大型精密儀器為主，對崗位的精檢驗(yàn)要求較高，現(xiàn)有的檢驗(yàn)人員綜合素養(yǎng)無法匹配。②很多檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)并未在內(nèi)部定期開展人才技術(shù)培訓(xùn)工作，檢驗(yàn)人員的專業(yè)知識與技能也難以得到提高。由于沒有嚴(yán)格的新進(jìn)員工上崗流程，很多初入崗位的檢驗(yàn)人員對工作流程不熟悉，為檢驗(yàn)檢測工作埋下了諸多隱患。

（2）儀器設(shè)備和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)存在的風(fēng)險(xiǎn)。食品藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)在開展檢測工作時(shí)，儀器設(shè)備和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)是不可缺少的。精密的儀器設(shè)備和標(biāo)準(zhǔn)物是獲取可靠數(shù)據(jù)的堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)，同時(shí)也是確保檢測質(zhì)量與校準(zhǔn)結(jié)果的重要前提。現(xiàn)階段不少檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)并沒有針對具體的儀器設(shè)備建立相應(yīng)的校準(zhǔn)要求，也沒有制定儀器設(shè)備定期檢查與維護(hù)標(biāo)準(zhǔn)，儀器設(shè)備更新不及時(shí)、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)配備不足等情況更是時(shí)有發(fā)生，這些均會導(dǎo)致檢驗(yàn)工作出現(xiàn)大大小小的風(fēng)險(xiǎn)。實(shí)踐表明，在檢驗(yàn)檢測過程中，儀器設(shè)備與標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的缺失，會導(dǎo)致檢驗(yàn)人員無法全面考察檢驗(yàn)項(xiàng)目與樣品質(zhì)量，儀器設(shè)備缺乏日常維護(hù)也會導(dǎo)致落后設(shè)備、不精確設(shè)備影響數(shù)據(jù)精確度的風(fēng)險(xiǎn)，檢驗(yàn)質(zhì)量難以得到有效保障[2]。

（3）樣品存在的風(fēng)險(xiǎn)。在食品藥品檢驗(yàn)工作中，樣品風(fēng)險(xiǎn)也是影響檢驗(yàn)結(jié)果準(zhǔn)確性的關(guān)鍵性因素。很多檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)并沒有制訂合理的抽樣檢查方案，實(shí)際抽樣的樣品更是缺乏代表性，樣品存儲也是問題叢生，如存儲條件不符合要求導(dǎo)致影響樣品質(zhì)量等。實(shí)際上，檢測樣品就是對檢驗(yàn)過程中的各類風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行檢測，不具有完整性和代表性的樣品均會影響檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性與有效性。在實(shí)際檢驗(yàn)過程中，因存儲條件和要求不符合而造成樣品氧化和分解的情況頻頻發(fā)生，檢驗(yàn)質(zhì)量管理中的風(fēng)險(xiǎn)由此產(chǎn)生，使得檢驗(yàn)結(jié)果準(zhǔn)確度大大降低，檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的檢驗(yàn)成本也會因此增加[3]。

（4）檢測方法標(biāo)準(zhǔn)存在的風(fēng)險(xiǎn)。檢測方法與標(biāo)準(zhǔn)是檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)開展檢驗(yàn)檢測工作的重要方法和依據(jù)，正確采用檢測方法與標(biāo)準(zhǔn)，才能為檢驗(yàn)結(jié)果準(zhǔn)確性提供強(qiáng)有力的保障。于檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)和檢驗(yàn)工作人員而言，制定檢測方法與相應(yīng)的檢測標(biāo)準(zhǔn)是不可或缺的。然而，不少機(jī)構(gòu)對檢測方法與相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)根本沒有加以重視，長時(shí)間沿用落后的檢測方法與單一的檢測標(biāo)準(zhǔn)，并沒有及時(shí)查新和變更。有些機(jī)構(gòu)所采用的檢測標(biāo)準(zhǔn)也不夠完整，單純借助自動化設(shè)備所采集的數(shù)據(jù)也嚴(yán)重缺乏保密性，這些因素均構(gòu)成了檢驗(yàn)工作中的風(fēng)險(xiǎn)，甚至極有可能因不夠完整和正確的標(biāo)準(zhǔn)方法而最終得到錯誤的結(jié)論，最終引起司法訴訟[4]。

（5）檢測環(huán)境存在的風(fēng)險(xiǎn)。環(huán)境也是引發(fā)檢驗(yàn)檢測風(fēng)險(xiǎn)的重要因素，在實(shí)際檢驗(yàn)工作中，很多檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的實(shí)驗(yàn)室環(huán)境保護(hù)意識較為薄弱，布局嚴(yán)重不合理，有些儀器設(shè)備也根本不符合實(shí)驗(yàn)室環(huán)境標(biāo)準(zhǔn)的要求。由于檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的檢驗(yàn)項(xiàng)目眾多，因此對實(shí)驗(yàn)室的布局要求較高，不合理的布局會影響檢驗(yàn)人員的工作效率；而缺乏實(shí)驗(yàn)室保護(hù)措施則無法保障實(shí)驗(yàn)室的安全與檢驗(yàn)操作人員的人身安全。

2.2 科學(xué)開展風(fēng)險(xiǎn)分析與評價(jià)

在了解上述檢驗(yàn)工作可能存在的風(fēng)險(xiǎn)種類后，還需對風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行具體的分析。故障樹法、事件數(shù)分析法、安全檢查表法、工作危害分析法以及LEC評價(jià)法等均為常見的風(fēng)險(xiǎn)分析評價(jià)方法。以現(xiàn)階段應(yīng)用較為廣泛的工作危害分析法為例，該分析法相對而言較為簡單，操作也更為簡易便利[5]。工作危害分析法過程分析十分明確，它主要是通過分析風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的可能性和嚴(yán)重性來對具體風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行分析。在食品藥品檢測領(lǐng)域，工作危害分析法不僅能夠評估風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的可能性以及引起后果的嚴(yán)重程度，還可以通過定性風(fēng)險(xiǎn)、定量賦值和風(fēng)險(xiǎn)計(jì)算來確定具體的風(fēng)險(xiǎn)水平，因此筆者在此較為推薦該風(fēng)險(xiǎn)分析與評估方法。

此外，在進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析時(shí)，一定要對每個(gè)風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)有可能發(fā)生的概率以及其對檢驗(yàn)結(jié)果的危害程度進(jìn)行充分考慮，只有這樣才能正確評估。由于不同的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)和檢驗(yàn)人員的風(fēng)險(xiǎn)評估水平是參差不齊的，因而還要結(jié)合自身機(jī)構(gòu)特點(diǎn)與實(shí)際的分析評估水平來加以綜合判斷，避免發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)過度評估或評估不足的問題?？偠灾L(fēng)險(xiǎn)分析與評估是進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)控制的重要基礎(chǔ)，同時(shí)也是建立風(fēng)險(xiǎn)防控體系的重要依據(jù)，因此一定要對風(fēng)險(xiǎn)引發(fā)的結(jié)果加以準(zhǔn)確客觀的分析。

2.3 科學(xué)合理的風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)與分級

在對檢驗(yàn)中的風(fēng)險(xiǎn)內(nèi)容進(jìn)行分析后，還需依據(jù)風(fēng)險(xiǎn)度數(shù)值對其進(jìn)行評價(jià)分級。風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)分級能夠判斷風(fēng)險(xiǎn)可能造成的危害到底有多大，進(jìn)而也可判定出風(fēng)險(xiǎn)的可接受程度。一般而言，可將不可接受的風(fēng)險(xiǎn)分為中等（Ⅲ級R值1 014）、嚴(yán)重（Ⅳ級R值1 519）以及重大（Ⅴ級R值2 025）的風(fēng)險(xiǎn)。風(fēng)險(xiǎn)數(shù)值越大，風(fēng)險(xiǎn)越高。對于不可接受的風(fēng)險(xiǎn)，檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)與檢驗(yàn)人員務(wù)必根據(jù)可接受標(biāo)準(zhǔn)制定相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)控制措施。

2.4 切實(shí)有效進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)控制

完成風(fēng)險(xiǎn)種類確認(rèn)、風(fēng)險(xiǎn)內(nèi)容分析與評價(jià)分級等工作內(nèi)容的基礎(chǔ)上，檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)需采取切實(shí)有效的風(fēng)險(xiǎn)控制措施，將風(fēng)險(xiǎn)引發(fā)的后果降低到最小。

2.4.1 人員風(fēng)險(xiǎn)控制

基于上述對人員風(fēng)險(xiǎn)的分析，檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)一定要增強(qiáng)人才培養(yǎng)的思想觀念，定期對相關(guān)人員進(jìn)行崗位培訓(xùn)，尤其是新到崗的檢驗(yàn)人員，務(wù)必對他們進(jìn)行檢驗(yàn)流程與標(biāo)準(zhǔn)的培訓(xùn)，只有這樣才能提高檢驗(yàn)人員的整體業(yè)務(wù)水平，才能發(fā)揮出現(xiàn)階段先進(jìn)的大型精密儀器功能的最大作用，才能降低檢驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生幾率。為了不斷充實(shí)檢驗(yàn)人才隊(duì)伍，檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)還可定期引進(jìn)高學(xué)歷和檢驗(yàn)技能的人員，并通過內(nèi)部選拔的形式提升優(yōu)秀技術(shù)骨干，安排他們?nèi)z驗(yàn)水平一流的機(jī)構(gòu)參與學(xué)習(xí)與培訓(xùn)，加強(qiáng)行業(yè)之間的交流與溝通，切實(shí)控制人員方面的風(fēng)險(xiǎn)因素。

2.4.2 儀器設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)控制

檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)需指定專門的儀器設(shè)備保管人員，建立儀器設(shè)備管理檔案，詳實(shí)記錄儀器設(shè)備購買日期、保養(yǎng)日期以及故障維修日期等內(nèi)容，確保儀器設(shè)備在使用時(shí)處于良好的狀態(tài)。對于檢驗(yàn)工作人員，則一定要加強(qiáng)儀器設(shè)備操作技能的學(xué)習(xí)。檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)可對檢驗(yàn)人員的工作內(nèi)容進(jìn)行考核，并輔以相應(yīng)的嘉獎與懲罰制度，幫助工作人員更加準(zhǔn)確地掌握操作方法。為了確保新入職的檢驗(yàn)人員熟練操作，可編制簡潔明了的操作手冊用以對新員工培訓(xùn)，避免因人為操作失誤而影響檢驗(yàn)質(zhì)量。

2.4.3 樣品風(fēng)險(xiǎn)控制

檢驗(yàn)樣品不僅僅要具有一定代表性，更要具有完整性。此外，根據(jù)原國家食品藥品監(jiān)督管理總局下發(fā)的《藥品抽樣指導(dǎo)原則》的相關(guān)要求，藥品樣品一定要根據(jù)注冊存儲條件進(jìn)行存儲，如此方可真正實(shí)現(xiàn)對樣品的風(fēng)險(xiǎn)控制。

2.4.4 檢測方法標(biāo)準(zhǔn)風(fēng)險(xiǎn)控制

上文所述的缺乏保密性的數(shù)據(jù)，也有可能導(dǎo)致關(guān)鍵數(shù)據(jù)的丟失，這樣一來，檢驗(yàn)成本也會大大增加。針對檢測方法與檢測標(biāo)準(zhǔn)存在的風(fēng)險(xiǎn)，檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)一定要加快建立健全相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的查新機(jī)制，檢驗(yàn)人員也應(yīng)借助內(nèi)外各個(gè)渠道，不斷加強(qiáng)自身信息資料收集的能力。

2.4.5 檢測環(huán)境風(fēng)險(xiǎn)控制

針對檢測環(huán)境存在的風(fēng)險(xiǎn)，檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)必須嚴(yán)格遵照實(shí)驗(yàn)室儀器對實(shí)際環(huán)境的要求，同時(shí)還要滿足具體檢驗(yàn)項(xiàng)目所需要的的特殊條件，合理規(guī)劃布局實(shí)驗(yàn)室的環(huán)境。例如，對于相互之間容易產(chǎn)生影響的檢驗(yàn)項(xiàng)目，可通過彼此隔離的方式來達(dá)到降低影響的目的。為了更加準(zhǔn)確地記錄實(shí)驗(yàn)室檢測環(huán)境，應(yīng)配置專門的環(huán)境監(jiān)控儀器，并安排專人操作監(jiān)控儀器，定期更新監(jiān)控記錄。

2.5 實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)復(fù)查

在對檢驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)控制后，檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)和檢驗(yàn)人員還需對風(fēng)險(xiǎn)控制效果進(jìn)行跟蹤監(jiān)督和全面評價(jià)，反復(fù)驗(yàn)證實(shí)施的風(fēng)險(xiǎn)控制措施是否起到了有效控制風(fēng)險(xiǎn)的作用。對于沒有達(dá)到預(yù)期效果的風(fēng)險(xiǎn)控制措施，一定要重新查找原因，并及時(shí)制定應(yīng)對控制措施，直至風(fēng)險(xiǎn)降低或消除。對于已經(jīng)處置完成的風(fēng)險(xiǎn)，也不能掉以輕心，還是要加以監(jiān)督管理，避免風(fēng)險(xiǎn)再次發(fā)生。

3 結(jié)語

我國食品與化妝品監(jiān)管領(lǐng)域原本由質(zhì)檢和工商系統(tǒng)負(fù)責(zé)監(jiān)管，但國家食品與化妝品監(jiān)管職能的轉(zhuǎn)變使得該監(jiān)管領(lǐng)域轉(zhuǎn)為由食藥監(jiān)系統(tǒng)負(fù)責(zé)了，食品藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)在這其中承擔(dān)了較多檢驗(yàn)工作。檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的壓力和責(zé)任與日俱增，檢驗(yàn)工作中的風(fēng)險(xiǎn)也越來越多。在此背景下，檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)需認(rèn)識到風(fēng)險(xiǎn)管理需貫穿食品藥品檢驗(yàn)的每一個(gè)環(huán)節(jié)，同時(shí)也必須要對檢驗(yàn)工作中可能存在的風(fēng)險(xiǎn)內(nèi)容進(jìn)行分析評估、評價(jià)控制。實(shí)踐表明，只有將風(fēng)險(xiǎn)管理納入檢驗(yàn)質(zhì)量管理整體體系中才能夠?qū)L(fēng)險(xiǎn)管理工作真正落到實(shí)處，才能有效控制檢驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)，進(jìn)而才能為行政部門提供準(zhǔn)確的監(jiān)管依據(jù)。

需注意的是，已經(jīng)處置完成的風(fēng)險(xiǎn)并不意味著一勞永逸，誰都不能保證風(fēng)險(xiǎn)不會再次發(fā)生，因此檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)務(wù)必及時(shí)跟蹤風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測效果，對風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行復(fù)查與分析評估，持續(xù)改進(jìn)檢驗(yàn)質(zhì)量管理工作。

風(fēng)險(xiǎn)與機(jī)遇并存，筆者在進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)識別并實(shí)施相應(yīng)措施時(shí)，同時(shí)也在不斷尋求檢驗(yàn)工作突破與發(fā)展的時(shí)機(jī)，當(dāng)然也是檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)不斷完善和改進(jìn)質(zhì)量管理體系和檢驗(yàn)服務(wù)的機(jī)遇所在。對此，檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)加緊在質(zhì)量管理體系中融入、建立并實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)管理體系，推動我國食品藥品進(jìn)一步發(fā)展。