【作 者】 趙云龍，郭波，王占碩，李曼飛，邢少博

天津市醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心，天津市，300384

0 引言

根據(jù)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)YY/T 0196—2005《一次性使用心電電極》可知，一次性使用心電電極（簡稱心電電極）測試主要涉及交流阻抗、直流失調(diào)電壓、內(nèi)部噪聲、偏置電流耐受度、除顫過載恢復(fù)等參數(shù)[1]，具體測試過程中需要使用示波器、數(shù)字萬用表、電源裝置、函數(shù)信號發(fā)生器等高精度檢測設(shè)備[2]，具體測試過程中不僅需要精準(zhǔn)控制充放電電壓，而且需要將測試時(shí)間控制在毫秒以內(nèi)，總體測試難度較大。因此，我們提出一種專用于心電電極測試的心電電極測試儀設(shè)計(jì)方案，在保障測試精準(zhǔn)性的同時(shí)，實(shí)現(xiàn)測試的程序化，并提供溯源接口，對標(biāo)準(zhǔn)化測量有一定現(xiàn)實(shí)意義。

1 心電電極測試儀總體硬件設(shè)計(jì)

心電電極測試儀主要由硬件系統(tǒng)和軟件系統(tǒng)兩部分組成，其中硬件系統(tǒng)主要負(fù)責(zé)心電電極的性能數(shù)據(jù)采集、濾波、放大、轉(zhuǎn)換、隔離以及傳輸?shù)裙δ?；軟件系統(tǒng)主要負(fù)責(zé)實(shí)現(xiàn)對硬件系統(tǒng)的控制，采集數(shù)據(jù)的讀取、分析、處理、存儲以及顯示等功能。心電電極測試儀硬件設(shè)計(jì)框架如圖1所示。

圖1 心電電極測試儀硬件設(shè)計(jì)框架Fig.1 ECG electrode tester hardware block framework

心電電極測試儀主要由電源板、邏輯控制板、DC 200 V輸出電路、模擬控制板、AC 200 μA電路、DC 250 nA電路、電壓測量電路以及功能開關(guān)轉(zhuǎn)換電路等8大功能模塊共同組成。這些功能模塊作為心電電極測試儀的硬件系統(tǒng)，可在由UI交互軟件、測試時(shí)序控制軟件和底層硬件控制軟件等的支持下，實(shí)現(xiàn)心電電極各類參數(shù)的精準(zhǔn)采集，并將數(shù)據(jù)信息轉(zhuǎn)換傳輸至顯示界面進(jìn)行展示。

2 心電電極測試儀硬件系統(tǒng)

2.1 電源板電路（C1）

電源板的主要作用是為心電電極測試儀系統(tǒng)提供電源供應(yīng)，由于整體測試儀采用網(wǎng)電源220 V直接供電，所以為保障系統(tǒng)持續(xù)穩(wěn)定運(yùn)行，需要先隔離變壓器進(jìn)行變換處理，然后分別通過整流橋、濾波電容以及穩(wěn)壓芯片實(shí)現(xiàn)對電壓的進(jìn)一步處理，將變壓器輸出電壓轉(zhuǎn)化成為不同幅值的直流電源。電源板電路工作過程如圖2所示。

圖2 電源板電路工作過程Fig.2 Work process of power circuit

2.1.1 高壓電源電路

心電電極除顫過載恢復(fù)測試中需要使用超過200 V的直流電源電壓，所以需要先通過隔離變壓器對網(wǎng)電源電壓進(jìn)行轉(zhuǎn)換處理，再分別通過整流橋和濾波電容對電壓進(jìn)行整流和濾波處理，最終將隔離變壓器轉(zhuǎn)換后輸出的AC 160 V/10 mA轉(zhuǎn)換為240 V直流電源。

2.1.2 模擬電源電路

心電電極在信號采集過程中，需要有9 V、5 V、-5 V 3種直流電源作為運(yùn)放、控制芯片正常工作電源供應(yīng)。對此，設(shè)計(jì)中會通過整流橋、濾波電容和穩(wěn)壓芯片等措施對隔離變壓器輸出的AC 10 V電源進(jìn)行轉(zhuǎn)換處理后，輸出DC 9 V、DC 5 V、DC -5 V 3種直流電壓，為心電電極模擬除顫過載恢復(fù)測試電源電路各部分提供電源供應(yīng)。

2.1.3 邏輯電源電路

心電電極測試儀的系統(tǒng)邏輯部分還需另設(shè)有隔離電源電路，此電路與其他電路模塊隔離，并采用運(yùn)放單電源供電，所以在設(shè)計(jì)中還需要專門設(shè)置隔離電路，即邏輯電源電路。邏輯控制電路可以將隔離變壓器所輸出的AC 7 V電壓，通過整流橋、濾波電容和穩(wěn)壓芯片等措施轉(zhuǎn)變?yōu)榭蔀橄到y(tǒng)邏輯部分提供電源供應(yīng)DC 5 V。

2.2 邏輯控制電路（C2）

邏輯控制電路主要包括邏輯控制微控制單元（microcontroller unit,MCU）、供電電源、最小系統(tǒng)電路三部分。邏輯控制MCU作為系統(tǒng)的核心邏輯控制系統(tǒng)，為保障心電電極測試儀檢測精度和效率，采用了綜合性能相對較高的STM32F411微控制器。其提供了動態(tài)功耗和處理性能之間的最佳評標(biāo)，并實(shí)現(xiàn)了小封裝內(nèi)大量增值特性集成效果，可以滿足心電電極測試儀核心邏輯控制芯片的功能及性能要求。

2.3 DC 200 V輸出電路（C3）

DC 200 V輸出電路主要用于心電電極除顫過載恢復(fù)測試實(shí)驗(yàn)中除顫電壓的生成，以及輸出除顫電壓值測量。DC 200 V輸出電路主要由隔離電源電路、光耦隔離電路、DAC轉(zhuǎn)換電路、直流200 V除顫電壓輸出電路、除顫電壓測量電路5部分組成。DC 200 V輸出電路框架如圖3所示。

圖3 DC 200 V輸出電路框架Fig.3 Block framework of DC 200 V output circuit

其中核心的200 V輸出電路和除顫電壓測量電路主要用于為模擬除顫過載恢復(fù)測試實(shí)驗(yàn)提供200 V除顫電壓及保證所輸出除顫電壓值的準(zhǔn)確性。高壓電源電路產(chǎn)生的HV 240 V電壓經(jīng)由電阻分壓后，運(yùn)放輸入端產(chǎn)生電壓，同時(shí)經(jīng)由電阻對電容充電后，運(yùn)放形成反相輸入端產(chǎn)生電壓。由于電路中同相輸入端電壓上升速度快于反向輸入端電壓，所以電路中運(yùn)放輸出會向正電源方向持續(xù)移動，經(jīng)由電阻、運(yùn)放形成負(fù)反饋，促使運(yùn)放輸出值為0[3]。除顫電壓測量電路實(shí)時(shí)地采集輸出電壓，并調(diào)整輸出電壓。

運(yùn)放的正端輸出電壓可以根據(jù)需求，通過短路帽的連接進(jìn)行電壓調(diào)整，分別有手動電位器調(diào)節(jié)和外部輸入信號調(diào)節(jié)兩種方式。

2.4 模擬控制板（C4）

模擬控制板主要用于心電電極測試系統(tǒng)模擬部分的控制和處理，其主要包括模擬控制MCU、供電電源以及最小系統(tǒng)電路3部分。

模擬電源電路的主要作用是通過AMS1117電源芯片將系統(tǒng)模擬電源電路輸出的DC 5 V轉(zhuǎn)換為DC 3.3 V，為MCU供電。同時(shí)，模擬電源電路輸出的DC +9 V、DC -9 V則會為模擬控制板的運(yùn)算放大器提供電源供應(yīng)。

模擬電路控制系統(tǒng)中模擬控制MCU芯片選用了性能較強(qiáng)的STM32F411。為保障模擬控制MCU的正常運(yùn)行，模擬控制電路中還配置有外圍電路，此電路主要包括兩個(gè)晶振和一個(gè)程序下載接口。

2.5 AC 200 μA輸出電路（C5）

AC 200 μA輸出電路用于交流阻抗項(xiàng)目的測試，為一個(gè)可以產(chǎn)生不同幅值、頻率的交流電流源。電流源的輸出范圍為0～220 μA、1～100 Hz，經(jīng)計(jì)量在100 μA、10 Hz處輸出精度達(dá)到0.2%。AC 200 μA輸出電路主要分為波形發(fā)生電路和輸出電路兩部分。AC 200 μA輸出電路框架如圖4所示。

圖4 AC 200 μA輸出電路框架Fig.4 Block framework of AC 200 μA output circuit

波形發(fā)生電路中采用AD9837可編程波形發(fā)生芯片，此芯片可以進(jìn)行正弦波、三角波和方波的輸出。同時(shí)，電路中設(shè)有一個(gè)AD9837芯片的有源晶振提供工作時(shí)鐘支持[4]。設(shè)計(jì)中還引入AD5292可編程電位器，可實(shí)現(xiàn)對輸出波形幅值的調(diào)整及控制。

輸出電路與波形發(fā)生電路相連，將波形發(fā)生電路輸出的波形經(jīng)由同相比例放大電路放大后連接測試負(fù)載。測試負(fù)載接通時(shí)，后一級運(yùn)放形成負(fù)反饋，此時(shí)運(yùn)放反向輸入引腳的電位為0，流過調(diào)節(jié)電阻的電流波形與流過測試負(fù)載的電流波形保持一致，即實(shí)現(xiàn)了通過對可編程電位器調(diào)整及控制實(shí)現(xiàn)輸出電流的可控。

2.6 DC 250 nA電路（C6）

DC 250 nA電路用于偏置電流耐受度的測試?？梢援a(chǎn)生不同幅值的直流電流，實(shí)際電流輸出范圍為0～300 nA，經(jīng)計(jì)量后的輸出精度為0.1%。DC 250 nA電路主要分為基準(zhǔn)電壓發(fā)生電路和電流源輸出電路。DC 250 nA電路框架如圖5所示。

圖5 DC 250 nA電路框架Fig.5 Block framework of DC 250 nA output circuit

基準(zhǔn)電壓發(fā)生電路先通過LT6656芯片將電源板電路輸出電源轉(zhuǎn)換為2.5 V基準(zhǔn)電壓，然后通過同相比例放大電路將基準(zhǔn)電壓放大為5 V，為D/A轉(zhuǎn)換芯片提供更穩(wěn)定的基準(zhǔn)電源供應(yīng)[5]。

電流源輸出電路可以將數(shù)字信號通過D/A轉(zhuǎn)換芯片實(shí)現(xiàn)反相比例放大電路的輸入電壓控制。輸出電流的控制原理與AC 200 μA輸出電路的控制原理類似。

2.7 電壓測量電路（C7）

電壓測量電路主要用于測試中的電壓測量。在電路中差分輸入電壓信號經(jīng)由儀表放大器處理，增益可調(diào)運(yùn)算放大電路選擇合適的電壓表量程后，通過低通濾波器和A/D轉(zhuǎn)換器進(jìn)行濾波、轉(zhuǎn)換，最后通過模擬控制MCU進(jìn)行處理。電壓測量電路框架如圖6所示。

圖6 電壓測量電路框架Fig.6 Block structure framework of voltage measurement circuit

電壓表量程第一級選擇了一個(gè)具有高輸入阻抗、高共模抑制比、低噪聲等特點(diǎn)的儀表放大器作為初級放大。其后一級為一個(gè)增益可調(diào)的運(yùn)算放大電路，進(jìn)行增益切換控制。通常情況下，運(yùn)放增益分為1、11、1001三擋，分別對應(yīng)5 V、400 mV以及5 mV的測試信號。然后低通濾波、A/D轉(zhuǎn)換后交予MCU進(jìn)行分析處理。

2.8 功能開關(guān)轉(zhuǎn)換電路（C8）

功能開關(guān)轉(zhuǎn)換電路主要用于實(shí)現(xiàn)電流源輸出、電壓表測量單位切換。功能開關(guān)轉(zhuǎn)換電路主要由繼電器驅(qū)動電路和功能切換電路組成。功能開關(guān)轉(zhuǎn)換電路框架如圖7所示。

圖7 功能開關(guān)轉(zhuǎn)換電路框架Fig.7 Block framework of functional switch conversion circuit

功能切換電路可實(shí)現(xiàn)以下幾種功能：

（1）選擇電流源輸出的類型：無電流源輸出、AC 200 μA電流源輸出、DC 250 nA電流源輸出。

（2）選擇電壓表的擋位：直流擋、交流擋。

（3）除顫過載恢復(fù)實(shí)驗(yàn)：儲能電容充電及充電電壓測量、儲能電容放電及除顫后電極電壓測量。

3 心電電極測試儀軟件系統(tǒng)

心電電極測試儀軟件系統(tǒng)主要由UI交互軟件（C1）、測試時(shí)序控制軟件（C2）和底層硬件控制軟件（C3）3部分組成，3個(gè)軟件獨(dú)立運(yùn)行的同時(shí)，又通信交互，為心電電極測試提供重要的軟件支持。其中UI交互軟件主要用于人機(jī)交互界面的界面顯示、觸摸輸入以及功能選擇；測試時(shí)序控制軟件主要用于根據(jù)用戶所選功能模式，通過既定程序?qū)π碾婋姌O進(jìn)行測試；底層硬件控制軟件主要用于實(shí)現(xiàn)電流和電壓的輸出、測量以及通過繼電器控制電流路徑切換等。具體軟件功能及數(shù)據(jù)控制流向如圖8所示。

圖8 軟件功能及數(shù)據(jù)控制流向Fig.8 Software functions and data control flow

4 心電電極測試儀的實(shí)現(xiàn)與測試

4.1 心電電極測試儀的實(shí)現(xiàn)

心電電極測試儀主要通過交流電流源模塊、直流電流源模塊、直流電壓源模塊和電壓測量模塊4大硬件模塊實(shí)現(xiàn)對心電電極測試中的電源輸出控制和電信號測量，所以心電電極測試儀實(shí)現(xiàn)也須從以上4大硬件模塊著手[6]。在具體實(shí)現(xiàn)前，還需要通過仿真模擬軟件仿真模擬，確保所設(shè)計(jì)方案滿足具體功用要求。經(jīng)過仿真模擬優(yōu)化后，可行性將得到進(jìn)一步提升，之后將設(shè)計(jì)方案移植到電路板上，實(shí)施具體方案測試。

4.2 心電電極測試儀的測試試驗(yàn)

對除顫過載恢復(fù)性能進(jìn)行重復(fù)性測試，心電電極測試儀測試結(jié)果如表1所示。

表1 心電電極測試儀測試結(jié)果Tab.1 Testing results of ECG electrode tester

根據(jù)YY/T 0196—2005《一次性使用心電電極》標(biāo)準(zhǔn)要求，試驗(yàn)選擇了10對膠對膠的一次性心電電極進(jìn)行測試，每對電極進(jìn)行4組測試，每組進(jìn)行4次試驗(yàn)，分別測量除顫后5 s、15 s、25 s、35 s電極兩側(cè)的電壓，即每對電極共采集16個(gè)測試數(shù)據(jù)。測試精度精確到±0.01 mV，滿足標(biāo)準(zhǔn)要求的精確到1 mV的要求。通過本設(shè)備測試后10對樣品的除顫后失調(diào)電壓最大值為32.23 mV，相鄰10 s的變化率最大為0.42 mV/s，均滿足了標(biāo)準(zhǔn)的要求，且從每對電極測試結(jié)果的均值和總體樣本標(biāo)準(zhǔn)差來看，測試結(jié)果具有較好的一致性。

5 心電電極測試儀的優(yōu)勢

與目前常用的心電電極測試儀相比，本設(shè)計(jì)具有以下幾點(diǎn)顯著優(yōu)勢：

（1）良好的抗噪效果。與之前的心電電極測試儀不同，由于具有比較完善的抗干擾及濾波設(shè)計(jì)，本測試儀對環(huán)境要求較低，能夠適應(yīng)大部分日常檢測的電磁環(huán)境。

（2）可交互的操作界面。儀器具有可觸摸的操作屏幕，實(shí)現(xiàn)了用戶觸摸輸入及功能選擇。并可實(shí)時(shí)地記錄下測試過程中完整的測試數(shù)據(jù)記錄，尤其是在偏置電流耐受度這一項(xiàng)目的測試中，實(shí)現(xiàn)在無測試人員監(jiān)視的情況下自動測試并記錄及回放，且對測試人員的專業(yè)性要求較低。

（3）廣泛的適用性。由于在測試輸出及測量增益的選擇上具有可調(diào)性，所以設(shè)備的適用性廣泛。檢測項(xiàng)目的模塊化設(shè)計(jì)也可應(yīng)對由于日后檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)變更而帶來的檢測指標(biāo)變化的情況，便于軟件的升級。

（4）便捷的溯源性。本設(shè)計(jì)在軟件端預(yù)留了計(jì)量校準(zhǔn)選項(xiàng)，可以便捷對設(shè)備進(jìn)行計(jì)量校準(zhǔn)，與之前的心電電極測試儀相比，具有可溯源性，以確保測試結(jié)果的準(zhǔn)確。

6 結(jié)束語

根據(jù)YY/T 0196—2005《一次性使用心電電極》標(biāo)準(zhǔn)要求及當(dāng)前醫(yī)療器械檢測行業(yè)需求，我們提出了一種心電電極測試儀設(shè)計(jì)方案，不僅將心電電極全部性能測試集成在同一測試系統(tǒng)中，還有效保障測試系統(tǒng)的安全性、實(shí)時(shí)性以及易操作性，更有利于后續(xù)應(yīng)用過程中的實(shí)際操作及設(shè)備的可溯源性，具有一定的應(yīng)用價(jià)值，建議在當(dāng)前醫(yī)療器械檢測行業(yè)中普及推廣，進(jìn)而提高心電電極測試的精準(zhǔn)性和便利性。