◎ 李紹群，王昌榮，李專洋

（1.興化市產品質量綜合檢驗檢測中心，江蘇 興化 225700；2.興化市食品質量檢驗檢測中心，江蘇 興化 225700）

據(jù)國家市場監(jiān)督管理局統(tǒng)計，截至2021年12月底，我國現(xiàn)有檢驗檢測機構超過5萬家，其中獲得認可的認證、檢驗檢測等合格評定機構近1.4萬家，機構數(shù)量和合格評價機構數(shù)量與2020年相比增長均達到11%；2021年全年出具檢測報告6億份，從業(yè)人員近150萬人，年營業(yè)收入超過4 000億。全國各省級資質認定部門全部實施告知承諾制，29個省份實現(xiàn)網上全流程辦理，14個省份實現(xiàn)電子證照，資質認定辦理周期從80個工作日壓縮50%[1]。為了全面提升檢驗檢測機構“市場化、國際化、專業(yè)化、集約化、規(guī)范化”的發(fā)展水平，持續(xù)深化檢驗檢測機構資質認定改革，原《評審準則》在技術評審方式、評審工作程序及告知承諾核查要求等方面難以適應新時代檢驗檢測機構發(fā)展要求，一個更高效且符合當前檢驗檢測機構工作實際的資質認定評審準則應運而生。

1 新版《評審準則》的修訂背景

為了進一步完善我國檢驗檢測機構資質認定行政許可法律法規(guī)體系，落實國家市場監(jiān)督管理局關于檢驗檢測資質認定“放管服”改革精神，全面推進檢驗檢測機構資質認定告知承諾制，統(tǒng)一和規(guī)范技術評審方式和評審工作程序，更好地立足新發(fā)展階段、貫徹新發(fā)展理念、構建新發(fā)展格局，依據(jù)新版《檢驗檢測機構資質認定管理辦法》《檢驗檢測機構監(jiān)督管理辦法》，國家市場監(jiān)督管理總局起草了《檢驗檢測機構資質認定評審準則（征求意見稿）》（以下簡稱新版《評審準則》），明確規(guī)定了告知承諾制核查程序、遠程評審核查內容等，新準則于2022年1月28日正式發(fā)行，2022年3月1日起施行，2016版評審準則同時廢止。

2 新版《評審準則》的主要內容

新版《評審準則》（征求意見稿）分4章21條和5個附件，正文按照法律條文的書寫格式制定：第一章總則，規(guī)定了制定評審準則的目的、適用范圍、定義、評審原則等；第二章評審內容與要求，規(guī)定了評審內容、機構主體、場所環(huán)境、設備設施、人員、管理體系評審要求以及特殊評審要求；第三章評審方式與程序，主要規(guī)定了技術評審方式、書面評審、現(xiàn)場評審、遠程評審的使用情形與要求、告知承諾現(xiàn)場核查程序和要求；第四章附則，規(guī)定了評審行為要求和施行時間。附件內容包括3個工作程序和2個評審表，檢驗檢測機構資質認定現(xiàn)場評審工作程序、書面審查工作程序、遠程評審工作程序，一般程序審查表和告知承諾制核查表[2]。

新版《評審準則》的發(fā)布和實施，通過明確告知承諾制核查程序、遠程評審核查辦法等，可以有效解決評審周期長、現(xiàn)有疫情因素不能現(xiàn)場評審的矛盾。

3 食品檢驗檢測機構的應對策略

3.1 新版評審準則的獲取與宣貫

從正規(guī)渠道獲取2022版《評審準則》文本，如新華書店購買紙質版或國家市場監(jiān)督管理總局等權威網站下載電子版。及時組織機構相關人員，通過線下閱讀文本、線上集中學習等多種方式，了解新版評審準則的修訂情況，評審準則的要求，并對培訓情況進行有效性評價。

3.2 內部管理體系文件的修訂

食品檢驗檢測機構應當依據(jù)法律法規(guī)、標準、準則，根據(jù)機構實際運行情況編制管理體系文件，并保證檢驗檢測活動獨立、公正、科學、誠信的運行，且能夠得到有效、可控、穩(wěn)定實施，持續(xù)符合資質認定條件及相關要求。

3.2.1 修訂質量手冊

根據(jù)新版《評審準則》，在原有體系文件基礎上修訂質量手冊中的引用文件，細化現(xiàn)場評審工作程序、書面審查工作程序、遠程評審工作程序和告知承諾制的要求和注意事項。同時對管理體系中質量目標、質量方針、組織結構、崗位職責、任職要求、合同評審和外部供應商的評價等要素進行再確認，確保質量手冊持續(xù)滿足資質認定條件要求。

3.2.2 修訂程序文件

①明確現(xiàn)場評審流程，包括但不限于預備會議、首次會議、現(xiàn)場察看與詢問、現(xiàn)場考核與提問（現(xiàn)場試驗、查閱記錄、現(xiàn)場座談）、每日評審溝通（評審組之間、評審組與機構）、評審結論與報告、末次會議以及不符合項的整改與驗證，明確各環(huán)節(jié)責任人，確保評審流程順暢。②明確書面審查的適用范圍為5種變更評審和復查換證評審。其中變更評審主要為發(fā)生變更的事項不影響其符合資質認定條件和要求的變更，具體包括檢驗檢測機構名稱、法人性質發(fā)生變更，具體為法定代表人、最高管理者、技術負責人、授權簽字人變更，資質認定檢驗檢測項目取消，檢驗檢測方法發(fā)生變更但不涉及技術能力的變化和依法需要辦理變更的其他事項。③遠程評審流程與現(xiàn)場評審流程基本一致。評審現(xiàn)場準備好視頻采集設備、存儲器、錄像支架、復印機、通信良好的無線網絡等設備，評審前與評審組充分溝通，明確哪些環(huán)節(jié)要有音頻、視頻等文件存檔，確保遠程評審順利進行。

3.2.3 編制作業(yè)指導書

食品檢驗檢測機構應根據(jù)檢驗檢測活動需要制定作業(yè)指導書，主要涉及三大類，即儀器設備、標準方法、標準工作流程作業(yè)指導書。具體涉及儀器設備操作/周期性維護/期間核查作業(yè)指導書、標準方法檢測關鍵點補充細則（如維生素B測定前對標準品進行校正、黃曲霉毒素免疫親和柱柱效確認等）和標準工作流程作業(yè)指導書（樣品的前處理、試驗用氣體管理、危險廢物管理、易制毒易制爆化學品管理等），確保檢測全流程各關鍵點有章可循。

3.2.4 完善質量記錄表格

將一般程序審查表和告知承諾制核查表進行整合，作為內部審核記錄表，每年對中心各部門所有要素進行內部質量審核。

3.3 基于新版評審準則現(xiàn)場評審的準備

食品檢驗檢測機構應當依法進行登記，具有獨立法人資格的企事業(yè)單位。機構應進行公正性和客觀性聲明。若法定代表人不擔任機構最高管理者，應當對組織的最高管理者進行授權，并明確法律責任。硬件設備設施的完善應做到以下幾點。①場所設施應達到標準。食品檢驗檢測機構應當具有符合規(guī)范要求的檢驗檢測場所，工作環(huán)境符合食品檢驗檢測要求，具體包括固定的、臨時的、可移動的或者多個地點的場所，且能提供證明文件，如房產證、房屋租賃合同。工作環(huán)境和安全條件應符合食品檢測機構要求，如有易制毒易制爆化學品倉庫，危險廢物儲存、管理、轉移應符合要求，實驗用乙炔、氫氣等氣體采購、使用和日常管理符合規(guī)范，實驗室現(xiàn)場應配備緊急噴淋、洗眼器和相應滅火等應急設施。從事食品中致病菌檢測的實驗室應進行生物安全實驗室備案，實驗室等級達到BSL-2類要求。②儀器設備應滿足要求。食品檢測機構應配備具有獨立支配使用權、性能符合工作要求的儀器設備。設備的類別包括但不少于抽樣、樣品制備、前處理、凈化設備、檢測設備、數(shù)據(jù)處理與分析設備等。獨立支配使用權可通過自行采購、長期租賃等方式獲得，并能提供相應的證明文件，如采購發(fā)票、租賃合同等。③信息管理系統(tǒng)應符合規(guī)范。食品檢測機構大型儀器設備軟件（如OpenLAB、Empower等）、LIMS系統(tǒng)、Office軟件等信息管理系統(tǒng)，在實施數(shù)據(jù)采集、傳輸、數(shù)據(jù)處理和輸出譜圖時，應確保過程信息的安全性、數(shù)據(jù)的完整性和準確性。設定軟件登錄授權，確保檢測數(shù)據(jù)和實驗結果不被篡改，對系統(tǒng)的正確性進行驗證并保留相關驗證活動記錄。

3.4 軟件材料的準備

3.4.1 年度計劃的策劃、實施、評價和驗證

食品檢驗檢測機構質量管理部門應制定好年度質量管理計劃，包括但不限于人員培訓、人員質量監(jiān)督、質量控制（內部和外部）、儀器設備周期性計量/期間核查/維護、內部審核和管理評審等方面，所有計劃應涵蓋檢測能力領域。日常運行過程中，應根據(jù)計劃逐步實施并留存相關活動記錄。

3.4.2 內審和管理評審的策劃、實施和改進

內審是評價食品檢驗檢測機構質量管理體系運行充分性、適宜性的重要手段之一，管理評審是對全年的工作進行總結，輸入不少于13方面內容，最后提出改進事項，促進組織更好地適應管理體系和市場的發(fā)展。每年進行不少于1次的內部質量審核和管理評審，審核周期內若發(fā)生重大不符合或管理體系進行重大調整時，應增加內審和管理評審頻次。內部質量審核在覆蓋所有要素的同時，也應覆蓋不同的領域，如食品檢測機構應關注生物安全領域人員培訓、監(jiān)督等相關內容。

3.4.3 外部供應商的持續(xù)評估

外部供應商評價是確保外部提供資源持續(xù)滿足組織工作要求的重要手段，每年應對外部供應商進行持續(xù)評價，確保滿足檢測工作和質量管理要求。食品檢測機構外部供應商包括但不限于試劑耗材（普通危險化學品試劑、易制毒易制爆化學品、試驗用氣體、凈化柱、玻璃器皿和勞保用品）、標準品/菌株、儀器設備計量檢定、樣品的分包和三廢的處理等。

3.4.4 質量控制和監(jiān)督的執(zhí)行

質量控制是確保食品檢驗檢測機構數(shù)據(jù)結果有效和準確的重要手段之一，應與檢驗檢測工作內容、范圍、涉及人員相適應。數(shù)據(jù)、結果的質量控制包括外部質量控制和內部質量控制活動。內部質量控制活動包括但不限于儀器比對、人員比對、加標回收、盲樣考核和留樣再測等，外部質量控制活動包括但不限于測量審核、實驗室間比對、能力驗證等，且能力驗證頻次應滿足要求[3]。食品檢測機構在進行質量控制活動時應覆蓋已有的理化營養(yǎng)成分、重金屬元素、農藥殘留、獸藥殘留、食品添加劑和微生物指標等領域范圍；人員方面應包括所有檢驗檢測人員，尤其是新進人員，應加大質量控制的頻次；同時在制定質量控制計劃時應包括儀器設備、檢測方法、實驗人員、實驗材料以及可接受標準和范圍，對不符合情況進行說明。

3.4.5 精準人員培訓內容和范圍

食品檢驗檢測機構年度培訓內容包括但不限于法律法規(guī)、準則/通則、內部體系文件、通用標準文本、新檢測方法標準、食品安全抽檢細則和檢測關鍵技術等。涉及人員包括管理層、質量技術負責人、授權簽字人、抽樣人員、制樣人員、檢測人員、報告編制人員以及其他關鍵崗位人員。

食品檢驗檢測機構人員的受教育程度、專業(yè)技術背景和工作經歷、資質資格、技術能力及管理能力應當符合評審準則要求和滿足檢驗檢測工作需要，其中中級職稱或同等能力人員數(shù)量不少于從事檢驗檢測活動的人員總數(shù)的30%[4]。法律、行政法規(guī)對檢驗檢測人員執(zhí)業(yè)資格或者禁止從業(yè)另有規(guī)定的，依照其規(guī)定，如從事壓力容器操作人員，應取得特種作業(yè)許可證。質量負責人、技術負責人、授權簽字人符合管理體系任職要求、授權條件，具有任職文件，有充分的證據(jù)證明其能力持續(xù)符合要求。

3.4.6 儀器設備/標準物質全生命周期管理

食品檢驗檢測活動全過程所需要的全部設備的量程、準確度應符合預期使用要求；對檢驗檢測數(shù)據(jù)、結果有影響的設備（包括用于測量環(huán)境條件的輔助測量設備，如溫度記錄儀、濕度記錄儀、沉降菌計數(shù)器、浮游菌采集器）應當實施核查、檢定或者校準，保證數(shù)據(jù)和結果符合計量溯源性要求。食品檢驗檢測機構應當對溯源結果進行確認，確認內容包括溯源性證明文件（溯源證書）的有效性，及其提供的溯源性結果是否符合檢驗檢測要求，如食品檢測水分測定用鼓風干燥箱，應確保校準溫度與適用溫度一致。溯源產生的修正信息（修正值、修正因子等）應當有效正確利用、更新和備份，如生化培養(yǎng)箱溫度校準的修正值，應在設備上明示，以便于日常監(jiān)測時利用；對使用頻率較高的檢測設備應進行期間核查，確保設備在計量檢定周期內具有良好性能[5-6]。

食品檢驗檢測機構標準物質應采用全生命周期管理，即從申請、采購、驗收入庫、使用、期間核查和過期作廢等全流程均應保留記錄。所有標準品應采購自有證標準物質或可溯源至SI單位的標準品。食品微生物檢測用的標準菌株應能滿足檢測需要和評審的要求。

3.4.7 文件形成、修改和保存管理

食品檢測質量記錄和技術記錄應當信息充分、清晰、完整、及時和規(guī)范。包括但不限于環(huán)境溫濕度記錄、儀器設備使用記錄、標準物質使用記錄、標準菌株驗收/活化/傳代及銷毀記錄和培養(yǎng)基驗收記錄等。檢驗檢測原始記錄和報告保存期限不少于6年。

食品檢驗檢測方法應當使用當前的有效版本，應當優(yōu)先使用食品安全國家標準方法，使用標準方法前，應當進行驗證并保存驗證記錄，驗證內容包括但不限于人員、環(huán)境條件、設備設施樣品符合方法要求，同時驗證標準方法的精密度、回收率、標準線性、檢出限和人員比對等項目。對于《水果和蔬菜中450種農藥及相關化學品殘留量的測定 液相色譜-串聯(lián)質譜法》（GB/T 20769—2008）、《糧谷中486種農藥及相關化學品殘留量的測定 液相色譜-串聯(lián)質譜法》（GB/T 20770—2008）、《食品安全國家標準 植物源性食品中331種農藥及其代謝物殘留量的測定 液相色譜-質譜聯(lián)用法》（GB 23200.121—2021）等多參數(shù)、多樣品基質的標準在進行方法驗證時，應考慮多種基質的方法驗證；使用非標準方法前應當先進行確認，再驗證，以確保該非標準方法的科學、準確、可靠，符合預期用途；標準文本的查新頻次應符合CNAS—CL01—A001：2018《 檢 測 和 校 準 實 驗 室能力認可準則在微生物檢測領域的應用說明》和CNAS—CL01—A002：2020《檢測和校準實驗室能力認可準則在化學檢測領域的應用說明》[7]要求，并保留查新記錄。

食品檢驗檢測機構出具的檢驗檢測報告及原始記錄結果應當客觀真實、方法有效、數(shù)據(jù)完整、信息齊全、結論明確、表述清晰并使用法定計量單位。檢驗檢測報告要素應完整，若包括抽樣、分包等情況，應經過客戶同意，且將分包參數(shù)及分包方CMA證書號在備注中清晰標注。所有報告必須經過授權簽字人審核、蓋章后方可生效。

3.4.8 其他

食品檢驗檢測機構其他特殊規(guī)定，如測量不確定度評定與標識，應依據(jù)相關規(guī)定執(zhí)行。

3.5 改進和驗證

通過每年市場監(jiān)督管理局“雙隨機一公開”檢查、省級市場監(jiān)督管理部門技術能力考核、內部審核等過程，對發(fā)現(xiàn)的不符合項，及時整改，并跟蹤驗證，確保組織運行持續(xù)滿足質量管理體系要求。

4 結語

新版《評審準則》的實施，可以進一步激發(fā)檢驗檢測機構的市場化改革活力。食品檢驗檢測機構應在評審準則宣貫、內部體系文件修訂管理、現(xiàn)場評審的應對、改進和驗證方面進行不斷完善和提高，確保新版《評審準則》在食品檢測機構得以持續(xù)有效實施。