李 嬋 鄒 佳 徐 焦 胡若飛 何成雪 李 璠

（1昆明醫(yī)科大學(xué)藥學(xué)院暨云南省天然藥物藥理重點實驗室 昆明 650500；2云南省藥物政策研究中心 昆明 650500；3中國科學(xué)院大學(xué)溫州研究院 溫州 325001）

為減輕患者用藥負(fù)擔(dān)，充分發(fā)揮醫(yī)保部門價值購買和戰(zhàn)略購買的作用，2016 年以來，國家層面已開展多輪藥品談判，并將談判成功的275 個藥品納入醫(yī)保目錄，在提升患者用藥可及性、降低用藥負(fù)擔(dān)方面取得較好成效。然而，國家醫(yī)保談判藥品（以下簡稱國談藥）實際入院情況并不理想，主要原因為國談藥大多屬于高值創(chuàng)新藥物，對貯存和保質(zhì)條件要求高，使用風(fēng)險較高，加之DRG/DIP 支付方式改革背景下績效考核壓力較大，而藥品“零加成”政策導(dǎo)致公立醫(yī)院無法獲取利潤，配備使用的內(nèi)生動力較弱[1]。

2021 年5 月，國家醫(yī)保局聯(lián)合國家衛(wèi)生健康委發(fā)布《關(guān)于建立完善國家醫(yī)保談判藥品“雙通道”管理機制的指導(dǎo)意見》（醫(yī)保發(fā)〔2021〕28 號），明確患者可以通過定點醫(yī)療機構(gòu)和定點零售藥店兩個渠道購買國談藥，并享受一樣的報銷待遇，旨在確保談判成果的順利落地，提高國談藥的可及性，解決“進院難”問題。為此，各省市醫(yī)保局陸續(xù)發(fā)布并實施國談藥“雙通道”管理政策，國談藥“雙通道”管理的執(zhí)行現(xiàn)狀及患者是否真正享受到藥品談判帶來的降價紅利得到廣泛關(guān)注。本研究以S 省為研究對象，分析S 省國談藥“雙通道”管理實施現(xiàn)狀，并借鑒WHO/HAI 標(biāo)準(zhǔn)藥品調(diào)查法的思路，從多角度評價“雙通道”管理模式下國談藥的可獲得性，并分析國談藥“雙通道”管理實施的影響因素及存在的問題，為各地完善國談藥“雙通道”管理政策和提高患者用藥可獲得性提供參考借鑒。

1 材料與方法

1.1 數(shù)據(jù)來源

本研究數(shù)據(jù)為2022 年1 月—6 月國談藥在S 省使用的數(shù)據(jù)，涉及的國談藥包括原國家衛(wèi)生計生委2016 年公布的3 種談判藥品以及國家醫(yī)保部門2017 年至2021年談判的272 種藥品，涉及的機構(gòu)為2022 年S 省所有定點醫(yī)療機構(gòu)（15290 家）和定點零售藥店（16747 家）。

1.2 研究方法

通過查詢官方政策文件和報道分析S 省國談藥“雙通道”模式實施的現(xiàn)狀，采用Excel 分析和WHO/HAI 標(biāo)準(zhǔn)調(diào)查法相結(jié)合的形式研究藥品可獲得性，引入調(diào)查機構(gòu)藥品的配備率和可獲得率來反映藥品可獲得性[2]，假設(shè)機構(gòu)使用藥品近似等于配備藥品。國際上對藥品可獲得率沒有嚴(yán)格統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)，一般分為4 個級別：小于30%、30%—49%、50%—80%、大于80%，評價分別為：非常低、低、較高、非常高[3]。

（1）調(diào)查機構(gòu)藥品配備率計算。調(diào)查機構(gòu)藥品配備率（RH）＝該機構(gòu)配備通用名藥品數(shù)/調(diào)查通用名藥品總數(shù)×100%。

（2）藥品可獲得率計算。某通用名藥品可獲得率（RM）＝配備該藥品的機構(gòu)數(shù)/調(diào)查機構(gòu)總數(shù)×100%。

2 國談藥“雙通道”模式實施現(xiàn)狀

為進一步拓寬國談藥保障渠道，提高參?；颊哂盟幙杉靶院捅憷裕?021 年12 月底，S 省醫(yī)保局根據(jù)國家醫(yī)保局相關(guān)政策要求，結(jié)合部分州(市)試點探索經(jīng)驗，聯(lián)合多部門出臺《關(guān)于建立完善國家醫(yī)保談判藥品“雙通道”管理機制的通知》，明確國談藥（含同通用名仿制藥和生物類似藥）全部納入“雙通道”保障藥品范圍，且藥店配備國家醫(yī)保談判藥品品種不得低于30%。同時，鼓勵有條件的統(tǒng)籌地區(qū)將符合門診使用的S 省職工和城鄉(xiāng)居民基本醫(yī)療保險門診特殊病和慢性病其他用藥(麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品除外)納入“雙通道”保障范圍。

截至2022 年6 月，S 省遴選569 家“雙通道”藥店，覆蓋14個州（市）、120 個縣（市、區(qū)），省腫瘤醫(yī)院、省老年病醫(yī)院等5 家醫(yī)院已開通電子處方流轉(zhuǎn)服務(wù)。根據(jù)相關(guān)數(shù)據(jù)，2022 年1 月—6月S 省共計使用264 個國談藥，占談判藥品目錄總數(shù)（275 個）的96.00%，醫(yī)保報銷147.93 萬人次，藥品總費用114598.61 萬元，醫(yī)保報銷82661.33 萬元。其中，定點醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)保報銷144.65萬人次，總費用113552.66 萬元，醫(yī)保報銷81940.89 萬元，“雙通道”藥店醫(yī)保報銷3.28 萬人次，藥品總費用1045.95 萬元，醫(yī)保報銷720.44 萬元。由此可見，S 省國談藥“雙通道”機制取得了初步成效。

3 國談藥“雙通道”模式可獲得性評價結(jié)果

3.1 總體可獲得性

2022 年1 月—6 月，S 省 醫(yī)藥機構(gòu)配備的國談藥品種數(shù)逐月增多，說明總體可獲得性提高，但均未覆蓋所有國談藥品種數(shù)，表明在現(xiàn)實中受各種因素影響，部分國談藥的可獲得性沒有得到保證。此外，“雙通道”藥店的報銷人次占比均在2%左右，4 月占比相對較高，其報銷金額和總費用占比均低于醫(yī)療機構(gòu)，但在以小幅度增加，說明“雙通道”藥店正在逐步探索國談藥使用（見表1）。

表1 2022年1月—6月S省國談藥“雙通道”使用情況

從各統(tǒng)籌區(qū)國談藥使用配備情況來看，各統(tǒng)籌區(qū)國談藥機構(gòu)配備率均較高，2/3 的統(tǒng)籌區(qū)配備率超過80%。其中S1市的配備率高達93.45%，而S16州配備率相對較低，為68.36%，說明不同地區(qū)國談藥的配備存在差異，可能與S1市是本省經(jīng)濟發(fā)達地區(qū)，S16州是較落后地區(qū)有關(guān)，此外還與統(tǒng)籌區(qū)政策落實進度、醫(yī)療機構(gòu)診療能力等有關(guān)。結(jié)合使用量、報銷人次、金額等進行分析，占比最高的均是S1市，占比最低的仍然是S16州，可見國談藥報銷人次、金額等幾乎和機構(gòu)配備率呈正相關(guān)，說明保障國談藥的配備是患者能使用國談藥的關(guān)鍵（見表2）。

表2 2022年1月—6月S省各統(tǒng)籌區(qū)國談藥使用情況

3.2 不同級別機構(gòu)的可獲得性

比較國談藥在S 省不同級別機構(gòu)的可獲得性，結(jié)果顯示，不同級別機構(gòu)國談藥的可獲得性存在較大差異。由數(shù)據(jù)可知，國談藥在一級、二級、三級醫(yī)療機構(gòu)及“雙通道”藥店均有配備，三級醫(yī)療機構(gòu)的配備率和可獲得率均非常高，二級醫(yī)療機構(gòu)的配備率和可獲得率均較高，一級醫(yī)療機構(gòu)和“雙通道”藥店的可獲得率均處于非常低的水平，其中“雙通道”藥店的可獲得率僅是一級醫(yī)療機構(gòu)的1/2 左右。此外，全省單家“雙通道”藥店最多配備品種數(shù)（20 種）也低于一級醫(yī)療機構(gòu)的最多配備品種數(shù)（40種），說明“雙通道”藥店仍未充分發(fā)揮作用（見表3）。

表3 S省不同級別機構(gòu)國談藥“雙通道”可獲得情況

3.3 不同疾病的可獲得性

通過查詢《中國衛(wèi)生健康統(tǒng)計年鑒（2021 版）》發(fā)現(xiàn)，2020 年我國居民患病率排名前三的疾病分別為高血壓、糖尿病、急性胃炎，同時罕見病為關(guān)注度較高的疾病，故選取這四類疾病研究其涉及的國談藥總體可獲得情況。統(tǒng)計分析相關(guān)數(shù)據(jù)發(fā)現(xiàn)，治療這四類疾病的藥品在不同機構(gòu)中的平均可獲得性均處于非常低的水平，從平均可獲得性排序來看，糖尿病用藥＞高血壓用藥＞急性胃炎用藥＞罕見病用藥。其中治療糖尿病和高血壓的藥品在三級醫(yī)療機構(gòu)中總體可獲得性較高，在二級及以下的機構(gòu)中總體可獲得性非常低，在“雙通道”藥店的可獲得性高于一級醫(yī)療機構(gòu)。此外，相較于其他三類疾病，治療罕見病的藥品在三級醫(yī)療機構(gòu)可獲得性最低，在一級醫(yī)療機構(gòu)和“雙通道”藥店的可獲得性幾乎為零，可能由于我國藥品保障和報銷制度不完善，制約了罕見病藥品的使用[4]（見表4）。

表4 S省不同疾病國談藥“雙通道”可獲得情況

3.4 部分品種的可獲得性

2020 年5 月，國家醫(yī)保局從新增的談判藥品篩選出首批臨床需求迫切、可替代性不強的19 種藥品，并公布了這19 種藥品全國配備機構(gòu)的參考名單，可見提升這部分藥品的可及性更加迫切。因此筆者試圖分析其在“雙通道”模式下的可獲得情況，即三級醫(yī)療機構(gòu)＞二級醫(yī)療機構(gòu)＞一級醫(yī)療機構(gòu)＞“雙通道”藥店，其中在“雙通道”藥店的可獲得性幾乎為零。此外，19種國談藥中僅有4 種國談藥的平均可獲得率超過10%，三級醫(yī)療機構(gòu)中僅有7 種國談藥的可獲得率超過30%，處于較低水平，其余12種國談藥的可獲得性均非常低。可能的原因是19 種國談藥大多是腫瘤患者用藥，因二級及以下醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療資源和診療能力限制，故二級醫(yī)療機構(gòu)中所有藥品的可獲得性均非常低。一級醫(yī)療機構(gòu)和“雙通道”藥店的可獲得率幾乎為零，可能與藥品的劑型有關(guān)，一級醫(yī)療機構(gòu)和“雙通道”藥店暫不具備儲藏、冷鏈等設(shè)備，導(dǎo)致配備能力受限。綜上，可以看出這19 個品種的總體可獲得性非常低，間接反映出S省部分具體國談藥品種的可獲得性仍處于較低水平（見表5）。

表5 S省部分國談藥“雙通道”可獲得情況

4 國談藥用藥可及性影響因素分析

4.1 政策協(xié)同

研究發(fā)現(xiàn)，不同地區(qū)和不同機構(gòu)國談藥的配備存在差異，筆者認(rèn)為當(dāng)?shù)卣块T相關(guān)政策與國談藥的可及性有著密不可分的關(guān)系。一是政策的執(zhí)行速度和配套政策的完善程度。當(dāng)?shù)卣块T對國家和省級政策的響應(yīng)速度以及敏感度是影響政策落地的直接因素，此外，各統(tǒng)籌區(qū)醫(yī)療機構(gòu)和藥店的遴選條件和范圍存在較大差異，直接影響國談藥的配備。二是政策限制醫(yī)療機構(gòu)積極性。首先，受“一品兩規(guī)”和藥品“零加成”限制以及醫(yī)療機構(gòu)功能定位不同和臨床使用需求少等因素影響，S 省定點醫(yī)療機構(gòu)存在配備使用國談藥不均衡的現(xiàn)象。其次，部分考核指標(biāo)影響醫(yī)療機構(gòu)用藥。雖然省級相關(guān)部門明確使用國談藥時不列入次均藥品費用等相關(guān)考核，但國家有關(guān)部門的考核仍然有相關(guān)指標(biāo)，造成政策落地不協(xié)同，醫(yī)療機構(gòu)配備使用部分價格較高的國談藥較為困難。

4.2 醫(yī)療機構(gòu)診療水平

根據(jù)數(shù)據(jù)分析結(jié)果可知，國談藥在三級醫(yī)療機構(gòu)的可獲得性高于二級醫(yī)療機構(gòu)，在一級及以下醫(yī)療機構(gòu)幾乎不可獲得，分析其影響因素主要為醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療資源和診療能力限制。一方面，基層醫(yī)療機構(gòu)資金和資質(zhì)難以滿足配備國談藥的相關(guān)要求，如管理規(guī)范、基礎(chǔ)設(shè)施完備、物流和倉儲冷鏈系統(tǒng)等設(shè)備條件。另一方面，雖然談判后國談藥價格大幅降低，但仍較昂貴，且大多為罕見病、抗腫瘤用藥，使用風(fēng)險隱患較高，對醫(yī)療機構(gòu)的診療水平有較高要求。因此出現(xiàn)常見病患者多在基層醫(yī)院就診、特殊病患者多在三級醫(yī)院就醫(yī)的現(xiàn)象，故國談藥的可獲得性也存在差異。

4.3 醫(yī)藥機構(gòu)信息系統(tǒng)建設(shè)

根據(jù)國家相關(guān)政策要求，國談藥“雙通道”管理依托全國統(tǒng)一的醫(yī)保信息平臺，保證電子處方順暢流轉(zhuǎn)。其管理主要以處方流轉(zhuǎn)為核心，落實“定機構(gòu)、定醫(yī)師、可追溯”等要求，實現(xiàn)患者用藥行為全過程監(jiān)管。但據(jù)筆者了解，S 省大部分地區(qū)處方流轉(zhuǎn)平臺尚未投入使用，目前仍依靠紙質(zhì)處方，極大降低了工作效率，增加了國談藥使用風(fēng)險。此外，處方流轉(zhuǎn)需要醫(yī)藥機構(gòu)明確院內(nèi)處方流轉(zhuǎn)流程、外配處方審核和系統(tǒng)改造等相關(guān)內(nèi)容，但部分醫(yī)藥機構(gòu)存在開展處方流轉(zhuǎn)積極性不高的現(xiàn)象，一定程度上影響“雙通道”管理機制的落地效果，進而影響國談藥可及性。

5 討論與建議

調(diào)查結(jié)果顯示，國談藥“雙通道”管理政策自實施以來在S 省已取得一定效果，但是離預(yù)期目標(biāo)仍然存在較大差距，還需要在實踐中不斷探索和完善。

5.1 建立政策溝通協(xié)同機制，加強監(jiān)督管理

分析結(jié)果顯示，國談藥在S 省公立醫(yī)院的總體可獲得性逐步提高，但從19 個品種的可獲得性分析可以看出部分品種的可獲得性仍然非常低。從影響國談藥可獲得性的因素來看，政策的影響是重要因素之一，因此建議各統(tǒng)籌區(qū)從政策層面進一步優(yōu)化國談藥的可及性，因地制宜制定落地方案。一方面，國家層面聯(lián)合多部門建立溝通機制，將涉及國談藥的相關(guān)指標(biāo)不列入醫(yī)療機構(gòu)考核。各統(tǒng)籌區(qū)可根據(jù)國談藥的性質(zhì)及當(dāng)?shù)蒯t(yī)療資源和醫(yī)?；鹎闆r合理設(shè)計國談藥落地配套政策，進一步提高國談藥的可獲得性[5]。另一方面，根據(jù)本地區(qū)的疾病譜特點，契合臨床用藥實際，分類制定考核管理辦法，創(chuàng)造國談藥進入醫(yī)療機構(gòu)和藥店藥事會條件，加強對醫(yī)藥機構(gòu)監(jiān)督管理，保障患者用藥[6]。

5.2 完善醫(yī)藥機構(gòu)建設(shè)，統(tǒng)籌區(qū)域發(fā)展

目前，國談藥落地中雖開通了醫(yī)療機構(gòu)和零售藥店“雙通道”供藥渠道，但因處方流轉(zhuǎn)尚未使用和基層醫(yī)療機構(gòu)診療能力不足等原因，“雙通道”藥店的作用甚微。建議從多個方面采取措施，一是加強醫(yī)藥機構(gòu)信息系統(tǒng)建設(shè)。首先，醫(yī)藥機構(gòu)應(yīng)盡早實現(xiàn)處方流轉(zhuǎn)，加強醫(yī)保部門、醫(yī)療機構(gòu)和零售藥店的信息互通，完成處方流轉(zhuǎn)外購藥品“一站式”結(jié)算。其次，強化醫(yī)保用藥審核，引入智能監(jiān)管系統(tǒng)，實現(xiàn)信息的可追溯。二是逐步實現(xiàn)醫(yī)療資源下沉和提高基層醫(yī)療機構(gòu)診療能力?？裳垖＜疫M行藥品安全性評價，將安全性高、使用范圍廣的藥品在基層醫(yī)療機構(gòu)配備，加強基層醫(yī)療機構(gòu)和藥店對基礎(chǔ)類國談藥的儲備，并建立相應(yīng)的保障機制[7]。同時，基層醫(yī)療機構(gòu)臨床藥師應(yīng)提升自身能力，主動學(xué)習(xí)用藥教育、監(jiān)護和評估等。三是充分發(fā)揮“雙通道”藥店的作用。在“醫(yī)藥分開、處方外流和國家鼓勵零售藥店供藥”等政策指引下，零售藥店可逐步承擔(dān)供應(yīng)談判藥品的職能，完善自身供藥的機制和路徑設(shè)計[8]。此外，藥店要加強自身建設(shè)，提高執(zhí)業(yè)藥師專業(yè)化能力，提升藥事管理服務(wù)質(zhì)量。

5.3 構(gòu)建可及性指標(biāo)體系，開展系統(tǒng)評價

國家和省級層面均非常關(guān)注國談藥的落地效果，采取多種措施督促落地，如省級監(jiān)測國談藥使用情況并定期上報國家相關(guān)部門，積極開展國談藥落地情況調(diào)研。但國談藥的具體落地情況如何，患者是否真正實現(xiàn)用藥可及，仍然是各級政府部門、學(xué)者和研究者需要尋找的答案。近年來，雖有部分學(xué)者嘗試開展國談藥的可及性評價，但調(diào)查區(qū)域單一、品種較少、分析角度不足，尚未達到可及性評價的目標(biāo)。為此，建議從國家或省級層面構(gòu)建全面性系統(tǒng)性的“雙通道”模式下國談藥可及性評價指標(biāo)體系，綜合分析藥物可及性核心要素，包括可獲得性、可負(fù)擔(dān)性、可供應(yīng)性、可支付性、貫穿各要素的藥物質(zhì)量和使用適當(dāng)性等[9]。此外，調(diào)查區(qū)域應(yīng)覆蓋全部統(tǒng)籌區(qū)，范圍應(yīng)包括當(dāng)年所有談判藥品，從機構(gòu)、地區(qū)、治療領(lǐng)域和具體品種等角度定期開展國談藥可及性評價。

5.4 強化政策知識宣傳，深入落地管理

醫(yī)保部門應(yīng)繼續(xù)加大國談藥政策實施力度，強化談判藥品落地政策宣傳解讀，提高公眾對國談藥“雙通道”管理政策的認(rèn)知度和對國談藥的信賴度，并及時回應(yīng)社會關(guān)切問題，合理引導(dǎo)預(yù)期，積極營造理解和支持談判藥品落地的良好輿論氛圍。同時，應(yīng)加強與醫(yī)療機構(gòu)和藥店等的溝通交流，調(diào)動其備藥積極性。

6 結(jié)語

從S 省國談藥“雙通道”管理的實施情況以及藥品可及性分析來看全國的情況，國談藥“雙通道”管理已取得初步成效，但距離預(yù)期目標(biāo)仍有距離，建設(shè)處方流轉(zhuǎn)平臺是關(guān)鍵，也是核心。筆者認(rèn)為，在不久的將來，“雙通道”管理的成熟化將推進處方外流，促進醫(yī)藥機構(gòu)藥學(xué)服務(wù)一體化，醫(yī)師開具的更多處方藥將實現(xiàn)院外購買；結(jié)合“互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)療”實現(xiàn)的在線復(fù)診，可以對于腫瘤、糖尿病、高血壓等需要長期用藥的患者形成一條完整的服務(wù)路線，即居家在線復(fù)診—醫(yī)師在線處方—就近藥店取藥，且醫(yī)?？梢詫崿F(xiàn)全程報銷。同時，藥品零售行業(yè)應(yīng)從原來的“以藥品為中心”轉(zhuǎn)變到“以患者為中心”，對患者用藥期間進行全流程跟蹤、用藥評估，同時加強對患者的用藥教育和生活方式的管理。