王桂燕 楊志偉

【摘要】目的：分析免疫檢驗工作中免疫檢驗分析質(zhì)量控制對AFP、CEA與其他腫瘤標志物免疫指標的影響。方法：選定2020年5月—2021年12月于本院進行免疫學(xué)檢驗的70例患者，根據(jù)隨機數(shù)字表法分組（每組n=35），對照組給予常規(guī)免疫檢驗，觀察組在對照組基礎(chǔ)上進行質(zhì)量控制，對比兩組檢驗指標結(jié)果及陽性率。結(jié)果：觀察組CEA、CA153、CA199、CA125、AFP水平均低于對照組（P<0.05）差異均具有統(tǒng)計學(xué)意義。觀察組CEA（57.14%）、CA153（51.43%）、CA199（60.00%）、CA125（60.00%）、AFP陽性率（48.57%）均低于對照組相應(yīng)指標的陽性率（85.71%、82.86%、91.43%、88.57%、80.00%）（P<0.05），差異均具有統(tǒng)計學(xué)意義。結(jié)論：免疫檢驗過程中進行質(zhì)量控制，可提高檢驗結(jié)果的準確性、可靠性，為臨床治療方案制定提供科學(xué)的參考依據(jù)。

【關(guān)鍵詞】免疫檢驗；標本采集；質(zhì)量控制

Effect of quality control of immunoassay on immune indexes of alpha fetoprotein， carcinoembryonic antigen and other tumor markers in immunoassay

WANG Guiyan1， YANG Zhiwei2

1.The Fifth Peoples Hospital of Ningxia， Ningxia Medical University， Shizuishan， Ningxia 753000， China 2.Ningxia Medical University， Yinchuan， Ningxia 751000， China

【Abstract】Objective： To analyze the effect of quality control of immunoassay on AFP， CEA and other tumor markers in immunoassay. Methods： 70 patients who underwent immunological test in our hospital from May 2020 to December 2021 were selected and divided into groups according to the random number table method （n=35 in each group）. The control group was given routine immune test， and the observation group was given quality control on the basis of the control group. The test index results and positive rate of the two groups were compared. Results： The levels of CEA， CA153， CA199， CA125 and AFP in the observation group were lower than those in the control group（P<0.05）. The positive rates of CEA （57.14%）， CA153 （51.43%）， CA199 （60.00%）， CA125 （60.00%） and AFP （48.57%） in the observation group were lower than those in the control group （85.71%， 82.86%， 91.43%， 88.57% and 80.00%）（P<0.05）. Conclusion： Quality control in the process of immune test can improve the accuracy and reliability of test results and provide scientific reference for the formulation of clinical treatment plan.

【Key Words】Immunoassay； Specimen collection； Quality Control

免疫檢驗是臨床診斷惡性腫瘤等多種疾病常用的檢驗技術(shù)，包括自身抗體、腫瘤標志物、細胞免疫、體液免疫等，在醫(yī)生制定治療方案方面具有重要的指導(dǎo)意義[1]。隨著檢驗技術(shù)的發(fā)展、進步，免疫學(xué)檢驗指標不斷增多，血液的采集、存儲以及運輸?shù)冗^程均會影響檢驗結(jié)果的準確性[2]。如何把控免疫學(xué)檢驗質(zhì)量成為當(dāng)前檢驗科高度關(guān)注的內(nèi)容?；诖耍瑸樘骄抠|(zhì)量控制對免疫學(xué)檢驗CEA等指標的影響，本研究選定2020年5月—2021年12月于本院進行免疫學(xué)檢驗的70例患者為研究對象，現(xiàn)將研究過程報道如下。

1 資料與方法

1.1 一般資料

選定2020年5月—2021年12月于本院進行免疫學(xué)檢驗的70例患者，醫(yī)院倫理委員會已審批，根據(jù)隨機數(shù)字表法分組（每組n=35）。觀察組，男性19例，女性16例，年齡38～70歲，平均年齡（54.62±5.04）歲，體質(zhì)量指數(shù)（BMI）23～29kg/ m2，平均指數(shù)（26.11±1.04）kg/m2；對照組，男性18例，女性17例，年齡40～69歲，平均年齡（54.72±5.01）歲，體質(zhì)量指數(shù)（BMI）24～28kg/m2，平均指數(shù)（26.16±1.01）kg/m2。兩組相比P>0.05，可比較。

1.2 方法

對照組給予常規(guī)免疫檢驗：嚴格遵循檢驗科標準操作規(guī)程（SOP）文件完成樣本采集、運送、檢測等工作。

觀察組在對照組基礎(chǔ)上進行質(zhì)量控制：（1）員工培訓(xùn)：檢驗科工作人員必須具備專業(yè)資格證書，并結(jié)合檢驗科的工作特點開展包括標本采集、檢驗過程、儀器選擇方法等培訓(xùn)內(nèi)容。（2）校準儀器：檢驗科醫(yī)生應(yīng)定期對相關(guān)儀器進行校準，確保所有儀器均可正常使用。對于出現(xiàn)異常的儀器，應(yīng)及時聯(lián)系相關(guān)部門維修，詳細登記維修信息，維修者完成維修后必須簽名，并分析發(fā)生設(shè)備故障的原因。研究所用設(shè)備的生產(chǎn)廠家、有效期、批號等信息必須齊全，外觀無破損，法定機構(gòu)已鑒定。（3）規(guī)范流程：檢驗科醫(yī)生告知患者檢驗時必須保持空腹狀態(tài)，對于病情穩(wěn)定的患者，在檢驗前3d應(yīng)提前停藥，避免由于藥物因素而影響檢驗結(jié)果準確性，采集血液時要保證血液量足夠，觀察有無溶血、凝固等反應(yīng)。采集的血液樣品必須在采集后的2h內(nèi)完成送檢，出示規(guī)范、準確的檢驗報告。（4）室內(nèi)質(zhì)量控制：每日將室內(nèi)質(zhì)控品按照常規(guī)操作進行檢測，一旦發(fā)現(xiàn)質(zhì)控結(jié)果出現(xiàn)問題，應(yīng)回顧性分析整個檢驗過程的影響因素，記錄失控原因以及處理過程。必要時校對器械、更換試劑，甚至重新采樣，保證檢驗結(jié)果的準確性。對于重復(fù)采樣的患者，護士應(yīng)做好解釋、溝通工作，贏得患者的認可、理解。（5）室間控制：定期參加自治區(qū)、國家臨檢中心室間質(zhì)評，將收到的質(zhì)控樣本，在規(guī)定的時間內(nèi)完成相關(guān)指標的檢測、上報工作，并定期將反饋結(jié)果進行統(tǒng)計、分析實驗室的達標率，討論檢驗工作中存在的問題，并提出針對性的處理對策，從而提高檢測工作的準確性和可靠性，形成持續(xù)質(zhì)量控制的效果。

1.3 觀察指標

對比兩組檢驗指標及陽性率，包括CEA、CA153、CA199、CA125、AFP水平。CEA的正常參考范圍<30ug/L，CA153的正常參考范圍0～25U/ mL，CA199的正常參考范圍≤37U/mL，CA125的正常參考范圍0～35U/mL，AFP的正常參考范圍<20ug/L。

1.4 統(tǒng)計學(xué)方法

采用SPSS 26.0統(tǒng)計學(xué)軟件進行數(shù)據(jù)分析。計數(shù)資料采用（%）表示，進行χ2檢驗，計量資料采用（χ±s） 表示，進行t檢驗，P<0.05為差異具有統(tǒng)計學(xué)意義。

2 結(jié)果

2.1 檢驗結(jié)果對比

觀察組CEA、CA153、CA199、CA125、AFP各水平均低于對照組（P<0.05），差異均具有統(tǒng)計學(xué)意義，見表1。

2.2 檢驗指標陽性率對比

觀察組CEA（57.14%）、CA153（51.43%）、CA199（60.00%）、CA125（60.00%）、AFP陽性率（48.57%）均低于對照組相應(yīng)指標的陽性率（85.71%、82.86%、91.43%、88.57%、80.00%）（P<0.05），差異均具有統(tǒng)計學(xué)意義，見表2。

3 討論

檢驗科是醫(yī)院極為重要的一個科室，檢測結(jié)果的準確性是檢驗科工作的核心要求，及時且準確的檢驗結(jié)果直接影響患者治療效果，醫(yī)院診療水平以及整體服務(wù)形象等[3]。血清腫瘤標志物是臨床常用的免疫學(xué)檢驗指標，是惡性腫瘤細胞分泌、釋放至血清中的特異性指標，可以對癌癥患者基因特征、惡變程度、預(yù)后等作出準確的評估，在多種惡性腫瘤診斷中具有較高的特異度、靈敏度[4]。CEA、CA153、CA199、CA125、AFP是臨床常見的血清腫瘤標志物，在健康人群中，以上腫瘤標志物的含量極低，一旦細胞、組織發(fā)生惡變，上述標志物血清濃度會迅速增高[5]。但是免疫學(xué)檢驗項目、過程復(fù)雜，從標本采集、送檢直至出示報告，是一個繁瑣、復(fù)雜的流程，檢驗結(jié)果的準確性極易受到外界因素的影響。例如內(nèi)源性物質(zhì)混入到血液樣品中，會出現(xiàn)假陽性結(jié)果。標本送檢不及時或者標本處理方法不當(dāng)，引起標本凝固、溶血等現(xiàn)象。加強檢驗科免疫學(xué)指標檢驗質(zhì)量控制，在保證檢驗結(jié)果準確性方面具有重要意義。

本研究顯示：觀察組CEA、CA153、CA199、CA125、AFP各水平均低于對照組，觀察組CEA（57.14%）、CA153（51.43%）、CA199（60.00%）、CA125（60.00%）、AFP陽性率（48.57%）均低于對照組相應(yīng)指標的陽性率（85.71%、82.86%、91.43%、88.57%、80.00%）（P<0.05）。表明質(zhì)量控制可提高檢驗結(jié)果的可靠性，減少假陽性結(jié)果。分析如下：實施從樣本采集、送檢到檢測全過程的質(zhì)量控制，通過建立完善、系統(tǒng)、規(guī)范的質(zhì)量控制體系，對檢驗科工作人員展開規(guī)范化培訓(xùn)，拓寬工作人員知識領(lǐng)域，提高工作人員職業(yè)素養(yǎng)、責(zé)任心以及技能操作水平等，在各個環(huán)節(jié)盡可能避免外界因素影響，保證檢驗結(jié)果的準確性。定期對檢驗科設(shè)備、儀器校準，及時排查故障隱患，保證設(shè)備均處于正常工作狀態(tài)；對于維修的器械，應(yīng)深入了解故障發(fā)生的原因，并詳細登記維修信息，責(zé)任到人，以便后期出現(xiàn)任何問題，可及時追溯到源頭。質(zhì)量控制加強了室內(nèi)、室間質(zhì)量評價，室內(nèi)質(zhì)量控制可保證檢驗數(shù)據(jù)的可靠性、穩(wěn)定性，室間質(zhì)量控制將本實驗室的檢驗數(shù)據(jù)進行上報，得到反饋結(jié)果，通過進一步的統(tǒng)計、分析，與標準的檢驗數(shù)據(jù)作比較，查找自身原因，提高檢驗結(jié)果的準確性[6]。室內(nèi)、室間質(zhì)量控制缺一不可、相輔相成，在保證免疫學(xué)檢驗質(zhì)量方面具有重要意義[7]。

本研究存在一定不足，例如樣本病例數(shù)較少、病例均來源于同一家醫(yī)院、研究時限較短，對結(jié)果的代表性、一般性、有效性有所影響，因此仍舊需臨床擴大樣本病例數(shù)、增加不同醫(yī)院接受免疫學(xué)檢驗的病例、延長研究時限，為評估質(zhì)量控制在血清腫瘤標志免疫學(xué)檢驗工作中的應(yīng)用價值提供更多參考依據(jù)。

綜上所述，檢驗科免疫學(xué)檢驗工作中進行質(zhì)量控制，可提高檢驗結(jié)果的可靠性、穩(wěn)定性，為臨床治療提供科學(xué)的參考依據(jù)，且臨床參考、推廣以及借鑒價值均較高。

參考文獻

[ 1 ] 辛秀霞，張波，劉紅蕊.對腫瘤病理診斷時采用免疫組化技術(shù)的臨床優(yōu)勢分析[J].保健醫(yī)學(xué)研究與實踐，2021， 18（S1）：7-9.

[2] 龔秀敏，尹明.探討臨床免疫檢驗質(zhì)量控制對檢驗結(jié)果準確性的影響[J].中國繼續(xù)醫(yī)學(xué)教育，2021，13（23）： 128-130.

[3] 馮黎霞.生化質(zhì)控管理模式在我院檢驗科工作管理中的應(yīng)用[J].中醫(yī)藥管理雜志，2021，29（09）：249-250.

[4] 匡萃峰，肖敘平，劉小飛.血清腫瘤標志物檢測在肺癌診斷中的應(yīng)用價值[J].醫(yī)學(xué)信息，2021，34（24）：181-183.

[ 5 ] 李治國，王花花.血清腫瘤標志物聯(lián)合檢測對結(jié)直腸癌的診斷價值[J].中國衛(wèi)生工程學(xué)，2021，20（6）：991-992，995.

[6] 張楠楠，賀禹博，李淮淮.根因分析在實驗室凝血酶原時間檢測質(zhì)量控制中的應(yīng)用[J]. 檢驗醫(yī)學(xué)與臨床， 2021，18（5）：707-710.

[7] 秦妍妍，楊延敏.采用室內(nèi)質(zhì)量控制和室間質(zhì)評數(shù)據(jù)評定腫瘤標志物檢驗項目的測量不確定度[J]. 海南醫(yī)學(xué)，2021，32（9）：1112-1116.