于遵波，馬 蘇，劉玉偉，張 旭，張晶聲，王鶴佳，安 肖，楊 晶，王谷怡，褚何紅，吳 濤*

(1.中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所，北京 100081；2. 中國鐵路上海局集團有限公司上海機車檢修段，上海 201802)

近年來，隨著全球一體化進程的加速，我國獸醫(yī)藥品國際合作堅定地實施“走出去”和“引進來”相結(jié)合戰(zhàn)略，各項工作順利開展。經(jīng)過多年發(fā)展，國內(nèi)獸藥產(chǎn)業(yè)已逐步形成門類較為齊全、品種相對多樣、技術(shù)較為先進、產(chǎn)業(yè)鏈較為完整，并具有一定國際競爭力的產(chǎn)業(yè)體系[1]。2007年我國恢復(fù)在世界動物衛(wèi)生組織(World Organization for Animal Health, WOAH)的權(quán)利和義務(wù)以來，獸藥對外交流與合作工作不斷加強，與相關(guān)國際組織的合作逐步深入，有力促進了國內(nèi)獸藥行業(yè)的發(fā)展。中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所(IVDC)作為我國獸藥監(jiān)察體系的國家隊，在農(nóng)業(yè)農(nóng)村部的領(lǐng)導(dǎo)下，不斷完善相關(guān)工作機制，加大工作力度，拓展了國際合作渠道，取得了一定成效。本文對近年來獸藥國際合作進行梳理，提出了進一步加強相關(guān)工作的建議。

1 獸藥相關(guān)國際組織

目前，國際上與獸藥相關(guān)的組織主要有：WOAH、國際獸藥注冊技術(shù)要求協(xié)調(diào)組織(International Cooperation on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Veterinary Medicinal Products, VICH)、國際藥品認(rèn)證合作組織(Pharmaceutical Inspection Convention and Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme, PIC/S)、國際食品法典委員會(Codex Alimentarius Commission, CAC)、食品中獸藥殘留法典分委員會(Codex Committee On Residues of Veterinary Drug in Food, CCRVDF)、FAO/WHO食品添加劑聯(lián)合專家委員會(The Joint FAO/WHO Expert Committee on Food Additives, JECFA)、國際動物保健聯(lián)盟(The International Federation for Animal Health, IFAH)、國際生物制品協(xié)會(International Association for Biologicals, IABS)等，相互關(guān)系如圖1所示。

圖1 獸藥相關(guān)國際組織

1.1 WOAH WOAH是1924年成立的、目前國際上最權(quán)威的政府間動物衛(wèi)生技術(shù)組織，其英文名稱：World Organization for Animal Health，法語名稱為：Office international des épizooties，由于總部設(shè)在法國首都巴黎，一直以來采用法語簡稱OIE，直至近期正式更改其英文簡稱為WOAH，共有180個成員國，其宗旨是改善全球動物和獸醫(yī)公共衛(wèi)生以及動物福利狀況。主要職能是通報各成員動物疫情，協(xié)調(diào)各成員動物疫病防控活動，制定動物及動物產(chǎn)品國際貿(mào)易中的動物衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)則，其標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)則被世界貿(mào)易組織(the World Trade Organization，WTO)所采用?！蛾懮鷦游镌\斷試驗和疫苗手冊》和《水生動物診斷試驗手冊》是分別由WOAH生物標(biāo)準(zhǔn)委員會和水生動物衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)委員會編撰制定的疫病實驗室診斷方法及疫苗質(zhì)量要求國際標(biāo)準(zhǔn)，是WTO認(rèn)可的進行動物產(chǎn)品國際貿(mào)易的標(biāo)準(zhǔn)。WOAH每年5月在巴黎召開國際代表大會，對一些重要國際獸醫(yī)事項進行表決，會議報告及相關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)可以在其官方網(wǎng)站查詢[2]。

1.2 VICH VICH是1996年由WOAH協(xié)助成立的協(xié)調(diào)獸藥注冊技術(shù)要求的國際機構(gòu)，宗旨是通過實施其技術(shù)指導(dǎo)原則使各成員國的獸藥監(jiān)管部門對獸藥產(chǎn)品注冊程序和管理標(biāo)準(zhǔn)(包括獸藥的質(zhì)量、安全、效力以及上市后的監(jiān)管等)協(xié)調(diào)一致，制定統(tǒng)一的優(yōu)質(zhì)、安全、高效的技術(shù)規(guī)范，盡可能地減少不同國家之間因獸藥注冊管理差異而對獸藥貿(mào)易造成的影響，減少驗證實驗及產(chǎn)品開發(fā)等成本。

目前，VICH有歐盟、日本和美國3個成員國，澳大利亞、新西蘭和加拿大3個觀察員國。執(zhí)行委員會(Steering Committee，SC)負(fù)責(zé)VICH的組織構(gòu)建、制定工作戰(zhàn)略規(guī)劃、確定并組織制定新的概念性文件(技術(shù)指導(dǎo)原則的起草草案)等重大事項決策和管理等工作，專家工作組(Expert Working Groups，EWG)負(fù)責(zé)指導(dǎo)原則制定等技術(shù)性工作，10個EWG分別是：質(zhì)量專家工作組(Quality EWG)、安全專家工作組(Safety EWG)、生藥制品專家工作組(Biological EWG)、毒性專家工作組、臨床專家工作組、寄生蟲專家工作組、靶動物安全專家工作組(Target Animal Safety EWG)、抗菌藥耐藥性專家工作組(Antimicrobial Resistance EWG)、不良反應(yīng)監(jiān)測專家工作組(Pharmacovigilance EWG)、代謝和殘留動力學(xué)專家工作組(Metabolism and Residue Kinetics EWG)。IFAH承擔(dān)VICH秘書處的行政事務(wù)性工作。其會議安排和技術(shù)指導(dǎo)原則等相關(guān)信息可以在官網(wǎng)查詢[3]。

1.3 CAC和CCRVDF CAC由FAO和WHO共同建立，是以保障消費者的健康和確保食品貿(mào)易公平為宗旨的一個制定國際食品標(biāo)準(zhǔn)的政府間組織，于1963年成立，目前有176個成員，覆蓋全球99%的人口。CAC制定的國際食品法典標(biāo)準(zhǔn)是全球最重要的食品參考標(biāo)準(zhǔn)，是《實施衛(wèi)生與植物衛(wèi)生措施協(xié)定》(SPS)和《技術(shù)性貿(mào)易壁壘協(xié)定》(TBT)鼓勵采用的標(biāo)準(zhǔn)。所有國際食品法典標(biāo)準(zhǔn)都主要在CAC各下屬專業(yè)委員會中討論和制定，然后經(jīng)CAC大會審議后通過，在其官網(wǎng)可以查詢相關(guān)信息[4]。每年7月份在羅馬和日內(nèi)瓦輪流舉行CAC大會。

CCRVDF是CAC的21個專業(yè)委員會之一，主要負(fù)責(zé)制定動物源食品(如肉、蛋、奶)中獸藥殘留標(biāo)準(zhǔn)及開展風(fēng)險管控措施等工作[5]。由于動物源食品中的獸藥殘留直接關(guān)系到消費者身體健康和國際貿(mào)易壁壘，因此已成為國內(nèi)外備受關(guān)注和爭議的食品安全焦點問題。

1.4 JECFA JECFA是成立于1956年的一個國際專家科學(xué)委員會，由FAO和WHO聯(lián)合管理。JECFA最初評估評價食品添加劑的安全性，從1987年開始對動物源食品中獸藥殘留進行安全性評價，并通過CCRVDF向CAC提供獸藥風(fēng)險評估的結(jié)果以及有關(guān)獸藥安全方面的建議[6]。

1.5 IFAH IFAH是2002年在比利時注冊的代表全球獸藥、疫苗和其他動物保健品生產(chǎn)者的非贏利性國際機構(gòu)，總部位于比利時的布魯塞爾，每年召開一次會員大會，目前IFAH有10個動物保健公司(這10個動物保健公司的產(chǎn)品占世界動保市場80%份額)為其企業(yè)會員，有28個國家/地區(qū)的動物保健組織為其協(xié)會會員，我國還沒有企業(yè)或組織加入該聯(lián)盟。

IFAH主要職責(zé)是宣傳和展示動物保健行業(yè)為人類健康所做出的貢獻，培育和提升有利于創(chuàng)新的高品質(zhì)動物保健產(chǎn)品產(chǎn)生的科學(xué)監(jiān)管環(huán)境。代表動物保健產(chǎn)品行業(yè)與FAO、WHO、CAC、WOAH、WTO等主要國際組織及各國政府管理機構(gòu)進行對話和溝通，維護行業(yè)利益；鼓勵和協(xié)助建立科學(xué)的法規(guī)程序和標(biāo)準(zhǔn)；推動動保產(chǎn)品管理方面的法規(guī)、指南的國際協(xié)調(diào)與合作，同時承擔(dān)VICH秘書處的工作[7]。

1.6 IABS IABS是1955年成立的一個獨立、非贏利的科學(xué)機構(gòu)，總部在日內(nèi)瓦，與WHO、WOAH有官方合作。其目的是提高人及獸用生物制品質(zhì)量，加強生物制品研究、開發(fā)、生產(chǎn)、標(biāo)準(zhǔn)化及立法。IABS主要職責(zé)是為了提高對生物制品領(lǐng)域的興趣、理解及相關(guān)教育，通過組織獨特論壇來討論人及獸用生物制品研究、開發(fā)、生產(chǎn)及立法領(lǐng)域重大科學(xué)問題[8]。

2 IVDC的國際交流與合作

經(jīng)過多年努力，IVDC與大多數(shù)獸藥相關(guān)國際組織和部分國家的獸藥機構(gòu)建立了聯(lián)系。其中，國際組織包括： WOAH、VICH、CAC、CCRVDF、JECFA等；區(qū)域獸藥組織包括：歐盟藥物管理局(EMA)、歐盟豬瘟參考實驗室等；相關(guān)國家獸藥機構(gòu)包括：法國獸藥中心(ANMV)、美國獸藥中心(CVM)和獸醫(yī)生物制品中心(CVB)、英國動物衛(wèi)生與獸醫(yī)實驗室(AHVLA)等。根據(jù)實際情況采取了靈活多樣的合作形式如圖2所示。從對外交流合作內(nèi)容來看，主要包括參加相關(guān)國際會議、向相關(guān)國際組織推薦專家、參加相關(guān)組織舉行的實驗室能力驗證、與相關(guān)機構(gòu)進行技術(shù)交流、對外技術(shù)援助和捐贈疫苗等物資。

圖2 IVDC獸藥對外交流與合作

2.1 參加相關(guān)國際會議，了解跟蹤行業(yè)最新發(fā)展態(tài)勢，維護國家利益

2.1.1 參加WOAH相關(guān)會議 我國作為WOAH的正式成員，參加WOAH年度大會不僅是應(yīng)盡的義務(wù)，而且能夠密切跟蹤國際獸醫(yī)獸藥最新發(fā)展態(tài)勢，IVDC連續(xù)多年派專家隨農(nóng)業(yè)農(nóng)村部代表團參會，關(guān)注最新國際動物疫病防控動態(tài)，重點了解和參與WOAH相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)特別是《陸生動物診斷試驗和疫苗手冊》和《水生動物診斷試驗和疫苗手冊》的修訂，多條意見被采納。目前，IVDC有多位專家擔(dān)任WOAH豬瘟風(fēng)險評估特別工作組、WOAH口蹄疫疫苗接種后監(jiān)測特別工作組和WOAH耐藥性特別工作組專家。通過參與國際會議，吸收、借鑒WOAH相關(guān)協(xié)定、法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)，進一步加強和改善了我國相關(guān)工作質(zhì)量和能力。近年來，WOAH定點聯(lián)系人制度及其培訓(xùn)計劃是其力推的一項重要工作，從2011年召開了第1屆WOAH獸藥制品聯(lián)系人會議開始，基本隔年召開一次，目的是更好地宣貫WOAH以及各獸藥制品聯(lián)系點工作職能，通過參會可以了解本區(qū)域其他成員獸藥研發(fā)、生產(chǎn)、監(jiān)管等情況，學(xué)習(xí)借鑒國際先進經(jīng)驗和做法。IVDC專家被指定為我國WOAH獸藥制品定點聯(lián)系人[9]。

2.1.2 參加CAC、CCRVDF等會議 由于CAC和CCRVDF在國際獸藥標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)則制定中的影響力，我國每年都派出由農(nóng)業(yè)農(nóng)村部、衛(wèi)健委等部門組成的代表團參加相關(guān)年度會議，受農(nóng)業(yè)農(nóng)村部委派IVDC多年連續(xù)派專家參加相關(guān)會議，密切跟蹤CAC獸藥法典的修訂動向，根據(jù)會議主題認(rèn)真準(zhǔn)備預(yù)案，廣泛聽取國內(nèi)業(yè)界意見建議，準(zhǔn)備參會口徑，如涉及畜產(chǎn)品進口的萊克多巴胺最大殘留限量標(biāo)準(zhǔn)等問題，我與會專家經(jīng)多方努力，充分掌握并運用相關(guān)規(guī)則，據(jù)理力爭，最大限度地維護了國家利益。

2.1.3 參加VICH、JECFA等會議 應(yīng)WOAH總干事邀請，受農(nóng)業(yè)農(nóng)村部畜牧獸醫(yī)局委托，IVDC多次選派專家作為特邀代表參加VICH委員會會議、專家組工作會議和擴大論壇會議，對VICH工作動態(tài)進行跟蹤和了解，通過參會介紹我國獸藥監(jiān)管情況，受到各國普遍關(guān)注和重視，與之建立了良好的溝通合作關(guān)系，逐漸增強了我國在VICH指導(dǎo)原則制定中的影響力。VICH鼓勵非成員國家和地區(qū)采用它們的指導(dǎo)原則，經(jīng)授權(quán)同意，IVDC已經(jīng)完成了全部指導(dǎo)原則的中文翻譯工作，這將有助于學(xué)習(xí)借鑒國外先進經(jīng)驗、技術(shù)，推動我國獸藥指導(dǎo)原則制定工作，提高和推進我國獸藥注冊工作水平。

2.2 開展雙邊合作，相互促進提高 通過多方努力，目前，IVDC主要與ANMV、CVM開展了相對固定的雙邊技術(shù)交流與合作。探索建立了國際獸藥組織框架之外的有效合作模式，增進了彼此互信，促進了雙方獸藥相關(guān)技術(shù)提高

2.2.1 與ANMV的交流與合作 作為中法兩國農(nóng)業(yè)合作的一部分，2010年11月IVDC與ANMV簽署了《中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所與法國食品、環(huán)境與職業(yè)健康安全署獸藥中心技術(shù)合作備忘錄》。在該備忘錄的指導(dǎo)下，IVDC與ANMV在獸藥評估、監(jiān)控、監(jiān)管和獸用藥品的使用和檢測等方面進行了全面交流與合作；制定年度IVDC-ANMV合作方案，涉及獸用生物制品注冊評審、GMP/GLP/GCP檢查、中化藥注冊評審、獸藥產(chǎn)品質(zhì)量控制、獸藥不良反應(yīng)監(jiān)測、獸藥產(chǎn)品殘留和休藥期、獸藥殘留的風(fēng)險管理等多個方面的合作內(nèi)容。目前已簽訂了第三期合作協(xié)議。

2.2.2 與CVM的交流與合作 IVDC與來自美國CVM的專家多次在中國舉辦獸藥學(xué)術(shù)交流研討會，雙方就獸藥藥理毒理、臨床研究技術(shù)；獸藥注冊評審、耐藥性監(jiān)測技術(shù)；獸藥安全評價、殘留限量制定、抗菌藥物對微生物流行病學(xué)臨界點的建立；美國參與CCRVDF、VICH等國際組織活動等方面的最新進展、理念和方法等領(lǐng)域進行了廣泛交流研討。通過交流，不僅進一步加深了中美雙方的相互了解，而且不斷開拓了雙方合作的領(lǐng)域，使我國專家對國際先進的獸藥評審評價技術(shù)有了更深入地了解，對加強我國獸藥評審制度建設(shè)和提高獸藥評價技術(shù)水平起到了積極推動作用。

2.2.3 與其他國家開展的合作 2017年以來，先后與哈薩克斯坦科技教育部生物安全研究所、韓國農(nóng)林檢疫本部等簽署合作備忘錄。2019年，菲律賓棉蘭老中央大學(xué)派員到我國國家/WOAH豬瘟參考實驗室接受豬瘟診斷和監(jiān)測技術(shù)培訓(xùn)。

2.3 組建2個WOAH參考實驗室 2017年，中監(jiān)所豬瘟實驗室被世界動物衛(wèi)生組織確認(rèn)為WOAH豬瘟參考實驗室，并于2018年被農(nóng)業(yè)農(nóng)村部再次確認(rèn)為國家豬瘟參考實驗室。2018年，布病實驗室被指定為國家動物布魯氏菌病參考實驗室；2019年被WOAH認(rèn)可為布魯氏菌病參考實驗室，2021年11月，被FAO正式認(rèn)定為FAO布魯氏菌病參考中心。相關(guān)疫病領(lǐng)域國際影響力不斷擴大。

2.4 積極做好來訪接待工作，拓展國際交流合作空間 近年來IVDC還接待了來自WOAH、FAO、歐盟、英國、德國、蒙古國等國際組織/國家的代表團和專家來訪百余人次，既增加了國際社會對我國獸藥管理等工作的了解、又為我國提供了更廣泛的交流合作渠道和空間。

3 展望與建議

雖然我國獸藥的國際交流與合作工作取得了一些成績，但受國家嚴(yán)格控制出國(境)指標(biāo)等政策影響，目前仍存在一些重要的對外交流任務(wù)無法成行、無法出國對進口獸藥生產(chǎn)企業(yè)進行生產(chǎn)現(xiàn)場核查、對VICH、CCRVDF等相關(guān)國際組織沒有專人及時跟進等問題。

3.1 拓寬渠道，做好保障 目前在國家嚴(yán)格控制出訪規(guī)模的大形勢下，在積極呼吁給予科技國際交流更大政策空間的同時，借助國外引智項目等“引進來”方式，加強國際交流與合作平臺建設(shè)，擴大國際交流與合作成果共享。推薦更多專家成為相關(guān)國際組織的技術(shù)專家，在相關(guān)規(guī)則、標(biāo)準(zhǔn)制定中增強我國的話語權(quán)；適時推薦合適人選到相關(guān)國際獸藥組織任職，爭取有利于我國的政策導(dǎo)向。

3.2 完善獸藥國際交流發(fā)展規(guī)劃 根據(jù)國內(nèi)獸藥行業(yè)發(fā)展需要，將相關(guān)工作進行梳理，有針對性地制定獸藥國際交流發(fā)展規(guī)劃，將出國(境)交流機會優(yōu)先用于我國獸藥亟需發(fā)展的領(lǐng)域。

3.3 跟進了解，實時關(guān)注，掌握國際獸藥最新動態(tài)明確專人進一步加強對WOAH、CAC、VICH等國際組織及時跟進與研究，充分掌握并合理運用國際規(guī)則，利用國際會議等多邊場合，積極表達我國利益訴求，營造有利環(huán)境，維護我國獸藥產(chǎn)品以及畜禽產(chǎn)品國際貿(mào)易中的利益。

3.4 對進口獸藥注冊生產(chǎn)企業(yè)進行現(xiàn)場核查 為了加強獸藥注冊管理，確保進口獸藥質(zhì)量安全，根據(jù)《獸藥管理條例》[10]的相關(guān)規(guī)定，應(yīng)對進口獸藥注冊生產(chǎn)企業(yè)進行現(xiàn)場核查。目前因出國政策及新冠疫情防控等原因沒有對境外企業(yè)開展現(xiàn)場核查，下一步，應(yīng)積極協(xié)調(diào)推進對境外企業(yè)開展現(xiàn)場核查的機制，在新冠疫情防控等原因影響的情況下，積極建立遠(yuǎn)程視頻檢查工作程序，利用互聯(lián)網(wǎng)技術(shù)手段，彌補無法開展“現(xiàn)場”核查的缺陷，利用對進口獸藥企業(yè)核查的機會，進一步了解國外獸藥的管理模式與生產(chǎn)水平。