楊倩倩，丁立祥，郭大為，胡競競，郭宇陽

國務(wù)院在《中國制造2025》及“十三五”規(guī)劃綱要等規(guī)劃性指導(dǎo)文件中明確提出，要重點(diǎn)發(fā)展醫(yī)用機(jī)器人等高性能診療設(shè)備，積極鼓勵(lì)中國國內(nèi)醫(yī)療器械的創(chuàng)新[1，2]。習(xí)近平總書記指示醫(yī)療設(shè)備是現(xiàn)代醫(yī)療業(yè)發(fā)展的必備手段，要加快高端醫(yī)療設(shè)備國產(chǎn)化進(jìn)程，推動(dòng)民族品牌企業(yè)不斷發(fā)展[3]。天璣骨科手術(shù)機(jī)器人是中國自主研發(fā)的一款高端骨科手術(shù)機(jī)器人，可以應(yīng)用于四肢、骨盆骨折、脊柱退行性病變等不同類型的骨科手術(shù)[4，5]。雖然它具有植入物定位精度高、創(chuàng)傷小和輻射暴露低等優(yōu)點(diǎn)，但是其作為Ⅲ類醫(yī)療設(shè)備具有的較高固有風(fēng)險(xiǎn)和使用風(fēng)險(xiǎn)也不能忽視。美國緊急醫(yī)療研究機(jī)構(gòu) （Emergency Care Research Institute，ECRI）發(fā)布的《2020年十大醫(yī)療技術(shù)安全隱患》中指出，未完成風(fēng)險(xiǎn)評估和分析而執(zhí)行機(jī)器人手術(shù)操作可能導(dǎo)致非預(yù)期的后遺癥等嚴(yán)重手術(shù)事故[6]。

筆者研究通過對天璣骨科手術(shù)機(jī)器人失效模式分析，評估其使用過程中可能出現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)及危害性，再應(yīng)用魚骨圖法從人員、設(shè)備、方法、環(huán)境四個(gè)方面分析找出導(dǎo)致風(fēng)險(xiǎn)的影響因素，進(jìn)而制定和落實(shí)相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)控制策略，以保障其在手術(shù)中的安全性和有效性，具有重要的臨床應(yīng)用意義和參考價(jià)值。

1 天璣骨科手術(shù)機(jī)器人的工作原理

天璣骨科手術(shù)機(jī)器人系統(tǒng)由主控臺車、光學(xué)跟蹤系統(tǒng)和主機(jī)與機(jī)械臂三部分組成（圖1），分別對應(yīng)感知、規(guī)劃和執(zhí)行這三個(gè)手術(shù)操作階段。在感知階段主控臺車對手術(shù)部位影像進(jìn)行采集和處理，在手術(shù)路徑規(guī)劃階段，醫(yī)生根據(jù)已處理的圖像規(guī)劃手術(shù)路徑，擺放示蹤器以標(biāo)定手術(shù)路徑的位置坐標(biāo)，從而建立手術(shù)部位的大坐標(biāo)系和小坐標(biāo)系，每個(gè)坐標(biāo)系有4 個(gè)定位點(diǎn)，需要軟件識別確定每個(gè)定位點(diǎn)的中心和序號，從而設(shè)計(jì)建立機(jī)械臂的運(yùn)動(dòng)路徑[7，8]。在執(zhí)行階段，醫(yī)生輸入操作指令控制機(jī)械臂按照設(shè)定好的路徑運(yùn)動(dòng)到指定手術(shù)部位。為了防止機(jī)械臂運(yùn)動(dòng)過程中出現(xiàn)偏差，需要通過光學(xué)相機(jī)實(shí)時(shí)跟蹤機(jī)械臂的運(yùn)動(dòng)位置，保證實(shí)際運(yùn)行路徑與設(shè)計(jì)路徑相一致。

2 應(yīng)用失效模式和效果分析法評估天璣骨科手術(shù)機(jī)器人風(fēng)險(xiǎn)

如上文所述，天璣骨科機(jī)器人由多個(gè)部件組成，每個(gè)或幾個(gè)部件的故障都有可能導(dǎo)致設(shè)備整體出現(xiàn)宕機(jī)等功能故障，最終會轉(zhuǎn)化為對手術(shù)患者的實(shí)質(zhì)危害。為了識別評估天璣骨科手術(shù)機(jī)器人功能故障導(dǎo)致的潛在風(fēng)險(xiǎn)及其危害性，通過收集和分析廠家的故障報(bào)告及參考借鑒劉延武[9]制定的呼吸機(jī)失效模式分析表，應(yīng)用失效模式和效果分析法（failure mode and effect analysis，F(xiàn)MEA）分析天璣骨科手術(shù)機(jī)器人各個(gè)部件所對應(yīng)的失效模式并評估風(fēng)險(xiǎn)危害性（表1），該表采用層次結(jié)構(gòu)，綜合考慮不同部件失效可能導(dǎo)致的局部效應(yīng)、次級效應(yīng)和終末效應(yīng)。其中局部效應(yīng)指該失效模式對應(yīng)的報(bào)警信息，次級效應(yīng)指失效模式對應(yīng)的功能異常輸出，終末效應(yīng)指失效模式對患者手術(shù)的具體影響。通過分析發(fā)現(xiàn)，危害性最高的風(fēng)險(xiǎn)為導(dǎo)航定位工具失效導(dǎo)致的機(jī)械臂運(yùn)動(dòng)軌跡偏差，會直接傷害患者而導(dǎo)致手術(shù)事故發(fā)生。

表1 天璣骨科手術(shù)機(jī)器人失效模式分析表Tab.1 Failure mode analysis of TIANVI orthopedic surgery robot

3 應(yīng)用魚骨圖法分析天璣骨科手術(shù)機(jī)器人的風(fēng)險(xiǎn)要素

為了減少天璣骨科手術(shù)機(jī)器人的潛在風(fēng)險(xiǎn)和危害，需要分析識別相應(yīng)的各項(xiàng)風(fēng)險(xiǎn)要素。通過參考產(chǎn)品說明書及相關(guān)文獻(xiàn)資料，并溝通咨詢廠家工程師及相關(guān)醫(yī)院的臨床使用者，從設(shè)備、人員、環(huán)境和方法四個(gè)方面深入細(xì)化，將分析結(jié)果以魚骨圖分布態(tài)勢展開，繪制成清晰明了的天璣骨科手術(shù)機(jī)器人風(fēng)險(xiǎn)要素分析魚骨圖（圖2）。

4 制定天璣骨科手術(shù)機(jī)器人風(fēng)險(xiǎn)管理措施

通過魚骨圖分析發(fā)現(xiàn)天璣骨科手術(shù)機(jī)器人不僅存在技術(shù)方面的固有風(fēng)險(xiǎn)，其臨床使用安全還受人為操作、消毒滅菌、使用環(huán)境等諸多因素影響。需要骨科大夫、手術(shù)室跟臺護(hù)士、供應(yīng)室消毒護(hù)士、醫(yī)工處工程師和設(shè)備廠家共同協(xié)作，從護(hù)理配合、消毒滅菌、質(zhì)量控制維護(hù)及應(yīng)急處理等多個(gè)使用環(huán)節(jié)入手，針對風(fēng)險(xiǎn)分析和評估結(jié)果，制定并實(shí)施相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)管理措施。

4.1 護(hù)理配合環(huán)節(jié)

天璣骨科手術(shù)機(jī)器人具有復(fù)雜精細(xì)的器械結(jié)構(gòu)和特殊的操作方法，對手術(shù)間布局、時(shí)間分配、人員職責(zé)及流程均提出了更高的要求，良好的手術(shù)效果不僅需要醫(yī)生精準(zhǔn)的操作，還需要護(hù)士提供高質(zhì)量的手術(shù)護(hù)理配合，在手術(shù)前輔助醫(yī)生進(jìn)行天璣骨科手術(shù)機(jī)器人布局?jǐn)[位，選擇并組裝程序相匹配的導(dǎo)航定位工具包。手術(shù)過程中要隨時(shí)檢查光學(xué)跟蹤相機(jī)視野是否被遮擋并確保機(jī)械臂運(yùn)動(dòng)路徑不被阻擋，以保證機(jī)械臂運(yùn)動(dòng)軌跡與設(shè)計(jì)運(yùn)動(dòng)路徑相一致。

4.2 消毒滅菌環(huán)節(jié)

因?yàn)樘飙^骨科手術(shù)機(jī)器人導(dǎo)航定位工具直接與患者組織接觸，所以每次使用后需要進(jìn)行高水平消毒滅菌。每種導(dǎo)航定位工具包的部件均有獨(dú)立的編號，術(shù)后應(yīng)將不同工具包的部件分別收集，以免造成機(jī)械臂在下次手術(shù)中因?qū)Ш骄日`差過大、偏離預(yù)定軌道而造成患者損傷。

為了保證每一件器械都能充分滅菌，需要事先將這些器械拆解至最小單元（如基座固定螺栓、彈簧），將不能拆卸的螺栓擰松至最大行程（如引導(dǎo)器固定螺栓、萬向連接器的緊固螺絲）。干燥環(huán)節(jié)應(yīng)用氣槍吹干而非用毛刷或軟布擦洗反射球，以避免劃傷、破壞其表面而影響光學(xué)導(dǎo)航準(zhǔn)確度。如果在消毒檢查環(huán)節(jié)發(fā)現(xiàn)器械出現(xiàn)破損、斷裂、變形、連接不牢固等情況，應(yīng)立即中止使用并將整套工具包返廠更換。

4.3 質(zhì)量控制環(huán)節(jié)

如上文所述，天璣骨科手術(shù)機(jī)器人危害性最高的風(fēng)險(xiǎn)為超出規(guī)定范圍的機(jī)械臂運(yùn)動(dòng)軌跡偏差，該風(fēng)險(xiǎn)多源于天璣骨科手術(shù)機(jī)器人各部件的長期磨損和老化。為了及時(shí)地識別該風(fēng)險(xiǎn)，廠家工程師每半年會應(yīng)用專用檢測工具驗(yàn)證機(jī)械臂運(yùn)動(dòng)軌跡精確度，專用檢測工具包括模擬人體脊椎結(jié)構(gòu)的測試工裝和模擬骨科植入物的探針（圖3）。驗(yàn)證過程為機(jī)械臂根據(jù)規(guī)劃好的運(yùn)動(dòng)軌跡，將探針按照先后順序分別通過工裝的左側(cè)和右側(cè)入口接觸到工裝下部模擬患處的小白球（圖4）。若這兩次探針均能接觸到小白球，則證明規(guī)劃軌跡與機(jī)械臂運(yùn)動(dòng)軌跡一致，即檢測結(jié)果合格。

4.4 應(yīng)急處理環(huán)節(jié)

天璣骨科手術(shù)機(jī)器人價(jià)格昂貴、體積較大，多數(shù)醫(yī)院無備用機(jī)。若術(shù)中突發(fā)故障則可能導(dǎo)致手術(shù)被迫中斷或時(shí)間延長，會嚴(yán)重影響手術(shù)安全性和治療效果。對于參數(shù)設(shè)置錯(cuò)誤導(dǎo)致的故障，若處理得當(dāng)則能在短時(shí)間內(nèi)消除。因此，手術(shù)室針對這些故障制作了對應(yīng)的應(yīng)急處理流程圖，羅列出可能的故障原因及處理方法，按照由易到難的檢查順序引導(dǎo)醫(yī)護(hù)人員在短時(shí)間內(nèi)判斷、分析和排除故障，力圖將突發(fā)故障對手術(shù)的不良影響降至最低。圖5以天璣骨科手術(shù)機(jī)器人連接故障為例，列舉了相應(yīng)的緊急處理流程。

5 討論

天璣骨科手術(shù)機(jī)器人作為一款國產(chǎn)高端醫(yī)療設(shè)備，提供了一種低術(shù)中輻射、高手術(shù)效率的骨科手術(shù)解決方案，但是其設(shè)計(jì)方面和使用管理環(huán)節(jié)的風(fēng)險(xiǎn)不容忽視。目前關(guān)于該設(shè)備的研究多側(cè)重于手術(shù)方法和臨床效果，而鮮有對其工作原理和臨床使用風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行研究。筆者通過應(yīng)用FMEA 識別天璣骨科手術(shù)機(jī)器人的主要失效模式并對風(fēng)險(xiǎn)危害程度進(jìn)行評估。司瑋等[10]通過對國內(nèi)手術(shù)機(jī)器人的標(biāo)準(zhǔn)研究及風(fēng)險(xiǎn)控制要點(diǎn)的數(shù)據(jù)進(jìn)行可視化分析，發(fā)現(xiàn)手術(shù)機(jī)器人的主要風(fēng)險(xiǎn)為機(jī)械部件運(yùn)動(dòng)失控，與筆者研究結(jié)果相似。筆者在風(fēng)險(xiǎn)危害程度評估的基礎(chǔ)上，應(yīng)用魚骨圖法梳理出導(dǎo)致天璣骨科手術(shù)機(jī)器人風(fēng)險(xiǎn)的多種影響要素?；谶@兩種分析方法的結(jié)果，從而制定并實(shí)施了涵蓋護(hù)理管理、消毒滅菌、質(zhì)量控制和應(yīng)急處理環(huán)節(jié)的管理措施，讓使用和管理天璣骨科手術(shù)機(jī)器人的相關(guān)部門有章可循，保障了筆者所在醫(yī)院2020年81 臺天璣骨科手術(shù)機(jī)器人的安全性和有效性。

筆者研究不足之處在于FMEA 與魚骨圖法均為定性分析方法，而缺乏在定量分析方面的深入研究，難以量化各類風(fēng)險(xiǎn)的危害性及計(jì)算其失效發(fā)生概率，進(jìn)而可能造成風(fēng)險(xiǎn)管理響應(yīng)時(shí)間超前或滯后的問題。因此下一步研究將從嚴(yán)重度、發(fā)生率和檢測度這三個(gè)方面收集天璣骨科手術(shù)機(jī)器人的臨床使用數(shù)據(jù)，應(yīng)用統(tǒng)計(jì)學(xué)方法計(jì)算各風(fēng)險(xiǎn)要素的權(quán)重和相關(guān)性，使制定的風(fēng)險(xiǎn)管理措施更加精準(zhǔn)科學(xué)。

6 結(jié)論

筆者對天璣骨科手術(shù)機(jī)器人臨床使用環(huán)節(jié)的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行了系統(tǒng)的評估和分析，從天璣骨科手術(shù)機(jī)器人各部件的潛在失效模式推導(dǎo)出最終的危害結(jié)果。梳理了各項(xiàng)風(fēng)險(xiǎn)影響因素，從而制定有針對性的風(fēng)險(xiǎn)管理措施，這些措施的有效實(shí)施需要院內(nèi)使用和管理天璣骨科手術(shù)機(jī)器人的相關(guān)部門相互協(xié)作，不斷優(yōu)化改進(jìn)相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)管理措施，保證天璣骨科手術(shù)機(jī)器人使用的安全性和有效性。筆者研究成果也可為同行業(yè)者對骨科手術(shù)機(jī)器人風(fēng)險(xiǎn)管理提供參考依據(jù)，具有一定的臨床實(shí)踐意義。