柯建鋒 福建醫(yī)科大學(xué)附屬第二醫(yī)院設(shè)備處 （福建 泉州 350700）

內(nèi)容提要： 隨著醫(yī)學(xué)技術(shù)的發(fā)展，高頻電刀技術(shù)在手術(shù)治療中廣泛應(yīng)用。高頻電刀通過特定手術(shù)器械作用于人體，通過電流對組織加熱產(chǎn)生止血等目的，具有傳統(tǒng)手術(shù)刀切割功能，需要使用高頻電刀會具有可靠的安全保障系統(tǒng)。高頻電刀使用中出現(xiàn)故障會導(dǎo)致發(fā)生醫(yī)療安全事故，隨著高頻電刀的推廣使用，臨床上對其安全問題日益重視，研究高頻電刀故障維修非常必要。本文介紹高頻電刀工作原理，總結(jié)高頻電刀常見故障情況與維修措施，保障高頻電刀使用安全。

醫(yī)療儀器是醫(yī)療機構(gòu)診療的重要工具，醫(yī)用高頻電刀是手術(shù)中常用醫(yī)療儀器，通過高頻電流對組織集中加熱產(chǎn)生切割等目的，醫(yī)用高頻電刀具有凝固止血功能，是取代傳統(tǒng)手術(shù)刀的現(xiàn)代電子手術(shù)設(shè)備，手術(shù)治療中應(yīng)用高頻電刀可以減輕患者痛苦。醫(yī)用高頻電刀變壓變頻器將220V/50Hz低壓電流經(jīng)功率放大轉(zhuǎn)換為頻率300～500kHz電壓，產(chǎn)生高頻電流在人體組織上產(chǎn)生切割作用，手術(shù)中必須擁有可靠安全保障系統(tǒng)。由于醫(yī)院對高頻電刀安全管理重視不足，部分醫(yī)院管理者對醫(yī)療設(shè)備維護保養(yǎng)意識淡?。粐椅闯雠_醫(yī)院使用醫(yī)用高頻電刀相關(guān)法規(guī)，導(dǎo)致醫(yī)療高頻電刀使用中出現(xiàn)故障引發(fā)安全事故，危害患者的生命健康安全。目前有關(guān)高頻電刀故障維修技術(shù)研究文獻較少，系統(tǒng)研究高頻電刀故障維修對保證醫(yī)療設(shè)備使用安全具有重要現(xiàn)實意義。

1.醫(yī)用高頻電刀安全管理研究

高頻電刀是臨床手術(shù)操作中常用的醫(yī)療器械，通過高頻電流集膚效應(yīng)對患者組織切割，醫(yī)療手術(shù)使用高頻電刀有助于加快手術(shù)進程，減少手術(shù)出血，其輸出功率可以調(diào)整，有利于減輕患者痛苦，在醫(yī)療機構(gòu)得到廣泛應(yīng)用。高頻電刀電氣設(shè)備安全使用安全嚴格，手術(shù)中使用高頻電刀出現(xiàn)故障會對患者造成灼傷，導(dǎo)致引發(fā)醫(yī)療安全事故糾紛，研究加強高頻電刀手術(shù)使用安全問題具有重要意義。

1.1 高頻電刀簡介

高頻電刀是取代機械手術(shù)進行組織切割的電外科器械，高頻電刀自1920年應(yīng)用于臨床至今已有百余年歷史[1]。隨著計算機技術(shù)的發(fā)展，大大提高設(shè)備的安全可靠性。隨著醫(yī)療技術(shù)的發(fā)展，復(fù)合型電外科設(shè)備得到發(fā)展，旋切去脂機等設(shè)備在臨床取得顯著效果，高頻手術(shù)器附件拓展臨床手術(shù)使用范圍。

高頻手術(shù)器是利用高頻放電進行生物組織切割現(xiàn)代電外科手術(shù)裝置，是醫(yī)院手術(shù)的重要醫(yī)療設(shè)備[2]。1926年神經(jīng)外科專家HARVEY提出在腦腫瘤切除術(shù)中運用，高頻電刀通過刀頭利用高頻電流對局部生物組織集中熱效應(yīng)，達到凝固止血手術(shù)目的。醫(yī)用高頻電刀控制中廣泛使用單片機，實現(xiàn)各種安全技術(shù)指標功能檢測，提高醫(yī)用高頻電刀安全性能。傳統(tǒng)手術(shù)刀適用于不同場合，但具有手術(shù)出血等缺點，醫(yī)用高頻電刀具有止血效果好等優(yōu)勢[3]。目前醫(yī)院應(yīng)用較多的品牌包括德國ERBE公司ICC系列，美國威利公司FORCE2等。國內(nèi)有幾十家企業(yè)生產(chǎn)高頻電刀，如北京電子工程公司等。

高頻電刀結(jié)構(gòu)包括主機、腳踏開關(guān)與電刀刀柄等附件（見圖1）。高頻電刀產(chǎn)生高頻電壓通過高阻抗組織產(chǎn)生熱，隨著組織凝固導(dǎo)致電阻增加。高頻電刀廣泛應(yīng)用于腹腔鏡等內(nèi)窺鏡手術(shù)中，在機械手術(shù)刀難以進入手術(shù)中得到普遍應(yīng)用[4]。性能全面的高頻電刀具備功能包括輸出功率指示，工作音頻指示、患者極板檢測報警等。高頻電刀手術(shù)優(yōu)點體現(xiàn)在切割速度快，在臨床使用可縮短手術(shù)時間，相比其他電外科手術(shù)器適用范圍廣，性價格比合理等。

圖1. 醫(yī)用高頻電刀組成簡圖

1.2 高頻電刀質(zhì)量控制

現(xiàn)代科技的迅速發(fā)展帶來生物醫(yī)學(xué)工程進步，促進臨床醫(yī)學(xué)技術(shù)的發(fā)展，人們使用新技術(shù)設(shè)備由于對潛在風(fēng)險認識不足，醫(yī)療設(shè)備使用出現(xiàn)安全隱患引發(fā)事故屢見不鮮。如何開展醫(yī)療設(shè)備檢測質(zhì)控成為急需解決的課題[5]。目前我國尚無事故統(tǒng)計上報法規(guī)制度，醫(yī)用高頻電刀是安全要求高的醫(yī)療儀器，臨床應(yīng)用中存在輸出功率準確性等安全隱患，醫(yī)用高頻電刀性能直接影響患者的身體健康。

現(xiàn)階段，全國大中型醫(yī)療機構(gòu)廣泛使用高頻電刀作為手術(shù)設(shè)備，但國內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)使用高頻電刀質(zhì)量參差不齊[6]。醫(yī)用高頻電刀是1類CF型醫(yī)用設(shè)備，手術(shù)中出現(xiàn)事故主要是負極板引起患者灼傷。《醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范》提出建立健全機構(gòu)醫(yī)療器械臨床使用安全管理體系要求，對再用設(shè)備醫(yī)療器械預(yù)防性維護提出新的要求?！陡哳l電刀等衛(wèi)生裝備質(zhì)量控制工作實施方案》要求，將衛(wèi)生裝備質(zhì)量控制工作納入醫(yī)療質(zhì)量管理體系。歐美發(fā)達國家自五十年代建立醫(yī)療器械安全控制技術(shù)，隨著電氣設(shè)備測試指南發(fā)布，對醫(yī)院醫(yī)療設(shè)備安全應(yīng)用提出更高的要求。美國醫(yī)院共同管委會要求對急救類醫(yī)療設(shè)備嚴格維護保養(yǎng)，如醫(yī)用高頻電刀，除顫器等實現(xiàn)每日檢測[7]。醫(yī)院醫(yī)療設(shè)備維護保養(yǎng)加大資金投入，提高醫(yī)院醫(yī)療設(shè)備管理水平。

2.醫(yī)療手術(shù)高頻電刀安全管理現(xiàn)狀

手術(shù)刀是傳統(tǒng)外科手術(shù)常見醫(yī)療工具，隨著現(xiàn)代醫(yī)療技術(shù)水平的提高，智能型醫(yī)用多功能高頻電刀成為現(xiàn)代外殼手術(shù)常用的醫(yī)療設(shè)備，通過高壓電流產(chǎn)生熱效應(yīng)達到切割效果[8]。醫(yī)療手術(shù)中使用高頻電刀需要重視操作安全，要嚴格按照操作規(guī)范使用。目前醫(yī)用高頻電刀設(shè)計使用中存在一些問題，導(dǎo)致發(fā)生醫(yī)療安全事故，要分析醫(yī)用高頻電刀設(shè)計與使用安全問題，總結(jié)高頻電刀常見故障維修技術(shù)與安全管理措施。

2.1 醫(yī)用高頻電刀使用安全問題分析

醫(yī)用高頻電刀使用中需要注意手術(shù)室不得有易燃易爆物質(zhì)，高頻電刀手術(shù)中產(chǎn)生火花遇到易燃易爆物會發(fā)生燃燒爆炸；使用高頻電刀需按起搏器說明書規(guī)定采取預(yù)防措施；極板需正確連接安放，避免盲目增大電刀輸出功率。手術(shù)要求功率大于正常值應(yīng)檢查極板安放情況，機器使用前后保證輸出功率設(shè)定值較低。

高頻電刀灼傷分為極板與非極板灼傷，極板灼傷通常＜64.54cm，極板處灌洗液甘露醇液體浸濕降低與患者粘合力。極板與刀頭連接電纜和患者機體構(gòu)成電刀回路系統(tǒng)，手術(shù)中極板安放良好仍可能發(fā)生灼傷，接地分流是手術(shù)中患者肌膚電阻負載不同電位點，患者機體小的接地點因流通高密度高頻電流發(fā)生灼傷?；颊邤y帶金屬發(fā)射能量大導(dǎo)致高頻電刀在接觸點產(chǎn)生灼傷。低頻電流對患者產(chǎn)生很大危害，患者可能隨時產(chǎn)生嚴重顫抖現(xiàn)象。

2.2 國產(chǎn)醫(yī)用高頻電刀設(shè)計問題

當前國內(nèi)高頻電刀技術(shù)基本成熟，但仍存在內(nèi)部模塊化不明確，輸出控制不穩(wěn)定等問題，國產(chǎn)醫(yī)用高頻電刀設(shè)計問題包括雙極凝血中止血控制，負極板安全檢測與功率控制精度方面。利用高頻電刀手術(shù)中使用雙極電凝鑷子止血，有時由于凝血功率過大血管創(chuàng)口過分凝固，松開鑷子撕開凝固血管創(chuàng)口，對患者造成不必要的傷害。單片機89C54產(chǎn)生高頻信號，繼電器開關(guān)通斷控制高頻電壓器T4不同輸入端產(chǎn)生不同信號，手術(shù)所需高頻電壓信號在電網(wǎng)變化下不能自動調(diào)整輸出功率。

2.3 醫(yī)用高頻電刀安全使用要求

高頻電刀具有完善的安全保障體系，出廠前要多次重復(fù)進行嚴格測試，確保電刀安全指標符合IEC601-2-2規(guī)定標準。高頻電刀安全要求包括金屬殼體可靠接地，輸出必須完全懸浮，輸出端口對地絕緣電阻＞100MΩ，經(jīng)受約6000V交流試驗電壓，應(yīng)具有防潮性能。輸出功率不得超過400W，輸出波要求穩(wěn)定，電刀手柄對電極耐壓應(yīng)承受3000V，高頻漏電流低于150mA，高頻電刀主載頻率在0.3～5MHz。手控開關(guān)為密封型，防止消毒液進入開關(guān)導(dǎo)致電刀誤動作灼傷；中性電極斷線時儀器應(yīng)具有聲光報警功能。

高頻電刀安全使用要求加強操作培訓(xùn)，采取有效灼傷防范方法。要熟悉高頻電刀的工作原理，手術(shù)高頻電刀是手術(shù)室護理工作的潛在危險因素，利用刀頭處高密度電流產(chǎn)生高能電火花將表面組織氣化達到切割效果。安全操作要求輸出全懸浮，輸出功率單極不得超過400W，保證極板電流密度＜20mA/cm2，電刀輸出部分對機器嚴格隔離，金屬殼應(yīng)承受1500U的耐壓。高頻漏電必須＜150mA，高頻電刀手腳控開關(guān)嚴密防水。安放極板部位皮膚用酒精去脂，粘貼后嚴禁液體浸到電極邊板邊緣；護士在術(shù)中定期巡視患者，極板應(yīng)置于光滑無骨骼突出部位，剔除極板處毛發(fā)。

3.智能高頻手術(shù)電刀研制

3.1 醫(yī)用高頻電刀原理

醫(yī)用高頻電刀是大功率信號發(fā)生器，基準信號經(jīng)功率放大輸出到電極。滬通GD350-B醫(yī)用高頻電刀具有單極純混切等工作模式，可在相同模式下同時輸出功率。采用主載頻率為512kHz數(shù)字顯示輸出功率，全橋VMOS高頻功率放大器，將220V/50Hz低壓低頻電流經(jīng)變頻變壓轉(zhuǎn)換為頻率300～5000kHz高頻電流?？刂齐娐房蓪崿F(xiàn)對模式選擇，手控自動方式選擇，隔離電路電流通過極板構(gòu)成循環(huán)回路，隔離電路設(shè)計增強高頻電刀的安全性，電刀實時監(jiān)測患者極板有效接觸面積。

高頻電刀有多種類型，根據(jù)功能用途包括單極高頻電刀，內(nèi)窺鏡專用高頻發(fā)生器、多功能高頻美容儀等。高頻電刀工作模式分為單雙極，單極模式中用電路切割凝固組織，電流通過有效導(dǎo)線穿過患者返回高頻電刀發(fā)生器。高頻電刀加熱效應(yīng)將電流密度高頻電流聚集，與有效電極接觸組織細胞溫度上升到細胞中蛋白質(zhì)變性產(chǎn)生凝血。單極裝置患者極板與患者接觸面積較大，大多通用型高頻電刀所用電流較大。雙極電凝通過鑷子尖端向機體組織提供高頻電能達到止血目的，適用于輸卵管封閉，雙極電凝多用于顯微外科等精細手術(shù)中（見圖2）。

圖2. 高頻電刀工作圖

醫(yī)用高頻電刀作用于生物組織生物作用包括法拉第作用，熱作用與集膚作用。高頻電流作用于人體軟組織，由于電流脈沖時間，在體液中高速摩擦產(chǎn)生大量熱能，高頻電刀通常使用針形刀頭進行高頻切割，電極底端電流密度大，可瞬間產(chǎn)生大量熱能，將電極下組織迅速分裂為不出血的切口，將切斷小血管凝固。我國常用的市電頻率為50Hz，低頻交流電對生物刺激興奮作用增強，導(dǎo)致心臟驟停危及生命。低頻電流引起刺激中斷神經(jīng)系統(tǒng)傳導(dǎo)，人體組織對電流變化反應(yīng)敏感下降。醫(yī)用高頻電刀利用超300kHz安全頻率，高頻能量傳遞到人體組織上不會切斷神經(jīng)沖動傳導(dǎo)。

3.2 高頻電刀控制系統(tǒng)

高頻電刀系統(tǒng)包含控制系統(tǒng)，檢測與功放模塊等，串口通信模塊可方便與計算機通訊。控制系統(tǒng)是高頻電刀系統(tǒng)核心，設(shè)計中考慮顯示檢測等模塊在控制方面的要求，充分發(fā)揮系統(tǒng)軟硬件資源，提高電刀技術(shù)水平?？刂葡到y(tǒng)由微控制器組成，反饋控制器U11為80C552，在U5和U11之間用雙口RAM通信。U9負責電刀輸出實時反饋控制，單片機U9為特殊功能集成電路。PSD835為U5提供程序存儲功能，控制繼電器適當關(guān)閉，通過控制高壓直流源調(diào)整電刀信號輸出。

80C522微控制器由Philips公司采用高密度CMOS工藝制成8位機，內(nèi)核為80C51中央處理器，全雙工UART接口和總線，特有56個專用寄存器，單片機89C54采用高性能靜態(tài)80C51核設(shè)計，采用靜態(tài)設(shè)計功耗低，片內(nèi)自帶16K字節(jié)閃存只讀存儲器，無需接口和存儲空間外擴展。PSD835在系統(tǒng)PLC外圍芯片將Flash存儲技術(shù)融入PSD片內(nèi)。主要組成包括閃速存儲器，可配置I/O端口及可編程電源管理。采用閃存儲存器分塊設(shè)計解決管理分立閃速存儲器遇到的問題。避免實現(xiàn)系統(tǒng)內(nèi)進行閃存更新所需復(fù)雜電路。單片機應(yīng)用系統(tǒng)引用PSD器件，在穩(wěn)定性等方面比傳統(tǒng)使用單片機外圍散件設(shè)計方法提高，PSD系列芯片種類較多，對設(shè)計功能強大的單片機應(yīng)用系統(tǒng)非常重要。

人機接口是高頻電刀信息交互中心，基于顯示直觀操作方便等因素，對人機接口界面設(shè)計，改變原來工作模式共用顯示窗口布局，功能模塊有顯示窗口，設(shè)置故障顯示窗口，發(fā)生故障可及時指導(dǎo)技術(shù)人員排除故障。PSD835為U11提供程序儲存功能，U9是89C54單片機，受反饋控制器U11控制，U11釋放U9復(fù)位信號，各種模式對應(yīng)特定頻率波形，U9根據(jù)2進制碼得出不同工作模式，產(chǎn)生不同信號T_ON-MICRO經(jīng)與門產(chǎn)生更標準高頻脈沖T-ON。89C54工作后根據(jù)P1口接受工作狀態(tài)編碼判定不同工作模式。外部中斷1要處理與時間延遲有關(guān)程序。高頻電刀系統(tǒng)中功率系統(tǒng)提供手術(shù)所需高頻電壓信號，其精確性決定系統(tǒng)的優(yōu)良，包括高頻信號源與直流高壓部分。

4.高頻電刀故障維修與安全管理措施

4.1 高頻電刀故障處理分析

高頻電刀由主機及負極板等附件組成，具有單極電切等功能，低頻電流可產(chǎn)生明顯電擊作用，要求所選頻率不能引起電擊，通常頻率應(yīng)高于300kHz，交流電頻率在500kHz時電流對人體電刺激較小，由于涉及高頻輻射等問題，高頻電刀工作頻率為0.4～3MHz。單極電切時高頻電刀輸出端與電刀頭相連，單極電切中刀頭與肌體組織接觸面積小，產(chǎn)生高熱使肌體組織瞬間氣化。單極電切分為純混切，混切切割同時對毛細血管封閉，是手術(shù)中使用最多的工作方式。

高頻電刀常見故障包括開啟時負極板突然報警，通常為刀柄開關(guān)損壞，電極導(dǎo)線損壞等；儀器不能自檢主要由于交流電電壓電源存在問題，應(yīng)用時不能對電凝與電切功率調(diào)節(jié)，主要由于面板連接排線脫落等；使用時面板按鍵失靈，通常由于電路保險絲被熔斷等。DD-2型高頻電刀啟動發(fā)現(xiàn)開機后面板無指示，分析由于交流電無220V電源電壓，穩(wěn)壓器輸出電壓Vcc無5V電壓。故障排除使用萬用表測試交流電源電壓為220V，用萬用表測試發(fā)現(xiàn)熔斷絲熔斷，更換后開機散熱，面板無指示，取下儀器外殼檢測繼電器正常，檢測發(fā)現(xiàn)V1擊穿更換后排除故障。臺灣越圣300型高頻電刀開機負極板報警，分析由于電極導(dǎo)線斷，故障排除檢查電極導(dǎo)線正常，取下高頻電刀外殼觀察插孔內(nèi)金屬頭取出，開機后刀柄無輸出，觀察繼電器自吸合情況正常，用萬用表檢測功率管發(fā)現(xiàn)損壞更換后排除故障。

4.2 加強高頻電刀安全使用管理

醫(yī)用高頻電刀使用要注意確保對患者安全，使用醫(yī)療設(shè)備質(zhì)控是監(jiān)督儀器安全性的可靠性的獨特方法，國家衛(wèi)生管理部門規(guī)定，縣級以上衛(wèi)生機構(gòu)應(yīng)設(shè)置專門醫(yī)療設(shè)備管理部門，依據(jù)機構(gòu)規(guī)模配備專業(yè)技術(shù)人員，負責設(shè)備購置驗收維護等工作，醫(yī)學(xué)工程科對醫(yī)療設(shè)備安全性進行管理檢測。國內(nèi)醫(yī)療設(shè)備質(zhì)控逐步發(fā)展，現(xiàn)代醫(yī)院建設(shè)中醫(yī)療設(shè)備可以提高臨床診療水平，加強對醫(yī)療設(shè)備質(zhì)控工作，成為醫(yī)療設(shè)備管理的重要課題。

醫(yī)用高頻電刀急救用醫(yī)療設(shè)備主要分布在手術(shù)室等，做好醫(yī)用高頻電刀管理是醫(yī)學(xué)工程人員的責任，加強高頻電刀性能測試非常必要。目前國內(nèi)外開始對醫(yī)用高頻電刀研究，要結(jié)合生物醫(yī)學(xué)工程發(fā)展，對醫(yī)院高頻電刀進行定期化檢測。醫(yī)療設(shè)備質(zhì)控由醫(yī)院醫(yī)療設(shè)備質(zhì)控室提出計劃，讓科室將醫(yī)用高頻電刀送檢，醫(yī)用高頻設(shè)備發(fā)生故障時進行檢測，保證設(shè)備處于良好狀態(tài)。醫(yī)用高頻設(shè)備在醫(yī)院中使用頻率較高，定期對醫(yī)用高頻電刀實施檢測是確保醫(yī)療安全的重要舉措。對購買電刀進入醫(yī)院驗收合格后使用，對電刀質(zhì)量控制方案適度修改，5年以上設(shè)備使用頻率過高半年檢測，對檢測不合格電刀進行維修，新設(shè)備驗收進行檢測，醫(yī)用高頻電刀檢測標準器每年送到藥檢所溯源。

5.結(jié)束語

高頻手術(shù)電刀是臨床廣泛使用的基本手術(shù)裝置，隨著現(xiàn)代電子技術(shù)的發(fā)展，醫(yī)療器械中要求衛(wèi)生可靠性穩(wěn)定性好，工作中根據(jù)不同內(nèi)外界條件調(diào)整輸出，新型電刀系統(tǒng)要對功率輸出進行模糊控制，進行電刀自適應(yīng)切割優(yōu)化。高頻電刀是手術(shù)室的重要儀器設(shè)備，日常維護保養(yǎng)可以減少手術(shù)中發(fā)生意外事故，有效提高手術(shù)效率。維修工作中要結(jié)合工具書，通過故障現(xiàn)象原因分析進行檢測，要加強與同行信息交流，保證高頻電刀故障得到有效處理。醫(yī)用高頻電刀安全管理是系統(tǒng)工程，目前國內(nèi)對醫(yī)用高頻電刀安全管理尚無明確規(guī)定，隨著社會的發(fā)展帶來新的問題，進一步加強對醫(yī)用高頻電刀安全管理與故障維修研究非常必要。