陳 亞，王岳娜，許遠(yuǎn)樂(lè)

（1.西安醫(yī)學(xué)院第二附屬醫(yī)院感染科，陜西西安，710038；2.西安醫(yī)學(xué)院第二附屬醫(yī)院消毒供應(yīng)科，陜西西安，710038）

新型冠狀病毒屬于β屬的冠狀病毒，經(jīng)呼吸道飛沫和密切接觸傳播是主要的傳播途徑，在相對(duì)封閉的環(huán)境中，長(zhǎng)時(shí)間暴露在一定濃度的氣溶膠下而不采取防護(hù)措施會(huì)經(jīng)氣溶膠傳播。西安醫(yī)學(xué)院第二附屬醫(yī)院是渭南市新型冠狀病毒肺炎疫情防控定點(diǎn)收治醫(yī)院，做好醫(yī)用防護(hù)物資的鑒別、分類(lèi)和規(guī)范使用，是確保防疫工作安全穩(wěn)定開(kāi)展的前提。醫(yī)用防護(hù)口罩是臨床最常見(jiàn)的且重要的防護(hù)用品，疫情當(dāng)下，正確規(guī)范使用醫(yī)用防護(hù)口罩對(duì)確保醫(yī)務(wù)人員安全非常重要。本文就醫(yī)用口罩的分類(lèi)與使用實(shí)施的方法進(jìn)行綜述如下。

1 醫(yī)用口罩的基本概念

1.1 氣溶膠

正常呼吸是在肺內(nèi)部霧化，呼出氣流中含有飛沫核，而噴嚏、咳嗽會(huì)致呼吸道、口鼻腔等液體附膜劇烈霧化，形成液滴和飛沫核噴出。飛沫顆粒越小，空氣粘阻力越大，其中大小為0.001～100 μm的穩(wěn)定懸浮的固、液態(tài)顆粒叫作氣溶膠（aerosol）。新型冠狀病毒載體可能來(lái)自病毒攜帶者呼吸道上皮細(xì)胞脫落，在氣溶膠狀態(tài)下，其活性可持續(xù)1 h。因此，醫(yī)療機(jī)構(gòu)在收治新型冠狀病毒肺炎患者時(shí)必須配備醫(yī)用防護(hù)口罩［1］。

1.2 醫(yī)用防護(hù)口罩

醫(yī)用防護(hù)口罩是指過(guò)濾微粒阻擋飛沫、體液、血液、分泌物等的自吸式醫(yī)用口罩，主要由口罩面體和拉緊帶組成。口罩面體分3層，內(nèi)、外層一般為無(wú)紡布，中間層為超細(xì)聚丙烯纖維熔噴材料層，具備靜化吸附作用，空氣通過(guò)此濾料達(dá)到過(guò)濾的目的。

2 醫(yī)用口罩行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)解讀

2.1 國(guó)內(nèi)醫(yī)用口罩的技術(shù)要求

國(guó)內(nèi)醫(yī)用防護(hù)口罩的主要技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)為GB 19083-2010《醫(yī)用防護(hù)口罩技術(shù)要求》，適用于醫(yī)療環(huán)境中自吸過(guò)濾式醫(yī)用防護(hù)口罩，用于過(guò)濾顆粒物，阻隔飛沫、體液、血液、分泌物等。該標(biāo)準(zhǔn)的主要技術(shù)指標(biāo)包括過(guò)濾效率與合成血液穿透阻力。過(guò)濾效率要求在氣體流量為85 L/min的情況下，口罩對(duì)非油性顆粒的過(guò)濾效率≥95%，測(cè)試顆粒為氣溶膠狀態(tài)的氯化鈉粒，顆粒中值直徑為（0.075±0.020）μm；合成血液穿透阻力要求將2 mL合成血液以80 mm Hg（1 mm Hg=0.133 kPa）壓力噴向口罩，口罩內(nèi)側(cè)不出現(xiàn)滲透。其他技術(shù)指標(biāo)包括密合性、表面抗?jié)裥?、環(huán)氧乙烷殘留量、微生物指標(biāo)、鼻夾等［2］。

2.2 國(guó)內(nèi)普通口罩的技術(shù)要求

國(guó)內(nèi)市場(chǎng)上常見(jiàn)的普通口罩多為自吸過(guò)濾式防顆粒物口罩，采用的技術(shù)規(guī)范為GB 2626-2006《呼吸防護(hù)用品—自吸過(guò)濾式防顆粒物呼吸器》。該標(biāo)準(zhǔn)的主要技術(shù)指標(biāo)為過(guò)濾效率，分為一級(jí)90.0%、二級(jí)95.0%和三級(jí)99.97%，濾料類(lèi)別分為適合油性顆粒的KN型，適合油性和非油性顆粒的KP型［3］。非油性測(cè)試顆粒為氣溶膠狀態(tài)的氯化鈉粒，顆粒中值直徑為（0.075±0.020）μm；油性測(cè)試顆粒為癸二酸二辛酯（DEHS），顆粒中值直徑為（0.185±0.020）μm。其他技術(shù)指標(biāo)包括可燃性、氣密性等。

2.3 國(guó)外醫(yī)用口罩的技術(shù)要求

美國(guó)材料學(xué)會(huì)ASTM F2100-2018《醫(yī)用口罩用材性能的標(biāo)準(zhǔn)要求》和《Guidance for Industry and FDA Staff Surgical Masks-Premarket Notifica?tion［510（K）］Submissions》將醫(yī)用口罩分為 3個(gè)等級(jí)（Level1、Level2、Level3）。其中Level1合成血液穿透阻力≥80 mm Hg，過(guò)濾效率≥95%；Lev?el2合成血液穿透阻力≥120 mm Hg，過(guò)濾效率≥98%；Level3合成血液穿透阻力≥160 mm Hg，過(guò)濾效率≥98%［4］。美國(guó)醫(yī)用口罩需符合ASTM F2100-2018或FDA［510（K）］要求，且應(yīng)達(dá)到2、3級(jí)屏障。

2.4 國(guó)外普通口罩的技術(shù)要求

美國(guó)國(guó)家職業(yè)安全與健康研究院（NIOSH）發(fā)布的粉塵類(lèi)呼吸防護(hù)標(biāo)準(zhǔn)42CFR84將防護(hù)口罩分為N系防非油性顆粒、R系防非油性顆粒及汗油性顆粒（時(shí)限8 h）、P系防非油性顆粒及汗油性顆粒，每系列又劃分出了3級(jí)過(guò)濾水平，分別為95%、99%、99.97%［4］。

3 醫(yī)用口罩的分類(lèi)原則

醫(yī)院需加強(qiáng)醫(yī)護(hù)人員佩戴口罩行為的規(guī)范化培訓(xùn)，提升醫(yī)務(wù)人員佩戴口罩的依從性與正確率［5-6］。國(guó)務(wù)院《關(guān)于印發(fā)不同人群預(yù)防新型冠狀病毒感染口罩選擇與使用技術(shù)指引的通知》將暴露風(fēng)險(xiǎn)分為5個(gè)等級(jí)，建議按風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)選擇適用口罩。

3.1 醫(yī)療環(huán)境適用原則

西安醫(yī)學(xué)院第二附屬醫(yī)院防疫相關(guān)的科室有感染科、隔離病區(qū)、標(biāo)本實(shí)驗(yàn)室、發(fā)熱門(mén)診、急診、預(yù)檢分診、發(fā)熱檢查專(zhuān)用CT室與總務(wù)科（消殺、醫(yī)廢處理）。預(yù)檢分診、急診執(zhí)行一級(jí)防護(hù)；發(fā)熱門(mén)診、感染科與發(fā)熱檢查專(zhuān)用CT室的操作技師執(zhí)行二級(jí)防護(hù)；三級(jí)防護(hù)適用于疑似或確診患者氣溶膠場(chǎng)合（如吸痰、呼吸道采樣、氣管插管或切開(kāi)等）的隔離病區(qū)、標(biāo)本實(shí)驗(yàn)室。二、三級(jí)防護(hù)必須佩戴醫(yī)用口罩。消殺、醫(yī)廢處理等其他流動(dòng)人員執(zhí)行實(shí)時(shí)環(huán)境評(píng)估，按所處環(huán)境最高風(fēng)險(xiǎn)要求防護(hù)。

3.2 個(gè)人適用原則

防護(hù)口罩形狀有折疊狀、杯狀、片狀等多種款式，佩戴方式有耳掛、系帶、頭套等。醫(yī)護(hù)人員因面部五官尺寸存在差異，需選擇與自己面部密合性好的款式消除面部皮膚空隙，建議使用泡沫敷料或水膠體鼻貼降低泄漏風(fēng)險(xiǎn)［7-8］。接受捐贈(zèng)的普通口罩連續(xù)使用應(yīng)不超過(guò)4 h，在內(nèi)層被呼氣浸濕或外層沾染飛沫后應(yīng)立即更換，不建議紫外線等普通消毒方式，防止破壞濾層的防護(hù)功能。

3.3 最低防護(hù)適用原則

鑒于醫(yī)院環(huán)境中懸浮顆粒多為非油性，且考慮呼吸阻力因素，過(guò)濾效能最高級(jí)別的防護(hù)口罩不建議長(zhǎng)時(shí)間佩戴。個(gè)別護(hù)理人員佩戴最高級(jí)別的防護(hù)口罩后反映胸悶，有窒息感。佩戴防護(hù)口罩出現(xiàn)呼吸困難、頭暈等不適的發(fā)生率顯著高于外科口罩［9］。當(dāng)醫(yī)用防護(hù)口罩短缺時(shí)，器械科推薦使用國(guó)內(nèi)KN95或國(guó)外同級(jí)的N95、FFP2、DS2、KF94、P2等口罩作為普通防護(hù)口罩，需要注意的是，進(jìn)入臨床使用的普通防護(hù)口罩必須不含呼氣閥。

4 防護(hù)口罩的分類(lèi)使用措施

2020年1月20日國(guó)家藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于緊急進(jìn)口未在中國(guó)注冊(cè)醫(yī)療器械的意見(jiàn)》提出，經(jīng)過(guò)FDA、CE認(rèn)證或其他國(guó)家上市許可，但暫未取得我國(guó)進(jìn)口注冊(cè)證的醫(yī)療器械可以走應(yīng)急通道，在疫情特殊時(shí)期，這一措施大大提升了防護(hù)物資的使用效率［10-15］。

4.1 醫(yī)用口罩的使用措施

醫(yī)用口罩符合國(guó)家醫(yī)用防護(hù)口罩的技術(shù)要求，能提供產(chǎn)品生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械注冊(cè)證及合格證，國(guó)外相關(guān)產(chǎn)品能提供境外醫(yī)療器械上市證明文件，則優(yōu)先供應(yīng)隔離病區(qū)、標(biāo)本實(shí)驗(yàn)室等三級(jí)防護(hù)場(chǎng)合。庫(kù)存充足時(shí)，醫(yī)用防護(hù)口罩還可定崗定量使用在發(fā)熱留觀病區(qū)、發(fā)熱門(mén)診、專(zhuān)用CT室等場(chǎng)合。

4.2 普通口罩的使用措施

普通口罩推薦使用在二級(jí)防護(hù)場(chǎng)合。若三級(jí)防護(hù)場(chǎng)合的醫(yī)用防護(hù)口罩供給不足，可應(yīng)急使用普通防護(hù)口罩，但要求佩戴在內(nèi)層，外層佩戴一次性醫(yī)用外科口罩防止血液噴濺浸潤(rùn)。醫(yī)務(wù)人員在執(zhí)行插管等產(chǎn)生含銅綠假單胞菌生物氣溶膠操作時(shí)禁止使用此方法，防治因密合性差而導(dǎo)致感染［16-25］。

4.3 其他使用措施

國(guó)外醫(yī)用口罩無(wú)法提供上市證明文件，且無(wú)法考證所在國(guó)家的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，則建議由政府相關(guān)部門(mén)抽樣送檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)按照GB 19083-2010“4.2鼻夾、4.4過(guò)濾效率、4.6合成血液穿透、4.12密合性”要求檢測(cè)，合格后再發(fā)放給醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用?？谡譄o(wú)任何包裝字樣，則可歸為三無(wú)產(chǎn)品，工藝上排除假冒偽劣后必須經(jīng)供應(yīng)室環(huán)氧乙烷消毒，同帶閥防護(hù)口罩、活性炭口罩一起劃分為勞?？谡郑┬姓笄?、執(zhí)勤志愿崗等使用［26-29］。

5 小結(jié)

最新版醫(yī)用口罩技術(shù)要求GB 2626-2019《呼吸防護(hù)自吸過(guò)濾式防顆粒物呼吸器》已于2020年7月1日正式執(zhí)行，相比于2006年的版本更加全面和規(guī)范。本研究?jī)H針對(duì)目前防護(hù)口罩的基本情況進(jìn)行資料查找整理，可能存在境外行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)解讀不夠全面、不夠細(xì)致的問(wèn)題。未來(lái)，隨著時(shí)間的推移，防護(hù)口罩的標(biāo)準(zhǔn)會(huì)因新材料更新迭代等而更加完善。目前，新型冠狀病毒肺炎疫情仍不容樂(lè)觀，全球疫情形式嚴(yán)峻，防護(hù)口罩的規(guī)范使用對(duì)于疫情的防控至關(guān)重要，建立全球化的防護(hù)口罩使用技術(shù)規(guī)范與質(zhì)量管理體系勢(shì)在必行。