徐剛，李丹陽

(貴州大學(xué) 法學(xué)院,貴州 貴陽550025)

1 問題的提出

近年來，全球各地自然災(zāi)害頻發(fā)，且在全球化浪潮下，以地區(qū)為中心的新興、復(fù)興傳染病輕而易舉就可蔓延至全球，造成嚴(yán)重的公共衛(wèi)生安全危機(jī)。為應(yīng)對非預(yù)期、緊急衛(wèi)生事件造成的醫(yī)療資源需求突發(fā)性增長，許多國家和地區(qū)建立了相關(guān)的醫(yī)療儲備系統(tǒng)，并在法律的規(guī)制下，不斷改革升級。醫(yī)療儲備作為制度，我國1979年初就已建立，并于1997年在國務(wù)院發(fā)布《國務(wù)院關(guān)于改革和加強(qiáng)醫(yī)藥儲備管理工作的通知》后，確立了中央與地方兩級醫(yī)藥儲備形式[1]。我國醫(yī)療物資儲備體系在黨的正確領(lǐng)導(dǎo)下，助力成功戰(zhàn)勝了一次又一次公共衛(wèi)生安全危機(jī)。此次應(yīng)對新冠疫情，我國的防疫措施更是成為世界各國效仿的對象。但不可否認(rèn)，無論從建設(shè)時間，還是規(guī)模和儲備監(jiān)管能力上，域外部分發(fā)達(dá)國家擁有更為領(lǐng)先的醫(yī)療戰(zhàn)略儲備體系，疫情下的應(yīng)急管理工作也暴露出我國醫(yī)療儲備制度仍然存在不少漏洞。

2020年2月3日，習(xí)近平總書記在主持中央政治局常委會會議時強(qiáng)調(diào)：“要針對這次疫情應(yīng)對中暴露出來的短板和不足，健全國家應(yīng)急管理體系，提高處理急難險重任務(wù)能力?！盵2]事實(shí)上，醫(yī)藥儲備作為應(yīng)急管理工作的物質(zhì)基礎(chǔ)，其存在的漏洞導(dǎo)致應(yīng)急處理過程中出現(xiàn)紕漏一直備受社會各界專家學(xué)者的關(guān)注。但多數(shù)研究都是從應(yīng)急管理的模式、體制和機(jī)制進(jìn)行宏觀的體系分析，局限于公共管理和醫(yī)學(xué)范疇，鮮有學(xué)者將研究聚焦在以法律為進(jìn)路完善醫(yī)療儲備制度研究上。在依法治國的時代主題下，制度的構(gòu)建和完善離不開法律的驅(qū)動。應(yīng)加強(qiáng)醫(yī)療儲備頂層設(shè)計(jì)迫切需求，本文嘗試總結(jié)域外醫(yī)療儲備立法的現(xiàn)狀經(jīng)驗(yàn)、結(jié)合我國立法現(xiàn)狀及國情，探尋我國醫(yī)療儲備法律規(guī)制路徑。

2 醫(yī)療儲備的法律規(guī)制域外經(jīng)驗(yàn)

2.1 規(guī)制模式

強(qiáng)調(diào)硬法驅(qū)動，輔之以軟法完善的法律型治理。各國為應(yīng)對突發(fā)性公共安全事件發(fā)展制定的醫(yī)療物資儲備制度如美國國家戰(zhàn)略儲備系統(tǒng)(Strategic National Stockpile,SNS)、加拿大國家緊急戰(zhàn)略儲備系統(tǒng)(National Emergency Strategic Stockpile, NESS)、日本的防災(zāi)物資準(zhǔn)備體系、新加坡的防疫物資儲備系統(tǒng)等均是立法先行，修法革新。比如美國國會2002年6月12日通過《公共衛(wèi)生安全和生物恐怖主義防備與響應(yīng)法案》建立國家物資戰(zhàn)略儲備，后又相繼在《生物盾牌計(jì)劃法案》(2004)《疾病大流行與全面危害防備法》(2006)《疾病大流行與全面危害防備法》(2013)《21 世紀(jì)治療法案》(2016)《國家生物防御戰(zhàn)略》(2018)和《疾病大流行和全面危害防備與先進(jìn)創(chuàng)新法案》(2019)等若干法案的驅(qū)動下構(gòu)筑并完善了其醫(yī)療儲備體系的制度根基[3]；日本則通過《災(zāi)害對策基本法》確立救災(zāi)倉儲制度；加拿大、澳洲、新加坡等國家也是先修訂了醫(yī)藥儲備硬法性專門法規(guī)，再通過軟法性政策文件加以保障完善。

2.2 規(guī)制保障

首先是以立法的形式規(guī)定建立起各自的醫(yī)療儲備管理機(jī)構(gòu)。美國SNS最初就是根據(jù)《國土安全法》由國土安全部管理，后美國國會通過的《生物盾牌計(jì)劃法案》又使其被接管發(fā)生轉(zhuǎn)變，由美國衛(wèi)生和公眾服務(wù)部監(jiān)管，聯(lián)邦機(jī)構(gòu)、各洲和地方當(dāng)局聯(lián)合合作參與[4]。加拿大、澳洲、新加坡等國則直截了當(dāng)修法將衛(wèi)生部確立為醫(yī)藥儲備體系的權(quán)責(zé)單位。日本國土狹小、自然災(zāi)害頻發(fā)的國情導(dǎo)致其監(jiān)管機(jī)構(gòu)設(shè)立也有所特殊，其《災(zāi)害對策基本法》第49條作出了關(guān)于防災(zāi)醫(yī)藥物資準(zhǔn)備的指導(dǎo)性規(guī)定宣布將災(zāi)難預(yù)防負(fù)責(zé)人規(guī)定為：各級政府行政首長、都道府縣的知事和地方自治體市町村的市長、町長、村長，具體的應(yīng)急物資儲備監(jiān)管政策則主要由日本各級政府在日本醫(yī)藥管理法等依據(jù)下獨(dú)立制定。

其次，以立法的形式設(shè)立、管理醫(yī)療儲備資金。美國從1999年國會授權(quán)在疾病控制和預(yù)防中心建立藥品儲備至今，就從未忽視對戰(zhàn)略儲備的財政撥款法律層面的保障。2004年生效的《生物盾牌計(jì)劃法案》是提供戰(zhàn)略儲備資金的主要依據(jù)。根據(jù)該法案規(guī)定，政府10年內(nèi)需通過特別儲備金提供55.93億美元用于采購疫苗、藥物以及醫(yī)療設(shè)備。《2013疾病大流行與全面危害防備再授權(quán)法案》《2019疾病大流行和全面危害防備與先進(jìn)創(chuàng)新法案》都為實(shí)施“生物盾牌計(jì)劃”延長了撥款保證期限，并將生物防御基金規(guī)模提升至每年6.117億美元。且根據(jù)美國《國土安全不撥款法案》規(guī)定，醫(yī)療儲備金的發(fā)放需衛(wèi)生與公眾服務(wù)部按照規(guī)定流程跨部門向國土安全部協(xié)調(diào)申請并得到總統(tǒng)的批準(zhǔn)。鄰國日本頒布實(shí)施的《災(zāi)害對策基本法》規(guī)定政府的防災(zāi)救災(zāi)領(lǐng)域資金投入分為科技研究、災(zāi)害預(yù)防、國土整治、災(zāi)后恢復(fù)重建四個項(xiàng)目，醫(yī)藥、設(shè)備儀器儲備、研發(fā)資金就包含在內(nèi)。加拿大NESS、澳洲NMS在政府持續(xù)投入與法律保障下，其儲備物資價值已均已高達(dá)約3億美元。

2.3 規(guī)制范圍

從法律的規(guī)制范圍來看，醫(yī)療儲備體系建構(gòu)較為先進(jìn)的國家對醫(yī)療儲備資源的法律規(guī)制均覆蓋了入庫、庫存、出庫全流程。

2.3.1 入庫層面

在確定醫(yī)療物資儲備名錄后，醫(yī)療用品的采購入庫一直是醫(yī)療儲備的關(guān)注點(diǎn)，也是國外醫(yī)療儲備規(guī)制監(jiān)管高度重視的環(huán)節(jié)。以美國為例，在采購項(xiàng)目前置階段，根據(jù)撥款法案規(guī)定，衛(wèi)生與公眾服務(wù)部需與聯(lián)邦機(jī)構(gòu)其他負(fù)責(zé)人協(xié)調(diào)確定采購物資是必需的；采購項(xiàng)目實(shí)施階段，生物盾牌計(jì)劃法案規(guī)定由食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)評估管理供應(yīng)商藥物，如果采購醫(yī)療用品未達(dá)到要求，政府可以取消合同。此外，為了彌補(bǔ)初期采購計(jì)劃忽視研究開發(fā)醫(yī)療對策藥物，《疾病大流行與全面危害防備法》決定在衛(wèi)生與公眾服務(wù)部內(nèi)部設(shè)立生物醫(yī)學(xué)高級研究與開發(fā)局，除負(fù)責(zé)采購項(xiàng)目外，管理依法設(shè)立的生物防御醫(yī)學(xué)發(fā)展基金。同時《疾病大流行與全面危害防備法》中，還特別要求衛(wèi)生與公眾服務(wù)部部長就醫(yī)療對策物資的研發(fā)、制造、采購等問題必須召集多個供應(yīng)商進(jìn)行會議磋商，以此避免政府采購引發(fā)產(chǎn)生的壟斷質(zhì)疑[5]。

2.3.2 庫存層面

從庫存層面來看，各醫(yī)療儲備體系建設(shè)國家高度重視的都是保障在庫醫(yī)療物資的數(shù)量及質(zhì)量安全。數(shù)量安全是指在庫物資數(shù)量充足、確保事件突發(fā)期間供應(yīng)不會中斷；質(zhì)量安全指的是避免物資在庫存儲期間發(fā)生變質(zhì)、造成化學(xué)損耗。此階段法律法規(guī)保障方式主要是通過立法制定相應(yīng)的制度和程序，新加坡就是典型例證：中央為全國公立醫(yī)療院所(占全國90%以上)和基層診所儲備所需3個月最大需求量再加上1倍前置時間需求量之防疫物資，庫存低于9成設(shè)定值時，由合約商直接補(bǔ)貨到倉庫，維持安全儲備量水準(zhǔn)。美國則是在生物盾牌計(jì)劃實(shí)施兩年里，就初步建立了醫(yī)療戰(zhàn)略儲備庫存管理，后基于進(jìn)一步推進(jìn)組織管理機(jī)制需要，著手制定《疾病大流行與全面危害防備法》。根據(jù)該法的規(guī)定，醫(yī)療戰(zhàn)略儲備內(nèi)容每年由衛(wèi)生與公眾服務(wù)部部長與疾病控制和預(yù)防中心合作進(jìn)行公開透明檢查、并基于檢查信息調(diào)整儲備需求。此外，針對部分藥品不易保存、易變質(zhì)等特性，美國、澳洲、新加坡國會還相繼出臺了為節(jié)約成本而延長部分藥物保質(zhì)期的“效期延長計(jì)劃”。

2.3.3 出庫流轉(zhuǎn)層面

一般狀態(tài)和緊急狀態(tài)下規(guī)制側(cè)重點(diǎn)是不同的。緊急狀態(tài)下，法律規(guī)制的側(cè)重點(diǎn)是儲備物資能夠及時有序配送。除根據(jù)法案合理規(guī)劃儲備地點(diǎn)外，美國還設(shè)立城市準(zhǔn)備計(jì)劃(Cities Readiness Initiative, CRI)，以補(bǔ)助經(jīng)費(fèi)及提供技術(shù)支援方式，鼓勵美國各城市及大都會區(qū)自行訂定快速接收、配送及發(fā)放SNS物資。事關(guān)公共安全，在與第三方物流商合作過程中，各國必然也都是由官方主導(dǎo)進(jìn)行。比如加拿大、澳洲就是通過簽訂合約、不定期評估、周期報告管理等措施強(qiáng)化與第三方物流商或紅十字會等非政府機(jī)構(gòu)間的合作配送關(guān)系。

一般狀態(tài)下，出庫物資主要是即將屆期無法使用的醫(yī)療器械、藥物。這類物資如何妥善處理是目前醫(yī)藥儲備管理遭遇的困境。加拿大NESS采取的策略主要是修改法律允許將部分藥品透過藥商協(xié)助流通避免屆效，并透過風(fēng)險評估及實(shí)證決策方式升級儲備名錄，從中淘汰不符合現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)的物資；美國SNS則嚴(yán)格按照《生物盾牌計(jì)劃法案》不使用屆期藥物的規(guī)定，在美國衛(wèi)生和公眾服務(wù)部監(jiān)管下有效利用資源，與軍隊(duì)或其他醫(yī)療計(jì)劃共享即將屆效藥物，僅少部分藥品可借由供應(yīng)商協(xié)助流通；新加坡則充分利用動態(tài)儲備功能，易流通物資(如手套、外科口罩)由公立醫(yī)院與診所依法購買與耗用進(jìn)行周轉(zhuǎn)；不易流通物資(如N95、隔離衣)則委托供應(yīng)商直接進(jìn)行換貨。

通過域外考察可以看出：法律規(guī)制手段對健全醫(yī)療儲備體系的重要性不言自明，且用法律規(guī)制醫(yī)療儲備是很有必要，法律規(guī)制的重點(diǎn)是保證儲備內(nèi)容與主體多樣以及儲備物資的存儲安全與充分，最終目的都是保障國民的生命健康權(quán)。在構(gòu)建我國醫(yī)療儲備法律規(guī)制模式時，我們可以參考美國、日本及其他國家、地區(qū)優(yōu)秀經(jīng)驗(yàn)。但不同國家威脅國民生命健康權(quán)的主要危害不同，因此醫(yī)療儲備規(guī)制的具體手段也會因人口、技術(shù)等國情而有所區(qū)分，切忌盲目照搬。

3 醫(yī)療儲備法律規(guī)制域內(nèi)實(shí)踐和強(qiáng)化路徑

3.1 法律規(guī)制現(xiàn)狀

用立法手段制定規(guī)范性條文來規(guī)制醫(yī)療儲備制度，保障公民生命健康權(quán)理念并非空降而來。早在西周時期起，我國就出現(xiàn)了“衛(wèi)生立法”現(xiàn)象，建立了衛(wèi)生管理制度。《周禮·天官》載：“醫(yī)師掌醫(yī)之政令，聚毒藥以供醫(yī)事。”表明在周代就設(shè)有藥物庫藏并設(shè)官管理。衛(wèi)生防疫方面，中國古代設(shè)有衛(wèi)生監(jiān)督，司救等職務(wù)。此外，周代還為防疫提前儲備專業(yè)醫(yī)療人才，即《周禮》所載：“凡歲時有天患民病，則以節(jié)巡國中及野，而以王命施惠?！盵6]后歷朝歷代都有沿襲設(shè)立太醫(yī)署、尚藥局這樣的機(jī)構(gòu)，并從法律層面強(qiáng)制性規(guī)定其要根據(jù)時令準(zhǔn)備藥物，以備不時之需。由此可見，中國古代統(tǒng)治者就重視用法律手段防治疾病，面對突發(fā)的瘟疫，國家也發(fā)展出一套成熟的應(yīng)對辦法。

顯然，當(dāng)今中國醫(yī)療管理領(lǐng)域也沒有忽視法律手段對醫(yī)療儲備作用的不可或缺性。在2002年2月28日修訂的《中華人民共和國藥品管理法》已將國家實(shí)行藥品儲備制度上升到了法律高度。但遺憾的是，在復(fù)雜的國情背景下，我國當(dāng)前醫(yī)療儲備治理手段依然是以傳統(tǒng)的行政管理為主，在現(xiàn)有醫(yī)療儲備管理體系中，只有《中華人民共和國突發(fā)事件應(yīng)對法》《中華人民共和國藥品管理法》中少部分條款涉及醫(yī)療儲備問題。并且正如前文所述，目前我國醫(yī)療儲備的管理依據(jù)還是僅限于1997年國務(wù)院財政部印發(fā)了《國家醫(yī)藥儲備資金財務(wù)管理辦法》及1999年印發(fā)的《國家醫(yī)藥儲備管理辦法》等規(guī)范性法律文件，2003年抗擊SARS病毒吸取經(jīng)驗(yàn)后，印發(fā)頒布了《突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急條例》、2007年《中華人民共和國突發(fā)事件應(yīng)對法》、2009年《中共中央國務(wù)院關(guān)于深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的意見》、2011年《醫(yī)藥工業(yè)“十二五”發(fā)展規(guī)劃》、2019年《中華人民共和國藥品管理法》、2016年《國家突發(fā)公共事件總體應(yīng)急預(yù)案》中均提出要完善藥品儲備制度。2020年2月7日，國家發(fā)展改革委員、財政部、工業(yè)信息化部為加強(qiáng)疫情防控工作，發(fā)布了關(guān)于《發(fā)揮政府儲備作用支持應(yīng)對疫情緊缺物資增產(chǎn)增供的通知》。黨和國家的對醫(yī)療儲備制度高度重視以及法律法規(guī)的不斷完善，為建立健全應(yīng)急藥品儲備體系提供了一定程度上有力的法律保證。

毋庸置疑，我國從文本意義上基本實(shí)現(xiàn)了將醫(yī)療儲備行為關(guān)在法律的籠子里。但醫(yī)療儲備法律制度實(shí)際落實(shí)到應(yīng)急處理情形時，對人民生命健康權(quán)保障狀況并不是十分喜人。且時至今日，在醫(yī)療儲備方面仍然是偏重行政管理，還沒有采取專門性立法來規(guī)制醫(yī)療儲備行為，與醫(yī)療儲備所保障的生命健康權(quán)的地位極不相稱。這種法治狀況造成的負(fù)面影響主要有：第一，醫(yī)療儲備制度不完備，尤其是醫(yī)療儲備管理制度不完備，造成醫(yī)療儲備制度不彰，難以踐行。第二，我國當(dāng)前醫(yī)療儲備法律規(guī)制文本碎片化、效力層次低，并且時效性低，少部分法律條文也為原則性規(guī)定，內(nèi)容宏觀，很難落實(shí)到具體實(shí)踐中，可操作性較差[7]。

3.2 完善我國醫(yī)療儲備法律規(guī)制的路徑選擇

立專項(xiàng)法規(guī)制醫(yī)療儲備做到醫(yī)療儲備管理有法可依，這是由其重要性決定的。民眾的生命安全離不開醫(yī)療儲備。國際暴發(fā)頻率變高的疫情，加上我國頻發(fā)多樣的自然災(zāi)害以及其可能引發(fā)的衛(wèi)生安全事件威脅。在這些突發(fā)情況下，民眾的生命健康權(quán)的保障離不開醫(yī)療儲備。人民群眾的生命健康安全是一切發(fā)展的基礎(chǔ)。

在制度變革方面，為醫(yī)療儲備制定專項(xiàng)法規(guī)，是由其自身面臨的內(nèi)外因素決定的。從內(nèi)部看，分散的醫(yī)療儲備制度規(guī)范條文導(dǎo)致法律沖突、法律滯后。改革開放以來，我國有關(guān)醫(yī)療儲備體系的規(guī)范性條例數(shù)量并不算少，但總體缺乏統(tǒng)籌，經(jīng)常出現(xiàn)是頭痛醫(yī)頭，腳痛醫(yī)腳的問題。而且基本是在重大公共衛(wèi)生事件突發(fā)后，開始修修補(bǔ)補(bǔ)制度上存在的漏洞，導(dǎo)致實(shí)踐工作缺乏準(zhǔn)確的指引。其次，碎片化的條文在修訂時更多偏向具體管理問題的解決，忽略了醫(yī)療儲備制度的確立價值——維護(hù)民眾的生命健康權(quán)。還會出現(xiàn)由于修訂視野狹隘，部分規(guī)定難以落實(shí)到另一實(shí)踐過程中去[8]。

從外部看，習(xí)近平總書記指出，“要健全國家儲備體系，科學(xué)調(diào)整儲備的種類、規(guī)模、結(jié)構(gòu)，提升儲備效能?！盵9]醫(yī)療儲備作為國家物資儲備體系的一種，在全球突發(fā)性公共衛(wèi)生安全事件日益頻發(fā)的今天，其對民眾生命健康的重要性必將會進(jìn)一步凸顯，借鑒糧食儲備管理機(jī)制，為醫(yī)療儲備專門立法肯定會為日后的應(yīng)急處理工作指明方向。事實(shí)上，對于重要事項(xiàng)采取專門性立法去規(guī)制，是現(xiàn)代國家的普遍做法。醫(yī)療儲備事關(guān)國家安全、社會穩(wěn)定和民眾健康，尤其在突發(fā)公共安全衛(wèi)生事件和自然災(zāi)害性面前，醫(yī)療儲備更是保障公民生命健康權(quán)的關(guān)鍵。儲備無小事，醫(yī)療儲備的重要性是不言而喻的。因此，以法律手段來規(guī)制醫(yī)療儲備同樣是當(dāng)前我國醫(yī)療管理領(lǐng)域不可或缺的一種重要手段。將醫(yī)療儲備管理機(jī)制納入法治的軌道，使之在規(guī)范化的道路上健康前行，已經(jīng)刻不容緩。且我國人口眾多，傳染疾病、自然災(zāi)害接踵而至，醫(yī)療儲備倉儲量絕不是一般國家可以匹敵的。因此，我們應(yīng)根據(jù)中國特色社會主義依法治國的基本國策，推進(jìn)依法行政，制定醫(yī)療儲備，更好保障我國民眾的生命健康權(quán)。

醫(yī)療儲備立法規(guī)制實(shí)現(xiàn)路徑有兩種：從國家層面制定醫(yī)療儲備單行法或地方先行試驗(yàn)立法。鑒于我國目前并無儲備管理方面的現(xiàn)行單行法，直接出臺一部統(tǒng)一的醫(yī)療儲備單行立法工作量必然龐多復(fù)雜，必然耗費(fèi)較長周期，并不十分吻合現(xiàn)實(shí)亟須的緊迫性。試驗(yàn)性立法可能是特別可行的。其試驗(yàn)、評估、決定是否放棄抑或繼續(xù)擴(kuò)展的三步走工作能以最經(jīng)濟(jì)效率的方式實(shí)現(xiàn)依法規(guī)制醫(yī)療儲備目的。

4 醫(yī)療儲備試驗(yàn)性立法規(guī)制的依據(jù)與內(nèi)容

4.1 地方先行先試立法規(guī)制的可行性因素

4.1.1 國家當(dāng)前統(tǒng)一立法難度大

在國家層面出臺一部統(tǒng)一醫(yī)療儲備單行立法，必須要建立在成熟的立法條件基礎(chǔ)上。不過，就我國地廣人多的國情和藥品管理現(xiàn)狀來看，這樣的條件還不具備。

我國突發(fā)公共性衛(wèi)生事件分布地區(qū)差異性特點(diǎn)與先行先試?yán)砟钕嗥ヅ?。從人群分布看，人群的一些固有特性或社會特性如、性別、職業(yè)、民族、種族等均可構(gòu)成疾病或健康狀態(tài)特征，有時它們可成為公共衛(wèi)生的危險因素。從時間分布看，不同的季節(jié)，不同疾病的發(fā)病率也會不同。根據(jù)國家流感中心監(jiān)測周報，2017-2021年度南方哨點(diǎn)醫(yī)院報告流感樣病例顯示：流感高峰季一般是12月到1月，而夏季則一般是腸道類疾病及中暑高發(fā)期。分布差異性體現(xiàn)最為明顯的就是空間上的分布，不同地理位置的地形地貌、氣候甚至不同地區(qū)的生活習(xí)慣均會導(dǎo)致不同的衛(wèi)生事件。在未完全掌握各地個性要素下冒然嘗試制定共性層面的單行法，極有可能設(shè)計(jì)出不能面向?qū)嵺`的“空對空”儲備戰(zhàn)略。反之，地方試驗(yàn)性先行先試立法能夠秉持具體問題具體分析的辯證理念，根據(jù)地方特殊地理位置及風(fēng)俗習(xí)慣等針對性分析衛(wèi)生事件，從實(shí)際出發(fā)擬訂相關(guān)藥品儲備策略。

關(guān)聯(lián)的法律規(guī)范過多。在“北大法寶”官網(wǎng)以“藥品管理”為關(guān)鍵詞進(jìn)行檢索，出現(xiàn)的結(jié)果的有《中國藥品管理法》《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》《放射性藥品管理辦法》《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》以及數(shù)十條部門規(guī)章、地方法規(guī)。此外，醫(yī)療儲備法律規(guī)制必然還會與財務(wù)管理、生態(tài)環(huán)境、醫(yī)療衛(wèi)生等行業(yè)大量規(guī)范性文件產(chǎn)生關(guān)聯(lián)，國家層面立法涉及范圍之廣必然要求經(jīng)過充足的準(zhǔn)備。

綜上所述，為了避免在國家層面進(jìn)行醫(yī)療儲備倉促立法而產(chǎn)生的不良影響，當(dāng)下確實(shí)不宜在國家層面進(jìn)行立法規(guī)定。

4.1.2 地方法規(guī)的優(yōu)越性

以單行法的方式規(guī)制醫(yī)療儲備雖說符合我國依法治國、依法行政與人口眾多國情，但苦于沒有優(yōu)秀學(xué)習(xí)參考對象，無異于是“摸著石頭過河”的大膽立法實(shí)踐活動?！读⒎ǚā?2015 年)第73條第2款賦予了地方性法規(guī)的先行立法權(quán)。為了避免實(shí)踐錯誤導(dǎo)致后續(xù)全國范圍的重新整改的風(fēng)險，保證最終在全國制定推行的是行之有效的法律，我們可以采取地方先行先試的試驗(yàn)性立法方案，即授權(quán)地方政權(quán)機(jī)關(guān)，依法創(chuàng)新性先行制定地方法規(guī)并推行試驗(yàn)，總結(jié)經(jīng)驗(yàn)，待最后成果評估成功有效后再在全國范圍內(nèi)立法改革，既科學(xué)立法又降低了全國立法的風(fēng)險[10]。就醫(yī)療儲備的地方先行試驗(yàn)立法而言，這個模式完全可以適用：目前在國家層面出臺統(tǒng)一醫(yī)療儲備立法的條件還不成熟，但是除了傳染性疾病頻發(fā)，近年各地自然災(zāi)害、食源性疾病甚至大型交通事故引發(fā)公共衛(wèi)生安全事件此起彼伏，對于醫(yī)療儲備的法律規(guī)制，存在實(shí)際的需求，可以通過授權(quán)人口較為密集容易暴發(fā)疫情或者自然災(zāi)害多發(fā)的地區(qū)先行立法來完成這一使命。

此外，地方先行立法具有較高的法律位階和法律效力。在我國的法律體系中，在憲法、法律和行政法規(guī)位階之下，就是地方性法規(guī)和地方政府規(guī)章。特別是地方性法規(guī)，在地方具有較高的法律位階。一旦通過地方性法規(guī)進(jìn)行地方先行立法，其他的地方政府規(guī)章、規(guī)范性文件都不能與之相抵觸。對于醫(yī)療儲備立法而言，如果能夠通過地方性法規(guī)立法，無疑具有更高的法律效力。在地方而言，與之規(guī)定不一致的地方政府規(guī)章，按照“上位法高于下位法”的原則，自然就要讓位于關(guān)于醫(yī)療儲備的地方性法規(guī)。即使處于同一位階的地方性法規(guī)，按照“新法優(yōu)于舊法”的原則，也應(yīng)當(dāng)優(yōu)先適用于關(guān)于醫(yī)療儲備的地方性法規(guī)。相比而言，從法治的角度，更能合法、有效地保障全民健康。

4.1.3 《立法法》依據(jù)與指引

《立法法》第8條規(guī)定的情形是地方性法規(guī)的立法禁區(qū)，醫(yī)療儲備屬于公共衛(wèi)生領(lǐng)域面臨的法律問題，并不屬于專屬于中央的立法事項(xiàng)。從事務(wù)性質(zhì)看，公共衛(wèi)生領(lǐng)域的諸多治理工作應(yīng)該先表現(xiàn)為地方性實(shí)務(wù)，至少也應(yīng)屬于中央與地方共事權(quán)。原則上，只要中央未規(guī)定或規(guī)定不明確的，地方均有試驗(yàn)立法空間。在“北大法寶”以“公共衛(wèi)生”為關(guān)鍵詞進(jìn)行檢索，可以發(fā)現(xiàn)現(xiàn)存相關(guān)領(lǐng)域的地方性法規(guī)已達(dá)11部，地方政府規(guī)章和其他規(guī)范性文件數(shù)百例。此外，地方立法本質(zhì)也是城市管理水平的體現(xiàn)，能夠相互影響，形成良性競爭，更好惠及民生。對于設(shè)區(qū)的市而言，地方先行立法則必須要受到《立法法》第 72 條第 2 款規(guī)定“城鄉(xiāng)建設(shè)與管理、環(huán)境保護(hù)、歷史文化保護(hù)等方面的事項(xiàng)”的限制[11]。那醫(yī)療儲備是否超過這個限制呢？一方面，城鄉(xiāng)建設(shè)與管理是一個比較寬泛的概念，包含居住建筑、公共建筑、公共設(shè)施三方面的內(nèi)容。醫(yī)療儲備管理應(yīng)包括在公共設(shè)施內(nèi)，可以納入“城鄉(xiāng)建設(shè)與管理”范疇。另一方面，正如中共中央政治局常委、全國人大常委會委員長栗戰(zhàn)書在第二十四次全國地方立法工作座談會中強(qiáng)調(diào)的：要加強(qiáng)社會主義核心價值觀、社會民生等重點(diǎn)領(lǐng)域地方立法，努力從法治上增強(qiáng)人民群眾的獲得感。醫(yī)療儲備地方立法關(guān)乎全民健康，是民生之本，加強(qiáng)相關(guān)立法工作符合《立法法》創(chuàng)制目的。因此，在設(shè)區(qū)的市進(jìn)行地方先行醫(yī)療儲備立法并不存在地方立法權(quán)限的限制。

值得注意的是，盡管醫(yī)療儲備規(guī)制的地方先行立法具有可行性和必要性，但醫(yī)療儲備的地方立法并不是我們的終極目標(biāo)，其所扮演的角色屬于過渡性的立法，目的在于積累醫(yī)療儲備的立法經(jīng)驗(yàn)，為公共衛(wèi)生醫(yī)療儲備體系的構(gòu)建破除法律障礙，終極目標(biāo)還是為了出臺一部國家層面醫(yī)療儲備立法。

4.2 醫(yī)療儲備地方先行先試可能性內(nèi)容

4.2.1 將醫(yī)藥企業(yè)納入法律規(guī)制的范圍

根據(jù)現(xiàn)行《國家醫(yī)藥儲備管理辦法》規(guī)定，目前我國在中央統(tǒng)一政策、統(tǒng)一規(guī)劃、統(tǒng)一組織的原則下，建立了中央、地方兩級儲備模式。醫(yī)藥儲備是政府職能，承擔(dān)中央醫(yī)藥儲備任務(wù)的主體，要求必須是國有或國有控股的大中型醫(yī)藥企業(yè)。地方除政府部門直屬庫外，要成為醫(yī)藥儲備主體，還有很多附加條件。例如要求具有現(xiàn)代的物流能力和完善的信息管理系統(tǒng)。由于條件相對苛刻，民營醫(yī)藥企業(yè)難以進(jìn)入，地方政府也更傾向于升級改造或重新建設(shè)新的倉庫。在醫(yī)療儲備主體方面，應(yīng)該借鑒域外醫(yī)藥企業(yè)亦可成為國家應(yīng)急物資儲備主體的做法，將民營醫(yī)藥企業(yè)納入醫(yī)療儲備的法律規(guī)制中來。一方面，承擔(dān)醫(yī)藥儲備有極大的社會效益，既增強(qiáng)民營醫(yī)藥企業(yè)的榮譽(yù)感與責(zé)任意識，也能為企業(yè)自身帶來更多政策支持與商業(yè)機(jī)會；另一方面，將政府儲備與社會儲備相結(jié)合，充分發(fā)揮實(shí)物儲備響應(yīng)快、生產(chǎn)儲備應(yīng)急性強(qiáng)的優(yōu)點(diǎn)，有利于構(gòu)建政府與企業(yè)間的協(xié)調(diào)機(jī)制。民間資本的進(jìn)入還能有效減輕我國龐大人口給國家財政及直屬倉庫倉儲帶來的負(fù)擔(dān)。

4.2.2 調(diào)整醫(yī)療儲備資金的下?lián)芊绞?/p>

應(yīng)急醫(yī)療物資儲備經(jīng)費(fèi)可確保物資儲備、采購、配送、運(yùn)輸、應(yīng)急演練等環(huán)節(jié)的資金需求，保障充足的應(yīng)急物資儲備經(jīng)費(fèi)，對于應(yīng)急管理體系的建設(shè)起到了關(guān)鍵作用[12]。在實(shí)踐中，我國醫(yī)藥儲備資金主要采取一次性下?lián)艿姆绞絒13]。具體流程為：國家確定幾家大型的國藥企業(yè)作為藥品儲備單位，由衛(wèi)生行政部門制定儲備目錄，發(fā)改委下達(dá)儲備計(jì)劃，經(jīng)財政部門審核后連同大量儲備資金一起下發(fā)到這些公司。雖然有《國家醫(yī)藥儲備資金財務(wù)管理辦法》具體規(guī)定，但該種資金下?lián)芊绞饺狈M向統(tǒng)一整合管理，其運(yùn)行對儲備單位經(jīng)營管理素質(zhì)依賴度較高，存在承擔(dān)醫(yī)藥儲備的企業(yè)未能將財政撥款充分利用、專款專用或企業(yè)經(jīng)營不善導(dǎo)致一次性下?lián)艿馁Y金難以收回等風(fēng)險。未來的醫(yī)療儲備立法，首先應(yīng)調(diào)整醫(yī)療儲備資金的下?lián)芊绞?，可參照美國設(shè)置計(jì)劃儲備專項(xiàng)資金，專戶所有、?？顚Ｓ?，保證投入資金的穩(wěn)定性與專屬性；其次可借鑒鄰國日本的《災(zāi)害對策基本法》防災(zāi)救災(zāi)資金規(guī)定，將下?lián)軆滟Y金進(jìn)行明確分類為醫(yī)藥科技研發(fā)基金、倉儲環(huán)境改造基金、倉儲藥品維護(hù)基金、醫(yī)藥物資采購基金，保證醫(yī)療儲備資金落實(shí)、落細(xì)、落到位。國家醫(yī)療物資儲備經(jīng)費(fèi)的保障對儲備制度能否夯實(shí)起到了基礎(chǔ)性作用[14]，因此有必要與時俱進(jìn)立法科學(xué)規(guī)劃國家醫(yī)療物資儲備經(jīng)費(fèi)保障渠道，加強(qiáng)資金審計(jì)、監(jiān)督工作，保證款項(xiàng)得到充分使用。

4.2.3 醫(yī)療儲備立法規(guī)制方向

醫(yī)療物資存儲每年都是要耗費(fèi)大量人力、物力、財力。因此，充分利用醫(yī)療存儲資源應(yīng)該成為法律規(guī)制的方向。為此，醫(yī)療儲備的法律規(guī)制一定要死死扭住入庫、在庫以及出庫三個環(huán)節(jié)。

入庫方面，立法一定要強(qiáng)調(diào)嚴(yán)格執(zhí)行國家統(tǒng)一的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，確保醫(yī)藥在入庫前得到質(zhì)量檢測。國家層面應(yīng)盡快制定適應(yīng)我國衛(wèi)生應(yīng)急需要的普適性應(yīng)急藥品目錄[15]。同時采取多樣的戰(zhàn)略儲備方式，將政府儲備與家庭儲備、社會儲備相結(jié)合，對常態(tài)化防疫工作儲備的藥品形成一定保有量，提高我國醫(yī)療儲備的前瞻性。

在庫期間，立法應(yīng)在實(shí)體和程序方面制定相應(yīng)的制度以保障其質(zhì)量以及數(shù)量安全。不僅要求對每一入庫物資進(jìn)行標(biāo)識，設(shè)立檔案管理程序保證每一件存儲物資的流向清楚，而且要求儲備主體承擔(dān)瑕疵擔(dān)保義務(wù)，落實(shí)因存儲主體失責(zé)而造成損失的問責(zé)程序，以確保適宜的藥品儲存環(huán)境和定期的檢測管理。為盡可能避免存儲期間的物資發(fā)生物理損耗和化學(xué)損耗，可積極引進(jìn)西方藥品效期延長計(jì)劃(目前藥品效期常指含量降低至90%所耗時間，但部分藥品在含量低于90%時仍具治療效果)[16]。

在出庫流轉(zhuǎn)環(huán)節(jié)，為提高應(yīng)急救援效率、保證生命健康權(quán)受到嚴(yán)重威脅的群眾及時得到救助：一方面可將擁有專業(yè)人才和交通便利的地理優(yōu)勢的大型醫(yī)院等非盈利醫(yī)療機(jī)構(gòu)納入醫(yī)療儲備法律規(guī)制的范圍，另一方面從法律層面構(gòu)建協(xié)調(diào)管理機(jī)制，改變現(xiàn)行醫(yī)藥儲備信息在分級管理制度確定下溝通不暢問題，減少公共安全事件突發(fā)下應(yīng)急的盲目性，必要時還可依法調(diào)用軍事及社會力量，依托部隊(duì)的后勤保障能力，啟用現(xiàn)代化物流公司，保障物資有序高效地分發(fā)到廣大的醫(yī)療人員手中。立法建設(shè)協(xié)調(diào)管理機(jī)制也保證了各級政府抗災(zāi)抗疫工作有法可依，管理協(xié)調(diào)工作井然有序。扎實(shí)推進(jìn)醫(yī)藥儲備的法律規(guī)制工作，功在當(dāng)代，利在千秋。為保證災(zāi)情、疫情等公共衛(wèi)生事件突發(fā)時醫(yī)藥的穩(wěn)定供給，入庫保質(zhì)量、庫存保安全、出庫保流向應(yīng)成為醫(yī)療儲備法律規(guī)制所追求的目標(biāo)。