陳明(啟東東岳藥業(yè)有限公司，江蘇 南通 226200)

0 引言

藥品主要用于治療患者，對(duì)于藥品生產(chǎn)企業(yè)而言，應(yīng)對(duì)藥品的有效性、安全性負(fù)責(zé)。化學(xué)藥品中最重要的成分是原料藥，而原料藥的生產(chǎn)工藝較為復(fù)雜，生產(chǎn)過(guò)程存在一定的危險(xiǎn)性，并且對(duì)生產(chǎn)設(shè)備、物料、環(huán)境等有著較高的要求，如何提升原料藥生產(chǎn)水平是當(dāng)前藥企面臨的一大難題。原料藥生產(chǎn)過(guò)程包含消毒、干燥等多個(gè)環(huán)節(jié)，每一個(gè)環(huán)節(jié)都需要借助于相應(yīng)的設(shè)備進(jìn)行。因此，通過(guò)對(duì)原料藥新型設(shè)備的具體應(yīng)用措施進(jìn)行全面分析，并提出生產(chǎn)管理模式的優(yōu)化措施，促進(jìn)經(jīng)濟(jì)效益的提升。

1 化學(xué)原料藥新型設(shè)備的應(yīng)用

1.1 液氮真空冷凍干燥機(jī)

液氮真空冷凍干燥機(jī)主要由箱體、冷凝器、液氮制冷系統(tǒng)、控制系統(tǒng)等多個(gè)部分組成。凍干機(jī)的箱體主要用來(lái)存放需要凍干的物品。箱體是由不銹鋼制成，箱體內(nèi)部是一個(gè)密閉的空間，內(nèi)部的角為圓弧形，方便清潔；冷凝器主要是將冷凍期間出現(xiàn)的水蒸氣排除掉，加快干燥的速度；液氮制冷系統(tǒng)沒(méi)有制冷壓縮機(jī)，不需要冷卻水，冷卻速度較快，耗電小，維修便捷，且噪聲較??；控制系統(tǒng)比較穩(wěn)定，能夠滿足用戶的不同需求，并且操作十分簡(jiǎn)便，能夠提供自動(dòng)、手動(dòng)控制，提供數(shù)據(jù)查詢，提供用戶操作記錄查詢等。液氮真空冷凍干燥機(jī)不需要壓縮機(jī)，在凍干期間，耐停電時(shí)間比較長(zhǎng)，能夠保證產(chǎn)品質(zhì)量，并且可以隨便調(diào)節(jié)凍干的速度，尤其是需要快速凍干的產(chǎn)品，能夠達(dá)到普通凍干機(jī)的兩倍。由于凍干機(jī)不需要使用壓縮機(jī)、水冷卻器，系統(tǒng)運(yùn)行過(guò)程十分穩(wěn)定，在很大程度上節(jié)省了維修花費(fèi)的人力、物力。

冷凍干燥機(jī)的原理是通過(guò)升華，將凍結(jié)的產(chǎn)品除去水分。升華一般指的是溶劑，例如水，與干冰一樣，不需要經(jīng)過(guò)液態(tài)處理，直接從固態(tài)轉(zhuǎn)為氣態(tài)，而冷凍干燥之后的產(chǎn)物便叫做凍干物，冷凍干燥的過(guò)程被稱之為凍干。在以往的干燥過(guò)程中可能會(huì)出現(xiàn)材料皺縮等現(xiàn)象，而冷凍干燥不會(huì)對(duì)產(chǎn)品結(jié)構(gòu)造成破壞，在冰升華過(guò)程中，會(huì)在干燥物質(zhì)中留出空隙，保持原料藥物性的穩(wěn)定。凍干法在原料藥生產(chǎn)中的應(yīng)用能夠不改變其原有特性，避免在受熱情況下產(chǎn)生熱敏反應(yīng)。液氮真空冷凍干燥機(jī)的開(kāi)發(fā)獲得許多藥企的好評(píng)，并且逐漸取代壓縮機(jī)制冷凍干機(jī)。液氮真空冷凍干燥機(jī)是以液氮作為原料，空氣中含有大量氮?dú)?，制取液氮的過(guò)程較為便捷，該能源不僅具有較強(qiáng)的環(huán)保型，還能夠節(jié)省耗電，進(jìn)而大幅提升藥企的經(jīng)濟(jì)效益[1]。

凍干周期主要分為四個(gè)環(huán)節(jié)，即預(yù)凍、抽真空、干燥、壓升實(shí)驗(yàn)。在預(yù)凍環(huán)節(jié)，系統(tǒng)會(huì)根據(jù)設(shè)定好的溫度值，通過(guò)降溫，使產(chǎn)品降至共晶點(diǎn)溫度，確保產(chǎn)品凍結(jié)，凍干箱降溫的速度影響著凍干的周期，降溫過(guò)快，原料藥的晶體比較細(xì)小，那么在干燥期間升華的水蒸氣流動(dòng)通道會(huì)變得較小，從而拉長(zhǎng)原料藥的干燥時(shí)長(zhǎng)。預(yù)凍完成之后，開(kāi)始進(jìn)入抽真空環(huán)節(jié)，根據(jù)上一環(huán)節(jié)的溫度值，保持凍干箱的溫度，并開(kāi)始降溫，降至設(shè)定溫度值之后抽真空，若真空沒(méi)有達(dá)到設(shè)定值，凍干機(jī)不能進(jìn)入干燥環(huán)節(jié)，否則會(huì)導(dǎo)致融化。當(dāng)真空達(dá)到設(shè)定值之后，進(jìn)入干燥環(huán)節(jié)，將凍結(jié)原料藥的冰直接從固體升華至氣體，首先在低溫低壓環(huán)境下，將藥品中的水分升華掉，在升華過(guò)程中保證熱量平衡，避免出現(xiàn)藥品融化、變色等現(xiàn)象。干燥一定時(shí)間之后，通過(guò)壓升實(shí)驗(yàn)判斷藥品是否還有水分，將凍干箱、冷阱間的主閥關(guān)閉，經(jīng)過(guò)實(shí)踐之后，觀察凍干箱真空值的實(shí)際變化情況，若變化值控制在10 Pa之內(nèi)，則表示干燥結(jié)束。

1.2 臭氧消毒設(shè)備

在傳統(tǒng)的原料藥生產(chǎn)工藝中，主要使用甲醛清洗完成消毒殺菌，而高溫殺菌的成本較高，并且極易受到生產(chǎn)環(huán)境的影響， 因此沒(méi)有被廣泛使用。甲醛清洗不徹底具有極大的危害，殘留的液體不僅對(duì)人體有較大的危害，還會(huì)對(duì)環(huán)境造成污染，所以被慢慢淘汰。在原料藥的生產(chǎn)中，傳統(tǒng)的消毒方法是使用消毒液進(jìn)行消毒，主要是將各種容器浸泡，而原料藥生產(chǎn)所需的反應(yīng)罐容積較大，使用消毒液消毒，不僅需要耗費(fèi)大量消毒液，還會(huì)增強(qiáng)成本，并且消毒之后的罐體死角很難清理干凈。當(dāng)前，在原料藥生產(chǎn)期間，臭氧消毒的應(yīng)用較為普遍，將高濃度臭氧打進(jìn)容器內(nèi)，便可以徹底清洗其中殘留的物質(zhì)，消毒效果極佳。臭氧技術(shù)是一項(xiàng)古老卻又嶄新的技術(shù)，臭氧屬于一種強(qiáng)氧化劑，其滅菌過(guò)程也叫做生物化學(xué)氧化過(guò)程，臭氧滅菌的形式主要分為三種：第一，臭氧可以將細(xì)菌中葡萄糖需要的酶分解掉，進(jìn)而導(dǎo)致細(xì)菌滅活死亡；第二，與細(xì)菌直接發(fā)生作用，破壞其細(xì)胞器、DNA，阻礙細(xì)菌的新陳代謝，使其死亡；第三，穿過(guò)細(xì)胞膜的組織，進(jìn)入細(xì)胞內(nèi)部，對(duì)脂蛋白、脂多糖發(fā)生作用，使細(xì)菌發(fā)生通透性畸變，進(jìn)而溶解死亡[2]。

臭氧屬于一種高效的殺菌劑，對(duì)細(xì)菌、霉菌、微生物等有著非常強(qiáng)的殺傷力，與紫外線相比，其殺菌能力高出20%左右，并且可以在空氣中自由擴(kuò)散，完成無(wú)死角殺菌，在水中殺菌時(shí)，其速度比氯快600倍左右。臭氧滅活機(jī)理是通過(guò)破壞病毒的DNA、RNA來(lái)完成的，對(duì)于細(xì)菌、霉菌等微生物，主要是先作用于細(xì)胞核，破壞其組織，最終殺死細(xì)菌，臭氧還原為氧氣，所以在使用期間不會(huì)對(duì)人體、環(huán)境等產(chǎn)生任何影響[3]。臭氧消毒具有高效性，由于臭氧有一定的強(qiáng)氧化性，細(xì)菌滅殺效率非常高，消毒無(wú)死角，能夠殺死多種病毒。臭氧消毒機(jī)的滅菌方法屬于溶菌級(jí)方法，殺菌比較徹底，能夠?qū)⒓?xì)菌內(nèi)的繁殖體、病毒等全部滅殺。臭氧的穩(wěn)定性相對(duì)較差，能夠快速分解成多氧氣、單個(gè)氧原子，單個(gè)氧原子又能夠組成氧分子，不會(huì)殘留有毒物質(zhì)，屬于環(huán)保型消毒劑，在藥品生產(chǎn)中的應(yīng)用十分廣泛。

1.3 全自動(dòng)壓濾機(jī)

原料藥的過(guò)濾是原料藥生產(chǎn)過(guò)程中的關(guān)鍵步驟，如果過(guò)濾效果較差，則會(huì)降低出料率，使原料藥滯留在設(shè)備中，因此，提升過(guò)濾干燥系統(tǒng)的性能十分重要。全自動(dòng)壓濾機(jī)很好地解決這一問(wèn)題，大大提升了過(guò)濾率。傳統(tǒng)的過(guò)濾機(jī)大多使用離心、真空等方法完成原料藥的過(guò)濾，隨著原料藥顆粒逐漸縮小，損耗也在不斷增加。

通過(guò)使用全自動(dòng)壓濾機(jī)，充分應(yīng)用液壓原理，結(jié)合膨脹隔膜，增強(qiáng)了分離干燥性能，在很大程度上提升了分離效率，這樣的結(jié)合能夠承受高壓高溫，并且有效地解決各種缺點(diǎn)。

原料藥生產(chǎn)企業(yè)屬于高能耗企業(yè)， 在降耗的基礎(chǔ)上提升經(jīng)濟(jì)效益是原料藥企業(yè)目前的重點(diǎn)。大多數(shù)藥企致力于使用低耗高產(chǎn)的工藝，而藥品粒度逐漸變細(xì)變小，主要以降低產(chǎn)品損耗為主。全自動(dòng)壓濾機(jī)有效解決了能耗、廢水處理等，在很大程度上提升了產(chǎn)品的回收率。與其他脫水方法不同的是，全自動(dòng)壓濾機(jī)沒(méi)有使用真空、離心等方法，而是將液壓與膨脹隔膜相結(jié)合，在保持低能耗的同時(shí)，有效提升固液分離效果。隨著全球市場(chǎng)的不斷變化，我國(guó)原料藥設(shè)備技術(shù)應(yīng)不斷更新，注重環(huán)保型技術(shù)的研發(fā)與應(yīng)用，提升原料藥的生產(chǎn)水平[4]。

全自動(dòng)壓濾機(jī)摒棄了電器部件，消除了各種不安全隱患，并且全自動(dòng)壓濾機(jī)不使用軸承，也不會(huì)產(chǎn)生機(jī)械摩擦現(xiàn)象，有效提升機(jī)械性能。同時(shí)，在運(yùn)輸期間，全自動(dòng)壓濾機(jī)會(huì)將藥品和環(huán)境隔離開(kāi)，防止對(duì)藥品造成二次污染。當(dāng)前，在國(guó)際原料藥的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)中，原料藥生產(chǎn)工藝面臨較大的挑戰(zhàn)，高質(zhì)量生產(chǎn)設(shè)備的開(kāi)發(fā)非常必要，這也是促進(jìn)原料藥生產(chǎn)轉(zhuǎn)型的一大關(guān)鍵。

2 化學(xué)原料藥生產(chǎn)管理中存在的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn) 影響因素

2.1 物料因素

針對(duì)原料藥生產(chǎn)的關(guān)鍵物料，沒(méi)有對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)，或者審計(jì)內(nèi)容不夠完善，相應(yīng)的評(píng)估材料有一定的缺陷，當(dāng)供應(yīng)商資料出現(xiàn)變更之后，沒(méi)有及時(shí)更新。在物料驗(yàn)收、存放期間，沒(méi)有嚴(yán)格按照相應(yīng)的管理制度進(jìn)行存放，或者在執(zhí)行期間出現(xiàn)問(wèn)題，輔料的貨位卡填寫出錯(cuò)，填寫的內(nèi)容不夠完整，導(dǎo)致后期物料追蹤出錯(cuò)。對(duì)于暫時(shí)存放在生產(chǎn)車間的物料，沒(méi)有按照相應(yīng)的規(guī)定進(jìn)行發(fā)放與回收，在生產(chǎn)期間產(chǎn)生的副產(chǎn)物等沒(méi)有將其歸入物料管理。

2.2 人員因素

人員因素對(duì)化學(xué)原料藥的生產(chǎn)質(zhì)量有著較大的影響，操作人員具有較大的流動(dòng)性，且操作人員的技術(shù)水平有待提升，生產(chǎn)管理人員與質(zhì)量管理人員的職責(zé)不夠清晰化，甚至出現(xiàn)干涉對(duì)方工作的現(xiàn)象。同時(shí)，設(shè)備管理人員的專業(yè)水平有待提升，人員培訓(xùn)機(jī)制沒(méi)有嚴(yán)格落實(shí)，培訓(xùn)內(nèi)容可行性較低。原料藥設(shè)備的使用對(duì)操作人員有著較高的要求，原料藥具有一定的危險(xiǎn)性，管理人員必須具有較高的專業(yè)素養(yǎng)，但是大多數(shù)管理人員并不符合要求，且相應(yīng)的檔案管理缺乏規(guī)范性，人員考核機(jī)制不夠完善，部分人員對(duì)崗位的實(shí)際操作流程不夠熟悉，很容易因操作失誤而影響原料藥的生產(chǎn)質(zhì)量[5]。

2.3 環(huán)境因素

在原料藥生產(chǎn)過(guò)程中，倉(cāng)庫(kù)、檢驗(yàn)室等環(huán)境是否整潔在很大程度上影響著生產(chǎn)質(zhì)量，部分生產(chǎn)車間的面積較小，與實(shí)際生產(chǎn)規(guī)模不相符，不同操作間的靜壓與規(guī)定的內(nèi)容不相符，缺少壓差指示裝置，且沒(méi)有相應(yīng)的記錄。對(duì)于公共空調(diào)系統(tǒng)等，沒(méi)有定期維修養(yǎng)護(hù)，清潔工作不到位。部分操作間缺乏齊全的狀態(tài)標(biāo)志，無(wú)法將生產(chǎn)之前以及生產(chǎn)之后的過(guò)程反映出來(lái)。生產(chǎn)清潔不夠全面、干凈，清場(chǎng)的合格證填寫不規(guī)范，對(duì)于特殊作業(yè)間沒(méi)有合理進(jìn)行配置，例如，沒(méi)有按照規(guī)定時(shí)限校驗(yàn)記錄儀，沒(méi)有在倉(cāng)庫(kù)安裝溫濕度記錄儀等。

2.4 管理因素

原料藥生產(chǎn)過(guò)程的管理關(guān)系著生產(chǎn)質(zhì)量，在原料藥生產(chǎn)期間，為了避免出現(xiàn)藥品污染等問(wèn)題，原料藥設(shè)備應(yīng)遵守相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范，而制藥技術(shù)的快速發(fā)展，使得相應(yīng)的配套設(shè)備開(kāi)始更新?lián)Q代。但是，部分藥企依然采取原有的設(shè)備管理模式，只是簡(jiǎn)單地對(duì)設(shè)備進(jìn)行性能、安裝、運(yùn)行確認(rèn)。同時(shí)，對(duì)設(shè)備的維護(hù)缺乏系統(tǒng)化的管理模式，相對(duì)忽略了設(shè)備運(yùn)行的安全性， 因而 在實(shí)際生產(chǎn)中出現(xiàn)各種質(zhì)量問(wèn)題，嚴(yán)重影響藥企生產(chǎn)效率以及生產(chǎn)質(zhì)量[6]。

2.5 設(shè)備因素

原料藥是化學(xué)藥品生產(chǎn)中非常重要的成分，在原料藥的生產(chǎn)過(guò)程中，生產(chǎn)設(shè)備對(duì)生產(chǎn)質(zhì)量有一定的影響。生產(chǎn)設(shè)備的設(shè)計(jì)、選型存在一定的問(wèn)題，不利于生產(chǎn)操作以及維修，在設(shè)備使用期間，沒(méi)有懸掛相應(yīng)的狀態(tài)標(biāo)識(shí)，或者懸掛標(biāo)識(shí)的內(nèi)容出現(xiàn)錯(cuò)誤。部分生產(chǎn)設(shè)備的驗(yàn)證資料不完整，沒(méi)有歸檔保存，或者部分?jǐn)?shù)據(jù)存在失真情況；部分設(shè)備需要定期對(duì)儀表進(jìn)行檢驗(yàn)，但是存在沒(méi)有按時(shí)校驗(yàn)的現(xiàn)象，缺少相應(yīng)的合格證書(shū)；部分設(shè)備沒(méi)有及時(shí)進(jìn)行維修、保養(yǎng)，缺少設(shè)備的使用記錄、維修記錄，或者記錄的內(nèi)容不夠完整，在設(shè)備清潔過(guò)程中沒(méi)有嚴(yán)格按照規(guī)范流程進(jìn)行操作。

3 化學(xué)原料藥新型設(shè)備生產(chǎn)管理模式的優(yōu)化措施

3.1 物料風(fēng)險(xiǎn)管控措施

首先，建立完善的供應(yīng)商審計(jì)制度，對(duì)于文件歸檔提出合理的要求，確保供應(yīng)商各項(xiàng)檔案的完整，避免缺失而影響工作的正常進(jìn)行。同時(shí)，定期對(duì)審計(jì)資料進(jìn)行檢查，一旦資料發(fā)生任何變化，應(yīng)及時(shí)更新，對(duì)于比較重要的物料，應(yīng)在現(xiàn)場(chǎng)完成審計(jì)工作。其次，在審計(jì)期間，應(yīng)制定完善的審計(jì)方案，結(jié)合生產(chǎn)水平、生產(chǎn)條件等多方面因素進(jìn)行全面考慮，最終由 質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人進(jìn)行簽批。針對(duì)完成采購(gòu)的物料，先進(jìn)行質(zhì)檢，在確保質(zhì)量合格之后才能夠入庫(kù)。在物料儲(chǔ)存期間，應(yīng)嚴(yán)格按照倉(cāng)庫(kù)管理制度進(jìn)行分類儲(chǔ)存，并標(biāo)明相應(yīng)的代碼 批號(hào)等信息。

3.2 人員風(fēng)險(xiǎn)管控措施

首先，在人員配置方面，應(yīng)結(jié)合實(shí)際崗位配置相應(yīng)的人員，確保其專業(yè)、能力與崗位相匹配。同時(shí)，明確人員分工以及相應(yīng)的職責(zé)，建立崗位職責(zé)管理制度，確定相應(yīng)的工作要求，避免出現(xiàn)權(quán)力干擾現(xiàn)象，藥品責(zé)任人在行使權(quán)力時(shí)不被其他人員干擾。其次，

制定系統(tǒng)化的培訓(xùn)機(jī)制，加強(qiáng)對(duì)設(shè)備操作人員進(jìn)行培訓(xùn)，提升其專業(yè)水平，使其能夠按照規(guī)范化流程做好設(shè)備的維護(hù)工作，并按照要求養(yǎng)護(hù)設(shè)備[7]。在人員培訓(xùn)過(guò)程中，應(yīng)根據(jù)不同的崗位、級(jí)別等，制定專屬培訓(xùn)計(jì)劃，使培訓(xùn)工作更具可行性。最后，加強(qiáng)培訓(xùn)考核，針對(duì)培訓(xùn)工作開(kāi)展相應(yīng)的考核，檢查工作人員的培訓(xùn)情況，有針對(duì)性地解決工作人員的薄弱部分，并制定獎(jiǎng)懲機(jī)制，根據(jù)考核結(jié)果適當(dāng)進(jìn)行獎(jiǎng)懲，有效激發(fā)工作人員的工作積極性，提升其專業(yè)素養(yǎng)。

3.3 環(huán)境風(fēng)險(xiǎn)管控措施

原料藥的生產(chǎn)、儲(chǔ)存等區(qū)域需要經(jīng)過(guò)嚴(yán)格的設(shè)計(jì)，保證每一個(gè)區(qū)域有著齊全的設(shè)備，對(duì)于公共系統(tǒng)，應(yīng)嚴(yán)格按照要求進(jìn)行清潔、保養(yǎng)，并做好相應(yīng)的記錄。對(duì)于生產(chǎn)操作間，應(yīng)標(biāo)明相應(yīng)的狀態(tài)標(biāo)識(shí)，確保標(biāo)識(shí)內(nèi)容正確無(wú)誤，生產(chǎn)結(jié)束之后，應(yīng)根據(jù)要求清場(chǎng)，并填寫清場(chǎng)合格證。對(duì)于不同的操作間，應(yīng)確保靜壓差與規(guī)定要求相符，并如實(shí)記錄下來(lái)。倉(cāng)庫(kù)應(yīng)保證通風(fēng)，并安裝溫濕度指示裝置，做好相應(yīng)的記錄工作。

3.4 管理風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)化措施

首先，注重設(shè)備的維修。原料藥設(shè)備在日常生產(chǎn)過(guò)程中可能會(huì)出現(xiàn)各種小摩擦現(xiàn)象，需要維修或者更換其中失效的零部件，以保證其正常運(yùn)行。根據(jù)設(shè)備的磨損情況，將設(shè)備維修分為中修、大修，中修主要是根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)要求管理設(shè)備的精度，當(dāng)設(shè)備功能達(dá)不到相應(yīng)的要求，則需要更換零部件；設(shè)備大修主要指的是對(duì)一些磨損的基準(zhǔn)件進(jìn)行修復(fù)，將設(shè)備的主體拆卸下來(lái)進(jìn)行檢修或者更換，進(jìn)而提升設(shè)備的精度，恢復(fù)設(shè)備的功能[8]。

其次，加強(qiáng)原料藥設(shè)備的管理，根據(jù)設(shè)備的實(shí)際情況以及說(shuō)明書(shū)，做好相應(yīng)的維修、預(yù)防計(jì)劃，并按照一定的周期進(jìn)行維修。原料藥設(shè)備中有許多攪拌型設(shè)備，應(yīng)定期對(duì)其進(jìn)行保養(yǎng)，并加強(qiáng)后期維修，設(shè)置檢修軌道，便于操控設(shè)備的進(jìn)出廠。同時(shí)，原料藥設(shè)備的材質(zhì)相對(duì)脆弱，很容易出現(xiàn)損壞，導(dǎo)致維修頻率較高，工作人員可以借助同類設(shè)備更換零部件，或者加強(qiáng)后期維修，有效降低風(fēng)險(xiǎn)的發(fā)生頻次。

3.5 設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)管控措施

原料藥設(shè)備的更新應(yīng)與生產(chǎn)工藝等相關(guān)要求相符，以確保生產(chǎn)質(zhì)量，對(duì)于生產(chǎn)所需的各種儀器設(shè)備，應(yīng)根據(jù)不同的特點(diǎn)構(gòu)建對(duì)應(yīng)的操作規(guī)程以及操作規(guī)范，使所有的生產(chǎn)活動(dòng)具有一定的可追溯性，所有的記錄術(shù)語(yǔ)應(yīng)保持統(tǒng)一，由專門人員進(jìn)行檢查，并根據(jù)實(shí)際情況修訂、存檔。對(duì)于原料藥設(shè)備的安裝，應(yīng)按照規(guī)范要求操作，相關(guān)操作人員應(yīng)全面了解設(shè)備的型號(hào)、材質(zhì)等，并根據(jù)配套文件做好風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估工作，完成確認(rèn)報(bào)告，依據(jù)報(bào)告完成設(shè)備的采購(gòu)[9]。在設(shè)備的安裝過(guò)程中，由生產(chǎn)部門、施工部門等多部門共同確認(rèn)，根據(jù)相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)確認(rèn)，一旦發(fā)現(xiàn)安裝沒(méi)有達(dá)到規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)及時(shí)使用計(jì)量?jī)x表校驗(yàn)，判斷各項(xiàng)參數(shù)是否與設(shè)計(jì)的要求相符，從而保證設(shè)備達(dá)到安全生產(chǎn)的要求。

4 結(jié)語(yǔ)

我國(guó)原料藥生產(chǎn)水平有待提升， 在當(dāng)前競(jìng)爭(zhēng)力十分激烈的原料藥生產(chǎn)市場(chǎng)中，應(yīng)不斷研發(fā)新型設(shè)備和工藝，更好地應(yīng)對(duì)市場(chǎng)的變化。液氮真空冷凍干燥機(jī)、臭氧消毒設(shè)備、全自動(dòng)壓濾機(jī)是原料藥生產(chǎn)的新型設(shè)備，不僅具有較好的環(huán)保性，還能夠大幅提升藥企的經(jīng)濟(jì)效益。

在原料藥生產(chǎn)管理過(guò)程中，很容易受到物料、環(huán)境、設(shè)備等多種因素的影響，導(dǎo)致各種風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生，在一定程度上降低了原料藥生產(chǎn)質(zhì)量和生產(chǎn)效率，因此，通過(guò)明確重點(diǎn)方向，抓住原料藥生產(chǎn)中的關(guān)鍵細(xì)節(jié)，采取相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)防范措施，有效提升藥品的安全性。