王晨曉 苗丹 谷佩秋 俞阿勇 劉嬋娟

作者單位：1溫州醫(yī)科大學(xué)附屬眼視光醫(yī)院，溫州 325027；2溫州醫(yī)科大學(xué)，溫州 325035

中國醫(yī)療機構(gòu)倫理委員會的倫理審查工作，從最初的以藥物臨床試驗倫理審查為主，經(jīng)過20 多年的發(fā)展和建設(shè)，逐步擴展到涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究、公共衛(wèi)生研究以及相關(guān)新技術(shù)臨床應(yīng)用領(lǐng)域。自2007 年原衛(wèi)生部印發(fā)的《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法（試行）》，到2016年原衛(wèi)生計生委為進一步加強生物醫(yī)學(xué)科學(xué)研究倫理管理工作，頒發(fā)了《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》（以下簡稱《辦法》）可以看出，中國科研倫理正在發(fā)展，倫理委員會的建設(shè)和審查也都在不斷完善。《辦法》明確指出了倫理審查范圍、倫理委員會的建設(shè)要求、倫理審查原則等。我國三級甲等綜合性醫(yī)院倫理委員會建設(shè)雖存在一定的問題和困難，但基本都已成立了倫理委員會，并制定了工作制度和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。然而，目前中國眼科專科醫(yī)院的倫理委員會建設(shè)情況仍不得而知。

本研究將從我國眼科?？漆t(yī)院倫理委員會建設(shè)現(xiàn)狀入手，了解其建設(shè)及運轉(zhuǎn)情況，以期發(fā)現(xiàn)存在的主要問題，并通過加強倫理委員會組織建設(shè)、工作制度建設(shè)、監(jiān)管、強化委員的倫理培訓(xùn)等對策，來解決目前倫理委員會建設(shè)中存在的問題，以逐步規(guī)范我國眼科?？漆t(yī)院倫理委員會的建設(shè)和發(fā)展，保障倫理審查的獨立性、公正性、科學(xué)性和統(tǒng)一性，充分保護受試者權(quán)益，促進涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究健康發(fā)展。

1 對象與方法

橫斷面研究。本次調(diào)查采取便利抽樣并結(jié)合網(wǎng)絡(luò)發(fā)放的方式，于2018年10月至2019年10月對全國33 家具有代表性的眼科?？漆t(yī)院的倫理委員會展開調(diào)查。遵循相關(guān)法律、法規(guī)和指南，參考綜合性醫(yī)院倫理委員會的調(diào)查報告，整理了各欄目的條目，并請研究倫理領(lǐng)域?qū)＜一跅l目池進行甄選，最終編制了《眼科?？漆t(yī)院倫理委員會建設(shè)現(xiàn)狀調(diào)查問卷》。內(nèi)容包括倫理委員會概況、建設(shè)、運行等。選取有效問卷數(shù)據(jù)，采用描述性統(tǒng)計分析進行數(shù)據(jù)分析。

2 結(jié)果

2.1 倫理委員會概況

共調(diào)查33 家眼科?？漆t(yī)院（包括公立醫(yī)院和私立醫(yī)院），設(shè)立倫理委員會的有21 家（64%），其中17家為三級醫(yī)院，4家為二級醫(yī)院；12家（36%）沒有設(shè)立倫理委員會，其中8 家為三級醫(yī)院，3 家為二級醫(yī)院，1家未定級。設(shè)有倫理委員會的21家眼科?？漆t(yī)院中，通過中醫(yī)藥研究倫理審查體系（CAP）認證的有2家（10%），通過區(qū)域倫理評估（如SIDCER-FERCAP）的有1家（5%），2家（10%）計劃或正在申請國內(nèi)外倫理認證或評估。有12家（57%）的倫理委員會為獨立設(shè)置，9家（43%）隸屬于科技處、醫(yī)務(wù)處和科教科等部門。

2.2 倫理委員會的建設(shè)

對于倫理委員會組織管理模式，有19家（91%）采用“倫理委員會主任委員、倫理委員會秘書及工作人員”的模式，2家（10%）采用“倫理委員會行政主任、倫理委員會秘書及工作人員”的模式。12家（57%）擁有獨立的辦公室，其余9 家（43%）無獨立辦公室。11 家（52%）擁有獨立的檔案室，10 家（48%）無獨立檔案室，其文檔存放于科教科、醫(yī)務(wù)處、醫(yī)院綜合檔案室等。有9 家（43%）設(shè)有專職秘書/工作人員，人數(shù)為（1.00±0.22）人；有15 家（71%）倫理委員會設(shè)有兼職秘書/工作人員，人數(shù)為（1.0±1.1）人。有3家（1%）倫理委員會同時設(shè)置了兼職和專職的秘書/工作人員。

對于倫理委員會的主要經(jīng)費來源，12家（57%）來源于審查項目，9 家（43%）來源于醫(yī)院撥款。14家（67%）有發(fā)放委員審查費或補助，其中10家（48%）以審查項目數(shù)量為發(fā)放標(biāo)準(zhǔn)，6家（29%）以參會次數(shù)為標(biāo)準(zhǔn)，其余7家（33%）無發(fā)放。2家（1%）醫(yī)院有倫理審查信息系統(tǒng)，并對目前的倫理審查信息系統(tǒng)比較滿意。

在委員組成情況中，21 家倫理委員會委員人數(shù)為（11±7）人，其中院外委員（包括倫理學(xué)、法學(xué)、社會學(xué)等領(lǐng)域）人數(shù)為（3±2）人（占19%），4家倫理委員會無院外委員。男性委員占52%，醫(yī)學(xué)類相關(guān)專業(yè)者占61%，法學(xué)、倫理學(xué)及其他專業(yè)者占39%。倫理委員會的主任委員的職務(wù)任命中，11位為院長（52%），7位為副院長（33%），3位為科室主任（14%）。5 家有聘請獨立顧問，來自本院和來自外單位的分別有2 家（10%）、3家（14%），16家（76%）的倫理委員會未聘請獨立顧問。

2.3 倫理委員會的運作

2.3.1 倫理審查質(zhì)量 在21 家眼科?？漆t(yī)院倫理委員會中，采取主審制的倫理委員會有14家（67%），其余的7家（33%）無主審制。有16家（76%）的倫理委員會定期、按需召開例會，5家（24%）委員會定期、按需召開例會，其中3家為1個月1次，2家為3個月1次。

近3年21家的初審項目總共814項，其中同意451項，在項目的跟蹤審查中，開展年度/定期跟蹤審查的倫理委員會共有17家（81%），有4家未開展年度/定期跟蹤審查。此外，有14家（67%）的委員會開展過實地訪查，7家（33%）沒有開展實地訪查。有17 家（81%）委員會以書面形式傳達審查結(jié)果。有20家（95%）的委員會表示會及時傳達結(jié)果。

2.3.2 培訓(xùn) 有18家（86%） 的眼科?？漆t(yī)院倫理委員會對本單位的研究者開展了倫理相關(guān)內(nèi)容培訓(xùn)，7家（33%）的委員會有對患者、受試者及社區(qū)大眾開展了倫理相關(guān)內(nèi)容培訓(xùn)。近3年對委員組織的院內(nèi)倫理培訓(xùn)次數(shù)各家倫理委員會相差較大，平均培訓(xùn)人均3 次/年，院外培訓(xùn)人均0.5 次/年。有12家（57%）倫理委員會對新委員的審查能力進行考核，并且只有通過考核的委員才能擁有投票權(quán)。有5家（24%）倫理委員會對委員進行年度考核和評估。影響委員培訓(xùn)的因素中認為經(jīng)費問題占57%、委員的積極性占62%、醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)的支持占48%。

2.4 其他

有14家（67%）委員會始終認可組長單位的審查結(jié)論，其中認可程序為快審的有7家（33%），認可程序為備案的有7家（33%），其余7家（33%）不認可組長單位的審查結(jié)論。

3 討論

3.1 人員構(gòu)成有待提升

眼科?？漆t(yī)院大部分倫理委員會的委員結(jié)構(gòu)較為合理，但是有少部分倫理委員會沒有院外人員?！掇k法》第九條規(guī)定“倫理委員會的委員應(yīng)當(dāng)從生物醫(yī)學(xué)領(lǐng)域和倫理學(xué)、法學(xué)、社會學(xué)等領(lǐng)域的專家和非本機構(gòu)的社會人士中遴選產(chǎn)生”。因此，倫理委員會在組建的時候，委員結(jié)構(gòu)要嚴格遵循相關(guān)法規(guī)執(zhí)行。

所有倫理委員會設(shè)有專職工作人員或兼職秘書，但大部分相對審查項目來說數(shù)量偏少，有部分醫(yī)院沒有設(shè)置專職倫理委員會秘書，倫理委員會秘書在倫理委員會運作中起著信息傳達、反饋的重要樞紐作用，如受理申請研究項目、會議場地的安排、對各委員會成員的會議通知、準(zhǔn)備相關(guān)評審材料、會議記錄及反饋審查結(jié)果等瑣碎事務(wù)，為保障倫理委員會有效地運作和有序地進展，建議眼科專科醫(yī)院能根據(jù)每年的審查項目數(shù)量給予倫理委員會配置倫理委員會專職（全職）秘書和工作人員，以順利開展工作。

3.2 缺乏有效的保障條件

調(diào)查中發(fā)現(xiàn)近一半的眼科?？漆t(yī)院未設(shè)置獨立的倫理委員會辦公室，倫理委員會的隸屬關(guān)系比較混亂，有的掛靠在科研部，有的掛靠在醫(yī)務(wù)部，還有的隸屬于黨委辦公室。半數(shù)的倫理委員會設(shè)有獨立的檔案室，但依然有半數(shù)倫理委員會存在檔案材料無處歸檔的現(xiàn)象，對檔案材料管理工作的重視程度不夠，缺乏對倫理委員會檔案管理現(xiàn)狀和重要作用的全面了解。多數(shù)醫(yī)院對倫理委員會缺乏經(jīng)費支持，少數(shù)處于初建期間有少許行政撥款，多數(shù)的委員會經(jīng)費來自于審查費用。以上這些因素可能與醫(yī)院建設(shè)規(guī)范中未對倫理委員會的設(shè)置做出明確的要求有關(guān)，導(dǎo)致倫理委員會隸屬關(guān)系混亂，硬件和軟件設(shè)施配置均不到位等問題。

3.3 欠缺委員的有效培訓(xùn)機制

倫理委員會在資金資助、培訓(xùn)以及社會人士的選擇方面仍然面臨著問題。有些非醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)成員沒有接受過系統(tǒng)培訓(xùn)，導(dǎo)致其在理解試驗方案關(guān)鍵因素上存在困難，從而限制了他們的倫理審查能力。對于培訓(xùn)，雖然委員們都能意識到其重要性，但還是受到了各方面的限制以至于未能得到很好的開展。本次調(diào)查顯示，院內(nèi)對委員開展的倫理培訓(xùn)人均3次/年，外出培訓(xùn)人均0.5次/年，僅有半數(shù)倫理委員會對新委員的審查能力有考核程序，只有通過了考核才能行使投票權(quán)。而超過75%的倫理委員會未設(shè)立委員的年度考核制度，對委員培訓(xùn)的成果無有效的評估和認知，委員們的審查能力也就難以得到保障。倫理委員會的教育與培訓(xùn)既是委員會履行職能的一項基本條件，又是其不可或缺的一項職能和活動，如委員參加倫理方面的培訓(xùn)達不到對倫理相關(guān)知識的掌握要求，會導(dǎo)致部分委員很難履行其倫理審查職責(zé)，也將深刻影響著倫理委員會審查監(jiān)督功能的切實有效實施。

3.4 缺乏規(guī)范的倫理審查程序

我國自1998 年來相繼出臺的《藥物臨床試驗倫理審查工作指導(dǎo)原則》、《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》及《辦法》等規(guī)范文件較全面地對機構(gòu)倫理委員會建設(shè)及運作做出指導(dǎo)。然而，在實際的倫理審查過程中，存在不被重視和不予遵循的現(xiàn)象。在項目的初始審查中，有1/3的倫理委員會沒有采用主審制，這明顯違背了相關(guān)的法規(guī)并影響了審查質(zhì)量，涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究項目表面上看已通過了“倫理審查”，實際上并未遵循程序，這是倫理評審存在的一個重大缺陷，必須改正。多數(shù)倫理委員會的審查工作往往關(guān)注的是研究者提交方案的初次審查，而對于研究方案跟蹤審查的重視程度不夠，致使倫理委員會無法確切了解知情同意和受試者保護方面的真實情況。

因此，眼科專科醫(yī)院倫理委員會的建設(shè)還存在若干問題：還有1/3的?？漆t(yī)院未設(shè)立倫理委員會、倫理委員會隸屬關(guān)系混亂、倫理委員會成員構(gòu)成不合理、委員培訓(xùn)不到位、缺乏倫理審查的全程性等。因此仍需在倫理委員會設(shè)置、人員構(gòu)成、有效的保障條件、委員的有效培訓(xùn)機制、規(guī)范的倫理審查程序等方面加強建設(shè)。加強眼科?？漆t(yī)院倫理委員會的建設(shè)和發(fā)展既需要倫理委員會內(nèi)部管理和自身審查能力的不斷提高，同時也需要加強國家層面的政策引導(dǎo)和制度建設(shè)，醫(yī)療機構(gòu)領(lǐng)導(dǎo)及相關(guān)部門、工作人員和主要研究者們的理解和支持。與此同時，建議以成立眼科?？漆t(yī)院倫理協(xié)作審查聯(lián)盟的方式，積極推進聯(lián)盟內(nèi)成員單位倫理委員會的規(guī)范化建設(shè)，修訂和完善標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，提高倫理審查效率的同時，促進眼科專科醫(yī)院倫理委員會規(guī)范、高質(zhì)量的發(fā)展。

利益沖突申明

本研究無任何利益沖突

作者貢獻聲明

王晨曉：撰寫論文并根據(jù)編輯部的修改意見進行修改。苗丹、谷佩秋：收集數(shù)據(jù)，參與選題、設(shè)計及資料的分析和解釋；俞阿勇：參與選題、設(shè)計和修改論文的結(jié)果結(jié)論。劉嬋娟：參與選題、設(shè)計、資料的分析和解釋，修改論文中關(guān)鍵性結(jié)果、結(jié)論，根據(jù)編輯部的修改意見進行核修