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        益肺養(yǎng)陰方治療肺結核合并2型糖尿病患者的臨床療效分析

        2022-11-14 19:21:06施利裴異南華大學附屬長沙中心醫(yī)院長沙410007
        中南藥學 2022年7期
        關鍵詞:空洞結核肺結核

        施利,裴異(南華大學附屬長沙中心醫(yī)院,長沙 410007)

        近年來,全球肺結核與糖尿病疾病負擔日趨嚴重,在中國,這兩種疾病形勢更為嚴峻。2020年我國糖尿病患者數(shù)量接近1.3億,居全球第一[1],肺結核患者數(shù)量達84.2萬,居全球第二[2]。糖尿病與肺結核兩者相互影響,促進發(fā)病,給社會帶來嚴重的經(jīng)濟負擔,為公共醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)發(fā)展面臨的嚴峻挑戰(zhàn)之一[3]。一方面,糖尿病是肺結核的高危因素,可導致機體免疫系統(tǒng)功能下降,神經(jīng)-內分泌功能紊亂,為結核分枝桿菌在機體內的定居、生存、增殖繼而形成結核病灶創(chuàng)造條件,使空洞形成多,痰菌陽性率高,病程進展快,容易復發(fā)及形成耐藥,治療難度大,預后差[4-6]。另一方面,活動性肺結核可以誘導出現(xiàn)胰島素抵抗和應激性高血糖,加重糖尿病代謝紊亂,促使糖尿病患者機體免疫進一步低下,增加糖尿病并發(fā)癥發(fā)生風險,明顯升高致死率、致殘率[7],故肺結核合并糖尿病是臨床結核科醫(yī)師面臨的棘手問題之一。

        肺結核屬于中醫(yī)“肺癆”范疇,糖尿病屬于中醫(yī)“消渴”范疇。中醫(yī)治療肺結核和糖尿病歷史悠久。益肺養(yǎng)陰方為我院中西醫(yī)結合治療肺結核合并糖尿病的有效經(jīng)驗方,結合西醫(yī)化療,效果良好。本研究擬探討益肺養(yǎng)陰方加減治療肺結核合并糖尿病的療效,現(xiàn)報道如下。

        1 資料與方法

        1.1 研究對象

        選取在2018年1月至2020年3月于南華大學附屬長沙中心醫(yī)院就診的肺結核合并2型糖尿病并服用中藥益肺養(yǎng)陰方治療的患者為試驗組,采用傾向性評分按照年齡±2歲條件匹配同期就診的肺結核合并2型糖尿病但未服用中藥治療的患者為對照組,根據(jù)納入和排除標準,納入試驗組和對照組患者各36例。

        1.2 納入排除標準

        納入標準:① 2型糖尿病診斷標準符合《中國2型糖尿病防治指南(2017年版)》診斷標準[8]。② 初治肺結核診斷標準符合我國《WS288-2017肺結核診斷》[9]診斷標準,且分枝桿菌快培陽性。③試驗組使用西醫(yī)標準方案聯(lián)合中藥益肺養(yǎng)陰方隨癥加減方案治療,且中藥益肺養(yǎng)陰方服藥療程不短于1個月;對照組僅使用西醫(yī)標準化初治方案,治療期間未服用任何中藥。

        排除標準:① 孕婦和哺乳者;② 合并嚴重的心、肝、腎疾病及肺塵埃沉著病、精神病、癲癇病、獲得性免疫缺陷綜合征;③ 合并腫瘤、免疫功能低下疾病及近3個月內服用免疫抑制劑者;④ 合并糖尿病視網(wǎng)膜病變者;⑤ 合并肺外結核者;⑥ 臨床資料不全,對結果判定有影響者;⑦ 治療期間服用其他中藥方劑者。

        退出標準:① 發(fā)現(xiàn)有耐藥者;② 同時合并非結核分枝桿菌感染者;③ 治療中出現(xiàn)重要器官功能異?;驀乐夭涣挤磻獰o法耐受標準方案或需要停藥者。

        1.3 治療方案

        對照組給予標準化初治方案3HR(L2)ZE/9HR(L2)E治療(強化期治療3個月,鞏固期治療9個月;H:異煙肼,R:利福平,L:利福噴??;Z:吡嗪酰胺,E:乙胺丁醇)。試驗組在標準化初治方案基礎上加用益肺養(yǎng)陰方(隨癥加減)??菇Y核藥物劑量根據(jù)患者體質量及血藥濃度是否達標而調整。糖尿病的降糖治療包括口服降糖藥或注射胰島素,采取個體化降糖方案,使血糖盡量控制在理想水平。

        1.4 觀察指標

        每月復查一次血常規(guī)、肝腎功能、電解質及痰分枝桿菌培養(yǎng),每三個月復查一次糖化血紅蛋白(HbA1c)、肺部高分辨CT。

        1.5 治療結果評估

        1.5.1 有效性評估 以痰培養(yǎng)陰轉率為主要療效指標,以肺部空洞閉合率及HbA1c改善水平為次要療效指標。培養(yǎng)陰轉定義為治療基線時痰培養(yǎng)陽性,治療期間至少連續(xù)兩次痰培養(yǎng)為陰性,且間隔28 d以上。培養(yǎng)陰轉時間定義為患者出現(xiàn)培養(yǎng)陰轉后從基線到首次陰轉的時間。肺部病灶轉歸評估:① 完全吸收;② 顯著吸收指病灶吸收面積≥原病灶 1/2;③ 吸收指病灶吸收面積<原病灶 1/2; ④ 不變指病灶無明顯改變;⑤ 惡化指病灶擴大或播散。治療結局包括,① 治愈:治療結束后連續(xù)兩次痰培養(yǎng)陰性,間隔至少28 d,無治療失敗證據(jù);② 完成療程:完成治療結束后無治療失敗證據(jù);③ 治療失?。涸谥委?月末痰菌未陰轉或陰轉后再次出現(xiàn)細菌學陽性(復陽);④ 死亡:在治療過程中由于各種原因所致的死亡;⑤ 丟失:患者未治療或者治療過程中由于任何原因中斷治療連續(xù)2個月以上;⑥ 退組:因不良反應需要更改治療方案或中斷治療2個月以上者。

        1.5.2 安全性評估 收集患者血常規(guī)、尿常規(guī)、肝腎功能、電解質、心電圖、不良事件(adverse event,AE)及治療過程中出現(xiàn)相關的不適主訴。AE定義為患者開始治療后出現(xiàn)的與治療有因果關系的相關不良醫(yī)學事件,AEs的嚴重程度按照美國傳染病研究所修改的《關于成人和兒童不良事件嚴重程度分級表》最新版本進行分級。其中1~2級為輕度AE,3~5級為嚴重AE,嚴重AE指治療過程中發(fā)生危及生命或死亡、需要住院治療、延長住院時間、傷殘、導致畸形等的事件。

        1.6 數(shù)據(jù)管理和分析

        收集患者的人口學及臨床數(shù)據(jù),包括年齡、性別、身高、體質量指數(shù)(BMI)、病史、實驗室檢測結果、病原學和影像學結果等信息。采用SPSS 21.0軟件進行數(shù)據(jù)處理和統(tǒng)計學分析。計數(shù)資料以構成比(%)表示,計量資料根據(jù)數(shù)據(jù)是否呈正態(tài)分布以“±s”或中位數(shù)(四分位數(shù))[M(Q1,Q3)]表示。分類變量的比較采用卡方檢驗或Fisher’s確切概率檢驗,連續(xù)變量的比較采用 Wilcoxon秩和檢驗,P<0.05 為差異有統(tǒng)計學意義。

        2 結果

        2.1 患者基線資料

        本研究共納入72例患者,對照組與試驗組各36例,兩組患者一般基線特征無明顯差異(見表1)。

        表1 兩組患者基線資料比較(n=36)Tab 1 Baseline data between the two groups (n=36)

        2.2 患者療效分析

        兩組患者中,試驗組有32例完成治療并治愈停藥,2例退組(1例藥物過敏,1例并發(fā)肝功能損傷),2例治療失?。?例痰菌復陽),總有效率88.89%。對照組有30例完成治療并治愈停藥,4例退組(1例合并非結核分枝桿菌,1例合并視力下降,2例合并肝功能損傷),2例治療失?。?例痰菌復陽,1例出現(xiàn)利福平耐藥),總有效率83.33%。兩組患者治療總有效率差異無統(tǒng)計學意義(χ2=0.116,P=0.773)。對完成治療的患者痰菌陰轉率、肺部空洞閉合率及糖化血紅蛋白情況進一步分析結果顯示,試驗組患者1月末痰菌陰轉率高于對照組(χ2=4.623,P=0.032);從第2月末開始兩組患者痰菌陰轉率差異無統(tǒng)計學意義(見表2)。在空洞閉合方面,試驗組患者3月末及6月末空洞閉合率高于對照組(3月末χ2=4.246,P=0.039;6月末χ2=4.112,P=0.043),但在12月末兩組患者空洞閉合率無明顯差異(χ2=0.955,P=0.329)(見表3)。在血糖控制方面,試驗組患者3月末平均糖化血紅蛋白改善水平優(yōu)于對照組(t=-2.182,P=0.032),但在6月末和12月末兩組患者比較差異無統(tǒng)計學意義(見表3)。

        表2 兩組患者痰培養(yǎng)陰轉情況Tab 2 Sputum culture conversion in both groups during the treatment

        表3 兩組患者肺部空洞閉合及糖化血紅蛋白控制情況Tab 3 Pulmonary cavity closure and glycosylated hemoglobin control in 2 groups

        2.3 患者不良反應分析

        在安全性方面,試驗組36例患者發(fā)生了64次AE,其中 2例患者發(fā)生了2次3級及以上AE(1例為過敏性皮炎,1例為肝功能損傷),余62次AE均為1級或2級;對照組36例患者中發(fā)生了79次AE,3例患者發(fā)生了3次3級及以上AE(1例為視神經(jīng)炎,2例為肝功能損傷),余76次AE均為1級或2級。對照組總不良反應發(fā)生率明顯高于試驗組(Z=-2.181,P=0.029);同時對照組肝功能異常發(fā)生率(13.88%vs30.55%,P=0.012)和胃腸道反應發(fā)生率(11.11%vs33.33%,P=0.047)均高于試驗組,余不良反應發(fā)生率無明顯差異。

        3 討論

        現(xiàn)代中醫(yī)學家認為肺癆的致病因素有內因和外因,外因系指感染癆蟲,癆蟲入侵為患,內因系指先天稟賦不足,后天失于調養(yǎng),正氣不足,抗病能力低下,其病位在肺,病機為陰虛,并確立了殺蟲補虛的兩大治療原則,即“一則殺其蟲,以絕其根本,一則補其虛,以復其真元”,立意“補虛培元”以固本、“治癆殺蟲”以祛邪[10-11]。對于消渴病,歷來醫(yī)家認為,消渴病之本在于陰虛,素體陰虛,陰津虧損,五臟虛弱是消渴病發(fā)生的基本病理[12]。冷雪等[13]通過對2型糖尿病中醫(yī)證型的流行病學調查研究和分析同樣發(fā)現(xiàn),2型糖尿病患者以氣陰兩虛型最為常見,故養(yǎng)陰補虛同樣是消渴病的重要治療原則之一。益肺養(yǎng)陰方由黃芪、黃精、白術、百部、丹參、白及、玉竹、沙參、麥冬組成。方中黃芪補益肺氣、益衛(wèi)固表、生肌斂瘡;黃精補氣養(yǎng)陰,潤肺益腎;白術健脾益氣,止汗;三藥配伍共為君藥,彰顯補氣益肺、化腐生新之功。百部溫潤肺氣、殺蟲療瘡;丹參活血祛瘀,涼血消癰;白及收斂止血,消腫生肌;三藥合奏達殺蟲化瘀、止血之功。玉竹、沙參、麥冬養(yǎng)陰生津潤燥,清熱化痰潤肺,三藥攜手可達養(yǎng)陰清肺生津之效。上述諸藥合用,共奏益氣養(yǎng)陰、補肺殺蟲之功,令氣陰兩復,潤肺生津,癆蟲誅滅,諸證可平。近年來,已發(fā)表的現(xiàn)代藥理研究結果表明,中藥在加強西藥對結核桿菌的殺菌抑菌作用之外,可同時增強肺結核患者的免疫功能[14],具有促進病灶吸收及空洞閉合、緩解臨床癥狀、減輕化療副作用等療效[15-17]。黃芪是最常用的補氣、調節(jié)免疫的中藥之一,可通過調節(jié)活性氧磷代謝、免疫細胞的生長、分化過程、抗氧化等,在信號分子、轉錄因子、受體和酶等多種化合物的參與下共同發(fā)揮免疫調節(jié)功能[18]。黃精具有調節(jié)免疫、抗氧化、保護肝臟、降血糖、調血脂等多種藥理作用[19]。白術主要提取物白術多糖具有免疫調節(jié)、胃腸黏膜保護、肝臟保護以及抑菌、降血糖、抗氧化等藥理作用[20]。百部可能通過調控結核病信號通路,激活細胞凋亡進程,干預細胞凋亡通路中的多種蛋白的表達,誘導含結核分枝桿菌巨噬細胞和樹突狀細胞的自主凋亡進程,降低結核分枝桿菌活性,清除機體受損組織[21]。丹參提取物丹參酮Ⅱ磺酸鈉可通過抑制炎癥反應、細胞凋亡及氧化應激降低糖尿病大鼠血糖水平和改善腎組織損傷[22]。

        表4 兩組患者治療期間不良反應分類(n=36)Tab 4 Classification of AE in the two groups during treatment (n=36)

        在本研究中,筆者通過觀察益肺養(yǎng)陰方聯(lián)合化療治療初治肺結核合并糖尿病患者,結果顯示雖兩組患者總治療有效率無明顯差異,但試驗組患者在1月末的痰菌陰轉率、3月末和6月末的空洞閉合率均高于對照組,同時3月末的糖化血紅蛋白的控制優(yōu)于對照組。早期的痰菌陰轉可降低結核病傳播風險,對控制結核意義重大,而痰菌陽和肺部空洞患者是結核傳播的主要人群。肺結核合并糖尿病患者具有痰菌陽性率高、空洞形成多等臨床特點。本研究結果顯示試驗組患者1月末的痰菌陰轉率、3月末和6月末的空洞閉合率均高于對照組,可減少患者結核傳播風險,對結核防控意義深遠。高血糖與結核病預后不良有關,血糖越高,越有利于結核分枝桿菌生長[23]。Yoon等[24]研究顯示,血糖控制差的患者在2個月的強化期治療后痰培養(yǎng)未陰轉的可能性是血糖控制良好的結核病患者的兩倍。因此,更好地控制血糖水平有利于加速痰菌陰轉。本研究結果顯示,試驗組患者3月末的糖化血紅蛋白控制優(yōu)于對照組,可促進患者早期的痰菌陰轉。分析試驗組患者血糖控制優(yōu)于對照組的原因,考慮可能與黃精、白術及丹參等藥的降血糖作用有關[19-20,22]。

        抗癆藥物不良反應發(fā)生率高,臨床中以高尿酸血癥、藥物性肝損傷、胃腸道反應、藥物性皮炎及骨髓抑制等多見。降低藥物不良反應可減少患者中斷治療的發(fā)生,從而提高患者依從性和治愈率[25-27]。二甲雙胍和α-糖苷酶抑制劑是治療2型糖尿病的常用藥,兩者的常見不良反應均為胃腸道反應。研究顯示,二甲雙胍與抗結核藥物聯(lián)用時約30% 的患者會出現(xiàn)胃腸道反應[6],因此減輕合并2型糖尿病的肺結核患者胃腸道反應發(fā)生具有積極的臨床意義。本研究中,兩組均有一定比例患者使用口服降糖藥物,可能增加了患者胃腸道反應的發(fā)生率,但兩組患者治療基線時降糖方案無明顯差別,不影響兩組患者安全性評估。本研究結果顯示,試驗組患者胃腸道反應發(fā)生率低于對照組,提示益肺養(yǎng)陰方可減少患者胃腸道反應發(fā)生率。抗結核藥物性肝損傷是抗結核治療過程中最常見的不良反應,發(fā)生率約為2%~28.0%[28],嚴重影響患者的依從性及愈后,增加患者疾病負擔。本研究中試驗組患者肝功能異常發(fā)生率低于對照組,提示益肺養(yǎng)陰方可降低患者肝功能異常發(fā)生率。

        本研究存在一定的不足。首先,因本研究為回顧性研究,病例中未詳細記錄患者的中醫(yī)癥狀,故無法評估兩組患者中醫(yī)癥候改善情況;其次,隨訪時間較短,無法評估兩組患者兩年內結核復發(fā)率有無異同;最后,入組病例偏少,需擴大樣本量進一步證實研究結果。

        綜上,益肺養(yǎng)陰方加減聯(lián)合常規(guī)西醫(yī)標準方案可提高初治肺結核合并2型糖尿病患者早期痰菌陰轉率、肺部空洞閉合率及降低糖化血紅蛋白水平,減輕不良反應發(fā)生率,值得臨床推廣應用。

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