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        注意六味地黃制劑藥品說明書的修訂

        2022-11-04 02:42:03鄔時民
        家庭醫(yī)學 2022年17期
        關(guān)鍵詞:八味六味地黃說明書

        鄔時民

        說到六味地黃,人們會聯(lián)想到六味地黃丸,它是很多人都熟悉的一種中藥。六味地黃丸是補腎名方,來自錢仲陽所著的《小兒藥證直訣》,由熟地黃、山茱萸、山藥、澤瀉、丹皮、茯苓這六味中藥組成。最早是“八味地黃丸”,見于張仲景的《金匱要略》。后來,宋代名醫(yī)、兒科專家錢乙把八味地黃丸里面的附子和桂枝這種溫補的藥物去掉,變成了現(xiàn)在的六味地黃丸,并用它來治療小兒先天不足、發(fā)育遲緩等病癥。

        中醫(yī)傳統(tǒng)有一派非常推崇“腎”的作用,認為腎是人的“先天之本”。很多名醫(yī)倡導補腎,比如明代名醫(yī)薛己善補腎,他主張腎陰虛用六味地黃丸,腎陽虛用八味地黃丸。從這些醫(yī)家的主張可以看出,六味地黃丸以滋補腎陰為主。此外,從藥方的組成來看,六味地黃丸可以達到三陰同補(補腎陰、補肝陰、補脾陰)的效果,例如熟地黃可以補腎陰;山茱萸則是肝腎同補,通過補肝來達到補腎的目的;山藥能健脾益腎,通過健脾來補后天。

        鑒于六味地黃丸的補腎等功效,除了醫(yī)生會開出處方對癥下藥,有些人也會自行服用。但是,不經(jīng)醫(yī)生處方或者未在藥師指導下自我藥療,往往會引起藥物不良反應。為進一步保障公眾用藥安全,國家藥品監(jiān)督管理局根據(jù)藥品不良反應評估結(jié)果,近日決定對六味地黃制劑(包括丸劑、膠囊劑、片劑、合劑、煎膏劑、顆粒劑)說明書中的不良反應、禁忌和注意事項進行統(tǒng)一修訂。具體事項共有如下幾項。

        1.所有上述藥品的上市許可持有人均應依據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關(guān)規(guī)定,按照相應說明書修訂要求修訂說明書,于2021年5月2日前報省級藥品監(jiān)督管理部門備案。修訂內(nèi)容涉及藥品標簽的,應當一并進行修訂;說明書及標簽其他內(nèi)容應當與原批準內(nèi)容一致。在備案之日起生產(chǎn)的藥品,不得繼續(xù)使用原藥品說明書。藥品上市許可持有人應當在備案后9個月內(nèi)對已出廠的藥品說明書及標簽予以更換。

        2.藥品上市許可持有人應當對新增不良反應發(fā)生機制開展深入研究,采取有效措施,做好藥品使用和安全性問題的宣傳培訓,指導醫(yī)師和患者合理用藥。

        3.臨床醫(yī)師應當仔細閱讀上述藥品說明書的修訂內(nèi)容,在選擇用藥時,應當根據(jù)新修訂說明書進行充分的獲益/風險分析。

        4.患者用藥前應當仔細閱讀藥品說明書,使用處方藥的,應嚴格遵醫(yī)囑用藥。

        5.省級藥品監(jiān)督管理部門應當督促行政區(qū)域內(nèi)上述藥品的藥品上市許可持有人,按要求做好相應說明書修訂和標簽、說明書更換工作,對違法違規(guī)行為依法嚴厲查處。

        六味地黃丸制劑處方藥說明書修訂要求

        【不良反應】應當增加:監(jiān)測數(shù)據(jù)顯示,六味地黃制劑有腹瀉、腹痛、腹脹、惡心、嘔吐、胃腸不適、食欲不振、便秘、瘙癢、皮疹、頭痛、心悸、過敏等不良反應報告。

        【禁忌】項應當包括對本品及所含成分過敏者禁用。

        【注意事項】項應當包括:1.忌辛辣、不易消化食物。2.感冒患者慎用。

        六味地黃制劑非處方藥說明書修訂要求

        【不良反應】應當包括:監(jiān)測數(shù)據(jù)顯示,六味地黃制劑有腹瀉、腹痛、腹脹、惡心、嘔吐、胃腸不適、食欲不振、便秘、瘙癢、皮疹、頭痛、心悸、過敏等不良反應報告。

        【禁忌】應當包括:對本品及所含成分過敏者禁用。

        【注意事項】應當包括:1.忌辛辣、不易消化的食物。2.感冒患者慎用。3.服藥期間出現(xiàn)上述不良反應時應停藥,如癥狀不緩解應去醫(yī)院就診。4.高血壓、心臟病、肝病、糖尿病、腎病等嚴重者應在醫(yī)師指導下服用。5.按照用法用量服用,兒童、孕婦、哺乳期婦女應在醫(yī)師指導下服用。6.服藥2~4周癥狀無緩解,應去醫(yī)院就診。7.過敏體質(zhì)者慎用。

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