曹軼君

(上海飛機制造有限公司，上海 201324)

1 質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核簡介

質(zhì)量管理體系審核是依據(jù)質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)及審核準(zhǔn)則對組織的質(zhì)量管理體系的符合性及有效性進行客觀評價所進行的系統(tǒng)的、獨立的并形成文件的過程，質(zhì)量管理體系審核對組織質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進具有重要的作用。

內(nèi)部審核是組織對其自身質(zhì)量管理體系所進行的審核，是組織建立的一種自我檢查、自我完善的持續(xù)改進活動，可作為組織自我合格聲明的基礎(chǔ)，目的是確定組織的質(zhì)量管理體系是否滿足要求，確定質(zhì)量管理體系是否有效實施與保持。內(nèi)部審核的開展方式是審核組通過收集和驗證與審核準(zhǔn)則有關(guān)的信息獲得審核證據(jù)，并根據(jù)審核準(zhǔn)則對審核證據(jù)進行評價獲得審核發(fā)現(xiàn)，在綜合分析所有審核發(fā)現(xiàn)的基礎(chǔ)上，考慮此次審核的目的而做出最終的審核結(jié)論。內(nèi)部審核的基本過程如圖1所示。

圖1 內(nèi)部審核過程

傳統(tǒng)意義上內(nèi)部審核收集的客觀證據(jù)主要來源于被審核方的實際動作及動作結(jié)果(實物)，如圖紙、生產(chǎn)記錄、產(chǎn)品實物、實際生產(chǎn)操作等。審核員將收集到的審核證據(jù)按照相關(guān)審核準(zhǔn)則，如質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)量管理體系程序文件、工程要求等，對審核證據(jù)進行評價，從而獲得審核發(fā)現(xiàn)。審核發(fā)現(xiàn)中包含了被審核方體系運行的好的方面及不足之處(即審核問題項)。本公司審核員在完成審核后，如存在審核問題，會將審核問題記錄發(fā)送給被審核方(責(zé)任單位)，監(jiān)督其進行根本原因分析、糾正措施制定并落實糾正措施。在責(zé)任單位聲明已落實糾正措施后，審核員將進行驗證，確保糾正措施持續(xù)有效，保證質(zhì)量管理體系的良好運行。

2 內(nèi)部審核典型案例

工業(yè)信息化大背景下，信息化系統(tǒng)將在組織內(nèi)部過程運行中大面積運用，組織的質(zhì)量管理體系過程運行將大量依賴信息化系統(tǒng)。具體如工程設(shè)計文件的傳遞，工藝文件、采購合同、出入庫單等的編制、批準(zhǔn)和流轉(zhuǎn)，以及過程產(chǎn)生的質(zhì)量記錄，如采購訂單記錄、生產(chǎn)記錄、出入庫記錄等的生成和歸檔，都基于信息化系統(tǒng)運行，生成電子化的數(shù)據(jù)并進行存儲。這也就改變了內(nèi)部審核的審核證據(jù)本身的性質(zhì)，因此發(fā)現(xiàn)的審核問題也與信息化系統(tǒng)的管理關(guān)系密切。

而電子化數(shù)據(jù)具有產(chǎn)生快、易流轉(zhuǎn)、可修改的特點，一方面給過程運行帶來了方便，但也對電子化數(shù)據(jù)的管控提出了更高的要求，而電子化的審核證據(jù)的有效性也需要在審核中進行仔細判斷。下面是涉及信息化系統(tǒng)的3個典型審核案例(案例僅用于分析，不代表實際情況)。

2.1 案例1：信息化系統(tǒng)缺少基本的防錯功能，導(dǎo)致記錄錯誤被忽略

問題描述：審核發(fā)現(xiàn)，某零件制造車間生產(chǎn)的某個零件顯示已完工的電子化制造工序記錄表明該零件的某測量值實際超差，但該工序的操作人員及檢驗人員均未識別該超差，將該零件放行。

對該問題，責(zé)任部門經(jīng)過調(diào)查和分析發(fā)現(xiàn)，該零件的實際測量值符合工程要求，由于操作人員疏忽填錯了數(shù)據(jù)，且檢驗人員同樣疏忽導(dǎo)致未識別該偏差；此外還認為現(xiàn)有信息化系統(tǒng)不具備防錯預(yù)警功能也是導(dǎo)致問題發(fā)生的一個原因。

信息化系統(tǒng)開發(fā)的初衷是為了降低人為錯誤發(fā)生的幾率，來提高過程效率，從而提升企業(yè)效益。而此例未在信息化系統(tǒng)中進行防錯和預(yù)警功能的策劃，使得信息化系統(tǒng)的使用事倍功半。

2.2 案例2：信息化流程設(shè)計與質(zhì)量過程不匹配，且無法被人為糾正

問題描述：審核發(fā)現(xiàn)，信息化系統(tǒng)“糾正措施驗證系統(tǒng)”上存在數(shù)份“糾正措施申請單”超期未答復(fù)，不符合相關(guān)程序中對答復(fù)期限的要求。

進一步調(diào)查發(fā)現(xiàn)，實際生產(chǎn)過程中，會因各種客觀因素，如措施協(xié)調(diào)需要更長的時間，措施落實涉及周期很長的其他過程(如招標(biāo)采購過程)，或因疫情影響等導(dǎo)致“糾正措施申請單”需延期答復(fù)，現(xiàn)行質(zhì)量程序已對延期的申請流程進行了策劃，但在設(shè)計信息化系統(tǒng)功能時未加入延期申請功能。從而導(dǎo)致信息化系統(tǒng)內(nèi)的因客觀因素需推遲答復(fù)的“糾正措施申請單”無法延長答復(fù)期限，從而造成與程序要求相悖的情況。

設(shè)計信息化系統(tǒng)的電子化流程時，需全面考慮系統(tǒng)流程和邏輯關(guān)系、現(xiàn)有質(zhì)量程序要求和生產(chǎn)過程實際情況的符合性和兼容性，在投用前應(yīng)組織流程推演，確保實際可操作性。

2.3 案例3：利用信息化系統(tǒng)權(quán)限漏洞違規(guī)修改電子化數(shù)據(jù)

問題描述：審核發(fā)現(xiàn)，某些人員利用當(dāng)前的“數(shù)據(jù)維護申請”方式申請修改生產(chǎn)記錄中已歸檔的電子化數(shù)據(jù)，與相關(guān)記錄控制程序的要求：“已歸檔的數(shù)據(jù)不能修改，只能補充勘誤說明”不符。

進一步調(diào)查發(fā)現(xiàn)，這些不符合程序要求的數(shù)據(jù)維護申請來自于生產(chǎn)、檢驗部門人員，用于修改已裝配的裝配、檢驗相關(guān)文件記錄。從問題發(fā)生的范圍和頻率來看，問題涉及部門廣泛、類似申請的數(shù)量也很多，可見該錯誤行為已成為常態(tài)。從問題實質(zhì)內(nèi)容來看，主要分為修改歸檔狀態(tài)記錄和撤銷已歸檔記錄的歸檔狀態(tài)(在未歸檔狀態(tài)下可由申請人員自行修改數(shù)據(jù))。從問題發(fā)生的原因來看，主要是在歸檔后修改填寫時的筆誤和補充漏填寫的信息。從流程完備性角度看，現(xiàn)行數(shù)據(jù)維護申請流程設(shè)置了領(lǐng)導(dǎo)審批環(huán)節(jié)，但審批領(lǐng)導(dǎo)未盡到監(jiān)督方的職責(zé)，對違反程序要求的申請仍予以放行；對于數(shù)據(jù)維護申請，現(xiàn)行信息化系統(tǒng)的權(quán)限設(shè)置存在疏漏，讓數(shù)據(jù)維護申請人有跨過相關(guān)人員的監(jiān)督審核，直接流轉(zhuǎn)至數(shù)據(jù)維護工程師處完成了非法的數(shù)據(jù)修改。

上述問題的原因主要體現(xiàn)在客觀存在的人為失誤，信息化系統(tǒng)存在缺陷，數(shù)據(jù)維護流程存在漏洞，程序要求存在缺失和領(lǐng)導(dǎo)監(jiān)管責(zé)任落實不到位幾方面。因此應(yīng)優(yōu)化信息化系統(tǒng)功能，加入防錯機制，在漏填數(shù)據(jù)時無法歸檔，在數(shù)據(jù)填寫錯誤時給出預(yù)警；要求相關(guān)人員在記錄填寫后應(yīng)認真檢查，確保核對無誤后，再確認工序結(jié)束及完成歸檔；對相關(guān)記錄填寫人員進行培訓(xùn)，建立充分的質(zhì)量意識，明確責(zé)任和懲戒機制；同時要杜絕質(zhì)危害產(chǎn)品安全的質(zhì)量不誠信行為；要求相關(guān)部門完善數(shù)據(jù)維護程序流程要求，默認強制由指定部門會簽。

如前文所述，電子化數(shù)據(jù)具有可修改的特性。而在策劃復(fù)雜的信息化系統(tǒng)結(jié)構(gòu)時，為了實際使用時的便利性，往往存在忽視數(shù)據(jù)安全要求的問題。對于產(chǎn)品生產(chǎn)數(shù)據(jù)這種相對敏感、涉及產(chǎn)品安全、須保持長期追溯性的關(guān)鍵數(shù)據(jù)，應(yīng)嚴(yán)格按照質(zhì)量程序的要求，從嚴(yán)管控數(shù)據(jù)更改流程，降低數(shù)據(jù)被篡改的風(fēng)險，以確保產(chǎn)品安全。

3 內(nèi)部審核問題特點的思考

信息化系統(tǒng)引入企業(yè)生產(chǎn)、運營的初衷是為了降低人為因素影響、減少人為失誤、提升生產(chǎn)效率和效益。但顯然，新的信息化系統(tǒng)、方法、工作模式和工作流程的引入，同樣帶來了很多質(zhì)量管理體系的問題。

首先，信息化系統(tǒng)的主要目標(biāo)就是降低錯誤率和提升效率，因此在策劃信息化系統(tǒng)時，必須考慮建立防錯和預(yù)警機制。比如對生產(chǎn)數(shù)據(jù)的電子記錄應(yīng)設(shè)計相關(guān)防錯功能，以應(yīng)對客觀存在的人為失誤導(dǎo)致生產(chǎn)數(shù)據(jù)填寫錯誤的情況。

其次，基于信息化系統(tǒng)運行質(zhì)量流程要比原先的實體化的運行方式更便捷，降低了使用紙質(zhì)載體傳遞數(shù)據(jù)信息丟失、泄露的風(fēng)險，相比人為傳遞信息也提升了流程運行效率。但是，不論原先的質(zhì)量流程繁簡與否，在設(shè)計質(zhì)量過程的信息化系統(tǒng)時，應(yīng)仔細分析原質(zhì)量過程控制程序的流程邏輯和控制要求，以確保信息化系統(tǒng)流程與程序的符合性。同時應(yīng)充分考慮該信息化系統(tǒng)實際運行時的衍生問題，建議新的信息化系統(tǒng)上線前應(yīng)組織專業(yè)團隊進行評審，落實改進意見，并進行充分的試運行，以查漏補缺，確保兼容性和可操作性。應(yīng)建立信息化系統(tǒng)功能優(yōu)化機制，當(dāng)使用者發(fā)現(xiàn)信息化系統(tǒng)存在問題時，應(yīng)有相關(guān)流程來確保問題得到及時的識別、上報和解決。

最后，信息化時代的數(shù)據(jù)安全也是企業(yè)必須考慮的因素。信息化系統(tǒng)的電子化數(shù)據(jù)具有可修改的特性，在設(shè)計信息化系統(tǒng)時，要考慮限制不同用戶群的數(shù)據(jù)修改權(quán)限。尤其是涉及產(chǎn)品生產(chǎn)和產(chǎn)品安全或程序已明確要求禁止修改的數(shù)據(jù)，應(yīng)建立完備的數(shù)據(jù)保護機制，封閉全部的流程漏洞。同時加大培訓(xùn)力度，提高相關(guān)人員的質(zhì)量意識和產(chǎn)品安全意識，從根本上杜絕質(zhì)量不誠信行為。

4 下一步展望

未來，隨著計算機、互聯(lián)網(wǎng)的技術(shù)升級，人工智能、云計算、大數(shù)據(jù)的深度和廣泛運用，信息化系統(tǒng)將在工業(yè)生產(chǎn)、公司運營中承擔(dān)更多、更復(fù)雜、更重要的任務(wù)。

根據(jù)上文的思考，顯然對于每一個新上線的信息化系統(tǒng)，不論是該系統(tǒng)的策劃者，使用該系統(tǒng)的過程所有者，都應(yīng)將該系統(tǒng)與質(zhì)量程序的符合性放在第一位，即信息化系統(tǒng)只能在質(zhì)量管理體系框架內(nèi)運行，其功能不能脫離質(zhì)量管理體系要求的限制。信息化系統(tǒng)上線前，應(yīng)組織專業(yè)團隊進行評審，落實改進意見，各項功能應(yīng)接受全面、充分的測試，并及時采納用戶的意見，保持系統(tǒng)功能的持續(xù)維護和改進。更復(fù)雜的系統(tǒng)意味著潛在的更多漏洞，應(yīng)及時查漏補缺，建立有效的數(shù)據(jù)保護機制保護數(shù)據(jù)安全。否則，必將對質(zhì)量管理體系運行和產(chǎn)品安全造成影響。