張慧麗，田京輝，徐炳欣，田英娜，趙亮

作者單位：河南科技大學(xué)附屬許昌市中心醫(yī)院藥學(xué)部，河南 許昌 461000

按照黨中央、國務(wù)院決策部署，國家醫(yī)保局等部門組織各省組成采購聯(lián)盟，明確藥品采購數(shù)量進(jìn)行集中采購，以量換價(jià)，入圍的這些藥品稱國家集中采購中選藥品［1］（簡稱中選藥品）。帶量采購一直是我國藥品采購追求的目標(biāo)，與不帶量的集中采購相比，帶量可以給藥品企業(yè)明確的銷售承諾和預(yù)期，從而可以獲取更優(yōu)惠的藥品價(jià)格，最終目的是讓普通老百姓以較低廉的價(jià)格用上質(zhì)量較好的藥品［2-3］。但在實(shí)際運(yùn)行中，醫(yī)院對中選藥品的管控力度、對醫(yī)護(hù)人員和病人進(jìn)行專項(xiàng)培訓(xùn)的程度以及醫(yī)護(hù)人員和病人對帶量采購藥品的認(rèn)知度等因素均對中選藥品能否得到優(yōu)先使用而產(chǎn)生較大的影響。一旦醫(yī)療單位不能完成帶量采購的基本協(xié)議量，那么這種帶量采購的優(yōu)勢就得不到最大程度的發(fā)揮，其相關(guān)政策也很難順利實(shí)施。

河南科技大學(xué)附屬許昌市中心醫(yī)院2019年12月30日開始采購第一批中選藥品，但因2020年1－3月受新冠肺炎疫情最嚴(yán)管控期的影響，中選藥品完成總量達(dá)不到年協(xié)議量的10%，好在4月隨著疫情防控形勢好轉(zhuǎn)，住院病人數(shù)量已基本恢復(fù)到往年同期水平，但中選藥品的完成量仍很低，為了解決這一問題，我院成立了應(yīng)用失效模式和影響分析（failure mode and effect analysis，F(xiàn)MEA）工作小組，運(yùn)用FMEA管理模式提高中選藥品在臨床的使用量。

FMEA作為一種前瞻性風(fēng)險(xiǎn)評估與防范手段，在實(shí)踐中能夠預(yù)先辨識潛在的失效模式并對其影響進(jìn)行分析，能夠起到防患于未然的風(fēng)險(xiǎn)管控作用，從而改進(jìn)管理質(zhì)量［4-5］。近年來FMEA在國內(nèi)被逐漸應(yīng)用于臨床及藥品風(fēng)險(xiǎn)管理中［6-7］，本研究運(yùn)用該模式對中選藥品臨床使用的流程進(jìn)行全面分析，識別并分析潛在的風(fēng)險(xiǎn)因素，制定相應(yīng)的改進(jìn)措施，旨在提高中選藥品的銷售數(shù)量，利于帶量采購的可持續(xù)性發(fā)展，真正實(shí)現(xiàn)降低病人醫(yī)藥開支。

1 資料與方法

1.1 一般資料選取河南科技大學(xué)附屬許昌市中心醫(yī)院常用的7種中選藥品（苯磺酸氨氯地平片、硫酸氫氯吡格雷片、瑞舒伐他汀鈣片、阿托伐他汀鈣片、厄貝沙坦片、依那普利片、恩替卡韋片）作為研究對象。統(tǒng)計(jì)2020年4－7月這些中選藥品的銷售量（1－3月我院工作重點(diǎn)以收治新冠肺炎為主），因?yàn)槊吭虏∪藬?shù)量的不確定性，本研究通過計(jì)算觀察組的平均月銷售數(shù)量，并與醫(yī)院協(xié)議平均月銷售數(shù)量比較。

1.2 方法過程

1.2.1 建立FMEA工作小組根據(jù)研究目的成立FMEA模式管理小組，由分管藥品的院長、藥學(xué)部主任、臨床藥師以及藥品調(diào)劑室負(fù)責(zé)人組成，所有小組成員均接受FMEA系統(tǒng)培訓(xùn)，能夠運(yùn)用其分析步驟對中選藥品使用過程的各重要環(huán)節(jié)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評估，并討論改進(jìn)方案。

1.2.2 確立FMEA工作小組的工作流程FMEA工作小組收集2020年4月我院中選藥品的使用情況，利用“頭腦風(fēng)暴法”進(jìn)行匯總分析。頭腦風(fēng)暴法，是指FMEA工作小組在正常融洽和不受任何限制的氣氛中以會議形式進(jìn)行討論，座談，打破常規(guī)，積極思考，暢所欲言，充分發(fā)表看法。尋找中選藥品并未得到優(yōu)先使用的失效因素，并提出改進(jìn)措施，旨在提高中選藥品在臨床的使用量，每兩周進(jìn)行一次整改及效果評價(jià)，針對不足繼續(xù)分析改進(jìn)，保證中選藥品在臨床得到優(yōu)先使用。具體FMEA工作流程如圖1所示。

圖1 失效模式和影響分析（FMEA）工作流程圖

1.2.3 中選藥品臨床使用具體過程藥學(xué)部根據(jù)國家政策采購中選藥品并進(jìn)行價(jià)格調(diào)整，同時(shí)我院對醫(yī)生進(jìn)行有關(guān)中選藥品的專項(xiàng)培訓(xùn)，在保證醫(yī)療質(zhì)量安全的前提下鼓勵醫(yī)生為病人優(yōu)先使用中選藥品，病人根據(jù)醫(yī)生開具的藥品選擇是否去醫(yī)院藥房取藥，藥師對處方進(jìn)行審核并調(diào)配。

1.2.4 中選藥品未得到優(yōu)先使用的原因分析工作小組根據(jù)中選藥品的臨床使用具體過程，結(jié)合工作實(shí)際，利用“頭腦風(fēng)暴法”，分析與其相關(guān)的人員、管理、藥品、環(huán)境和醫(yī)生處方信息系統(tǒng)5個因素，對造成中選藥品未得到優(yōu)先使用的原因進(jìn)行層層分析，應(yīng)用VISIO繪制出目標(biāo)魚骨圖，見圖2。

圖2 中選藥品未得到優(yōu)先使用的目標(biāo)魚骨圖

1.2.5 對失效因素的分析評測FMEA工作小組對魚骨圖上的所有失效模式的嚴(yán)重度（severity，S）、發(fā)生頻度（occurancy，0）、可檢測性（detection，D）賦值，并進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先指數(shù)（risk priority number，RPN）計(jì)算［8-9］，RPN是某失效發(fā)生的風(fēng)險(xiǎn)與危害的綜合指標(biāo)，RPN評分=S×O×D，每個因子的評分范圍為1～10分：①1分，表示失效因素不太可能發(fā)生，無可識別的影響和未檢出的概率很低；②2～3分，表示失效因素很少發(fā)生，對中選藥品的使用產(chǎn)生微弱影響，未檢出的概率較低；③4～6分，表示失效因素偶爾發(fā)生，中選藥品的整體使用率下降，偶爾不被檢出；④7～8分，表示失效因素經(jīng)常發(fā)生，中選藥品基本無法保證優(yōu)先使用，未檢出的概率較高；⑤9～10分，表示失效因素不可避免，中選藥品不被使用，未檢出的概率極高。

各項(xiàng)得分=院長及藥學(xué)部主任評分×40%+臨床藥師評分×30%+藥品調(diào)劑室負(fù)責(zé)人×30%，RPN=S×O×D［10］，中選藥品不被優(yōu)先使用的失效模式RPN評測值見表1。

2 結(jié)果

2.1 目標(biāo)魚骨圖分析結(jié)合中選藥品的臨床使用過程，對目標(biāo)魚骨圖綜合分析，對失效因素逐條進(jìn)行討論，并提出相應(yīng)的改進(jìn)措施，根據(jù)RPN值的大小評價(jià)失效因素風(fēng)險(xiǎn)的高低，根據(jù)RPN值的大小依次對其提出整改措施，從2020年5－7月底經(jīng)過6次的整改，我院中選藥品的銷售量有大幅度地提高，5－7月平均銷售量基本能滿足協(xié)議月平均銷量，為了評價(jià)FMEA管理的應(yīng)用效果，故在7月底再次對RPN值進(jìn)行計(jì)算，RPN值的下降幅度在60%～80%范圍內(nèi)（表1）。表明FMEA管理用于我院中選藥品效果顯著。

表1 中選藥品未得到優(yōu)先使用的主要失效因素分析

2.2 主要改進(jìn)措施

2.2.1 建立健全中選藥品臨床使用各項(xiàng)管理制度及流程（1）完善中選藥品的供應(yīng)和臨床使用管理制度。首先開通中選藥品優(yōu)先采購和合理使用的綠色通道，不得以藥品種規(guī)格數(shù)量限制、費(fèi)用控制、藥事委員會審定為由影響中選藥品的供應(yīng)與使用［11］。其次，F(xiàn)MEA工作小組還結(jié)合我院信息科對醫(yī)院信息系統(tǒng)（HIS）進(jìn)行了改進(jìn)，不但實(shí)現(xiàn)了對中選藥品采購入庫、銷售出庫及庫存余量等相關(guān)使用情況的動態(tài)監(jiān)測和分析，而且為醫(yī)生處方信息系統(tǒng)中設(shè)定優(yōu)先推薦選用集中帶量采購品種的程序，并在中選藥品后加（集采）。對于不能及時(shí)按要求配備或采購量不足，影響病人用藥需求的，對相應(yīng)負(fù)責(zé)人作出相應(yīng)處理。最后對使用中選藥品可能導(dǎo)致病人用藥調(diào)整的情況，藥學(xué)部做好臨床療效和不良反應(yīng)評估。（2）完善醫(yī)務(wù)人員的激勵約束機(jī)制。對規(guī)范使用中選品種的臨床科室和醫(yī)師，在評優(yōu)評先、職稱評定中予以傾斜，對不按規(guī)定使用中選藥品的醫(yī)務(wù)人員，按照《處方管理辦法》和《醫(yī)院處方點(diǎn)評管理規(guī)范（試行）》相應(yīng)條款嚴(yán)肅處理［11］。（3）醫(yī)療機(jī)構(gòu)作為結(jié)算貨款的第一責(zé)任人，應(yīng)嚴(yán)格按照合同規(guī)定與企業(yè)及時(shí)結(jié)算，醫(yī)院規(guī)定從收到藥品到付款不得超過30 d，此項(xiàng)工作由藥學(xué)部主任監(jiān)督負(fù)責(zé)并做好每次登記，由主管藥學(xué)院長每月定期檢查。（4）我院依據(jù)《處方管理辦法》，以臨床需求為向?qū)В瑢⒁黄范嘁?guī)的問題做出整改措施，包括將中選藥品納入本機(jī)構(gòu)的藥品處方集和基本用藥供應(yīng)目錄，另外，通過收集分析藥品質(zhì)量、價(jià)格和臨床用藥需求等方面的信息，經(jīng)過醫(yī)院藥事管理委員會多次討論，有序推進(jìn)藥品品種的篩選和控制，保證同種品種規(guī)格不得超過兩種，進(jìn)一步優(yōu)化用藥結(jié)構(gòu)。

2.2.2 加強(qiáng)醫(yī)護(hù)人員的培訓(xùn)培訓(xùn)力度和內(nèi)容不夠或者考核標(biāo)準(zhǔn)不嚴(yán)，會導(dǎo)致醫(yī)生對中選藥品了解不夠，將以量換價(jià)混淆為以質(zhì)換價(jià)。FMEA工作小組經(jīng)過討論制定了培訓(xùn)內(nèi)容并要求做到定期培訓(xùn)和考核，包含以下幾方面：（1）中選藥品的定義并且明確給出中選藥品的價(jià)格降低幅度。以我院第一批帶量采購的藥品為例，本次帯量采購共20個品種，平均降價(jià)幅度52%，以治療慢性乙肝的“恩替卡韋分散片”（0.5 mg×28片/盒）為例，原銷售價(jià)格為一盒302.84元，此次試點(diǎn)擴(kuò)圍中選價(jià)格為5.5元，降低了98.18%；（2）中選藥品價(jià)格降低原因分析，主要從采購主體和形式討論。首先采購主體是政府部門組成的采購聯(lián)盟，省去了中選企業(yè)的市場推廣成本和銷售成本，其次采購形式是依靠規(guī)模效應(yīng)、以量換價(jià)的方式來降低藥品單位生產(chǎn)成本，所以中選藥品的降價(jià)幅度通過削減藥品在流通領(lǐng)域的成本得來的，而不是靠損失藥品質(zhì)量換來的。（3）價(jià)格低廉的中選藥品包裝上均標(biāo)注有一致性評價(jià)標(biāo)識。仿制藥一致性評價(jià)是指仿制藥按與原研藥品質(zhì)量和療效一致的原則進(jìn)行質(zhì)量評價(jià)，對于企業(yè)而言則是一項(xiàng)需要投入資金、技術(shù)和時(shí)間的質(zhì)量攻關(guān)、工藝改進(jìn)和技術(shù)提升的科學(xué)研究［12］。目的為提高仿制藥質(zhì)量所采取的重要措施，以保障仿制藥在安全性和有效性上與原研藥一致，在臨床上可替代原研藥使用，以節(jié)減醫(yī)療費(fèi)用［13］。

2.2.3 加強(qiáng)對中選藥品質(zhì)量的監(jiān)控我院藥學(xué)部增加每月中選藥品的處方點(diǎn)評，為使用中選藥品的重點(diǎn)病人提供藥學(xué)門診、藥物重整、用藥監(jiān)護(hù)等藥學(xué)服務(wù)。鼓勵醫(yī)生積極上報(bào)有關(guān)中選藥品的不良事件，藥學(xué)部做到及時(shí)上報(bào)，相關(guān)行政部門給出整改措施，促進(jìn)中選藥品的合理使用。

此外，管理小組專門對中選藥品的臨床效果和不良反應(yīng)隨訪調(diào)查，隨訪對象為2020年5―7月在我院門診選用中選藥品治療的慢性病病人100例，其中男性50例，女性50例，年齡范圍為45～75歲，平均年齡為（58.6±5.5）歲。所有病人至少采用一種中選藥品治療。每位病人每兩周隨訪一次，共隨訪3個月。隨訪時(shí)，隨訪人員會向病人核實(shí)所用中選藥品的用法用量、臨床療效及不良反應(yīng)。結(jié)果顯示，中選藥品臨床治療總有效率為98%，不良反應(yīng)總發(fā)生率為3%（1例輕微的過敏，兩例輕微的胃腸道反應(yīng)），其中兩位病人沒有按照醫(yī)囑用量服用。綜上認(rèn)為，通過仿制藥一致性評價(jià)的中選藥品的質(zhì)量是滿意的。

2.2.4 加大對中選藥品的宣講我院藥物咨詢窗口專門增加了關(guān)于對中選藥品的咨詢項(xiàng)目，配備接受過專業(yè)培訓(xùn)的藥師為病人解答各種問題，充分發(fā)揮醫(yī)務(wù)人員在臨床用藥中的作用，做好解釋引導(dǎo)工作。并在門診大廳放置“國家集采”擴(kuò)圍藥品相關(guān)宣傳材料，加強(qiáng)政策解讀和正面宣傳，在宣傳電視上循環(huán)播放帶量采購取得的成效、典型案例，爭取社會公眾理解支持，營造良好輿論氛圍。

2.3 實(shí)施成效

2.3.1 提升中選藥品的臨床使用量選取阿托伐他汀鈣片（10 mg）、硫酸氫氯吡格雷片（75 mg）、瑞舒伐他汀鈣片（10 mg）等7種常用中選藥品為研究對象，分別統(tǒng)計(jì)實(shí)施措施前后對照組和觀察組的月銷售量，結(jié)果顯示，觀察組所有藥品的每月銷售量都在逐月增加?？紤]到每月病人數(shù)量的不確定性，對觀察組的月平均銷售量進(jìn)行了計(jì)算，并分別與對照組和協(xié)議月平均銷量進(jìn)行比較，得出如下結(jié)論：（1）觀察組所有品種月平均數(shù)量均＞對照組，增幅在121.37%～226.10%。（2）觀察組除硫酸氫氯吡格雷片和阿托伐他汀鈣片兩種藥品外，其他5種藥品的平均月銷售量都＞協(xié)議月平均數(shù)量，增幅最大的品種是厄貝沙坦片，達(dá)到179.60%。見表2。

表2 實(shí)施措施前后月銷售量的比較

2.3.2 建立對中選藥品動態(tài)監(jiān)測預(yù)警機(jī)制通過本次FMEA模式在我院中選藥品管理中的應(yīng)用，使得我院的HIS管理系統(tǒng)也得到了改善和提升，改進(jìn)后的系統(tǒng)可以對中選藥品的采購入庫、銷售出庫以及庫存余量等相關(guān)信息進(jìn)行及時(shí)監(jiān)測，根據(jù)不同種類藥品的使用頻次和采購周期制定對應(yīng)的預(yù)警下限（最低存量），從而建立相關(guān)的中選藥品供應(yīng)量監(jiān)測和預(yù)警機(jī)制，確保中選藥品的供應(yīng)量一直處于正?；虺渥銧顟B(tài)。

2.3.3 促進(jìn)人才梯隊(duì)建設(shè)通過本次FMEA模式在我院中選藥品管理中的應(yīng)用，明確了每個人在小組工作中的分工與責(zé)任，增強(qiáng)了每個人的工作責(zé)任感和自我價(jià)值，調(diào)動了小組成員的積極性，不僅提升了個體成員的綜合素質(zhì)，又增進(jìn)了團(tuán)隊(duì)凝聚力，為本研究的長效運(yùn)轉(zhuǎn)以及FMEA模式在其他管理中的應(yīng)用提供了人才保障。

3 討論

3.1 我院對中選藥品的管理模式的改變在傳統(tǒng)中選藥品的管理模式下，中選藥品與非中選藥品入院及臨床使用流程一致，然而，由于中選藥品價(jià)格低，醫(yī)院采購與醫(yī)生使用的積極性都不高，再加上大部分醫(yī)護(hù)人員缺少對中選藥品的認(rèn)知和宣傳推廣能力，導(dǎo)致很多病人對中選藥品的依從性差，認(rèn)為價(jià)格低廉的中選藥品質(zhì)量差，不愿使用中選藥品。而在FMEA管理模式下，將中選藥品的臨床使用所受到的影響因素用魚骨圖進(jìn)行層層分解，分析每一個魚骨上潛在的失效因素，并對失效因素進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評測，然后有目的地對主要失效因素制定干預(yù)措施，最后根據(jù)RPN值的降低幅度對失效因素采取補(bǔ)償措施進(jìn)行整改，提高對中選藥品管理的可靠性與完整性，從而實(shí)現(xiàn)質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn)［14］，為中選藥品的臨床優(yōu)先使用提供有力保障，降低藥費(fèi)負(fù)擔(dān)，規(guī)范藥品流通秩序，提高群眾用藥安全。

3.2 FMEA管理模式在我院應(yīng)用的效果分析通過FMEA管理小組6次的頭腦風(fēng)暴及改進(jìn)措施，截止到2020年7月底，觀察組7種中選藥品的平均月銷售量相比對照組，增加幅度都＞100%；與協(xié)議月平均數(shù)量相比，其中5種藥品都超額完成任務(wù)，但年協(xié)議量位居我院前兩位的藥品月平均銷售卻略低于協(xié)議平均月銷售量，經(jīng)FMEA小組調(diào)查與討論，可能與藥品價(jià)格、協(xié)議量等因素有關(guān)，但最大的原因仍是仿制藥的質(zhì)量在短期內(nèi)得不到所有醫(yī)生和病人的認(rèn)可。為了解決仿制藥質(zhì)量的問題，醫(yī)院必須對原研藥和仿制藥做臨床療效及不良反應(yīng)對比分析，用真實(shí)療效說服醫(yī)患，另外，建議監(jiān)管部門必須對中標(biāo)企業(yè)的產(chǎn)品質(zhì)量嚴(yán)格要求，實(shí)行全程質(zhì)量監(jiān)管，在藥品原輔料、工藝、質(zhì)量和療效等各個方面嚴(yán)格執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)，增加中標(biāo)藥品抽檢次數(shù)，厲懲中標(biāo)藥企偷工減料、以次充好的惡劣行為，確保藥品降價(jià)不降質(zhì)，防止一致性評價(jià)變?yōu)椤耙淮涡栽u價(jià)”［15］。

3.3 FMEA管理模式應(yīng)用的意義藥品集中帶量采購目前已在全國推行，并取得一定的成果，政府部門也在不斷完善帶量采購機(jī)制，相信在未來將成為一種常態(tài)采購模式。在此形勢下，國家醫(yī)療保障局于2019年2月印發(fā)了《關(guān)于國家組織藥品集中采購和使用試點(diǎn)醫(yī)保配套措施的意見》［16］，明確表示試點(diǎn)地區(qū)的公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)按照合同完成藥品采購量，作為利益相關(guān)方的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)盡快適應(yīng)此種模式帶來的影響，必要時(shí)可采用FMEA管理模式協(xié)助完成協(xié)議量，解決帶量采購在醫(yī)院實(shí)施過程中遇到的問題，形成對中選藥品進(jìn)行動態(tài)監(jiān)測和異常預(yù)警的長效機(jī)制，推進(jìn)帶量采購模式的順利實(shí)施。

4 結(jié)論

藥品集中帶量采購是協(xié)同推進(jìn)醫(yī)藥服務(wù)供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革的重要舉措，在推動三醫(yī)聯(lián)動改革、增進(jìn)民生福祉、促進(jìn)醫(yī)藥行業(yè)健康發(fā)展等方面發(fā)揮了重要作用。我院通過FMEA管理模式提高了中選藥品的臨床使用量，建立對中選藥品動態(tài)監(jiān)測預(yù)警機(jī)制，有利于我院帶量采購的政策循序漸進(jìn)地落地實(shí)施，但要把中選藥品形成常態(tài)化應(yīng)用仍是一項(xiàng)長期的艱巨任務(wù)，需要各部門聯(lián)動，充分發(fā)揮醫(yī)務(wù)人員在病人臨床用藥中的重要作用。