周玉珊，保 蕓，孟 敏，施秉銀，田利民△

（1.甘肅省人民醫(yī)院，甘肅 蘭州 730000；2.西安交通大學(xué)第一附屬醫(yī)院，陜西 西安 710000）

中國(guó)二級(jí)以上醫(yī)院藥品品種優(yōu)化及新藥遴選由醫(yī)院藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)進(jìn)行決策。決策過(guò)程本著公平、公正、誠(chéng)實(shí)信用的原則，由委員會(huì)決定結(jié)果。醫(yī)院衛(wèi)生技術(shù)評(píng)估小組或?qū)I(yè)技術(shù)人員提供關(guān)于藥品安全性、有效性及經(jīng)濟(jì)性的評(píng)估報(bào)告或綜述文獻(xiàn)，為決策提供證據(jù)[1-2]。然而，在證據(jù)的收集及整理呈現(xiàn)的過(guò)程中，因?yàn)槲墨I(xiàn)客觀局限性、技術(shù)水平或角度等不同問(wèn)題，證據(jù)常常具有片面性，不能從多個(gè)角度考慮藥品的價(jià)值[3]。多準(zhǔn)則決策分析（Multi-Criteria Decision Analysis,MCDA）方法是一種在多重因素下、多重標(biāo)準(zhǔn)，甚至相互沖突因素影響下，對(duì)一系列可行的方案進(jìn)行評(píng)價(jià)和決策的方法[4]。EVIDEM協(xié)作網(wǎng)開(kāi)發(fā)的證據(jù)與價(jià)值對(duì)決策的影響框架整合了證據(jù)和價(jià)值觀，增強(qiáng)決策者和研究者的交流與合作，同時(shí)對(duì)MCDA進(jìn)行了拓展和應(yīng)用[5]。EVIDEM框架目前在泰國(guó)[6]、加拿大[7]等國(guó)被衛(wèi)生技術(shù)團(tuán)隊(duì)廣泛應(yīng)用于循證決策研究。本研究擬基于EVIDEM框架構(gòu)建院內(nèi)降糖藥物品種優(yōu)化及新藥遴選的循證決策框架，試用于醫(yī)院衛(wèi)生技術(shù)評(píng)估中，探索EVIDEM框架在醫(yī)院衛(wèi)生技術(shù)評(píng)估中的可行性。

1 資料與方法

EVIDEM框架由EVIDEM協(xié)作組網(wǎng)站提供通用準(zhǔn)則及情景化工具。選擇省級(jí)三甲醫(yī)院1名行政決策者，2名內(nèi)分泌臨床專家，1名護(hù)理專家，1名內(nèi)分泌臨床藥師，1名藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)專家組成專家小組，采用權(quán)重賦值問(wèn)卷，選用Likert 5 級(jí)評(píng)分法（1分表示“極低的相對(duì)重要性”，5分表示“極高的相對(duì)重要性”）對(duì)各維度準(zhǔn)則進(jìn)行權(quán)重賦值。小組討論情景模式工具。

2 研究結(jié)果

2.1 通用準(zhǔn)則的構(gòu)建

通用準(zhǔn)則主要考慮5個(gè)維度13個(gè)準(zhǔn)則，即技術(shù)的需要、技術(shù)的比較結(jié)果、技術(shù)的益處類型、技術(shù)的經(jīng)濟(jì)性、關(guān)于技術(shù)的知識(shí)。6名專家均保留了這13個(gè)準(zhǔn)則，未進(jìn)行刪除。

權(quán)重賦值后，各標(biāo)準(zhǔn)平均權(quán)重見(jiàn)表1，其中權(quán)重最大的為證據(jù)質(zhì)量4.20±0.53和相對(duì)有效性3.81±0.81，相對(duì)成本結(jié)果—非醫(yī)療成本2.88±0.96和未滿足的需求3.21±0.55權(quán)重最小，專家間意見(jiàn)分歧最大準(zhǔn)則為治療/預(yù)防益處類型SD 1.01。

表1 通用準(zhǔn)則

2.2 情景化工具的構(gòu)建

情景化準(zhǔn)則主要服務(wù)于決策評(píng)估時(shí)，決策者面臨的不同的決策情景?；诓煌臎Q策情景工具因地制宜地做出決策。情景化準(zhǔn)則主要考慮衛(wèi)生系統(tǒng)的使命和任務(wù)、優(yōu)先重點(diǎn)人群和可及性、共同的目標(biāo)和特定的利益、對(duì)環(huán)境產(chǎn)生影響、系統(tǒng)的能力和對(duì)技術(shù)的合理使用、政策背景、機(jī)會(huì)成本和可負(fù)擔(dān)性。

評(píng)估角度為醫(yī)院院內(nèi)藥品評(píng)估，將衛(wèi)生系統(tǒng)的使命和任務(wù)調(diào)整為藥品優(yōu)化的使命和任務(wù)。未納入對(duì)環(huán)境產(chǎn)生影響，因?yàn)橐话銓?duì)于放射性藥品才考慮對(duì)環(huán)境的影響。將系統(tǒng)的能力調(diào)整為患者的可承受性?？紤]到醫(yī)院藥品采購(gòu)不超過(guò)總額30%這一政策及在醫(yī)院角度出發(fā)關(guān)于機(jī)會(huì)成本的研究缺乏，刪除機(jī)會(huì)成本和可負(fù)擔(dān)性。情景化準(zhǔn)則如表2。

表2 情景化準(zhǔn)則

2.3 藥品價(jià)值評(píng)估

由專家小組為通用準(zhǔn)則打分。絕對(duì)準(zhǔn)則，采用1到5評(píng)分（1分表示“不重要/無(wú)相關(guān)性”，5分表示“非常重要/高度相關(guān)”）；相對(duì)準(zhǔn)則，采用-5到5評(píng)分（-5分表示“完全無(wú)改善/大量額外支出”，0分表示“無(wú)改變”，-5分表示“顯著改善/減少”）。

院內(nèi)決策者結(jié)合技術(shù)評(píng)估報(bào)告對(duì)各項(xiàng)準(zhǔn)則進(jìn)行分析后，采用線性加權(quán)的原理為目標(biāo)技術(shù)賦值，確定藥品價(jià)值的優(yōu)先級(jí)排序。

V 代表藥品總價(jià)值，Vx代表每個(gè)維度價(jià)值，Wx代表每個(gè)評(píng)價(jià)維度的權(quán)重，Sx代表每個(gè)評(píng)價(jià)準(zhǔn)則的評(píng)分。

3 討論

新一輪醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革啟動(dòng)后，取消藥品加成，疾病診斷相關(guān)分類和按病種付費(fèi)等支付方式的推進(jìn)，促使醫(yī)院在保證醫(yī)療質(zhì)量的情況下，加強(qiáng)醫(yī)療資源的優(yōu)化配置和合理使用[8]。這一政策背景下，醫(yī)院藥品的品種優(yōu)化和新藥遴選需要決策者通過(guò)科學(xué)的決策方法，充分考慮藥品多維度價(jià)值進(jìn)行循證決策[9]。EVIDEM框架為決策者制定系統(tǒng)和一致的循證決策提供了方法學(xué)工具。本研究將EVIDEM框架引入醫(yī)院藥品的評(píng)價(jià)過(guò)程中,探索更加系統(tǒng)、透明、一致的決策框架。

目前，EVIDEM框架在國(guó)外被嘗試應(yīng)用在皮膚系統(tǒng)藥品、罕見(jiàn)病藥品、慢性非癌性疼痛藥品[10]等藥品的價(jià)值評(píng)估過(guò)程中。國(guó)內(nèi)學(xué)者分別對(duì)EVIDEM框架應(yīng)用于新技術(shù)醫(yī)保報(bào)銷決策及醫(yī)療耗材準(zhǔn)入評(píng)估中進(jìn)行了初步探索[11-12]，尚未在藥品價(jià)值評(píng)估方面的應(yīng)用進(jìn)行探索。目前醫(yī)院藥品優(yōu)化采用快速衛(wèi)生技術(shù)方法，對(duì)藥品安全性、有效性及經(jīng)濟(jì)性三個(gè)方面的文獻(xiàn)進(jìn)行系統(tǒng)檢索及篩選后進(jìn)行定性的系統(tǒng)綜述[13-14]。這一方法考慮藥品價(jià)值維度具有局限性同時(shí)忽略了專家的主觀意見(jiàn)的不同。本研究應(yīng)用EVIDEM框架，從決策者的角度，初步構(gòu)建了符合醫(yī)院的降糖藥物品種優(yōu)化及新藥遴選的評(píng)價(jià)維度，結(jié)合MCDA方法，對(duì)每個(gè)維度進(jìn)行權(quán)重賦值評(píng)分，反應(yīng)決策者不同的價(jià)值傾向。

本研究將初步構(gòu)建的評(píng)估框架應(yīng)用于降糖藥物的價(jià)值評(píng)估過(guò)程中。通過(guò)院內(nèi)專家小組討論對(duì)不同維度進(jìn)行賦值，不同維度權(quán)重不同，這說(shuō)明不同決策者的不同價(jià)值取向得到了體現(xiàn)。但該方法在應(yīng)用的過(guò)程時(shí)仍具有局限性。若多個(gè)藥品同時(shí)進(jìn)行評(píng)估，仍為基于同一對(duì)照的間接比較，忽略了其他對(duì)照藥物或聯(lián)合使用藥品治療方案的可能性。關(guān)于其他醫(yī)療成本，因?yàn)槠渌t(yī)療成本計(jì)算復(fù)雜，國(guó)內(nèi)相關(guān)研究缺乏，專家小組對(duì)該維度理解不全面，有較高的分歧。權(quán)重的賦值，本研究使用5分法，然而這一方法使藥品評(píng)估時(shí)價(jià)值間差距較小，考慮在下一步的研究中使用其他權(quán)重賦值方法進(jìn)行改善。