文/ 王廷福

制藥工程是整個(gè)醫(yī)藥制造業(yè)中的一個(gè)重要組成部分——建設(shè)一個(gè)符合工藝要求、達(dá)到質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的藥廠并不是一件簡(jiǎn)單的工作。這要求管理人員在建設(shè)工程方面擁有豐富的經(jīng)驗(yàn)和理論基礎(chǔ)。在本文中，作者對(duì)他多年來(lái)從事藥廠建設(shè)項(xiàng)目管理工作的經(jīng)驗(yàn)進(jìn)行了總結(jié)，旨在為制藥行業(yè)同仁們提供一定的參考。

投資建設(shè)一座藥廠，人們都希望其既能符合法律法規(guī)要求，又能充分滿足生產(chǎn)需求，另外最好外觀還能賞心悅目。不過(guò)，制藥行業(yè)內(nèi)部有多個(gè)分類，因此有的藥廠要采用化工規(guī)范，有的要采用食品工業(yè)規(guī)范，也有的要采用醫(yī)藥行業(yè)規(guī)范，還有的會(huì)需要綜合考慮多種規(guī)范。所以要想建設(shè)一座令人滿意的藥廠，在每一個(gè)環(huán)節(jié)上都要有充分的技術(shù)支持，并進(jìn)行多方論證；管理人員也要擁有建設(shè)工程方面的豐富經(jīng)驗(yàn)和理論基礎(chǔ)，以進(jìn)行嚴(yán)格規(guī)范的管理。筆者曾負(fù)責(zé)過(guò)十幾個(gè)建設(shè)項(xiàng)目的管理，在本文中對(duì)藥廠建設(shè)的全流程進(jìn)行了分析，總結(jié)了建設(shè)成功的要點(diǎn)與注意事項(xiàng)，希望同仁們讀后能有所收獲。

藥廠的選址

建設(shè)藥廠首先要明確生產(chǎn)的藥品類型：是原料藥、固體制劑、生物疫苗還是中藥制劑？不同藥品的生產(chǎn)工藝千差萬(wàn)別，對(duì)廠區(qū)、設(shè)備的要求也各不相同。在確定了生產(chǎn)藥品的種類后，第一件事便是選擇廠區(qū)地址。廠區(qū)地址的選擇不僅需要考慮GMP（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）的要求，還需要考慮到電力、能耗、環(huán)保方面的要求，另外也必須了解當(dāng)?shù)氐娜肆Τ杀尽⒒ǔ杀?、地價(jià)、地形地質(zhì)條件及當(dāng)?shù)卣畬?duì)建設(shè)項(xiàng)目監(jiān)管的態(tài)度。只有認(rèn)真對(duì)待了這些細(xì)節(jié)，才不會(huì)影響項(xiàng)目的質(zhì)量、進(jìn)度和造價(jià)。

藥廠的設(shè)計(jì)

“好的產(chǎn)品是設(shè)計(jì)出來(lái)的”，藥廠的設(shè)計(jì)對(duì)于整個(gè)項(xiàng)目的建設(shè)來(lái)說(shuō)至關(guān)重要。為了建設(shè)成一個(gè)理想的項(xiàng)目，設(shè)計(jì)階段必須有工藝部門、質(zhì)量部門的全程參與，工藝部門要明確工藝路線和技術(shù)指標(biāo)，然后由質(zhì)量部門進(jìn)行復(fù)核。設(shè)計(jì)單位在工藝條件齊全的情況下方可進(jìn)行初步設(shè)計(jì)，初步設(shè)計(jì)的深度便能考察出設(shè)計(jì)單位的水平。筆者建議委任有資質(zhì)的專業(yè)設(shè)計(jì)院進(jìn)行設(shè)計(jì)，這樣能有效避免出現(xiàn)缺陷。另外，制藥企業(yè)的其他部門也有必要參與設(shè)計(jì)，以確定工廠風(fēng)格、財(cái)務(wù)投資情況等事項(xiàng)。

某制藥公司的研發(fā)中心

基建部門此時(shí)的主要職責(zé)是與設(shè)計(jì)人員充分溝通公司的設(shè)計(jì)需求，掌握設(shè)計(jì)方案和進(jìn)度；同時(shí)與當(dāng)?shù)匾?guī)劃、消防、環(huán)保、安全監(jiān)察等部門進(jìn)行咨詢、溝通，保證初步設(shè)計(jì)的圖紙能夠通過(guò)批準(zhǔn)。基建部門工程技術(shù)人員一定要掌控設(shè)計(jì)的“合規(guī)、實(shí)用、經(jīng)濟(jì)”三原則，特別要復(fù)核設(shè)計(jì)冗余的系數(shù)，這一數(shù)值不可過(guò)大。要注意建筑結(jié)構(gòu)（柱、梁）的尺寸、含鋼量，它們是造成基建成本過(guò)高的罪魁禍?zhǔn)?。在初步設(shè)計(jì)圖紙達(dá)到了藥廠的要求后，再進(jìn)行設(shè)計(jì)合同的簽訂，合同內(nèi)容包括施工圖深度、服務(wù)周期、計(jì)算書(shū)與概預(yù)算書(shū)以及設(shè)計(jì)費(fèi)用等。施工圖完成后，應(yīng)組織有經(jīng)驗(yàn)的人員進(jìn)行圖紙會(huì)審，按專業(yè)進(jìn)行詳細(xì)的分解。審核足夠詳細(xì)，就能減少甚至消除施工過(guò)程中的設(shè)計(jì)變更和簽證。筆者曾完成過(guò)3 個(gè)項(xiàng)目，工程竣工面積為10萬(wàn)m2，造價(jià)為3.5 億元，總的變更和簽證費(fèi)用卻不到200 萬(wàn)元，這都要?dú)w功于在圖紙的會(huì)審階段進(jìn)行了仔細(xì)的審核。此外，負(fù)責(zé)基建的技術(shù)人員必須要掌握足夠的技術(shù)規(guī)范（工藝、設(shè)備、建筑、消防、給排水、電力、凈化、管路安裝、裝飾裝修、環(huán)保以及安全等），同時(shí)也要具有生產(chǎn)、設(shè)備方面的經(jīng)驗(yàn)，在工藝部門確定了設(shè)備布置后，要知道還應(yīng)配備多少附屬設(shè)備，如管線、電力、自控等。豐富的經(jīng)驗(yàn)是基建技術(shù)人員參與圖紙會(huì)審的基礎(chǔ)。

藥廠的施工

工程項(xiàng)目在施工之前，先要在政府部門進(jìn)行報(bào)備，并接受監(jiān)管，在這個(gè)過(guò)程中需要專業(yè)人員與各部門進(jìn)行溝通交流，所涉及的部門包括規(guī)劃、土地、消防、環(huán)保、建委、電力、熱力或燃?xì)庖约笆姓?。一般?lái)講，工業(yè)項(xiàng)目獲得施工許可證需要花費(fèi)半年到一年左右的時(shí)間，因此這階段要求相關(guān)人員既要有耐心也要有攻關(guān)的能力。

擁有施工許可證后，項(xiàng)目方可開(kāi)工。需要注意，提前進(jìn)行施工不僅是違規(guī)行為，而且由于沒(méi)有施工許可證，質(zhì)量監(jiān)督部門也不會(huì)及時(shí)來(lái)進(jìn)行檢查，這會(huì)造成施工過(guò)程中分項(xiàng)資料驗(yàn)收不足；另外，沒(méi)有施工許可證也無(wú)法辦理竣工手續(xù)。進(jìn)行招標(biāo)時(shí)，制藥企業(yè)一定要嚴(yán)格考察施工單位的資質(zhì)、業(yè)績(jī)以及口碑。進(jìn)行工程預(yù)算時(shí)不能一味追求低價(jià)，要講求合理公平。

在施工階段，建造的主體是施工單位，而基建部的主要工作是現(xiàn)場(chǎng)管理?；ú块T要嚴(yán)格審查施工組織設(shè)計(jì)方案，避免施工單位僅是照搬別處的方案，而沒(méi)有結(jié)合本項(xiàng)目的實(shí)際情況；另外，應(yīng)保持與施工單位的技術(shù)人員溝通交流，把握關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)、步驟及特殊工法。

某制藥公司的生產(chǎn)車間

施工階段分為建筑主體施工、裝修、設(shè)備安裝及附屬設(shè)施施工4 個(gè)階段。為確保工程質(zhì)量，應(yīng)盡量避免前3 個(gè)階段的交叉施工；如果必須進(jìn)行交叉施工，務(wù)必做好各工序的銜接，落實(shí)成品保護(hù)的責(zé)任方。對(duì)施工現(xiàn)場(chǎng)要進(jìn)行嚴(yán)格的質(zhì)量檢查：主體施工時(shí)，要特別注意鋼材規(guī)格和數(shù)量、水泥的標(biāo)號(hào)、隱蔽工程施工工法是否合乎規(guī)范。裝修過(guò)程中，要警惕地面施工時(shí)有地漏處高于地面的現(xiàn)象發(fā)生，尤其當(dāng)?shù)孛驿佋O(shè)的是PVC 卷材、環(huán)氧樹(shù)脂自流坪等時(shí)，就一定要處理合格后方可施工；另外，還需要提防窗框密封（窗框與墻體之間）不嚴(yán)實(shí)、屋面防水邊角粘貼不牢等問(wèn)題的發(fā)生，它們會(huì)造成藥廠在雨天滲水，并且維修困難；彩板特別是走廊邊板最好在所有內(nèi)部工程完成后再安裝，以免發(fā)生磕碰。在設(shè)備安裝階段，應(yīng)注意設(shè)備安裝過(guò)程中的安全和保護(hù)。附屬設(shè)施施工時(shí)，廠區(qū)室外管線的檢查井應(yīng)盡可能避免設(shè)置于道路上，這項(xiàng)工作在圖紙會(huì)審時(shí)一般會(huì)被技術(shù)人員所忽視，但施工前可以就現(xiàn)場(chǎng)的實(shí)際情況進(jìn)行圖紙的二次設(shè)計(jì)，這樣既有利于提升廠區(qū)的美觀度也便于道路的施工。最后，還應(yīng)檢查施工過(guò)程中施工人員是否按時(shí)進(jìn)行記錄、簽字。基建部技術(shù)人員應(yīng)參加施工和質(zhì)量監(jiān)理的分析會(huì)，隨時(shí)掌握工程在質(zhì)量、進(jìn)度、安全方面存在的問(wèn)題，并對(duì)現(xiàn)場(chǎng)發(fā)生的圖紙變更和工程量洽商進(jìn)行核對(duì)、簽字。

藥廠建設(shè)的收尾與交付

工程的收尾階段自各系統(tǒng)試運(yùn)行開(kāi)始，至工程驗(yàn)收移交給藥廠結(jié)束。這期間需將所有建筑物、設(shè)備、設(shè)施、施工資料、設(shè)備說(shuō)明書(shū)、檢測(cè)報(bào)告、各分項(xiàng)驗(yàn)收單、竣工圖等登記造冊(cè)，逐一核對(duì)后交接。這項(xiàng)工作非常重要，一是因?yàn)檗k理竣工手續(xù)和房產(chǎn)證都需要上報(bào)這些資料；二是因?yàn)橥ㄟ^(guò)這些資料可以驗(yàn)證已完成的項(xiàng)目達(dá)到了什么水平，是優(yōu)良、及格還是不及格；三是因?yàn)樗芙o藥廠留下一套完整的資料，便于日后的維修、改造。此外，收尾階段還要進(jìn)行工程決算，決算應(yīng)確保公平公正。同時(shí)，基建部應(yīng)編寫項(xiàng)目總結(jié)報(bào)告，內(nèi)容包括前期準(zhǔn) 備、設(shè) 計(jì)、報(bào) 備、合 同、施工質(zhì)量與進(jìn)度，以及驗(yàn)收等階段遇到的難點(diǎn)，項(xiàng)目工作中的亮點(diǎn)與改進(jìn)點(diǎn)?；ú繎?yīng)總結(jié)管理此次項(xiàng)目中的經(jīng)驗(yàn)與教訓(xùn)，關(guān)注項(xiàng)目實(shí)施過(guò)程的創(chuàng)新改革之處；如有創(chuàng)新發(fā)明，最好以論文形式提交。

竣工交付階段的工作相對(duì)輕松，主要是配合生產(chǎn)、質(zhì)量、設(shè)備部門進(jìn)行驗(yàn)證；如果前期的資料詳細(xì)、準(zhǔn)確，那么這一時(shí)期將其整理成文即可。然后把整理好的檔案交到主管部門，在建委辦理竣工備案，便可以等待領(lǐng)取房產(chǎn)證了。

藥廠的建設(shè)是一項(xiàng)復(fù)雜的工程，從立項(xiàng)到交付使用，管理人員需要付出很多精力，也會(huì)遇到各種難題，因此只有親力親為、做好每個(gè)環(huán)節(jié)的工作，才能不留瑕疵與遺憾。