文/凌云

聚氯乙烯和聚偏二氯乙烯是制藥行業(yè)常用的兩種泡罩包裝材料——但它們卻可能會(huì)對(duì)環(huán)境造成污染、還會(huì)對(duì)人體造成危害。因此制藥企業(yè)正在尋求新的替代物。聚丙烯是一種有力的候選材料，不過其加工卻存在一些難點(diǎn)。對(duì)此，本文進(jìn)行了簡(jiǎn)要分析，并分享了一些應(yīng)對(duì)策略。

聚氯乙烯（Polyvinyl chloride，以下簡(jiǎn)稱“PVC”）片是一種藥用泡罩包裝材料，它容易成型和密封、價(jià)格低廉，還能為安瓿瓶、西林瓶、注射器等玻璃包裝提供足夠的支撐和防護(hù)，因此在生產(chǎn)中被制藥企業(yè)廣泛采用。但PVC 熱穩(wěn)定性差，尤其是防潮阻隔性能與阻氧性能不好，一些PVC 包裝的產(chǎn)品常常會(huì)因?yàn)槲被蜓趸瘜?dǎo)致藥品無法通過包材的穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn)，甚至產(chǎn)生用藥風(fēng)險(xiǎn)。

因此在濕度較高的亞熱帶或熱帶地區(qū)，對(duì)于容易吸潮或吸潮后不穩(wěn)定的產(chǎn)品，制藥企業(yè)通常會(huì)選用涂布聚偏二氯乙烯（Polyvinylidene chloride，以下簡(jiǎn)稱 “PVDC”）來進(jìn)行包裝。其不同的涂布厚度還能實(shí)現(xiàn)不同的阻隔性能，所以PVDC 硬片憑借良好的防潮性能以及優(yōu)異的易成型和密封性，成為制藥行業(yè)常用的包材之一。

不過PVC 或PVDC 也有很多缺點(diǎn)。PVC 燃燒會(huì)產(chǎn)生氫氯化物，在不完全燃燒的情況下還會(huì)產(chǎn)生劇毒的二 英，因此德國和瑞士甚至立法禁止對(duì)其進(jìn)行焚燒[1]；而PVDC 膜在加熱后會(huì)產(chǎn)生氯氣和氯化氫，對(duì)金屬機(jī)械、模具和加熱板特殊保護(hù)涂層產(chǎn)生腐蝕，對(duì)操作人員的身體健康造成影響。所以制藥企業(yè)一直在尋找它們的替代選項(xiàng)。在這種情況下，聚丙烯（Polypropylene，以下簡(jiǎn)稱“PP”）膜作為一種性能良好的替代物進(jìn)入了制藥企業(yè)的視野。

PP 是一種部分結(jié)晶的塑料，具有很高的透明度。它作為泡罩包裝材料，能夠克服PVC 及PVDC 的一些缺點(diǎn)。例如，PP 分子沒有極性，故不會(huì)像PVDC 那樣會(huì)與金屬生產(chǎn)設(shè)備發(fā)生粘合。因此，其加入性能遠(yuǎn)超越PVC 及PVDC。

相比于PVC，PP 片材的密度更低，因此與PVC 膜材具有相同面積和厚度的PP 膜材要更輕。這意味著在重量相同的情況下，PP 片材可以包裹更多的藥品。

PP 的材料結(jié)構(gòu)

另外，PP 片材具有良好的阻隔性。實(shí)驗(yàn)證明，無涂層PP 的水汽透過率低于無涂層的PVC，與帶PVDC 涂層的PVC 水汽透過率基本相當(dāng)。如果密封層采用PP 的話，其性能也堪比鋁箔：它適用于所有印刷過程并能像一般鋁箔那樣輕易揭開取出藥品，且擁有與鋁箔不相上下的密封性。

PP 的另一個(gè)重要的優(yōu)勢(shì)就是環(huán)保：它易回收，焚化時(shí)不釋放毒素。Recipharm 公司曾做過一個(gè)研究，結(jié)果顯示，在引起全球變暖問題上，PP 泡罩包裝的影響程度比傳統(tǒng)的鋁塑泡罩包裝低86%[2]。這主要是因?yàn)榍罢叩牟牧仙a(chǎn)加工過程比鋁材和PVC 的耗能要少。

盡管擁有如此多的優(yōu)勢(shì)，目前在市場(chǎng)上由PP 單一材質(zhì)制成的泡罩包裝仍然比其他鋁塑泡罩包裝少。這是因?yàn)镻P單材質(zhì)泡罩包裝的加工性不如PVC。問題主要集中在以下幾個(gè)方面：一是PP 的熱脹和冷收縮較為明顯；二是PP 僅在一個(gè)很窄的溫度范圍里可以進(jìn)行成型；三是在沒有輔助成型的情況下，PP 通常不可以使用；四是PP 的成型溫度較高，對(duì)熱量有更高的要求；五是PP 在密封后的冷卻過程中所需的冷量也要更高；六是PP 膜吸收熱量的速度比較慢，冷卻時(shí)釋放熱量的速度也慢。

那么是否有辦法可以解決PP 加工成型的問題呢？熱成型膜在泡罩包裝機(jī)上加工性能的好壞主要取決于膜熱彈性（thermo elastic）范圍的大小。范圍越廣，越容易加工，反之則越難處理。達(dá)成良好熱彈性范圍的難點(diǎn)在于：一是要在相應(yīng)的工藝時(shí)間里，將膜升溫至要求溫度；二是泡罩包裝機(jī)的預(yù)熱板應(yīng)更長，或在設(shè)備設(shè)計(jì)時(shí)就將加熱功率考慮進(jìn)去。

本文接下來將以柯爾柏泡罩包裝機(jī)的設(shè)計(jì)為例，來闡述如何通過溫度、成型工藝控制以及對(duì)設(shè)備的改進(jìn)來優(yōu)化PP膜的泡罩包裝。通過對(duì)PP 膜的溫度進(jìn)行控制可實(shí)現(xiàn)工藝的穩(wěn)定性和可重復(fù)性。主要的方法是最大化結(jié)晶態(tài)膜的時(shí)間，并減少PP 膜的收縮。

首先是溫度控制。成型膜加熱至少需要3 個(gè)沖程，每個(gè)區(qū)域的溫度加熱都可以進(jìn)行調(diào)節(jié)。設(shè)計(jì)時(shí)，可以在上料區(qū)域前對(duì)網(wǎng)膜進(jìn)行正確的固定，避免網(wǎng)膜在垂直于牽引方向有收縮的趨勢(shì)。成型后，必須對(duì)膜的溫度進(jìn)行控制，并將其溫度控制在設(shè)定的范圍里。將上料區(qū)域溫度控制在50℃～60℃，可以使PP 膜一直處于結(jié)晶態(tài)，同時(shí)這對(duì)減少膜的內(nèi)部張力也有幫助。通過密封輥溫度實(shí)現(xiàn)精確控制，可以確保工藝的穩(wěn)定性。密封后，還需要對(duì)冷卻輥溫度進(jìn)行精確控制，以減少材料內(nèi)部的張力。

其次是對(duì)成型工藝進(jìn)行調(diào)整。網(wǎng)膜的牽引、真空、機(jī)械輔助成型、壓縮空氣和停留時(shí)間的相互作用都是非常重要的影響參數(shù)。能否找到最佳的工藝參數(shù)在很大程度上取決于技術(shù)人員的經(jīng)驗(yàn)。每一種PP 材料的反應(yīng)都不盡相同。從理論上講，網(wǎng)膜長時(shí)間的停留是可取的，這樣可以使材料的結(jié)晶態(tài)時(shí)間盡可能地延長。

熱成型材料的狀態(tài)形式與溫度關(guān)系

通過溫度控制實(shí)現(xiàn)工藝的穩(wěn)定性和可重復(fù)性

微調(diào)成型過程

最后，在泡罩包裝設(shè)備方面可以對(duì)其進(jìn)行升級(jí)以優(yōu)化PP 膜的處理。具體的一些升級(jí)手段包括：（1）將預(yù)熱工位長度設(shè)計(jì)在3 次牽引以上，并可以單獨(dú)控制加熱溫度，讓膜的升溫更平緩并確保膜內(nèi)外溫度的均一性，以增加成型工藝的穩(wěn)定。（2）對(duì)成型模具進(jìn)行直接水冷，成型之時(shí)即可將膜和泡眼基本定型，這與成型之后再進(jìn)行分開冷卻的傳統(tǒng)方式相比，能減少PP 膜的收縮影響。具體方法如下：加熱輔助成型工具并控制溫度——一方面輔助成型工具的應(yīng)用可以使得PP 膜的加工成型更容易，同時(shí)還能增加泡壁厚度的均一性；另一方面輔助成型溫度的控制減少了不可控的因素，增加了工藝的穩(wěn)定性。（3）可以對(duì)密封蓋膜進(jìn)行預(yù)熱，讓泡罩的所有組成部分都變得可控。（4）對(duì)密封工位進(jìn)行直接水冷，作用和成型時(shí)直接冷卻類似，但減少了PP 膜加熱后帶來的收縮。（5）可以在沖切前，全自動(dòng)控制網(wǎng)膜和泡罩位置，保證精確沖切，以符合產(chǎn)品的質(zhì)量要求。（6）反藥板卷曲裝置盡可能安排在工藝上靠后的位置，確保藥板在進(jìn)盒前平整且符合藥板進(jìn)盒要求。

雖然PVC 和PVDC 在短期內(nèi)仍不可替代，但隨著泡罩包裝技術(shù)的突破，過去不可加工的PP 膜將逐步成為一種更優(yōu)質(zhì)的替代選擇。由于其更環(huán)保、更經(jīng)濟(jì)的特性，它的使用量正逐漸增加，這為泡罩包裝的發(fā)展注入了新的動(dòng)力。