文/凌云
聚氯乙烯和聚偏二氯乙烯是制藥行業(yè)常用的兩種泡罩包裝材料——但它們卻可能會(huì)對(duì)環(huán)境造成污染、還會(huì)對(duì)人體造成危害。因此制藥企業(yè)正在尋求新的替代物。聚丙烯是一種有力的候選材料,不過(guò)其加工卻存在一些難點(diǎn)。對(duì)此,本文進(jìn)行了簡(jiǎn)要分析,并分享了一些應(yīng)對(duì)策略。
聚氯乙烯(Polyvinyl chloride,以下簡(jiǎn)稱“PVC”)片是一種藥用泡罩包裝材料,它容易成型和密封、價(jià)格低廉,還能為安瓿瓶、西林瓶、注射器等玻璃包裝提供足夠的支撐和防護(hù),因此在生產(chǎn)中被制藥企業(yè)廣泛采用。但PVC 熱穩(wěn)定性差,尤其是防潮阻隔性能與阻氧性能不好,一些PVC 包裝的產(chǎn)品常常會(huì)因?yàn)槲被蜓趸瘜?dǎo)致藥品無(wú)法通過(guò)包材的穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn),甚至產(chǎn)生用藥風(fēng)險(xiǎn)。
因此在濕度較高的亞熱帶或熱帶地區(qū),對(duì)于容易吸潮或吸潮后不穩(wěn)定的產(chǎn)品,制藥企業(yè)通常會(huì)選用涂布聚偏二氯乙烯(Polyvinylidene chloride,以下簡(jiǎn)稱 “PVDC”)來(lái)進(jìn)行包裝。其不同的涂布厚度還能實(shí)現(xiàn)不同的阻隔性能,所以PVDC 硬片憑借良好的防潮性能以及優(yōu)異的易成型和密封性,成為制藥行業(yè)常用的包材之一。
不過(guò)PVC 或PVDC 也有很多缺點(diǎn)。PVC 燃燒會(huì)產(chǎn)生氫氯化物,在不完全燃燒的情況下還會(huì)產(chǎn)生劇毒的二 英,因此德國(guó)和瑞士甚至立法禁止對(duì)其進(jìn)行焚燒[1];而PVDC 膜在加熱后會(huì)產(chǎn)生氯氣和氯化氫,對(duì)金屬機(jī)械、模具和加熱板特殊保護(hù)涂層產(chǎn)生腐蝕,對(duì)操作人員的身體健康造成影響。所以制藥企業(yè)一直在尋找它們的替代選項(xiàng)。在這種情況下,聚丙烯(Polypropylene,以下簡(jiǎn)稱“PP”)膜作為一種性能良好的替代物進(jìn)入了制藥企業(yè)的視野。
PP 是一種部分結(jié)晶的塑料,具有很高的透明度。它作為泡罩包裝材料,能夠克服PVC 及PVDC 的一些缺點(diǎn)。例如,PP 分子沒(méi)有極性,故不會(huì)像PVDC 那樣會(huì)與金屬生產(chǎn)設(shè)備發(fā)生粘合。因此,其加入性能遠(yuǎn)超越PVC 及PVDC。
相比于PVC,PP 片材的密度更低,因此與PVC 膜材具有相同面積和厚度的PP 膜材要更輕。這意味著在重量相同的情況下,PP 片材可以包裹更多的藥品。
PP 的材料結(jié)構(gòu)
另外,PP 片材具有良好的阻隔性。實(shí)驗(yàn)證明,無(wú)涂層PP 的水汽透過(guò)率低于無(wú)涂層的PVC,與帶PVDC 涂層的PVC 水汽透過(guò)率基本相當(dāng)。如果密封層采用PP 的話,其性能也堪比鋁箔:它適用于所有印刷過(guò)程并能像一般鋁箔那樣輕易揭開(kāi)取出藥品,且擁有與鋁箔不相上下的密封性。
PP 的另一個(gè)重要的優(yōu)勢(shì)就是環(huán)保:它易回收,焚化時(shí)不釋放毒素。Recipharm 公司曾做過(guò)一個(gè)研究,結(jié)果顯示,在引起全球變暖問(wèn)題上,PP 泡罩包裝的影響程度比傳統(tǒng)的鋁塑泡罩包裝低86%[2]。這主要是因?yàn)榍罢叩牟牧仙a(chǎn)加工過(guò)程比鋁材和PVC 的耗能要少。
盡管擁有如此多的優(yōu)勢(shì),目前在市場(chǎng)上由PP 單一材質(zhì)制成的泡罩包裝仍然比其他鋁塑泡罩包裝少。這是因?yàn)镻P單材質(zhì)泡罩包裝的加工性不如PVC。問(wèn)題主要集中在以下幾個(gè)方面:一是PP 的熱脹和冷收縮較為明顯;二是PP 僅在一個(gè)很窄的溫度范圍里可以進(jìn)行成型;三是在沒(méi)有輔助成型的情況下,PP 通常不可以使用;四是PP 的成型溫度較高,對(duì)熱量有更高的要求;五是PP 在密封后的冷卻過(guò)程中所需的冷量也要更高;六是PP 膜吸收熱量的速度比較慢,冷卻時(shí)釋放熱量的速度也慢。
那么是否有辦法可以解決PP 加工成型的問(wèn)題呢?熱成型膜在泡罩包裝機(jī)上加工性能的好壞主要取決于膜熱彈性(thermo elastic)范圍的大小。范圍越廣,越容易加工,反之則越難處理。達(dá)成良好熱彈性范圍的難點(diǎn)在于:一是要在相應(yīng)的工藝時(shí)間里,將膜升溫至要求溫度;二是泡罩包裝機(jī)的預(yù)熱板應(yīng)更長(zhǎng),或在設(shè)備設(shè)計(jì)時(shí)就將加熱功率考慮進(jìn)去。
本文接下來(lái)將以柯?tīng)柊嘏菡职b機(jī)的設(shè)計(jì)為例,來(lái)闡述如何通過(guò)溫度、成型工藝控制以及對(duì)設(shè)備的改進(jìn)來(lái)優(yōu)化PP膜的泡罩包裝。通過(guò)對(duì)PP 膜的溫度進(jìn)行控制可實(shí)現(xiàn)工藝的穩(wěn)定性和可重復(fù)性。主要的方法是最大化結(jié)晶態(tài)膜的時(shí)間,并減少PP 膜的收縮。
首先是溫度控制。成型膜加熱至少需要3 個(gè)沖程,每個(gè)區(qū)域的溫度加熱都可以進(jìn)行調(diào)節(jié)。設(shè)計(jì)時(shí),可以在上料區(qū)域前對(duì)網(wǎng)膜進(jìn)行正確的固定,避免網(wǎng)膜在垂直于牽引方向有收縮的趨勢(shì)。成型后,必須對(duì)膜的溫度進(jìn)行控制,并將其溫度控制在設(shè)定的范圍里。將上料區(qū)域溫度控制在50℃~60℃,可以使PP 膜一直處于結(jié)晶態(tài),同時(shí)這對(duì)減少膜的內(nèi)部張力也有幫助。通過(guò)密封輥溫度實(shí)現(xiàn)精確控制,可以確保工藝的穩(wěn)定性。密封后,還需要對(duì)冷卻輥溫度進(jìn)行精確控制,以減少材料內(nèi)部的張力。
其次是對(duì)成型工藝進(jìn)行調(diào)整。網(wǎng)膜的牽引、真空、機(jī)械輔助成型、壓縮空氣和停留時(shí)間的相互作用都是非常重要的影響參數(shù)。能否找到最佳的工藝參數(shù)在很大程度上取決于技術(shù)人員的經(jīng)驗(yàn)。每一種PP 材料的反應(yīng)都不盡相同。從理論上講,網(wǎng)膜長(zhǎng)時(shí)間的停留是可取的,這樣可以使材料的結(jié)晶態(tài)時(shí)間盡可能地延長(zhǎng)。
熱成型材料的狀態(tài)形式與溫度關(guān)系
通過(guò)溫度控制實(shí)現(xiàn)工藝的穩(wěn)定性和可重復(fù)性
微調(diào)成型過(guò)程
最后,在泡罩包裝設(shè)備方面可以對(duì)其進(jìn)行升級(jí)以優(yōu)化PP 膜的處理。具體的一些升級(jí)手段包括:(1)將預(yù)熱工位長(zhǎng)度設(shè)計(jì)在3 次牽引以上,并可以單獨(dú)控制加熱溫度,讓膜的升溫更平緩并確保膜內(nèi)外溫度的均一性,以增加成型工藝的穩(wěn)定。(2)對(duì)成型模具進(jìn)行直接水冷,成型之時(shí)即可將膜和泡眼基本定型,這與成型之后再進(jìn)行分開(kāi)冷卻的傳統(tǒng)方式相比,能減少PP 膜的收縮影響。具體方法如下:加熱輔助成型工具并控制溫度——一方面輔助成型工具的應(yīng)用可以使得PP 膜的加工成型更容易,同時(shí)還能增加泡壁厚度的均一性;另一方面輔助成型溫度的控制減少了不可控的因素,增加了工藝的穩(wěn)定性。(3)可以對(duì)密封蓋膜進(jìn)行預(yù)熱,讓泡罩的所有組成部分都變得可控。(4)對(duì)密封工位進(jìn)行直接水冷,作用和成型時(shí)直接冷卻類似,但減少了PP 膜加熱后帶來(lái)的收縮。(5)可以在沖切前,全自動(dòng)控制網(wǎng)膜和泡罩位置,保證精確沖切,以符合產(chǎn)品的質(zhì)量要求。(6)反藥板卷曲裝置盡可能安排在工藝上靠后的位置,確保藥板在進(jìn)盒前平整且符合藥板進(jìn)盒要求。
雖然PVC 和PVDC 在短期內(nèi)仍不可替代,但隨著泡罩包裝技術(shù)的突破,過(guò)去不可加工的PP 膜將逐步成為一種更優(yōu)質(zhì)的替代選擇。由于其更環(huán)保、更經(jīng)濟(jì)的特性,它的使用量正逐漸增加,這為泡罩包裝的發(fā)展注入了新的動(dòng)力。