葛濤，馬小燕，利家平，周鵑，寧啟智，鐘國(guó)豪

江西省藥品檢查員中心，江西 南昌 330029

為推進(jìn)藥品檢查員職業(yè)化專業(yè)化發(fā)展，國(guó)務(wù)院辦公廳于2019 年7 月印發(fā)了《關(guān)于建立職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊(duì)伍的意見》（國(guó)辦發(fā)〔2019〕36號(hào)），拉開了全國(guó)藥品檢查員職業(yè)化專業(yè)化的序幕。江西省在藥品檢查員職業(yè)化專業(yè)化發(fā)展上起步早，江西省委機(jī)構(gòu)編制委員會(huì)辦公室于2019 年批準(zhǔn)設(shè)置江西省藥品檢查員中心，是全國(guó)首批成立藥品檢查機(jī)構(gòu)的省份。但是藥品檢查員職業(yè)化專業(yè)化發(fā)展面臨諸多問題，而藥品檢查員執(zhí)業(yè)能力評(píng)價(jià)則是首要解決的問題之一。目前我國(guó)沒有藥品檢查員執(zhí)業(yè)能力評(píng)價(jià)指標(biāo)，無(wú)法全面、客觀地評(píng)價(jià)藥品檢查員的執(zhí)業(yè)能力。德爾菲法能夠?qū)ρ芯繉?duì)象進(jìn)行多維度分析，將主觀指標(biāo)客觀化，且具有較好的可靠性。該方法廣泛地應(yīng)用于商業(yè)、軍事、教育、衛(wèi)生保健等領(lǐng)域，在藥品監(jiān)管方面的應(yīng)用還處于起步階段。

1 必要性分析

1.1 隊(duì)伍組建的需要

當(dāng)前藥品（含醫(yī)療器械、化妝品，下同）安全監(jiān)管的一個(gè)主要矛盾是監(jiān)管力量薄弱與監(jiān)管任務(wù)繁重之間的矛盾。黨的十九大以來(lái)，順應(yīng)國(guó)家機(jī)構(gòu)改革發(fā)展的必然要求，省級(jí)藥監(jiān)部門的藥品監(jiān)管職責(zé)發(fā)生了重大調(diào)整，原來(lái)由省、市、縣三級(jí)局承擔(dān)的“兩品一械”生產(chǎn)監(jiān)管等職責(zé)集中到了省局，加重了監(jiān)管任務(wù)、導(dǎo)致監(jiān)管力量不足的問題突顯。藥品檢查工作是藥品監(jiān)管的重要一環(huán)，其專業(yè)性極強(qiáng)，需要多方面的能力。目前兼職檢查員占比高，根據(jù)2016 年至2018 年國(guó)家藥品監(jiān)督管理局公布的國(guó)家級(jí)藥品GMP 檢查員名單［1-4］，國(guó)家檢查機(jī)構(gòu)的專職檢查員僅約占4%，兼職檢查員分散于省、市、縣各級(jí)的監(jiān)管機(jī)構(gòu)、檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)、現(xiàn)場(chǎng)檢查和技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)，一定程度上存在著抽調(diào)難、管理難、培養(yǎng)難等多方面問題。所以，建設(shè)職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊(duì)伍勢(shì)在必行、至關(guān)重要。專職藥品檢查員隊(duì)伍是新組建的隊(duì)伍，這個(gè)隊(duì)伍需要什么樣的人才，這些人才需要具備哪些素質(zhì)，是在隊(duì)伍組建過(guò)程中需要考慮的。柏俊華等［5］認(rèn)為準(zhǔn)入條件是建設(shè)基層專職藥品檢查員隊(duì)伍的首要前提。專職藥品檢查員隊(duì)伍除了要具有相關(guān)專業(yè)知識(shí)，還需要具備一定的實(shí)戰(zhàn)工作經(jīng)驗(yàn)和知識(shí)更新、邏輯推理、良好溝通和寫作等能力，這些都是專職藥品檢查員的準(zhǔn)入條件。所以構(gòu)建一套藥品檢查員執(zhí)業(yè)能力的評(píng)價(jià)指標(biāo)十分必要，可以為人才選拔和職業(yè)準(zhǔn)入提供直觀的標(biāo)準(zhǔn)，有利于提高隊(duì)伍組建的效率。

1.2 隊(duì)伍發(fā)展的需要

隊(duì)伍組建后，需要對(duì)專職檢查員進(jìn)行管理，包括教育培訓(xùn)、能力提升和考核評(píng)價(jià)等，這些都需要構(gòu)建一套行之有效地評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)。目前對(duì)檢查員的教育培訓(xùn)針對(duì)性不強(qiáng)［6］，培訓(xùn)的內(nèi)容和形式較為單一。一方面，培訓(xùn)較多關(guān)注共性問題，針對(duì)性不強(qiáng)，專題化、個(gè)性化的培訓(xùn)還有待加強(qiáng)；另一方面，缺乏針對(duì)檢查員的系統(tǒng)性教材，教育培訓(xùn)的成效欠佳。同時(shí)，檢查員的檢查質(zhì)量有待提升［6］，一方面，檢查員的培養(yǎng)周期較長(zhǎng)，一名合格的檢查員需要3 年以上的歷練和經(jīng)驗(yàn)積累；另一方面，不同檢查員發(fā)現(xiàn)問題的能力不同、對(duì)缺陷把握理解不同，存在主觀性過(guò)強(qiáng)的問題，不利于檢查工作質(zhì)量的提升。所以，構(gòu)建一套藥品檢查員執(zhí)業(yè)能力的評(píng)價(jià)指標(biāo)，能夠更好掌握檢查員的能力需求和特點(diǎn)，為個(gè)性化培訓(xùn)、教材編制、能力培養(yǎng)提供有力抓手。此外，如何將專職藥品檢查員留住、用好，就涉及到檢查員的考核評(píng)價(jià)。根據(jù)《關(guān)于建立職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊(duì)伍的意見》（國(guó)辦發(fā)〔2019〕36 號(hào)）的指導(dǎo)意見，要建立檢查員分級(jí)分類管理制度，將檢查員劃分為初級(jí)、中級(jí)、高級(jí)和專家級(jí)幾個(gè)層級(jí)。這就必須具有相應(yīng)的評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)和考核機(jī)制，構(gòu)建一套藥品檢查員執(zhí)業(yè)能力的評(píng)價(jià)指標(biāo)可以對(duì)檢查員進(jìn)行能力分析，并根據(jù)指標(biāo)權(quán)重對(duì)檢查員的能力進(jìn)行打分，為檢查員分級(jí)分類管理提供依據(jù)。

2 國(guó)內(nèi)外研究情況

2.1 國(guó)內(nèi)研究概況

《藥品管理法》第一百零四條規(guī)定：檢查員應(yīng)當(dāng)熟悉藥品法律法規(guī)，具備藥品專業(yè)知識(shí)?？梢妼?duì)法律知識(shí)和專業(yè)知識(shí)的熟練掌握是藥品檢查員的兩大基本功。目前國(guó)內(nèi)尚無(wú)關(guān)于藥品檢查員執(zhí)業(yè)能力的系統(tǒng)研究，對(duì)于執(zhí)業(yè)能力的研究較多集中在醫(yī)務(wù)人員。例如紀(jì)婷婷等［7］參考國(guó)際成熟評(píng)價(jià)框架制定我國(guó)醫(yī)生執(zhí)業(yè)能力評(píng)價(jià)量表。2018 年6 月至12 月,采用分層抽樣方法，依托醫(yī)聯(lián)體平臺(tái)，隨機(jī)選取全國(guó)13 個(gè)?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）的39 家醫(yī)院的醫(yī)生進(jìn)行調(diào)查。對(duì)其執(zhí)業(yè)能力6 個(gè)維度（醫(yī)學(xué)知識(shí)、疾病診療、科研教學(xué)、人際溝通、職業(yè)精神、群體健康）的現(xiàn)狀和影響因素進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析。王洪干等［8］采用護(hù)士人文執(zhí)業(yè)能力測(cè)評(píng)問卷對(duì)無(wú)錫市某三甲醫(yī)院817 名臨床護(hù)士進(jìn)行了問卷調(diào)查。李玉峰等［9］為探討青島市規(guī)范化培訓(xùn)護(hù)士的人文執(zhí)業(yè)能力現(xiàn)狀及其影響因素，采用方便抽樣法選取337 名規(guī)范化培訓(xùn)護(hù)士作為研究對(duì)象,采用一般資料調(diào)查表、護(hù)士人文執(zhí)業(yè)能力量表和組織社會(huì)化情況問卷進(jìn)行調(diào)查。另外，邱紅鑫等［10］調(diào)研了龍巖衛(wèi)生學(xué)校近5屆中職藥劑專業(yè)畢業(yè)生當(dāng)年就業(yè)情況，同時(shí)采用自行設(shè)計(jì)的調(diào)查表，了解在職在崗藥學(xué)工作人員對(duì)18門課程、20 項(xiàng)專業(yè)能力、16 種方法與社會(huì)能力項(xiàng)目在工作中的運(yùn)用情況、個(gè)人掌握程度、學(xué)校教育對(duì)該項(xiàng)能力的影響3 個(gè)維度的評(píng)價(jià)。

2.2 國(guó)外研究進(jìn)展

國(guó)外也沒有針對(duì)藥品檢查員執(zhí)業(yè)能力的系統(tǒng)研究，但可以從側(cè)面找到一些它們對(duì)檢查員的能力要求。美國(guó)FDA 官網(wǎng)對(duì)藥品檢查員的特質(zhì)進(jìn)行了如下描述：“一個(gè)成功的檢查員除了具備必要的資格外，還應(yīng)具備判斷力、主動(dòng)性和良好的體力等。他應(yīng)該是一個(gè)外向的溝通者，一個(gè)耐心的傾聽者，一個(gè)良好的協(xié)調(diào)者，一個(gè)觀察入微的實(shí)踐者”［11］?？梢姡绹?guó)對(duì)檢查員能力的評(píng)價(jià)不僅局限于專業(yè)能力，還包括判斷能力、溝通能力、執(zhí)行能力和身體素質(zhì)等。英國(guó)藥品和健康產(chǎn)品監(jiān)管局（MHRA）對(duì)新檢查員的培訓(xùn)包括4 個(gè)模塊：歐盟法規(guī)、檢查員的權(quán)利、檢查技巧、文化差異，可見法規(guī)知識(shí)和檢查技巧是英國(guó)對(duì)檢查員的基本能力要求［12］。日本新錄用臨床檢查員的崗前培訓(xùn)涵蓋藥物開發(fā)過(guò)程、檢查與審批流程、數(shù)據(jù)完整性、GCP 及相關(guān)法規(guī)指南、上市后安全措施、人際溝通、風(fēng)險(xiǎn)管理、英語(yǔ)培訓(xùn)、辦公軟件使用、檔案管理、職業(yè)規(guī)劃等方面內(nèi)容［13］?？梢娙毡緦?duì)于檢查員的能力要求包括專業(yè)知識(shí)、法規(guī)知識(shí)、溝通能力、外語(yǔ)能力、計(jì)算機(jī)能力等，這些都可以作為我們研究藥品檢查員執(zhí)業(yè)能力的參考。

2.3 發(fā)展趨勢(shì)

德爾菲法能夠?qū)ρ芯繉?duì)象進(jìn)行多維度分析，將主觀指標(biāo)客觀化，且具有較好的可靠性。該方法廣泛地應(yīng)用于商業(yè)、軍事、教育、衛(wèi)生保健等領(lǐng)域，在藥品監(jiān)管方面的應(yīng)用還處于起步階段［14］。陳永法等［15］基于四維勝任力理論，通過(guò)文獻(xiàn)分析法、工作分析法和專家訪談法初步編制了“四品一械”檢查員崗位勝任力評(píng)價(jià)指標(biāo)體系。趙振宇等［16］采用問卷調(diào)查和專家討論的形式調(diào)研了藥品GMP 檢查員的勝任力特征，對(duì)調(diào)研結(jié)果進(jìn)行了匯總和提取，構(gòu)建了藥品GMP 檢查員勝任力模型。徐楊燕等［17］采用質(zhì)性與量化相結(jié)合的方法，包括文獻(xiàn)回顧、深度訪談、德爾菲法、問卷調(diào)查等，構(gòu)建了涵蓋5 個(gè)維度33 項(xiàng)要素的我國(guó)臨床檢查員勝任力模型，并對(duì)模型進(jìn)行要素表征。郭建飛等［18］通過(guò)查找藥品注冊(cè)勝任力模型文獻(xiàn)、注冊(cè)相關(guān)法規(guī)性文件，結(jié)合Spencer 勝任力辭典和Hay 勝任力辭典，初步擬定藥品注冊(cè)專員崗位勝任力評(píng)價(jià)指標(biāo)體系。目前國(guó)內(nèi)尚無(wú)關(guān)于藥品檢查員執(zhí)業(yè)能力評(píng)價(jià)指標(biāo)的研究，而藥品檢查員是一個(gè)專技類職業(yè)，國(guó)內(nèi)大多數(shù)省份也是將專職藥品檢查員納入專技類事業(yè)編制管理，所以執(zhí)業(yè)能力更適合于評(píng)價(jià)藥品檢查員的職業(yè)素質(zhì)，側(cè)重于對(duì)職業(yè)的持續(xù)匹配能力，建立藥品檢查員執(zhí)業(yè)能力評(píng)價(jià)指標(biāo)很有意義。

3 技術(shù)方法

3.1 指標(biāo)篩選

德爾菲法主要采用李克特量表對(duì)指標(biāo)進(jìn)行重要性打分，然后通過(guò)界值法進(jìn)行指標(biāo)篩選。李克特量表(Likert scale)是屬評(píng)分加總式量表最常用的一種，用于對(duì)主觀意見的量化。它是由美國(guó)社會(huì)心理學(xué)家李克特于1932 年在原有的總加量表基礎(chǔ)上改進(jìn)而成的。李克特量表主要有5 級(jí)和7 級(jí)等距尺度計(jì)分，分別從1～5 分和1～7 分表示“非常不重要”到“非常重要”，評(píng)分越高，代表越重要，同時(shí)設(shè)置“修改意見”欄目，供專家對(duì)評(píng)價(jià)指標(biāo)提出增減、修改、合并等意見。界值法是對(duì)指標(biāo)進(jìn)行篩選的判斷方法。將專家李克特量表評(píng)分的均值（Mj，分），標(biāo)準(zhǔn)差（δj），變異系數(shù)（Vj），滿分比（Kj，%）分別計(jì)算出來(lái)，Kj 指李克特量表評(píng)分5 分以上專家人數(shù)占專家總數(shù)的比值。Mj 和Kj 的界值為均數(shù)減去標(biāo)準(zhǔn)差，得分高于界值的指標(biāo)入選，Vj 的界值為均數(shù)加上標(biāo)準(zhǔn)差，得分低于界值的指標(biāo)入選。對(duì)于Mj、Kj 和Vj3 個(gè)衡量尺度均不合格的指標(biāo)直接予以剔除，對(duì)于1-2 個(gè)衡量尺度不合格的指標(biāo)則結(jié)合專家修改意見進(jìn)行調(diào)整。

3.2 結(jié)果可靠性分析

專家咨詢結(jié)果的可靠性包括專家積極程度、專家意見協(xié)調(diào)程度和專家意見權(quán)威程度。積極程度用問卷回復(fù)有效率表示，包括問卷回收率、有效問卷（刪除問卷回答時(shí)間過(guò)短和勾選選項(xiàng)過(guò)于單一后的問卷）率。協(xié)調(diào)程度用肯德爾系數(shù)W（Kendall，sW）和Vj 表示，并進(jìn)行χ2檢驗(yàn)。權(quán)威程度通過(guò)專家對(duì)問題的熟悉程度（用熟悉程度系數(shù) Cs 表示)和專家對(duì)問題進(jìn)行判斷的依據(jù)及影響程度(用判斷系數(shù)Ca 表示）2 個(gè)因素決定，其計(jì)算公式為Cr=（Cs+Ca）/2，一般達(dá)到0.70 即可接受。

3.3 權(quán)重分析

德爾菲法的權(quán)重分析主要有層次分析法和優(yōu)序圖法兩種，用來(lái)確定各項(xiàng)指標(biāo)的權(quán)重值［19-20］。層次分析法的特點(diǎn)在于通過(guò)矩陣的運(yùn)算，將復(fù)雜問題中的因素劃分為相互聯(lián)系的有序?qū)哟味怪畻l理化，較多用于二、三級(jí)指標(biāo)的分析。首先分別計(jì)算出專家對(duì)各項(xiàng)指標(biāo)重要性賦值的得分總和，按照各指標(biāo)得分總和的比值建立判斷矩陣，分別求出各行的幾何平均數(shù)，再用各行（各指標(biāo)）的幾何平均數(shù)除以所有指標(biāo)幾何平均數(shù)之和，即為該項(xiàng)指標(biāo)的權(quán)重。優(yōu)序圖（Precedence Chart，簡(jiǎn)稱PC）是美國(guó)人穆蒂（P.E.M oody）1983 年首次提出的。設(shè)n 為比較對(duì)象（如方案、目標(biāo)、指標(biāo)等）的數(shù)目，優(yōu)序圖是一個(gè)棋盤格的圖式共有n×n個(gè)空格，在進(jìn)行兩兩比較時(shí)可選擇1，0，0.5 三個(gè)數(shù)字來(lái)表示何者為大、為優(yōu)或同等重要?！?”表示兩兩相比中的相對(duì)“大的”“優(yōu)的”“重要的”，而用“0”表示相對(duì)“小的”“劣的”“不重要的”，“0.5”表示兩者“同等重要”。由于自身相比沒有意義，所以代表相同序號(hào)的格子內(nèi)都無(wú)需填寫。

3.4 信度與效度檢驗(yàn)

信度主要用于驗(yàn)證結(jié)果的可靠性、精確性、穩(wěn)定性及一致性，結(jié)合近年來(lái)發(fā)表的文獻(xiàn)［21］，常用Cronbach's α 系數(shù)檢驗(yàn)指標(biāo)模型的信度，最低可接受的標(biāo)準(zhǔn)為 0.7。效度檢驗(yàn)包括探索性因子分析和驗(yàn)證性因子分析，探索性因子分析用Bartlett 球體檢驗(yàn)的顯著性和KMO 值考察，驗(yàn)證性因子分析則比較擬合指數(shù)（CFI）、擬合優(yōu)度指數(shù)（GFI）、調(diào)整擬合優(yōu)度指數(shù)（AGFI），標(biāo)準(zhǔn)為＞0.9。

3.5 實(shí)施步驟

分為三個(gè)階段。第一階段，指標(biāo)框架構(gòu)建。通過(guò)查詢辭典、法規(guī)、公文、文獻(xiàn)等資料，梳理出與藥品檢查員相關(guān)的執(zhí)業(yè)能力要素，初步擬定藥品檢查員執(zhí)業(yè)能力評(píng)價(jià)指標(biāo)框架。評(píng)價(jià)指標(biāo)框架包括若干個(gè)核心維度和子維度，同時(shí)對(duì)應(yīng)若干個(gè)測(cè)量條目。第二階段，指標(biāo)篩選修正。選擇一定數(shù)量專家作為咨詢對(duì)象，用初步擬定的評(píng)價(jià)指標(biāo)框架編制咨詢問卷，向?qū)＜疫M(jìn)行第一輪咨詢，包括對(duì)評(píng)價(jià)指標(biāo)的打分與修改意見。用界值法篩選指標(biāo)，結(jié)合專家修改意見進(jìn)行調(diào)整。用修改、調(diào)整后的指標(biāo)重新擬定問卷，向?qū)＜野l(fā)起第二輪咨詢，之后進(jìn)行問卷整理與數(shù)據(jù)分析，采用優(yōu)序圖法進(jìn)行評(píng)價(jià)指標(biāo)的權(quán)重計(jì)算，確定藥品檢查員評(píng)價(jià)指標(biāo)模型。第三階段數(shù)據(jù)整理分析。運(yùn)用SPSS 19.0 軟件和統(tǒng)計(jì)學(xué)方法對(duì)專家咨詢結(jié)果的可靠性（包括積極程度、協(xié)調(diào)程度、權(quán)威程度）進(jìn)行分析判斷，對(duì)評(píng)價(jià)指標(biāo)模型進(jìn)行信度和效度檢驗(yàn)。見圖1。

圖1 建立藥品檢查員評(píng)價(jià)指標(biāo)模型的技術(shù)路線

4 結(jié)語(yǔ)

藥品檢查是一項(xiàng)復(fù)雜的工作，既要有專業(yè)知識(shí)，還要有應(yīng)對(duì)各種問題的能力，要求檢查員具有較高的綜合素質(zhì)。藥品檢查員的教育培訓(xùn)、能力提升和考核評(píng)價(jià)都需要構(gòu)建一套執(zhí)業(yè)能力的評(píng)價(jià)指標(biāo)體系。藥品檢查員的執(zhí)業(yè)能力涉及面廣、影響因素多，未來(lái)對(duì)于藥品檢查員執(zhí)業(yè)能力的評(píng)價(jià)，將側(cè)重于多維度的全面、客觀的評(píng)價(jià)。目前藥品檢查員執(zhí)業(yè)能力的評(píng)價(jià)具有一定的主觀性，難以量化為具體的指標(biāo)，德爾菲法可以利用專家意見對(duì)藥品檢查員執(zhí)業(yè)能力進(jìn)行多維度分析，制定出較為全面、客觀的評(píng)價(jià)指標(biāo)，并確定相應(yīng)指標(biāo)的權(quán)重，從而較為全面和客觀地評(píng)價(jià)藥品檢查員的執(zhí)業(yè)能力。因此，構(gòu)建基于德爾菲法的藥品檢查員執(zhí)業(yè)能力評(píng)價(jià)指標(biāo)具有必要性和可行性。