曾文輝，龔千鋒，楊民榮

1.江西省藥品檢查員中心，江西 南昌 330001；2.江西中醫(yī)藥大學(xué)，江西 南昌 330000；3.贛州市綜合檢驗(yàn)檢測院食品藥品檢測所，江西 贛州 341000

近年來藥品行業(yè)相關(guān)人員對于盡快出臺新的互聯(lián)網(wǎng)監(jiān)管法規(guī)的關(guān)注度持續(xù)提高。出臺網(wǎng)絡(luò)監(jiān)管法規(guī)，不僅可以很大程度制止非法網(wǎng)售藥品的現(xiàn)象，還可以推動擴(kuò)大合法線上銷售藥品的商家群體。各級藥品監(jiān)管部門需明確提出堅(jiān)持以網(wǎng)管網(wǎng)，強(qiáng)化互聯(lián)網(wǎng)藥品銷售的監(jiān)管責(zé)任，夯實(shí)利用網(wǎng)絡(luò)銷售藥品者的主體責(zé)任，明確第三方平臺責(zé)任義務(wù)，確保網(wǎng)絡(luò)銷售藥品全過程持續(xù)合規(guī)［1］。國家藥品監(jiān)督管理局提出將大數(shù)據(jù)信息化技術(shù)與藥品互聯(lián)網(wǎng)監(jiān)管業(yè)務(wù)互融，通過大數(shù)據(jù)資源共享、創(chuàng)新智慧監(jiān)管、提升監(jiān)管效率，從而構(gòu)建互聯(lián)網(wǎng)網(wǎng)絡(luò)銷售藥品規(guī)范的新局面。

1 互聯(lián)網(wǎng)藥品交易監(jiān)管政策發(fā)展沿革

1.1 限制階段

2000 年前，我國互聯(lián)網(wǎng)電子商務(wù)處于起步階段，政府對互聯(lián)網(wǎng)銷售藥品持審慎態(tài)度。結(jié)合當(dāng)時的物流行業(yè)發(fā)展情況、追溯體系及儲運(yùn)條件，藥品作為特殊商品，藥品行業(yè)主管部門認(rèn)為網(wǎng)絡(luò)交易藥品無法保障藥品質(zhì)量，1999 年國家藥品監(jiān)督管理局出臺了《處方藥與非處方藥流通管理暫行規(guī)定》［2］，對處方藥與非處方藥的流通管理提出了明確方向，明確提出禁止網(wǎng)絡(luò)銷售處方藥和非處方藥。

1.2 探索階段

在2000 年至2015 年期間，互聯(lián)網(wǎng)經(jīng)濟(jì)日益繁榮，互聯(lián)網(wǎng)銷售藥品日益活躍。2000 年國家藥品監(jiān)督管理局采取藥品電子商務(wù)監(jiān)管系列措施，規(guī)范了藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)管，形成較完備的藥品電子商務(wù)主體監(jiān)督管理方案，完善藥品流通方式和交易手段，促進(jìn)了藥品流通行業(yè)市場機(jī)制戰(zhàn)略性的變革；2004 年原國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法》［3］促進(jìn)藥品網(wǎng)絡(luò)交易市場透明化，藥品流通秩序趨于規(guī)范；2005 年原國家食品藥品監(jiān)督管理局對互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)審批工作進(jìn)一步規(guī)范，令網(wǎng)上售藥有法可依，但依舊明文禁止處方藥對個人進(jìn)行銷售，以及嚴(yán)禁醫(yī)療機(jī)構(gòu)網(wǎng)上銷售藥品和醫(yī)院制劑；2013 年原國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關(guān)于加強(qiáng)互聯(lián)網(wǎng)銷售藥品管理的通知》［4］，對網(wǎng)站銷售處方藥的管理及藥品配送管理進(jìn)行了明確規(guī)定。

1.3 發(fā)展階段

2015 年至2018 年期間，電子商務(wù)逐漸成為經(jīng)濟(jì)發(fā)展新動力，為了推動藥品電子商務(wù)發(fā)展，行業(yè)主管部門對藥品互聯(lián)網(wǎng)銷售監(jiān)管政策由原來的“嚴(yán)”字當(dāng)頭，逐步轉(zhuǎn)變?yōu)榉e極規(guī)范、強(qiáng)化引導(dǎo)，從推動行業(yè)轉(zhuǎn)型升級、構(gòu)筑群眾方便快捷安全保障防線角度出發(fā)，逐步營造有利于藥品電子商務(wù)的環(huán)境。為了在藥品監(jiān)管領(lǐng)域積極推進(jìn)“簡政放權(quán)”改革工作，國家藥品監(jiān)督管理局于2017 年取消了互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)企業(yè)審批的行政許可事項(xiàng)；2018 年4 月國務(wù)院辦公廳發(fā)布《關(guān)于促進(jìn)“互聯(lián)網(wǎng)＋醫(yī)療健康”發(fā)展的意見》［5］，明確指出了藥品網(wǎng)絡(luò)銷售和藥品配送可持續(xù)發(fā)展方向。

1.4 規(guī)范階段

2019 年《藥品管理法》修訂后，行業(yè)主管部門采取了審慎包容的態(tài)度，以促網(wǎng)售藥品行業(yè)的長足發(fā)展，旨在促進(jìn)線上購買處方藥完善審核流程，確保藥品銷售流向等數(shù)據(jù)真實(shí)、可靠、可追溯，同時處理好互聯(lián)網(wǎng)購藥便利與安全這對矛盾關(guān)系。2020年11 月12 日國家藥監(jiān)局再次發(fā)布了《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法（征求意見稿）》并向社會公眾征求廣泛意見［6］，旨在明確互聯(lián)網(wǎng)藥品交易詳細(xì)規(guī)則和探明監(jiān)管模式。2021 年4 月國務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于服務(wù)“六穩(wěn)”“六保”進(jìn)一步做好“放管服”改革有關(guān)工作的意見》［7］，意見根據(jù)消費(fèi)者消費(fèi)方式的改變趨勢，明確支持網(wǎng)絡(luò)銷售除特殊管理藥品之外的普通處方藥品。

2 互聯(lián)網(wǎng)銷售藥品目前存在的主要風(fēng)險和監(jiān)管困境

2.1 入駐者利用平臺審核不嚴(yán)的漏洞非法銷售藥品

某些第三方平臺對入駐商家的經(jīng)營資質(zhì)審查不嚴(yán)，對在第三方平臺發(fā)布的藥品宣傳信息合法性、交易記錄保存合理性等行為督促管理不夠?qū)I(yè)，監(jiān)督義務(wù)履行不到位，導(dǎo)致互聯(lián)網(wǎng)銷售藥品超出合理范圍，甚至出現(xiàn)利用網(wǎng)絡(luò)違規(guī)售賣醫(yī)院制劑的行為［8］。目前非法網(wǎng)售假藥、回收藥、夸大藥品作用宣傳等不法行為正朝“職業(yè)化、專業(yè)化”方向發(fā)展，給目前互聯(lián)網(wǎng)藥品銷售全段監(jiān)管造成了極大的困境。

2.2 互聯(lián)網(wǎng)銷售藥品儲運(yùn)無法保證全程合規(guī)

藥品作為特殊商品，其儲存、運(yùn)輸、配送等環(huán)節(jié)都必須按照規(guī)范嚴(yán)格進(jìn)行，但我國目前對藥品配送的政策法規(guī)依舊相對滯后，部分藥品配送公司的管理體系、設(shè)施設(shè)備、人員素質(zhì)等條件不符合質(zhì)量管理規(guī)范的要求，導(dǎo)致藥品在“最后一公里”的配送環(huán)節(jié)達(dá)不到藥品說明書溫濕度保存要求，一旦出現(xiàn)藥品不良反應(yīng)難以進(jìn)行全過程監(jiān)測，出現(xiàn)藥品質(zhì)量問題難以界定法律責(zé)任［9］。

2.3 網(wǎng)售處方藥品有待強(qiáng)化管理

如何規(guī)范在線診療和網(wǎng)售處方藥，是當(dāng)前醫(yī)藥衛(wèi)生行政管理管理部門必須面對的難題?！秷?zhí)業(yè)醫(yī)師法》規(guī)定醫(yī)師給患者開具處方，必須親自診查才能實(shí)施，而大多數(shù)網(wǎng)購處方藥對處方審核不嚴(yán)，客戶只需填寫簡單病情描述便可購買。部分網(wǎng)絡(luò)坐診醫(yī)生在未全面掌握患者病情便開具處方，導(dǎo)致處方的針對性和安全性難以保證，給患者安全用藥帶來風(fēng)險；部分網(wǎng)絡(luò)藥房執(zhí)業(yè)藥師配備不夠，部分藥師流于形式的遠(yuǎn)程審方，直接影響執(zhí)業(yè)藥師對患者開展科學(xué)用藥安全解析。

2.4 網(wǎng)售藥品的隱蔽性，給監(jiān)管提出新要求

非法經(jīng)營者以網(wǎng)絡(luò)直播平臺、微信朋友圈、網(wǎng)絡(luò)店鋪等多種形式進(jìn)行宣傳并銷售，網(wǎng)售藥品產(chǎn)品來源、產(chǎn)品交易、快遞配送、銷售支付均采用網(wǎng)絡(luò)方式，形成了一個較為隱蔽的產(chǎn)業(yè)閉環(huán)，導(dǎo)致檢查人員難以對產(chǎn)品流向進(jìn)行追溯，僅僅通過定期人工網(wǎng)絡(luò)巡查等單一的監(jiān)管模式難以挖掘出深層次的問題，監(jiān)管資源單薄和監(jiān)管手段缺乏的問題日益突出［10］。

2.5 行政執(zhí)法部門和地區(qū)協(xié)同監(jiān)管溝通機(jī)制不暢

互聯(lián)網(wǎng)銷售藥品范圍廣，虛擬而隱蔽，對現(xiàn)行的監(jiān)督檢查、調(diào)查取證、核查處置等工作帶來更大挑戰(zhàn)。產(chǎn)生此類弊端的主要原因一是網(wǎng)絡(luò)藥品銷售主體難追溯。網(wǎng)絡(luò)藥品銷售主體在動態(tài)變化，部分網(wǎng)絡(luò)藥品經(jīng)營者經(jīng)營周期短、關(guān)閉頻率高，如未及時確定違法主體的身份信息，違法主體很難追溯。二是跨部門、跨區(qū)域的產(chǎn)業(yè)鏈難監(jiān)管?；ヂ?lián)網(wǎng)銷售藥品的監(jiān)管涉及藥監(jiān)、公安、郵政、大數(shù)據(jù)等職能部門，較難迅速形成合力，違法者故意將藥品主體注冊、銷售等環(huán)節(jié)割裂，快遞發(fā)送地址與實(shí)際注冊許可經(jīng)營地址不一致，導(dǎo)致立體化跨區(qū)域、跨部門全方位的監(jiān)管較難［12］。三是違法證據(jù)難固定?；ヂ?lián)網(wǎng)的執(zhí)法證據(jù)是電子訂單、網(wǎng)頁、電子交易聊天記錄等形式，基層藥品監(jiān)管人員缺乏監(jiān)測設(shè)備和監(jiān)測手段，如遇違法違規(guī)網(wǎng)頁注銷、電子數(shù)據(jù)修改等行為，很難有效固定證據(jù)。

3 基于藥品安全監(jiān)管視角下的探討及建議

3.1 創(chuàng)新監(jiān)管手段，暢通數(shù)據(jù)共享

一是要抓住互聯(lián)網(wǎng)藥品交易大數(shù)據(jù)監(jiān)管技術(shù)和藥品監(jiān)管業(yè)務(wù)深度融合的核心要素，就是培養(yǎng)一批既熟悉藥品監(jiān)管業(yè)務(wù)，又能熟練運(yùn)用大數(shù)據(jù)分析的“一專多能”型人才；二是建立起了覆蓋藥品網(wǎng)絡(luò)銷售全生命周期“三位一體”的監(jiān)測系統(tǒng)，藥監(jiān)部門要與公安機(jī)關(guān)“食藥環(huán)”機(jī)構(gòu)跨部門深度協(xié)作，與大數(shù)據(jù)部門和第三方平臺形成全天候的數(shù)據(jù)共享機(jī)制，提升協(xié)同執(zhí)法的成效?？绮块T、跨行業(yè)、跨區(qū)域建立“立體式”共享協(xié)作系統(tǒng)，為網(wǎng)絡(luò)消費(fèi)群體提供高效、安全藥學(xué)服務(wù)［11］。

3.2 堅(jiān)持“以網(wǎng)管網(wǎng)”，完善藥品網(wǎng)絡(luò)銷售黑名單制度

首先互聯(lián)網(wǎng)銷售藥品必須堅(jiān)持“以網(wǎng)管網(wǎng)”和“線上線下一致”原則，線上銷售藥品的企業(yè)必須取得藥品經(jīng)營許可證，才能在線上開展藥品交易活動。其次是要規(guī)范互聯(lián)網(wǎng)非法銷售藥品行為，靈活運(yùn)用信用的激勵和約束“雙刃劍”作用，建立網(wǎng)售藥品主體的“紅黑名單”制度，通過監(jiān)管手段明確激勵和約束的主體對象，促進(jìn)市場主體和平臺依法誠信經(jīng)營。再次是要對利用互聯(lián)網(wǎng)銷售藥品的經(jīng)營主體開展不定期的線下“飛行檢查”，約談督促交易平臺主動擔(dān)當(dāng)起通過后臺監(jiān)督互聯(lián)網(wǎng)藥品交易的主體行為，對違規(guī)提供銷售便利的第三方平臺及時關(guān)閉，對于違法違規(guī)銷售假劣藥品，惡意利用壟斷地位破壞網(wǎng)絡(luò)交易秩序的行為主體，對于挑戰(zhàn)蔑視藥品監(jiān)管部門公信力的違法犯罪行為，要依法重點(diǎn)打擊，并及時移送司法機(jī)關(guān)處理［12］。

3.3 強(qiáng)化網(wǎng)售藥品從業(yè)人員培訓(xùn)，推進(jìn)藥品安全購藥宣傳教育

一是強(qiáng)化對網(wǎng)絡(luò)交易主體的法治教育培訓(xùn)，令藥品網(wǎng)絡(luò)銷售者誠實(shí)守信，依法經(jīng)營，不銷售特殊管理藥品，不通過網(wǎng)絡(luò)采購、銷售假劣藥品、回收藥品。二是通過媒介曝光網(wǎng)售假藥真實(shí)的危害案例，警戒消費(fèi)者，保障自身用藥安全，從而形成政府部門主導(dǎo)、新聞媒體監(jiān)督、廣大民眾參與的社會共治格局。

3.4 加強(qiáng)互聯(lián)網(wǎng)藥品抽檢

開展網(wǎng)絡(luò)銷售藥品專項(xiàng)整治工作，依照線上線下同權(quán)同責(zé)原則，通過匿名購買方式，加大對網(wǎng)絡(luò)銷售中宣稱治療性功能障礙藥品、降壓降糖、治療皮膚病、風(fēng)濕骨病等常見病藥品的抽檢力度。同時檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)堅(jiān)持以問題為導(dǎo)向，在按照法定標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)的基礎(chǔ)上，對可疑藥品質(zhì)量展開有針對的探索性研究，積極開展非法添加檢驗(yàn)，科學(xué)探索新型假藥檢驗(yàn)檢定方法，以發(fā)現(xiàn)影響藥品質(zhì)量的內(nèi)在因素。為識別摻雜使假、打擊違法違規(guī)制售假劣藥品行政監(jiān)管提供技術(shù)支撐［12］。

4 結(jié)語

要構(gòu)建一個安全便利的互聯(lián)網(wǎng)藥品消費(fèi)環(huán)境，必須通過規(guī)范第三平臺和網(wǎng)絡(luò)經(jīng)營主體，強(qiáng)化藥品網(wǎng)售主體的資質(zhì)審核，推進(jìn)藥品互聯(lián)網(wǎng)銷售藥品監(jiān)管創(chuàng)新改革，加強(qiáng)藥品全生命周期信息化追溯體系建設(shè)，加強(qiáng)網(wǎng)絡(luò)銷售藥品行為監(jiān)督檢查和網(wǎng)絡(luò)抽檢力度，從而推動經(jīng)營主體筑牢藥品安全風(fēng)險意識和質(zhì)量安全意識，形成互聯(lián)網(wǎng)藥品銷售長治久安的社會共治局面。