◆杭銀珍 / 文

GB/T 19 0 01-2016標(biāo)準(zhǔn)自2016年頒布以來，已實(shí)施六年，盡管取得一定的成效，但在實(shí)施過程中依然有一些問題和不足，比如一些受審核方對(duì)“產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計(jì)和開發(fā)”條款存在困惑，造成審核員在進(jìn)行相關(guān)不適用要求審核時(shí)存在一些疑慮。本文通過對(duì)不同行業(yè)“產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計(jì)和開發(fā)”適用性的實(shí)際案例進(jìn)行分析，旨在為受審核方確定質(zhì)量管理體系“產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計(jì)和開發(fā)”適用性提供參考，以滿足認(rèn)證機(jī)構(gòu)和審核員在審核方案策劃、審核實(shí)施和認(rèn)證決定的一致性需求。

一、概述

GB/T 19001-2016的“適用性”要求：組織可以根據(jù)其規(guī)模和復(fù)雜程度、所采用的管理模式、活動(dòng)領(lǐng)域以及所面臨的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的性質(zhì)，對(duì)相關(guān)要求的適用性進(jìn)行評(píng)審。標(biāo)準(zhǔn)的應(yīng)用者應(yīng)更加主動(dòng)地思考與應(yīng)用范圍有關(guān)的各種情況，使其對(duì)標(biāo)準(zhǔn)要求的應(yīng)用與組織的內(nèi)部、外部環(huán)境相適應(yīng)。每個(gè)組織的質(zhì)量管理體系應(yīng)該具有自身的特點(diǎn)，質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)適當(dāng)?shù)丶右晕募５獹B/T 19001-2016標(biāo)準(zhǔn)的目的不在于統(tǒng)一質(zhì)量管理體系的結(jié)構(gòu)或文件，而在于通過質(zhì)量管理體系的實(shí)施和運(yùn)用，最終確保產(chǎn)品和服務(wù)的質(zhì)量、提高顧客滿意程度。

在GB/T 19001-2016標(biāo)準(zhǔn) 4.3中有關(guān)適用性方面的要求，規(guī)定了組織確定某項(xiàng)要求不適用于其質(zhì)量管理體系范圍內(nèi)過程的條件。只有不實(shí)施某項(xiàng)要求不會(huì)對(duì)提供合格的產(chǎn)品和服務(wù)造成不利影響時(shí)，組織才能確定該要求不適用?！斑m用性”的要求不能影響組織提供滿足顧客以及適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品和服務(wù)的能力，也不能免除組織提供滿足顧客和合規(guī)產(chǎn)品和服務(wù)的責(zé)任。當(dāng)適用性的內(nèi)容超出了這些規(guī)定和前提時(shí)，就不能聲稱符合標(biāo)準(zhǔn)。

二、不同行業(yè)的實(shí)例分析

當(dāng)組織的質(zhì)量管理活動(dòng)確實(shí)沒有產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計(jì)和開發(fā)過程，也無權(quán)對(duì)原先的設(shè)計(jì)和開發(fā)過程做任何更改時(shí)，組織的質(zhì)量管理體系可以不適用“8.3設(shè)計(jì)和開發(fā)”要求，但組織對(duì)不適用要求的細(xì)節(jié)和合理性應(yīng)在相應(yīng)文件（如質(zhì)量手冊(cè)）中加以描述。下面以服務(wù)業(yè)（如房地產(chǎn)開發(fā)、物業(yè)管理、會(huì)展行業(yè)）、制造業(yè)（如水泵）為例，談?wù)?.3條款“產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計(jì)和開發(fā)”在不同行業(yè)的應(yīng)用情況。

（一）房地產(chǎn)開發(fā)

房地產(chǎn)項(xiàng)目的設(shè)計(jì)環(huán)節(jié)，從前期土地獲取中對(duì)于意向地塊的規(guī)劃分析、設(shè)計(jì)過程的管理，到施工中的技術(shù)配合和效果控制等，基本上貫穿于房地產(chǎn)開發(fā)整個(gè)過程的始終。因此，房地產(chǎn)項(xiàng)目的設(shè)計(jì)管理是其操作管理的重要組成部分，甚至可以決定一個(gè)項(xiàng)目的成敗。

由于房地產(chǎn)項(xiàng)目的設(shè)計(jì)涉及規(guī)劃、地基、結(jié)構(gòu)、暖通、給排水、裝修、景觀等諸多領(lǐng)域，而大多數(shù)房地產(chǎn)開發(fā)企業(yè)本身并不具備設(shè)計(jì)能力，設(shè)計(jì)過程只能“外包”，并通過對(duì)“外包”過程的控制來實(shí)現(xiàn)預(yù)期目標(biāo)。作為業(yè)主方的設(shè)計(jì)管理者，與供方——設(shè)計(jì)顧問單位中的設(shè)計(jì)人員最大的不同在于：前者是設(shè)計(jì)任務(wù)（一般稱為設(shè)計(jì)任務(wù)書）的制定者，后者是設(shè)計(jì)任務(wù)的執(zhí)行者。如果拋開這個(gè)任務(wù)要求和政府強(qiáng)制性規(guī)范、行業(yè)技術(shù)要求之外，對(duì)設(shè)計(jì)文件的探討沒有任何意義。因此，制定合理有效的設(shè)計(jì)任務(wù)要求，是業(yè)主方對(duì)設(shè)計(jì)顧問公司管理的根本。設(shè)計(jì)任務(wù)要求一般由以下幾部分組成。

a.規(guī)劃原則（來源于市場(chǎng)調(diào)研及策劃分析、前期規(guī)劃研究）；

b.規(guī)劃指標(biāo)要求（來源于政府給出的該地塊規(guī)劃條件）；

c.產(chǎn)品配比要求（來源于市場(chǎng)調(diào)研及策劃分析、成本測(cè)算、前期規(guī)劃研究）；

d.規(guī)劃成果要求（來源于滿足該階段，業(yè)主對(duì)于設(shè)計(jì)成果的了解、下階段設(shè)計(jì)的銜接，以及政府的報(bào)批要求）；

e.設(shè)計(jì)進(jìn)度要求（來源于項(xiàng)目的總體建設(shè)計(jì)劃）。

開發(fā)商在實(shí)際操作過程中依據(jù)項(xiàng)目規(guī)模的大小，除了選擇施工、監(jiān)理等供方以外，選擇的設(shè)計(jì)供方往往不只一家，而是一個(gè)設(shè)計(jì)顧問團(tuán)隊(duì)。按照專業(yè)及階段的不同，一般由以下幾方組成：規(guī)劃方案設(shè)計(jì)單位、建筑方案設(shè)計(jì)單位、建筑施工圖設(shè)計(jì)單位、景觀方案設(shè)計(jì)單位、景觀施工圖設(shè)計(jì)單位、小區(qū)管網(wǎng)綜合設(shè)計(jì)單位、室內(nèi)裝修設(shè)計(jì)單位等。

在選擇設(shè)計(jì)供方過程中，在確認(rèn)具有相應(yīng)設(shè)計(jì)資質(zhì)的前提下，一般會(huì)兼顧以下幾個(gè)原則：①擅長(zhǎng)原則：在產(chǎn)品定位中，根據(jù)市場(chǎng)的接受程度、建筑風(fēng)格等，選擇相應(yīng)的設(shè)計(jì)供方。比如，由某個(gè)集團(tuán)型房產(chǎn)開發(fā)公司開發(fā)建設(shè)的天津某住宅項(xiàng)目占地36.5畝，建筑面積12萬平方米，由9棟25至31層的高層住宅組成，產(chǎn)品主要體現(xiàn)“都市元素、創(chuàng)新戶型、個(gè)性化設(shè)計(jì)、注重細(xì)節(jié)”四大特點(diǎn)，采用ArtDeco建筑風(fēng)格（即藝術(shù)裝飾風(fēng)格）。這個(gè)項(xiàng)目最后由中國(guó)建筑西北建筑設(shè)計(jì)研究院承擔(dān)建筑設(shè)計(jì)。②成本原則；③磨和原則，即盡量選擇以往配合過的設(shè)計(jì)單位；④技術(shù)優(yōu)先原則。

在確定了設(shè)計(jì)顧問團(tuán)隊(duì)并進(jìn)入設(shè)計(jì)階段以后，開發(fā)商的設(shè)計(jì)管理人員就需要對(duì)設(shè)計(jì)過程進(jìn)行管理。

1.對(duì)總體設(shè)計(jì)方案進(jìn)行計(jì)劃和進(jìn)度策劃?？傮w設(shè)計(jì)計(jì)劃的編制應(yīng)該保證各個(gè)專業(yè)設(shè)計(jì)的時(shí)間，保證設(shè)計(jì)中各階段完成，保證下一步設(shè)計(jì)成果需求部門的時(shí)間節(jié)點(diǎn)?？傮w設(shè)計(jì)計(jì)劃絕不是各專業(yè)設(shè)計(jì)計(jì)劃的簡(jiǎn)單疊加，要形成相應(yīng)的時(shí)間穿插。這樣做不僅僅是為了縮減時(shí)間，更重要的是讓各專業(yè)設(shè)計(jì)形成有機(jī)結(jié)合。

2.設(shè)計(jì)文件的審核。方案設(shè)計(jì)、擴(kuò)初設(shè)計(jì)要會(huì)審。專業(yè)公司對(duì)施工圖的審核，要出具審圖報(bào)告（關(guān)注是否違反國(guó)家強(qiáng)制性規(guī)范要求）；設(shè)計(jì)文件的審核充斥于設(shè)計(jì)管理工作中的各個(gè)階段，包括設(shè)計(jì)評(píng)審、設(shè)計(jì)驗(yàn)證和設(shè)計(jì)確認(rèn)等。

3.項(xiàng)目施工過程中如果涉及圖紙變更，還必須按程序通過設(shè)計(jì)文件聯(lián)系單等形式辦理相關(guān)手續(xù)，以確保設(shè)計(jì)供方的設(shè)計(jì)活動(dòng)能按“8.3產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計(jì)和開發(fā)”的要求進(jìn)行。

顯然，雖然法律法規(guī)對(duì)組織的設(shè)計(jì)和開發(fā)沒有要求，但房地產(chǎn)開發(fā)公司應(yīng)該對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)負(fù)有責(zé)任。從滿足顧客需求的角度出發(fā)，對(duì)于“產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計(jì)和開發(fā)”的要求應(yīng)適用，并應(yīng)在有關(guān)文件中證實(shí)其質(zhì)量管理體系中包括對(duì)“外包”設(shè)計(jì)活動(dòng)的管理。

（二）物業(yè)管理

《物業(yè)管理?xiàng)l例》第三十五條規(guī)定，業(yè)主委員會(huì)應(yīng)當(dāng)與業(yè)主大會(huì)選聘的物業(yè)管理企業(yè)訂立書面的物業(yè)服務(wù)合同。第三十六條規(guī)定，物業(yè)管理企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照物業(yè)服務(wù)合同的約定，提供相應(yīng)的服務(wù)。

一般而言，物業(yè)服務(wù)企業(yè)提供的服務(wù)不外乎保潔、保安、保綠、維修四類內(nèi)容。作為獨(dú)立的企業(yè)法人，一旦受聘于某小區(qū)業(yè)主大會(huì)，就應(yīng)按照《物業(yè)管理?xiàng)l例》所規(guī)定的要求與業(yè)主大會(huì)簽訂物業(yè)服務(wù)合同，約定服務(wù)的項(xiàng)目、內(nèi)容和標(biāo)準(zhǔn)等，明確具體的要求。其操作流程、規(guī)定等都可事先統(tǒng)一策劃。比如保潔服務(wù)，保潔人員只須按要求每天定時(shí)定點(diǎn)做好保潔工作即可；維修服務(wù)，客服人員接到業(yè)主報(bào)修，做好記錄，填制維修實(shí)施單，安排維修人員在規(guī)定時(shí)間內(nèi)上門服務(wù)，完工后由業(yè)主簽字確認(rèn)即可。

某物業(yè)公司，負(fù)責(zé)1.2萬平方米由舊廠房改建的辦公用房的物業(yè)管理，物業(yè)性質(zhì)單一，服務(wù)對(duì)象基本固定。整個(gè)服務(wù)過程確實(shí)不存在“產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計(jì)和開發(fā)過程”，則標(biāo)準(zhǔn)“8.3產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計(jì)和開發(fā)”要求，并不影響其提供滿足顧客和合規(guī)產(chǎn)品的能力和責(zé)任。

但如果這家公司準(zhǔn)備接受另一個(gè)不同性質(zhì)的服務(wù)項(xiàng)目，比如一棟1萬平方米建筑面積的醫(yī)院病房，由于客戶的要求不同，其服務(wù)流程、服務(wù)對(duì)象、服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)、操作頻次，甚至服務(wù)使用的作業(yè)工具等都大不相同，這就存在相應(yīng)的設(shè)計(jì)過程了。在這種情況下，就應(yīng)適用標(biāo)準(zhǔn)“8.3產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計(jì)和開發(fā)”的要求。

（三）會(huì)展業(yè)

隨著國(guó)際交往的日益頻繁、地區(qū)之間的交流日趨常態(tài)化，會(huì)展業(yè)蓬勃發(fā)展。

以上海某展覽中心有限公司為例。該公司擁有完善統(tǒng)一的標(biāo)識(shí)體系、各類大小會(huì)議室、多功能會(huì)議廳、VIP接待室、商務(wù)中心，以及先進(jìn)的寬帶網(wǎng)絡(luò)、投影裝置、廣播音響設(shè)施、數(shù)字化監(jiān)控設(shè)備等一整套服務(wù)設(shè)施。該公司通過場(chǎng)館租賃、自辦展覽、承辦展會(huì)等形式，每年服務(wù)展覽、展會(huì)約50多個(gè)，以國(guó)際性、貿(mào)易類展覽會(huì)為主。從其提供展覽服務(wù)的過程不難看出，每一次展覽，無論是自辦還是承辦，設(shè)計(jì)過程都不可缺失。

由于每一次展覽的參展商、展覽內(nèi)容以及客戶要求不盡相同，因而必須通過策劃輸入相關(guān)信息，涉及展出時(shí)間、展出地點(diǎn)、展出日期、參展商范圍、展臺(tái)、光地租賃價(jià)、廣告宣傳、收入支出、相關(guān)法律法規(guī)要求、觀眾組織、應(yīng)急疏散等，最后輸出制定展覽方案（平面布置、布展時(shí)間、展覽時(shí)間、撤展時(shí)間、送電、送水、送氣、安保、巡檢等），方案須經(jīng)有關(guān)人員評(píng)審，必要時(shí)還得經(jīng)參展商以及政府有關(guān)部門的驗(yàn)證和確認(rèn)。

因此，提供會(huì)展服務(wù)的會(huì)展業(yè)應(yīng)適用“8.3產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計(jì)和開發(fā)”要求。

（四）制造業(yè)（以水泵設(shè)計(jì)開發(fā)為例）

以某泵業(yè)制造有限公司為例。這是一家專業(yè)設(shè)計(jì)、生產(chǎn)IS、SB、SBD、SBS、SBZW、DL、ISG水泵系列產(chǎn)品的公司。產(chǎn)品作為各類寫字樓、商場(chǎng)等建筑的配套設(shè)備（生活泵、消防泵、供暖循環(huán)系統(tǒng)）被廣泛選用，各類水泵的年生產(chǎn)能力達(dá)16000臺(tái)（套），審核當(dāng)年的實(shí)際生產(chǎn)量達(dá)到了5000臺(tái)（套），產(chǎn)品經(jīng)國(guó)家和地方各級(jí)質(zhì)檢部門抽檢均符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。

某型號(hào)離心水泵的主要設(shè)計(jì)開發(fā)過程如下。

a.制定“產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)計(jì)劃”，組建產(chǎn)品設(shè)計(jì)項(xiàng)目組，并確定設(shè)計(jì)開發(fā)各階段要求，包括各部門工作的時(shí)間節(jié)點(diǎn)，如設(shè)計(jì)、工藝、試制、檢驗(yàn)與試驗(yàn)、用戶試用等。

b.項(xiàng)目組編制含有產(chǎn)品性能描述及主要設(shè)計(jì)技術(shù)參數(shù)等內(nèi)容的“設(shè)計(jì)任務(wù)書”。通過市場(chǎng)調(diào)研，了解同類產(chǎn)品的科技應(yīng)用程度，收集顧客需求信息，明確相關(guān)法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)（GB/T 5657-2013《離心水泵技術(shù)條件Ⅲ類》、GB/T3216-2016《回轉(zhuǎn)動(dòng)力泵 水力性能驗(yàn)收試驗(yàn) 1級(jí)、2級(jí)和3級(jí)》）的約束要求?！霸O(shè)計(jì)任務(wù)書”是設(shè)計(jì)輸入的主要文件，因此在定稿之前按程序?qū)ζ溥M(jìn)行評(píng)審。制定“產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)計(jì)劃”和編制“設(shè)計(jì)任務(wù)書”可稱為前期準(zhǔn)備工作，然后進(jìn)入實(shí)質(zhì)性工作階段。

c.設(shè)計(jì)輸出文件主要包括設(shè)計(jì)方案、工作圖（原理圖）、假設(shè)條件、計(jì)算書、設(shè)計(jì)圖紙/施工圖（設(shè)計(jì)圖紙包括總圖、部件圖、零件圖、包裝圖等）、加工工藝、外購(gòu)件標(biāo)準(zhǔn)件明細(xì)表、產(chǎn)品驗(yàn)收技術(shù)條件、產(chǎn)品試用說明書、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)等。對(duì)于各階段設(shè)計(jì)輸出的文件，由生產(chǎn)技術(shù)科科長(zhǎng)主持召開評(píng)審會(huì)議，必要時(shí)邀請(qǐng)專家參加評(píng)審，并形成“設(shè)計(jì)評(píng)審報(bào)告”。

d.設(shè)計(jì)驗(yàn)證，在設(shè)計(jì)的各階段進(jìn)行設(shè)計(jì)驗(yàn)證，采取一種或多種方法進(jìn)行驗(yàn)證，主要方法包括：用同樣的計(jì)算方法，對(duì)原設(shè)計(jì)計(jì)算進(jìn)行驗(yàn)證；用試驗(yàn)的方法進(jìn)行驗(yàn)證；將新設(shè)計(jì)的結(jié)構(gòu)與已證實(shí)可行的結(jié)構(gòu)相比較；等等。驗(yàn)證后形成“設(shè)計(jì)驗(yàn)證報(bào)告”和“設(shè)計(jì)試驗(yàn)報(bào)告”，證實(shí)設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸出滿足輸入要求，然后進(jìn)入試生產(chǎn)階段。

e.設(shè)計(jì)確認(rèn)，是對(duì)最終產(chǎn)品的確認(rèn)。確認(rèn)的方法按“產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)計(jì)劃”規(guī)定執(zhí)行，如按標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)范要求進(jìn)行性能試驗(yàn)，符合標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)范要求的出具試驗(yàn)報(bào)告，并由用戶試用后對(duì)產(chǎn)品性能給予認(rèn)可。

在整個(gè)設(shè)計(jì)開發(fā)過程中，或在以后的批量生產(chǎn)過程中，如果需要對(duì)結(jié)構(gòu)、性能、工藝路線進(jìn)行更改的，須辦理更改手續(xù)，填寫“更改通知單”，必要時(shí)還應(yīng)得到客戶的確認(rèn)。

三、對(duì)于設(shè)計(jì)開發(fā)過程的適用性的關(guān)注點(diǎn)

產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計(jì)和開發(fā)由一組運(yùn)用產(chǎn)品和服務(wù)的理念或要求的過程組成。這些理念或要求可來自顧客、最終用戶或組織。產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計(jì)與開發(fā)過程需要對(duì)理念或要求進(jìn)行處理，處理后得到更為詳細(xì)的要求，從而最終定義產(chǎn)品或服務(wù)的特性。比如，“當(dāng)組織對(duì)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)承擔(dān)全部責(zé)任時(shí)，特定的實(shí)現(xiàn)過程（如產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計(jì)和開發(fā)過程）被外包或分包給外部組織，不能作為質(zhì)量管理體系對(duì)該過程的適用與否的充分理由。相反，組織應(yīng)證實(shí)其實(shí)施了充分的控制，以確保這些過程按照GB/T 19001-2016相應(yīng)要求得以實(shí)施?！薄凹词菇M織不對(duì)原設(shè)計(jì)和開發(fā)過程承擔(dān)責(zé)任，但其可能負(fù)有對(duì)產(chǎn)品規(guī)范或產(chǎn)品特性進(jìn)行更改的職責(zé)和權(quán)限。在此情況下，8.3條款中的某些子條款的要求可能不適用，但8.3不應(yīng)整體地予以不適用”。

設(shè)計(jì)和開發(fā)是將實(shí)體的要求轉(zhuǎn)換為對(duì)該實(shí)體更詳細(xì)的要求的一組過程，也就是說只要有把實(shí)體的要求轉(zhuǎn)換為更詳細(xì)的要求過程，就存在設(shè)計(jì)開發(fā)過程。這一條款要求組織應(yīng)當(dāng)引入一個(gè)適當(dāng)?shù)脑O(shè)計(jì)開發(fā)過程，目的是確保后續(xù)的產(chǎn)品和服務(wù)的提供能有效實(shí)施。這個(gè)過程對(duì)多數(shù)組織都是適用的，不能隨意刪除。

審核員在審核時(shí)應(yīng)當(dāng)關(guān)注并證實(shí)組織設(shè)計(jì)和開發(fā)過程的存在；應(yīng)當(dāng)關(guān)注組織是否正確引入了設(shè)計(jì)開發(fā)過程，并予以實(shí)施和控制；應(yīng)當(dāng)增強(qiáng)產(chǎn)品和服務(wù)知識(shí)，從而使其有能力驗(yàn)證組織的質(zhì)量管理體系是否包括設(shè)計(jì)和開發(fā)過程，特別是服務(wù)行業(yè)設(shè)計(jì)開發(fā)過程。

總之，對(duì)于8.3條款在不同行業(yè)是否適用，既不能影響組織提供滿足顧客和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品和服務(wù)的能力，也不能免除組織提供滿足顧客和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品和服務(wù)的責(zé)任。