孫德秀

新疆伊犁州新華醫(yī)院消毒供應(yīng)中心，新疆伊犁 835000

外來(lái)醫(yī)療器械指的是醫(yī)院經(jīng)醫(yī)療器械公司、生產(chǎn)廠家免費(fèi)提供、或租借而獲取的醫(yī)療器械，具有可重復(fù)使用的特點(diǎn)[1]。植入物則是指放置在生理存在的體腔內(nèi)，或外科操作造成的體腔內(nèi)，且存留時(shí)間≥30 d 的可植入型物品[2-3]。此類器械在臨床中的使用特點(diǎn)主要包括清洗滅菌責(zé)任人不明確、流動(dòng)性大等，因此在實(shí)際工作開(kāi)展中往往會(huì)出現(xiàn)多種質(zhì)量控制問(wèn)題，繼而導(dǎo)致感染事件的產(chǎn)生[4]。 不論是對(duì)患者機(jī)體健康，還是對(duì)醫(yī)院工作質(zhì)量來(lái)講，都會(huì)帶來(lái)較大影響。面對(duì)這一現(xiàn)狀，需要對(duì)外來(lái)植入物醫(yī)療器械強(qiáng)化質(zhì)量管理把控，從而有效降低醫(yī)院感染事件的發(fā)生概率[5]。由于常規(guī)管理方法內(nèi)容過(guò)于單一，且缺乏系統(tǒng)性，因此管理效果并不理想。隨著時(shí)代的發(fā)展，PDCA 循環(huán)法開(kāi)始備受關(guān)注[6-7]，在消毒供應(yīng)中心綜合質(zhì)量管理、人員管理、口腔器械管理、精密器械管理等諸多領(lǐng)域得到廣泛重視。 本次研究則在2020 年1 月—2022年2 月期間對(duì)2 000 件新疆伊犁州新華醫(yī)院接收的外來(lái)植入物醫(yī)療器械展開(kāi)對(duì)比分析，現(xiàn)報(bào)道如下。

1 資料與方法

1.1 一般資料

本次研究選擇2020 年1—12 月以常規(guī)方法開(kāi)展質(zhì)量控制工作，并納入1 000 件外來(lái)植入物醫(yī)療器械作為研究對(duì)象， 作為對(duì)照組；2021 年6 月—2022 年2 月以PDCA 循環(huán)法開(kāi)展質(zhì)量控制工作， 并且同樣納入1 000件外來(lái)植入物醫(yī)療器械作為研究對(duì)象，作為研究組。 兩組研究對(duì)象均經(jīng)相關(guān)部門審核通過(guò)。

1.2 方法

2020 年1—12 月期間， 對(duì)照組外來(lái)植入物醫(yī)療器械質(zhì)量控制采取常規(guī)方法，主要流程為：醫(yī)院中標(biāo)的外來(lái)植入物醫(yī)療器械供應(yīng)商將其送達(dá)至消毒供應(yīng)中心，然后同專職人員交接，并在完成登記、清洗等工作流程后進(jìn)行使用。

2021 年6 月—2022 年2 月期間， 研究組外來(lái)植入物醫(yī)療器械質(zhì)量控制PDCA 循環(huán)法，主要流程如下。 ①計(jì)劃階段（P）：針對(duì)本院實(shí)際工作情況以及院內(nèi)感染管理規(guī)范，由消毒供應(yīng)室對(duì)外來(lái)植入物醫(yī)療器械實(shí)施集中管理，并制定出針對(duì)性的外來(lái)植入物醫(yī)療器械管理規(guī)范及管理制度。重點(diǎn)將交接、管理、清洗、消毒、滅菌等工作流程的相關(guān)責(zé)任進(jìn)一步明確，對(duì)外來(lái)植入物醫(yī)療器械各項(xiàng)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)把控以及工作流程制定出相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)；對(duì)不同崗位從業(yè)人員的工作內(nèi)容以及工作職責(zé)加以細(xì)化，并將外來(lái)植入物醫(yī)療器械同質(zhì)量控制共同構(gòu)建起質(zhì)量追溯機(jī)制，確保在不同環(huán)節(jié)管理工作開(kāi)展中都能夠?qū)崿F(xiàn)有跡可循。 ②實(shí)施階段（D）：構(gòu)建清洗質(zhì)量檢查小組，重點(diǎn)檢查外來(lái)植入物醫(yī)療器械是否符合清洗質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；加強(qiáng)對(duì)本科室從業(yè)人員培訓(xùn)有關(guān)外來(lái)植入物醫(yī)療器械清洗的相關(guān)知識(shí)，增強(qiáng)其專業(yè)技能，提高工作質(zhì)量；組建質(zhì)控監(jiān)督管理小組，針對(duì)外來(lái)植入物醫(yī)療器械的驗(yàn)收、交接、清洗、消毒、滅菌、等不同環(huán)節(jié)嚴(yán)格把控，并實(shí)施密切的追蹤監(jiān)督工作。對(duì)不同環(huán)節(jié)質(zhì)量管理中各項(xiàng)流程的實(shí)施以及細(xì)節(jié)標(biāo)準(zhǔn)制定加以重視，并將管理工作開(kāi)展期間容易出現(xiàn)遺漏的風(fēng)險(xiǎn)事件有效提出，確保所有工作環(huán)節(jié)都能夠緊密相連，并將不同責(zé)任落實(shí)到個(gè)人，使外來(lái)植入物醫(yī)療器械管理質(zhì)量能夠得到進(jìn)一步提升。 ③檢查階段（C）：質(zhì)量監(jiān)督管理小組通過(guò)每周定期檢查以及每天不定期抽查的形式對(duì)外來(lái)植入物醫(yī)療器械管理質(zhì)量展開(kāi)調(diào)查評(píng)估，例如完成器械清洗后，需以ATP 生物熒光酶檢測(cè)法檢查每件器械的細(xì)節(jié)部位，確保其能夠與實(shí)際標(biāo)準(zhǔn)及要求相符。 并對(duì)檢查結(jié)果進(jìn)行全面記錄，詳細(xì)登記質(zhì)量管控不理想，或不合格的器械，然后將所有檢查結(jié)果實(shí)施信息反饋，每周召開(kāi)質(zhì)量控制小組會(huì)議，將其公布并做出進(jìn)一步分析，以便制定出后續(xù)的處置方法以及解決方案。 ④處置階段（A）：結(jié)合此階段總結(jié)的相關(guān)問(wèn)題，對(duì)產(chǎn)生的原因做出進(jìn)一步分析，并在會(huì)議上制定出下一階段的改進(jìn)計(jì)劃，確保所有問(wèn)題的解決都能夠符合規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化、流程化，而后開(kāi)始進(jìn)入到下一個(gè)PDCA 循環(huán)之中。

1.3 觀察指標(biāo)

對(duì)比兩組外來(lái)植入物醫(yī)療器械交接合格率，其中包括4 項(xiàng)內(nèi)容，即交接信息不全率、數(shù)量缺失率、器械有效驗(yàn)收率、去向明確率。

對(duì)比兩組外來(lái)植入物醫(yī)療器械清潔滅菌效果，其中包括兩項(xiàng)內(nèi)容，即器械滅菌后濕包率、清洗質(zhì)量合格率。

對(duì)比兩組管理滿意度，該問(wèn)卷經(jīng)由臨床醫(yī)生評(píng)價(jià)后獲取，問(wèn)卷總分值為10 分，分值結(jié)果在8～10 分之間，即可表示十分滿意；分值結(jié)果在5～7 分之間，即表示一般滿意；分值結(jié)果在0～4 分之間，即表示不滿意。管理總滿意度等于十分滿意度+一般滿意度。 于本次研究中共計(jì)發(fā)放調(diào)查問(wèn)卷70 份，且全部回收。

1.4 統(tǒng)計(jì)方法

應(yīng)用SPSS 19.0 統(tǒng)計(jì)學(xué)軟件處理系統(tǒng)對(duì)兩組數(shù)據(jù)展開(kāi)分析與處理；計(jì)數(shù)資料以頻數(shù)和百分率（%）表示，進(jìn)行χ2檢驗(yàn)；計(jì)量資料符合正態(tài)分布，以（）表示，進(jìn)行t 檢驗(yàn)，P＜0.05 為差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

2 結(jié)果

2.1 兩組外來(lái)植入物醫(yī)療器械交接合格率統(tǒng)計(jì)比較情況

研究組交接信息不全率、數(shù)量缺失率均明顯低于對(duì)照組，組間數(shù)據(jù)對(duì)比，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＜0.05）；其器械有效驗(yàn)收率、去向明確率均明顯高于對(duì)照組，數(shù)據(jù)間對(duì)比，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＜0.05），見(jiàn)表1。

表1 比較兩組外來(lái)植入物醫(yī)療器械交接合格率統(tǒng)計(jì)情況[n(%)]

2.2 兩組外來(lái)植入物醫(yī)療器械清潔滅菌效果統(tǒng)計(jì)比較情況

研究組器械滅菌后濕包率低于對(duì)照組，數(shù)據(jù)間對(duì)比，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＜0.05），同時(shí)其清洗質(zhì)量合格率高于對(duì)照組，二者間對(duì)比，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＜0.05），見(jiàn)表2。

表2 比較兩組外來(lái)植入物醫(yī)療器械清潔滅菌效果統(tǒng)計(jì)情況[n(%)]

2.3 兩組管理總滿意度統(tǒng)計(jì)比較情況

研究組管理總滿意度統(tǒng)計(jì)結(jié)果與對(duì)照組相比明顯更高，兩組數(shù)據(jù)間對(duì)比，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＜0.05），見(jiàn)表3。

表3 兩組管理總滿意度統(tǒng)計(jì)比較情況[n(%)]

3 討論

外來(lái)醫(yī)療器械主要是通過(guò)器械供應(yīng)商提供給醫(yī)院，能夠反復(fù)多次使用，并應(yīng)用在植入物相關(guān)手術(shù)的一類器械，其主要具有種類繁多、專業(yè)性強(qiáng)、材質(zhì)特殊、結(jié)構(gòu)復(fù)雜、更新迅速、價(jià)格昂貴等特點(diǎn)[8]。 同時(shí)此類器械通常會(huì)在不同醫(yī)院之間多次流動(dòng)， 因此具有更高的感染風(fēng)險(xiǎn)。根據(jù)其結(jié)構(gòu)、形狀等進(jìn)行劃分，主要包括多關(guān)節(jié)類、軸節(jié)類、孔洞類、表面光滑類等[9-10]。 大部分器械均沒(méi)有規(guī)則形狀，因此若以常規(guī)方法對(duì)其實(shí)施清洗工作，則往往無(wú)法保證清潔質(zhì)量，進(jìn)而造成滅菌失敗。相關(guān)報(bào)道顯示，若外來(lái)植入物醫(yī)療器械能夠得到徹底清洗，則會(huì)對(duì)其滅菌質(zhì)量產(chǎn)生積極影響，并進(jìn)一步降低交叉感染的產(chǎn)生概率[11]。

在運(yùn)用常規(guī)方法開(kāi)展質(zhì)量管理工作時(shí)，相關(guān)從業(yè)人員的工作內(nèi)容往往缺乏針對(duì)性以及系統(tǒng)性，無(wú)法滿足實(shí)際工作所需，因此存在很多不足[12]。 隨著管理工作的不斷開(kāi)展，PDCA 循環(huán)法不斷受到重視， 并在獲得了諸多積極影響。在本次研究中，研究組于2021 年6 月—2022年2 月期間對(duì)外來(lái)植入物醫(yī)療器械應(yīng)用PDCA 循環(huán)法開(kāi)展質(zhì)量控制工作，最終結(jié)果顯示：其交接信息不全率3.90%、數(shù)量缺失率0.00%均低于對(duì)照組11.30%、38.00%，且器械有效驗(yàn)收率100.00%、 去向明確率97.40%均明顯高于對(duì)照組92.70%、91.70%（P＜0.05），統(tǒng)計(jì)學(xué)差異存在意義，該結(jié)果與梁華飛等[13]在其報(bào)道中指出,研究組器械有效驗(yàn)收率100.00%、去向明確率97.33%明顯高于對(duì)照組67.73%、91.69%；數(shù)量缺失率0.00%、交接信息登記不全率3.86%明顯低于對(duì)照組3.83%、31.31%（P＜0.05）的結(jié)果一致。 進(jìn)一步分析原因可以發(fā)現(xiàn)：通過(guò)使用PDCA 循環(huán)法，可以以不同層次檢查為基礎(chǔ)，從而階段性的發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，并施以階段性的總結(jié)問(wèn)題，使上一階段的成功經(jīng)驗(yàn)得到逐步完善，并在下一階段循環(huán)中將不足之處及時(shí)改進(jìn)[14]。 其具有循環(huán)性、全面性等特點(diǎn)，不同循環(huán)都能夠總結(jié)出新的工作內(nèi)容以及工作目標(biāo)，對(duì)于各環(huán)節(jié)質(zhì)量控制更加重視[15]。 此外，本次研究中，研究組各項(xiàng)外來(lái)植入物醫(yī)療器械清潔滅菌效果以及管理總滿意度相較于對(duì)照組均顯著更優(yōu)（P＜0.05），這一結(jié)果也再次驗(yàn)證該方法的可行性較強(qiáng)，因而在實(shí)際工作開(kāi)展中具有諸多積極作用。

綜上所述，在對(duì)醫(yī)院外來(lái)植入物醫(yī)療器械實(shí)施質(zhì)量控制的過(guò)程中，選擇應(yīng)用PDCA 循環(huán)法具有較高的臨床應(yīng)用價(jià)值，不但可以促進(jìn)交接合格率的提升，同時(shí)還能夠進(jìn)一步改善清潔滅菌效果，管理總滿意更高，因而值得普及使用。