林中舉

盡管《中華人民共和國(guó)民法典》(以下簡(jiǎn)稱“民法典”)第一千二百二十三條以及《最高人民法院關(guān)于審理醫(yī)療損害責(zé)任糾紛案件適用法律若干問題的解釋》(以下簡(jiǎn)稱“解釋”)第七條已經(jīng)明確了醫(yī)療產(chǎn)品侵權(quán)的責(zé)任主體及舉證責(zé)任，但由于其不同于一般的醫(yī)療侵權(quán)、也不同于普通的產(chǎn)品質(zhì)量侵權(quán)，加之實(shí)際發(fā)生的損害、當(dāng)事人的訴訟理由及承擔(dān)責(zé)任主體的多樣性等諸多因素的影響，就引發(fā)了司法審判中法律理解與適用的分歧，進(jìn)而導(dǎo)致了個(gè)案判決結(jié)果的大相徑庭。盡管學(xué)界就醫(yī)療產(chǎn)品責(zé)任的舉證問題討論已久， 但基本局限于理論層面上的>研究，難免脫離實(shí)際之嫌，對(duì)審判實(shí)務(wù)的參考價(jià)值有限。

本文通過“中國(guó)裁判文書網(wǎng)”以“醫(yī)療產(chǎn)品責(zé)任糾紛”為關(guān)鍵字檢索，共獲得231篇民事判決書(含同一案件的一審、二審及再審判決)作為研究樣本，對(duì)醫(yī)療產(chǎn)品侵權(quán)責(zé)任舉證責(zé)任相關(guān)問題進(jìn)行探討，這對(duì)于為醫(yī)療產(chǎn)品責(zé)任糾紛的解決提供一個(gè)相對(duì)統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)，避免矛盾裁判的做出具有一定的參考價(jià)值。

一、醫(yī)療產(chǎn)品侵權(quán)責(zé)任的歸責(zé)原則

侵權(quán)法的歸責(zé)原則是具體的侵權(quán)法律規(guī)范的統(tǒng)帥和靈魂，是侵權(quán)法律規(guī)范適用的一般準(zhǔn)則，所有的侵權(quán)法律規(guī)范都必須接受侵權(quán)法歸則原則的調(diào)整。不同歸責(zé)原則的適用會(huì)影響舉證責(zé)任的分配，所以在論及醫(yī)療產(chǎn)品責(zé)任的問題時(shí)有必要先明確其應(yīng)當(dāng)適用的歸責(zé)原則。

(一)一般醫(yī)療侵權(quán)責(zé)任的歸責(zé)原則

關(guān)于醫(yī)療侵權(quán)的歸責(zé)原則，各個(gè)國(guó)家和地區(qū)大都按照過錯(cuò)責(zé)任原則處理。《德國(guó)民法典》第八百二十三條規(guī)定原則上由患者承擔(dān)舉證責(zé)任，患者需要證明醫(yī)師沒有遵守相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)、醫(yī)師的診療行為存在過錯(cuò)、醫(yī)師的過錯(cuò)診療行為與損害后果之間具有因果關(guān)系。只有當(dāng)醫(yī)師存在重大診療過失時(shí)才實(shí)行舉證責(zé)任轉(zhuǎn)換?！度毡久穹ǖ洹酚诘谄甙倭憔艞l明確了侵權(quán)責(zé)任承擔(dān)的過錯(cuò)責(zé)任原則，包括醫(yī)療侵權(quán)在內(nèi)的所有侵權(quán)行為類型均適用該條規(guī)定。

我國(guó)《侵權(quán)責(zé)任法》在考量診療行為自身的特點(diǎn)，本著兼顧保護(hù)醫(yī)患雙方合法權(quán)益、有利于科學(xué)進(jìn)步和醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)發(fā)展的宗旨，參考國(guó)外通行做法，最終明確了醫(yī)療損害責(zé)任適用過錯(cuò)責(zé)任的一般規(guī)則，《民法典》也沿襲了這一主旨。

(二)醫(yī)療產(chǎn)品侵權(quán)責(zé)任的歸責(zé)原則

過錯(cuò)責(zé)任原則是醫(yī)療損害責(zé)任的基本歸則原則，并不等于醫(yī)療損害責(zé)任一概采取過錯(cuò)責(zé)任進(jìn)行歸則。醫(yī)療產(chǎn)品責(zé)任即該原則適用的例外情形。

根據(jù)《民法典》一千二百二十三條“因藥品、消毒產(chǎn)品、醫(yī)療器械的缺陷，或者輸入不合格的血液造成患者損害的，患者可以向藥品上市許可持有人、生產(chǎn)者、血液提供機(jī)構(gòu)請(qǐng)求賠償，也可以向醫(yī)療機(jī)構(gòu)請(qǐng)求賠償”的規(guī)定，可以認(rèn)為醫(yī)療產(chǎn)品主要包含藥品、消毒產(chǎn)品、醫(yī)療器械和血液(含血液制品，以下以“血液”代指)四大類。醫(yī)療機(jī)構(gòu)在醫(yī)療過程中使用有缺陷的上述醫(yī)療產(chǎn)品，因此造成患者人身?yè)p害時(shí)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)或者醫(yī)療產(chǎn)品生產(chǎn)者、銷售者應(yīng)當(dāng)承擔(dān)的損害賠償責(zé)任即醫(yī)療產(chǎn)品侵權(quán)責(zé)任。圍繞這四類醫(yī)療產(chǎn)品引發(fā)的糾紛應(yīng)適用的歸責(zé)原則，判決體現(xiàn)出了一定的類案特征。

1.血液以外的醫(yī)療產(chǎn)品侵權(quán)的歸責(zé)原則

因血液以外的醫(yī)療產(chǎn)品受到損害的，在立法之初征求意見時(shí)爭(zhēng)議相對(duì)就較小。因這三種醫(yī)療產(chǎn)品屬于“產(chǎn)品”沒有爭(zhēng)議，所以對(duì)相關(guān)案件經(jīng)常會(huì)適用產(chǎn)品質(zhì)量法的規(guī)定做出判決，甚至在《侵權(quán)責(zé)任法》實(shí)施了以后也不乏這樣的判例。就血液以外的醫(yī)療產(chǎn)品侵權(quán)責(zé)任的承擔(dān)，應(yīng)適用無過錯(cuò)責(zé)任原則，這在學(xué)界及實(shí)務(wù)界已經(jīng)達(dá)成了共識(shí)。

2.血液損害責(zé)任的歸責(zé)原則

對(duì)于輸入不合格血液造成的患者損害，由于諸多復(fù)雜情形的存在，立法過程中出現(xiàn)了各種不同意見。在《侵權(quán)責(zé)任法》實(shí)施之前，由于對(duì)血液的“性質(zhì)”爭(zhēng)議較大，是否能適用產(chǎn)品質(zhì)量法或最高院《證據(jù)規(guī)定》(法釋〔2001〕33號(hào))第四條第一款第六項(xiàng)的相關(guān)規(guī)定，意見也無法統(tǒng)一，同時(shí)過錯(cuò)原則、無過錯(cuò)原則以及適用公平責(zé)任分擔(dān)責(zé)任的情形均可見于判決中。

在《侵權(quán)責(zé)任法》起草過程中，有人提出，對(duì)血站和血液制品生產(chǎn)者分別適用過錯(cuò)責(zé)任原則和無過錯(cuò)責(zé)任原則來解決輸血感染事件不符合法律公平公正的理念；認(rèn)為在輸血感染疾病案件中，對(duì)血液是否為產(chǎn)品不宜機(jī)械考慮，最終立法者采納了該意見。至于醫(yī)療機(jī)構(gòu)因輸血導(dǎo)致的患者損害責(zé)任承擔(dān)，立法機(jī)關(guān)也認(rèn)為更為專業(yè)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)的責(zé)任不應(yīng)當(dāng)比一般生產(chǎn)者、銷售者的責(zé)任更低。所以《侵權(quán)責(zé)任法》實(shí)施至今，由輸血引發(fā)的醫(yī)療損害糾紛，對(duì)醫(yī)方、生產(chǎn)者、銷售者的責(zé)任承擔(dān)的歸責(zé)原則便和其他醫(yī)療產(chǎn)品無異了。

3.關(guān)于過錯(cuò)推定責(zé)任與公平責(zé)任的適用

在諸多判決書當(dāng)中，“過錯(cuò)推定”“公平責(zé)任”等字眼也頻頻出現(xiàn)。那么，于醫(yī)療產(chǎn)品責(zé)任的認(rèn)定而言，過錯(cuò)推定和公平責(zé)任是否有適用的余地呢？

首先應(yīng)該明確的是，過錯(cuò)推定責(zé)任隸屬于過錯(cuò)責(zé)任原則，并不是獨(dú)立的歸責(zé)原則。不同的是適用過錯(cuò)推定的情形之下會(huì)產(chǎn)生舉證責(zé)任倒置的后果。2002年到2010年這段時(shí)間里，由于《證據(jù)規(guī)定》第四條第一款第六項(xiàng)“因缺陷產(chǎn)品致人損害的侵權(quán)訴訟，由產(chǎn)品的生產(chǎn)者就法律規(guī)定的免責(zé)事由承擔(dān)舉證責(zé)任”的規(guī)定，在判斷生產(chǎn)者責(zé)任承擔(dān)時(shí)，一直將過錯(cuò)推定作為通行的做法。但《侵權(quán)責(zé)任法》頒布之后，在醫(yī)療產(chǎn)品責(zé)任糾紛案件中過錯(cuò)推定便失去了舞臺(tái)。

其次“公平責(zé)任”也不是一種獨(dú)立的歸責(zé)原則，而是關(guān)于公平分擔(dān)損失的規(guī)定。公平責(zé)任的適用僅限于法律規(guī)定的情形，具體包括《民法典》第一百八十二條第二款、第三款；第一百八十三條；第一千一百九十條第一款以及一千二百五十四條第一款的規(guī)定。并且公平原則的適用屬于后位補(bǔ)充的適用，在能夠適用過錯(cuò)原則(包括過錯(cuò)推定責(zé)任)或者無過錯(cuò)責(zé)任原則的情形下不能適用公平原則。湖北省黃石市中級(jí)人民法院在“宋應(yīng)根、武漢德骼拜爾外科植入物有限公司醫(yī)療產(chǎn)品責(zé)任糾紛案”判決中也表達(dá)了相同的觀點(diǎn)：對(duì)于一審法院“目前查明的事實(shí)證明原、被告及第三人均無法定過錯(cuò)，當(dāng)事人均無需承擔(dān)法定過錯(cuò)責(zé)任。鑒于藥品不良反應(yīng)所產(chǎn)生的損害后果由誰承擔(dān)責(zé)任，我國(guó)尚未有特定法律法規(guī)適用，而本案損害后果又極其嚴(yán)重，依據(jù)《中華人民共和國(guó)侵權(quán)責(zé)任法》第二十四條的規(guī)定，以及公平原則和導(dǎo)致?lián)p害結(jié)果的原因力大小在當(dāng)事人中分配責(zé)任”的判決，二審法院以“原審法院對(duì)各方當(dāng)事人的過錯(cuò)進(jìn)行分析，繼而適用公平責(zé)任原則進(jìn)行判決，適用法律錯(cuò)誤”為由進(jìn)行了糾正。

綜上所述，現(xiàn)階段就醫(yī)療產(chǎn)品責(zé)任糾紛案件中醫(yī)方或者生產(chǎn)者責(zé)任的承擔(dān)，應(yīng)適用無過錯(cuò)責(zé)任原則。

二、醫(yī)療產(chǎn)品侵權(quán)舉證責(zé)任的分擔(dān)

綜觀我國(guó)醫(yī)療侵權(quán)舉證責(zé)任的發(fā)展史，可以粗略將其劃分為2002年4月1日之前；2002年4月1日至2007年6月30日；2010年7月1日至今這三個(gè)階段。

2002年4月1日之前，醫(yī)療糾紛與其他侵權(quán)糾紛無異，均奉行“誰主張、誰舉證”的民事訴訟舉證責(zé)任的一般規(guī)則。但后來立法者發(fā)現(xiàn)，由于醫(yī)學(xué)知識(shí)專業(yè)性強(qiáng)，患方在訴訟的舉證過程中往往居于劣勢(shì)地位，其主張也很難得到法院的支持。為了改變這一局面，減輕患方的舉證責(zé)任負(fù)擔(dān)，2002年4月1日起施行的《證據(jù)規(guī)定》第四條第一款第八項(xiàng)明確了“由醫(yī)療機(jī)構(gòu)就醫(yī)療行為與損害后果之間不存在因果關(guān)系及不存在醫(yī)療過錯(cuò)承擔(dān)舉證責(zé)任”，開啟了醫(yī)療糾紛舉證責(zé)任倒置的時(shí)代。這一做法確實(shí)成效顯著，醫(yī)療糾紛訴訟中患方的勝訴率明顯提高了，但由此引發(fā)的新問題卻是立法者始料不及的：醫(yī)療機(jī)構(gòu)及醫(yī)務(wù)人員為了避免醫(yī)療糾紛的發(fā)生承擔(dān)責(zé)任的風(fēng)險(xiǎn)，紛紛展開了“防御性醫(yī)療”，這種結(jié)果不僅不利于患者利益的保護(hù)，也極大地破壞了醫(yī)患之間的信賴關(guān)系，為某一時(shí)期爆發(fā)的醫(yī)患糾紛埋下了隱患。痛定思痛，對(duì)于醫(yī)療損害責(zé)任的承擔(dān)，立法者在2010年7月1日生效的《侵權(quán)責(zé)任法》中確立了“誰主張、誰舉證”的原則之外，也通過特別規(guī)定為舉證責(zé)任倒置的適用保留了余地。除了第五十八條關(guān)于推定醫(yī)療機(jī)構(gòu)有過錯(cuò)的規(guī)定以外，最重要的體現(xiàn)就是第五十九條的關(guān)于醫(yī)療產(chǎn)品侵權(quán)的相關(guān)規(guī)定了。并且這些規(guī)定所確立的立法精神一直沿用至今，醫(yī)療侵權(quán)舉證責(zé)任發(fā)展的歷史其實(shí)也是醫(yī)療產(chǎn)品侵權(quán)舉證責(zé)任的發(fā)展史。

(一)醫(yī)療產(chǎn)品侵權(quán)舉證責(zé)任分擔(dān)的依據(jù)

通過對(duì)抽樣的51件判決書進(jìn)行分析和統(tǒng)計(jì)，作為醫(yī)療產(chǎn)品責(zé)任糾紛案件舉證責(zé)任分擔(dān)依據(jù)的相關(guān)規(guī)定可以總結(jié)如下：

1.最高院解釋第七條

就醫(yī)療產(chǎn)品造成的損害，患者可以向藥品上市許可持有人、生產(chǎn)者、血液提供機(jī)構(gòu)請(qǐng)求賠償，也可以向醫(yī)療機(jī)構(gòu)請(qǐng)求賠償。解釋第七條對(duì)舉證責(zé)任進(jìn)行了細(xì)化，即患者依據(jù)民法典第一千二百二十三條規(guī)定請(qǐng)求賠償?shù)?，?yīng)當(dāng)提交使用醫(yī)療產(chǎn)品或者輸入血液、受到損害的證據(jù)?；颊邿o法提交使用醫(yī)療產(chǎn)品或者輸入血液與損害之間具有因果關(guān)系的證據(jù)，依法申請(qǐng)鑒定的，人民法院應(yīng)予準(zhǔn)許。醫(yī)療機(jī)構(gòu)，醫(yī)療產(chǎn)品的生產(chǎn)者、銷售者、藥品上市許可持有人或者血液提供機(jī)構(gòu)主張不承擔(dān)責(zé)任的，應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)療產(chǎn)品不存在缺陷或者血液合格等抗辯事由承擔(dān)舉證證明責(zé)任。

可以說，這是目前醫(yī)療產(chǎn)品責(zé)任糾紛案件中舉證責(zé)任分擔(dān)的最明確、最直接的依據(jù)，抽樣的51件判決書也無一例外地適用了該條規(guī)定來分配舉證責(zé)任。

2.各省高級(jí)人民法院發(fā)布的“審理意見”

為了方便下級(jí)法院案件審理工作的開展，各省高級(jí)人民法院院往往會(huì)就某一具體問題發(fā)布審理意見，下級(jí)法院在審判中也往往會(huì)將其奉為圭臬。例如，江蘇省徐州市中級(jí)人民法院在“毛淑云與徐州市第一人民醫(yī)院、徐州市紅十字血液中心醫(yī)療產(chǎn)品責(zé)任糾紛案”判決中就引用了《江蘇省高級(jí)人民法院2001年全省民事審判工作座談會(huì)紀(jì)要》的規(guī)定：“患者就醫(yī)期間因輸血感染丙肝要求醫(yī)療機(jī)構(gòu)、血站賠償?shù)?，?shí)行舉證責(zé)任倒置?；颊吣軌蜃C明其曾經(jīng)接受輸血、輸血后六個(gè)月內(nèi)感染丙肝或者雖在六個(gè)月后確診、但能夠明確判斷出丙肝系輸血感染的，可推定其感染丙肝與輸血行為之間存在因果關(guān)系。醫(yī)療機(jī)構(gòu)、血站應(yīng)就其履行了法定義務(wù)，以及醫(yī)療行為或血液質(zhì)量與損害后果之間無因果關(guān)系負(fù)舉證責(zé)任”。

一般認(rèn)為，省高院發(fā)布的諸如“會(huì)議紀(jì)要”“審理意見”等文件不可以作為判決的依據(jù)，但可以作為參考。事實(shí)上這些文件往往會(huì)成為判決的真實(shí)依據(jù)。如果文件規(guī)定與法律法規(guī)規(guī)定一致，那也不妨成為判決的參考；但如果其規(guī)定違反上位法則絕對(duì)不可以作為判決的依據(jù)這也是毋庸置疑的。

3.《民法典》第一千二百二十二條

(二)醫(yī)療產(chǎn)品侵權(quán)舉證責(zé)任的具體分擔(dān)

已經(jīng)明確醫(yī)方、生產(chǎn)者對(duì)于患方因醫(yī)療產(chǎn)品致?lián)p的責(zé)任承擔(dān)適用無過錯(cuò)責(zé)任原則，所以作為患方，欲主張醫(yī)方或者生產(chǎn)者承擔(dān)損害賠償責(zé)任，則要對(duì)使用了醫(yī)療產(chǎn)品、發(fā)生了損害后果以及二者之間具有因果關(guān)系承擔(dān)舉證責(zé)任；而作為醫(yī)方或生產(chǎn)者如果要減輕或免除責(zé)任承擔(dān)，則要就法定減責(zé)、免責(zé)事由承擔(dān)舉證責(zé)任。盡管法律規(guī)定已經(jīng)比較明確，但審判中仍有問題爭(zhēng)議較大，比較突出的就是關(guān)于醫(yī)療產(chǎn)品存在缺陷的舉證責(zé)任分擔(dān)。

(三)證明標(biāo)準(zhǔn)

上述三種類型案件的統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)向我們展示了一個(gè)“有趣”的現(xiàn)象：11例由輸血引發(fā)的醫(yī)療損害，法院不約而同地認(rèn)可了患方的訴訟請(qǐng)求；而33例醫(yī)療器械引起的醫(yī)療損害中，盡管患方勝訴為21件，但仍有11件患方敗訴，而且這33例醫(yī)療器械致?lián)p案件中除了一件是由術(shù)中使用的導(dǎo)管引起的，其余均為植入鋼板引發(fā)的，情況高度相似(有幾例案件所涉鋼板甚至是同一生產(chǎn)者的產(chǎn)品)，但判決結(jié)果卻大相徑庭。

1.高度蓋然性標(biāo)準(zhǔn)

高度蓋然性標(biāo)準(zhǔn)是由《證據(jù)規(guī)定》第七十三條確立的：“雙方當(dāng)事人對(duì)同一事實(shí)分別舉出相反的證據(jù)，但都沒有足夠的依據(jù)否定對(duì)方證據(jù)的，人民法院應(yīng)當(dāng)結(jié)合案件情況，判斷一方提供證據(jù)的證明力是否明顯大于另一方提供證據(jù)的證明力，并對(duì)證明力較大的證據(jù)予以確認(rèn)?！彼鼜募夹g(shù)操作的層面規(guī)范了證據(jù)相互矛盾時(shí)如何審查判斷證據(jù)以達(dá)到法律真實(shí)的證明要求，并且在民事訴訟的舞臺(tái)上發(fā)揮了重要的作用，醫(yī)療產(chǎn)品責(zé)任糾紛也不例外。

2.相當(dāng)程度的蓋然性標(biāo)準(zhǔn)

三、醫(yī)療產(chǎn)品侵權(quán)審判實(shí)踐中存在的問題及解決途徑

盡管經(jīng)過數(shù)個(gè)階段的反思和討論，法律法規(guī)已經(jīng)針對(duì)醫(yī)療產(chǎn)品責(zé)任糾紛相關(guān)問題從實(shí)體法和程序法均作出了較為全面的規(guī)定，但在司法審判中的落實(shí)卻仍存在問題，亟待解決。

(一)存在問題

1.舉證責(zé)任的分配標(biāo)準(zhǔn)不一

如上文所述，就醫(yī)療產(chǎn)品存在缺陷的舉證責(zé)任，除血液引發(fā)的醫(yī)療產(chǎn)品質(zhì)量糾紛以外，既有讓患方承擔(dān)舉證責(zé)任的判決也有讓醫(yī)方或者生產(chǎn)者承擔(dān)醫(yī)療產(chǎn)品不存在缺陷的舉證責(zé)任的判決。而患方承擔(dān)舉證責(zé)任的情況下，由于其不具備專業(yè)知識(shí)，往往要依賴醫(yī)學(xué)鑒定。所以當(dāng)不具備鑒定的條件或無法得出鑒定結(jié)論時(shí)，又往往會(huì)導(dǎo)致患方敗訴的結(jié)果。

2.過于依賴醫(yī)療鑒定的結(jié)果

由于醫(yī)療行為的高度專業(yè)性，患方確實(shí)難以證明醫(yī)療產(chǎn)品的使用與損害后果之間的因果關(guān)系的情況下，依靠醫(yī)學(xué)鑒定進(jìn)行判斷似乎也無可厚非。甚至有學(xué)者提倡，“法院應(yīng)通過釋明等方式倡導(dǎo)當(dāng)事人申請(qǐng)醫(yī)療損害鑒定，強(qiáng)化患者行為意義上的舉證責(zé)任”。就抽樣的51件判決來看，其中僅有19件沒有申請(qǐng)醫(yī)療鑒定，而且沒有申請(qǐng)鑒定的原因還包括樣本不存在或樣本不合格或年份久遠(yuǎn)等客觀上無法鑒定的情況。但必須明確的是，醫(yī)學(xué)鑒定所認(rèn)定的因果關(guān)系屬于對(duì)客觀事實(shí)的認(rèn)定，而是否具有法律上的因果關(guān)系則必須依據(jù)法律判斷。而現(xiàn)實(shí)的醫(yī)療產(chǎn)品責(zé)任案件大多數(shù)是直接將鑒定結(jié)果作為定案依據(jù)。主要有以下情形：

(1)對(duì)不具備鑒定條件的案件直接判決患方敗訴。

(2)鑒定機(jī)構(gòu)拒絕鑒定的情形下以患方舉證不能為由判決其敗訴。

(3)因患方?jīng)]有提出鑒定申請(qǐng)而判決其敗訴。

3.因果關(guān)系的證明標(biāo)準(zhǔn)混亂

由于輸血而引發(fā)的醫(yī)療損害案件，其判決呈現(xiàn)出明顯的類案特征：由于某些損害的發(fā)生距離醫(yī)療產(chǎn)品使用時(shí)年代已久遠(yuǎn)，患方對(duì)于因果關(guān)系的證明非常困難，此時(shí)法院通常會(huì)根據(jù)醫(yī)學(xué)常識(shí)直接推定患方損害的發(fā)生與輸血行為之間存在因果關(guān)系，轉(zhuǎn)而由醫(yī)方(或者血站，患方大多以醫(yī)療機(jī)構(gòu)為被告)來對(duì)血液產(chǎn)品不存在質(zhì)量問題或者血液產(chǎn)品的質(zhì)量問題與患者的損害之間沒有因果關(guān)系進(jìn)行舉證。即患方所要達(dá)到的證明標(biāo)準(zhǔn)相對(duì)較低，符合醫(yī)學(xué)常識(shí)、甚至一般人的認(rèn)知即可；而醫(yī)方或者血站、生產(chǎn)者要達(dá)到的證明標(biāo)準(zhǔn)卻接近于“客觀真實(shí)”的標(biāo)準(zhǔn)。但另一些類型案件中患方所被要求的證明標(biāo)準(zhǔn)又是以患者的知識(shí)儲(chǔ)備或者現(xiàn)有鑒定條件難以企及的。

兩案均由預(yù)防接種引發(fā)，前案在患方無法通過鑒定手段使舉證達(dá)到“高度蓋然性”標(biāo)準(zhǔn)的情況下敗訴；而后案卻因?qū)挤脚e證責(zé)任的緩和使其達(dá)到了救濟(jì)權(quán)利的目的。

4.法律適用錯(cuò)誤明顯

比如，前述(2018)鄂02民終1479號(hào)二審民事判決書中提到的：“對(duì)于因藥品缺陷造成的損害，藥品生產(chǎn)者承擔(dān)的系無過錯(cuò)責(zé)任。原審法院對(duì)各方當(dāng)事人的過錯(cuò)進(jìn)行分析，繼而適用公平責(zé)任原則進(jìn)行判決，適用法律錯(cuò)誤，本院予以糾正”。

(二)解決途徑

1.以《民法典》的頒布實(shí)施為契機(jī)，通過司法解釋細(xì)化審判規(guī)則

《民法典》實(shí)施之后，最高人民法院緊鑼密鼓地出臺(tái)了一系列配套司法解釋，有效地解決了案件審理統(tǒng)一適用法律的問題。雖然關(guān)于醫(yī)療產(chǎn)品責(zé)任糾紛的審理已經(jīng)有《最高法關(guān)于審理醫(yī)療損害責(zé)任糾紛案件適用法律若干問題的解釋》為指導(dǎo)，但從審判實(shí)際情況來看尚存在其無法解決的問題。可以考慮以《民法典》的實(shí)施為契機(jī)，對(duì)現(xiàn)有司法解釋進(jìn)行修改，細(xì)化審判規(guī)則，為該類型案件的審理提供一個(gè)明確、統(tǒng)一的法律規(guī)定。

2.通過發(fā)布指導(dǎo)性案例引導(dǎo)司法審判工作，避免類案矛盾判決的做出

雖說我國(guó)是成文法系國(guó)家，不認(rèn)可判例法作為法律淵源，但我們也無法否認(rèn)，在個(gè)案中的利益狀態(tài)未必完全一樣，且不談“一樣”，就連完全“一致”也并不多見。所以如果企圖將一個(gè)簡(jiǎn)單的、一致的方式通盤適用于所有的案件，這既不符合個(gè)案正義的要求，可能也是有欠妥當(dāng)?shù)摹?/p>

為了貫徹落實(shí)中央關(guān)于建立案例指導(dǎo)制度的司法改革舉措，最高人民法院于2010年11月26日印發(fā)了《關(guān)于案例指導(dǎo)工作的規(guī)定》，標(biāo)志著中國(guó)特色案例指導(dǎo)制度初步確立。自2011年第一批指導(dǎo)性案例發(fā)布以來，至2021年7月30日止，最高人民法院已經(jīng)發(fā)布了162件指導(dǎo)性案例，涉及民事、刑事、行政各個(gè)領(lǐng)域的多種糾紛，唯獨(dú)沒有提及醫(yī)療產(chǎn)品責(zé)任糾紛案件?；诮鉀Q糾紛、避免矛盾裁判結(jié)果的出現(xiàn)及維護(hù)司法統(tǒng)一性的需要，最高院有必要針對(duì)醫(yī)療產(chǎn)品責(zé)任糾紛的舉證責(zé)任問題發(fā)布指導(dǎo)性案例。

3.兼顧醫(yī)療機(jī)構(gòu)、醫(yī)療產(chǎn)品生產(chǎn)者、銷售者與患方合法權(quán)益，探究緩和患方因果關(guān)系舉證責(zé)任的方法

在證明因果關(guān)系的過程中，如果屬于高度專業(yè)性的問題難于證明的，可以考慮緩和患方的舉證責(zé)任。具體說來即，受害人能夠證明使用了某種醫(yī)療產(chǎn)品后就發(fā)生了某種損害，且該產(chǎn)品存在缺陷的情況下通常會(huì)導(dǎo)致該種損害的發(fā)生，就可以推定因果關(guān)系成立，患方舉證完成，轉(zhuǎn)由侵權(quán)人就產(chǎn)品瑕疵不存在或者瑕疵與損害結(jié)果之間不存在因果關(guān)系進(jìn)行舉證。證明屬實(shí)，則否定因果關(guān)系要件；無法證明的，則推定因果關(guān)系成立，構(gòu)成醫(yī)療產(chǎn)品損害責(zé)任。上述患方“大獲全勝”的11件輸血損害案判決基本上都采用了緩和患方舉證責(zé)任的方法。

另外也可以考慮前文所提及的《民法典》第一千二百二十二條規(guī)定的適用。在產(chǎn)品缺陷難以證明的情況下，患方可以轉(zhuǎn)而證明醫(yī)療機(jī)構(gòu)的診療行為存在《民法典》第一千二百二十二條規(guī)定的情形，從而達(dá)到“推定”醫(yī)療機(jī)構(gòu)有過錯(cuò)的目的。

醫(yī)療產(chǎn)品責(zé)任糾紛案件因醫(yī)療產(chǎn)品的類型不同其判決結(jié)果相距甚遠(yuǎn)；甚至是同一類型醫(yī)療產(chǎn)品責(zé)任糾紛，由于舉證責(zé)任分擔(dān)的影響判決結(jié)果可能截然相反，這樣的局面難免會(huì)對(duì)司法審判的權(quán)威性和公信力造成沖擊。不同的判決結(jié)果的存在難免引發(fā)當(dāng)事人對(duì)我國(guó)司法公正的懷疑，對(duì)個(gè)案判決結(jié)果不滿意的當(dāng)事人也不可避免地會(huì)通過上訴、申請(qǐng)?jiān)賹彽韧緩嚼^續(xù)對(duì)自己的權(quán)利進(jìn)行救濟(jì)，造成審判工作任務(wù)的增加和司法資源的浪費(fèi)。

通過數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)我們可以發(fā)現(xiàn)，以“醫(yī)療產(chǎn)品責(zé)任糾紛”為案由提起的訴訟數(shù)量逐年遞增，2020年案件數(shù)量似乎有回落趨勢(shì)，但不能排除是受到了當(dāng)時(shí)特殊社會(huì)環(huán)境的影響。在醫(yī)患矛盾激烈的今天，通過舉證責(zé)任的合理分配實(shí)現(xiàn)“同案同判”的結(jié)果對(duì)于醫(yī)患糾紛的緩和意義重大，這也是一價(jià)值判斷與利益衡量上的難題。只有保障了雙方當(dāng)事人的地位平等、武器平等、機(jī)會(huì)平等和風(fēng)險(xiǎn)利益平等，才能維護(hù)法律的尊嚴(yán)和司法的威信，才有可能實(shí)現(xiàn)醫(yī)患關(guān)系的協(xié)調(diào)發(fā)展。

①醫(yī)療產(chǎn)品侵權(quán)法律關(guān)系中包括多方主體：患者、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、生產(chǎn)者及銷售者等，本文僅從“受害人”與“侵權(quán)人”角度就爭(zhēng)議最大的患方和醫(yī)方、生產(chǎn)者之間的舉證責(zé)任問題進(jìn)行討論，承擔(dān)不真正連帶責(zé)任的各個(gè)侵權(quán)主體之間的責(zé)任承擔(dān)相關(guān)的舉證責(zé)任問題不在本文討論范圍之內(nèi)。

②中國(guó)裁判文書網(wǎng)：https://wenshu.court.gov.cn，最后登錄時(shí)間：2021年8月20日。

③有學(xué)者對(duì)于醫(yī)療損害責(zé)任類型的闡述與最高人民法院意見略有不同，認(rèn)為“醫(yī)療倫理?yè)p害責(zé)任、醫(yī)療技術(shù)損害責(zé)任和醫(yī)療產(chǎn)品損害責(zé)任，構(gòu)成了醫(yī)療損害責(zé)任完整的類型體系”。參見楊立新.中國(guó)醫(yī)療損害責(zé)任制度改革，法學(xué)研究[J].2009(4)，第89頁(yè)。

④參見宋榮宗、四川大學(xué)華西醫(yī)院產(chǎn)品責(zé)任糾紛案，四川省成都市中級(jí)人民法院(2019)川01民終4191號(hào)民事判決書。

⑤作為“復(fù)雜情形”的典型代表，立法者列舉了“無償獻(xiàn)血的目的和意義；血液從血站經(jīng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)最終到達(dá)患者的價(jià)格；輸血過程中的突出問題(患者特殊體質(zhì)、傳染病處于窗口期、儲(chǔ)存不當(dāng)導(dǎo)致的血液污染、變質(zhì)等)；以及醫(yī)療機(jī)構(gòu)、生產(chǎn)者的責(zé)任承擔(dān)”等。參見參考文獻(xiàn)[2]，王勝明書第228-230頁(yè)。

⑥最高人民法院在肯定過錯(cuò)推定隸屬于過錯(cuò)原則的同時(shí)又認(rèn)為其屬于獨(dú)立的歸責(zé)原則：“過錯(cuò)推定原則從本質(zhì)上說也是過錯(cuò)責(zé)任原則的一種，其價(jià)值判斷標(biāo)準(zhǔn)和責(zé)任構(gòu)成要件也都與一般的過錯(cuò)責(zé)任原則的要求是一致的。但作為一項(xiàng)獨(dú)立的歸責(zé)原則，過錯(cuò)推定原則于過錯(cuò)責(zé)任還是存在很大區(qū)別……”。參考文獻(xiàn)[1]，第30-31頁(yè)。

⑦例如湖北省黃石市中級(jí)人民法院在“宋應(yīng)根、武漢德骼拜爾外科植入物有限公司醫(yī)療產(chǎn)品責(zé)任糾紛案”判決中，對(duì)于上訴人“本案應(yīng)適用過錯(cuò)推定原則，一審法院舉證責(zé)任分配不當(dāng)”的上訴主張，以“醫(yī)療產(chǎn)品責(zé)任糾紛案件在《中華人民共和國(guó)侵權(quán)責(zé)任法》和《最高人民法院關(guān)于審理醫(yī)療損害責(zé)任糾紛案件適用法律若干問題的解釋》實(shí)施后，不再適用過錯(cuò)推定原則，當(dāng)事人應(yīng)當(dāng)依據(jù)上述規(guī)定各自履行舉證責(zé)任。宋應(yīng)根關(guān)于本案應(yīng)適用過錯(cuò)推定原則，一審法院舉證責(zé)任分配不當(dāng)?shù)纳显V主張不能成立”為由駁回。參見宋應(yīng)根、武漢德骼拜爾外科植入物有限公司醫(yī)療產(chǎn)品責(zé)任糾紛案，湖北省黃石市中級(jí)人民法院(2018)鄂02民終1479號(hào)民事判決書。

⑧前引，湖北省黃石市中級(jí)人民法院(2018)鄂02民終1479號(hào)民事判決書。

⑨《最高人民法院關(guān)于審理醫(yī)療損害責(zé)任糾紛案件適用法律若干問題的解釋》第7條。

⑩參見毛淑云與徐州市第一人民醫(yī)院、徐州市紅十字血液中心醫(yī)療產(chǎn)品責(zé)任糾紛案，江蘇省徐州市中級(jí)人民法院(2014)徐民終字第2042號(hào)民事判決書。