黃子恩 陳淑婷 劉月婷 汪白雪 張智遠(通訊作者)

(吉林財經大學國際經濟貿易學院 吉林長春 130117)

1 引言

1.1 研究背景

作為一國科學技術和生產力進步的突出表現(xiàn)，醫(yī)療器械及其相關產品隨著第四次科技革命迎來更新?lián)Q代，與此同時，該種產品與科技成果的有機結合也代表著全人類健康得到有力保障。我國醫(yī)療器械出口額隨著國內科技和第三產業(yè)的進步得以飛躍性發(fā)展，出口總額逐年穩(wěn)步增長，更多的醫(yī)療器械企業(yè)和產品打開了世界市場。

1.2 研究意義

本文綜合分析了近期中國醫(yī)療器械出口情況，突出疫情防控期間對醫(yī)療器械的特殊需求及其重大的戰(zhàn)略意義，進而分析總結了疫情對我國醫(yī)療器械發(fā)展的壓力及帶來的黃金發(fā)展機會，并鼓勵全社會把對醫(yī)療器械研究意識提高到公共衛(wèi)生安全與國家安全的戰(zhàn)略高度，以形成國際發(fā)展共識。

1.3 研究方法

本文采用理論與實證相結合的方法。首先，結合中國醫(yī)療器械行業(yè)的宏觀環(huán)境，基于對未來發(fā)展方向的定位，預測了醫(yī)療器械出口所需的主要參數(shù)，采用ADF檢驗方法對數(shù)據(jù)穩(wěn)定性進行了評估，進而建立灰色系統(tǒng)GM(1，1)模型，預測未來的發(fā)展趨勢。最后，通過殘差檢驗和相關性檢驗兩種檢驗方法驗證了模型評價結果的合理性和準確性，并根據(jù)實證檢驗結果進行了分析和總結。

2 我國醫(yī)療器械出口現(xiàn)狀

2.1 出口額增長巨大

隨著新冠疫情的蔓延，世界各地對口罩、呼吸機等產品的需求暴漲，全球醫(yī)療器械市場規(guī)模達4935億美元，同比增長 8.96%，這也促使我國醫(yī)療器械出口快速增長。據(jù)海關統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示，2020年我國醫(yī)療器械對外貿易額達1398.53億美元，同比增長112%。其中，出口額達1015億美元，同比上升244%。同年5月，我國醫(yī)療器械出口達到峰值。從出口市場分析來看，2020年我國醫(yī)療器械的主要出口地區(qū)是美國、英國、德國、日本和法國。

2.2 主要出口產品

受新冠疫情影響，2020年我國醫(yī)用口罩和醫(yī)用防護服的貿易額同比增長迅速。其中，醫(yī)用口罩出口額為12.12億美元，同比增長467.3%。醫(yī)用防護服、呼吸機、紅外體溫計和診斷試劑貿易額也有不同程度的增長。按摩保健產品多年來穩(wěn)居我國醫(yī)療器械出口第一位，而且越來越受到國際市場的青睞?？傮w來看，我國的醫(yī)療器械出口市場大多是中低端高科技產業(yè)，主要集中在勞動密集型產業(yè)。

3 我國醫(yī)療器械出口存在的問題

3.1 產品技術含量低

醫(yī)療器械屬于高新技術行業(yè)，血氣分析儀、血液透析機和心電監(jiān)護儀等醫(yī)療器械對疫情防控和醫(yī)療起到了巨大的作用。但行業(yè)短板也不容忽視，據(jù)海關數(shù)據(jù)顯示，我國2020年上半年大量出口的商品均為中低端醫(yī)用儀器設備，而ECMO、高端監(jiān)護儀等高端醫(yī)療器械卻鮮少出現(xiàn)。此外，我國現(xiàn)階段仍缺乏相關高科技人才，企業(yè)始終處于模仿和低速發(fā)展水平，但隨著醫(yī)療器械產品的技術含量不斷提高、技術壁壘不斷增強，急需相關高科技產業(yè)技術人才。

3.2 政府R&D補貼較少 創(chuàng)新動力不足

我國政府對醫(yī)療器械的R&D補貼比例僅為7%，Trinh Le和Adam B.Jaffe研究了新西蘭企業(yè)的創(chuàng)新產出與政府 R＆D 補貼之間的關系，發(fā)現(xiàn)政府研發(fā)補貼顯著提升了公司申請專利的概率。Bongsuk Sung構建了面板向量自回歸模型，證明了公司技術創(chuàng)新和政府R&D補貼之間存在著良好的雙向關系。這就意味著，R&D補貼作為政府財政技術補助的主要部分，可以鼓勵高新技術行業(yè)的研發(fā)技術創(chuàng)新。

3.3 監(jiān)管政策不完善

在醫(yī)療器械出口過程中，依照國際慣例，中國醫(yī)療器械出口企業(yè)被要求提供中國政府主管部門頒發(fā)的企業(yè)和產品的資質證書。截至2021年9月30日，中華人民共和國國家管理局共頒發(fā)了114728件醫(yī)療器械出口銷售證書，占出口設備的70%，這表明仍有30%的產品沒有資質證書。此外，現(xiàn)行的《關于出具醫(yī)療器械產品出口銷售證明書的管理規(guī)定》中，對于出口醫(yī)療器械生產企業(yè)及產品未設定約束條件，部分尚未獲得醫(yī)療器械注冊證的產品僅在規(guī)定的生產區(qū)域內制造產品就能滿足上市要求，導致可能存在危害使用者身體健康的重大隱患，監(jiān)管部門也將承受巨大風險和壓力，甚至會帶來負面國際影響。

3.4 市場準入標準嚴苛 貿易壁壘阻礙大

隨著貿易保護主義抬頭，進口國對醫(yī)療器械商品和服務品質要求增加，我國有些醫(yī)療器械產品難以滿足進口國的監(jiān)管條件。例如，企業(yè)向美國出口醫(yī)療器械需要在產品上市前90天內將申請文件提交到FDA相關機構。歐盟要求體外診斷醫(yī)療設備必須獲得CE認證，CE認證分為自我申明和機構認證兩種證明形式，而在現(xiàn)實的國際貿易中，我國國家檢驗機構所公告的CE認證的權威性總是受到質疑。另外，美國和歐洲等較為發(fā)達的地區(qū)都有一套較為完善的醫(yī)療器械準入技術法規(guī)和檢驗準則，由于檢驗規(guī)范不統(tǒng)一，我國的口罩屢次被通報“存在大量質量不合格問題”，這有違國際貿易公平。

3.5 產業(yè)結構不合理 生產鏈斷裂

基于規(guī)模經濟理論，市場趨于飽和，對外環(huán)境趨于緊張，小規(guī)模企業(yè)生存困難。我國醫(yī)療器械制造產業(yè)整體結構分散，規(guī)模普遍較小，不能進行大規(guī)模生產，造成產品成本高昂、利潤微薄，導致同質化競爭。盡管我國近年出現(xiàn)了一批以新華、魚躍為代表的大型醫(yī)療器械制造企業(yè)，但其銷售大戶依然是合資和外資企業(yè)。而我國本土的醫(yī)療器械企業(yè)缺乏統(tǒng)一運作方式及充分的信息共享與交流，企業(yè)關聯(lián)性較低，對產業(yè)鏈的整體認知不足，難以實現(xiàn)共贏。

4 研究模型構建及分析

4.1 模型介紹

灰色系統(tǒng)GM(1，1)模型是指對系統(tǒng)行為特征值的發(fā)展變化進行預測，對含有已知信息的系統(tǒng)(即“白色系統(tǒng)”)和含有不確定信息的系統(tǒng)(即“黑色系統(tǒng)”)進行預測，也就是對在一定范圍內變化的、與時間序列有關的灰色過程進行預測。通過分析數(shù)據(jù)特征，探討數(shù)據(jù)潛在機制，將不規(guī)則原始數(shù)據(jù)經過積累和生成后，形成規(guī)則生成序列，最后通過建立相應的微分方程模型，從而預測未來的發(fā)展趨勢。

4.2 數(shù)據(jù)選擇

本文的建模數(shù)據(jù)采用2020年第三季度到2021年第二季度我國醫(yī)療器械出口額的季度數(shù)據(jù)，共4組。由圖 1可知，我國醫(yī)療器械出口額已經開始回落，研究和預測其未來趨勢具備現(xiàn)實意義。

圖1 2020Q3-2021Q2我國醫(yī)療器械出口總額

本文采用R語言對2020年10月—2021年6月我國醫(yī)療器械出口總值的季度數(shù)據(jù)進行單位根檢驗，采用ADF檢驗法，得到原序列檢驗的p=0.010＜0.01，因此有高于99%的把握拒絕零假設，認為原假設為序列平穩(wěn)的序列。

4.3 實證分析

4.3.1 GM(1，1)模型的建立

設我國醫(yī)療器械出口總額的原始序列為：

建立GM(1，1)灰微分模型后建立對應的白化微分，得到其離散形式為：

根據(jù)估計結果，得到我國醫(yī)療器械出口額 GM( 1，1)預測模型為：

4.3.2 模型檢驗

灰色預測檢驗一般有殘差檢驗、后驗差檢驗和關聯(lián)度檢驗三種檢驗方式。本文采用前兩種檢驗方法。

(1)殘差檢驗

(2)后驗差檢驗

基于S0、S1計算出方差比C=0.189436798＜于0.35，得出GM(1，1)基礎模型預測精度等級為一級，可采用該模型進行預測。

通過以上兩種檢驗，認為生成的模型有較高的實用性，可以做出精確預測。

4.3.3 模型預測

綜上所述，由模型預測2021年第三季度—2023年第二季度，我國醫(yī)療器械出口額數(shù)量如表1所示。

表1 2021Q3-2023Q2 我國醫(yī)療器械出口總額預測

4.4 實證結果

綜上所述，基于灰色系統(tǒng) GM(1，1)模型，對2020年第三季度—2021年第二季度我國醫(yī)療器械出口額進行分析，預測可知，在未來8個季度(即2021年第三季度—2023年第二季度)，我國醫(yī)療器械出口整體呈下降趨勢。這意味著，在后疫情時代，我國醫(yī)療器械出口所具備的“疫情紅利”產生的巨大出口推動作用力將逐漸減弱，而在現(xiàn)行貿易政策、產業(yè)結構、市場環(huán)境和技術水平下，若想保持我國原有的高水平醫(yī)療器械出口，則需基于本文論述的如上問題做出相應改進。

5 針對我國醫(yī)療器械出口前景預測的建議

5.1 提高醫(yī)療器械的技術和管理水平

醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展過程中，要重視行業(yè)結構的調節(jié)與優(yōu)化，進一步提升產業(yè)的科技含量，向高附加值產業(yè)轉化。醫(yī)療器械生產商應充分運用我國政策、人才環(huán)境和科技資源的優(yōu)勢，在實現(xiàn)早期資本積累之后，逐漸把投資重心轉向中高端醫(yī)療器械產品的開發(fā)與制造，打造中國品牌，從根本上降低遭遇技術性貿易壁壘的可能性。此外，隨著我國產業(yè)結構的不斷升級，我們在國際貿易的實踐中要加強品質把控，加強行業(yè)風險把控，完善企業(yè)誠信機制。

5.2 加大R&D投入，促進醫(yī)療器械創(chuàng)新

醫(yī)療器械研制周期長，前期需要投入大量研發(fā)資金。政府要通過財稅政策，加大政府的R&D投入，減小中小企業(yè)的研發(fā)負擔，引導醫(yī)療器械公司增加研發(fā)費用，培養(yǎng)和引進科研人才，擴大對醫(yī)療教育的投資。此外，政府應針對醫(yī)療器械中的細分領域進行精準扶持，加大對高端醫(yī)療器械的研究投資，加強對政府R&D補貼的管控，充分發(fā)揮其對醫(yī)療器械創(chuàng)新的激勵效應，從而提高我國醫(yī)療器械的科技產出水平。

5.3 實施科學有效的監(jiān)管措施

在監(jiān)管方面，政府應采取科學有效的措施，建立產品制造規(guī)范，保證醫(yī)療器械制造達標。搭建海關與國家藥品監(jiān)管部門間的信息數(shù)據(jù)共享平臺，使得醫(yī)療器械產品注冊與進出口信息能夠及時、準確、無縫銜接。運用信息網絡構建完備的醫(yī)療器械進出口追溯與監(jiān)督管理平臺，使國家監(jiān)管部門可以更準確地掌握醫(yī)療器械進出口相關信息。政府也要根據(jù)產品風險、出口目的地國家的要求等，逐步完善辦理出口銷售證明書的限制條件。

5.4 打破技術性貿易壁壘

面對嚴苛的市場準入條件和技術貿易壁壘，我國應當努力協(xié)調國家(地區(qū))之間的貿易關系，最大限度地實現(xiàn)國家的經濟利益。對個別發(fā)達國家(地區(qū))對我國采取針對性和歧視性的行為，企業(yè)可以考慮采取境外融資的方式進行跨境運營，從而使我國醫(yī)療器械行業(yè)減少技術性貿易壁壘的阻礙，加快國際化進程。我國在恪盡國際義務的同時，也應在有關的國際貿易條例中制定互惠條款，搭建貿易壁壘調查機制、預警系統(tǒng)、信息系統(tǒng)和咨詢系統(tǒng)的技術性貿易壁壘應對平臺，對每個帶有刻意性的針對事件做到及時響應、每案必爭。

5.5 鼓勵企業(yè)并購重組，調節(jié)產業(yè)結構

針對當前中國醫(yī)療器械生產企業(yè)普遍規(guī)模較小的問題，應鼓勵企業(yè)進行并購重組，擴大生產規(guī)模，實現(xiàn)規(guī)模經濟效益，避免產業(yè)內部過度競爭。通過并購上下游關聯(lián)企業(yè)，實現(xiàn)產業(yè)鏈無縫對接，增強產品競爭力，產生疊加效應。被并購的企業(yè)，則可獲得資金支持及更多資源，從而拓展生存空間。

6 結語

醫(yī)療器械出口是我國出口的重要組成部分，尤其是在新冠疫情的影響下，其重要性更加突出。面對疫情得到有效控制加上本身問題嚴重制約其出口發(fā)展的情況，我們需要加快發(fā)展的腳步，國家、政府、企業(yè)及有關主管部門應綜合發(fā)揮各方面功能，進一步提升我國醫(yī)療器械出口的綜合優(yōu)勢和在全球市場中的競爭力，促進我國醫(yī)療器械出口穩(wěn)定增長，為我國經濟的持續(xù)健康發(fā)展貢獻力量。