王文靜 李小紅

醫(yī)用呼吸機(jī)是一種能代替、控制或改變?nèi)说恼Ｉ砗粑?，增加肺通氣量，改善呼吸功能，減輕呼吸功能消耗，節(jié)約心臟儲(chǔ)備能力的裝置。作為挽救患者生命最重要的生命支持類急救設(shè)備之一，在醫(yī)院的醫(yī)療救治中占據(jù)了非常重要的地位[1-4]。但所有帶有電氣的設(shè)備應(yīng)用在人體均存在安全風(fēng)險(xiǎn)，呼吸機(jī)的性能是否良好、環(huán)境是否適宜、檢測(cè)是否準(zhǔn)確直接關(guān)系到患者是否能順利康復(fù)，甚至關(guān)系到患者的生命安全。因此，醫(yī)用呼吸機(jī)的質(zhì)量控制十分重要。本文對(duì)此進(jìn)行探討。

1 醫(yī)用呼吸機(jī)工作原理

醫(yī)用呼吸機(jī)組成結(jié)構(gòu)主要是由呼氣、供氣、控制三大部分構(gòu)成。如圖1所示。醫(yī)用呼吸機(jī)的工作是在醫(yī)用呼吸機(jī)的一端接入醫(yī)用氧氣和醫(yī)用空氣，醫(yī)護(hù)人員根據(jù)病人的年齡、體質(zhì)量、病情等情況設(shè)置相應(yīng)給病人治療使用的空氧混合氣的最佳氧濃度、潮氣量、呼吸比、氣道壓力以及呼吸末正壓等參數(shù)，醫(yī)用氧氣和醫(yī)用空氣通過(guò)醫(yī)用呼吸機(jī)內(nèi)部的氧氣模塊和空氣模塊的分別處理后，經(jīng)空氧混合器混合后達(dá)到預(yù)設(shè)參數(shù)的空氣與氧氣的混合氣體通過(guò)呼吸機(jī)外接的濕化器加溫加濕后經(jīng)呼吸管路送給病人。同時(shí)將病人呼出的氣體通過(guò)呼出盒排出。

圖1 呼吸機(jī)主要結(jié)構(gòu)圖

2 醫(yī)用呼吸機(jī)質(zhì)控及檢測(cè)方案的制定

醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制是運(yùn)用管理和醫(yī)學(xué)技術(shù)手段，以確?；颊甙踩珵槟康?，確保醫(yī)療設(shè)備應(yīng)用質(zhì)量的一項(xiàng)系統(tǒng)工程。

2.1 質(zhì)控檢測(cè)的相關(guān)法律依據(jù)JJF1234-2010《呼吸機(jī)校準(zhǔn)規(guī)范》，其中電氣安全檢測(cè)項(xiàng)目、允許精度以及檢查時(shí)間如表1所示，機(jī)械通氣參數(shù)要求及檢查時(shí)間如表2所示[5-7]。

表1 醫(yī)用呼吸機(jī)電氣安全的要求及檢查時(shí)間

表2 醫(yī)用呼吸機(jī)機(jī)械通氣參數(shù)要求及檢查時(shí)間

2.2 實(shí)驗(yàn)設(shè)備及相關(guān)設(shè)施 檢測(cè)設(shè)備為FLUKE公司生產(chǎn)的VT-PLUS呼吸機(jī)檢測(cè)儀，模擬肺為MAQUET公司生產(chǎn)的1L模擬肺以及FLUKE公司生產(chǎn)的ESA620電氣安全檢測(cè)儀。受檢的醫(yī)用呼吸機(jī)來(lái)自某醫(yī)院所有的呼吸機(jī)。

2.3 實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)過(guò)程 整個(gè)質(zhì)控檢測(cè)試驗(yàn)通過(guò)FLUKE公司生產(chǎn)VT-PLUS型氣體流量檢測(cè)儀以及ES620型電氣安全檢測(cè)儀對(duì)某三甲醫(yī)院2020年1月-12月40臺(tái)呼吸機(jī)電氣安全與通氣參數(shù)進(jìn)行質(zhì)控檢測(cè)，對(duì)質(zhì)控存在的問(wèn)題進(jìn)行普查，了解醫(yī)用呼吸機(jī)現(xiàn)階段的主要問(wèn)題、再對(duì)各階段進(jìn)行質(zhì)控干預(yù)實(shí)驗(yàn)，最后對(duì)質(zhì)控干預(yù)后的效果進(jìn)行效果分析，通過(guò)上述步驟以便及時(shí)發(fā)現(xiàn)呼吸機(jī)安全隱患，確保臨床使用安全[8-9]。

3 醫(yī)用呼吸機(jī)質(zhì)控檢測(cè)方法

3.1 醫(yī)用呼吸機(jī)電氣安全檢測(cè)方法

3.1.1 電源電壓的測(cè)試 通過(guò)對(duì)所接入的市電“電源電壓”的測(cè)量可以準(zhǔn)確判斷接入醫(yī)用呼吸機(jī)的電壓是否符合呼吸機(jī)的用電標(biāo)準(zhǔn)，按下顯示屏下面的三個(gè)按鍵即“l(fā)ive to Neutral”“Neutral to Earth”“l(fā)ive to Earth”，可以分別得到火線對(duì)零線、零線對(duì)地線以及火線對(duì)地線的電壓值，有效地避免了用電誤差導(dǎo)致呼吸機(jī)的損害、損傷醫(yī)護(hù)人員及病人。在本次檢測(cè)時(shí)40臺(tái)呼吸機(jī)的電源電壓全合格，說(shuō)明供電電壓穩(wěn)定。

3.1.2 保護(hù)接地阻抗 保護(hù)接地電阻的測(cè)量是對(duì)醫(yī)用呼吸機(jī)執(zhí)行漏電流檢測(cè)之前進(jìn)行的基礎(chǔ)檢測(cè)。如圖2所示，200 mA下測(cè)試儀的測(cè)量結(jié)果，測(cè)量的阻值在正常范圍內(nèi)。出廠前做嚴(yán)格的保護(hù)接地測(cè)試，此次測(cè)試中未發(fā)現(xiàn)異常情況。

圖2 檢測(cè)儀保護(hù)接地電阻測(cè)量界面圖

3.1.3 漏電流檢測(cè) 對(duì)地漏電流是醫(yī)用呼吸機(jī)電氣安全特性的一個(gè)重要指標(biāo)，在電氣安全檢測(cè)儀ESA620漏電流檢測(cè)界面中選擇“Earth”“Enclosure”“Patient Auxiliary”可 分 別 設(shè) 置 對(duì)地漏電流、外殼漏電流、患者漏電流的測(cè)量；單一故障下的漏電流測(cè)量可通過(guò)“NORMAL”與“NORMAL OPEN”切換；測(cè)量對(duì)地漏電流、外殼漏電流、患者漏電流檢測(cè)，檢測(cè)儀的鱷魚(yú)夾探頭分別連接到呼吸機(jī)的接地螺柱、外殼、呼吸管路上。本次電氣安全檢測(cè)中，漏電流不合格率最高，主要原因?yàn)榭諌簷C(jī)灰塵過(guò)大，易導(dǎo)電，尤其潮濕時(shí)，所以日常維護(hù)保養(yǎng)需要及時(shí)除塵。加強(qiáng)保養(yǎng)和質(zhì)檢的頻次。

3.2 通氣參數(shù)質(zhì)控檢測(cè) 置呼吸機(jī)處于定容模式（VCV）下，即容量可控但壓力不可控。只是不同類型的呼吸機(jī)設(shè)置的潮氣量不一樣，成人型需要設(shè)定呼吸機(jī)在呼吸頻率f=15次/min、呼吸比I:E=1:2、呼吸末正壓PEEP=2 cmH2O的狀態(tài)下，并分別測(cè)量潮氣量為300 mL、400 mL、600 mL、800 mL時(shí)的潮氣量值，見(jiàn)圖3。類似的方法可以測(cè)出強(qiáng)制通氣頻率與呼吸比、吸入氧濃度、吸氣壓力水平、呼吸末正壓。

圖3 檢測(cè)儀潮氣量檢測(cè)界面圖

4 質(zhì)控檢測(cè)結(jié)果及不合格原因分析

通過(guò)對(duì)某三甲醫(yī)院2020年1月-12月全院40臺(tái)呼吸機(jī)進(jìn)行通氣參數(shù)的年度質(zhì)檢，質(zhì)檢的參數(shù)與國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了比對(duì)，發(fā)現(xiàn)具有參數(shù)不達(dá)標(biāo)的機(jī)器數(shù)量及其存在問(wèn)題，并進(jìn)行了原因分析，具體情況表明不達(dá)標(biāo)的機(jī)數(shù)較多，原因較多。具體情況見(jiàn)表3。

表3 質(zhì)控檢測(cè)不合格呼吸機(jī)數(shù)量與原因分析

5 醫(yī)用呼吸機(jī)質(zhì)量的影響因素及加強(qiáng)質(zhì)量控制的對(duì)策

本研究中得出一年檢不達(dá)標(biāo)的數(shù)量較多，原因較多。主要影響因素為：①潮氣量檢測(cè)、氧氣濃度以及吸氣壓力。潮氣量不達(dá)標(biāo)的原因主要是呼吸機(jī)呼出端流量傳感器監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)開(kāi)環(huán)控制，沒(méi)有反饋，造成潮氣量檢測(cè)出現(xiàn)偏差。改進(jìn)策略是積極保養(yǎng)、縮短更換呼出閥膜片及加強(qiáng)呼出閥清潔。②氧氣濃度不達(dá)標(biāo)主要原因是氧傳感器屬于化學(xué)消耗品，使用時(shí)間和基準(zhǔn)點(diǎn)漂移導(dǎo)致檢測(cè)偏差。改進(jìn)策略是積極檢測(cè)、及時(shí)更換氧電池，提高氧濃度達(dá)標(biāo)。③壓力檢測(cè)不達(dá)標(biāo)原因是沒(méi)有及時(shí)自檢、校準(zhǔn)壓力傳感器導(dǎo)致基線漂移，從而導(dǎo)致檢測(cè)不準(zhǔn)。改進(jìn)策略是積極定時(shí)進(jìn)行自檢并及時(shí)更換壓力傳感器。從上述分析可知，通過(guò)呼吸機(jī)質(zhì)量檢測(cè)系統(tǒng)既可盡早發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，還避免呼吸機(jī)的性能下降，進(jìn)一步做到早預(yù)防、早發(fā)現(xiàn)、早管控，有效避免和減少安全隱患[10-11]。

總之，作為至關(guān)重要且風(fēng)險(xiǎn)系數(shù)最高的醫(yī)療設(shè)備，醫(yī)用呼吸機(jī)的質(zhì)量檢測(cè)和維修保養(yǎng)是保證其正常運(yùn)行的重要環(huán)節(jié)。本文通過(guò)對(duì)醫(yī)用呼吸機(jī)電氣安全以及機(jī)械通氣參數(shù)的質(zhì)控及檢測(cè)探討，發(fā)現(xiàn)存在不合格情況，認(rèn)為定期對(duì)呼吸機(jī)質(zhì)量進(jìn)行檢測(cè)，可確保臨床中使用的呼吸機(jī)各項(xiàng)技術(shù)參數(shù)符合規(guī)定的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和要求，確保呼吸機(jī)安全和有效的工作，為減少呼吸機(jī)使用過(guò)程中的不良事件提供強(qiáng)有力的支持。