王兵，劉暉，張阿云

1.甘肅中醫(yī)藥大學(xué)公共衛(wèi)生學(xué)院，甘肅蘭州 730000；2.甘肅中醫(yī)藥大學(xué)經(jīng)貿(mào)與管理學(xué)院，甘肅蘭州 730000

從2019 年7 月份國(guó)家正式提出高值醫(yī)用耗材帶量采購(gòu)政策以來(lái)，甘肅省積極響應(yīng)國(guó)家政策，搭建陽(yáng)光采購(gòu)平臺(tái)，多次與省際聯(lián)盟聯(lián)合采購(gòu)醫(yī)用耗材，在2021 年10 月的吻合器聯(lián)合采購(gòu)的中標(biāo)結(jié)果中，吻合器最高降幅高達(dá)96.29%，高值醫(yī)用耗材價(jià)格大幅度降低，許多患者都能通過(guò)醫(yī)保解決大部分費(fèi)用問(wèn)題，可以說(shuō)省際聯(lián)盟帶量采購(gòu)取得了巨大的成功。同時(shí)，甘肅省也全面采用國(guó)家藥品耗材目錄，使省級(jí)目錄與國(guó)家目錄掛鉤，統(tǒng)一計(jì)量，避免信息錯(cuò)位造成資源浪費(fèi)，深入落實(shí)醫(yī)療政策改革。但新型政策頒布時(shí)間短，相關(guān)政策仍處于初步建立階段，各省、市、地區(qū)也尚在摸索中，相關(guān)配套措施不完善，大型企業(yè)對(duì)于聯(lián)動(dòng)采購(gòu)也處于觀望態(tài)度，群眾對(duì)其中的細(xì)節(jié)也知之甚少。面對(duì)這種局面，需要政府發(fā)揮主觀能動(dòng)性，針對(duì)每個(gè)方面采取具體措施，調(diào)動(dòng)社會(huì)各方資源共同參與，上至政策規(guī)則制定，下至思想技能培訓(xùn)，進(jìn)一步完善高值醫(yī)用耗材政策。

1 背景介紹

1.1 醫(yī)用耗材帶量采購(gòu)背景介紹

2019 年7 月，國(guó)務(wù)院辦公廳印發(fā)《治理高值醫(yī)用耗材改革方案》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《方案》，提出完善分類(lèi)集中采購(gòu)辦法，按照帶量采購(gòu)、量?jī)r(jià)掛鉤、促進(jìn)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)等原則探索高值醫(yī)用耗材分類(lèi)集中采購(gòu)[1]。利用集中采購(gòu)，帶量談判，跨省聯(lián)盟的方式進(jìn)一步解決高值醫(yī)用耗材需求大、價(jià)格高、消耗多的問(wèn)題。同時(shí)，也為各省政府機(jī)關(guān)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)和生產(chǎn)企業(yè)帶來(lái)更多交流發(fā)展的機(jī)會(huì)，進(jìn)一步深化醫(yī)藥服務(wù)供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革，為更多群眾謀取福利。

1.2 “3+N”聯(lián)盟背景介紹

2019 年6 月，京津冀三省市黨委、政府共同簽署發(fā)布了《京津冀醫(yī)療保障協(xié)同發(fā)展合作協(xié)議》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《協(xié)議》），開(kāi)啟了異地就醫(yī)、醫(yī)保協(xié)同的新時(shí)代，也為更深一步的高值醫(yī)用耗材跨省聯(lián)盟采購(gòu)奠定了基礎(chǔ)[2]。同年11 月，京津冀又在《協(xié)議》的基礎(chǔ)上發(fā)布了《京津冀醫(yī)用耗材聯(lián)合帶量采購(gòu)工作意見(jiàn)》，并根據(jù)該文件的核心內(nèi)容與東北三省、山西、內(nèi)蒙古、山東等其他省、市共同簽署《關(guān)于黑吉遼蒙晉魯參加京津冀藥品醫(yī)用耗材聯(lián)盟采購(gòu)合作備忘錄》，“3+N”聯(lián)合帶量采購(gòu)區(qū)域聯(lián)盟初步形成[3]。

1.3 甘肅省醫(yī)用耗材帶量采購(gòu)背景介紹

自《方案》發(fā)布以來(lái)，甘肅省政府積極響應(yīng)國(guó)家政策，于2020 年1 月公開(kāi)發(fā)布了《甘肅省治理高值醫(yī)用耗材改革實(shí)施方案》的通知，該通知所列重點(diǎn)多達(dá)22 條，涵蓋了制度、政策、管理體系由上而下多個(gè)方面，具體包含網(wǎng)上采購(gòu)、執(zhí)行國(guó)家統(tǒng)一編碼、實(shí)行帶量采購(gòu)等多種舉措。

2021 年底，甘肅省加入了由京津冀主導(dǎo)的，由黑龍江、吉林、遼寧、江西、湖北、廣西、山東、陜西、四川等17個(gè)?。ㄊ?、區(qū)）所有公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)組成的吻合器采購(gòu)聯(lián)盟。在該次談判中，2000 多元的直線吻合器直降到100多元，平均降幅83.93%，最高降幅達(dá)到了96.29%。該次聯(lián)盟采購(gòu)的成功也為接下來(lái)的省級(jí)聯(lián)盟采購(gòu)奠定了良好的基礎(chǔ)[4]。

2 實(shí)施進(jìn)展

2.1 采購(gòu)品種

骨科是醫(yī)院的重點(diǎn)科室，從治療角度可以將骨科器械劃分為創(chuàng)傷類(lèi)、脊柱類(lèi)、關(guān)節(jié)類(lèi)、足踝類(lèi)[5]。其中創(chuàng)傷類(lèi)占比最大，最普遍。

2022 年2 月，為推進(jìn)醫(yī)用耗材聯(lián)合采購(gòu)工作，全面深化醫(yī)用耗材集中帶量采購(gòu)制度改革，甘肅省再次聯(lián)合“3+N”聯(lián)盟帶量采購(gòu)，結(jié)合實(shí)際共同制定發(fā)布《京津冀“3+N” 聯(lián)盟骨科創(chuàng)傷類(lèi)醫(yī)用耗材帶量聯(lián)動(dòng)采購(gòu)和使用工作方案》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《工作方案》），該次采購(gòu)的品種見(jiàn)表1。

表1 采購(gòu)品種預(yù)覽

該次集中帶量采購(gòu)品種為接骨板及配套螺釘、髓內(nèi)釘及配件、中空（空心）螺釘?shù)裙强苿?chuàng)傷類(lèi)醫(yī)用耗材，共分為普通接骨板系統(tǒng)、鎖定加壓接骨板系統(tǒng)（含萬(wàn)向）和髓內(nèi)釘系統(tǒng)3 個(gè)采購(gòu)包。

2.2 采購(gòu)結(jié)果

“3+N”聯(lián)盟發(fā)布《關(guān)于公布京津冀“3+N”聯(lián)盟骨科創(chuàng)傷類(lèi)醫(yī)用耗材帶量聯(lián)動(dòng)采購(gòu)中選結(jié)果的通知》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《通知》）?！锻ㄖ饭?7 個(gè)?。ㄊ?、區(qū)）骨科創(chuàng)傷類(lèi)醫(yī)用耗材的中選結(jié)果，該次帶量采購(gòu)共有89 家企業(yè)的20 026 個(gè)產(chǎn)品中選。

從圖1 中可以看到，普通接骨板系統(tǒng)的價(jià)格最低，這是因?yàn)槠胀ń庸前寮庸ず?jiǎn)單、應(yīng)用廣泛，在這套系統(tǒng)中，中標(biāo)的大多為國(guó)產(chǎn)企業(yè)。與其正相反的是髓內(nèi)釘系統(tǒng)，中選占比僅為0.058%，但平均價(jià)為1 117.30 元/套，是3套系統(tǒng)中均價(jià)最高的耗材，同時(shí)中標(biāo)的企業(yè)中也有強(qiáng)生（上海）醫(yī)療器材有限公司如此大型外企的身影[6]。在鎖定加壓接骨板系統(tǒng)中，最高降價(jià)為煙臺(tái)索娜盟托代理的“鎖定加壓接骨板系統(tǒng)（含萬(wàn)向），骨盆接骨板，純鈦”，由23 638.36 元降至993.98 元，降價(jià)22 644.38 元。

圖1 三套骨科耗材系統(tǒng)最低價(jià)與平均價(jià)（單位：元）

3 討論

“3+N”聯(lián)盟骨科創(chuàng)傷類(lèi)醫(yī)用耗材帶量聯(lián)動(dòng)采購(gòu)中選價(jià)格最低為5.51 元（淺螺紋螺釘-2），最高2 059.96 元（跟骨髓內(nèi)釘），平均降幅83.48%。作為“史上最大骨科創(chuàng)傷類(lèi)產(chǎn)品聯(lián)盟采購(gòu)”，該次中標(biāo)結(jié)果也引起了行業(yè)內(nèi)外震動(dòng)，大幅度降價(jià)不僅為醫(yī)療機(jī)構(gòu)及患者帶來(lái)更多實(shí)惠，同時(shí)也壓縮了更多競(jìng)標(biāo)企業(yè)的生存空間，為優(yōu)化醫(yī)療改革體系帶來(lái)了更多的挑戰(zhàn)[7]。

3.1 產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題

相較于藥品帶量采購(gòu)，高值醫(yī)用耗材對(duì)產(chǎn)品的要求相對(duì)更高，使用限制更加嚴(yán)格，如生產(chǎn)年限、材質(zhì)、適用范圍等都需要有相應(yīng)的規(guī)范條例，此外，我國(guó)高值醫(yī)用耗材有多種形式的分類(lèi)編碼，如醫(yī)保編碼、收費(fèi)編碼、招標(biāo)編碼、賬目編碼等，這些編碼無(wú)法做到相通統(tǒng)一[8]。且中標(biāo)的企業(yè)之多，采購(gòu)主體范圍分布之廣，醫(yī)療耗材信息更新迭代之快，無(wú)法做到及時(shí)了解同一批醫(yī)療耗材的去向變化，在醫(yī)療耗材被使用之后查驗(yàn)困難。

3.2 物流問(wèn)題

根據(jù)《工作方案》中的規(guī)定，采購(gòu)主體在中標(biāo)結(jié)果公示后依據(jù)各地區(qū)結(jié)合實(shí)際情況，做好中選結(jié)果執(zhí)行，中選企業(yè)自主選擇的物流配送企業(yè)。這就導(dǎo)致一家中選企業(yè)可能要為多個(gè)地區(qū)配送醫(yī)用耗材，配送時(shí)可能因?yàn)楫?dāng)?shù)卣咝枰兏渌蜕潭枰谄脚_(tái)上重新審核，這不僅增加了配送的難度，還增加了審核的難度，而耗材在配送的過(guò)程中也可能出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題[9]。

3.3 國(guó)內(nèi)外醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)差距加大

隨著帶量采購(gòu)的影響逐漸擴(kuò)大，未來(lái)我國(guó)醫(yī)療行業(yè)的競(jìng)爭(zhēng)也會(huì)越加激烈，可以預(yù)見(jiàn)，未來(lái)我國(guó)高值醫(yī)用耗材分類(lèi)采購(gòu)項(xiàng)目會(huì)越來(lái)越多，價(jià)格越來(lái)越低，國(guó)產(chǎn)耗材取代進(jìn)口耗材也是大勢(shì)所趨。2019 年我國(guó)骨科植入市場(chǎng)的份額占比前5 名皆為進(jìn)口廠家，其中強(qiáng)生以13.11%的占比率為穩(wěn)居第1。一方面是進(jìn)口廠商占據(jù)著大部分的市場(chǎng)份額，另一方面是越降越低的招標(biāo)價(jià)格，國(guó)內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)面臨的壓力在逐漸增加。而隨著集采制度的普遍實(shí)施，生產(chǎn)廠家會(huì)將產(chǎn)品直接交付給醫(yī)療機(jī)構(gòu)已經(jīng)成為了正?，F(xiàn)象，經(jīng)銷(xiāo)商這一環(huán)節(jié)的作用變得可有可無(wú)，其生存空間也會(huì)隨著集采制度受到擠壓，最后要么被迫轉(zhuǎn)型，要么消失在交易鏈中。

3.4 缺少專(zhuān)業(yè)評(píng)估

早在京津冀聯(lián)合之初，三地政府就多次組織臨床專(zhuān)家遠(yuǎn)赴醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)調(diào)研，并多次招考京津冀專(zhuān)家研討會(huì)，確保做到“量?jī)r(jià)掛鉤、招采合一”，這種模式是建立在三地聯(lián)合醫(yī)保的基礎(chǔ)上才能順利實(shí)行的。反觀該次參與集采的成員眾多，各?。ㄊ?、區(qū)）間經(jīng)濟(jì)、醫(yī)療實(shí)力等不能同一而論，以本省為例，在面對(duì)不同級(jí)別的醫(yī)療機(jī)構(gòu)時(shí)，無(wú)法保證在高值醫(yī)用耗材產(chǎn)品認(rèn)定、招標(biāo)限價(jià)制定、產(chǎn)品臨床綜合性評(píng)價(jià)指標(biāo)、招標(biāo)議價(jià)談判以及中標(biāo)產(chǎn)品質(zhì)疑處理等環(huán)節(jié)全面細(xì)化且有一定數(shù)量的重點(diǎn)專(zhuān)家參與，缺少專(zhuān)業(yè)評(píng)估的結(jié)果，就無(wú)法控制中選產(chǎn)品的質(zhì)量及數(shù)量，會(huì)造成有的醫(yī)療機(jī)構(gòu)耗材量過(guò)多，有的醫(yī)療機(jī)構(gòu)耗材量稀缺的局面。

3.5 使用過(guò)程中問(wèn)題逐漸暴露

在各省逐步深入?yún)⑴c聯(lián)盟帶量采購(gòu)，推進(jìn)醫(yī)療改革的同時(shí)，接觸到高值醫(yī)用耗材的醫(yī)生與患者也在逐漸增多。在使用醫(yī)用耗材的過(guò)程中，一些問(wèn)題也逐漸暴露出來(lái)。從醫(yī)生的角度來(lái)看，單一的同型號(hào)耗材逐漸取代了多廠家多型號(hào)的耗材，甚至?xí)霈F(xiàn)有的耗材醫(yī)生完全沒(méi)有使用操作的經(jīng)驗(yàn)的問(wèn)題[10]。從患者的角度來(lái)看，大多數(shù)國(guó)人都抱有“一分錢(qián)一分貨”的傳統(tǒng)觀念，在選擇藥品、醫(yī)療器械時(shí)也都傾向于國(guó)外的“高精尖”產(chǎn)品，而如今面對(duì)價(jià)格驟降的醫(yī)用耗材，難免不會(huì)產(chǎn)生質(zhì)疑，即使有臨床醫(yī)生的引導(dǎo)叮囑，也難免會(huì)在使用耗材過(guò)后由于抱有懷疑態(tài)度產(chǎn)生心理方面的問(wèn)題。以上兩個(gè)方面都需要醫(yī)生與患者通力合作，如果處理不當(dāng)，甚至?xí)斐蓢?yán)重的醫(yī)療事故。

4 思考和建議

4.1 統(tǒng)一高值醫(yī)用耗材標(biāo)準(zhǔn)

早在2016 年初，我國(guó)就發(fā)布了《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》重新修訂了醫(yī)療器械的分類(lèi)目錄，為進(jìn)一步推動(dòng)醫(yī)療器械編碼奠定了基礎(chǔ)。隨著高值醫(yī)用耗材帶量采購(gòu)工作的推進(jìn)，不少學(xué)者也就統(tǒng)一編碼標(biāo)準(zhǔn)提出了建議和意見(jiàn)。

羅亞南等[11]在研究中介紹了醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)（UDI）的作用，無(wú)論是醫(yī)用耗材在生產(chǎn)、運(yùn)送過(guò)程中，還是植入患者體內(nèi)都可以進(jìn)行掃描進(jìn)行登記、反饋等操作。陳貝貝等[12]在此基礎(chǔ)上，于其研究中提出結(jié)合了二維碼和UDI的“雙碼驗(yàn)收”管理模式，以二維碼作為唯一碼，與UDI相互對(duì)應(yīng)，既能在醫(yī)院管理中做到方便快捷，也能更好地應(yīng)用到高值醫(yī)用耗材的全部流程中。

4.2 完善物流配送平臺(tái)建設(shè)

面對(duì)中標(biāo)企業(yè)選擇配送商時(shí)處處受限的局面，可以考慮允許本地醫(yī)院自行選擇配送商，與中標(biāo)企業(yè)協(xié)商后報(bào)備招采平臺(tái)。在面對(duì)特殊情況需要變更配送商的情況下，應(yīng)在審核設(shè)立專(zhuān)門(mén)申請(qǐng)變更通道，并盡可能提供可以選擇的配送商名單，縮短變更審核周期；或?yàn)樘厥馇闆r下的企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、配送商成立一個(gè)單獨(dú)的交流平臺(tái)，方便時(shí)時(shí)信息交流互通，以保證不會(huì)影響后續(xù)的一系列業(yè)務(wù)展開(kāi)。

4.3 通過(guò)產(chǎn)業(yè)稅收優(yōu)惠等政策扶持醫(yī)療行業(yè)

國(guó)家推進(jìn)高值醫(yī)用耗材帶量采購(gòu)，這對(duì)國(guó)產(chǎn)企業(yè)來(lái)說(shuō)既是挑戰(zhàn)也是難得的機(jī)遇，是使行業(yè)走向更高、更科學(xué)、更正規(guī)的踏板。在行業(yè)大洗牌的階段，政府需要做的不僅僅是貫徹落實(shí)帶量采購(gòu)的醫(yī)改行動(dòng)，更要針對(duì)耗材生產(chǎn)企業(yè)出臺(tái)相應(yīng)的政策，鼓勵(lì)國(guó)產(chǎn)企業(yè)可持續(xù)發(fā)展。一方面，制訂相應(yīng)的稅收優(yōu)惠政策，為生產(chǎn)企業(yè)減負(fù)；另一方面完善行業(yè)管理?xiàng)l例，發(fā)揮政府主導(dǎo)作用，整合企業(yè)市場(chǎng)，推動(dòng)生產(chǎn)企業(yè)形成一條龍式縱向發(fā)展，集生產(chǎn)、配送、售后于一身的綜合型。

4.4 組建專(zhuān)家評(píng)審團(tuán)

加入采購(gòu)聯(lián)盟并不意味著一切聽(tīng)從核心成員的安排，也要根據(jù)本地實(shí)際情況因地制宜，組建本省的專(zhuān)家智囊團(tuán)，開(kāi)展臨床調(diào)查研究，切實(shí)做到“量采合一”，并在中標(biāo)后實(shí)施專(zhuān)家評(píng)審，節(jié)約成本，避免資源浪費(fèi)。目前，甘肅省呈現(xiàn)出醫(yī)療資源配置不均衡、醫(yī)生水平差異大的問(wèn)題，考慮到高值醫(yī)用耗材對(duì)醫(yī)生的職業(yè)要求較高，所以在試點(diǎn)過(guò)程中應(yīng)由較發(fā)達(dá)的三甲醫(yī)院開(kāi)始做起，并以三甲醫(yī)院為主體，制訂合理的采購(gòu)數(shù)量，等到成熟后再逐步擴(kuò)展到市、縣級(jí)以下醫(yī)院。在這試點(diǎn)階段，應(yīng)大力提高評(píng)審質(zhì)量。

4.5 合理引導(dǎo)輿論，加強(qiáng)宣傳

面對(duì)大眾對(duì)高值醫(yī)用耗材的誤解，政府相關(guān)部門(mén)應(yīng)當(dāng)進(jìn)行適度宣傳引導(dǎo)，科普“高值”不等于“高價(jià)”的醫(yī)療觀念，樹(shù)立正確的醫(yī)療消費(fèi)觀念。面對(duì)醫(yī)護(hù)人員，醫(yī)院也要加強(qiáng)技能及宣傳，提高職業(yè)道德感，行業(yè)歸屬感，讓醫(yī)生在臨床操作中將高值醫(yī)用耗材的正確觀念輸出給患者，以此達(dá)到口口相傳，從而達(dá)到建立良好社會(huì)風(fēng)氣的目的。同時(shí)，面對(duì)可能發(fā)生的輿情事件，政府要做好事后處理工作，面對(duì)不合格的產(chǎn)品被曝光之后，要做到第一時(shí)間回應(yīng)，終止合作，及時(shí)拉黑，并對(duì)已經(jīng)使用該類(lèi)產(chǎn)品的患者進(jìn)行政策補(bǔ)貼，防止事件進(jìn)一步擴(kuò)大，造成更大的負(fù)面影響。