黃軍輝，張賽君，胡曉亮

1.浙江省醫(yī)療器械檢驗研究院無源器械檢驗研究所，浙江杭州 310018；2.浙江中醫(yī)藥大學(xué)附屬國際合作處，浙江杭州310053

濕化人體呼吸氣體的熱濕交換器（HME）是醫(yī)院臨床呼吸科中常見的一種用于重癥監(jiān)護患者的醫(yī)療器械，其主要功能是對患者呼吸的氣體進行熱濕交換和過濾微粒，臨床顯示具有良好效果[1-3]。根據(jù)國家醫(yī)療器械分類目錄，該產(chǎn)品屬于二類醫(yī)療器械[4]。根據(jù)產(chǎn)品執(zhí)行標(biāo)準YY/T 0735.1-2009《麻醉和呼吸設(shè)備濕化人體呼吸氣體的熱濕交換器（HME）第1部分：用于最小潮氣量為250 mL的HME》、YY/T 0735.2-2010《麻醉和呼吸設(shè)備用于加濕人體呼吸氣體的熱濕交換器（HMEs）第2部分：用于氣管切開術(shù)患者的250 mL以上潮氣量的HMEs》的要求[5-6]，對產(chǎn)品的“水分損失”項目需進行檢測和評估，采取的試驗方式為通過模擬雙向正弦波氣流模擬人體呼吸循環(huán)過程，測量產(chǎn)品在工作固定時間內(nèi)產(chǎn)生的濕氣發(fā)生裝置內(nèi)水浴設(shè)備的水分損失量，來評估產(chǎn)品的工作性能指標(biāo)，尤其對產(chǎn)品在使用過程中的控溫控濕性能評價是主要目的[7-11]。在實驗室開展產(chǎn)品檢驗時，也更重點地關(guān)注HME產(chǎn)品的濕化性能相關(guān)的指標(biāo)[5-6，12]，臨床上因人工氣道輔助通氣的濕化性能不良造成的肺部感染、氣道阻塞等不良反應(yīng)案例也屢見不鮮[13-15]，因此如何通過檢驗對產(chǎn)品質(zhì)量開展科學(xué)合理的評價甚為關(guān)鍵。此指標(biāo)也是HME產(chǎn)品注冊上市前需要進行檢測和評估的重要性能指標(biāo)之一。為實現(xiàn)HME產(chǎn)品水分損失的檢測，該文設(shè)計和制造了一種HME雙向正弦波氣流發(fā)生裝置，并對其運動學(xué)進行分析，結(jié)果表明其能夠符合標(biāo)準要求中的氣流為正弦波的目標(biāo)。運用該正弦波氣流發(fā)生裝置配合管路設(shè)備和稱重儀器能夠完成YY/T 0735.1-2009、YY/T 0735.2-2010標(biāo)準中要求的“水分損失”項目檢測。

1 結(jié)構(gòu)設(shè)計與方案

1.1 正弦波運動分析

根據(jù)標(biāo)準YY/T 0735.1-2009、YY/T 0735.2-2010的要求，模擬檢測HME產(chǎn)品的裝置必須能夠提供一個實現(xiàn)不同潮氣量的正弦波氣流，潮氣量的發(fā)生可以采取一個活塞氣缸予以實現(xiàn)，并通過活塞的不同行程來實現(xiàn)不同潮氣量的切換。而正弦波氣流的產(chǎn)生和循環(huán)為活塞氣缸控制的關(guān)鍵點，令氣流量的體積（對應(yīng)行業(yè)標(biāo)準中的潮氣量VT）為V，則氣流量根據(jù)時間t的變化方程式應(yīng)滿足正弦函數(shù)關(guān)系：

式中，w為氣缸活塞行程對應(yīng)的角速度，活塞周期T=2π/w，活塞工作頻率f=w/2π，也即標(biāo)準中所述的不同測試對象的呼吸頻率（V=1 000 mL時f=10，V=750 mL時f=12，V=500 mL時f=15，V=250 mL時f=20）。由此可知，不同的呼吸頻率對應(yīng)不同的w值。

同時，V與氣缸活塞的截面積S及活塞運動速度v的關(guān)系為：

聯(lián)立（1）、（2）兩式可得：

同時將公式（3）兩邊表達式對t求導(dǎo)可得：

由此可知，活塞運動速度v也應(yīng)符合正弦波輸出曲線的要求。同理，對公式（4）表達式t對求導(dǎo)后可知，活塞運動加速度a也應(yīng)符合正弦波輸出曲線的特點。

1.2 正弦波實現(xiàn)方案

根據(jù)活塞缸的往復(fù)運動實現(xiàn)氣流循環(huán)的控制方案，活塞氣缸一般通過直線電機或步進電機控制，但是直線電機或步進電機的控制精度完全由電機的算法決定，不同型號的電機的質(zhì)量相差巨大。同時，對于直線位移和速度都遵循正弦波曲線要求的控制，因其任意時刻位移點的速度和加速度都在發(fā)生變化，對電機的運動控制精度要求甚高，目前也無電機產(chǎn)品能夠完全實現(xiàn)此要求。

該文借鑒汽車發(fā)動機活塞缸的曲柄連桿機構(gòu)原理，通過曲軸的連續(xù)轉(zhuǎn)動控制活塞缸的來回往復(fù)運動，實現(xiàn)氣缸的氣流輸送，可模擬人體的呼吸過程。同時，通過控制曲軸的轉(zhuǎn)動角速度可以實現(xiàn)氣流發(fā)生的不同頻率，即相應(yīng)的人體不同呼吸頻率的模擬。而氣流量的改變，即相對應(yīng)的不同潮氣量的要求，可以通過曲軸與活塞連桿的尺寸改變組合予以實現(xiàn)。對曲柄滑塊機構(gòu)的運動學(xué)仿真和實際驗證也表明，當(dāng)曲軸作等角速度轉(zhuǎn)動時，活塞的位移完全符合正弦波的曲線軌跡[16-17]。因此，以曲柄連桿機構(gòu)實現(xiàn)正弦波氣流發(fā)生的方案如圖1所示。

圖1 正弦波氣流的曲柄連桿機構(gòu)實現(xiàn)方案

1.3 機械結(jié)構(gòu)設(shè)計與計算

確定實現(xiàn)正弦波氣流發(fā)生裝置的方案后，對曲柄滑塊機構(gòu)的尺寸進行計算。令氣流發(fā)生的活塞缸內(nèi)徑為d，發(fā)生模擬潮氣量V可表示成：

式中，L為活塞的行程。根據(jù)曲柄滑塊機構(gòu)的運動特點，L的值為圖1中尺寸a的2倍，即L=2a。

因此，根據(jù)標(biāo)準YY/T 0735.1-2009中的試驗要求，要實現(xiàn)模擬250 mL、500 mL、750 mL、1 000 mL 4種不同潮氣量的試驗，因此在機構(gòu)上采取圓盤作為曲軸的設(shè)計方案，在距圓盤中心處設(shè)計4種不同的距離以實現(xiàn)不同曲軸長度a的切換，曲軸與連桿間通過銷鍵進行連接。

經(jīng)計算與綜合選擇，該文中的設(shè)計方案為：活塞缸內(nèi)徑100 mm，連桿長度b=16 cm，a1=1.6 cm（對應(yīng)模擬潮氣量250 mL），a2=3.18 cm（對應(yīng)模擬潮氣量500 mL），a3=4.77 cm(對應(yīng)模擬潮氣量750 mL)，a4=6.37 cm（對應(yīng)模擬潮氣量1 000 mL）。

圓盤曲軸的設(shè)計及各曲軸長度定位點示意見圖2。

圖2 圓盤曲軸示意圖

同時，根據(jù)該設(shè)計方案，可知模擬不同呼吸頻率工作時的曲軸轉(zhuǎn)速n即為呼吸頻率：V=1 000 mL時n=10 r/min，V=750 mL時n=12 r/min，V=500 mL時n=15 r/min，V=250 mL時n=20 r/min。

2 正弦波氣流發(fā)生裝置的實際應(yīng)用

2.1 模型裝置制造及實現(xiàn)

根據(jù)上述所述方案及過程對正弦波氣流發(fā)生裝置進行機械加工及制造組裝，并對機械結(jié)構(gòu)、電氣控制、軟件程序進行整機運行調(diào)試，經(jīng)過實驗室多次測試調(diào)整，確保設(shè)備運行平穩(wěn)、具有良好重復(fù)性，即滿足樣品測試需求后開展典型HME樣品實物上機試驗。

制造安裝組裝成型的正弦波氣流發(fā)生模型試驗裝置見圖3。

圖3 正弦波氣流發(fā)生裝置外觀圖

2.2 應(yīng)用與試驗

應(yīng)用正弦波氣流發(fā)生裝置與符合YY/T 0735.1-2009中要求的濕氣發(fā)生裝置、空氣輸送系統(tǒng)、稱量裝置、流量測試儀等配合測試，對HME產(chǎn)品的水分損失測量項目開展試驗，試驗結(jié)果良好。多次試驗表明：該裝置可以開展HME產(chǎn)品水分損失測量項目的試驗，用以產(chǎn)生和實現(xiàn)測試過程中所需的雙向正弦波氣流。

同時，為驗證雙向正弦波氣流發(fā)生裝置的有效性，利用符合標(biāo)準YY/T 0735.1-2009中6.2.2.6所述的校準HME進行試驗驗證，選擇標(biāo)準所列的試驗條件2進行測試，即潮氣量VT=750 mL，f=12，峰值吸入流量28.3 L/min，對測試系統(tǒng)進行操作2 h后，測量整個過程的質(zhì)量損失。為確保儀器操作的重復(fù)性，進行3次測量后取平均值。經(jīng)試驗，裝上校準HME操作2 h后的儀器水分損失測量結(jié)果為20.04 mg/L，能夠達到標(biāo)準要求的18.3～21.9 mg/L的要求。因此，試驗結(jié)果表明：經(jīng)校準HME測試驗證，水分損失測量值在標(biāo)準要求的指標(biāo)范圍內(nèi)，該裝置可以用于HME樣品的水分損失測量試驗。

3 總結(jié)

根據(jù)標(biāo)準測試方法及要求，該文提出了一種HME產(chǎn)品水分損失測量項目的雙向正弦波氣流發(fā)生裝置的設(shè)計結(jié)構(gòu)和方案，并成功實現(xiàn)試驗和應(yīng)用。同時，應(yīng)用于HME樣品的水分損失測試效果較好，通過對校準HME的水分損失測試驗證，實際檢測的水分損失能夠達到標(biāo)準的要求。結(jié)果表明該裝置可應(yīng)用于HME產(chǎn)品的水分損失項目檢測，并為該項目檢測裝置的建設(shè)提供了一種參考和借鑒。