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        眼用制劑包裝系統(tǒng)的研究進(jìn)展

        2022-07-07 03:03:27孫樹(shù)玲李運(yùn)嬋劉科攀何慶國(guó)

        孫樹(shù)玲 李運(yùn)嬋 劉科攀 何慶國(guó)

        【摘要】綜述眼用制劑包裝系統(tǒng)的研究進(jìn)展,對(duì)多劑量滴眼劑,可去除防腐劑的多劑量包裝的塑料擠壓式藥水瓶、過(guò)氧化氫防腐系統(tǒng)、內(nèi)置閥門(mén)系統(tǒng)、瓶嘴末端增加一個(gè)0.2μm的單向微孔濾膜等去除防腐劑或不添加防腐劑的多劑量包裝,以及單劑量包裝等進(jìn)行對(duì)比分析。結(jié)果表明,單劑量包裝系統(tǒng)的適用品種廣、經(jīng)濟(jì)性好、攜帶方便,在眼科用藥的選擇受到極大關(guān)注,是目前眼用制劑發(fā)展的新趨勢(shì)。

        【關(guān)鍵詞】眼用制劑;單劑量;防腐劑

        【中圖分類(lèi)號(hào)】G644.5 【文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼】A 【文章編號(hào)】2026-5328(2022)04--01

        傳統(tǒng)的滴眼液為多劑量包裝,規(guī)格有5ml、8ml、10ml等,一般含防腐劑如羥苯乙酯、苯扎氯銨、苯扎溴銨、醋酸氯已定、三氯叔丁醇、硫柳汞、山梨酸等,防腐劑的加入,對(duì)于長(zhǎng)期使用的人群,如干眼癥患者,會(huì)引起角膜損害和淚液turnover(周轉(zhuǎn))低下,多劑量包裝裝量的不合理性在眼科用藥的選擇中越來(lái)越突出,影響到滴眼液產(chǎn)品的安全性、有效性和經(jīng)濟(jì)性。因此,開(kāi)發(fā)使用單次給藥的無(wú)菌眼用制劑,對(duì)保證產(chǎn)品在長(zhǎng)期貯藏過(guò)程中免受微生物的污染,保障用藥安全有效,避免醫(yī)療廢物過(guò)度產(chǎn)生,提高經(jīng)濟(jì)性有重要意義,因此,單劑量眼用制劑的研制和推廣非常必要。

        臨床實(shí)踐工作中證實(shí),結(jié)膜囊最多只能容納10-20μl的藥液,一般來(lái)說(shuō),1滴眼藥水的體積約30-50μl,因此,每次點(diǎn)1滴就足夠了。而且,藥水過(guò)量還會(huì)增加防腐劑對(duì)角膜和結(jié)膜的刺激,引起淚液分泌增加,反而降低藥物濃度。多劑量的眼藥使用24h后,極可能有細(xì)菌污染的存在,如金黃色葡萄球菌、霉菌和微球菌等致病菌,其細(xì)菌陽(yáng)性率隨著眼藥使用天數(shù)的增加而增多[1]。王強(qiáng)等證實(shí),滴眼劑中常用的防腐劑-尼泊金、苯扎溴銨等對(duì)體外培養(yǎng)的人成纖維細(xì)胞的生長(zhǎng)有顯著的抑制作用[2]。因此,需要長(zhǎng)期使用滴眼劑的青光眼、白內(nèi)障等患者,滴眼劑中的防腐劑對(duì)眼前部組織細(xì)胞-角膜上皮、角膜內(nèi)皮、小梁組織及虹膜、睫狀體等勢(shì)必造成損害,從而造成不應(yīng)有的損害[3]。

        近年來(lái),多劑量去/無(wú)防腐劑包裝滴眼瓶應(yīng)運(yùn)而生。法國(guó)出現(xiàn)多劑量包裝的塑料擠壓式藥水瓶,自帶清潔濾過(guò)裝置,在滴眼液到達(dá)眼表之前,將防腐劑去除。美國(guó)用硼酸-過(guò)硼酸混合物的形式保存藥物,從而形成過(guò)氧化氫防腐系統(tǒng),當(dāng)?shù)竭_(dá)眼表時(shí)會(huì)分解為水和氧氣。國(guó)內(nèi)有利用內(nèi)置閥門(mén)系統(tǒng),使眼藥只能滴出,不能回流,并且在瓶嘴內(nèi)表面加裝了銀絲,對(duì)殘留在瓶嘴的殘液進(jìn)行滅菌,保證使用過(guò)程中不被微生物污染,但該包裝形式成本較高,兒童或手部力量弱患者使用受到限制。另一種是在眼藥瓶的瓶嘴末端增加一個(gè)0.2μm的單向微孔濾膜,瓶中的藥液可以順暢滴出,外界的微生物被濾膜阻隔,不能進(jìn)入瓶液中,因?yàn)V膜存在,黏滯度高的滴眼液,在滴出時(shí)會(huì)遇到較大阻力,限制了該類(lèi)滴眼瓶的使用。所以,最理想的方法應(yīng)當(dāng)是針對(duì)長(zhǎng)期使用的滴眼液品種采用單劑量一次性包裝。

        單劑量裝量設(shè)計(jì)的原則:?jiǎn)蝿┝垦b量是依據(jù)雙眼一次用量確定的。眼科臨床經(jīng)驗(yàn)表明,眼部的感染性疾病,很少是單側(cè)發(fā)病的,兩眼多先后發(fā)病,所以使用滴眼液時(shí)也常兩眼同時(shí)用藥,先滴未發(fā)病或病情較輕的一側(cè)(預(yù)防性或早期治療),再滴另一側(cè)患眼。滴眼液的用法、用量是影響其療效的重要因素,而人眼局部能容納的藥量是很少的,1滴眼藥水的體積約30-50μl,滴眼后約有70%藥液從眼溢出,若眨眼將有90%的藥液流失,正常情況下,一滴藥液可利用藥量約7μl,在不眨眼的情況下轉(zhuǎn)動(dòng)眼球,使藥液充分稀釋淚液后溢出,再滴下一次,連續(xù)滴4-5次,局部藥液的濃度才能到達(dá)標(biāo)示量的95-97%,按兩只眼計(jì)算用量約為300-500μl,考慮使用過(guò)程中的損失,單劑量裝量應(yīng)在0.4-1.0ml[4]。

        單劑量滴眼液的特點(diǎn):無(wú)防腐劑、無(wú)交叉感染、攜帶方便、經(jīng)濟(jì)性強(qiáng)。單劑量采用2組0.22μm濾芯除菌過(guò)濾,無(wú)菌灌裝采用BFS“吹瓶-灌裝-封口”三合一設(shè)備,主要技術(shù)優(yōu)勢(shì)包括:?jiǎn)螜C(jī)、單工序完成塑料瓶之無(wú)菌吹塑、灌裝、封口過(guò)程;Bottelpack無(wú)菌設(shè)計(jì)(在線(xiàn)清洗/在線(xiàn)消毒);灌裝區(qū)A級(jí)潔凈度,精確的時(shí)間-壓力計(jì)量系統(tǒng),在線(xiàn)檢漏系統(tǒng),符合美國(guó)FDA的CFR第11部分的認(rèn)證要求。

        單劑量包裝的經(jīng)濟(jì)性:滴眼液包裝上標(biāo)明的有效期是指未開(kāi)封時(shí)的貯藏時(shí)限,而開(kāi)啟后的保存時(shí)間,說(shuō)明書(shū)中通常都未明確標(biāo)明,新批準(zhǔn)的品種或穩(wěn)定性較差的品種近年有說(shuō)明書(shū)進(jìn)行標(biāo)注,但有標(biāo)注開(kāi)啟時(shí)限的滴眼液品種仍極少。常規(guī)抑菌效力試驗(yàn)僅有28天數(shù)據(jù),患者如果繼續(xù)使用,容易受到病原菌污染從而導(dǎo)致新的眼部感染。因此,多劑量滴眼液一經(jīng)開(kāi)啟,28天后,未用完的藥品需要丟棄,既增加醫(yī)療垃圾污染,又浪費(fèi)資源,患者也遭受不必要的經(jīng)濟(jì)損失。單劑量滴眼液?jiǎn)未问褂?,既避免添加抑菌劑造成的不良反?yīng),又便于攜帶,不會(huì)造成浪費(fèi),經(jīng)濟(jì)性強(qiáng)。

        展望:多劑量包裝滴眼液產(chǎn)品歷史悠久,市售產(chǎn)品大多數(shù)采用多劑量包裝形式,患者可連續(xù)多次使用,一般1支產(chǎn)品可滿(mǎn)足一個(gè)療程的需求,但因?yàn)閱未斡昧枯^少,使用時(shí)間較長(zhǎng)(長(zhǎng)達(dá)28天甚至幾個(gè)月),加上貯藏條件不合理等,極易導(dǎo)致滴眼劑染菌或者交叉感染等情況。單劑量滴眼液的出現(xiàn),盡可能的避免上述弊端,特別是用于外科手術(shù)及眼球穿通傷的滴眼劑應(yīng)采用單劑量一次性包裝。單劑量包裝適用品種廣、成本較低、攜帶方便、患者易接受,在眼科用藥的選擇受到極大的關(guān)注,是目前眼用制劑發(fā)展的新趨勢(shì)。相信隨著國(guó)內(nèi)外研究技術(shù)的發(fā)展,越來(lái)越多的滴眼劑將采用一次性的單劑量包裝[5]。

        參考文獻(xiàn):

        馬淑媚、李瑜、姚向超等.單劑量滴眼液的分析與發(fā)展趨勢(shì)[J].中國(guó)實(shí)用醫(yī)藥,2010,8(5):42-44

        王強(qiáng),孫鳳梅,王玉.皮羅卡品和噻嗎心安眼藥水對(duì)組織培養(yǎng)人成纖維細(xì)胞的影響[J].山東醫(yī)藥,1996,36:6-7

        張新妹,胡昌勤,門(mén)瑛璇等.滴眼劑的包裝及說(shuō)明書(shū)現(xiàn)狀[J].中國(guó)藥師,2003,6(9):587-588

        候景孝,隋萬(wàn)林,李民飛.單劑量滴眼液的包裝及工藝設(shè)計(jì)[J].藥房實(shí)踐雜志,1996,14:249-251

        劉曉偉,劉邦國(guó),張鳳俊.單劑量滴眼液分析與應(yīng)用現(xiàn)狀[J].中國(guó)執(zhí)業(yè)藥師,2016,13(6):31-34

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