徐葉偲 許鳴

（1.浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬邵逸夫醫(yī)院臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)；2.浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬邵逸夫醫(yī)院倫理委員會）

臨床試驗(yàn)是指以人體為對象，為了確定試驗(yàn)藥物的療效與安全性的系統(tǒng)性試驗(yàn)。根據(jù)國家藥監(jiān)局藥品審評中心的藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺的數(shù)據(jù)顯示，截至2022年3月14日平臺登記的我國藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目總數(shù)為16120項(xiàng)，其中2021年公示的項(xiàng)目有3276項(xiàng)。我國自2003年GCP法規(guī)施行以來，對試驗(yàn)中的倫理、研究者職責(zé)、試驗(yàn)質(zhì)量等方面都提出了具體要求。在我國臨床試驗(yàn)項(xiàng)目龐大基數(shù)和國家對試驗(yàn)質(zhì)量要求越來越嚴(yán)格的背景下，CRC職業(yè)應(yīng)運(yùn)而生，它解決了研究醫(yī)生因醫(yī)務(wù)工作繁忙無法及時完成試驗(yàn)中繁瑣的非醫(yī)學(xué)判斷工作的問題。CRC經(jīng)主要研究者授權(quán)在試驗(yàn)中協(xié)助研究者進(jìn)行一些事務(wù)性工作，其工作內(nèi)容涉及試驗(yàn)全過程，CRC是試驗(yàn)的參與者、協(xié)調(diào)者[1]。CRC可以幫助研究者及時發(fā)現(xiàn)和解決問題，減少工作失誤，其重要性使其職業(yè)地位日益穩(wěn)固[2]。CRC的工作質(zhì)量很大程度上影響著整個臨床研究的質(zhì)量，加強(qiáng)CRC的管理，是試驗(yàn)機(jī)構(gòu)質(zhì)量管理的一項(xiàng)重要內(nèi)容[3]。現(xiàn)階段我國CRC聘用方式通常分為院內(nèi)CRC、院外CRC。前者與臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)（即醫(yī)院，簡稱“機(jī)構(gòu)”）簽訂人事合同，屬醫(yī)院員工；后者為SMO（site management organization，臨床試驗(yàn)現(xiàn)場管理組織）派遣到機(jī)構(gòu)承擔(dān)臨床試驗(yàn)相關(guān)工作的人員。基于人事編制、職稱晉升等限制，院外CRC服務(wù)外包模式在我國較為普遍。目前，大部分機(jī)構(gòu)尚無健全的CRC管理制度，缺乏完善的監(jiān)管方法[4]。如何科學(xué)化管理院外CRC考驗(yàn)著機(jī)構(gòu)的水平。本文擬通過調(diào)查在杭州市臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)工作的院外CRC的工作現(xiàn)狀，試圖去發(fā)現(xiàn)相關(guān)管理問題并提出相關(guān)措施。

一、資料與方法

筆者于2022年3月從27家位于杭州市的試驗(yàn)機(jī)構(gòu)中抽取了兩百多位院外CRC進(jìn)行了問卷調(diào)查，問卷包括了其人口學(xué)特征、職業(yè)背景、工作量、工作中面臨的問題。本次調(diào)查采取無記名填寫方式，并向其保證對問卷資料進(jìn)行保密。在取得其知情同意后，以問卷形式發(fā)放調(diào)查問卷。問卷回收后，對調(diào)查問卷進(jìn)行核對和統(tǒng)計(jì)分析。

二、問卷調(diào)查結(jié)果

（一）被調(diào)查者基本情況

共發(fā)放問卷270份，最終回收有效問卷244份（有效回收率90.37%），其中女性CRC占89.34%；以90后年齡段為主；超過一半是藥學(xué)專業(yè)，其次是護(hù)理學(xué)專業(yè)，約占三分之一；超過七成是本科學(xué)歷；超六成通過了國家四六級英語考試。CRC需要較好的英文水平和專業(yè)背景，需要協(xié)助研究者錄入電子病例報(bào)告表，且CRC的工作內(nèi)容較為復(fù)雜細(xì)致，年輕女性更愿意從事該工作。本研究樣本的人口學(xué)特征如表1。

表1 被調(diào)查者人口學(xué)特征

超六成被調(diào)查者工作年限在3年以下；有跳槽經(jīng)歷的約占四成；約七成被調(diào)查者每月到手收入不足一萬；超六成被調(diào)查者對收入不滿意；有跳槽經(jīng)歷的約占四成；超過三成表示可能會離開當(dāng)前的公司。這些數(shù)據(jù)反映了杭州市院外CRC較大的流動性。促使CRC離職的因素占比最大的是薪資因素（占85.25%），其次是因?yàn)闀x升受限（占69.67%），工作量大的因素占50%。被調(diào)查者的職業(yè)背景如表2。

表2 被調(diào)查者的職業(yè)背景

（二）被調(diào)查者工作情況調(diào)查

在244位被調(diào)查者中，CRC僅負(fù)責(zé)一家機(jī)構(gòu)項(xiàng)目的占68.85%，負(fù)責(zé)兩家及以上的占31.15%；同時只承接一個項(xiàng)目的僅占9.02%，其余CRC均同時承接2個及以上的項(xiàng)目，甚至有24.59%的CRC同時負(fù)責(zé)6個及以上的項(xiàng)目；僅3.28%的CRC從不加班，超過三成的CRC表示經(jīng)常加班甚至每天加班。以上數(shù)據(jù)可見其工作強(qiáng)度普遍較大。被調(diào)查者的工作量如表3。

表3 被調(diào)查者的工作量情況

CRC的工作地點(diǎn)在試驗(yàn)機(jī)構(gòu)，超過三成的被調(diào)查者認(rèn)為在醫(yī)院工作無歸屬感；僅59.02%的試驗(yàn)機(jī)構(gòu)對CRC的工作有進(jìn)行考核；僅七成試驗(yàn)機(jī)構(gòu)對其有進(jìn)行培訓(xùn)。沒有固定工作場所和工位、項(xiàng)目相關(guān)方不配合自己工作占六至七，是成被調(diào)查者認(rèn)為工作中最困難的地方，超過三成被調(diào)查者認(rèn)為工作的阻礙部分來自于受試者對自己不任性。被調(diào)查CRC工作中面臨的問題調(diào)查結(jié)果如表4。

表4 被調(diào)查者工作中面臨的問題

三、討論和建議

（一）院外CRC存在的問題

CRC服務(wù)外包的模式在一定程度上影響了CRC隊(duì)伍的穩(wěn)定性：（1）試驗(yàn)機(jī)構(gòu)被動接受院外CRC，院外CRC對醫(yī)院工作流程不了解，對醫(yī)技部門的協(xié)調(diào)工作心余力絀，不容易得到研究者的重視和相關(guān)部門的配合，容易造成院外CRC流動。（2）院外CRC的人事關(guān)系不在試驗(yàn)機(jī)構(gòu)，不屬于醫(yī)院員工，不容易得到受試者信任，從而難以對醫(yī)院有歸屬感[5]。（3）調(diào)查發(fā)現(xiàn)院外CRC普遍工作量較大、薪資普遍不高，加上國內(nèi)沒有統(tǒng)一針對CRC的執(zhí)業(yè)評定體系，這些因素加劇了院外CRC的流動性。

此外，院外CRC作為臨床試驗(yàn)的一線執(zhí)行者，其工作環(huán)境較為艱辛，由于大部分醫(yī)院用房緊張，導(dǎo)致大多數(shù)院外CRC沒有專門的辦公場地、工位所。

（二）對院外CRC管理的一些建議

1.CRC聘用及備案管理

CRC由SMO公司委派至試驗(yàn)機(jī)構(gòu)工作，這就要求機(jī)構(gòu)建立起相關(guān)管理機(jī)制。一方面，機(jī)構(gòu)要甄選提供CRC服務(wù)的SMO公司[6]，因?yàn)槭袌錾蟂MO公司眾多，層次不齊。申辦方、SMO公司與機(jī)構(gòu)簽署CRC服務(wù)三方協(xié)議，申辦方委托SMO指派CRC到試驗(yàn)機(jī)構(gòu)提供臨床研究協(xié)助服務(wù)，并由申辦方支付CRC費(fèi)用。為防止利益沖突，不允許申辦方直接聘用CRC。另一方面，機(jī)構(gòu)應(yīng)對CRC實(shí)行備案管理，要求其開展工作之前向機(jī)構(gòu)辦提供公司派遣函、簡歷、身份證復(fù)印件、GCP證書以及主要研究者對CRC在項(xiàng)目中的授權(quán)書。

2.CRC培訓(xùn)和考核

CRC在工作中需要掌握臨床試驗(yàn)的技能及相關(guān)管理工具，因?yàn)樵囼?yàn)項(xiàng)目從啟動到關(guān)閉，需要經(jīng)歷繁瑣復(fù)雜的流程。面對未知的藥物不良反應(yīng)，有專業(yè)培訓(xùn)經(jīng)歷的CRC是降低試驗(yàn)風(fēng)險的一個要素。除了SMO對CRC基本的GCP法規(guī)培訓(xùn)，機(jī)構(gòu)也應(yīng)承擔(dān)起CRC培訓(xùn)的擔(dān)子，比如對其進(jìn)行醫(yī)院臨床試驗(yàn)相關(guān)流程的培訓(xùn)，熟悉機(jī)構(gòu)相關(guān)工作程序可避免不必要的錯誤。CRC的工作場所涉及病區(qū)、手術(shù)室、生物樣本庫等物理空間，為提高其自我保護(hù)能力，機(jī)構(gòu)可以對其做醫(yī)院感染管理、出入手術(shù)室規(guī)則、生物安全等內(nèi)容的培訓(xùn)，落實(shí)個人防護(hù)措施。此外，機(jī)構(gòu)還可以每月開展CRC座談會，報(bào)告項(xiàng)目進(jìn)度，反饋分析日常工作中發(fā)生的問題，持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量。關(guān)于對CRC的考核，僅在入職前對其做資質(zhì)的審核，無法考察其工作效率和質(zhì)量。而研究者作為接觸CRC最頻繁的人員，最有資格給CRC的工作情況進(jìn)行評價。因此，試驗(yàn)機(jī)構(gòu)可結(jié)合日常項(xiàng)目質(zhì)控情況、研究者評價，綜合評定CRC的工作表現(xiàn)，如發(fā)現(xiàn)其工作質(zhì)量較差，機(jī)構(gòu)有權(quán)提出更換人員。

3.為CRC提供良好的工作環(huán)境

試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)以人為本[7]，將院外CRC當(dāng)成本院員工一樣去管理，為其配備工作服、工作牌，協(xié)調(diào)相關(guān)部門給予其良好的工作條件，給予其在醫(yī)院工作的歸屬感。建議有條件的試驗(yàn)機(jī)構(gòu)盡可能為院外CRC提供專門的辦公區(qū)域，不僅可以提高其工作效率，而且有利于試驗(yàn)機(jī)構(gòu)統(tǒng)一管理人員。

4.重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件下的CRC管理

在重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件響應(yīng)下，為保障院外CRC安全，機(jī)構(gòu)應(yīng)制定相關(guān)政策，制定應(yīng)急情況下的各類預(yù)案，如重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件下臨床研究人員現(xiàn)場訪視工作原則及防護(hù)須知、院外CRC工作指引等。對來院的CRC實(shí)行預(yù)約登記、分時段辦公制度，進(jìn)行人流控制，并為其提供充足的防護(hù)物資，如口罩、防護(hù)服、護(hù)目鏡、乳膠手套、消毒液等，保障其人員安全。

5.優(yōu)化CRC工作流程

試驗(yàn)機(jī)構(gòu)使用臨床試驗(yàn)電子管理系統(tǒng)，信息化系統(tǒng)充分顯示了方便、實(shí)時、低人力成本等優(yōu)勢[5]，CRC等臨床試驗(yàn)相關(guān)人員可以在線向機(jī)構(gòu)和倫理委員會遞交臨床試驗(yàn)相關(guān)資料，極大提高了其工作的便捷性，降低院內(nèi)感染風(fēng)險。

四、小結(jié)

本次調(diào)研發(fā)現(xiàn)，杭州市院外CRC的工作現(xiàn)狀受多方面影響，這些因素影響了其對機(jī)構(gòu)的歸屬感和工作的主觀能動性。CRC對于臨床試驗(yàn)至關(guān)重要，科學(xué)地、人性化地管理院外CRC，建立起完善的院外CRC管理體系，才能促進(jìn)臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的質(zhì)量和進(jìn)度。