吳柯妍

摘 要：對于醫(yī)療器械生產(chǎn)研發(fā)工作來說，本身的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求很高，結(jié)果也很受從業(yè)人員的關(guān)注，而且對于群眾身體健康有間接影響，同時疾病的多樣性對此也有多樣化的需求。為此，醫(yī)療器械公司已基本形成全面、系統(tǒng)、標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械生產(chǎn)運(yùn)行模式，目的是達(dá)成生產(chǎn)要求的最高行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，發(fā)揮最優(yōu)服務(wù)價值，從這方面分析，進(jìn)行醫(yī)療器械風(fēng)險管理顯得十分重要?；诖耍恼聫娘L(fēng)險管理的概念和過程出發(fā)，分析醫(yī)療器械風(fēng)險管理現(xiàn)狀，最后提出科學(xué)的風(fēng)險管理優(yōu)化措施。

關(guān)鍵詞：醫(yī)療器械;風(fēng)險管理;現(xiàn)狀;優(yōu)化措施

1引言

對于醫(yī)療器械來說，風(fēng)險管理適用于生命周期的所有階段，從初始概念到產(chǎn)品最終停用和處置。這意味著醫(yī)療器械責(zé)任單位需要強(qiáng)化風(fēng)險防范意識，在醫(yī)療器械設(shè)計、生產(chǎn)、銷售和使用全過程貫穿風(fēng)險管理，建立起風(fēng)險管控機(jī)制，以行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)為導(dǎo)向進(jìn)行系統(tǒng)評估，以保證在醫(yī)療器械生產(chǎn)和使用過程中做好風(fēng)險防范工作，保證醫(yī)療器械質(zhì)量，從而進(jìn)一步提高醫(yī)學(xué)水平。

2風(fēng)險管理概念及過程分析

風(fēng)險管理是指用于風(fēng)險分析、評價、控制和監(jiān)視工作的管理方針、程序及其實(shí)踐的系統(tǒng)運(yùn)用。風(fēng)險管理的過程主要包括風(fēng)險分析、風(fēng)險評價、風(fēng)險控制、剩余可接受風(fēng)險評價、生產(chǎn)和生產(chǎn)后的信息等過程。簡單來說，風(fēng)險管理就是在危險發(fā)生之前，識別與醫(yī)療器械有關(guān)的危險（源），估計和評價相關(guān)的風(fēng)險等級以及可接受程度，控制這些風(fēng)險，并監(jiān)視控制的有效性。通過風(fēng)險管理，可以更好地提高醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量，減少不良事件的發(fā)生。

3醫(yī)療器械風(fēng)險管理現(xiàn)狀

3.1風(fēng)險管理認(rèn)識不足

風(fēng)險管理是一項(xiàng)相對復(fù)雜的任務(wù)，需要管理人員定期對醫(yī)療器械進(jìn)行風(fēng)險分析，如果發(fā)現(xiàn)問題，必須及時采取控制措施。必要時，還需要對已經(jīng)投入市場的產(chǎn)品進(jìn)行召回。但是現(xiàn)階段大部分醫(yī)療器械企業(yè)由于缺乏風(fēng)險意識，缺少必備的風(fēng)險管理知識，沒有對產(chǎn)品進(jìn)行風(fēng)險分析，或者認(rèn)為自身產(chǎn)品沒有風(fēng)險，無法很好地進(jìn)行醫(yī)療器械的風(fēng)險管理工作，更沒有意識到風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的重要性。此外，部分企業(yè)過分關(guān)注自身財務(wù)利益，忽視醫(yī)療器械存在的風(fēng)險，這將導(dǎo)致醫(yī)療器械整體質(zhì)量大幅下降，嚴(yán)重影響醫(yī)療器械銷售和使用。

3.2風(fēng)險管理結(jié)構(gòu)不完善

YY/T 0287-2017 《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》中加強(qiáng)了風(fēng)險管理的要求，部分醫(yī)療器械企業(yè)尚未將風(fēng)險管理融入到質(zhì)量管理體系中，沒有制定風(fēng)險管理程序，無法有效控制醫(yī)療器械風(fēng)險因素。另外，一些企業(yè)雖然制定了風(fēng)險管理程序，但在具體管理過程中并沒有依照程序執(zhí)行，不了解風(fēng)險管理的真正含義。此外，如果企業(yè)制定的風(fēng)險管理程序與實(shí)際工作條件不符，不僅無法有效控制醫(yī)療器械風(fēng)險因素，還會直接影響企業(yè)的經(jīng)濟(jì)效益。

3.3未能全生命周期覆蓋

風(fēng)險管理文件是醫(yī)療器械產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)階段的必備文件，很多企業(yè)在產(chǎn)品注冊時，都會完成風(fēng)險管理報告。但是，在產(chǎn)品獲批上市后，就沒有再進(jìn)行風(fēng)險管理，認(rèn)為產(chǎn)品已經(jīng)獲批上市，就已經(jīng)不存在風(fēng)險。但實(shí)際上，很多產(chǎn)品的風(fēng)險，是在使用過程中慢慢發(fā)現(xiàn)。企業(yè)在產(chǎn)品上市后，未能主動收集上市后的產(chǎn)品反饋信息。在客戶反饋的一些問題中，也沒有對問題進(jìn)行風(fēng)險分析和控制。導(dǎo)致問題反復(fù)存在，造成不良的影響。

4醫(yī)療器械風(fēng)險管理的優(yōu)化措施

4.1提高風(fēng)險管理的認(rèn)識

企業(yè)有義務(wù)安排相關(guān)人員進(jìn)行風(fēng)險管理的學(xué)習(xí)，制定培訓(xùn)和學(xué)習(xí)計劃，定期學(xué)習(xí)。通過對YY/T 0287、YY/T 0316等標(biāo)準(zhǔn)的深入學(xué)習(xí)，提高相關(guān)人員的風(fēng)險管理意識。同時，可以定期開展風(fēng)險管理問題的討論，讓大家意識到，產(chǎn)品生產(chǎn)和使用過程中，遇到任何一個問題，都可能存在風(fēng)險，要在自身找原因。比如因用戶使用不當(dāng)造成的產(chǎn)品失效，大部分企業(yè)會認(rèn)為是用戶的原因，并不是產(chǎn)品本身的問題。其實(shí)這個想法是錯誤的，如果企業(yè)在產(chǎn)品或說明書上寫清楚使用方法覺和注意事項(xiàng)，并對用戶進(jìn)行有效的培訓(xùn)，明確產(chǎn)品必須由培訓(xùn)合格的專業(yè)人士進(jìn)行操作，這樣將會大大降低因?yàn)橛脩羰褂貌划?dāng)而造成的問題。企業(yè)需要換位思考，不能簡單地在事情的表面找原因，需要更多從自身原因分析如何能規(guī)避這些風(fēng)險。只有通過不斷的培訓(xùn)，提高員工的風(fēng)險管理能力，建立風(fēng)險思維，才能有效地控制醫(yī)療器械的風(fēng)險。

4.2建立有效的風(fēng)險管理程序

企業(yè)應(yīng)結(jié)合實(shí)際情況，建立符合標(biāo)準(zhǔn)要求的風(fēng)險管理程序，成立風(fēng)險管理小組。風(fēng)險管理小組成員建議包含產(chǎn)品的設(shè)計部門，生產(chǎn)品質(zhì)人員，市場銷售人員以及用戶。企業(yè)需要在醫(yī)療器械的設(shè)計開發(fā)，生產(chǎn)銷售階段加強(qiáng)全面監(jiān)控，貫穿風(fēng)險管理的要求，這需要管理人員對生產(chǎn)過程使用的零部件和各細(xì)節(jié)性要素進(jìn)行數(shù)據(jù)化收集并進(jìn)行分析。而到了醫(yī)療器械的使用端，需要針對說明書的介紹和產(chǎn)品耐久度進(jìn)行核對，要求醫(yī)護(hù)人員具備相應(yīng)醫(yī)療器械的使用知識和簡單維護(hù)知識，并對他們的正確操作手法進(jìn)行精密管控，并做好設(shè)備實(shí)施使用過程的多維數(shù)據(jù)收集，確保不同環(huán)節(jié)的風(fēng)險管理反饋真實(shí)有效。風(fēng)險管理小組收到數(shù)據(jù)反饋后，應(yīng)對數(shù)據(jù)進(jìn)行分析，如確定會產(chǎn)生不可接受的風(fēng)險，應(yīng)對該風(fēng)險進(jìn)行控制，所有的風(fēng)險應(yīng)形成閉環(huán)管理。

4.3加強(qiáng)上市后的監(jiān)督

醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)入市場之前，企業(yè)已經(jīng)完成了風(fēng)險管理最重要的一部分，但是風(fēng)險管理是一個持續(xù)跟進(jìn)的項(xiàng)目，很多企業(yè)會忽視上市后產(chǎn)品的風(fēng)險管理。產(chǎn)品開始銷售之后，產(chǎn)品的問題反饋主要來自于生產(chǎn)線和用戶端。生產(chǎn)線屬于內(nèi)部溝通，問題收集也更容易，所以反饋后都能及時得到解決。用戶端出現(xiàn)的問題，很多企業(yè)因?yàn)闇贤ㄇ啦宽槙?，很難完整地收集到用戶的反饋。這就要求我們的企業(yè)：一是建立良好的溝通渠道，能讓用戶發(fā)現(xiàn)問題時及時反饋信息;二是采取一定的措施，鼓勵用戶積極反饋遇到的問題以及對產(chǎn)品的期望;三是關(guān)注自身產(chǎn)品的不良事件信息，定期匯總問題進(jìn)行分析;四是關(guān)注同類產(chǎn)品的不良事件信息，對自身產(chǎn)品進(jìn)行分析是否存在此類問題。

在嚴(yán)苛的市場化競爭與矢量化管控背景下，基于風(fēng)險管理要求，為加強(qiáng)對醫(yī)療器械風(fēng)險的防控，除上述內(nèi)容外，醫(yī)療機(jī)構(gòu)領(lǐng)導(dǎo)和管理人員也應(yīng)更加重視醫(yī)療器械風(fēng)險防控工作，建立起風(fēng)險防范意識，積極采取有效措施，不斷提高相關(guān)管理人員對醫(yī)療器械風(fēng)險的認(rèn)識，有效落實(shí)風(fēng)險防控工作。

結(jié)束語

醫(yī)療器械企業(yè)需要對醫(yī)療器械的生產(chǎn)和使用過程中，可能帶來不良影響的風(fēng)險因素進(jìn)行嚴(yán)格管理，準(zhǔn)確預(yù)測和評估分析，采取科學(xué)的防范措施，盡量降低風(fēng)險因素的發(fā)生，保證醫(yī)療器械的安全生產(chǎn)和使用。

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