10月30日，CFDA副局長吳湞在第八屆中國醫(yī)藥企業(yè)家年會上直言：“一致性評價，是CFDA目前所做的改革里難度最大、耗時最長的一項改革?！?/p>

勿用贅言的是，目前行業(yè)政策制定者以及各級政府對于仿制藥一致性評價的重視，各方的行業(yè)觀察人士均對于目前在中國仿制藥行業(yè)內(nèi)推行一致性評價的重要性取得了共識。

國際上，美國、英國、日本等國均在不同的歷史時期通過多輪一致性評價，使得本國仿制藥整體質(zhì)量提高，原研藥、創(chuàng)新藥層出不窮，同時醫(yī)藥企業(yè)集中度提高，利潤水平、技術水平得到顯著提高，誕生一大批世界性跨國藥企。

然而在E藥經(jīng)理人進行本期關于仿制藥一致性評價的深度報道時，卻感受到了來自中國醫(yī)藥企業(yè)們的微妙心態(tài)：并不積極。

歸結(jié)起來，首要原因是資金壓力。中國目前制藥企業(yè)4800家，只有25%企業(yè)年營收超過7500萬元。若按凈利率10%計算，75%的企業(yè)每年凈利潤小于750萬元。目前一致性評價每個品種的花費在800萬～1000萬元，對于75%的企業(yè)來說，一年的凈利潤甚至還不夠做一個藥的一致性評價—這對于小型藥企來說是不可承受的致命打擊。

其次，對于那些有實力做大額投入的藥企來說，困境出現(xiàn)在一致性評價工程的難度非常高，并不是僅靠資金就可以解決問題的。

仿制藥一致性評價是個非常龐雜的系統(tǒng)工程，要解決做什么（遴選品種）、和誰做（自主研究、委托研究、合作研究）以及怎么做（參比制劑遴選、逆向工程研究、處方工藝改進、生物等效性研究等）的三大難題，影響因素眾多，情況極其復雜。也就是說，投入很大，但是最終結(jié)果并不一定是好的，即進行了一致性評價也有可能不通過。

這就到了第三個原因，醫(yī)藥企業(yè)追逐利益最大化，是無可厚非的。一位醫(yī)藥企業(yè)家吐露心聲：“如果在中國做新藥的回報率，能跟投資房地產(chǎn)一樣，那么不用政府鼓勵、政策支持，一定有大量的資金涌入進來?！睋Q句話說，如果做仿制藥一致性評價，能夠帶來真實的市場回報，那么積極應對、投入大量的資源會是理所當然的一個態(tài)度。

回到現(xiàn)實的困難：參比制劑的獲得和生物等效性（BE）試驗。參比制劑獲得之難，后文將有詳述。關于一致性評價的標準到底應該是四條溶出曲線還是BE試驗，在此前業(yè)界曾經(jīng)有過一場爭論，贊同前者的是將日本的藥品再評價做為重要參照，理由是不要浪費社會資源。但是CFDA采用的是美國的標準：BE試驗，原因是哪怕日本的藥品再評價工程前提也在仿制藥做申報時已經(jīng)完成BE試驗。

我們在采訪過程中發(fā)現(xiàn)，藥企有聲音反映：做了四條溶出曲線難度不大，但是BE試驗卻難度很高。也有研究人士指出：目前的體外溶出曲線填資料的情況真實存在，而BE做假的可能性卻較低。這考驗的其實是政策制定者的標尺和智慧。

總體而言，正在開展的這項仿制藥一致性評價工程，無論是CFDA，還是藥企，需要補的課仍很多。2018年底雖然是289個品種的時限，但是絕不會是一致性評價的終點；無論是美國還是日本，一致性評價工程均是一場歷時十余年的過程，不會是一躑而就；對中國的仿制藥企而言，這是一場長跑，雖然規(guī)則制定、技術支持、臨床試驗機構(gòu)的輔助等等是必不可少的客觀條件，但是競跑者仍是藥企主體，等靠永遠都不會是成功之道，先發(fā)先至才能真正受益。