高 悅，楊 林

（上海市松江區(qū)中心醫(yī)院藥劑科，上海 201600）

《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》（以下簡稱《醫(yī)保目錄》）的調整，是提高醫(yī)療保險基金使用效率，保障廣大人民群眾用藥的安全、有效、可及，進一步降低參保人員醫(yī)療費用負擔，保障人民群眾健康的重大舉措。2020 年12 月28 日，人力資源和社會保障部正式發(fā)布《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄（2020 年）》［1］（簡稱2020 年版《醫(yī)保目錄》），這也是2017 年起第3 次對《醫(yī)保目錄》進行調整?，F(xiàn)通過比較2020年版和2019年版《醫(yī)保目錄》［2］在藥品遴選、更新方面的異同點，探討2020年版《醫(yī)保目錄》的特點和變化，討論其適用性及存在的不足，提出合理化建議，以期為《醫(yī)保目錄》的進一步完善及醫(yī)務工作者臨床用藥提供參考。

1 資料與方法

采用描述性分析方法，對比分析2020年版《醫(yī)保目錄》和2019年版《醫(yī)保目錄》收載藥品的差異，重點分析新增藥品和剔除藥品，探討抗腫瘤藥物、協(xié)議期內談判藥物及兒童專用藥變化發(fā)展趨勢?！夺t(yī)保目錄》分為西藥部分、中成藥部分、協(xié)議期內談判部分及中藥飲片部分。因2020年版《醫(yī)保目錄》中中藥飲片部分未作調整，故本研究中主要針對西藥部分、中成藥部分及協(xié)議期內談判部分進行探討。

2 結果

2.1 近6 版《醫(yī)保目錄》收錄中西藥物情況

2020 年版《醫(yī)保目錄》共收錄藥品2 800 個，其中西藥1 264個，中成藥1 315個（含民族藥93個），協(xié)議期內談判藥品221個（含西藥162個、中成藥59個，均按乙類藥品支付，含限工傷保險基金準予支付費用品種6 個，限生育保險基金準予支付費用品種4 個）。已發(fā)布的近6 版《醫(yī)保目錄》藥品品種數(shù)量總體情況見表1。

表1 近6版《醫(yī)保目錄》收錄藥品品種總體情況（個）Tab.1 Comparison of varieties of medicines included in the latest six editions of Medical Insurance Catalogue（n）

2.2 2020 年版《醫(yī)保目錄》藥品變化情況

新調入藥品：與2019 年版相比，2020 年版《醫(yī)保目錄》增加了119 個藥品（包括談判調入的獨家藥96 個和直接調入的非獨家藥23 個；共有西藥79 個，中成藥40個）。調入西藥的分類情況見表2，中成藥的分類情況見表3，其中包括惡性腫瘤、罕見病等重大疾病用藥，以及糖尿病等慢性疾病用藥。新調入的17 個抗腫瘤藥的藥品名稱及劑型見表4。此外，治療新型冠狀病毒肺炎（簡稱新冠肺炎）的相關藥品也全部納入2020 年版《醫(yī)保目錄》報銷范圍。

表4 2020年版《醫(yī)保目錄》新調入的抗腫瘤藥Tab.4 Anti-tumor medicines newly included in the 2020 Edition of Medical Insurance Catalogue

新調出藥品：共調出藥品29 個，多為臨床價值不高，且有更好的藥品替代的老藥，或已被撤銷批準文號的藥品。詳見表2 和表3。調出藥品數(shù)量與2019 年相比明顯減少（2019 年版《醫(yī)保目錄》共調出150 個藥品，包含西藥116 個，中成藥34 個，分別有66 個及5 個藥品因批準文號撤銷而直接調出目錄）。

協(xié)議期內談判藥：共有221 個協(xié)議期內談判藥，詳見表2、表3。較2017 年版《醫(yī)保目錄》（36 個）、2019 年版《醫(yī)保目錄》（48個）顯著增多。

表2 2020年版《醫(yī)保目錄》收錄西藥變化情況Tab.2 Changes of the varieties of Western medicines included in the 2020 Edition of Medical Insurance Catalogue

表3 2020年版《醫(yī)保目錄》收錄中成藥變化情況Tab.3 Changes of the drug varieties of Chinese patent medicines in the 2020 Edition of Medical Insurance Catalogue

兒童專用藥：《醫(yī)保目錄》中的兒童專用藥，包括藥品名稱中含“小兒”字樣或在備注欄標明“限兒童”“限新生兒”“限小兒某疾病”的藥品［7］。去除“二十五味兒茶丸”，2020年版《醫(yī)保目錄》中共有兒童專用藥品118個，其中西藥38 個，中成藥72 個，協(xié)議期內談判藥8 個（包括西藥5 個，中成藥3 個）。近3 版《醫(yī)保目錄》中兒童專用藥物構成情況見表5。

表5 近3版《醫(yī)保目錄》兒童專用藥構成情況Tab.5 Proportion of child-specific medicines in the latest three editions of Medical Insurance Catalogue

3 討論

3.1 《醫(yī)保目錄》調整速度加快

根據(jù)《城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險用藥范圍管理暫行辦法》等相關規(guī)定，《醫(yī)保目錄》原則上每2年應進行1次調整，但在2017年版調整前，我國《醫(yī)保目錄》更新周期較長（最長達8 年），期間很多新藥無法及時補充。近年來，我國醫(yī)保目錄調整速度明顯加快，2017 年2 月至2019 年12 月經(jīng)歷了3 次調整，縮短調整周期更能快速跟上臨床實際治療需求，也更能優(yōu)化目錄結構。新入圍的119 種藥品涉及31 個臨床組別，占所有臨床組別的86%，患者受益面更廣。利巴韋林注射液、阿比多爾顆粒等新冠肺炎相關治療藥被調入目錄。至此，《新型冠狀病毒肺炎診療方案（試行第八版修訂版）》所列藥品已悉數(shù)納入《醫(yī)保目錄》。

3.2 中西藥并重

2020 年版《醫(yī)保目錄》較2019 年版新增中成藥品種40 個，調出5 個，凈增加35 個品種。由表1 可見，自2017 年版《醫(yī)保目錄》調整開始，中成藥數(shù)量顯著增加，與西藥不分上下，充分體現(xiàn)了大力弘揚和扶持中醫(yī)藥、中西藥并重的國家政策。但也要認識到，很多中成藥藥品說明書存在“先天不足”，如簡單化、缺項比例高、信息不完善、表達不規(guī)范等問題［8］。此外，相當一部分中成藥處方在臨床為西醫(yī)醫(yī)師開具，缺乏中醫(yī)藥理論知識，缺乏辨證施治經(jīng)驗，僅根據(jù)中成藥藥品說明書進行治療，難以避免不合理用藥，影響臨床療效［9-12］。故加強對中成藥藥品說明書的完善及西醫(yī)醫(yī)師中醫(yī)藥專業(yè)知識的系統(tǒng)培訓和考核迫在眉睫［13］。

3.3 協(xié)議期內談判藥品數(shù)量多，經(jīng)濟性明顯提升

2020 年版《醫(yī)保目錄》有221 個協(xié)議期內談判藥品，達歷史之最。本輪調整首次嘗試對目錄內產(chǎn)品進行談判，專家主要遴選了價格偏高、基金占有較多的14 個獨家藥品進行降價談判，如石藥集團恩必普藥業(yè)有限公司的丁苯酞軟膠囊和丁苯酞氯化鈉注射液，勃林格殷格翰（中國）投資有限公司的注射用阿替普酶，阿斯利康（無錫）貿(mào)易有限公司的醋酸戈舍瑞林緩釋植入劑等。這14 個藥品的單藥年銷售金額均超過10 億元，談判成功后平均降價43.46%，明顯提升了經(jīng)濟性。

3.4 腫瘤患者用藥保障水平明顯提升

2019 年版《醫(yī)保目錄》在“抗腫瘤及免疫調節(jié)劑”項目增加了5 個抗腫瘤藥和3 個免疫調節(jié)藥。2020 年版《醫(yī)保目錄》在該項中增加了17 個抗腫瘤藥［含程序性死亡受體1（PD-1）、侖伐替尼等新藥］和8 個免疫調節(jié)藥，增幅明顯。協(xié)議期內談判藥西藥部分“抗腫瘤及免疫調節(jié)劑”占比更是高達35.80%，體現(xiàn)了國家對腫瘤患者用藥保障的重視。新增的PD - 1 藥物分別為百濟神州（北京）生物科技有限公司的替雷利珠單抗注射劑、江蘇恒瑞制藥有限公司的卡瑞利珠單抗注射劑、上海君實生物醫(yī)藥科技股份有限公司的特瑞普利單抗注射劑。至此，包括2019年已通過醫(yī)保談判入選的信達生物制藥（蘇州）有限公司的信迪利單抗，目前國內上市的4個國產(chǎn)PD-1藥品均已入選《醫(yī)保目錄》。

3.5 兒童用藥穩(wěn)步增多

兒童醫(yī)保專用藥品匱乏是影響患兒就醫(yī)治療的障礙。全國第6 次人口普查結果顯示，我國0～14 歲兒童已超2.3 億，約占全國人口總數(shù)的16.5%。但我國現(xiàn)有的專供兒童使用的藥品僅占藥品總數(shù)的1.7%［11］。近年來，國家加大了對兒童?？朴盟幍闹匾暎夺t(yī)保目錄》中兒童用藥數(shù)量穩(wěn)步增長。2020 年版《醫(yī)保目錄》共納入118 個兒童專用藥物，較2019 年版增加了15 個。中藥制劑在兒童藥品使用中有著舉足輕重的地位［12］，然而我國兒童中成藥普遍存在超藥品說明書用藥，主要表現(xiàn)為使用無兒童用法用量的中成藥［14］，存在較大安全隱患?！夺t(yī)保目錄》在兒童專用中成藥比例上有所側重，有助于提高兒童用藥的安全性。在兒童專科用藥數(shù)量增長的同時，也不能忽視兒童用藥報銷比例的不足，2020年版《醫(yī)保目錄》中的118個兒童用藥中甲類藥僅有14個（11.86%），顯著低于全部藥品中甲類藥占比（22.75%），對此，可在后期醫(yī)保目錄調整中加大投入。

3.6 加強監(jiān)督和管理

《醫(yī)保目錄》中對適應證的限制不可避免地會影響臨床醫(yī)師的用藥習慣，但有利于促進臨床合理用藥［15］。臨床藥師在合理用藥督查中，要加強醫(yī)保適應證的審核，以期在促進臨床合理用藥的同時保障國家醫(yī)保基金的合理、規(guī)范、高效使用。醫(yī)保政策的利好結合醫(yī)院制度的完善、臨床藥師的干預、專家小組的定期督察等一系列的綜合措施，可顯著降低患者經(jīng)濟負擔、提升臨床合理用藥水平［16］。同時我院通過增加部分受《醫(yī)保目錄》適應證限制藥品的自費條目，在保證醫(yī)保資金合理使用的同時保障部分有超《醫(yī)保目錄》適應證需求患者的臨床合理治療。此外，將《醫(yī)保目錄》適應證限制納入醫(yī)院前置審方系統(tǒng)規(guī)則庫也許是控制醫(yī)?；颊甙凑找?guī)定適應證使用藥物的有效措施之一。

2020 版《醫(yī)保目錄》延續(xù)了2019 年版“千方百計保基本，始終堅持可持續(xù)”的基本原則，按照“盡力而為、量力而行”的要求，“突出重點、補齊短板、優(yōu)化結構、鼓勵創(chuàng)新”的調整思路，進一步優(yōu)化了《醫(yī)保目錄》結構，可更好滿足廣大參保人員的基本用藥需求和更好疾病管理的目標。