張煒敏，黃清泉，黃寶斌，梁 靜

（中國食品藥品檢定研究院，北京 102629）

經(jīng)過多年的信息化推進(jìn)工作，特別是2015 年我國政府工作報(bào)告中首次提出“互聯(lián)網(wǎng)+ ”［1］理念，藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)認(rèn)真落實(shí)“互聯(lián)網(wǎng)+ ”要求，大力推進(jìn)藥品檢驗(yàn)工作信息化，取得了一定進(jìn)展。以藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)A為例，目前藥品檢驗(yàn)業(yè)務(wù)基本實(shí)現(xiàn)了網(wǎng)上送檢，即申請人通過互聯(lián)網(wǎng)系統(tǒng)客戶端填寫檢驗(yàn)申請表、上傳相關(guān)信息資料，以實(shí)現(xiàn)檢驗(yàn)資料的網(wǎng)上提交送檢（有的檢驗(yàn)類別已實(shí)現(xiàn)網(wǎng)上審核資料）。網(wǎng)上送檢不僅為申請人送檢提供了便利，而且提升了藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦理收檢受理業(yè)務(wù)的效率。在此，探討了在網(wǎng)上送檢等檢驗(yàn)工作信息化基礎(chǔ)上進(jìn)一步優(yōu)化提升，為實(shí)現(xiàn)申請人/送檢人自助辦理收檢受理業(yè)務(wù)（簡稱自助受理），收檢受理效率和效果的提升，以及建立良好的自助受理信息系統(tǒng)提供參考。

1 開展自助受理的必要性

自助受理將檢驗(yàn)受理工作由受理員完成轉(zhuǎn)變?yōu)樗蜋z人自助完成，可直接節(jié)省藥品檢驗(yàn)受理的人力資源，且自助受理采用優(yōu)化的程式化操作程序可提高工作效率。以機(jī)構(gòu)A為例，2019年和2020年檢驗(yàn)業(yè)務(wù)平均受理量約為2 萬批，且自2019 年起每年約以9%的速度增長，這些受理工作由7名受理員完成。經(jīng)對該機(jī)構(gòu)2021年4 月的受理工作用時(shí)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，得出每批檢品的平均受理工作用時(shí)是14 min（最短每批為5 min）。即完成全年受理量需受理工作用時(shí)約4 667 h，平均每個(gè)受理員受理工作用時(shí)約667 h。

若實(shí)現(xiàn)送檢人自助完成受理工作，受理員僅需在送檢人自助受理時(shí)給予必要的指導(dǎo)和質(zhì)控，指導(dǎo)和質(zhì)控總體預(yù)估在3 min 內(nèi)完成，待自助受理模式運(yùn)行成熟后，送檢人即可獨(dú)立完成自助受理，受理員僅需隨機(jī)抽取一定比例的自助受理記錄進(jìn)行質(zhì)控，幾乎可完全省去指導(dǎo)時(shí)間。這樣平均每批檢品自助受理可節(jié)約用時(shí)11～13 min，按平均節(jié)約12 min計(jì)算，可節(jié)省近4 000 h，大幅提高了受理工作效率。每年的受理量中，中藥、化學(xué)藥品、生物制品的受理量約占62%，若僅對這些藥品開展自助受理，則可節(jié)省受理工作用時(shí)約2 480 h（約占全年受理工作用時(shí)的53.1%），即可節(jié)省3～4名受理員的受理工作量。

2 已具備開展自助受理的基礎(chǔ)和條件

2.1 生物制品批簽發(fā)

對于按批簽發(fā)管理的生物制品，《生物制品批簽發(fā)管理辦法》［2］規(guī)定，申請批簽發(fā)時(shí)，應(yīng)當(dāng)在生物制品批簽發(fā)管理系統(tǒng)（簡稱批簽發(fā)系統(tǒng)）內(nèi)填寫“生物制品批簽發(fā)申請表”、提交相關(guān)資料。新批準(zhǔn)上市的生物制品首次申請批簽發(fā)前，批簽發(fā)申請人應(yīng)當(dāng)在該系統(tǒng)內(nèi)登記建檔，提交“生物制品批簽發(fā)品種登記表”等資料。這些申請表、登記表中的信息在受理批簽發(fā)時(shí)均需要，對其進(jìn)行信息化輸入和處理為實(shí)現(xiàn)自助受理批簽發(fā)業(yè)務(wù)奠定了良好基礎(chǔ)。

2.2 藥品注冊檢驗(yàn)

2020 年7 月1 日，國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)發(fā)布《藥品注冊檢驗(yàn)工作程序和技術(shù)要求規(guī)范（試行）》（2020 年版）［3］（簡稱《規(guī)范》），要求藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)通過國家藥品監(jiān)督管理局藥品監(jiān)督數(shù)據(jù)共享平臺(tái)提供藥品品種檔案所需信息、發(fā)送樣品和資料接收審核情況。并且，《規(guī)范》附件明確了“藥品注冊檢驗(yàn)申請表”“藥品注冊檢驗(yàn)接收通知書”“藥品注冊檢驗(yàn)不予接收通知書”等與藥品注冊檢驗(yàn)業(yè)務(wù)受理工作相關(guān)的表單文書。這些信息溝通要求及表單文書的統(tǒng)一規(guī)定，為建設(shè)自助受理信息系統(tǒng)，推進(jìn)藥品注冊檢驗(yàn)業(yè)務(wù)自助受理提供了基礎(chǔ)條件。

2.3 藥品進(jìn)口檢驗(yàn)具有的相關(guān)基礎(chǔ)和條件

國家口岸管理辦公室主辦的“中國國際貿(mào)易單一窗口”（簡稱“單一窗口”）于2016年12月31日正式上線運(yùn)行。為加強(qiáng)藥品藥材監(jiān)管，加快企業(yè)通關(guān)速度，國家藥品監(jiān)督管理局與國家口岸管理辦公室協(xié)商，依托“單一窗口”平臺(tái)建設(shè)了藥品/藥材進(jìn)口備案管理系統(tǒng)［4］。通過該系統(tǒng)申請藥品藥材報(bào)驗(yàn)單時(shí)會(huì)錄入藥品藥材的基本信息、批次信息、報(bào)驗(yàn)單位信息等，并可查詢輸出藥品藥材的報(bào)驗(yàn)單、通關(guān)單、檢驗(yàn)通知書、抽樣記錄單等信息。這些錄入和查詢輸出的信息，可用于向藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)申請口岸檢驗(yàn)/進(jìn)口檢驗(yàn)，為藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)受理這類檢驗(yàn)業(yè)務(wù)提供了基礎(chǔ)信息。

2.4 藥品監(jiān)督檢驗(yàn)

2019 年8 月，國家藥品監(jiān)督管理局印發(fā)《藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)管理辦法》［5］，明確鼓勵(lì)藥品監(jiān)督管理部門建立信息化管理系統(tǒng)，為抽查檢驗(yàn)信息傳輸及查詢等提供技術(shù)支持，并要求其充分利用藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)信息系統(tǒng)（簡稱抽檢系統(tǒng)），掌握本行政區(qū)域藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)信息。2020年機(jī)構(gòu)A已實(shí)現(xiàn)國家藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)的檢驗(yàn)報(bào)告電子化傳輸至抽檢系統(tǒng)。新修訂的《藥品管理法》規(guī)定國家建立健全藥品追溯制度，用信息化的手段保障藥品生產(chǎn)經(jīng)營質(zhì)量安全［6］，并要求藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)和經(jīng)營企業(yè)等相關(guān)方按照規(guī)定提供追溯信息［7］。對于完善信息化追溯體系，最近出臺(tái)的政策要求制定統(tǒng)一的藥品信息化追溯標(biāo)準(zhǔn)，實(shí)行藥品編碼管理［8］。追溯制度的建立實(shí)施和編碼管理的實(shí)行，為通過輸入或掃描藥品編碼，以獲取抽檢系統(tǒng)所需的檢驗(yàn)信息提供了可能，繼而為自助受理監(jiān)督檢驗(yàn)提供了條件。

2.5 其他類別檢驗(yàn)

除上述4個(gè)類別的檢驗(yàn)外，還有醫(yī)藥企業(yè)通過與藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)簽訂技術(shù)服務(wù)合同，按合同支付相關(guān)費(fèi)用，由藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)對其送檢的樣品進(jìn)行檢驗(yàn)（簡稱合同檢驗(yàn)）。合同檢驗(yàn)與前述4 類檢驗(yàn)的重要區(qū)別在于受理前多了主檢科室的合同評審、簽訂檢驗(yàn)合同等環(huán)節(jié)，但這些環(huán)節(jié)對自助受理的影響有限，且經(jīng)過多年的網(wǎng)上送檢實(shí)踐，基本具備開展自助受理的基礎(chǔ)。此外，藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)開展的復(fù)驗(yàn)/復(fù)檢和行政監(jiān)管部門因辦案所需等送檢的委托檢驗(yàn)，情況較復(fù)雜，實(shí)現(xiàn)自助受理難度相對較大，但其受理量相對較少（以機(jī)構(gòu)A為例，占全年受理量不到5%），即使這部分檢驗(yàn)未實(shí)現(xiàn)自助受理，對整體受理工作的自助化影響有限。

3 自助受理的實(shí)現(xiàn)路徑和框架構(gòu)想

3.1 向?qū)降淖灾芾沓绦?/h3>

實(shí)現(xiàn)信息化自助受理，除需將基于藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)受理員為中心的受理工作程序，改造為以申請人/送檢人為中心的自助受理程序外，還需結(jié)合計(jì)算機(jī)向?qū)浇缑娴脑O(shè)計(jì)理念進(jìn)行受理工作程序改造。向?qū)浇缑孀鳛橄驅(qū)В诿恳徊街袝?huì)詢問用戶一些簡單問題，根據(jù)信息輸入幫助用戶完成受理過程［9］。在醫(yī)療領(lǐng)域，運(yùn)用向?qū)叫畔⒒到y(tǒng)進(jìn)行護(hù)理不良事件的管理，有助于提高護(hù)理不良事件的正確處理率和報(bào)告率［10］。藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)可借鑒這一理念，對受理程序進(jìn)行以申請人/送檢人為中心的向?qū)礁脑?，為?shí)行自助受理打好基礎(chǔ)。當(dāng)申請人/送檢人完成網(wǎng)上送檢，攜帶檢驗(yàn)樣品及資料到藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行現(xiàn)場送檢時(shí)，按以下13 步程序操作即可完成批簽發(fā)自助受理（若現(xiàn)場送檢前已完成主檢科室的選擇及對網(wǎng)上送檢信息資料的審核，則自助受理程序?qū)?huì)相應(yīng)簡化）。

1）進(jìn)入受理頁面：在自助受理終端機(jī)（簡稱終端機(jī)）上輸入網(wǎng)上送檢編號或掃描編號條碼，系統(tǒng)自動(dòng)轉(zhuǎn)入網(wǎng)上送檢信息，進(jìn)入該樣品檢驗(yàn)受理頁面，提示申請人/送檢人確認(rèn)知悉送檢須知，所送檢資料和樣品符合相關(guān)法規(guī)政策和技術(shù)規(guī)范等要求，送檢信息真實(shí)、準(zhǔn)確、完整，經(jīng)送檢人確認(rèn)后方可開始自助受理操作。

2）拍照上傳：一方面，使用與終端機(jī)連接的手持式攝像頭拍攝送檢樣品包裝箱的外觀、封簽、隨箱電子溫度計(jì)顯示溫度及溫度監(jiān)測記錄條（若有）的照片并上傳到受理頁面；另一方面，自助受理系統(tǒng)可自動(dòng)利用終端機(jī)上的固定攝像頭，拍攝送檢人在終端機(jī)上進(jìn)行自助受理操作的短視頻，存儲(chǔ)于系統(tǒng)后臺(tái)服務(wù)器。

3）開箱測溫：送檢人打開樣品包裝箱，并使用終端機(jī)所連接的電子測溫設(shè)備對樣品進(jìn)行測溫，并將所測溫度自動(dòng)上傳到受理頁面。

4）選擇主檢科室：送檢人在受理登記頁面選擇進(jìn)行該樣品檢驗(yàn)的主檢科室。

5）設(shè)定留樣量：送檢人根據(jù)與主檢科室溝通、或相關(guān)規(guī)定、或往常留樣情況，設(shè)定留樣量（復(fù)試/復(fù)驗(yàn)量）。

6）選擇留樣庫：送檢人根據(jù)樣品貯藏條件選擇藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)相應(yīng)條件的留樣庫。

7）設(shè)定檢驗(yàn)時(shí)限：送檢人按規(guī)定或與檢驗(yàn)科室商定結(jié)果確認(rèn)/設(shè)定時(shí)限。

8）生成檢品編號：送檢人點(diǎn)擊按鈕由系統(tǒng)生成檢品編號。

9）電子簽名確認(rèn)：送檢人檢查全部送檢信息，確認(rèn)無誤后在終端機(jī)屏幕或連接的寫字板上進(jìn)行電子簽名確認(rèn)。

10）打印并粘貼檢品編號條碼：送檢人打印檢品編號條碼（條碼數(shù)量可根據(jù)需要調(diào)整）并粘貼到樣品最小包裝上。

11）打印并粘貼留樣封簽：送檢人打印復(fù)試/復(fù)驗(yàn)封簽，并將其粘貼在打包好的復(fù)試/復(fù)驗(yàn)留樣上。

12）打印檢品卡和回執(zhí)：送檢人打印檢品卡和受理回執(zhí)，完成系統(tǒng)受理并自動(dòng)提交。

13）移交完成：送檢人將貼好條碼和封簽的檢品、留樣和檢品卡連同送檢資料移交藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)樣品管理員，完成自助受理。

3.2 友好型的自助受理系統(tǒng)

自助受理需要根據(jù)前述向?qū)降氖芾沓绦蛘{(diào)整現(xiàn)行的檢驗(yàn)業(yè)務(wù)受理系統(tǒng)或建設(shè)新的受理系統(tǒng)，通過信息系統(tǒng)呈現(xiàn)和實(shí)施自助受理程序。當(dāng)前，對于計(jì)算機(jī)應(yīng)用軟件的可操作性及操作舒適性有更高的要求，人機(jī)交互的友好性設(shè)計(jì)已成為應(yīng)用軟件開發(fā)的關(guān)鍵衡量指標(biāo)［11-12］。申請人/送檢人自助受理時(shí)對程序及操作步驟的熟練程度遜于藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)受理員。因此，在設(shè)計(jì)自助受理系統(tǒng)時(shí)更要注重系統(tǒng)界面的友好性，以提高自助受理的可操作性和便捷性?？蓞⒄請D1設(shè)計(jì)終端機(jī)上的自助受理界面。界面顯示完整自助受理操作步驟，便于申請人對自助受理有整體了解。在向?qū)Р襟E區(qū)突出顯示當(dāng)前頁面操作步驟，堅(jiān)持一步驟一頁面，便于申請人向?qū)酵瓿勺灾芾恚⒃陔娮雍灻_認(rèn)前點(diǎn)擊向?qū)Р襟E區(qū)已完成的步驟即可查看和修改已完成的操作內(nèi)容，便于申請人/送檢人的回顧檢查。

圖1 友好型自助受理系統(tǒng)界面框架圖Fig.1 Frame diagram of the interface of friendly self-service acceptance system

3.3 人性化的輔助支持體系

自助受理涉及人機(jī)界面的交互技術(shù)應(yīng)用，該應(yīng)用既要重視計(jì)算機(jī)所能提供的各項(xiàng)技術(shù)，也要遵循人性化，人機(jī)界面才能為操作員提供更便捷的服務(wù)［13］。為自助受理提供人性化輔助支持，首先可在受理場所展示向?qū)阶灾芾砹鞒虉D，圖中對每個(gè)步驟附簡要說明；其次，對終端機(jī)自助受理系統(tǒng)中的每個(gè)步驟均顯示圖、文、演示視頻相結(jié)合的幫助說明，供申請人/送檢人使用終端機(jī)自助受理時(shí)參考。如在第2 步、3 步中，可分別展示拍照要求和樣板照片，以及測溫示意圖或短視頻；在第4，5，7，10 步，可設(shè)置查閱各科室檢驗(yàn)品種范圍及聯(lián)系電話按鈕，供送檢人點(diǎn)擊查閱和與主檢科室溝通確認(rèn)；在第6步，頁面顯示留樣庫列表（含各庫簡介），如某地某冷藏庫留存2～8 ℃樣品等，供送檢人選擇正確的留樣庫；在第10 步、第11 步，顯示條碼封簽粘貼和留樣打包要求及樣板圖片，為送檢人規(guī)范粘貼條碼封簽和打包留樣提供示范。此外，可錄制自助受理示范操作視頻，在終端機(jī)上完整滾動(dòng)播放，并分段嵌入各操作步驟中，供每步操作時(shí)查閱參考。在自助受理運(yùn)行初期，加強(qiáng)受理員對送檢人自助受理的現(xiàn)場指導(dǎo)支持，確保人工服務(wù)對自助受理的兜底保證。

3.4 自檢與他檢相結(jié)合的質(zhì)量控制

質(zhì)量是影響自助受理可行性的關(guān)鍵，也是藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)推行自助受理的重要考量。開展自助受理需做好質(zhì)量控制工作。在醫(yī)院，通過系統(tǒng)自檢和編碼員審核，可提高住院病案首頁的填寫質(zhì)量［14］。鑒于此，自助受理的質(zhì)量控制可采取系統(tǒng)和申請人/送檢人的自檢與藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)受理員的審核檢查（他檢）結(jié)合進(jìn)行。

系統(tǒng)自檢即在自助受理系統(tǒng)中設(shè)置自動(dòng)智能檢查功能，由系統(tǒng)自動(dòng)對自助受理操作內(nèi)容進(jìn)行檢查核對。如在開箱測溫和選擇留樣庫環(huán)節(jié)，系統(tǒng)自動(dòng)將測量上傳的樣品溫度和留樣庫溫度與送檢信息中的貯藏條件進(jìn)行比對檢查，若不符合貯藏條件溫度，則提示樣品溫度不符合規(guī)定和留樣庫選擇有誤，無法進(jìn)行下一步；在設(shè)定檢驗(yàn)時(shí)限環(huán)節(jié)，系統(tǒng)將設(shè)定的檢驗(yàn)時(shí)限與樣品有效期進(jìn)行比對檢查，若剩余有效期不足2倍檢驗(yàn)時(shí)限，則提示檢驗(yàn)時(shí)限有誤；當(dāng)某步驟有未完成的操作內(nèi)容時(shí)點(diǎn)擊“下一步”，則提示有未完成內(nèi)容。申請人/送檢人自檢即為申請人/送檢人在自助受理時(shí)自主對送檢信息和自助受理操作內(nèi)容的審核確認(rèn)，申請人/送檢人自檢不僅發(fā)生在電子簽名確認(rèn)環(huán)節(jié)，也可作用于其他各環(huán)節(jié)。

他檢即藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)受理員抽查一定比例的自助受理記錄以進(jìn)行質(zhì)量控制（簡稱抽查質(zhì)控）。抽查質(zhì)控可根據(jù)自助受理的質(zhì)量、成熟度和樣品受理風(fēng)險(xiǎn)情況，動(dòng)態(tài)調(diào)整抽查比例和環(huán)節(jié)。如對于依法依規(guī)抽取的批簽發(fā)、注冊檢驗(yàn)等樣品，抽取一定比例的拍照上傳環(huán)節(jié)所拍攝的外觀和封簽照片，檢查是否完整合規(guī)。

4 小結(jié)

藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)開展自助受理可節(jié)省受理工作人力資源成本，提高受理工作效率。在大力推進(jìn)信息化和“互聯(lián)網(wǎng)+ ”的背景下，鑒于已有的網(wǎng)上送檢等信息化基礎(chǔ)，加之各類藥品檢驗(yàn)信息化相關(guān)法規(guī)政策支持，藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)基本具備開展自助受理的基礎(chǔ)和條件?？赏ㄟ^對受理工作程序進(jìn)行向?qū)礁脑?，建設(shè)與之相應(yīng)的友好型受理信息系統(tǒng)，配合人性化的輔助支持體系，做好自檢和抽檢相結(jié)合的質(zhì)量控制，實(shí)現(xiàn)自助受理。當(dāng)然，目前尚未有藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)實(shí)際開展自助受理，本研究中僅對自助受理的必要性、可行性和實(shí)現(xiàn)路徑構(gòu)想進(jìn)行探討，這些構(gòu)想實(shí)施的效果還有待實(shí)踐評估。