王俊發(fā)，張鑫杰，馬家賓，董樹平，林輝

（鄭州中醫(yī)骨傷病醫(yī)院 骨關(guān)節(jié)二科，河南 鄭州 450000）

股骨頭壞死是骨科領(lǐng)域中的一種難治性髖關(guān)節(jié)疾病，主要由各種因素導(dǎo)致的股骨頭血液中斷或受損引起，如果治療不及時(shí)，隨著病情進(jìn)展，最終可致股骨頭結(jié)構(gòu)改變和關(guān)節(jié)功能喪失，對患者的危害較大，嚴(yán)重者甚至?xí)霈F(xiàn)患肢癱瘓，給生活及工作帶來嚴(yán)重影響［1］。因此，早期治療極為重要。高能體外沖擊波作為一種非侵入性治療方式，長期應(yīng)用于早期股骨頭壞死的臨床治療，可有效延緩股骨頭塌陷的病理過程［2-3］。近年來，隨著中醫(yī)骨科的快速發(fā)展，中成藥物治療越來越受到臨床醫(yī)生的關(guān)注，中成藥輔助高能體外沖擊波治療，可達(dá)到更好地控制病情的效果，其中益腎強(qiáng)骨丸是一種具有益腎填精、補(bǔ)氣養(yǎng)血作用的中成藥，能夠提高機(jī)體微血管的血流速率，降低微動脈阻力，并改善血液功能和血管循環(huán)障礙［4-5］。本研究旨在觀察高能體外沖擊波聯(lián)合益腎強(qiáng)骨丸對早期股骨頭壞死患者的治療效果，現(xiàn)報(bào)告如下。

1 對象和方法

1.1 研究對象選取2018年3月至2020年12月在鄭州中醫(yī)骨傷病醫(yī)院進(jìn)行就診的早期股骨頭壞死患者作為研究對象，共計(jì)74例，根據(jù)隨機(jī)數(shù)字表法將其分為觀察組和對照組，各37例。觀察組：男28例，女9例；年齡22～62（40.58±6.25）歲；臨床分期包括Ⅰ期19例，Ⅱ期18例；壞死部位包括單側(cè)29例，雙側(cè)8例。對照組：男27例，女10例；年齡24～63（41.03±6.31）歲；臨床分期包括Ⅰ期20例，Ⅱ期17例；壞死部位包括單側(cè)28例，雙側(cè)9例。兩組患者在一般資料比較（包括性別、年齡、臨床分期、壞死部位等），差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＞0.05）。本研究通過鄭州中醫(yī)骨傷病醫(yī)院醫(yī)學(xué)倫理委員會審批。

1.2 納入與排除標(biāo)準(zhǔn)（1）納入標(biāo)準(zhǔn)：①符合《成人股骨頭壞死臨床診療指南》（2016）［6］中關(guān)于股骨頭壞死的臨床診斷標(biāo)準(zhǔn)；②簽署本研究知情同意書；③年齡超過18歲；④一般臨床資料完整。（2）排除標(biāo)準(zhǔn)：①患有惡性腫瘤、嚴(yán)重內(nèi)科疾病和感染性疾病；②近期使用相關(guān)藥物或接受相關(guān)治療，影響研究結(jié)果；③交流障礙，無法有效配合治療；④存在高能體外沖擊波治療禁忌證或者對益腎強(qiáng)骨丸嚴(yán)重過敏。

1.3 治療方法兩組患者均接受enPuls Version 2.0沖擊波治療儀（德國 Zimmer公司，國械注進(jìn)20152263698）治療。患者取仰臥位，根據(jù)患者疼痛部位，采用X線或超聲進(jìn)行定位沖擊治療，每個點(diǎn)沖擊治療1 500次，能量密度為0.35 mJ·mm-2。治療期間應(yīng)避開動脈、神經(jīng)等，以免造成損傷，每3 d沖擊治療1次，連續(xù)治療3個月。觀察組患者在此基礎(chǔ)上接受益腎強(qiáng)骨丸（鄭州中醫(yī)骨傷病醫(yī)院制劑，豫藥制備字Z20180019001）治療，每次3 g，每日2次，連續(xù)口服3個月。

1.4 觀察指標(biāo)（1）臨床療效。痊愈，即治療后患者局部疼痛、患肢跛行、髖關(guān)節(jié)僵硬以及抬腿不靈活等壞死癥狀基本消失，髖關(guān)節(jié)活動功能基本恢復(fù)，放射學(xué)輔助檢查顯示股骨頭壞死區(qū)域基本修復(fù)；好轉(zhuǎn)，即治療后患者上述壞死癥狀、髖關(guān)節(jié)情況以及放射學(xué)輔助檢查等均有一定程度的減輕和好轉(zhuǎn)；無效，即治療后患者上述壞死癥狀、髖關(guān)節(jié)功能和活動度無好轉(zhuǎn)，X線或CT檢查顯示存在繼續(xù)惡化情況。（2）疼痛程度評分。治療前及治療1、3個月時(shí)，分別采用視覺模擬評分法（visual analogue scale，VAS）（滿分為10分）評估疼痛程度，評分越低說明疼痛程度越輕。（3）髖關(guān)節(jié)功能評分。治療前及治療1、3個月時(shí)，分別采用Harris髖關(guān)節(jié)量表（滿分為100分）進(jìn)行功能活動評價(jià)，評分越高說明關(guān)節(jié)功能越優(yōu)。

1.5 統(tǒng)計(jì)學(xué)方法采用SPSS 24.0統(tǒng)計(jì)軟件進(jìn)行統(tǒng)計(jì)學(xué)處理。正態(tài)分布計(jì)量資料用均數(shù)±標(biāo)準(zhǔn)差（±s）表示，多個時(shí)間點(diǎn)比較采用重復(fù)測量方差分析，組內(nèi)兩兩比較采用Bonferroni法，兩組間比較采用t檢驗(yàn)；計(jì)數(shù)資料用率（%）表示，等級數(shù)據(jù)采用秩和檢驗(yàn)。檢驗(yàn)水準(zhǔn)α＝0.05。

2 結(jié)果

2.1 臨床療效觀察組臨床療效高于對照組，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＜0.05）。見表1。

表1 兩組患者臨床療效的比較［n（%）］

2.2 VAS評分治療前，兩組VAS評分差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＞0.05）。兩組患者治療1、3個月時(shí)，VAS評分降低，并呈現(xiàn)下降趨勢，多個時(shí)間點(diǎn)比較，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＜0.05）；觀察組上述治療時(shí)間點(diǎn)VAS評分低于對照組，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＜0.05）。見表2。

表2 治療前后VAS評分比較（±s，分）

表2 治療前后VAS評分比較（±s，分）

注：與同組治療前比較，a P＜0.05；與對照組同一時(shí)間點(diǎn)比較，b P＜0.05；VAS為視覺模擬評分法。

組別 例數(shù) 治療前 治療1個月時(shí) 治療3個月時(shí)對照組 37 5.97±0.61 5.20±0.55a 3.66±0.41 a觀察組 37 6.04±0.63 4.76±0.51ab 2.54±0.29ab F組間/P組間11.679/＜0.001 F時(shí)間/P時(shí)間 271.468/＜0.001 F交互/P交互50.340/＜0.001

2.3 Harris評分治療前，兩組Harris評分差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＞0.05）。兩組患者治療1、3個月時(shí)，Harris評分升高，并呈現(xiàn)上升趨勢，多個時(shí)間點(diǎn)比較，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＜0.05）；觀察組上述治療時(shí)間點(diǎn)Harris評分均高于對照組，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＜0.05）。見表3。

表3 治療前后Harris評分的比較（±s，分）

表3 治療前后Harris評分的比較（±s，分）

注：與同組治療前比較，a P＜0.05；與對照組同一時(shí)間點(diǎn)比較，b P＜0.05。

個月時(shí)對照組 37 51.87±5.74 57.16±6.13a 70.80±7.45組別 例數(shù) 治療前 治療1個月時(shí) 治療3 a觀察組 37 51.44±5.83 62.94±6.64ab 76.18±8.02ab F組間/P組間5.042/＜0.001 F時(shí)間/P時(shí)間 67.205/＜0.001 F交互/P交互18.950/＜0.001

3 討論

股骨頭壞死呈進(jìn)行性發(fā)展，可導(dǎo)致股骨頭塌陷、血管壞死等嚴(yán)重后果，對患者生理和心理均會造成持久性的影響，并增加家庭和社會的負(fù)擔(dān)，因此早期診斷和治療具有重要臨床意義［7］。早期股骨頭壞死一般采取保髖保守治療，相較于傳統(tǒng)外科手術(shù)治療，高能體外沖擊波具有安全、無創(chuàng)以及無副作用等優(yōu)勢。沖擊波發(fā)生器可產(chǎn)生高能沖擊波能量，通過X線或超聲定位進(jìn)行精準(zhǔn)靶向，使其經(jīng)過皮膚軟組織準(zhǔn)確作用于股骨頭壞死病灶，促進(jìn)骨內(nèi)毛細(xì)血管再生，產(chǎn)生鎮(zhèn)痛、骨化和代謝激活效應(yīng)，進(jìn)而緩解骨壞死患者的疼痛、骨髓水腫癥狀，進(jìn)而改善患者髖關(guān)節(jié)活動功能，并能在一定程度上促進(jìn)缺血壞死病灶組織的修復(fù)，延緩或阻止病程進(jìn)展，使患者免受手術(shù)之苦［8-9］。但是股骨頭壞死作為骨科難治性疾病，單一療法的效果往往并不明顯，臨床多采用聯(lián)合治療以提高治療效果［10］。

股骨頭壞死屬于中醫(yī)“骨蝕”“痹證”范疇，多由氣滯血瘀所致，臨床常采取活血化瘀方案以調(diào)節(jié)患者毛細(xì)血管運(yùn)動功能，改善患者血液循環(huán)［11］。益腎強(qiáng)骨丸是由熟地黃、酒蓯蓉、菟絲子、枸杞子、續(xù)斷、制何首烏、女貞子、狗參、玄參、鹽杜仲等組成，其中熟地黃、酒蓯蓉、菟絲子可補(bǔ)血益精，溫腎壯陽，枸杞子、女貞子可養(yǎng)肝明目，補(bǔ)腎養(yǎng)血，續(xù)斷、制何首烏、鹽杜仲可補(bǔ)肝腎，強(qiáng)筋骨，狗參可生津益氣，玄參可滋陰降火，解毒散結(jié)［12］。因此，益腎強(qiáng)骨丸具有益腎填精、補(bǔ)氣養(yǎng)血之效，可有效改善患者髖關(guān)節(jié)周圍組織的血液循環(huán)，修復(fù)股骨頭結(jié)構(gòu)，進(jìn)而改善患者關(guān)節(jié)功能［13］。本研究結(jié)果顯示，觀察組患者臨床療效優(yōu)于對照組，這與以往研究［14］結(jié)果相符，提示高能體外沖擊波聯(lián)合益腎強(qiáng)骨丸可促進(jìn)患者股骨頭壞死區(qū)域修復(fù)，進(jìn)而改善臨床癥狀和髖關(guān)節(jié)活動度，有效延緩股骨頭塌陷的病情進(jìn)展，治療效果較滿意。本研究還發(fā)現(xiàn)，兩組患者治療1、3個月時(shí)，VAS評分降低，并呈現(xiàn)下降趨勢，同時(shí)觀察組上述治療時(shí)間點(diǎn)VAS評分低于對照組，這與張肖芳等［15］、劉建軍等［16］的研究結(jié)果相符。本研究顯示，兩組患者治療1、3個月時(shí)，Harris評分升高，并呈現(xiàn)上升趨勢，同時(shí)觀察組上述治療時(shí)間點(diǎn)Harris評分均高于對照組，這與王清利等［17］、王麗萍等［18］的研究結(jié)果相符。本研究進(jìn)一步說明了益腎強(qiáng)骨丸可發(fā)揮活血補(bǔ)氣、補(bǔ)腎健骨的作用，能提高血管運(yùn)動功能和血流速率，與高能體外沖擊波聯(lián)合應(yīng)用，能夠進(jìn)一步改善早期股骨頭壞死患者髖關(guān)節(jié)周圍的血液循環(huán)，并可刺激血管再生，有效修復(fù)壞死區(qū)域的受損骨質(zhì)，縮小股骨頭囊變區(qū)，因而能夠改善髖關(guān)節(jié)疼痛癥狀和活動程度，對于早期股骨頭壞死可起到顯著效果，對于提高患者生活和工作質(zhì)量具有積極作用。

綜上所述，早期股骨頭壞死患者實(shí)施高能體外沖擊波聯(lián)合益腎強(qiáng)骨丸治療方案，能夠有效減輕疼痛癥狀，并提高髖關(guān)節(jié)活動功能，臨床治療效果滿意。