[ 作者簡介 ]

張海川，男，江蘇揚州人，江蘇立科律師事務(wù)所，三級律師，碩士，研究方向：法律。

[ 摘要 ]

為維護藥品安全，回應(yīng)《藥品管理法》的修改，彌補處罰漏洞，《刑法修正案（十一）》新增設(shè)妨害藥品管理罪，對于該罪的理解和適用，應(yīng)從教義學(xué)的角度進行分析。妨害藥品管理罪的保護法益不是抽象的藥品管理秩序，而是不特定多數(shù)人的生命權(quán)、健康權(quán)。本罪屬于具體危險犯，對“足以嚴重危害人體健康”應(yīng)從違法事實、藥品的性質(zhì)、藥品的類型和適用對象、違法行為的次數(shù)等方面綜合判斷。為準確適用妨害藥品管理罪，應(yīng)明確本罪構(gòu)成要件中的四種具體行為類型。此外，本罪與生產(chǎn)、銷售、提供假（劣）藥罪、非法經(jīng)營罪存在競合關(guān)系。

[ 關(guān)鍵詞 ]

保護法益;具體危險犯;足以嚴重危害人體健康;行為類型

中圖分類號：D9

文獻標識碼：A

DOI：10.3969/j.issn.1672-0407.2022.03.028

1 問題的提出

藥品安全是民生的重要保障，然而近年來，一些藥品安全案件的發(fā)生，對藥品管理秩序造成極大的挑戰(zhàn)，并且嚴重威脅人民群眾的健康權(quán)益。為嚴格落實藥品安全“四個最嚴”要求，保障人民群眾安全福祉，《中華人民共和國刑法修正案（十一）》（以下簡稱《刑法修正案（十一）》）新增妨害藥品管理罪，作為第一百二十四條之一。此外，新增設(shè)的妨害藥品管理罪也是對2019年新修訂的《中華人民共和國藥品管理法》（以下簡稱《藥品管理法》）這一前置性法律規(guī)范的回應(yīng)，有利于彌補處罰漏洞，維護法秩序的統(tǒng)一，進一步促進對違反藥品管理秩序行為行刑規(guī)制的有效銜接。本文結(jié)合實踐中的相關(guān)案例和判決，對妨害藥品管理罪的保護法益、犯罪類型、構(gòu)成要件、罪與非罪等問題進行教義學(xué)分析，以期明確立法內(nèi)涵，在司法實踐中準確、公正地適用該罪名。

2 本罪的保護法益

關(guān)于妨害藥品管理罪的保護法益，學(xué)界主要有“雙重法益說”和“單一法益說”兩種觀點，其中“雙重法益說”這一傳統(tǒng)觀點為多數(shù)學(xué)者所支持，但是該觀點不斷受到?jīng)_擊，尤其是在妨害藥品管理罪增設(shè)后?！半p重法益說”認為妨害藥品管理罪與“生產(chǎn)、銷售假（劣）藥罪”的保護法益相同，是國家對藥品的生產(chǎn)、銷售管理秩序和不特定多數(shù)人的生命權(quán)、健康權(quán)。“單一法益說”認為妨害藥品管理罪的保護法益要么是藥品管理秩序的維持，要么是用藥公眾的健康和生命權(quán)益，而不是二者的簡單結(jié)合。

本文認為，妨害藥品管理罪的保護法益只能是不特定多數(shù)人的生命權(quán)、健康權(quán)，不包括國家的藥品管理秩序在內(nèi)。因為本罪屬于法定犯，從法定犯的構(gòu)成體系來看，行為違反某種管理秩序（前置法規(guī)定），只是其構(gòu)成要件的組成要素，而并非（刑事）違法性的實質(zhì)根據(jù)。故違反藥品管理法規(guī)、侵犯藥品管理秩序是成立本罪的前提條件，而不是本罪的保護法益。如“陸勇案”，陸勇在未取得國家有關(guān)批準文件的前提下，從印度進口治療慢粒白血病的仿制藥并在國內(nèi)出售，該行為違反當時的《藥品管理法》第四十八條“按假藥論處”的規(guī)定，根據(jù)當時的《中華人民共和國刑法》第一百四十一條第二款規(guī)定，構(gòu)成“生產(chǎn)、銷售假藥罪”。該案件一經(jīng)報道，引起輿論一片嘩然。陸勇出售的仿制藥不僅不會嚴重危害人體健康，還具有較好的治療效果，為什么會構(gòu)成犯罪呢？這顯然與普通民眾樸素的法感情和正義觀念相沖突。最終，檢方認定陸勇的行為不屬于銷售，對其作出不起訴決定。從本質(zhì)上看，該案中陸勇的行為只是違反藥品管理秩序，并未危害用藥者的身體健康，甚至是起到積極的治療作用。據(jù)此，將不特定多數(shù)人的生命權(quán)、健康權(quán)作為妨害藥品管理罪的保護法益，不僅符合本罪的立法目的，也有利于在司法實踐中正確適用本罪。最后，將不特定多數(shù)人的生命權(quán)、健康權(quán)作為本罪的保護法益，是刑法謙抑性原則的體現(xiàn)，有利于正確處理好刑法與行政法律規(guī)范的關(guān)系，避免造成行政法律規(guī)范這一前置性規(guī)范的缺位。

3 足以嚴重危害人體健康的認定

關(guān)于妨害藥品罪的犯罪類型，主張本罪為“具體危險犯”的學(xué)者認為，該罪采取了具體危險犯的立法模式。主張本罪為“抽象危險犯”的學(xué)者認為不應(yīng)當將“足以嚴重危害人體健康”作為構(gòu)成要件要素，而應(yīng)將該罪設(shè)置為抽象危險犯，以避免規(guī)范內(nèi)部的不協(xié)調(diào)。本文認為，主張本罪為“抽象危險犯”的學(xué)者忽略了刑法的謙抑性，會導(dǎo)致處罰范圍擴大，壓縮相關(guān)行政法律規(guī)范的適用范圍，造成刑法和行政法律規(guī)范在適用上的沖突。然而，將本罪界定為具體危險犯，則能有效解決上述問題。

在《刑法修正案（十一）》制定的過程中，對于妨害藥品管理罪中“足以嚴重危害人體健康”這一構(gòu)成要件，產(chǎn)生較大爭論。有學(xué)者參考“生產(chǎn)、銷售假藥罪”的立法變革，認為此項規(guī)定在司法實踐中難以操作，建議將這一規(guī)定修改為“情節(jié)嚴重”;有學(xué)者建議在本條中取消具體危險犯入罪標準，采取數(shù)額犯或情節(jié)犯的立法模式。最終立法者未采納上述建議，在該法條中仍保留此項規(guī)定。

對于“足以嚴重危害人體健康”的理解，最高人民法院、最高人民檢察院曾針對《中華人民共和國刑法修正案（八）》之前的“生產(chǎn)、銷售假藥罪”的這一構(gòu)成要件作出有關(guān)司法解釋。根據(jù)《最高人民法院、最高人民檢查院關(guān)于辦理生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥刑事案件具體應(yīng)用法律若干問題的解釋》第一條的規(guī)定可知，該司法解釋主要從是否含有有毒有害物質(zhì)、藥品的類型和藥品的使用對象等方面進行認定。根據(jù)《最高人民法院、最高人民檢查關(guān)于辦理生產(chǎn)、銷售偽劣商品刑事案件具體應(yīng)用法律若干問題的解釋》第三條的規(guī)定，該司法解釋主要從藥品的有效成分、適應(yīng)癥或功能主治、是否貽誤治療、是否含有超標準的有毒有害物質(zhì)等方面進行認定。對妨害藥品管理罪中“足以嚴重危害人體健康”的認定，可以參考上述兩個司法解釋的規(guī)定，并且根據(jù)當事人違法行為的事實等進行綜合判斷。本文嘗試從以下幾個方面進行探討。

3.1 違法事實的認定

行為人實施的行為屬于妨害藥品管理罪的四種違法行為時，藥品監(jiān)管部門以及有關(guān)司法機關(guān)應(yīng)以行為時、一般人的角度來判斷行為人的行為是否會對不特定多數(shù)人的生命權(quán)、健康權(quán)造成現(xiàn)實、緊迫、直接的危險?？蓞⒄掌茐慕煌üぞ咦镏械木唧w危險狀態(tài)來判斷，即類似于車輛的車輪被破壞后，該車輛實際投入使用（行駛）時所產(chǎn)生的危險狀態(tài)。

3.2 藥品的性質(zhì)

主要包括以下幾個方面的內(nèi)容，即藥品中是否含有有毒有害物質(zhì)、含有的有毒有害物質(zhì)是否超過國家標準;藥品不含有所標明的有效成分，可能貽誤診治的;所標明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍，可能造成貽誤診治的;缺乏所標明的急救必需的有效成分的。上述方面的認定，涉及專業(yè)性、技術(shù)性的問題，行政執(zhí)法機構(gòu)和司法機關(guān)的人員不能直接判斷，需要有關(guān)藥品檢驗機構(gòu)出具專門的鑒定報告。

3.3 藥品的類型和使用對象

對于麻醉藥品、急救藥品、精神藥品、疫苗等特殊藥品以及主要使用對象為孕產(chǎn)婦、嬰幼兒、兒童或者危重病人等特殊人群的藥品，這類藥品屬于特殊管理的藥品，本身就具有較高的風(fēng)險性，會對人體健康產(chǎn)生較大的風(fēng)險。對于此類藥品，行為人只要實施生產(chǎn)、銷售、進口這類特殊藥品的違法行為，就可以認定為“足以嚴重危害人體健康”。

3.4 行為人實施違法行為的次數(shù)、違法產(chǎn)品的數(shù)量

相較而言，行為人實施妨害藥品管理罪的四種違法行為次數(shù)多、違法產(chǎn)品數(shù)量多，表明行為人妨害藥品管理秩序、追求不正當利益、危害不特定多數(shù)人生命權(quán)、健康權(quán)的主觀惡性程度大，應(yīng)認定為“足以嚴重危害人體健康”。對于違法行為次數(shù)的認定，可以參照兩高關(guān)于盜竊罪的司法解釋，將兩年內(nèi)三次實施妨害藥品管理罪中明確列舉的四種行為，認定為“多次”。對于違法產(chǎn)品的數(shù)量，以“生產(chǎn)、銷售國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門禁止使用的藥品”和“未取得藥品相關(guān)批準證明文件生產(chǎn)、進口藥品或者明知是上述藥品而銷售的”為例，數(shù)量較少的，由《藥品管理法》等行政法律規(guī)范進行規(guī)制，數(shù)量較大的，構(gòu)成妨害藥品管理罪。至于生產(chǎn)、銷售、進口何種數(shù)量的藥品構(gòu)成本罪，需要藥品監(jiān)督管理部門、公安機關(guān)、司法機關(guān)等有關(guān)部門根據(jù)藥品的類型、使用對象等進行確定。

3.5 提供虛假材料、編造記錄的關(guān)鍵性程度

根據(jù)《藥品管理法》第二十四條第二款和第四十四條第一款的規(guī)定，申請藥品注冊和提供生產(chǎn)、檢驗記錄，應(yīng)當提供真實、充分、可靠的數(shù)據(jù)、資料和樣品，確保準確性和完整性。以“藥品申請注冊中提供虛假的證明、數(shù)據(jù)、資料、樣品或者采取其他欺騙手段”為例，若行為人提供的虛假材料對藥品的申請注冊較為重要，應(yīng)認定為符合“足以嚴重危害人體健康”的認定標準。

4 本罪具體行為類型的辨析

2019年新修訂的《藥品管理法》第一百二十四條和第一百二十五條規(guī)定的違反藥品管理秩序的行為類型，遠超過《刑法修正案（十一）》第一百四十二條之一規(guī)定的行為類型，為何立法者未將其他的行為類型規(guī)定在妨害藥品管理罪中。此外，《刑法修正案（十一）（草案）》的一審稿中曾規(guī)定“依法應(yīng)當檢驗而未經(jīng)檢驗即銷售藥品的”行為類型，但是該項規(guī)定在二審稿和三審稿中均未出現(xiàn)，為何立法者將該種行為類型刪除，原因不得而知?？梢钥隙ǖ氖?，不法構(gòu)成要件系依據(jù)它所想要保護的法益而制定的，并不是所有違反藥品管理秩序的行為都能達到足以嚴重危害不特定多數(shù)人生命權(quán)、健康權(quán)的程度而納入本罪的規(guī)制范圍。對此，應(yīng)對第一百四十二條之一的四種行為類型進行正確理解。

4.1 生產(chǎn)、銷售國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門禁止使用的藥品

對“生產(chǎn)”“銷售”的認定，可以參照生產(chǎn)、銷售假（劣）藥罪中生產(chǎn)、銷售行為的內(nèi)涵。該項規(guī)定中“有償提供給他人使用”的行為類型已經(jīng)被《刑法修正案（十一）》第一百四十一條和第一百四十二條新增的規(guī)定吸收，屬于提供假（劣）藥罪的規(guī)制范疇。本文認為，“銷售”是指出售者向購買者轉(zhuǎn)移藥品的行為，包括為出售而購買、儲存等具體情形。

“國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門禁止使用的藥品”的范圍包括《藥品管理法》第六十七條和第八十三條第二款規(guī)定的療效不確切、不良反應(yīng)大或者因其他原因危害人體健康的進口藥品以及屬于此類而被注銷藥品注冊證書的藥品。例如，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《關(guān)于停止生產(chǎn)銷售使用特酚偽麻片和特洛偽麻膠囊的公告》（2018年第92號）明令停止生產(chǎn)、銷售、使用特酚偽麻片和特洛偽麻膠囊。若違反該公告，生產(chǎn)、銷售特酚偽麻片和特洛偽麻膠囊，則屬于違反藥品管理秩序的行為。

4.2 未取得藥品相關(guān)批準證明文件生產(chǎn)、進口藥品或者明知是上述藥品而銷售

在《刑法修正案（十一）（草案）》審議的過程中，該項內(nèi)容是在一審稿中的第一百四十一條第二款和第一百四十二之一第一款第二項中進行規(guī)定的。有意見指出，在第一百四十一條中規(guī)定“違反國家規(guī)定，未取得批準證明文件生產(chǎn)藥品或者明知是上述藥品而銷售的，依照前款的規(guī)定處罰”，這不符合《藥品管理法》對假藥和按假藥論處予以區(qū)分的修改精神。故在二審稿中對第一百四十二條之一第一款第二項的內(nèi)容進行調(diào)整，并在三審稿中增加“相關(guān)”二字，至此，該種違反藥品管理秩序的行為類型最終確定。

該種行為類型在草案審議的過程中為何多次修改，最為重要的原因是，從藥品監(jiān)管實踐來看，此類沒有取得批準文件而生產(chǎn)、進口的藥品，從生產(chǎn)環(huán)境、生產(chǎn)工藝、處方、原輔料來源、原輔料檢驗、成品檢驗等各方面均無法符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，亦不符合《中華人民共和國藥典》所規(guī)定的藥品應(yīng)當有相應(yīng)標準并在符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的條件下生產(chǎn)的要求，在質(zhì)量可控性、穩(wěn)定性、安全性無法獲得相應(yīng)保障，其危害性實際上并不亞于生產(chǎn)銷售的假藥，應(yīng)當予以嚴懲。

“明知”雖屬于主觀要素，但是對該要素的認定，需要結(jié)合客觀要素進行認定。如果行為人主觀上認為其銷售的藥品是未取得藥品相關(guān)批準證明文件生產(chǎn)、進口的藥品，但是客觀上已經(jīng)取得相關(guān)批準證明文件，則行為人不構(gòu)成本罪。此外，可以根據(jù)行為人的知識背景、工作場所、生產(chǎn)藥品的環(huán)境和工藝等方面綜合判斷行為人是否具有明知的可能性。

4.3 藥品申請注冊中提供虛假的證明、數(shù)據(jù)、資料、樣品或者采取其他欺騙手段

我國對藥品的生產(chǎn)實行行政許可制度，藥品生產(chǎn)者未取得該項行政許可，應(yīng)提供真實、有效的材料，不得提供虛假材料。對此，新修訂的《藥品管理法》規(guī)定，申請藥品注冊，必須提供足夠的證據(jù)來證明藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性。行為人“提供虛假的證明、數(shù)據(jù)、資料、樣品或者采取其他欺騙手段”的行為，屬于騙取藥品注冊行政許可的行為，違反藥品管理秩序，對人體健康也具有嚴重的危害性，故屬于妨害藥品管理罪的行為類型之一。對于“采取其他欺騙手段”的認定，可以參照《藥品管理法》第一百二十三條的規(guī)定，包括“采取其他手段騙取臨床試驗許可、藥品生產(chǎn)許可、藥品經(jīng)營許可、醫(yī)療機構(gòu)制劑許可或者藥品注冊等許可的”。

4.4 編造生產(chǎn)、檢驗記錄

該種行為類型是對2018年“長春長生生物疫苗案”的立法回應(yīng)。藥品安全與民生密切相關(guān)，因此我國必須建立起從藥品研制到藥品使用全過程的藥品監(jiān)督管理制度。其中，藥品的生產(chǎn)、檢驗記錄是重點監(jiān)督檢查的環(huán)節(jié)之一。

所謂“編造生產(chǎn)、檢驗記錄”，是指對藥品生產(chǎn)、檢驗的相關(guān)流程或數(shù)據(jù)等做不實的記載，包括全部編造和部分編造。藥品生產(chǎn)、檢驗記錄是對藥品生產(chǎn)質(zhì)量進行監(jiān)督和管理的重要依托，旨在保證實現(xiàn)藥品生產(chǎn)流程的可追溯性和質(zhì)量可控性。對于藥品生產(chǎn)、檢驗記錄的內(nèi)容，可以根據(jù)《藥品質(zhì)量管理規(guī)范》的有關(guān)規(guī)定進行確定。

5 罪與非罪的界限

《刑法修正案（十一）》第一百四十二條之一第二款規(guī)定：“有前款行為，同時又構(gòu)成本法第一百四十一條、第一百四十二條規(guī)定之罪或者其他犯罪的，依照處罰較重的規(guī)定定罪處罰?！北究钜?guī)定的主要內(nèi)容是行為人的行為同時構(gòu)成妨害藥品管理罪與生產(chǎn)、銷售、提供假（劣）藥罪或者其他犯罪時如何處理的問題。

5.1 本罪與生產(chǎn)、銷售、提供假（劣）藥罪

從構(gòu)成要件來看，妨害藥品管理罪要求行為違反藥品管理法規(guī)，具有《刑法修正案（十一）》第一百四十二條規(guī)定的四種具體行為類型之一，并且對公眾的用藥安全產(chǎn)生威脅或者侵害。而生產(chǎn)、銷售、提供假（劣）藥罪中生產(chǎn)、銷售、提供假（劣）藥的行為，本質(zhì)上也是違反藥品管理法規(guī)，侵犯藥品管理秩序的，與妨害藥品管理罪的構(gòu)成要件之間存在包容關(guān)系，因而生產(chǎn)、銷售、提供假（劣）藥罪可以包容評價為妨害藥品管理罪，即妨害藥品管理罪與生產(chǎn)、銷售、提供假（劣）藥罪屬于法條競合的關(guān)系。在判斷行為人的犯罪行為構(gòu)成何罪時，應(yīng)先判斷行為人的行為是否符合生產(chǎn)、銷售、提供假（劣）藥罪的構(gòu)成要件，若不構(gòu)成，則以妨害藥品管理罪定罪處罰。此外，對于行為人的行為同時構(gòu)成妨害藥品管理罪和生產(chǎn)、銷售、提供假（劣）藥罪的，以生產(chǎn)、銷售、提供假（劣）藥罪定罪處罰，因為相同情形下，生產(chǎn)、銷售、提供假（劣）藥罪的處罰比妨害藥品管理罪重得多。

5.2 本罪與非法經(jīng)營罪

非法經(jīng)營罪與妨害藥品管理罪之間是什么關(guān)系？筆者認為，在沒有取得藥品相關(guān)準行文件而進行生產(chǎn)、進口、銷售藥品的行為是一種非法經(jīng)營的行為，與非法經(jīng)營罪之間存在競合關(guān)系。然而，妨害藥品管理罪與非法經(jīng)營罪之間的競合關(guān)系，只是邏輯上的存在，并非法律上的存在，換言之，即使承認上述行為與非法經(jīng)營罪之間存在競合關(guān)系，也不能否定上述行為無論是在何種情況下，都只能構(gòu)成妨害藥品管理罪而不可能構(gòu)成非法經(jīng)營罪。

5.3 余論——行刑銜接的基本思路

藥品監(jiān)督管理部門在日常的監(jiān)督、檢查活動中發(fā)現(xiàn)行為人的違法行為符合妨害藥品管理罪的具體行為類型時，對行為人處以行政處罰還是移交司法機關(guān)追究當事人的刑事責任，涉及行刑銜接的問題。筆者認為，可以從以下幾個方面把握行刑銜接的基本思路：第一，應(yīng)當樹立刑事優(yōu)先的理念。藥品監(jiān)督管理部門執(zhí)法時發(fā)現(xiàn)藥品違法行為可能涉嫌構(gòu)成妨害藥品管理罪的，就應(yīng)當及時將案件移送公安機關(guān)。第二，藥品監(jiān)督管理部門向公安機關(guān)移送的案件，公安機關(guān)認為不構(gòu)成犯罪而未予立案的案件，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當及時接收公安機關(guān)的移送，并依據(jù)《藥品管理法》等行政法律規(guī)范作出相應(yīng)的行政處理決定。第三，證據(jù)方面，根據(jù)《最高人民法院關(guān)于適用〈中華人民共和國刑事訴訟法〉的解釋》第七十五條的規(guī)定，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)注重物證、書證等客觀證據(jù)的收集，而非收集主觀證據(jù)。總之，在實踐中應(yīng)處理好刑事法律規(guī)范和行政法律規(guī)范的適用關(guān)系，準確適用妨害藥品管理罪，維護公眾的用藥安全。

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