顏星星 張宏遠(yuǎn) 羅燕芬

廣東省中醫(yī)院檢驗(yàn)科，廣州 510000

通信作者：羅燕芬，Email：luoyanfenabc@126.com

血?dú)夥治鲎鳛楸O(jiān)測(cè)臨床危重癥患者疾病狀況的重要指標(biāo)之一，可反映患者的氧合、通氣及酸堿平衡狀況，在疾病的診斷、治療及預(yù)后評(píng)估中起著重要作用［1-3］。因此，實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)結(jié)果準(zhǔn)確與否，直接影響著臨床的診療。目前市面上有各種各樣的血?dú)夥治鰞x，不同廠家的分析儀檢測(cè)原理不同，所用試劑及質(zhì)控品亦不同，導(dǎo)致儀器分析性能存在差異，故而實(shí)驗(yàn)結(jié)果也有一定的差異［1，4］。因此，醫(yī)院在引進(jìn)新設(shè)備時(shí)對(duì)其進(jìn)行全面和系統(tǒng)的性能評(píng)估尤為重要［5］。目前國(guó)內(nèi)尚缺乏雷度ABL825 血?dú)夥治鰞x系統(tǒng)全面的性能評(píng)估報(bào)告。因此，本研究參考美國(guó)臨床和實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)化協(xié)會(huì)（CLSI）的EP15-A2 文件及《中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)∕電解質(zhì)分析儀YY∕T 0589∕2016》文件要求，使用ABL825 血?dú)夥治鰞x于2021 年1—3 月份期間對(duì)各質(zhì)控品和臨床樣品進(jìn)行非隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)性研究，對(duì)檢測(cè)酸堿度（potential of hydrogen，pH）、二氧化碳分壓（partial pressure of carbon dioxide，PCO2）、氧分壓（oxygen partial pressure，PO2）、鈣離子（calcium ion，Ca2+）、乳酸（lactic acid，Lac）的精密度、準(zhǔn)確度、穩(wěn)定性和攜帶污染率等進(jìn)行性能驗(yàn)證和評(píng)估［6-7］。

資料與方法

1、一般資料

本研究所采用的患者標(biāo)本來(lái)自于2021 年廣東省中醫(yī)院大學(xué)城醫(yī)院檢驗(yàn)科。標(biāo)本采集采用肝素鋰抗凝血?dú)鈱Ｓ霉?，采集患者?biāo)本20 份，采集后30 min 內(nèi)進(jìn)行檢測(cè)。標(biāo)本在一臺(tái)血?dú)夥治鰞x檢測(cè)后，立即在另一臺(tái)血?dú)鈨x上檢測(cè)。

2、儀器與試劑

實(shí)驗(yàn)方法所使用儀器為廣東省中醫(yī)院檢驗(yàn)科新引進(jìn)的ABL825 血?dú)夥治鰞x，比較方法為本室在用且參與認(rèn)可的ABL825血?dú)夥治鰞x，采用配套試劑盒、校準(zhǔn)品和質(zhì)控品，質(zhì)控品采用S7755（貨號(hào)843）、S7745（貨號(hào)888）、S7735（貨號(hào)806）。

3、方法

3.1、精密度驗(yàn)證 應(yīng)用EP15-A2 文件使用高低2 個(gè)濃度水平的雷度質(zhì)控品，通過(guò)質(zhì)控通道，每天分析一個(gè)批次，每批每個(gè)水平各測(cè)定3 次，連續(xù)測(cè)定5 d。若由于質(zhì)控操作或操作難度一個(gè)批次被拒絕，去除數(shù)據(jù)，重做一個(gè)批次。根據(jù)文件要求對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，計(jì)算出實(shí)驗(yàn)室內(nèi)精密度（總不精密度，即CV總）和重復(fù)性（批內(nèi)不精密度，即CV批內(nèi)），要求實(shí)驗(yàn)室內(nèi)精密度小于允許總誤差（TEa）的1∕3，重復(fù)性≤1∕4TEa。TEa 參照國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)臨床檢驗(yàn)中心室間質(zhì)量評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)如下；pH：靶值±0.04；PCO2：靶值±8%；PO2：靶值±8%；Ca2+：靶值±5%；Lac：靶值±20%。

3.2、正確度驗(yàn)證 參照EP15-A2 文件，收集20 份患者標(biāo)本，用實(shí)驗(yàn)方法和比對(duì)方法分別檢測(cè)，分成3～4 d，每天檢測(cè)5～7 個(gè)標(biāo)本。實(shí)驗(yàn)方法檢測(cè)完，立即采用比較方法檢測(cè)。若出現(xiàn)單個(gè)樣本異常（2個(gè)測(cè)量程序之間偏差很大），棄去該樣本，重新測(cè)定另一樣本。若室間質(zhì)控失控，整批數(shù)據(jù)不能使用。根據(jù)文件要求計(jì)算2 種方法的偏倚，要求偏倚≤1∕2TEa，TEa來(lái)源如上。

3.3、穩(wěn)定性驗(yàn)證 依據(jù)《中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)∕電解質(zhì)分析儀YY∕T 0589∕2016》要求，把質(zhì)控液S7745（批號(hào)888）作為樣品，分別在0、4、8 h 測(cè)試1 次并記錄下Ca2+測(cè)定值，結(jié)果單位為mmol∕L。挑出其中最大值與最小值，再計(jì)算鈣離子波動(dòng)百分比（R），根據(jù)文件允許范圍（Ca2+≤3.0%），對(duì)血?dú)夥治鰞x的鈣離子穩(wěn)定性進(jìn)行評(píng)價(jià)。計(jì)算公式式中R 為波動(dòng)百分比，T為標(biāo)稱參考值，Xmax為最大測(cè)定值，Xmin為最小測(cè)定值。

3.4、攜帶污染率驗(yàn)證 依據(jù)《中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)∕電解質(zhì)分析儀YY∕T 0589∕2016》要求，檢測(cè)實(shí)驗(yàn)方法檢測(cè)Ca2+的攜帶污染率。采用質(zhì)控液S7735（貨號(hào)806）作為1 號(hào)測(cè)試液，采用質(zhì)控液S7755（貨號(hào)888）作為2 號(hào)測(cè)試液。對(duì)1 號(hào)和2 號(hào)測(cè)試液執(zhí)行交替檢測(cè)。首先，連續(xù)檢測(cè)1 號(hào)液4次；接著，連續(xù)檢測(cè)2號(hào)4次；最后，再對(duì)1號(hào)液連續(xù)測(cè)4次?？傻玫? 組測(cè)量值（即2 組低濃度值與1 組高濃度值），按公式將每相鄰兩組進(jìn)行計(jì)算，得到一個(gè)從低濃度到高濃度的攜帶污染率（CLH）和一個(gè)從高濃度到低濃度的攜帶污染率（CHL）。根據(jù)文件允許范圍（Ca2+≤2.0%），對(duì)血?dú)夥治鰞x的Ca2+攜帶污染率進(jìn)行評(píng)價(jià)。計(jì)算公式：

4、統(tǒng)計(jì)學(xué)處理

數(shù)據(jù)分析采用SPSS 23.0 對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行整理和統(tǒng)計(jì)分析。進(jìn)行正態(tài)性檢驗(yàn)，兩兩比較使用非參數(shù)Mann-WhitneyU檢驗(yàn)，使用Spearman 法進(jìn)行相關(guān)性分析。當(dāng)P＜0.05 時(shí)，認(rèn)為差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

結(jié) 果

1、精密度驗(yàn)證結(jié)果

采用高低2 個(gè)濃度水平的質(zhì)控品進(jìn)行精密度驗(yàn)證，結(jié)果如表1 所示。兩個(gè)水平的實(shí)驗(yàn)室不精密度（CV總）和重復(fù)性（CV批內(nèi)）均滿足實(shí)驗(yàn)室要求，精密度性能良好。

表1 ABL825血?dú)夥治鰞x對(duì)質(zhì)控液S7755的測(cè)定項(xiàng)目評(píng)估結(jié)果

參考EP15-A2 對(duì)ABL825 精密度進(jìn)行評(píng)估，該檢測(cè)系統(tǒng)pH 值、PCO2、PO2、Ca2+、Lac 等5 個(gè) 項(xiàng)目對(duì)原裝質(zhì)控液S7745 的檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室不精密度分別為0.01%、2.03%、1.31%、1.27%、3.67%。見表2。

表2 ABL825血?dú)夥治鰞x對(duì)控液S7745的測(cè)定項(xiàng)目評(píng)估結(jié)果

2、正確度驗(yàn)證結(jié)果

采用實(shí)驗(yàn)室現(xiàn)有的參與認(rèn)可的ABL825 血?dú)夥治鰞x作為比對(duì)系統(tǒng)進(jìn)行可比性實(shí)驗(yàn)，剔除離群值后，計(jì)算項(xiàng)目的相對(duì)偏倚或絕對(duì)偏倚，結(jié)果見表3，偏倚達(dá)到實(shí)驗(yàn)室要求。項(xiàng)目的回歸方程及相關(guān)系數(shù)結(jié)果見表4，回歸曲線見圖1。帶入醫(yī)學(xué)決定水平值，偏倚＜1∕2 TEa，說(shuō)明2個(gè)系統(tǒng)結(jié)果可比，本實(shí)驗(yàn)系統(tǒng)的正確度驗(yàn)證滿足文件要求。

表3 兩臺(tái)檢測(cè)系統(tǒng)測(cè)定患者樣本準(zhǔn)確度評(píng)估數(shù)據(jù)結(jié)果

表4 兩個(gè)檢測(cè)系統(tǒng)帶入醫(yī)學(xué)決定水平比對(duì)結(jié)果

3、穩(wěn)定性驗(yàn)證結(jié)果

根據(jù)《中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)∕電解質(zhì)分析儀YY∕T 0589∕2016》對(duì)檢測(cè)系統(tǒng)檢測(cè)Ca2+的穩(wěn)定性進(jìn)行評(píng)價(jià)，結(jié)果顯示，在0、4、8 h 檢測(cè)到的鈣離子值分別為0.52、0.52、0.52 mmol∕L。其最大值與最小值差值為0 mmol∕L。該系統(tǒng)鈣離子波動(dòng)百分比（R）為0，符合文件要求（Ca2+≤3.0%）。

4、攜帶污染率驗(yàn)證結(jié)果

按照《中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)∕電解質(zhì)分析儀YY∕T 0589∕2016》檢測(cè)系統(tǒng)檢測(cè)Ca2+的攜帶污染率進(jìn)行評(píng)價(jià)，按照上述公式計(jì)算測(cè)得的數(shù)據(jù)，結(jié)果顯示，質(zhì)控液1 號(hào)第1 次檢測(cè)的結(jié)果分別為L(zhǎng)1 0.36 mmol∕L，L2 0.36 mmol∕L，L3 0.36 mmol∕L，L4 0.36 mmol∕L。質(zhì)控液2 號(hào)檢測(cè)4 次的結(jié)果分別為H1 1.02 mmol∕L，H2 1.02 mmol∕L，H3 1.02 mmol∕L，H4 1.03 mmol∕L，之后再次檢測(cè)質(zhì)控液1 號(hào)，結(jié)果分別為L(zhǎng)1 0.36 mmol∕L，L2 0.35 mmol∕L，L3 0.35 mmol∕L，L4 0.35 mmol∕L。根據(jù)“3.4、攜帶污染率驗(yàn)證”中公式進(jìn)行計(jì)算，得到該監(jiān)測(cè)系統(tǒng)低濃度到高濃度的攜帶污染率CLH為0.50%，從高濃度到低濃度的攜帶污染率CHL為1.49%，在文件要求的攜帶污染率范圍內(nèi)（Ca2+≤3.0%），保證了檢測(cè)系統(tǒng)在檢測(cè)臨床標(biāo)本時(shí)標(biāo)本之間較低的攜帶污染，結(jié)果可靠。

討 論

血?dú)夥治鰞x是醫(yī)院搶救和治療危重患者的重要設(shè)備，因此，擁有一臺(tái)性能穩(wěn)定、結(jié)果準(zhǔn)確的血?dú)夥治鰞x十分必要［8-9］。影響血?dú)鈾z測(cè)結(jié)果的因素有很多，但是儀器因素是其中最重要的一環(huán)，因此儀器檢測(cè)的結(jié)果必須具有準(zhǔn)確性和重現(xiàn)性，也就是良好的精密度和準(zhǔn)確度［10-13］。由于血?dú)夥治鰞x多用于呼吸急診，稍有差池便很可能發(fā)生嚴(yán)重的醫(yī)療事故，故對(duì)于儀器的檢測(cè)應(yīng)有嚴(yán)格要求，對(duì)于儀器的使用和操作也要嚴(yán)格把控，檢測(cè)結(jié)果的可靠性尤為重要，對(duì)于儀器的性能要求也就更高［2］。ABL825 血?dú)夥治鰞x是丹麥雷度公司生產(chǎn)的新一代全自動(dòng)血?dú)夥治鰞x，具有操作簡(jiǎn)便、檢測(cè)迅速、結(jié)果穩(wěn)定等優(yōu)勢(shì)［14-15］。在新儀器使用之前，對(duì)其進(jìn)行各項(xiàng)檢測(cè)指標(biāo)性能評(píng)估，將為其投入臨床使用提供良好的性能保障［16-17］。

作為臨床常用的血?dú)夥治鰞x，目前國(guó)內(nèi)尚無(wú)對(duì)ABL825 血?dú)夥治鰞x儀器的性能驗(yàn)證報(bào)道。本文根據(jù)CLSI的EP15-A2 文件，分別計(jì)算2 個(gè)水平各20 個(gè)質(zhì)控的CV總、CV批內(nèi)、pH、PCO2、PO2、Ca2+、Lac 等檢測(cè)指標(biāo)均符合實(shí)驗(yàn)室允許范圍，說(shuō)明ABL825 檢測(cè)標(biāo)本，離散程度低，重復(fù)性好，符合文件要求和廠家聲明的精密度［18］。參照國(guó)家衛(wèi)生健康委臨檢中心室間質(zhì)量評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)，pH：靶值±0.04；PCO2：靶值±8%；PO2：靶值±8%；Ca2+：靶值±5%；Lac：靶值±20%；與其他檢測(cè)系統(tǒng)相當(dāng)［10，19-21］。

對(duì)于準(zhǔn)確度評(píng)估，筆者收集了20 例臨床患者的血?dú)鈽?biāo)本，分別在2 臺(tái)機(jī)進(jìn)行檢測(cè)，并計(jì)算評(píng)估指標(biāo)的相對(duì)偏倚，通過(guò)表3 可以看出，2 個(gè)檢測(cè)系統(tǒng)相關(guān)性良好，比較結(jié)果符合文件要求，說(shuō)明2 個(gè)檢測(cè)系統(tǒng)檢測(cè)結(jié)果具有可比性，新ABL825檢測(cè)系統(tǒng)準(zhǔn)確度高，結(jié)果可靠［22］。

與全自動(dòng)生化分析儀檢測(cè)離子相比較，血?dú)夥治鰞x器相對(duì)于前者更為簡(jiǎn)單，檢測(cè)迅速，能夠有效提升臨床診斷患者病情的效率和質(zhì)量，但在實(shí)際的臨床測(cè)定應(yīng)用過(guò)程中，血?dú)夥治鰞x的穩(wěn)定性稍遜色于全自動(dòng)生化分析儀，質(zhì)量控制體系還需要進(jìn)一步優(yōu)化［23-25］。此次評(píng)估筆者納入了新一代ABL825 血?dú)夥治鰞x新增的Lac 以及Ca2+指標(biāo)的評(píng)估，直接檢測(cè)血?dú)庵械腖ac 以及游離Ca2+，能動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)患者細(xì)胞酸中毒的轉(zhuǎn)歸以及電解質(zhì)平衡狀態(tài)，更有利于臨床快速判斷病情［26-27］。對(duì)于Ca2+的評(píng)估參考了《中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)∕電解質(zhì)分析儀YY∕T 0589∕2016》文件，檢測(cè)了Ca2+的穩(wěn)定性和攜帶污染率；結(jié)果顯示，ABL825檢測(cè)系統(tǒng)檢測(cè)Ca2+波動(dòng)百分比（R）為0，說(shuō)明檢測(cè)穩(wěn)定性好；而在血?dú)鈾z測(cè)過(guò)程中，高值對(duì)低值標(biāo)本以及低值對(duì)高值標(biāo)本的影響程度對(duì)結(jié)果準(zhǔn)確性有一定的影響，因此進(jìn)行攜帶污染率檢測(cè)，檢測(cè)系統(tǒng)低濃度到高濃度的攜帶污染率CLH為0.50%，從高濃度到低濃度的攜帶污染率CHL為1.49%，在相關(guān)文件要求的攜帶污染率范圍內(nèi)（Ca2+≤3.0%），表明該檢測(cè)系統(tǒng)的攜帶污染率極小，不會(huì)對(duì)臨床標(biāo)本的檢測(cè)造成影響。

影響血?dú)鈾z測(cè)結(jié)果的因素包括分析前、分析中及分析后因素［28］。在研究過(guò)程中筆者發(fā)現(xiàn)，血?dú)鈽?biāo)本在送檢過(guò)程中，尤其要注意及時(shí)送檢以及執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)操作，上機(jī)前充分混勻樣本，在進(jìn)行準(zhǔn)確度比對(duì)的過(guò)程中注意一臺(tái)機(jī)完成檢測(cè)后立即在比對(duì)儀器上進(jìn)行檢測(cè)，才能保證結(jié)果具有可比性。

ABL825血?dú)夥治鰞x主要儀器性能達(dá)到實(shí)驗(yàn)室要求，檢測(cè)結(jié)果可靠，可滿足臨床檢測(cè)需求。

利益沖突所有作者均聲明不存在利益沖突