孫 鵬 辛 禹 祁 鵬 彭 珂 胡 琪 趙曦萌 郭 丹 蔣昌松

（1首都醫(yī)科大學(xué)國家醫(yī)療保障研究院 北京 100037；2首都醫(yī)科大學(xué)公共衛(wèi)生學(xué)院 北京 100069）

《國務(wù)院辦公廳關(guān)于印發(fā)治理高值醫(yī)用耗材改革方案的通知》（國辦發(fā)〔2019〕37 號）提出，建立高值醫(yī)用耗材價(jià)格監(jiān)測和集中采購管理平臺。《中共中央 國務(wù)院關(guān)于深化醫(yī)療保障制度改革的意見》要求“建立以醫(yī)保支付為基礎(chǔ)，招標(biāo)、采購、交易、結(jié)算、監(jiān)督一體化的省級集中采購平臺”。集采平臺作為開展醫(yī)用耗材集中采購、推進(jìn)醫(yī)用耗材價(jià)格治理的基礎(chǔ)支撐[1]，其重要作用越發(fā)凸顯。《“十四五”全民醫(yī)療保障規(guī)劃》（國辦發(fā)〔2021〕36號）明確“十四五期間，公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)通過省級集中采購平臺采購高值醫(yī)用耗材金額占全部采購高值醫(yī)用耗材金額的比例達(dá)80%”，進(jìn)一步強(qiáng)調(diào)了集采平臺在耗材采購交易中的地位。醫(yī)用耗材的采購模式主要有陽光掛網(wǎng)和帶量采購，兩種采購模式都需依托于醫(yī)用耗材采購平臺實(shí)現(xiàn)和經(jīng)辦[2,3]。

集采平臺雖然承擔(dān)著重要的職能和使命，但現(xiàn)階段醫(yī)用耗材集中采購平臺功能建設(shè)是否完善、平臺運(yùn)行和監(jiān)管是否有效，落實(shí)主管部門集采政策和工作要求是否有力，能否滿足醫(yī)療機(jī)構(gòu)和耗材企業(yè)的需求，缺乏統(tǒng)一的評價(jià)指標(biāo)體系和評判標(biāo)準(zhǔn)。如何對醫(yī)用耗材集采平臺的功能、運(yùn)行、績效等進(jìn)行科學(xué)評價(jià)是當(dāng)前亟需解決的現(xiàn)實(shí)問題。本文嘗試通過德爾菲法，進(jìn)行醫(yī)用耗材集采平臺運(yùn)行評價(jià)指標(biāo)的構(gòu)建。

1 資料來源與方法

1.1 專家遴選

從醫(yī)保、醫(yī)療、醫(yī)藥等相關(guān)領(lǐng)域,遴選熟悉耗材采購、工作5年以上、具有中級及以上職稱的專家,包括醫(yī)保決策者、專家學(xué)者和集采實(shí)踐工作者3 類,分別來自醫(yī)保行政部門、教學(xué)科研機(jī)構(gòu)、省級集采平臺等機(jī)構(gòu)，開展咨詢工作。

1.2 研究方法

1.2.1 指標(biāo)體系初步設(shè)計(jì)。廣泛查閱國內(nèi)外關(guān)于醫(yī)用耗材集中采購平臺建設(shè)和評價(jià)研究文獻(xiàn)及政策文件等相關(guān)資料,根據(jù)國家和省級層面要求，如《關(guān)于印發(fā)省級藥品和醫(yī)用耗材集中采購平臺基本功能（試行）的通知》《國務(wù)院辦公廳關(guān)于印發(fā)治理高值醫(yī)用耗材改革方案的通知》《廣東省醫(yī)療保障局關(guān)于做好藥品和醫(yī)用耗材采購工作的指導(dǎo)意見》等文件精神。同時結(jié)合一線專家的深入訪談，了解實(shí)際平臺建設(shè)運(yùn)行工作,提出初步構(gòu)建的三級醫(yī)用耗材采購平臺評價(jià)指標(biāo)體系。

1.2.2 德爾菲法專家咨詢。德爾菲法是一種建立在部分專家的專業(yè)知識、經(jīng)驗(yàn)和主觀判斷能力基礎(chǔ)上，可以應(yīng)用到眾多領(lǐng)域的咨詢決策技術(shù)，具有匿名性、反饋性和統(tǒng)計(jì)性等特點(diǎn)[4]。本研究通過電子郵件和問卷星的方式向?qū)＜疫M(jìn)行了兩輪咨詢。第一輪征求專家對初設(shè)指標(biāo)的看法和修改意見，第二輪要求專家對所有指標(biāo)的重要性、熟悉程度及判斷依據(jù)進(jìn)行評分,并設(shè)意見欄供專家對有待商榷的指標(biāo)提出修改意見或是否剔除的建議。

1.2.3 指標(biāo)的重要性分值。根據(jù)Likert 量表賦值:1 分（非常不重要）,2 分（不重要）,3 分（一般重要）,4分（重要）,5 分（非常重要）。專家對醫(yī)用耗材集中采購平臺建設(shè)運(yùn)行的熟悉程度,分為非常熟悉、熟悉、一般、不熟悉和非常不熟悉,給予權(quán)重賦值為0.9、0.7、0.5、0.3和0.1。給予判斷依據(jù)（Ca）及其對專家影響程度不同賦值[5]（見表1）。

表1 專家判斷依據(jù)及其影響程度賦值

表 2 卡方檢驗(yàn)結(jié)果表

1.2.4 指標(biāo)確定。從專家權(quán)威程度,專家評分的集中程度、離散程度、協(xié)調(diào)程度和問卷的信效度綜合考慮。指標(biāo)篩選參照:重要程度均值＞4 或變異系數(shù)CV ≤0.25,予以保留;當(dāng)3 ≤重要程度均值≤4,結(jié)合其他指標(biāo)判斷是否剔除;當(dāng)CV＞0.25,結(jié)合滿分比和均值綜合判斷;當(dāng)有兩項(xiàng)及以上指標(biāo)專家意見分歧較大時,考慮剔除[6]。

2 結(jié)果分析

2.1 專家基本情況

兩輪專家咨詢收到回復(fù)的專家人數(shù)分別為10 人、19 人。專家涵括醫(yī)藥、醫(yī)療和醫(yī)保領(lǐng)域，以從事醫(yī)保領(lǐng)域的專家最多。

2.2 專家積極性分析

專家積極性用問卷回收率表示,兩輪專家咨詢表回收率均為100%。表明專家積極性較高，專家咨詢結(jié)果較為可信。

2.3 專家權(quán)威度分析

專家權(quán)威程度（Cr）通過熟悉程度（Cs）和判斷依據(jù)（Ca）來反映。

其計(jì)算公式為：

Cr=（Cs+Ca）/2

結(jié)果顯示，熟悉程度Cs=0.736；專家對理論分析依賴程度的平均系數(shù)為0.226,對實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)依賴程度的平均系數(shù)為0.442,對國內(nèi)外同行的了解依賴程度的平均系數(shù)為0.1,對直覺依賴程度的平均系數(shù)為0.1,故判斷依據(jù)Ca=0.868。根據(jù)公式Cr=（Cs+Ca）/2=（0.736+0.868）/2=0.802,一般認(rèn)為,專家權(quán)威程度Cr＞0.70 則咨詢結(jié)果可靠[7]。上述結(jié)果顯示，專家對本研究所涉及領(lǐng)域的權(quán)威程度比較高，結(jié)果可靠。

2.4 專家協(xié)調(diào)程度分析

由于本文咨詢專家數(shù)量超過7人，故采用卡方檢驗(yàn)來判斷專家一致性[8]，通過SPSS 對全部各級指標(biāo)評分進(jìn)行檢驗(yàn)，得到X2=170.244，顯著性水平p＜0.001，說明專家對于指標(biāo)重要性的意見比較一致。同時觀察專家意見的離散程度，變異系數(shù)主要反映專家對條目的波動程度，變異系數(shù)越小說明離散程度越小，專家咨詢結(jié)果顯示所有指標(biāo)重要性的變異系數(shù)均小于0.25，進(jìn)一步說明了咨詢專家對于指標(biāo)重要性的觀點(diǎn)普遍一致（見表2）。

2.5 問卷信度分析

在SPSS 軟件中對48 個變量進(jìn)行可靠性分析，統(tǒng)計(jì)結(jié)果表明問卷整體的Cronbach’s Alpha系數(shù)為0.982。學(xué)者們普遍認(rèn)為Cronbach’s Alpha 系數(shù)低于0.7需要重新對問卷進(jìn)行編輯處理，而高于0.9 則認(rèn)為問卷整體信度非常好。統(tǒng)計(jì)結(jié)果說明本問卷整體信度非常好[9]。修正項(xiàng)總計(jì)相關(guān)系數(shù)（CICT 值）均高于0.3，故指標(biāo)全部保留。同時，本文通過梳理文獻(xiàn)綜述與政策要求，與專家學(xué)者進(jìn)行多次討論交流，對指標(biāo)不斷進(jìn)行優(yōu)化，使得問卷的內(nèi)容效度得到高度保障。

2.6 問卷效度分析

效度是指測量結(jié)果的有效性或準(zhǔn)確性。效度越高，則表示問卷結(jié)果越能體現(xiàn)岀研究內(nèi)容的真實(shí)特征[10]。本次研究選擇使用條目內(nèi)容效度指數(shù)(item-levelCVI，I-CVI)來反映問卷的效度水平，I-CVI 依據(jù)敏感程度評分對每個條目的內(nèi)容效度作出評價(jià)[11]。5 分制的等級評價(jià)表中，大于4 分可以認(rèn)為敏感程度符合要求，給出評分大于4 分的專家人數(shù)除以參評的專家總數(shù)即為相應(yīng)的I-CVI。以往研究表明，咨詢專家數(shù)量6 人以上時，某一指標(biāo)內(nèi)容效度大于0.78 時，被認(rèn)為可以納入指標(biāo)體系，本研究各指標(biāo)的I-CVI 值均大于0.85，說明目前的指標(biāo)體系內(nèi)容效度較好。

2.7 評價(jià)指標(biāo)體系確認(rèn)

2.7.1 指標(biāo)初選。課題組通過查閱國內(nèi)相關(guān)文獻(xiàn)及國家、地方相關(guān)政策要求,并結(jié)合醫(yī)用耗材采購實(shí)際工作,初步擬定醫(yī)用耗材集中采購平臺建設(shè)運(yùn)行評價(jià)三級指標(biāo)體系。

2.7.2 指標(biāo)優(yōu)化。經(jīng)過第一輪咨詢,根據(jù)專家修改意見,對指標(biāo)進(jìn)行了以下修改。①刪除指標(biāo):“線上采購金額占比”“線上品種采購數(shù)”。②增設(shè)指標(biāo):“開展信用評級”“處置失信違約行為”。③完善指標(biāo)：“配送監(jiān)管”“訂單備貨時間”“平臺7日配送率”“企業(yè)7日配送率占比”“品種覆蓋率”“品種網(wǎng)采率”,得出醫(yī)用耗材集中采購平臺建設(shè)運(yùn)行評價(jià)指標(biāo)體系的各級指標(biāo)。經(jīng)過第二輪咨詢,各項(xiàng)指標(biāo)重要性賦值均數(shù)為4.11—4.89,標(biāo)準(zhǔn)差為0.32—0.77,變異系數(shù)為0.06—0.18,均滿足指標(biāo)保留標(biāo)準(zhǔn),故無變動。最終確定醫(yī)用耗材集中采購平臺建設(shè)運(yùn)行評價(jià)指標(biāo)體系由4 個一級指標(biāo)、13 個二級指標(biāo)、48個三級指標(biāo)構(gòu)成（見表3）。

表3 第二輪問卷結(jié)果匯總表

指標(biāo)重要程度均值中位數(shù)標(biāo)準(zhǔn)差變異系數(shù)3.2.4中選產(chǎn)品數(shù)量占比4.63 50.50 0.11 3.2.5采購進(jìn)度4.79 50.42 0.09 3.3采購政策落實(shí)情況4.74 50.45 0.10 3.3.1國家醫(yī)保統(tǒng)一編碼落實(shí)情況4.74 50.45 0.10 3.3.2機(jī)構(gòu)網(wǎng)釆率4.79 50.42 0.09 3.3.3品種覆蓋數(shù)4.74 50.45 0.10 3.3.4品種網(wǎng)采率4.68 50.48 0.10 3.3.5線上采購金額情況4.68 50.48 0.10 3.4信用評價(jià)落實(shí)情況4.68 50.48 0.10 3.4.1開展信用評級4.58 50.61 0.13 3.4.2處置失信違約行為4.58 50.61 0.13 4滿意度指標(biāo)4.37 40.60 0.14 4.1業(yè)務(wù)主管部門滿意度4.53 50.61 0.14 4.1.1政策執(zhí)行力度4.53 50.61 0.14 4.1.2溝通情況4.53 50.61 0.14 4.1.3政策響應(yīng)時間4.53 50.61 0.14 4.2醫(yī)療機(jī)構(gòu)滿意度4.58 50.61 0.13 4.2.1臨床需求滿足率4.53 50.61 0.14 4.2.2醫(yī)療機(jī)構(gòu)對平臺評價(jià)4.53 50.61 0.14 4.2.3意見反饋機(jī)制4.47 50.61 0.14 4.3企業(yè)滿意度4.47 50.61 0.14 4.3.1規(guī)則透明4.53 50.61 0.14 4.3.2生產(chǎn)企業(yè)對平臺評價(jià)4.42 40.61 0.14 4.3.3配送企業(yè)對平臺評價(jià)4.42 40.61 0.14

3 討論

3.1 指標(biāo)體系具有較高程度的可靠性

本研究選擇的專家人數(shù)符合德爾菲法要求,受邀專家來自醫(yī)療、醫(yī)保、醫(yī)藥領(lǐng)域,均從事醫(yī)用耗材集中采購工作多年,具有豐富的工作經(jīng)驗(yàn)。兩輪專家咨詢回收率均達(dá)到100%,同時有多名專家對初擬指標(biāo)體系提出了修改意見和建議,說明專家積極性較高。專家權(quán)威系數(shù)均≥0.70,表明問卷結(jié)果具有較高的可靠性[7]。專家意見協(xié)調(diào)系數(shù)有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義且專家意見協(xié)調(diào)程度較高。因此,在指標(biāo)的選擇上,結(jié)合了專家修改意見,進(jìn)一步保證了指標(biāo)體系的可靠性。

3.2 指標(biāo)體系體現(xiàn)相關(guān)方的滿意程度

考慮到我國各省對于陽光采購和集中采購等政策的部署要求存在一定程度的差異。為提升集采平臺的服務(wù)質(zhì)量與效率，落實(shí)《國務(wù)院辦公廳關(guān)于建立政務(wù)服務(wù)“好差評”制度 提高政務(wù)服務(wù)水平的意見》，增設(shè)了主管部門、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、企業(yè)的滿意度評價(jià)指標(biāo)。以各利益相關(guān)方滿意度為基礎(chǔ)，對集采平臺的服務(wù)效果進(jìn)行評價(jià),客觀體現(xiàn)平臺實(shí)際建設(shè)運(yùn)行的效果。

3.3 指標(biāo)體系為平臺評價(jià)提供了基礎(chǔ)

集采平臺的評價(jià)有不同的維度和出發(fā)點(diǎn)，這套指標(biāo)體系基于平臺建設(shè)、平臺運(yùn)行、政策落實(shí)、各方滿意度等維度構(gòu)建，能夠?yàn)槭〖夅t(yī)用耗材集中采購平臺的績效評價(jià)提供一定的基礎(chǔ)。下一步研究工作可對每項(xiàng)指標(biāo)給予不同的分值、評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)和計(jì)算公式，供決策者參考使用。

4 不足與展望

由于水平有限及時間限制，關(guān)于醫(yī)用耗材集采平臺建設(shè)運(yùn)行評價(jià)指標(biāo)的研究仍然存在很多不足，未來可在以下兩方面進(jìn)行改進(jìn)。

4.1 評價(jià)指標(biāo)有進(jìn)一步優(yōu)化的空間

指標(biāo)的設(shè)計(jì)和選取是本文的研究核心，雖然通過文獻(xiàn)綜述、政策整理、專家訪談等方式初步確定了指標(biāo)，并經(jīng)過兩輪問卷調(diào)查進(jìn)行了修改完善。但考慮到醫(yī)用耗材集采平臺作為多項(xiàng)政策推行的媒介，承擔(dān)著復(fù)雜且重要的職能和任務(wù)，對其建設(shè)運(yùn)行情況評價(jià)指標(biāo)還有進(jìn)一步深入鉆研的空間，仍可以對三級指標(biāo)的評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)和指標(biāo)內(nèi)涵再進(jìn)行優(yōu)化，構(gòu)建更為科學(xué)的指標(biāo)體系。

4.2 評價(jià)指標(biāo)需要進(jìn)一步實(shí)證檢驗(yàn)

該套評價(jià)指標(biāo)體系能否真正適用于醫(yī)用耗材集采平臺建設(shè)運(yùn)行評價(jià)，依舊需要實(shí)證研究進(jìn)行驗(yàn)證，通過實(shí)證分析對指標(biāo)的科學(xué)性和合理性進(jìn)行進(jìn)一步的驗(yàn)證。受限于篇幅和時間，本文未能進(jìn)一步開展具體評估分析，該部分有待進(jìn)一步完善補(bǔ)充。