田少磊， 李敬華， 于 琦， 高殿璞， 黃 燕， 劉欣源， 王映輝△， 吳中朝

(1.中國(guó)中醫(yī)科學(xué)院中醫(yī)藥信息研究所， 北京 100700；2.北京市大興區(qū)中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)院，北京 1000763；3.中國(guó)中醫(yī)科學(xué)院針灸研究所針灸醫(yī)院， 北京 100700)

名老中醫(yī)臨床診療信息采集是基于真實(shí)世界研究理念、采用數(shù)據(jù)挖掘方法挖掘名老中醫(yī)診療經(jīng)驗(yàn)研究的重要環(huán)節(jié)[1]。臨床診療信息采集表設(shè)計(jì)與制訂是名老中醫(yī)臨床診療信息采集工作的重要組成部分。高質(zhì)量的臨床診療信息采集表能極大地提高臨床信息采集工作的效率和數(shù)據(jù)質(zhì)量[2]。然而設(shè)計(jì)與制訂臨床診療信息采集表這一命題雖有在研究者談及數(shù)據(jù)質(zhì)量控制、倫理審查等工作時(shí)被提及，但僅從方法學(xué)層面進(jìn)行了概要論述，其設(shè)計(jì)思路、流程與方法、表格內(nèi)容、結(jié)構(gòu)及規(guī)則尚未在業(yè)界達(dá)成共識(shí)。

痹證是指由于風(fēng)、寒、濕、熱、痰等邪氣痹阻經(jīng)絡(luò)，影響氣血運(yùn)行，導(dǎo)致筋骨、關(guān)節(jié)、肌肉等處發(fā)生疼痛、重著、酸楚、屈伸不利、僵硬等癥狀的一類疾病[3]。該病是中醫(yī)臨床診療優(yōu)勢(shì)病種之一，在真實(shí)世界研究理念指導(dǎo)下發(fā)掘和傳承名老中醫(yī)臨床診療痹證學(xué)術(shù)經(jīng)驗(yàn)具有重要意義[4，5]。吳中朝教授是第五批全國(guó)老中醫(yī)藥專家學(xué)術(shù)經(jīng)驗(yàn)繼承工作指導(dǎo)老師，在診療痹證方面積累了豐富學(xué)驗(yàn)，亟待挖掘整理。設(shè)計(jì)與制訂痹證臨床診療信息采集表是上述工作的關(guān)鍵所在。筆者運(yùn)用文獻(xiàn)調(diào)研、數(shù)據(jù)分析、人機(jī)結(jié)合等方法圍繞真實(shí)世界痹證臨床診療信息采集表這一議題展開研究，制訂了真實(shí)世界痹證臨床診療信息采集表并對(duì)該表制訂的重點(diǎn)、要點(diǎn)與難點(diǎn)進(jìn)行了總結(jié)。

1 資料與方法

1.1 文獻(xiàn)來(lái)源與檢索策略

在中國(guó)知網(wǎng)(CNKI)中，以“真實(shí)世界或數(shù)據(jù)挖掘”合并“痹癥或痹證”作為“主題”檢索相關(guān)文獻(xiàn)，檢索時(shí)間范圍不限，檢索日期為2019年7月25日。

1.2 文獻(xiàn)納入與排除標(biāo)準(zhǔn)

納入與真實(shí)世界痹證診療經(jīng)驗(yàn)研究相關(guān)的研究論文；排除綜述、方法研究、內(nèi)容信息不全、報(bào)刊、專利論文；合并重復(fù)發(fā)表文獻(xiàn)，保留優(yōu)先級(jí)為學(xué)位論文>期刊論文>會(huì)議論文。

1.3 文獻(xiàn)資料抽取

設(shè)立資料抽取員2名、審核員1名，讓其分別對(duì)真實(shí)世界痹證診療經(jīng)驗(yàn)研究論文中信息采集的結(jié)構(gòu)、內(nèi)容進(jìn)行抽取，抽取完成后由審核員對(duì)抽取結(jié)果進(jìn)行審核，抽取結(jié)果不一致時(shí)由資料抽取員、審核員三人討論解決。

1.4 統(tǒng)計(jì)學(xué)方法

1.4.1 描述性統(tǒng)計(jì) 將真實(shí)世界痹證診療經(jīng)驗(yàn)研究論文中信息采集的結(jié)構(gòu)與內(nèi)容抽取結(jié)果，通過(guò)雙人雙錄入的方法錄入古今醫(yī)案云平臺(tái)，調(diào)用云平臺(tái)描述性統(tǒng)計(jì)功能，分析真實(shí)世界痹證診療經(jīng)驗(yàn)研究論文中采集表的結(jié)構(gòu)及要素的分布情況。

1.4.2 共現(xiàn)分析 “共現(xiàn)”指數(shù)據(jù)的特征項(xiàng)描述信息共同出現(xiàn)的現(xiàn)象，特征項(xiàng)包括數(shù)據(jù)外部和內(nèi)部特征。采用共現(xiàn)分析法對(duì)共現(xiàn)現(xiàn)象進(jìn)行定量研究，可揭示信息的內(nèi)容關(guān)聯(lián)和特征項(xiàng)所隱含的知識(shí)。Gephi為復(fù)雜網(wǎng)絡(luò)可視化分析軟件，可用于探索性數(shù)據(jù)分析、鏈接分析、社交網(wǎng)絡(luò)分析和生物網(wǎng)絡(luò)分析等[6]。本研究選用Gephi 0.8.2version，對(duì)真實(shí)世界痹證診療經(jīng)驗(yàn)研究論文中信息采集的結(jié)構(gòu)與內(nèi)容進(jìn)行共現(xiàn)分析。

2 結(jié)果

2.1 納入文獻(xiàn)總體描述

共檢出40篇文獻(xiàn)，納入38篇文獻(xiàn)(見表1)。

表1 納入文獻(xiàn)清單

2.2 真實(shí)世界痹證診療經(jīng)驗(yàn)研究信息采集結(jié)構(gòu)分布及共現(xiàn)分析

描述性統(tǒng)計(jì)結(jié)果顯示，真實(shí)世界痹證診療經(jīng)驗(yàn)研究信息采集結(jié)構(gòu)共涉及10個(gè)部分(見表2)。共現(xiàn)分析結(jié)果顯示，真實(shí)世界痹證診療經(jīng)驗(yàn)研究信息采集的核心結(jié)構(gòu)為辨證信息、治療信息，次核心結(jié)構(gòu)為文獻(xiàn)信息、療效信息、患者一般信息(見圖1)。

2.3 真實(shí)世界痹證診療經(jīng)驗(yàn)研究信息采集內(nèi)容分布及共現(xiàn)分析

描述性統(tǒng)計(jì)結(jié)果顯示，真實(shí)世界痹證診療經(jīng)驗(yàn)研究信息采集共涉及154個(gè)內(nèi)容(見表3)。共現(xiàn)分析結(jié)果顯示，真實(shí)世界痹證診療經(jīng)驗(yàn)研究信息采集的核心內(nèi)容為癥狀、藥物組成、年齡、性別、姓名，次核心結(jié)構(gòu)為中藥方劑、治則、就診時(shí)間、穴位、療效、臨床表現(xiàn)等。其中，年齡、性別、姓名、脈象、舌苔、現(xiàn)病史、實(shí)驗(yàn)室檢查、主訴、體格檢查在共現(xiàn)圖中聚為一類，癥狀、藥物組成、中藥方劑、就診時(shí)間、證候、治法聚為一類(見圖2)。

表2 真實(shí)世界痹證診療經(jīng)驗(yàn)研究信息采集結(jié)構(gòu)分布比較

圖1 真實(shí)世界痹證診療經(jīng)驗(yàn)研究信息采集結(jié)構(gòu)共現(xiàn)圖

表3 真實(shí)世界痹證診療經(jīng)驗(yàn)研究信息采集內(nèi)容分布比較

2.4 真實(shí)世界痹證臨床診療信息采集表制訂結(jié)果

真實(shí)世界痹證臨床診療信息采集表包括患者一般情況、診斷、治療三部分信息?；颊咭话闱闆r信息包含患者編碼、年齡、性別、診次、就診日期等內(nèi)容；診斷相關(guān)信息包含主訴、四診信息、疾病誘因、西醫(yī)檢查、中西醫(yī)診斷、中醫(yī)辨證等內(nèi)容，其中中醫(yī)辨證包括辨病機(jī)、辨病勢(shì)、辨五體、辨經(jīng)絡(luò)等；治療相關(guān)信息包含中藥治療、針刺治療、其他中醫(yī)治療方法、西醫(yī)療法、調(diào)護(hù)等內(nèi)容，中藥治療包括方劑名稱及其加減、藥物組成及其劑量、炮制方法、煎煮方法，針刺治療包括針刺穴位名稱及其手法、進(jìn)針深度、針向(順逆經(jīng)、直刺、斜刺、平刺)、所屬經(jīng)脈等內(nèi)容，表中斜體部分為選填內(nèi)容(見表4)。

圖2 真實(shí)世界痹證診療經(jīng)驗(yàn)研究信息采集內(nèi)容分布表共現(xiàn)圖

表4 真實(shí)世界痹證臨床診療信息采集表

續(xù)表4

3 討論

3.1 真實(shí)世界痹證臨床診療信息采集表解讀

本研究通過(guò)對(duì)既往發(fā)表的真實(shí)世界痹證診療經(jīng)驗(yàn)研究論文中信息采集的結(jié)構(gòu)與內(nèi)容進(jìn)行調(diào)研、抽取和分析，形成文獻(xiàn)調(diào)研與分析報(bào)告并提請(qǐng)吳師進(jìn)行審核。結(jié)合其審核建議，參考《中醫(yī)真實(shí)世界研究技術(shù)規(guī)范通則》[7]相關(guān)規(guī)定，制訂真實(shí)世界痹證臨床診療信息采集表初稿并進(jìn)行試用。綜合初稿在臨床數(shù)據(jù)采集、加工整理、經(jīng)驗(yàn)挖掘的試用情況和其指導(dǎo)建議，對(duì)真實(shí)世界痹證臨床診療信息采集表的展示形式、填寫方式、采集內(nèi)容進(jìn)行最終確定，制訂出適用于真實(shí)世界名老中醫(yī)診療經(jīng)驗(yàn)總結(jié)研究的真實(shí)世界痹證臨床診療信息采集表。

該表結(jié)構(gòu)簡(jiǎn)明，重點(diǎn)突出，并將吳中朝常用診療術(shù)語(yǔ)嵌入該表以供研究者在采集數(shù)據(jù)時(shí)直接勾選，可節(jié)約研究者采集數(shù)據(jù)的時(shí)間和精力，亦可避免臨床數(shù)據(jù)采集時(shí)產(chǎn)生一詞多義、一義多詞現(xiàn)象，減少后續(xù)數(shù)據(jù)處理的工作量[8]。表中語(yǔ)言靈活、內(nèi)容真切，保留了“原汁原味”的表達(dá)方式，有利于吳中朝個(gè)性化診療經(jīng)驗(yàn)的挖掘與總結(jié)。

3.2 真實(shí)世界名老中醫(yī)臨床診療信息采集表設(shè)計(jì)要點(diǎn)

結(jié)合吳中朝對(duì)本研究的指導(dǎo)建議和自身切實(shí)感悟，認(rèn)為以下4點(diǎn)內(nèi)容對(duì)真實(shí)世界理念指導(dǎo)下臨床診療信息采集表的設(shè)計(jì)至關(guān)重要。

3.2.1 名老中醫(yī)本人及其弟子全程參與指導(dǎo) 真實(shí)世界名老中醫(yī)診療經(jīng)驗(yàn)總結(jié)研究旨在通過(guò)數(shù)據(jù)挖掘手段總結(jié)名老中醫(yī)本人多年積累的臨床診療學(xué)術(shù)經(jīng)驗(yàn)，研究者主要通過(guò)數(shù)據(jù)挖掘結(jié)果來(lái)發(fā)現(xiàn)名老中醫(yī)臨床診療學(xué)術(shù)經(jīng)驗(yàn)。數(shù)據(jù)是分析挖掘的主要對(duì)象，只有采集到真正反映名老中醫(yī)臨床實(shí)際的數(shù)據(jù)，才能成功挖掘出名老中醫(yī)獨(dú)特診療經(jīng)驗(yàn)。名老中醫(yī)因所處流派不同，所習(xí)經(jīng)典有別，其在臨證之時(shí)關(guān)注點(diǎn)亦有所不同。在診斷層面或以平脈辨證，或以四診合參；在中藥治療層面或藥少而力宏，或藥多而量少，且中藥產(chǎn)地、炮制與煎服方法亦有區(qū)分；在針灸治療層面或重選經(jīng)布穴，或重運(yùn)針動(dòng)針，或重針深針向。名老中醫(yī)臨證關(guān)注點(diǎn)往往僅被其本人和弟子等少數(shù)人所掌握，旁人即便終日侍診于名老中醫(yī)之側(cè)也僅能窺見其一二。因此在設(shè)計(jì)臨床診療信息采集表時(shí)，必須要名老中醫(yī)本人及其弟子全程參與指導(dǎo)，以使該表能真正反映出名老中醫(yī)的特色診療內(nèi)容。

3.2.2 廣泛聽取各類研究者建議 名老中醫(yī)臨證經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)挖掘研究屬于中醫(yī)藥信息學(xué)范疇，是中醫(yī)學(xué)與信息科學(xué)交叉后產(chǎn)生的新興研究領(lǐng)域。該研究需要數(shù)據(jù)庫(kù)設(shè)計(jì)者、臨床數(shù)據(jù)采集者、數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析者及中醫(yī)臨床工作者等各類工作人員密切配合才能完成[9]。因此在臨床診療信息采集表的設(shè)計(jì)過(guò)程中，需廣泛聽取上述各類研究者的建議，以避免因設(shè)計(jì)不當(dāng)而無(wú)法完成后續(xù)數(shù)據(jù)存儲(chǔ)、分析、總結(jié)等工作。

3.2.3 充分尊重臨床實(shí)際 名老中醫(yī)臨床場(chǎng)景復(fù)雜，慕名而來(lái)者每日多達(dá)幾十人甚至超過(guò)百人，且其患病情況多為疑難，患病單一、癥狀輕微者通常較少。真實(shí)世界理念指導(dǎo)下臨床診療信息采集表設(shè)計(jì)思路，應(yīng)當(dāng)與既往應(yīng)用于臨床試驗(yàn)的病例報(bào)告表有所區(qū)分[10]。名老中醫(yī)臨證診療經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)挖掘研究非為新藥研發(fā)、療效評(píng)價(jià)等所服務(wù)，亦非為具體診療手段、具體診療場(chǎng)景而設(shè)，其旨在總結(jié)名老中醫(yī)臨證診療經(jīng)驗(yàn)，所反映的是“原汁原味”的中醫(yī)診療理念，所面臨的是真實(shí)臨床診療場(chǎng)景，所采集的數(shù)據(jù)應(yīng)力求符合名老中醫(yī)真實(shí)臨床情況。因此在臨床診療信息采集表的設(shè)計(jì)過(guò)程中，應(yīng)充分尊重臨床實(shí)際。

3.2.4 聚焦研究目標(biāo)與內(nèi)容 名老中醫(yī)臨床診療過(guò)程中關(guān)注點(diǎn)涉及患者生活習(xí)慣、家庭情況、年齡性別、診療日期及所處節(jié)氣及天氣變化、中藥性味、針刺機(jī)宜等多方面內(nèi)容，構(gòu)成了一個(gè)多維多態(tài)復(fù)雜系統(tǒng)，難以將其窮盡在一張表格之中。真實(shí)世界診療場(chǎng)景下，患者前來(lái)就診的時(shí)間有限，研究者所能投入于此項(xiàng)研究的人力、物力亦有限。臨床診療信息采集表的設(shè)計(jì)應(yīng)充分考慮以上因素，結(jié)合名老中醫(yī)具體診療情況、臨床患者情況以及自身的人力物力限制，將研究目標(biāo)與內(nèi)容聚焦到某一個(gè)或幾個(gè)點(diǎn)，并在此指導(dǎo)下制訂合理可行的臨床診療信息采集表。

3.3 真實(shí)世界名老中醫(yī)臨床診療信息采集表設(shè)計(jì)重、難點(diǎn)

真實(shí)世界臨床診療信息采集表設(shè)計(jì)應(yīng)著重關(guān)注的問(wèn)題包括：(1)能否真實(shí)、精準(zhǔn)采集名老中醫(yī)臨證診療信息；(2)能否便捷、規(guī)范、無(wú)歧義的錄入所采集的數(shù)據(jù)；(3)能否對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行有效管理與質(zhì)量控制。

真實(shí)世界名老中醫(yī)臨床診療信息采集表設(shè)計(jì)的難點(diǎn)包括：(1)如何兼顧名老中醫(yī)的個(gè)人診療語(yǔ)言特色與術(shù)語(yǔ)的規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)；(2)如何兼顧臨床復(fù)雜性與采集嚴(yán)謹(jǐn)性；(3)如何兼顧突出重點(diǎn)與整體特征；(4)如何兼顧內(nèi)容的完整性和采集的速度。

本研究在真實(shí)世界研究理念指導(dǎo)下，運(yùn)用文獻(xiàn)調(diào)研、數(shù)據(jù)分析、人機(jī)結(jié)合等方法圍繞真實(shí)世界痹證臨床診療信息采集表這一議題展開研究，制訂了符合臨床實(shí)際與名老中醫(yī)個(gè)人診療特色的臨床診療信息采集表，為吳中朝真實(shí)世界痹證診療經(jīng)驗(yàn)總結(jié)研究的信息采集與錄入、加工處理、分析挖掘及質(zhì)量控制提供支持與保障，并對(duì)該表制訂的重點(diǎn)、要點(diǎn)與難點(diǎn)進(jìn)行了總結(jié)，以期為真實(shí)世界名老中醫(yī)臨床診療信息采集表的后續(xù)設(shè)計(jì)研發(fā)提供參考借鑒。