胡剛嶺 槐磊

蘇州微創(chuàng)骨科醫(yī)療工具有限公司 江蘇 蘇州 215000

1 目的

醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，所以對產(chǎn)品生物相容性、耐腐蝕性、表面清潔性有更高的要求。其中提高產(chǎn)品表面的粗糙度是提高以上3種性能的一種有效手段，也是醫(yī)療器械比較常用的方式。此技術(shù)報告就是對現(xiàn)有的提高產(chǎn)品表面粗糙度的技術(shù)手段進(jìn)行調(diào)研、分析，引入新的技術(shù)方案，解決醫(yī)療器械行業(yè)的痛點(diǎn)問題。

2 行業(yè)痛點(diǎn)分析

一類器械的制作主要使用的材料有不銹鋼、鋁合金、鈦合金等金屬和PPSU、PEI、POM、PEEK等高分子材料。其中不銹鋼占比80%以上。一類器械產(chǎn)品種類多，結(jié)構(gòu)復(fù)雜。存在大量的盲孔、深孔、銳邊等特征，受集膚效應(yīng)的影響，在這些特征的區(qū)域，電流不容易被分配到，且溶液交換效率較差。如果要達(dá)到理想的拋光效果，產(chǎn)品制程中要加入更多的工序來滿足傳統(tǒng)的機(jī)械拋光或者電化學(xué)拋光的預(yù)處理要求，效率低、成本高。

現(xiàn)在員工、監(jiān)管部門對職業(yè)健康安全要求越來越嚴(yán)，環(huán)境保護(hù)部門對生產(chǎn)過程的環(huán)境友好性也要求越來越高。高粉塵的機(jī)械拋光作業(yè)，化學(xué)污染性較大的化學(xué)拋光、電化學(xué)拋光作業(yè)受到越來越多的使用限制。亟待開發(fā)或者引入環(huán)保型的拋光方式進(jìn)入醫(yī)療器械行業(yè)。

3 現(xiàn)有的技術(shù)方案

3.1 機(jī)械拋光

3.1.1 磨光。磨光是用磨光輪或磨光帶對不銹鋼表面進(jìn)行磨削加工。磨光后，表面粗糙度一般可達(dá)到Ra＞0.4μm。磨料一般有如下三種：人造金剛砂（SiC，紫黑閃光晶粒）；人造剛玉（Al2O3，白至灰暗色晶粒）；天然金剛砂（Al2O3·Fe2O3，發(fā)紅至黑色砂粒）

磨光輪一般是由棉布、人造棉、毛氈、呢絨或皮革疊合起來經(jīng)縫合或壓粘制后制成。磨光輪線速度一般在13-30m/s。

圖1 拋光機(jī)

磨光帶也稱為砂帶，主要由足夠長的襯里、黏結(jié)劑和磨料組成，用樹脂做黏結(jié)劑的砂帶可用于濕磨。

圖2 砂帶機(jī)

磨光一般適用于外表面，且產(chǎn)品對尺寸要求不高時候使用，醫(yī)療器械有很多小的產(chǎn)品，不適合磨光夾持；對于產(chǎn)品有復(fù)雜特征的，磨光會破壞產(chǎn)品鄰近特征，此方法也不適合。

3.1.2 拋光。拋光主要是減少表面粗糙度，使粗糙度降到0.4μm 以下，為后續(xù)的化學(xué)拋光和電化學(xué)拋光做準(zhǔn)備，拋光輪主要由軟質(zhì)棉布層疊而成，不需縫制，在高速旋轉(zhuǎn)下，涂上拋光膏，即可使用。拋光輪線速度一般在30～35m/s。

拋光膏可分為白、黃、綠、紅等：

白色主要成分是氧化鋁。適用于任何材質(zhì)的精細(xì)拋光；

黃色主要成分是長石。適用于金屬或非金屬的粗拋。

綠色主要成分是氧化鉻和氧化鋁。適用于任何工件的鏡面拋光；

紅色主要成分是棕剛玉微粉或氧化鋁粉。適用于任何金屬或非金屬件的中磨等。

拋光過程為了提高效果，一般會配合使用拋光膏，拋光過后，拋光膏會受擠壓力的影響，黏附在產(chǎn)品表面。從視覺效果來看，產(chǎn)品表面是光亮的，但是在隨后的使用、消毒過程中受化學(xué)試劑、高溫的影響，產(chǎn)品表面會泛黃或者生銹，對生物相容性是一個挑戰(zhàn)，也影響器械的再次使用，特別是對二類和三類植入物，此類拋光不可與作為產(chǎn)品的最終表面處理手段。

3.2 化學(xué)拋光

化學(xué)拋光是靠化學(xué)試劑的化學(xué)侵蝕作用，對樣品表面凹凸不平區(qū)域的選擇性溶解，消除磨痕、侵蝕整平的一種方法。

圖3 化學(xué)拋光產(chǎn)品示意圖

化學(xué)拋光加工設(shè)備投資少、復(fù)雜件能拋、速度快、效率高、防腐性好，但是化學(xué)拋光后產(chǎn)品表面光亮度差，加工過程中有氣體溢出，須要通風(fēng)設(shè)備，需要加溫，環(huán)境友好性差。合適加工小批量復(fù)雜件及小零件光亮度請求不高的產(chǎn)品。此方法不適合醫(yī)療器械行業(yè)對光亮性的要求， 一般很少使用。

3.3 電化學(xué)拋光

電化學(xué)拋光是醫(yī)療器械行業(yè)使用最廣泛的一種處理光亮表面的加工方式。電解拋光是以被拋工件為陽極，不溶性金屬為陰極，兩極同時浸入到電解槽中，通電而產(chǎn)生有選擇性的陽極溶解，從而達(dá)到工件表面光亮度增大的效果。

圖4 電化學(xué)拋光原理圖

醫(yī)療器械產(chǎn)品一般使用車、銑、放電等多種加工方式進(jìn)行成形加工，加工完成后產(chǎn)品表面往往會有接刀、走刀痕跡等目視特征，如果直接電化學(xué)拋光，這些特征在拋光后仍然存在，目視效果不理想。拋光不能提高工件的尺寸精度或幾何形狀精度，而是以得到光滑表面或鏡面光澤為目的，電化學(xué)拋光不能消除原表面的“粗波紋”，對工件表面的基體粗糙度有要求，一般應(yīng)為Ra1.6以下。

馬氏體不銹鋼由于含碳量較高，其強(qiáng)度、硬度大，很多醫(yī)療用剪刀、鉗類的器械都使用馬氏體不銹鋼，剪刀、鉗類器械表面一般是要求光亮。馬氏體不銹鋼中各元素質(zhì)量分?jǐn)?shù)分別為w (Cr) = 12%～18%，w (Co) = 0.1%～0.4% ，除個馬氏體不銹鋼在室溫下一般會含有部分為完全轉(zhuǎn)變的奧氏體存在，在拋光的過程中個別鋼號含有少量Ni外，大多數(shù)鋼號只含有Cr，所以其耐蝕性能較差，屬難拋光合金[1-2]。為了達(dá)到圖5的表面效果，需要配制馬氏體不銹鋼拋光專用溶液，一般含有鉻酐。鉻酐屬于劇毒化學(xué)品，對操作者人身安全以及醫(yī)療器械的生物相容性都有較大影響。

圖5 醫(yī)療器械產(chǎn)品光亮面要求示意圖

3.4 研磨拋光

將工件、磨料和拋光液裝入滾簡或振動箱內(nèi)，滾簡緩慢滾動或振動箱振動，使工件與工件，工件與磨料相互摩擦，加上拋光液的化學(xué)作用，除去工件表面的油污、銹層，磨去凸峰，從而獲得光滑的表面。用于細(xì)小而量大零件的拋光，后者比前者生產(chǎn)率高，拋光效果更好。拋光達(dá)到的表面光潔度要比研磨更高。

圖6 研磨過程示意圖

根據(jù)使用設(shè)備不同，可分為離心式研磨、震動式研磨、拖拽式研磨等；按照是否加研磨液可分為干式、濕式和半干研磨3類。目前股骨髁假體的鏡面拋光使用的就是拖拽式研磨，使用的研磨料為核桃殼。研磨有解決醫(yī)療器械光亮件加工的應(yīng)用潛力，但是目前生產(chǎn)效率還有待提高。目前效率較高的有磁力研磨，但是磁力研磨后，產(chǎn)品表面會有磁屑?xì)埩簦拔覀冏鲞^鈦合金的磁力研磨測試，把磁力研磨后的產(chǎn)品在生理鹽水浸泡24小時，生理鹽水中會有黑色東西脫落。

如果研磨能在生產(chǎn)效率和殘留兩方面有突破，相信研磨會成為一種不錯的拋光方式。

4 新技術(shù)方案

醫(yī)療器械行業(yè)使用最多的是機(jī)械拋光、電化學(xué)、研磨等方式，其實在其他行業(yè)還有其他更高效的表面光亮處理方式。

4.1 等離子拋光

等離子也稱為物質(zhì)的第四態(tài)，是一種電磁氣態(tài)放電現(xiàn)象，使氣態(tài)離子部分電離，這種被電離的氣體包括原子、分子、原子團(tuán)、離子和電子。等離子就是在電負(fù)荷壓力下拋光溶劑與加工產(chǎn)品之間所產(chǎn)生的一層氣體也就是臭氧，而這種氣體的離子達(dá)到一定數(shù)量時就形成等離子形態(tài)，在正離子的影響下使金屬的表面產(chǎn)生離子置換，而產(chǎn)品的光潔度就脫穎而出，從而達(dá)到拋光的效果。

圖7 等離子拋光原理

等離子拋光過程不是化學(xué)反應(yīng)的過程，是一種物理過程。簡單的理解就是，把等離子看成是一個個微小的打磨機(jī)，在不斷地對產(chǎn)品表面進(jìn)行打磨。因為加工過程為物理反應(yīng)，所以對產(chǎn)品表面的清潔度、粗糙度要求不高，不需要做復(fù)雜的預(yù)處理。目前改拋光工藝在3C、裝飾品行業(yè)應(yīng)用較多，醫(yī)療行業(yè)很多從業(yè)者還不知道有此工藝，目前微創(chuàng)醫(yī)療已經(jīng)在骨科工具的拋光加工方面引入了此工藝。

4.2 流體拋光

流體拋光是依靠高速流動的液體及其攜帶的磨粒沖刷工件表面達(dá)到拋光的目的。介質(zhì)主要采用在較低壓力下流過性好的特殊化合物并摻上磨料制成，磨料可采用碳化硅粉末。

雖然目前市面上有很多拋光設(shè)備都叫流體拋光機(jī)，但真正的流體拋光機(jī)只有磨粒流和磁流變兩種，而目前國內(nèi)磁流變技術(shù)還并不是很成熟[3]。

根據(jù)磨料以及功能的不同，磨粒流這種流體拋光機(jī)可以大體分為3類，即標(biāo)準(zhǔn)磨粒流（半固態(tài)磨料）、高速磨粒流（液體磨料）、微孔拋光機(jī)（特殊流體磨料）。

圖8 流體拋光示意圖

針對長徑比較大的細(xì)孔、直徑較小的通孔，如果要對表面進(jìn)行光亮加工，目前只能使用流體。

5 效果對比

表1 各類拋光效果對比