李蓉 田波

摘要：近年來，我國醫(yī)學倫理委員會的建設還在逐步規(guī)范，倫理委員會審查項目的檔案管理也在進一步探索中。目前，在國家藥品食品監(jiān)督管理總局的領導監(jiān)督下，針對藥物臨床試驗的倫理審查日臻完善，但人體科研項目倫理審查因缺乏監(jiān)督、缺乏專業(yè)指南和規(guī)范化操作流程，各醫(yī)療機構倫理審查委員會的檔案管理工作在實際的運行中存在一定問題。本文以云南某醫(yī)院科研倫理檔案管理工作為視角，通過對審查工作中存在的問題進行分析，提出建立健全醫(yī)學倫理審查委員會檔案材料的管理制度，將醫(yī)學倫理檔案納入醫(yī)院的綜合檔案管理部門進行統(tǒng)一管理、采用信息管理手段對倫理檔案進行整理、立卷、歸檔存放和規(guī)范化管理。

關鍵詞：醫(yī)學倫理委員會;檔案管理;現(xiàn)狀;措施

基金項目：昆醫(yī)聯(lián)合專項（項目編號：2019FE001（-286）

國家食品藥品監(jiān)督管理局、國家衛(wèi)生健康委相繼出臺的《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》（2003）、《藥物臨床試驗倫理審查工作指導原則》（2010）和《涉及人的生物醫(yī)學倫理審查辦法》（2016年11號令）等規(guī)范性文件強調(diào)倫理委員會要重視倫理審查資料的管理，對遞交倫理審議的相關資料、倫理審查批件要進行分類管理和及時歸擋。本文以云南某三甲醫(yī)院科研倫理審查委員會檔案管理工作為例，結合倫理檔案內(nèi)容及其形成特點，通過對具體的臨床研究項目材料的檔案管理工作實踐，分析管理工作中存在的問題，提出加強和改進醫(yī)院倫理檔案管理工作的具體措施。

1醫(yī)院科研倫理委員會檔案的產(chǎn)生和意義

醫(yī)院的科研倫理檔案是指科研倫理審查委員會為了實現(xiàn)其職能而形成和使用的，具有查考、利用價值并按照專門管理辦法整理歸檔的各種載體的原始記錄，即科研倫理審查委員會在組織構建、規(guī)章制度制定和開展“涉及人的生物醫(yī)學研究”倫理審查和跟蹤審查、倫理監(jiān)督和指導、組織培訓等活動中自然產(chǎn)生的相關原始記錄資料，經(jīng)專業(yè)整理產(chǎn)生倫理委員會檔案。它是最真實可靠的臨床研究依據(jù)和醫(yī)學科研成果價值體現(xiàn)的主要憑證。倫理委員會檔案不僅體現(xiàn)了本機構的建設與運行過程，而且也反映出機構領導者及其倫理委員會成員對相應生命倫理學、法律法規(guī)等知識的認識過程和職能發(fā)揮情況，對倫理委員會檔案材料進行規(guī)范化管理有助于為生物醫(yī)學研究成果及臨床實踐活動提供真實、系統(tǒng)和全面的科學根據(jù)、有助于體現(xiàn)對受試者權益的保護、醫(yī)療信息數(shù)據(jù)的安全和研究的公正性。有助于為科研倫理審查委員會職能活動中相關風險管理和法律訴訟提供原始法律依據(jù)。

2醫(yī)院科研倫理審查委員會檔案管理工作現(xiàn)狀

2.1醫(yī)院科研倫理審查委員會基本情況

云南某醫(yī)院是云南省一所集醫(yī)療、教學、科研、急救救援、涉外醫(yī)療服務為一體的大型三級甲等綜合性醫(yī)院，承擔著大量的醫(yī)療、科研和臨床教學任務?？蒲袀惱韺彶槲瘑T會是該醫(yī)院醫(yī)學倫理委員會下設的一個分支機構，成立于2016年，現(xiàn)由17名專家組成，其中律師1名，群眾代表1名，臨床醫(yī)務人員15名?？蒲袀惱韺彶槲瘑T會主要負責對在本機構申報和擬開展的涉及人的生物醫(yī)學研究的各類立項科研項目、參與多中心開展的各類臨床研究項目、對外申報的各級各類科研課題、在國內(nèi)外學術期刊發(fā)表研究成果以及本院臨床醫(yī)務人員以研究者身份發(fā)起的臨床研究等項目在研究的科學設計與實施、研究的風險與受益、受試者的招募、知情同意書告知的信息、知情同意的過程、受試者的醫(yī)療和保護、隱私和保密、涉及弱勢群體的研究等倫理問題進行初始審查，對批準項目在實施過程中進行定期的跟蹤審查，對項目實施過程中發(fā)生的不良事件和方案偏離的項目進行審查?？蒲袀惱韺彶槲瘑T會辦公室設在醫(yī)院科研科，主要負責本倫理審查委員會委員培訓、會議組織、日常工作及檔案管理工作，辦公室有1名兼職秘書和1名工作人員。

2.2科研倫理檔案的分類

目前醫(yī)院科研倫理審查委員會的檔案依據(jù)“來源原則”，主要分為倫理委員會機構檔案和倫理審查項目檔案兩大類，其中機構檔案包括：①倫理審查委員會的組織架構、倫理委員會章程、倫理委員會審查辦法、申報指南、倫理審查委員會成立及歷次調(diào)整的文件。②倫理委員個人簡歷及簽署的保密和利益沖突的協(xié)議。③倫理委員參加倫理培訓的資料，包括委員培訓學習資料、委員獲得的培訓證書等。倫理審查項目檔案包括：①初始審查、復審和修正案審查項目的臨床試驗倫理審查申請表、研究方案、病例報告表、知情同意書、主要研究者履歷、研究者承諾書、組長單位倫理審查批件、申請書、立項項目任務合同書、申辦方相關資質(zhì)、研究經(jīng)濟利益沖突聲明和臨床試驗的研究協(xié)議等。②本倫理審查委員會受理倫理審查項目的批件或?qū)彶橐庖姟彶轫椖康哪甓冗M展報告和結題報告等。③本院審查項目發(fā)生不良事件的文檔。④審查項目的會議記錄，主要包括會議議程、會議記錄、參會人員簽到表和倫理項目投票單。

2.3科研倫理檔案的特點

科研倫理檔案是在自然科學研究及臨床醫(yī)學實踐運行過程中產(chǎn)生的活動記錄，一般是圍繞某種疾病開展的臨床研究與治療，具有研究周期長、學科專業(yè)突出、綜合性強、載體形式多樣的特點。一項臨床試驗類的研究項目一般歷時2-3年，項目在正式實施前需要有詳細的臨床研究方案，需要將這項臨床研究項目的研究內(nèi)容、受試者的納排標準、獲益、風險與不適等各方面的情況充分告知所入組的受試者，由受試者自愿簽署知情同意書，確認其是否同意參加本項臨床研究項目。臨床研究項目在具體的實施過程中會形成化驗單、病歷、檢測數(shù)據(jù)、影像資料、保險單據(jù)、申辦方營業(yè)執(zhí)照、藥物說明書等資料。若研究項目屬于參與的多中心臨床研究項目，組長單位的倫理審查批件等材料也在倫理檔案材料中會出現(xiàn)。

3醫(yī)院科研倫理檔案管理工作中存在的問題

由于我國醫(yī)療機構和研究部門倫理審查委員會的建立及運作工作起步較晚，當前國家對涉及科研項目的醫(yī)學倫理審查工作缺乏統(tǒng)一規(guī)范，缺乏完善的監(jiān)督管理機制，加之管理人員缺乏專業(yè)檔案知識，相關管理規(guī)范及指南中又沒有具體的倫理檔案管理實施細則，從而導致倫理委員會的檔案管理工作出現(xiàn)以下問題。

3.1對倫理檔案管理工作普遍認識不足，遞交的材料不全

大部分醫(yī)務人員、研究人員甚至倫理審查委員會委員對倫理檔案管理工作不重視，認為檔案管理工作只是一種保管性質(zhì)的事物性工作，非倫理審查工作的重點內(nèi)容，倫理檔案材料只要做到不丟失，檔案內(nèi)容不泄密，能應付基本的查檔就可以了。有的研究者向倫理委員會遞交的審查材料不完備，遞交審查的材料中僅有申請書或項目任務合同書而無完備的研究方案，有的臨床研究項目無知情同意書、病例登記表、保險單據(jù)等重要資料;有的研究者倫理審查意識薄弱，往往是在發(fā)表學術論文時雜志社要求出據(jù)倫理審查批件時，研究者才匆忙向倫理審查委員會提交倫理審查申請材料。因此導致倫理檔案材料的收集不齊全、不完整，使日常倫理委員會的審查工作和檔案的管理工作脫節(jié)。

3.2缺乏統(tǒng)一管理指南，管理工作不規(guī)范

到目前為止，我國尚未制定統(tǒng)一的醫(yī)學倫理委員會文件材料歸檔的標準操作規(guī)程和統(tǒng)一的參考標準，現(xiàn)行的倫理審查項目檔案主要是分散在各分支機構下設的辦公室進行簡單、粗放式的管理，檔案管理工作不規(guī)范，缺乏相關倫理檔案管理規(guī)章制度，倫理檔案管理無分類管理目錄，無明確的倫理文件材料歸檔范圍和檔案保管期限，無卷內(nèi)目錄和案卷目錄，管理工作中存在查找和檢索困難、文件無法反映工作的連續(xù)性等問題。

3.3管理人員缺乏檔案專業(yè)知識

醫(yī)院科研倫理檔案管理人員主要以兼職身份從事檔案管理工作，倫理檔案管理工作非本部門的重點業(yè)務工作，管理人員一般無檔案專業(yè)知識背景，普遍缺乏專業(yè)的檔案知識和專業(yè)技能的支撐，日常的倫理檔案工作多處于應付和被動狀態(tài)。

3.4檔案管理設施落后

醫(yī)院醫(yī)學倫理審查委員會的檔案管理工作目前無專門的檔案庫房和信息化管理軟件，多數(shù)機構倫理委員會檔案長期存放在倫理委員會辦公室，未按規(guī)范的檔案管理要求及時進行立卷整理和歸檔，當需要快速搜索和檢查以往研究文檔材料時，一般只能通過手工操作的方式進行查找，費時費力，工作效率低。

3.5倫理檔案資源開發(fā)利用不及時

科研倫理檔案屬于保密檔案，尤其是與患者隱私相關的文件材料。但在實際管理過程中，我們認為科研倫理檔案中還是有很多通用知識和方案的書寫模式和管理性文件是可以通過限定范圍對臨床研究者進行開放利用，為他們提供一定的信息服務和指導。

4醫(yī)院科研倫理檔案管理工作的改進措施

醫(yī)院科研倫理審查委員會的建設與運行不足10年，倫理檔案也一直未納入醫(yī)院綜合檔案科進行集中統(tǒng)一的管理?！皼]有規(guī)矩，不成方圓”，因此機構管理者應按照規(guī)范的檔案管理要求對倫理檔案文件的保存、管理、查閱和復印等做出相關規(guī)定，制定具體科研倫理檔案管理規(guī)章制度、統(tǒng)一管理標準和操作規(guī)范，同時各倫理員會秘書、醫(yī)務人員/研究者也要進一步樹立建檔意識。

4.1將倫理檔案納入醫(yī)院綜合檔案科進行集中統(tǒng)一管理

因檔案管理工作的專業(yè)性要求，倫理審查委員會的檔案不應存放在各分支機構倫理委員會辦公室，而應極早納入醫(yī)院綜合檔案管理部門，并交由專職檔案人員進行集中統(tǒng)一存放和管理：（1）要加強宣傳培訓。利用醫(yī)院網(wǎng)站、OA平臺、醫(yī)學倫理管理工作微信群等渠道，邀請醫(yī)學倫理學專家以線上線下的授課等方式對倫理審查工作的必要性和重要性、對倫理檔案的規(guī)范化管理進行宣傳和業(yè)務培訓指導，使倫理委員會委員、倫理秘書和研究者增強醫(yī)學倫理意識，提高對檔案管理工作重要性的認識。（2）要建立健全倫理檔案管理工作的相關規(guī)章制度，如《倫理審查委員會檔案歸檔制度》《倫理審查委員會檔案保密制度》《倫理審查委員會檔案管理工作人員職責》等，明確醫(yī)學倫理檔案的具體歸檔范圍和保管期限，通過制度規(guī)范倫理審查委員會檔案材料的收集、整理、立卷、歸檔、保存、利用等各項工作程序，使倫理審查委員會的檔案材料管理工作有據(jù)可依，有章可循。（3）綜合檔案科專職檔案管理員要定期和不定期對各倫理委員會各分支機構的兼職檔案管理人員進行檔案專業(yè)知識培訓和業(yè)務指導，以提高倫理檔案材料的質(zhì)量。

4.2提高管理人員對倫理檔案管理工作重要性的認識

倫理審查委員會應嚴格按照《藥物臨床試驗倫理審查工作指導原則》加強對倫理檔案工作的管理，提高管理人員對檔案工作重要性的認識;積極做好檔案管理人員崗前培訓，定期組織對《指導原則》和倫理委員會標準操作規(guī)程等相關專業(yè)知識的學習，同時在檔案材料管理的過程中，倫理檔案管理人員應嚴格遵守《指導原則》，有效防范檔案管理工作中的諸多問題，使倫理審查委員會檔案管理工作在整體質(zhì)量上得到提高。

4.3提高醫(yī)院全員的檔案意識

醫(yī)院倫理審查委員會全體委員、秘書及科研人員對檔案管理工作重要性的充分認識是做好倫理檔案收集、整理工作的基礎，倫理檔案管理工作者要通過各種方式和渠道向全院人員宣傳《檔案法》等相關法律法規(guī)，要通過組織學習相關規(guī)章制度進一步讓各級人員從思想上和行動上重視倫理檔案的收集和管理工作，要在日常工作過程中自覺、主動、規(guī)范提交倫理檔案。

4.4優(yōu)化醫(yī)學倫理檔案管理手段

隨著計算機及信息管理等學科的發(fā)展，醫(yī)院可根據(jù)自己的實際需要，配備必要的計算機檢索系統(tǒng)和檔案管理軟件，按照收集-整理-錄入-裝訂-移交的流程完成倫理檔案的歸檔工作，并建立齊全、完整的醫(yī)學倫理檔案信息數(shù)據(jù)庫，從而有效促進倫理檔案信息查詢的高效和便捷化。

4.5有效拓展檔案服務領域，提高倫理檔案的利用率

檔案管理工作最重要的價值就是對保存檔案進行有效的開發(fā)利用，新時期檔案管理工作者應該改變傳統(tǒng)的工作模式，從思想上改變以前“重保管輕利用”的思維模式，要在符合保密原則的前提下，加強對醫(yī)學倫理檔案信息進行加工、歸納整理和編寫倫理檔案編研材料。

5結語

醫(yī)學科研倫理檔案是近十年來隨著醫(yī)學科學技術的發(fā)展而產(chǎn)生的特殊新檔案，做好科研倫理檔案的管理工作是醫(yī)學倫理委員會管理措施制定、落實，倫理審查，質(zhì)量控制和保護受試者權益過程的重要職能體現(xiàn)，現(xiàn)有的倫檔案管理工作由于缺乏檔案管理專業(yè)人員和受專業(yè)局限性等條件限制，尚有缺陷，因此各醫(yī)療機構應從倫理委員會的自身建設與健康發(fā)展、從切實保障受試者的權益等方面，盡快采取措施完善檔案管理制度，明確職能，通過對其檔案質(zhì)量內(nèi)涵的評審來監(jiān)管倫理委員會的行為，從而促進倫理委員會自身建設和發(fā)展。

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（作者單位：云南省第一人民醫(yī)院科研科，昆明理工大學附屬醫(yī)院科研科）