9月7日,國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心官網(wǎng)顯示,禮來公司的葡萄糖依賴性促胰島素多肽(GIP)和胰高血糖素樣肽-1(GLP-1)受體雙重激動(dòng)劑Mounjaro上市申請(qǐng)獲受理,用以改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。該藥于2022年5月獲得美國FDA批準(zhǔn):輔助飲食和運(yùn)動(dòng),用于改善2型糖尿?。═2D)成人患者的血糖控制,通過每周1次皮下注射給藥,達(dá)到控制血糖目標(biāo)。本次在中國申報(bào)上市意味著該藥有望很快惠及中國患者。
Mounjaro是第一個(gè)獲得FDA 批準(zhǔn)的葡萄糖依賴性促胰島素多肽(GIP)和胰高血糖素樣肽-1(GLP-1)受體雙重激動(dòng)劑,也是近10年來首個(gè)新糖尿病藥物類型。胰高血糖素樣肽-1(GLP-1)和葡萄糖依賴性促胰島素分泌多肽(GIP)均為腸促胰島素激素,其中,胰高血糖素樣肽-1(GLP-1)受體激動(dòng)劑一直是糖尿病領(lǐng)域的研發(fā)熱點(diǎn),已成為全球非胰島素類糖尿病藥物的“領(lǐng)頭羊”,度拉糖肽、司格美魯肽都是當(dāng)下的“明星產(chǎn)品”。而葡萄糖依賴性促胰島素分泌多肽(GIP)具有抑制胃酸/胃蛋白酶分泌、刺激胰島素釋放、抑制胃的蠕動(dòng)和排空等功能,可補(bǔ)充 GLP-1受體激動(dòng)劑作用。
除了糖尿病,替爾泊肽還布局了肥胖癥、心血管系統(tǒng)疾病、非酒精性脂肪性肝炎、睡眠呼吸暫停、腎病等適應(yīng)癥的研發(fā)。根據(jù)中國藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺(tái),禮來已經(jīng)在中國開展5項(xiàng)相關(guān)的臨床試驗(yàn),除了已完成的2型糖尿病臨床試驗(yàn),還有3項(xiàng)正在進(jìn)行的國際多中心3期臨床,適應(yīng)癥分別是阻塞性睡眠呼吸暫停和肥胖、超重/肥胖、降低2型糖尿病伴心血管疾病風(fēng)險(xiǎn)增加的患者的主要不良心血管事件的復(fù)合結(jié)局。