楊若婷，戴智勇，潘麗娜，彭小雨，李 欣, ，陳紅兵

（1.南昌大學(xué)食品科學(xué)與技術(shù)國家重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室，江西南昌 330047；2.南昌大學(xué)食品學(xué)院，江西南昌 330047；3.澳優(yōu)乳業(yè)（中國）有限公司，湖南長沙 410005；4.南昌大學(xué)中德聯(lián)合研究院，江西南昌 330047）

近年來，食物過敏的發(fā)生率逐年增長，其癥狀也越來越嚴(yán)重，大大影響了過敏人群的生活質(zhì)量。食物過敏已被FAO/WHO 認(rèn)定為全球性的食品安全和嚴(yán)重的公共衛(wèi)生問題，目前，對于食物過敏的治療，現(xiàn)在還沒有完備的治療方案，只能通過避免接觸食物過敏原來減少食物過敏的發(fā)生。在現(xiàn)代的飲食模式中，加工類食品已成為食品中的主體消耗品，不同的食物過敏原就可能“隱藏”其中，給食物過敏患者帶來更多的風(fēng)險(xiǎn)。制定規(guī)范的食物過敏原檢測標(biāo)準(zhǔn)和標(biāo)識法規(guī)是避免過敏患者食物過敏的有效途徑，本文介紹了國內(nèi)過敏原檢測標(biāo)準(zhǔn)和標(biāo)識的研究現(xiàn)狀，并與國外相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和標(biāo)識進(jìn)行對比，為促進(jìn)國內(nèi)食物過敏原檢測相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和標(biāo)識的制定提供借鑒。

1 食物過敏

食物過敏是指人體攝入食物中的某種成分（變應(yīng)原或過敏原）后，機(jī)體對其產(chǎn)生的異常免疫反應(yīng)，導(dǎo)致機(jī)體生理功能的紊亂或組織損傷，從而引發(fā)一系列的臨床癥狀[1]。據(jù)報(bào)道，食物過敏對全球人口影響高達(dá)10%[2]；在歐洲，有2%~37%的人自我診斷對食物過敏[3]；有研究表明，美國約有8%的兒童患有食物過敏，其中，2.4%的兒童患有多種食物過敏[4]。在我國的一項(xiàng)調(diào)查中，對全國31 個(gè)城市共337560 名0~14 歲兒童進(jìn)行問卷調(diào)查，結(jié)果顯示總的食物過敏反應(yīng)機(jī)率為5.83%，華東地區(qū)和東北地區(qū)的食物過敏率最高，分別為7.38%和7.03%，西北地區(qū)最低，為4.35%[5]。近年來，食物過敏的患病率在全球范圍內(nèi)逐漸上升，嚴(yán)重過敏反應(yīng)的發(fā)生頻率也越來越高[6]。隨著生活水平的不斷提高和人們的健康意識不斷加強(qiáng)，食物過敏逐漸受到人們的重視，目前，食物過敏已經(jīng)被視為一種嚴(yán)重的公共營養(yǎng)衛(wèi)生問題[7]。

1.1 食物過敏的危害

食物過敏分為免疫球蛋白E（Immunoglobulin E，IgE）介導(dǎo)的過敏反應(yīng)、非IgE 介導(dǎo)的過敏反應(yīng)和混合（IgE 和非IgE 介導(dǎo)）介導(dǎo)的過敏反應(yīng)[8]。IgE 介導(dǎo)的反應(yīng)是即時(shí)的，幾分鐘到1~2 h 內(nèi)即可出現(xiàn)明顯的過敏癥狀，包括呼吸系統(tǒng)不適（例如呼吸困難、喘息、支氣管痙攣等），并伴有皮膚和粘膜變化（例如蕁麻疹、黏膜腫脹等）或胃腸道反應(yīng)（例如惡心嘔吐、腹瀉、血便等）[9?10]。在嚴(yán)重情況下還可能導(dǎo)致過敏性休克的心血管癥狀和嚴(yán)重的全身性過敏反應(yīng)，涉及一個(gè)或多個(gè)靶器官/系統(tǒng)，危及生命[11?12]。非IgE 介導(dǎo)的過敏反應(yīng)發(fā)生的過程相對遲緩，這些免疫反應(yīng)主要影響胃腸道，常引起食物蛋白誘導(dǎo)性小腸結(jié)腸炎綜合征（Food protein-induced enterocolitis, FPIES）、食物蛋白誘導(dǎo)性直腸結(jié)腸炎（Food protein-induced allergic proctocolitis, FPIAP）和食物蛋白性腸?。‵ood protein-induced enteropathy, FPE）[8,13]?；旌辖閷?dǎo)的食物過敏，常引起與過敏相關(guān)的特應(yīng)性皮炎和嗜酸性胃腸道疾病，如嗜酸性粒細(xì)胞性食管炎[14]。

1.2 食物過敏原的種類

1995 年，聯(lián)合國糧食與農(nóng)業(yè)組織（Food and Agriculture Organization of the United Nations, FAO）和世界衛(wèi)生組織（World Health Organization, WHO）公布了八大類常見過敏食物，包括小麥、雞蛋、花生、大豆、牛奶、堅(jiān)果、甲殼類和魚類，90%以上的食物過敏反應(yīng)都是由這八類食物引起[15]，其中，小麥過敏或乳糜泄患者需要避免攝入麩質(zhì)，麩質(zhì)是谷物中的一種蛋白質(zhì)，乳糜瀉在世界不同地區(qū)的人口中，乳糜瀉的總體流行率估計(jì)為0.5%~1%，但在生活中，麩質(zhì)蛋白存在許多加工食品中，包括面包、披薩等日常常見食品，所以大多數(shù)國家和地區(qū)在制定標(biāo)識時(shí)會重點(diǎn)對麩質(zhì)進(jìn)行標(biāo)識規(guī)定[16]。到2016 年4 月為止，國際免疫學(xué)聯(lián)合會（International Union of Immunological Societies, IUIS）和WHO 認(rèn)定并且命名的食物過敏原種類共計(jì)297 種[17]。其中，62 種植物源性食品中含有205 種過敏原，根據(jù)結(jié)構(gòu)和功能上的差異，植物源性過敏蛋白主要分為四大類家族或超家族，包括谷醇溶蛋白超家族，cupin 家族，組裝抑制蛋白超家族和Betv1 相關(guān)蛋白家族[18?19]。而40 種動(dòng)物源性食品中含有92 種過敏原，過敏原蛋白主要集中于原肌球蛋白家族、鈣離子結(jié)合蛋白家族和酪蛋白家族[20?21]。在各個(gè)國家和地區(qū)進(jìn)行過敏原標(biāo)識時(shí)，一般都是對八大類常見過敏食物進(jìn)行標(biāo)識。

2 國內(nèi)食品過敏原標(biāo)識現(xiàn)狀

我國對于食品過敏原標(biāo)識研究相較于其他國家開始的較晚，2008 年北京市出臺的地方標(biāo)準(zhǔn)DB 11/Z521-2008《奧運(yùn)會食品安全 食品過敏原標(biāo)識標(biāo)注》，是我國最早的對于食品過敏原標(biāo)識的法規(guī)，在奧運(yùn)會結(jié)束后廢止。后在2011 年4 月頒布的GB 7718-2011 預(yù)包裝食品標(biāo)簽通則中，首次提出了過敏原標(biāo)注要求，參考食品法典委員會制定的《預(yù)包裝食品標(biāo)識通用標(biāo)準(zhǔn)》，制定了過敏原標(biāo)識的法規(guī)。我國在GB 7718-2011《預(yù)包裝食品標(biāo)簽通則》中規(guī)定，食品及其制品若可能導(dǎo)致過敏反應(yīng)，無論是用作配料還是在加工過程中直接帶入這些食品及其制品，都需要進(jìn)行標(biāo)注。若用作配料，需要在配料表中使用易辨識的名稱或者在配料表的臨近位置進(jìn)行提示；加工中帶入這些食品及其制品，則需要在配料表的臨近位置加以提示[22]。需要標(biāo)識的過敏原見表1，這些需要標(biāo)識的食物均屬于FAO/WHO 規(guī)定的八大類“過敏食物”。

表1 各國、各地區(qū)過敏原標(biāo)識種類Table 1 Types of allergen labels in countries and regions

3 國內(nèi)食品過敏原檢測方法標(biāo)準(zhǔn)化現(xiàn)狀

進(jìn)行過敏原標(biāo)識的先決條件是對產(chǎn)品是否含有過敏原進(jìn)行檢測，標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范的檢測方法是進(jìn)行過敏原標(biāo)識的第一步，國外對于過敏原的檢測標(biāo)準(zhǔn)目前可查證的比較少，現(xiàn)有的標(biāo)識法規(guī)中，主要是酶聯(lián)免疫吸附檢測（ELISA）和聚合酶鏈?zhǔn)椒磻?yīng)（PCR）這兩種方法。我國對食物過敏的認(rèn)識較晚，對于食物過敏原的檢測標(biāo)準(zhǔn)，從研究到食物過敏原檢測標(biāo)準(zhǔn)的制定方面我國還處于起步的階段，目前，主要有三大類，國家標(biāo)準(zhǔn)、進(jìn)出口行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。

3.1 國家標(biāo)準(zhǔn)

中國現(xiàn)有的關(guān)于食物過敏原檢測的國家標(biāo)準(zhǔn)僅有三項(xiàng)，分別為農(nóng)業(yè)部1485 號公告-18-2010《轉(zhuǎn)基因生物及其產(chǎn)品食用安全檢測外源蛋白質(zhì)過敏性生物學(xué)分析方法》、GB/T 38163-2019《常見過敏蛋白的測定 液相色譜-串聯(lián)質(zhì)譜法》和GB/T 38578-2020《水產(chǎn)源致敏性蛋白快速檢測 毛細(xì)管電泳法》。農(nóng)業(yè)部1485 號公告-18-2010《轉(zhuǎn)基因生物及其產(chǎn)品食用安全檢測外源蛋白質(zhì)過敏性生物學(xué)分析方法》中是通過轉(zhuǎn)基因生物及其產(chǎn)品中外源蛋白質(zhì)與過敏原數(shù)據(jù)庫中過敏原序列和結(jié)構(gòu)的比對，確定其與已知過敏原同源性的高低，判斷該蛋白質(zhì)是否具有潛在過敏性[23]。這項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)中主要瞄準(zhǔn)的是轉(zhuǎn)基因生物中可能涉及的外源蛋白的過敏問題，屬于對轉(zhuǎn)基因食品的安全性評價(jià)，并未包含常見食物過敏原生物學(xué)分析方法，且該標(biāo)準(zhǔn)僅僅從序列的同源性高低和結(jié)構(gòu)來確定其致敏性，這種基于序列和結(jié)構(gòu)的同源性來預(yù)測過敏原，對導(dǎo)致發(fā)生過敏反應(yīng)有局限性，且過敏原的含量對其致敏作用也有著直接的影響，因此該標(biāo)準(zhǔn)適用范圍較窄。

另一項(xiàng)是GB/T 38163-2019《常見過敏蛋白的測定 液相色譜-串聯(lián)質(zhì)譜法》，主要是對食物中的已知過敏蛋白進(jìn)行液相色譜-串聯(lián)質(zhì)譜的定性定量檢測方法。該標(biāo)準(zhǔn)適用于小麥粉、燕麥粉、腰果、可可粉等固態(tài)食品基質(zhì)中，含有牛奶、雞蛋、大豆、花生、榛子和核桃過敏蛋白，通過液相色譜-串聯(lián)質(zhì)譜進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)檢測，得到食品中含有的過敏原含量。在該標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定了牛奶過敏原的檢出限是1 mg/kg，定量限為5 mg/kg，雞蛋、大豆、花生、榛子、杏仁、核桃的檢出限為2.5 mg/kg，定量限為10 mg/kg[24]。這項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)是通過檢測特征肽來確定是否含有該類過敏原，若其他產(chǎn)品中含有標(biāo)準(zhǔn)中未規(guī)定檢測的過敏蛋白，也會存在檢測不出產(chǎn)品中存在過敏原的狀況，因此該標(biāo)準(zhǔn)存在局限性。

GB/T 38578-2020《水產(chǎn)源致敏性蛋白快速檢測毛細(xì)管電泳法》是通過毛細(xì)管電泳法對食物中的甲殼類原肌球蛋白、甲殼類精氨酸激酶和魚類小清蛋白含量的快速定量檢測[25]。毛細(xì)管電泳法具有操作時(shí)間短、分離效率高、樣品用量少等特點(diǎn)，但在該標(biāo)準(zhǔn)中，要對水產(chǎn)源樣本中的致敏性蛋白進(jìn)行蛋白提取液提取和陰離子交換層析純化的前處理，檢測過程會略微復(fù)雜，且該標(biāo)準(zhǔn)僅測試三種參數(shù)，但是水產(chǎn)源致敏性蛋白不僅僅這三種，還需更多的檢測標(biāo)準(zhǔn)，或通用的檢測標(biāo)準(zhǔn)以應(yīng)對過敏原標(biāo)識的要求。

3.2 進(jìn)出口行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

進(jìn)出口行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)主要是由中華人民共和國國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局發(fā)布，是針對出入境的食品進(jìn)行檢測。關(guān)于食品過敏原的進(jìn)出口行業(yè)檢測標(biāo)準(zhǔn)大致分四大部分，分別是SN/T 5276-2020《出口食品中多種過敏原的測定 液相色譜-質(zhì)譜/質(zhì)譜法》、SN/T4417-2016《常見食品過敏原可視芯片檢測方法》、SN/T 1961《出口食品過敏原成分檢測》和SN/T 4419《出口食品常見過敏原LAMP 系列檢測方法》。

SN/T 5276-2020《出口食品中多種過敏原的測定 液相色譜-質(zhì)譜/質(zhì)譜法》中規(guī)定了加工食品中牛奶、雞蛋、大豆、花生和堅(jiān)果過敏原蛋白的液相色譜-質(zhì)譜/質(zhì)譜檢測方法，適用于餅干、面包、飲料、早餐谷物等食品中過敏原蛋白定性和定量的測定。該標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定了牛奶、雞蛋的定量限為5 mg/kg，花生、大豆、榛子、杏仁和核桃的定量限為10 mg/kg。這項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)是通過14 種過敏原蛋白的特征肽段來定性過敏原，其中，牛奶四種，雞蛋一種，大豆三種，花生兩種，榛子一種，杏仁兩種，核桃一種，但是過敏原蛋白的種類遠(yuǎn)遠(yuǎn)不止14 種，像雞蛋的主要過敏原蛋白除卵白蛋白，還有卵轉(zhuǎn)鐵蛋白等，僅僅檢測食品中是否含有這14 種特征肽段來說明該食品是否含有過敏原是不合理的[26?27]。另外過敏原之間也有序列的同源性，僅從肽段來判斷，其準(zhǔn)確性還有待商榷。

SN/T4417-2016《常見食品過敏原可視芯片檢測方法》中主要規(guī)定了食品中大豆、花生、小麥、腰果、牛、魚、雞、蝦等8 種常見食物過敏原成分的可視芯片檢測方法，適用于檢測糕點(diǎn)、巧克力等食物中是否含有這些過敏原，并對這些過敏原進(jìn)行定性檢測[28]。該方法是基于生物信息學(xué)的方法進(jìn)行檢測，通過提取DNA 進(jìn)行多重PCR 反應(yīng)，最后進(jìn)行可視芯片檢測，最終判斷是否含有過敏原。該標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的最低檢出限為0.01%（質(zhì)量分?jǐn)?shù)）。可視芯片檢測方法能夠快速有效地檢測出食品中是否含有過敏原。但是對于一些未知的過敏原，其中的一些過敏蛋白的基因序列還是未知的，而且標(biāo)準(zhǔn)中的過敏原蛋白的基因序列并不是完整的，像花生的過敏原蛋白除了Ara h 3，還有Ara h 2 等，所以對于過敏原的檢測還是存在局限性。

SN/T 1961《出口食品過敏原成分檢測》共分為19 部分，由國家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會提出并歸口。其中第一部分對花生的酶標(biāo)儀檢測目前已經(jīng)被廢止，該類標(biāo)準(zhǔn)中除了第三部對蕎麥蛋白采用酶聯(lián)免疫吸附法進(jìn)行檢測，其他17 部分均采用實(shí)時(shí)熒光PCR 法進(jìn)行定性檢測食品中是否含有該項(xiàng)過敏原。檢測的過敏原包括花生、蕎麥蛋白、腰果、開心果、胡桃、胡蘿卜、榛果、杏仁、蝦/蟹、麩質(zhì)（大麥、小麥、燕麥、黑麥）、芝麻、小麥、魚、芹菜、芥末、羽扇豆、大豆[29?47]。第二部中對過敏原花生的檢測方法適用于檢測糕點(diǎn)、糖果、冰淇淋等食品中過敏原花生成分，其他食品可參考使用。第三部中采用酶聯(lián)免疫吸附法對蕎麥蛋白進(jìn)行定量檢測，定量檢測范圍為0.78~50 ng/mL[31]。其余標(biāo)準(zhǔn)適用于食品及其原料中該種過敏原的定性檢測，規(guī)定方法的最低檢出限均為0.01%（質(zhì)量分?jǐn)?shù)）。這系列標(biāo)準(zhǔn)中除了第三部中采用酶聯(lián)免疫吸附法進(jìn)行定量檢測，其余均是通過實(shí)時(shí)定量PCR 方法進(jìn)行定性檢測，在過敏原的檢測中，過敏的閾值是非常重要的，也應(yīng)該要考慮定量檢測。而且標(biāo)準(zhǔn)中對這些過敏原中過敏蛋白序列并不是完整的，這會對是否存在過敏原造成錯(cuò)誤判斷。

SN/T 4419《出口食品常見過敏原LAMP 系列檢測方法》目前共有22 部分，均采用LAMP（環(huán)介導(dǎo)等溫?cái)U(kuò)增）檢測方法，對食品及其原料中過敏原的定性檢測，該標(biāo)準(zhǔn)中所規(guī)定的方法的最低檢測限（LOD）除胡蘿卜過敏原外均為0.5%（質(zhì)量分?jǐn)?shù)），食品及其原料中過敏原胡蘿卜成分檢測方法中的最低檢測限（LOD）為0.1%（質(zhì)量分?jǐn)?shù)）。該標(biāo)準(zhǔn)中的檢測對象為分別為開心果、腰果、胡桃、榛果、杏仁、扁桃仁、巴西堅(jiān)果、澳洲堅(jiān)果、栗子（板栗、錐栗）、大豆、羽扇豆、花生、葵花籽、芝麻、大麥、小麥、蕎麥、芥末、胡蘿卜、芹菜、牛奶、蝦[48?69]。LAMP 檢測方法同實(shí)時(shí)定量PCR 方法一樣，均是基于分子生物學(xué)的方法，因此其缺點(diǎn)也在于檢測的是基因序列。目前研究發(fā)現(xiàn)的過敏原蛋白種類多，而標(biāo)準(zhǔn)里給出的序列是有限的，所以在檢測是否存在過敏原上仍然存在限制，且LAMP 檢測方法是僅對過敏原進(jìn)行定性檢測，而在過敏反應(yīng)中，閾值是能否激發(fā)過敏反應(yīng)的重要標(biāo)準(zhǔn)，且對于并未全部包括八大類食物過敏原，是存在一定的局限性的。

進(jìn)出口行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中的檢測方法主要分為兩大類，一是基于分子生物學(xué)檢測方法，通過對過敏食物特異性DNA 進(jìn)行擴(kuò)增來實(shí)現(xiàn)，像實(shí)時(shí)PCR 熒光檢測法和LAMP 檢測方法都是基于分子生物學(xué)檢測方法，這類方法自動(dòng)化程度高，且較穩(wěn)定，但是只能檢測過敏原蛋白的特定DNA 片段，不能檢測特定的過敏原蛋白，所以該類方法更適合檢測核酸含量高的樣品[70]；二是色譜學(xué)檢測方法，液相色譜-質(zhì)譜法就是基于過敏原的特征肽段來鑒別食物過敏原[71]。但是若要更加精確地說明過敏原蛋白是否存在，需要對過敏原蛋白表位進(jìn)行檢測。除了這兩種方法，還有一種常見的過敏原檢測方法，基于抗原抗體之間的特異性結(jié)合，其中酶聯(lián)免疫吸附法是最常見的[72]。近年來生物傳感器作為一種新興的檢測方法也越來越頻繁地應(yīng)用于食物過敏原的檢測[73]。

3.3 行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

目前，僅一部關(guān)于過敏原檢測的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，是YY/T 1581-2018《過敏原特異性IgE 抗體檢測試劑盒》，該標(biāo)準(zhǔn)適用于在醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室以酶聯(lián)免疫法、化學(xué)發(fā)光法、熒光免疫法、膠體金法、免疫印跡法為原理對人血清或血漿中的過敏原特異性IgE 抗體進(jìn)行定量/半定量/定性檢測的試劑盒。該標(biāo)準(zhǔn)對定量/半定量/定性檢測試劑盒的檢出限要求應(yīng)小于或等于0.35 IU/mL。標(biāo)準(zhǔn)中對試劑盒試驗(yàn)方法、標(biāo)簽和使用說明書、包裝、運(yùn)輸和貯存進(jìn)行了規(guī)定，且對試劑盒的生產(chǎn)、運(yùn)輸?shù)纫策M(jìn)行了統(tǒng)一規(guī)定，有利于對過敏原特異性IgE 抗體檢測試劑盒進(jìn)行規(guī)范化管理[74]。目前應(yīng)該是較好的一類過敏原檢測標(biāo)準(zhǔn)。

4 國外食品過敏原標(biāo)識和檢測標(biāo)準(zhǔn)現(xiàn)狀

4.1 食品法典委員會（Codex Alimentarius Commission，CAC）

CAC 是由聯(lián)合國糧農(nóng)組織和世界衛(wèi)生組織共同組建的，其制定的關(guān)于食物過敏原標(biāo)識方面的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，是重要的國際參考標(biāo)準(zhǔn)之一。目前，在食物過敏原標(biāo)識方面，CAC 發(fā)布了《預(yù)包裝食品標(biāo)識通用標(biāo)準(zhǔn)》（CXS 1-1985）和《為麩質(zhì)不耐受的人準(zhǔn)備的特殊膳食用的食品》對食物過敏原的標(biāo)識作了規(guī)定[75?76]。

1981 年食品法典委員會第14 屆會議通過《預(yù)包裝食品標(biāo)識法典通用標(biāo)準(zhǔn)》，經(jīng)過多次修正，最新版本為2018 年修正。CAC 在《預(yù)包裝食品標(biāo)識法典通用標(biāo)準(zhǔn)》中，規(guī)定了應(yīng)對食品和食品配料中會導(dǎo)致高過敏反應(yīng)的原料進(jìn)行標(biāo)識說明，并列出需要標(biāo)識的食品，見表1[75]。

CAC 在1979 年頒布了《為麩質(zhì)不耐受人群的特殊膳食用食品》，并于2008 年進(jìn)行了修訂，在該標(biāo)準(zhǔn)中對無麩質(zhì)食品進(jìn)行了定義、描述了成分特征和標(biāo)簽要求。該標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定，若是產(chǎn)品中含有符合標(biāo)準(zhǔn)中定義的無麩質(zhì)食品，則需要在產(chǎn)品名稱的緊鄰處標(biāo)識上“無麩”字樣，但是若經(jīng)過加工處理后麩質(zhì)占銷售食品的總含量或消費(fèi)者所消耗的食品的總含量降低到20~100 mg/kg，則該產(chǎn)品不應(yīng)標(biāo)識為“無麩”，它的標(biāo)簽需要反應(yīng)出食品的真實(shí)性質(zhì)。但因?yàn)榇蟛糠謱熧|(zhì)不耐受的人群可耐受燕麥，所以該標(biāo)準(zhǔn)中未規(guī)定被小麥、黑麥或大麥污染的燕麥的允許量，這由各個(gè)國家自行規(guī)定。在選擇檢測麩質(zhì)的分析方法中，使用的抗體應(yīng)和對麩質(zhì)不耐受人群產(chǎn)生毒性的谷物蛋白片段發(fā)生反應(yīng)，不應(yīng)和其他谷物蛋白或其他食品或配料的組分發(fā)生交叉反應(yīng)，檢測限應(yīng)達(dá)到麩質(zhì)含量10 mg/kg 或更低[76]。CAC 目前發(fā)布的這兩項(xiàng)標(biāo)識僅是對過敏食物的標(biāo)識做了要求，未做具體定量的要求。

4.2 美國

目前，美國對食品過敏原標(biāo)簽管理主要有兩個(gè)法案，都由美國食品藥品監(jiān)督管理局（Food and Drug Administration, FDA）頒布。2004 年8 月，F(xiàn)DA 頒布了《食品過敏原標(biāo)識和消費(fèi)者保護(hù)法案》（FALCPA），要求在食品標(biāo)簽中要對重要食品過敏原的產(chǎn)品進(jìn)行明確的標(biāo)識，另外以這些產(chǎn)品為原料進(jìn)行生產(chǎn)的食品，也要求標(biāo)注出該成分，在對魚類、甲殼貝類和樹生堅(jiān)果進(jìn)行標(biāo)識時(shí)，需要標(biāo)識出具體的食品名稱[75]。但FALCPA 中僅是要求食品標(biāo)簽標(biāo)識中必須標(biāo)明所有的過敏原，未涉及過敏原含量多少的要求，同時(shí)FALCPA 適用的原料范圍有其局限性，由于美國的管理體制，F(xiàn)ALCPA 只適用于受FDA 監(jiān)管的產(chǎn)品，不適用于受美國農(nóng)業(yè)部監(jiān)管的肉類、禽類和蛋類制品，對以自然狀態(tài)銷售的新鮮水果和蔬菜也不適用[76]。而在2007 年美國FAD 頒布的《食品標(biāo)簽：食品的無麩質(zhì)標(biāo)識》的法案中，規(guī)定了使用“無麩質(zhì)”標(biāo)簽的要求，在該法案中，對“禁用谷物”做了定義，并規(guī)定原料中含有“禁用谷物”的食品不得使用無麩質(zhì)標(biāo)[77]。相較于CAC 對無麩質(zhì)的標(biāo)識，美國對無麩質(zhì)的定義更為細(xì)致，要求更為嚴(yán)格，但是關(guān)于過敏原檢測的方法，這兩個(gè)法案均未提及。

4.3 歐盟

歐盟對食品過敏原標(biāo)識的管理上比較成熟，主要是由歐盟委員會和歐盟食品安全局兩個(gè)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)，其中，歐盟委員會負(fù)責(zé)食品中過敏原標(biāo)識的立法。2003 年，歐盟議會和理事會在發(fā)布的指令2003/89/EC中首次規(guī)定了食物中過敏原的標(biāo)識標(biāo)注，列出了12 類必須進(jìn)行標(biāo)識的可能造成食品過敏和不耐受的成分和物質(zhì)清單[78]。而后在2005 年和2006 年都進(jìn)行了修訂，經(jīng)過不斷修訂，目前，歐盟最新的食品過敏原標(biāo)識法規(guī)是2014 年開始實(shí)施的1169/2011 號指令，規(guī)定了食品過敏原的標(biāo)識要求，共有14 種能引起過敏的物質(zhì)在產(chǎn)品中需要標(biāo)識，見表1[79?81]。由于上述這些種類的產(chǎn)品并非都具有致敏性，有的經(jīng)過加工或其他措施使得其致敏蛋白改性或分解從而失去致敏性。基于此，2005 年歐盟委員會又頒布指令2005/26/EC，與之前相比在附錄Ⅲa 中增加了8 類可暫時(shí)免于強(qiáng)制性標(biāo)簽標(biāo)識的物質(zhì)豁免清單。后在指令2005/63/EC 中，又規(guī)定將用于制備類胡蘿卜素的魚膠為豁免物質(zhì)[82]?？梢姎W盟對于過敏食物的清單規(guī)定的更為詳細(xì)，尤其單獨(dú)列出一些導(dǎo)致過敏的具體食物，且歐盟在食物過敏原標(biāo)識上經(jīng)過多次修訂和補(bǔ)充，相對于CAC 和其他國家，歐盟在食物過敏原標(biāo)識的管理上已經(jīng)較為成熟。

在2009 年，歐盟發(fā)布了關(guān)于主要針對麩質(zhì)不耐受的人群，對食品成分中含有的麩質(zhì)成分進(jìn)行標(biāo)識的規(guī)定。法規(guī)（EC）No41/2009 中規(guī)定，食品成分標(biāo)簽中應(yīng)當(dāng)注明“不含麩質(zhì)”或“含微量麩質(zhì)”，法規(guī)中規(guī)定當(dāng)食品中只有麩質(zhì)含量低于20 mg/kg 時(shí)，才允許在其標(biāo)簽上標(biāo)識“無麩質(zhì)”，而只有在當(dāng)食品經(jīng)過特殊處理去除大量麩質(zhì)后，麩質(zhì)的含量低于100 mg/kg時(shí)，才允許在標(biāo)簽上注明“含微量麩質(zhì)”的標(biāo)識[83]。歐盟的規(guī)定中界定了無麩質(zhì)和微量物質(zhì)的含量，這樣過敏人群在食物標(biāo)簽上可以更準(zhǔn)確地把握麩質(zhì)食品的含量從而可自我判斷是否可購買食用，具有重要的借鑒價(jià)值。

歐盟在食品過敏原標(biāo)識管理上相較于其他國家是比較成熟的，經(jīng)過多年不斷的修訂，在過敏原標(biāo)識上盡量符合本國的國情，但過敏原檢測方法仍然沒有一個(gè)比較規(guī)范的標(biāo)準(zhǔn)。

4.4 加拿大

加拿大關(guān)于包裝食品過敏原標(biāo)簽的制度創(chuàng)建于1994 年，加拿大食品檢驗(yàn)局（Canadian Food Inspection Agency，CFIA）制定的《2003 食品標(biāo)簽和廣告指南》第二章中對食品包裝上過敏原標(biāo)識作了規(guī)定[84]。而加拿大最新的關(guān)于食品過敏原標(biāo)識管理是2011 年2 月14 號宣布出臺的《食品過敏原標(biāo)簽計(jì)劃》[85]。在《食品過敏原標(biāo)簽計(jì)劃》中規(guī)定了對食品過敏原進(jìn)行強(qiáng)制性標(biāo)識，不論產(chǎn)品中的食品過敏原含量多少，都需要進(jìn)行標(biāo)識。該規(guī)定中還要求將具體的食物過敏原、麩質(zhì)來源以及亞硫酸鹽標(biāo)注在配料表中，或者標(biāo)明“含有：……”[17]。加拿大對于食品過敏原標(biāo)識的規(guī)定比較簡單，參考了CAC 中對食品過敏原標(biāo)識的規(guī)定，且在食品過敏原的檢測方面也沒有做統(tǒng)一的規(guī)定。

4.5 日本

在日本，食品過敏原的管理機(jī)構(gòu)主要有厚生勞動(dòng)省、農(nóng)林水產(chǎn)省和食品安全委員會，在2000 年7 月13 日首次提出在《食品衛(wèi)生法》中加入對含有過敏原的食品進(jìn)行標(biāo)注，2001 年3 月21 日簽署了關(guān)于食品中過敏原標(biāo)識的食企發(fā)第2 號和食監(jiān)發(fā)第46 號公告標(biāo)志著日本開始推行食物過敏原標(biāo)識管理體系。經(jīng)過不斷的修訂，在2015 年日本整合了《食品衛(wèi)生法》、《農(nóng)林物質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)化及質(zhì)量標(biāo)志管理法》和《健康增進(jìn)法》中關(guān)于食品標(biāo)識的內(nèi)容，于2015 年4 月1 日正式實(shí)行新規(guī)[86]。日本關(guān)于過敏原的標(biāo)簽標(biāo)識，分為兩種類型，一是強(qiáng)制性標(biāo)注食物，二是自愿性標(biāo)注。經(jīng)過不斷的修改和完善，強(qiáng)制性標(biāo)注食物現(xiàn)在有7 種，另有20 種可能引起過敏反應(yīng)的食物進(jìn)行自愿性標(biāo)注[87]。通過這些需要標(biāo)識的食物類別可以發(fā)現(xiàn)，日本在食物過敏原標(biāo)識種類上增加了很多不同種類的魚，這跟其飲食習(xí)慣有密切關(guān)系。因大量食用魚類物質(zhì)，在日本對魚類過敏的人群在全球范圍的比例也是較高的[88]。

對于過敏原的檢測，日本厚生勞動(dòng)省確立了食物過敏原標(biāo)簽的標(biāo)注閾值，在閾值范圍內(nèi)，攝入含過敏原食物是不會對身體造成危害的，日本確定的過敏原閾值為10 μg/g（mL）（過敏原可溶性蛋白的質(zhì)量/食物的質(zhì)量）。

相對于CAC 和其他國家對于食物過敏原的標(biāo)識現(xiàn)狀，日本結(jié)合其地理位置和飲食習(xí)慣進(jìn)行過敏食物的選擇，且日本明確規(guī)定了食物過敏原標(biāo)注的閾值，對食物過敏原的管理更為規(guī)范。

4.6 國外關(guān)于食物過敏原檢測方法的標(biāo)準(zhǔn)現(xiàn)狀

過敏原的準(zhǔn)確標(biāo)識是建立在對其精準(zhǔn)檢測的基礎(chǔ)上，但目前能查證到的過敏原檢測方法的法規(guī)卻很少。CAC 僅僅是在《為麩質(zhì)不耐受人群的特殊膳食用食品》中對麩質(zhì)食品的過敏原檢測方法做了要求，在該標(biāo)準(zhǔn)中，對于麩質(zhì)的定性分析方法，采用的是酶聯(lián)免疫吸附法[76]。日本針對特定過敏原成分建立了兩種官方的檢測方法，分別是基于蛋白質(zhì)檢測水平的酶聯(lián)免疫吸附檢測（ELISA）和基于DNA 檢測水平的聚合酶鏈?zhǔn)椒磻?yīng)（PCR）。ELISA 主要用于雞蛋、牛奶中過敏原的檢測，最低檢出限（LOD）為0.1~1 μg/g，PCR 主要用于小麥、蕎麥、大豆、花生、蝦類和螃蟹的檢測，LOD 為5 μg/g 左右[89?90]。

5 展望

食品過敏原問題屬于食品安全性范疇，民眾對食品過敏也越來越重視。就當(dāng)前階段而言，對于食物過敏無特效治療方法，被認(rèn)為最有效的方式還是避免接觸過敏原。因此，對過敏原進(jìn)行標(biāo)識就顯得尤為重要，而過敏原的準(zhǔn)確標(biāo)識依賴于過敏的檢測方法和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的出臺。CAC、歐盟、美國等機(jī)構(gòu)和國家對過敏原的標(biāo)識相比于我國起步較早，制度更加完善，在過敏原標(biāo)識管理上有更多的經(jīng)驗(yàn)，這都可以為我國對食品過敏原標(biāo)簽的管理提供參考。且我國國土面積大，各地都有獨(dú)特的飲食習(xí)慣，而食物過敏的特異性跟地域、種族各地的生存環(huán)境和飲食習(xí)慣等均有關(guān)，因此，對過敏原標(biāo)識的管理還需要結(jié)合我國自身特點(diǎn)，盡快制定符合中國實(shí)際情況的食品過敏原標(biāo)識法規(guī)，這在未來可為更多食物過敏患者規(guī)避風(fēng)險(xiǎn)。

對于過敏原的檢測，我國在這方面的標(biāo)準(zhǔn)主要是針對進(jìn)出口食品，為了符合國外食品標(biāo)識規(guī)定，在進(jìn)行出口時(shí)，會對食物中是否含有過敏原進(jìn)行檢測，但是對于國內(nèi)食品過敏原檢測標(biāo)準(zhǔn)，現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)較少且對于過敏原的檢測大部分是基于分子生物水平，這些檢測方法還存在一定的局限性。隨著我國對過敏原的管理越來越規(guī)范，對過敏原檢測方法和標(biāo)準(zhǔn)需要提出更多更高的要求，這將有利于監(jiān)管部門對食品過敏原的監(jiān)管，也為消費(fèi)者能夠安全食用提供保障。