文 李清波

2012版共識(shí)和2016版共識(shí)明確提出了角膜塑形鏡配戴人群的適應(yīng)證和非適應(yīng)證，驗(yàn)配流程，初次驗(yàn)配前檢查的必要檢測內(nèi)容，鏡片參數(shù)的選擇，開展角膜塑形鏡的硬件設(shè)施、人員資質(zhì)、日常護(hù)理、使用指導(dǎo)、眼表不良反應(yīng)的處理等。該內(nèi)容對(duì)指導(dǎo)臨床角膜塑形鏡的驗(yàn)配有重要意義。專家組成員基于近年來的最新研究進(jìn)展，并結(jié)合臨床實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)共同擬定了《角膜塑形鏡驗(yàn)配流程專家共識(shí)（2021）》（下文簡稱：2021版共識(shí)），該版本共識(shí)針對(duì)驗(yàn)配流程的細(xì)化有了更加詳細(xì)的陳述，現(xiàn)對(duì)2021版共識(shí)制定過程中的主要增補(bǔ)意見、更新要點(diǎn)進(jìn)行解讀，以期促進(jìn)角膜塑形鏡驗(yàn)配的規(guī)范化。

1 循證醫(yī)學(xué)框架下角膜塑形鏡對(duì)近視進(jìn)展的控制機(jī)制與現(xiàn)狀

近年來，兒童青少年近視的發(fā)生年齡不僅前移且發(fā)病率呈逐年上升趨勢，已成為影響我國國民健康的重大公共衛(wèi)生問題。目前近視形成的機(jī)制傾向于形覺剝奪和光學(xué)離焦學(xué)說，但具體的發(fā)病機(jī)制尚未完全闡明[1,2]且無有效的治療手段。目前我國兒童青少年近視的發(fā)生和進(jìn)展多認(rèn)為與遺傳、視覺行為及視覺環(huán)境因素等多種因素相關(guān)，此外，還受年齡、性別、種族等影響[3～5]。適當(dāng)?shù)拇胧┛刂平曔M(jìn)展尤為重要，角膜塑形鏡是目前臨床防控近視備受肯定的方法之一[6,7]。

從設(shè)計(jì)角度看，角膜塑形鏡后表面采用逆幾何學(xué)設(shè)計(jì)，鏡片通過對(duì)角膜產(chǎn)生的機(jī)械壓迫、淚液負(fù)壓和眼瞼壓迫作用從而改變角膜的曲率，使視網(wǎng)膜中周邊屈光狀態(tài)趨向正常，進(jìn)而暫時(shí)性降低近視屈光度，最終提高裸眼視力[8]。該矯正方式的相關(guān)理論包括角膜上皮細(xì)胞移行、上皮細(xì)胞壓迫和細(xì)胞間液體傳導(dǎo)、細(xì)胞有絲分裂的增加、新陳代謝的增加、基質(zhì)層的重塑或其他綜合因素導(dǎo)致的角膜改變等[9]。作為一種非手術(shù)性、非根治性、可逆的物理矯正方法，近年來角膜塑形術(shù)在控制青少年近視增長方面顯示出了較大優(yōu)勢[10,11]。目前已有的回顧性分析結(jié)果顯示，配戴角膜塑形鏡可通過減少周邊離焦有效地將眼軸增長率降低43%～63%[12,13]，對(duì)近視增長延緩的平均控制效果為41.7%左右[14,15]。

2 適應(yīng)證與禁忌癥的更新

2016版共識(shí)在沿用了2012版共識(shí)對(duì)于角膜塑形鏡患者適應(yīng)證基礎(chǔ)上，重點(diǎn)強(qiáng)調(diào)了患者日常護(hù)理中家長的安全監(jiān)護(hù)在角膜塑形鏡配戴周期中的重要性。2021版共識(shí)提出：a.患者的篩選應(yīng)考慮到其自身是否對(duì)角膜塑形鏡的作用機(jī)制充分了解以及對(duì)配戴者的日常環(huán)境衛(wèi)生、依從性等提出了更高要求。b.角膜塑形鏡對(duì)患者屈光度的矯正范圍按國家藥品監(jiān)督管理局注冊(cè)適用范圍為首要（見表1），但共識(shí)指出低于-4.00D的矯治范圍相較于更高度數(shù)的配戴者從近視防控的效果來說是理想的。c.得益于角膜塑形鏡相關(guān)的設(shè)計(jì)與材料相關(guān)科學(xué)技術(shù)的更新迭代以及驗(yàn)配專業(yè)性的提升對(duì)可能影響配戴穩(wěn)定性和視覺效果的如角膜散光、e值、瞳孔大小、角膜曲率的要求進(jìn)行了弱化。

表1 適應(yīng)證的細(xì)化和補(bǔ)充

三個(gè)版本的共識(shí)均強(qiáng)調(diào)，眼部或全身性疾患因素引起的免疫功能低下是角膜塑形鏡配戴的禁忌證。2021版共識(shí)分別對(duì)年齡、藥物、眼部生理、心理等因素提供了指導(dǎo)性意見。主要體現(xiàn)在：a.年齡因素：2012、2016版共識(shí)雖然提出了對(duì)配戴者年齡的界限，一般認(rèn)為年齡小于8歲的兒童應(yīng)謹(jǐn)慎配戴但確有需要者仍可酌情考慮，而2021版共識(shí)指出8歲以下兒童是配戴角膜塑形鏡的禁忌證年齡范圍；b.藥物因素：導(dǎo)致干眼或可能影響視力、角膜曲率、改變眼生理等的藥物；c.眼部生理因素：與角膜相關(guān)的急慢性炎癥、既往史及其他眼部疾病、眼部生物參數(shù)的異常；d.心理因素：配戴者心理期待值過高，極度敏感緊張，依從性差，不能認(rèn)真護(hù)理；e.既往史、角膜塑形鏡護(hù)理液相關(guān)的過敏、圍生期、對(duì)無法理解角膜塑形鏡的作用機(jī)制者、超出角膜塑形鏡上限的治療范圍，以上均是角膜塑形鏡的禁忌范圍。

3 驗(yàn)配流程的更新與患者的管理

2012版共識(shí)推薦《角膜塑形鏡驗(yàn)配技術(shù)》為臨床驗(yàn)配的參考提供依據(jù)。2016版共識(shí)明確驗(yàn)配前檢查除眼部常規(guī)檢查外，角膜地形圖、角膜內(nèi)皮、眼軸長度應(yīng)作為角膜塑形鏡驗(yàn)配前的必要檢測內(nèi)容。相比2021版共識(shí)，以上兩個(gè)版本共識(shí)在驗(yàn)配的流程上仍缺乏細(xì)化的考量標(biāo)準(zhǔn)以及對(duì)治療策略的指導(dǎo)。2021版共識(shí)對(duì)角膜塑形鏡的規(guī)范驗(yàn)配制定了更完善的分度標(biāo)準(zhǔn)和臨床策略，配戴者的初診及復(fù)查時(shí)間劃分共分為：初次配前檢查、取鏡日檢查、戴鏡首日復(fù)查、配后復(fù)查（見表2）。

表2 2021版共識(shí)檢查流程

初次配前檢查流程包括病史、專科檢查、診斷性試戴、配適評(píng)價(jià)及參數(shù)調(diào)整、護(hù)理指導(dǎo)和宣教，這些方面均在2021版共識(shí)中做了增補(bǔ)，在配戴者及（或）監(jiān)護(hù)人對(duì)角膜塑形鏡的受益和風(fēng)險(xiǎn)、角膜塑形鏡對(duì)近視進(jìn)展的防控機(jī)制充分知情同意后方可進(jìn)行完整、規(guī)范的?？茩z查以確保角膜塑形術(shù)安全、無創(chuàng)、有效的重塑角膜形態(tài)。臨床實(shí)踐中除共識(shí)強(qiáng)調(diào)的必要檢查外，通常還對(duì)配戴者進(jìn)行更深入的眼科及視光檢查，包括眼底檢查、眼壓、眼部B超、眼位、淚膜質(zhì)量、角膜直徑、瞳孔直徑、角膜內(nèi)皮細(xì)胞等。另外，對(duì)比敏感度、眩光對(duì)比度視力、波前像差等可選查。在診斷性試戴鏡片的過程中向配戴者及（或）監(jiān)護(hù)人展示規(guī)范洗手、摘戴鏡片、清潔鏡片步驟，使其逐步建立規(guī)范戴鏡、正確護(hù)理的概念，同時(shí)通過靜態(tài)與動(dòng)態(tài)評(píng)估的比較和調(diào)整得出最終訂片處方。

取鏡日檢查流程分為戴鏡和摘鏡檢查，相關(guān)檢查以主觀和客觀方式相結(jié)合。此外，2021版共識(shí)還增補(bǔ)了如下內(nèi)容：a.務(wù)必核驗(yàn)鏡片信息，并確認(rèn)在患者眼部及全身健康狀況良好時(shí)前往取鏡檢查。b.為避免摘、戴鏡造成的角膜上皮損傷及其他眼部刺激導(dǎo)致的評(píng)估錯(cuò)誤，應(yīng)將初戴者的摘、戴鏡及護(hù)理宣教的流程在最后進(jìn)行，以確保配戴者能自行或能在監(jiān)護(hù)人幫助下完成完整的摘鏡、戴鏡、護(hù)理程序。

戴鏡首日復(fù)查對(duì)復(fù)查內(nèi)容和配戴者的配戴時(shí)間作了明確規(guī)定。a.隨訪的前夜應(yīng)不少于8h的戴鏡睡眠時(shí)間以及晨起后2h內(nèi)于戴鏡狀態(tài)下及時(shí)復(fù)診并鞏固其摘鏡、戴鏡、護(hù)理的學(xué)習(xí)曲線。b.鏡片外觀、劃痕、沉淀物檢查應(yīng)作為眼科醫(yī)生復(fù)查流程的常規(guī)檢查內(nèi)容進(jìn)行。

角膜塑形鏡的并發(fā)癥常影響其有效性和安全性，2021版共識(shí)對(duì)配戴后復(fù)查的流程主要體現(xiàn)在防止眼健康的潛在隱患發(fā)生，提出追蹤近視度數(shù)的進(jìn)展和眼軸長度的同時(shí)，還要密切關(guān)注角膜塑形是否還對(duì)眼部生理產(chǎn)生病理性的改變。在日常隨訪中需要結(jié)合眼表狀況、角膜地形圖形態(tài)、鏡片配適及鏡片狀況，若發(fā)現(xiàn)裸眼視力不良，需視情況戴鏡檢查并結(jié)合眼部參數(shù)及鏡片配適，確定是否需要調(diào)整鏡片參數(shù)或配戴補(bǔ)償度數(shù)框架眼鏡。

4 總結(jié)與展望

不斷更新的循證醫(yī)學(xué)證據(jù)成為共識(shí)更新的驅(qū)動(dòng)力。2021版共識(shí)為廣大眼科及視光從業(yè)人員的一系列診療規(guī)范提供了建議，具有重要的指導(dǎo)意義。該共識(shí)與2012、2016版的區(qū)別在于，不僅充分論述了眼科及視光工作者日常在角膜塑形鏡驗(yàn)配中對(duì)適應(yīng)證的把握和配戴者的篩選需要有機(jī)結(jié)合，還對(duì)診療及規(guī)范操作提出了指導(dǎo)性建議。硬性角膜接觸鏡以透氧性、無創(chuàng)傷、有效、不受年齡限制、無嚴(yán)重并發(fā)癥、濕潤性、抗沉淀性好等優(yōu)點(diǎn)在臨床上廣泛使用[16,17]，但其控制青少年近視進(jìn)展的影響因素主要還包括基礎(chǔ)近視屈光度、角膜曲率、瞳孔直徑、光學(xué)區(qū)偏位、角膜塑形鏡設(shè)計(jì)、個(gè)人體質(zhì)、是否聯(lián)合藥物治療、聯(lián)合框架眼鏡治療等[18,19]。2021版共識(shí)無疑為青少年近視患者的防控工作提供了科學(xué)實(shí)用的指導(dǎo)與幫助，但對(duì)于角膜塑形鏡介入治療的時(shí)間窗、是否作為近視發(fā)生的初始性治療以及是否需要聯(lián)合用藥等個(gè)體化治療方案尚需通過不斷的臨床實(shí)踐在以后的修訂中進(jìn)一步完善和豐富共識(shí)內(nèi)容，這其中的原因可能包括角膜塑形鏡的普及情況、醫(yī)患接受程度、費(fèi)用、長期臨床觀察等多個(gè)方面。