國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則的通告（2022年第8號(hào)）

為提高醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)的規(guī)范性和科學(xué)性，指導(dǎo)醫(yī)療器械注冊(cè)人/備案人編寫產(chǎn)品技術(shù)要求，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》的規(guī)定，國家藥品監(jiān)督管理局組織修訂了《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》，現(xiàn)予發(fā)布。

特此通告。

國家藥監(jiān)局

2022年2月8日

市場監(jiān)管總局加快推進(jìn)集中監(jiān)管倉建設(shè)持續(xù)強(qiáng)化進(jìn)口冷鏈?zhǔn)称凤L(fēng)險(xiǎn)防范

市場監(jiān)管總局按照黨中央、國務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)進(jìn)口冷鏈?zhǔn)称沸畔⒒匪莸牟渴鹨?，?jiān)持“外防輸入、內(nèi)防反彈”的總策略，堅(jiān)決落實(shí)冷鏈“物防”責(zé)任，加快推進(jìn)集中監(jiān)管倉建設(shè)，持續(xù)推進(jìn)進(jìn)口冷鏈?zhǔn)称纷匪蒹w系建設(shè)。截至2022年2月8日，全國28個(gè)省份已建成869個(gè)集中監(jiān)管倉。

全國進(jìn)口冷鏈?zhǔn)称纷匪莨芾砥脚_(tái)（以下簡稱國家平臺(tái)）2020年12月1日正式上線運(yùn)行，2021年1月13日實(shí)現(xiàn)與32個(gè)省級(jí)平臺(tái)對(duì)接，構(gòu)建國家級(jí)平臺(tái)、省級(jí)平臺(tái)和企業(yè)級(jí)平臺(tái)共同組成的三級(jí)架構(gòu)，旨在形成畜禽肉、水產(chǎn)品等重點(diǎn)進(jìn)口冷鏈?zhǔn)称啡湕l信息化追溯。

在進(jìn)口冷鏈?zhǔn)称贰拔锓馈惫ぷ鲗?shí)踐中，集中監(jiān)管倉在快速排查檢出陽性事件、切斷潛在疫情傳播渠道、提升問題凍品應(yīng)急處置效率、節(jié)約處置成本等方面發(fā)揮了重要作用。為規(guī)范各地集中監(jiān)管倉建設(shè)、運(yùn)行和信息化工作，市場監(jiān)管總局印發(fā)進(jìn)口冷鏈?zhǔn)称芳斜O(jiān)管倉建立與運(yùn)行技術(shù)指南等文件，指導(dǎo)各地市場監(jiān)管部門依托集中監(jiān)管倉，加強(qiáng)追溯閉環(huán)管理。對(duì)海關(guān)口岸放行的進(jìn)口冷鏈?zhǔn)称啡霂旖y(tǒng)一消殺、統(tǒng)一檢測，獲得出倉證明后，方可進(jìn)入市場銷售。推動(dòng)進(jìn)口冷鏈?zhǔn)称芳斜O(jiān)管倉信息化管理，建立集中監(jiān)管倉主體信息和出入倉進(jìn)口冷鏈?zhǔn)称纷匪菪畔㈦娮訖n案，動(dòng)態(tài)更新數(shù)據(jù)，開展網(wǎng)絡(luò)巡查，及時(shí)風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警，形成責(zé)任閉環(huán)。浙江、廣東、重慶等24個(gè)?。ㄊ?、區(qū)）市場監(jiān)管部門積極推進(jìn)，規(guī)范管理，向國家平臺(tái)實(shí)時(shí)對(duì)接集中監(jiān)管倉視頻數(shù)據(jù)，實(shí)現(xiàn)對(duì)進(jìn)口冷鏈?zhǔn)称返木W(wǎng)絡(luò)巡查、遠(yuǎn)程監(jiān)管。

目前，國家平臺(tái)已納入《“十四五”冷鏈物流發(fā)展規(guī)劃》，下一步，市場監(jiān)管總局將依托集中監(jiān)管倉，升級(jí)打造國家平臺(tái)2.0版，加快構(gòu)建食品安全“市場口岸”。