曾少顏 謝麗萍 彭淑梅 田芳 顧美婷 張小龍 潘繼紅 張琳

1廣東省婦幼保健院兒科，廣州 511442；2廣東省婦幼保健院新生兒外科，廣州511442；3廣東省婦幼保健院PICU，廣州 511442；4廣東省婦幼保健院護(hù)理部，廣州511442；5廣東省婦幼保健院藥學(xué)部，廣州 511442

高危藥品的概念最早是由美國藥物安全使用協(xié)會（ISMP）于1995年提出的，是指“藥理作用迅速、藥效顯著，使用不慎，會對人體造成嚴(yán)重傷害，具有高度危險性的一類藥物”［1］。ISMP于1995至1996年期間進(jìn)行的一項大樣本調(diào)查數(shù)據(jù)顯示：大多數(shù)致死性案例或造成患者嚴(yán)重傷害的錯誤用藥案例是由少數(shù)特殊性的高危藥物引起。因此，高危藥品的用藥安全性越來越受到各國衛(wèi)生部門和醫(yī)療機(jī)構(gòu)的重視。ISMP于2003年第1次公布了高危藥品目錄，并陸續(xù)在2007年、2008年、2012年進(jìn)行相應(yīng)更新。而我國對高危藥品的摸索管理起步較晚，2006年中國醫(yī)師協(xié)會提出“用藥（高危藥物）安全性”的議題，2011年衛(wèi)生部出臺的《三級綜合醫(yī)院評審標(biāo)準(zhǔn)》明確指出了“特殊藥物的安全管理、存儲與使用要求”［2］。目前國內(nèi)衛(wèi)生部門尚未出臺標(biāo)準(zhǔn)化的高危藥品管理模式與監(jiān)管制度，尚處于醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)部自行摸索階段。在廣東省婦幼保健院護(hù)理質(zhì)量管理委員會的號召下，遵照衛(wèi)生部《三級綜合醫(yī)院評審標(biāo)準(zhǔn)》，藥物管理小組成立品管圈（QCC），運(yùn)用PDCA循環(huán)法對住院病房高危藥品管理進(jìn)行持續(xù)質(zhì)量改進(jìn)，取得較滿意效果，報道如下。

資料與方法

1、成立QCC

廣東省婦幼保健院護(hù)理部于2017年2月正式組建高危藥品安全管理QCC，由1名具備10年以上藥物管理經(jīng)驗的資深護(hù)士長作為圈長，藥學(xué)部主任、醫(yī)務(wù)科科長作為指導(dǎo)員，在此基礎(chǔ)上招募來自各病區(qū)的藥物質(zhì)控管理員，組成廣東省婦幼保健院高危藥品管理小組。其中副主任藥師1人，主任醫(yī)師1人，主任護(hù)師1人，副主任護(hù)師1人，主管護(hù)師4人，護(hù)師7人，平均年齡31.25歲，平均工作年限10.5年。確定圈名為“安全圈”，活動主題設(shè)定為：強(qiáng)化高危藥品管理，提升用藥安全性?；顒尤掌跒?017年5月至2018年2月。本次活動采用PDCA循環(huán)［3］作為廣東省婦幼保健院高危藥品質(zhì)量改進(jìn)方法。P階段（3—4月）：組圈、確定主題、制定活動計劃、現(xiàn)狀調(diào)查與分析；D階段（5—10月）：策略擬定與實施；C階段（11月）：效果驗證與反饋；A階段（12月）：標(biāo)準(zhǔn)化、改進(jìn)，進(jìn)入下一階段循環(huán)。

2、現(xiàn)狀調(diào)查與要因分析（P階段）

活動前，高危藥品管理小組在現(xiàn)狀摸底和廣泛查閱文獻(xiàn)的基礎(chǔ)上，制定廣東省婦幼保健院《高危藥品管理現(xiàn)狀調(diào)查表》，問卷包括“高危藥品目錄及基數(shù)、有效期、存儲條件、警示標(biāo)識、交接班、質(zhì)量控制、防護(hù)措施、用藥監(jiān)測與不良事件上報”等10項內(nèi)容，共25項調(diào)查條目。每項內(nèi)容給予1～10分評分，得分越高，表明科室的高危藥品管理質(zhì)量越好。調(diào)查全院32個病區(qū)高危藥品管理現(xiàn)狀，調(diào)查結(jié)果顯示，廣東省婦幼保健院各病區(qū)的高危藥品管理水平得分普遍較低，高危藥品管理存在較多問題，亟須解決。藥物管理小組專門召開研討會，采用腦力激蕩法、根本原因分析法對存在的問題進(jìn)行討論與分析，制定因果分析魚骨圖（圖1），根據(jù)評價法、柏拉圖的二八定律原理，確定主要問題。（1）管理制度：醫(yī)院尚未制定完善、統(tǒng)一的高危藥品目錄與基數(shù)、高危藥品審核、高危藥品轉(zhuǎn)運(yùn)與存儲、高危藥品標(biāo)識、高危藥品監(jiān)管使用及核對等制度。（2）人的因素：醫(yī)務(wù)人員對高危藥品的認(rèn)識不足，使用及監(jiān)管疏忽，防范措施落實不到位，缺少相關(guān)培訓(xùn)。（3）客觀支持系統(tǒng)：垂直監(jiān)管體系尚未建立完善，存儲條件不規(guī)范，靜配中心與輸送組織不完善，未開發(fā)出高危藥品醫(yī)院信息系統(tǒng)（HIS）警示措施和藥理知識鏈接軟件等。

3、對策擬定與實施（D階段）

針對以上存在的主要問題，高危藥品管理小組成員采用頭腦風(fēng)暴法制定出問題對策，并從經(jīng)濟(jì)性、可行性及效益性3個指標(biāo)對提出的對策進(jìn)行評價，最終優(yōu)選出以下策略進(jìn)行實施。（1）完善管理制度：醫(yī)務(wù)部牽頭，攜手藥學(xué)部及護(hù)理部等3個部門組織資深專家共同制定廣東省婦幼保健院《高危藥品管理制度》（以下簡稱《制度》），《制度》參照美國用藥安全實踐協(xié)會（ISMP）標(biāo)準(zhǔn)列出廣東省婦幼保健院高危藥品目錄，并對高危藥品基數(shù)、處方審核、藥品調(diào)劑、輸送及轉(zhuǎn)運(yùn)、存儲條件、監(jiān)管質(zhì)控、使用權(quán)限、使用監(jiān)測、風(fēng)險識別與干預(yù)、不良事件上報、應(yīng)急預(yù)案等有詳細(xì)規(guī)定。在頂層制度上對高危藥品安全管理做出明確規(guī)劃，以指導(dǎo)并規(guī)范臨床各科室對高危藥品的管理和使用，減少差錯，提升用藥安全性。（2）建立監(jiān)管體系和考核機(jī)制：建立以藥學(xué)部和護(hù)理部主要負(fù)責(zé)人作為監(jiān)管體系最高層級，病區(qū)護(hù)士長為中間層級，各病區(qū)藥物管理質(zhì)控員為基底層級的“三位一體”的垂直監(jiān)管體系，每月不定期對各個病區(qū)的高危藥品存放管理、標(biāo)識設(shè)置、交接班情況、有效期核查、用藥監(jiān)測記錄、不良事件上報等進(jìn)行督導(dǎo)與檢查。與此同時，將高危藥品的管理納入到科室的護(hù)理質(zhì)量考核中，明確崗位職責(zé)，落實到個人，與個人的績效和年終考核掛鉤。（3）實行分級管理：按危險程度將高危藥品分成A、B、C 3級進(jìn)行監(jiān)管，可以提高高危藥品管理效率，節(jié)約管理資源，降低成本［4］；因此，藥學(xué)部、醫(yī)務(wù)科與護(hù)理部聯(lián)合制定了廣東省婦幼保健院的高危藥品分級管理目錄。C級藥物：危險度相對較低，醫(yī)務(wù)人員使用時，核對患者身份標(biāo)識，告知用藥風(fēng)險，遵照藥品說明進(jìn)行給藥，做好交班，設(shè)置警示標(biāo)識。B級藥物：危險程度較高，在C級管理措施基礎(chǔ)上，還應(yīng)有“存儲應(yīng)有明顯標(biāo)識，專區(qū)存放，使用時注明高危標(biāo)識，雙人核對，嚴(yán)格給藥途徑和用量”；A級藥物：如毒麻藥物一類、10%氯化鉀、10%氯化鈉等少數(shù)藥品，危險程度最高，監(jiān)管措施最嚴(yán)格，在B級藥物監(jiān)管措施上，應(yīng)“專柜存儲、專人管理、每班核查交接、嚴(yán)格使用登記、雙人核對、設(shè)置高危標(biāo)識”。（4）強(qiáng)化監(jiān)管培訓(xùn)：由醫(yī)務(wù)部組織邀請院內(nèi)及院外的藥學(xué)專家進(jìn)行高危藥品專題培訓(xùn)，給臨床一線醫(yī)生、護(hù)士以及藥師講授高危藥品的存儲管理方法、高危警示標(biāo)識設(shè)置、藥理作用、標(biāo)準(zhǔn)給藥途徑、合理給藥劑量、給藥過程中不良反應(yīng)監(jiān)測等，提升大家對高危藥品的認(rèn)識與重視。（5）用藥監(jiān)測與不良事件上報：高危藥物由于潛在的危險性，使用過程中稍有不慎，就會對患者造成嚴(yán)重傷害。因此，規(guī)定在用藥過程中，應(yīng)該嚴(yán)格按照標(biāo)準(zhǔn)的給藥途徑、規(guī)定的劑量進(jìn)行給藥，設(shè)置高危藥物警示標(biāo)識，告知患者用藥風(fēng)險及注意事項，每15 min巡查1次，全程用藥監(jiān)管，詳細(xì)記錄不良反應(yīng)情況。出現(xiàn)意外風(fēng)險，立即報告主管醫(yī)生，啟動相應(yīng)《高危藥品應(yīng)急預(yù)案》，組織處理與應(yīng)對，事后及時進(jìn)行上報。（6）完善信息系統(tǒng)建設(shè)：藥學(xué)部組織專家制定廣東省婦幼保健院高危藥品警示提醒，內(nèi)容包括高危藥品藥理作用、標(biāo)準(zhǔn)給藥途徑、合理給藥劑量、潛在不良反應(yīng)、應(yīng)急處理等信息，由信息科負(fù)責(zé)嵌入廣東省婦幼保健院HIS醫(yī)囑系統(tǒng)。臨床醫(yī)生開設(shè)高危藥品處方時，醫(yī)囑系統(tǒng)自動彈出“高危藥品警示提醒和鏈接”，提醒醫(yī)生嚴(yán)格、規(guī)范及慎重使用此類高危藥物，用藥過程中嚴(yán)格執(zhí)行監(jiān)測和反饋制度。

圖1 高危藥品管理因果分析魚骨圖

4、效果驗證（C階段）

對策實施6個月后，高危藥品管理小組采用活動前制定的《高危藥品管理現(xiàn)狀調(diào)查表》再次對廣東省婦幼保健院各病區(qū)高危藥品管理現(xiàn)狀進(jìn)行調(diào)查，調(diào)查數(shù)據(jù)顯示，各病區(qū)高危藥品管理得分較活動前有顯著提高（表1）；與此同時，藥物管理小組采用訪談法的方式，對各病區(qū)的藥物管理質(zhì)控員進(jìn)行一一訪談，收集對策實施過程中的反饋意見和存在問題，并組織相關(guān)科室人員進(jìn)行研討，提出整改方案和應(yīng)對措施。

5、標(biāo)準(zhǔn)化和行動（A階段）

藥物管理小組召開總結(jié)會議，將此次活動過程中產(chǎn)生的成果，制定標(biāo)準(zhǔn)化的作業(yè)流程和管理方案，最終出版了《廣東省婦幼保健院特殊管理藥品使用手冊》，成為廣東省婦幼保健院高危藥品管理培訓(xùn)的專用教材；并批量印發(fā)，院內(nèi)進(jìn)行推廣使用，供各病區(qū)醫(yī)務(wù)人員閱讀，以進(jìn)一步指導(dǎo)病區(qū)的高危藥品管理；與此同時，對此次品管圈活動過程中的每一步驟、細(xì)節(jié)，進(jìn)行分析、總結(jié)與改進(jìn)，吸取經(jīng)驗，正視存在問題，提出新的活動主題和方案，進(jìn)入下一階段的循環(huán)質(zhì)量改進(jìn)。

6、統(tǒng)計學(xué)方法

采用SPSS20.0統(tǒng)計學(xué)軟件進(jìn)行數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析，符合正態(tài)分布的計量資料采用均數(shù)±標(biāo)準(zhǔn)差（±s）表示，組內(nèi)前后比較采用配對t檢驗，P＜0.05為差異有統(tǒng)計學(xué)意義。

結(jié) 果

QCC活動后各病區(qū)高危藥品管理水平得分均較活動前得分有顯著提高，統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示差異均有統(tǒng)計學(xué)意義（均P＜0.05），結(jié)果顯示藥物管理小組擬定的實施對策可有效提升高危藥品的管理質(zhì)量，降低潛在用藥風(fēng)險。見表1。

討 論

1、PDCA循環(huán)管理模式能有效提升住院病房高危藥品管理質(zhì)量

高危藥品作為一種“起效迅速、稍有不慎就會造成患者嚴(yán)重傷害”的特殊藥品，其用藥的安全性和管理作為提升醫(yī)院醫(yī)療質(zhì)量的一項重要內(nèi)容，目前已經(jīng)引起了各級醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的重視［5?6］。國內(nèi)衛(wèi)生部門和醫(yī)療機(jī)構(gòu)在高危藥品的管理起步較晚，至今尚未有由國家衛(wèi)生行政部門出臺的符合我國國情的統(tǒng)一的《高危藥品目錄》和上層管理制度［7］。國內(nèi)醫(yī)務(wù)人員對高危藥品的主觀認(rèn)識不足，概念不清，重視不夠，管理不規(guī)范，對高危藥品的管理也僅處于一個自我摸索和內(nèi)部施行階段，總體管理質(zhì)量和水平有待提高［8］。究其主要原因在于，缺乏科學(xué)的管理制度和有效的監(jiān)管體系［9］。廣東省婦幼保健院藥物管理小組運(yùn)用目前已在質(zhì)量管理領(lǐng)域廣泛應(yīng)用的PDCA循環(huán)管理方法來提升高危藥品管理。計劃階段：藥物管理小組對全院的高危藥品管理現(xiàn)狀進(jìn)行一次摸底調(diào)查，總結(jié)數(shù)據(jù)和分析，對高危藥品管理中存在的問題有全面和客觀的認(rèn)識。實施階段：藥物管理小組充分調(diào)動團(tuán)隊的積極性和創(chuàng)造性，運(yùn)用頭腦風(fēng)暴法、根本原因分析法、魚骨圖分析法等，剖析出主要影響因素，擬定針對性的對策，并對對策的科學(xué)性、可行性進(jìn)行充分評估。檢查驗證階段：充分收集數(shù)據(jù)，對實施效果形成客觀評價?？偨Y(jié)項目成果的同時，并對實施過程中的各個環(huán)節(jié)進(jìn)行一一檢討和反思。標(biāo)準(zhǔn)化和行動階段：將活動成果標(biāo)準(zhǔn)化，形成《廣東省婦幼保健院特殊藥品管理使用手冊》，進(jìn)行推廣和運(yùn)用。將尚未解決的問題進(jìn)入下一循環(huán)的持續(xù)質(zhì)量改進(jìn)中?；顒忧昂蟮恼{(diào)查數(shù)據(jù)也充分證明（表1），PDCA循環(huán)管理模式可有效提升廣東省婦幼保健院高危藥品的管理質(zhì)量，持續(xù)改進(jìn)管理方法。

表1 高危藥品安全管理品管圈活動前后住院病房高危藥品管理得分對比（分,±s）

表1 高危藥品安全管理品管圈活動前后住院病房高危藥品管理得分對比（分,±s）

調(diào)查項目藥品目錄藥品基數(shù)有效期存儲條件警示標(biāo)識交接班質(zhì)量監(jiān)控防范措施用藥監(jiān)測不良事件上報活動前7.23±0.66 7.28±0.58 8.97±0.59 8.25±0.62 7.78±0.71 8.72±0.73 8.78±0.71 7.47±0.62 6.72±0.77 6.31±0.64活動后9.25±0.67 9.03±0.69 9.41±0.50 8.91±0.78 8.94±0.80 9.25±0.57 9.19±0.59 9.22±0.56 9.19±0.54 8.88±0.16 t值11.496 13.780 3.091 3.699 6.625 3.418 2.430 12.325 13.752 14.295 P值＜0.001＜0.001 0.004 0.001＜0.001 0.002 0.021＜0.001＜0.001＜0.001

2、QCC活動可提升團(tuán)隊積極性、凝聚力和創(chuàng)造力。

品管圈是由相同、相近或互補(bǔ)之工作場所的人們，有共同的興趣和追求，然后全體合作、集思廣益、協(xié)同創(chuàng)新，按照一定的活動程序，采用一定的QCC手法，最終來解決工作、管理過程中等所遇到的問題及課題［10］。其能成解決問題，關(guān)鍵在于運(yùn)用科學(xué)的活動程序和方法基礎(chǔ)上，充分調(diào)動團(tuán)隊成員的積極性、提升團(tuán)隊成員凝聚力和激發(fā)成員的創(chuàng)造力［11?12］。在本次QCC活動的全過程中，藥物管理小組多次召開集體會議，運(yùn)用頭腦風(fēng)暴的形式，剖析高危藥品管理現(xiàn)狀，抓住主要矛盾，商討并提出應(yīng)對策略，科學(xué)評估后實施，活動后總結(jié)和檢討。在積極、熱烈的活動氛圍中，團(tuán)隊中的各個成員均能受到感染和鼓舞，暢所欲言，建言獻(xiàn)策，都有充分的學(xué)習(xí)和鍛煉機(jī)會，都能充分發(fā)揮和挖掘出自己的潛力。最終收獲豐富成果的同時，團(tuán)隊成員也紛紛表示收獲了另外一份精神成果，即活動手團(tuán)隊成員的解決問題能力、溝通協(xié)調(diào)、團(tuán)隊精神、責(zé)任心以及QCC手法等均有較大程度地提高。錘煉出一個有積極性、凝聚力和創(chuàng)造力的團(tuán)隊，也為后期、新的一輪質(zhì)量循環(huán)改進(jìn)奠定一個堅實的主體基礎(chǔ)。

綜上所述，廣東省婦幼保健院藥物管理小組運(yùn)用PDCA循環(huán)法在高危藥品管理上取得較好的成果，目前已經(jīng)建立廣東省婦幼保健院的高危藥品目錄，制定了高危藥品審核、轉(zhuǎn)運(yùn)、保存、使用和監(jiān)測等相關(guān)制度，建立了三位一體的垂直監(jiān)管體系，所有成果匯總、標(biāo)準(zhǔn)化后形成《廣東省婦幼保健院特殊藥品管理使用手冊》。但活過程中也發(fā)現(xiàn)存在著高危藥品相關(guān)《應(yīng)急預(yù)案》不夠完善的問題，病區(qū)護(hù)士對《應(yīng)急預(yù)案》未熟練掌握等。目前藥物管理小組一致將其擬定為下一循環(huán)周期的活動主題，將重點(diǎn)進(jìn)行高危藥品《應(yīng)急預(yù)案》的制定、修訂以及演練。