董濤 張志成

摘 ?要：專利權(quán)強(qiáng)制許可是為防止專利權(quán)與公共利益沖突而建立的制度。《巴黎公約》規(guī)定成員國有權(quán)采取立法措施規(guī)定強(qiáng)制許可。中國1984年的專利法對(duì)專利強(qiáng)制許可進(jìn)行了規(guī)定，但至今尚無一例實(shí)踐。從實(shí)踐中看，其中主要原因之一就是單純專利強(qiáng)制許可難以實(shí)現(xiàn)預(yù)期的目標(biāo)，尚需專利權(quán)人的積極配合。《國務(wù)院辦公廳關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的意見》（國辦發(fā)〔2018〕20號(hào)）要求明確藥品專利實(shí)施強(qiáng)制許可路徑。在大力強(qiáng)化專利保護(hù)的前提下，根據(jù)權(quán)利義務(wù)對(duì)等原則，在強(qiáng)制許可情形下，對(duì)專利權(quán)人賦予積極的配合義務(wù)，無論是從法理上還是道德上看，既是合理的，也是適當(dāng)?shù)摹＠麖?qiáng)制許可配合義務(wù)包括但不限于對(duì)專利技術(shù)附帶的商業(yè)秘密的強(qiáng)制許可、藥品數(shù)據(jù)權(quán)的自愿（強(qiáng)行）放棄，以及提供技術(shù)扶助等義務(wù)。由于涉及對(duì)專利權(quán)人施加更高義務(wù)，因此實(shí)現(xiàn)的最佳方式就是通過立法，將其納入到專利法、藥品管理法及其他相關(guān)法律當(dāng)中。

關(guān)鍵詞：專利權(quán);專利保護(hù);強(qiáng)制許可;配合義務(wù)

中圖分類號(hào)：D 923 ? ? ? ? 文獻(xiàn)標(biāo)志碼：A ? ? ? 文章編號(hào)：2096?9783（2022）02?0029?08

引 言

專利權(quán)的核心在于專有性。這種專有性為專利技術(shù)和產(chǎn)品的市場(chǎng)自由交易提供了堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。這種專有性主要包括兩方面：一是阻止他人未經(jīng)同意使用其發(fā)明的單方拒絕許可的自由;二是由前者衍生而來的自行決定價(jià)格的自由。專有性體現(xiàn)的是專利權(quán)人處置專利權(quán)的自由意愿，構(gòu)成專利權(quán)作為私有財(cái)產(chǎn)權(quán)的核心精髓。但是，正如任何財(cái)產(chǎn)權(quán)都會(huì)為了一些社會(huì)目的承擔(dān)相應(yīng)的義務(wù)而受到法律的限制一樣，進(jìn)行自我約束不得侵害他人權(quán)利或公共利益，專利權(quán)也存在一些限制與例外措施。專利強(qiáng)制許可就是一種限制與例外措施。專利強(qiáng)制許可是相對(duì)專利自愿使用許可而言的非自愿使用許可，是一種依據(jù)市場(chǎng)力量建立的自由許可一般原則的例外。觸發(fā)專利強(qiáng)制許可的事由包括緊急狀態(tài)、公共健康，以及對(duì)壟斷權(quán)力濫用的規(guī)制等多種情形。TRIPs協(xié)議第31條規(guī)定了“授予專利權(quán)的例外”，詳細(xì)規(guī)定了強(qiáng)制許可的具體條件。2001年的《多哈宣言》更是確認(rèn)了發(fā)展中國家可以根據(jù)公共健康等事由的需要而使用專利強(qiáng)制許可的權(quán)利。

20世紀(jì)后半期始，全球出現(xiàn)了知識(shí)產(chǎn)權(quán)強(qiáng)化保護(hù)的潮流。專利權(quán)的保護(hù)更加嚴(yán)密與完善，專利權(quán)覆蓋范圍越來越廣，侵權(quán)禁令發(fā)放速度更快，判賠的金額大幅上升[1]。但是，在保護(hù)光譜的另一端，防止專利權(quán)濫用可能性的限制與例外措施并未相應(yīng)得到強(qiáng)化，或僅停留在學(xué)術(shù)討論中。這與權(quán)利義務(wù)對(duì)等的法理不完全相符。這種不平衡性同樣也表現(xiàn)在專利強(qiáng)制許可制度當(dāng)中。專利強(qiáng)制許可作為對(duì)專利權(quán)進(jìn)行限制的重要手段，通常情況下僅表現(xiàn)為一種權(quán)利人消極的抑制義務(wù)。在制度實(shí)施過程中，專利權(quán)人似乎完全置身事外，其法定義務(wù)僅限于專利法要求的公開技術(shù)方案這個(gè)范圍，并不需要承擔(dān)任何積極的配合義務(wù)1。在現(xiàn)實(shí)中，專利權(quán)人特別是藥品專利權(quán)人常常還會(huì)利用保護(hù)越來越有效的商業(yè)秘密、數(shù)據(jù)保護(hù)等關(guān)聯(lián)制度措施來對(duì)制造方法、工藝等技術(shù)訣竅進(jìn)行全方位的保護(hù)，使得被許可人即便在獲得強(qiáng)制許可后仍難以實(shí)施。因此，在某些特定情形下，如緊迫事態(tài)、公共健康等，在專利強(qiáng)制許可中要求專利權(quán)人承擔(dān)積極的配合義務(wù)，對(duì)于促進(jìn)社會(huì)經(jīng)濟(jì)與技術(shù)進(jìn)步、提高社會(huì)福利、落實(shí)專利法的宗旨十分必要。

一、專利強(qiáng)制許可中配合義務(wù)的設(shè)定

《巴黎公約》為防止專利權(quán)濫用行為，規(guī)定成員國有權(quán)采取立法措施規(guī)定強(qiáng)制許可。世界上一些國家，如南非、泰國、巴西、印度等，均有專利強(qiáng)制許可的實(shí)踐。中國1984年的專利法就對(duì)專利強(qiáng)制許可進(jìn)行了規(guī)定，后續(xù)還出臺(tái)了具體行政程序，但至今尚無一例實(shí)踐。究其原因，法律義務(wù)設(shè)定空白問題尤為突出。

（一）專利強(qiáng)制許可的“前世今生”

《巴黎公約》第5條專門規(guī)定了強(qiáng)制許可條款，以防止專利權(quán)濫用。《巴黎公約》第5條A（2）款規(guī)定，為了防止專利權(quán)的濫用行為，如未實(shí)施專利等，成員國有權(quán)采取立法措施規(guī)定強(qiáng)制許可[2]。百年來，《巴黎公約》這一條款雖然經(jīng)過修訂，但是始終保留了該條款。TRIPs協(xié)議談判過程中，發(fā)達(dá)國家與發(fā)展中國家雙方就強(qiáng)制許可條款產(chǎn)生了更為激烈的爭論，最終仍然建立了專利權(quán)保護(hù)的例外制度。不過，TRIPs協(xié)議對(duì)強(qiáng)制許可的適用進(jìn)行了較為嚴(yán)格的限制[3]。2001年的《多哈宣言》就強(qiáng)制許可生產(chǎn)的藥品出口達(dá)成協(xié)議，以解決本地生產(chǎn)能力不足的問題[4]?！抖喙浴返暮炗喸趪H法層面進(jìn)一步確立了強(qiáng)制許可的正當(dāng)性。世紀(jì)之交，南非、泰國、巴西、印度等發(fā)展中國家均有專利強(qiáng)制許可的實(shí)踐。中國1984年的專利法對(duì)專利強(qiáng)制許可作了比較寬泛的規(guī)定。在1992年、2000年與2008年的專利法歷次修訂中，均規(guī)定了強(qiáng)制許可條款。盡管我國專利強(qiáng)制許可的規(guī)定比較完善，但到目前為止，除了在司法實(shí)踐中存在基于無法恢復(fù)原狀的專利技術(shù)實(shí)施而裁定事實(shí)上的強(qiáng)制許可個(gè)別案例外，尚沒有政府機(jī)構(gòu)頒發(fā)專利強(qiáng)制許可的實(shí)踐。

20世紀(jì)后半期以來，在新技術(shù)革命的推動(dòng)下，世界范圍內(nèi)出現(xiàn)了強(qiáng)化專利保護(hù)力度的整體趨勢(shì)。這種強(qiáng)化保護(hù)不僅僅表現(xiàn)在專利制度本身，同時(shí)也體現(xiàn)在與專利相關(guān)聯(lián)的其他制度上，如商業(yè)秘密、數(shù)據(jù)權(quán)保護(hù)等制度之中。以中國為例，2020年10月，我國對(duì)專利法進(jìn)行了第四次修改，并于2021年6月1日起施行。新一輪專利法修改再次強(qiáng)化了對(duì)專利權(quán)人的保護(hù)。新專利法加大了對(duì)侵犯專利權(quán)的賠償力度，進(jìn)一步完善舉證責(zé)任、訴前行為保全措施與專利的行政保護(hù)，新增了誠實(shí)信用原則等規(guī)定。特別是，新專利法新增了專利權(quán)期限補(bǔ)償制度和藥品專利糾紛早期解決程序有關(guān)條款，建立起我國上市藥品的專利補(bǔ)償期制度2、專利鏈接制度3。在現(xiàn)實(shí)中，與專利權(quán)保護(hù)強(qiáng)化相對(duì)應(yīng)的專利權(quán)人的義務(wù)并未相應(yīng)增加。專利權(quán)人通常會(huì)采用一些競(jìng)爭策略，如與商業(yè)秘密結(jié)合使用等來對(duì)技術(shù)方案進(jìn)行保護(hù)。這種模式在藥品專利領(lǐng)域中尤為常見。因此，盡管第三方可以獲得對(duì)專利的強(qiáng)制許可，但由于缺乏生產(chǎn)訣竅、工藝等信息，在實(shí)際中難以生產(chǎn)出同等品質(zhì)、等效的藥品4，專利強(qiáng)制許可的目的付之闕如。

（二）專利強(qiáng)制許可配合義務(wù)的時(shí)代蘊(yùn)涵

2018年一部電影《我不是藥神》曾在我國引發(fā)熱議。其劇本設(shè)定的主要矛盾沖突就是海外出產(chǎn)的能夠救命的廉價(jià)仿制藥與國內(nèi)出售的價(jià)格高昂的原研藥的強(qiáng)烈對(duì)比。這一沖突的核心當(dāng)然就是專利保護(hù)制度。在遇到這種挽救生命于危亡和藥品專利的尖銳矛盾時(shí)，專利制度的合理性、正當(dāng)性也必須立足于道德的基礎(chǔ)上，不能抽象地談?wù)撈湓鲞M(jìn)社會(huì)福利的宏大敘事5。具體到制度層面，實(shí)際上就是要在特定條件下，允許對(duì)專利權(quán)保護(hù)設(shè)定包括強(qiáng)制許可在內(nèi)的例外制度，以平衡各方利益。顯而易見，采用強(qiáng)制許可理論上可以部分緩解專利藥品價(jià)格高企的局面6，但各國實(shí)踐中案例并不多，到目前為止，我國強(qiáng)制許可的實(shí)踐也十分罕見。其中的制約因素，大體有二。

一方面，強(qiáng)制許可對(duì)創(chuàng)新形成的影響具有不確定性。藥品研發(fā)動(dòng)輒投入數(shù)十億美元的研發(fā)經(jīng)費(fèi)，還要承擔(dān)較高的失敗風(fēng)險(xiǎn)7。專利權(quán)保護(hù)對(duì)于呵護(hù)藥企研發(fā)投入的熱情至關(guān)重要。強(qiáng)制許可是對(duì)專利權(quán)自由行使的否定，必然對(duì)專利權(quán)人的創(chuàng)新積極性形成負(fù)面影響。因此，強(qiáng)制許可只能適用于特殊情況，如公共健康危機(jī)時(shí)期。過多或過頻使用，會(huì)破壞藥品行業(yè)長期的創(chuàng)新能力，讓全球制藥企業(yè)不愿意再向一國投放新藥，長遠(yuǎn)看會(huì)危害患者的利益，對(duì)一國的公共健康事業(yè)形成負(fù)面影響8。新冠疫情似乎從一個(gè)側(cè)面印證了這一預(yù)言9。正是出于對(duì)強(qiáng)制許可社會(huì)影響不確定性的考慮，多國對(duì)強(qiáng)制許可制度的定位十分謹(jǐn)慎，不把其作為日常使用的制度工具，在沒有窮盡其他改善藥品供給方案之前不會(huì)輕易使用，以呵護(hù)藥企投入新藥研制的熱情，保持國際社會(huì)對(duì)中國對(duì)外開放政策的信心10。另外，圍繞吸引外資和創(chuàng)新資源，各國在專利保護(hù)上傾向于從嚴(yán)，對(duì)強(qiáng)制許可的作用持保留態(tài)度。

另一方面，由于專利產(chǎn)品特別是專利藥品的生產(chǎn)中還需要制造工藝等技術(shù)訣竅及大量數(shù)據(jù)，如果沒有專利權(quán)人的積極配合，單純專利強(qiáng)制許可無法實(shí)現(xiàn)預(yù)期目的。以輝瑞疫苗BNT162b2為例，需要近20個(gè)國家80多個(gè)供應(yīng)商提供近300種生產(chǎn)原料。在美國本土，輝瑞疫苗的生產(chǎn)需經(jīng)密蘇里等三個(gè)州的工廠流水線完成。其中還涉及諸多精細(xì)化的生產(chǎn)工藝細(xì)節(jié)。因此，僅憑專利的強(qiáng)制許可，被許可方是無法實(shí)現(xiàn)預(yù)期生產(chǎn)目標(biāo)的。但到目前為止，各國法律對(duì)專利權(quán)強(qiáng)制許可的積極配合義務(wù)尚無明確的法律規(guī)定，這些都是導(dǎo)致專利強(qiáng)制許可制度虛置的原因。

在全球攜手對(duì)抗新冠肺炎疫情的背景下，各國對(duì)全球抗疫科技創(chuàng)新的合作愿望更加迫切，對(duì)公共健康給經(jīng)濟(jì)民生的重大影響也有了新的認(rèn)識(shí)，不少國家對(duì)專利豁免提出了新的訴求。即便是專利強(qiáng)保護(hù)制度的主要推手美國也表示，愿意討論疫苗豁免問題。中國更是表示，愿意推動(dòng)全球疫苗的專利豁免11。在這種歷史潮流下，各國在特定條件下對(duì)特定藥物專利實(shí)施強(qiáng)制許可的可能性日漸增大。而要使強(qiáng)制許可實(shí)現(xiàn)其現(xiàn)實(shí)目標(biāo)，有必要在延長藥品保護(hù)期、建立專利鏈接制度、強(qiáng)化專利保護(hù)的同時(shí)，在法律制度層面為專利權(quán)人設(shè)定義務(wù)條款，幫助被許可方獲得制造專利藥品的實(shí)際能力，不使制度虛置。

從被許可方角度看，權(quán)利人的積極配合義務(wù)應(yīng)主要包含以下三個(gè)方面：一是對(duì)于實(shí)施專利技術(shù)方案制造藥品所需的最低限度的相關(guān)技術(shù)訣竅、商業(yè)秘密、工藝。二是專利權(quán)人在被強(qiáng)制許可的情形下，主動(dòng)提供藥物臨床相關(guān)實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)，或放棄藥品試驗(yàn)的數(shù)據(jù)權(quán)保護(hù)。必要情形下，對(duì)于數(shù)據(jù)權(quán)進(jìn)行聯(lián)動(dòng)許可使用。三是鼓勵(lì)專利權(quán)人承擔(dān)更高的技術(shù)扶助義務(wù)，確保被許可人在同樣的藥物監(jiān)管條件下生產(chǎn)出與專利藥品等效的藥品。當(dāng)然，為了調(diào)動(dòng)專利權(quán)人履行配合義務(wù)的積極性，依據(jù)利益平衡原則的要求，除應(yīng)當(dāng)支付一定的許可費(fèi)之外，各國政府還可以采取各種配套政策，如在社會(huì)責(zé)任角度，基于被強(qiáng)制許可的原研藥企業(yè)榮譽(yù)稱號(hào)，除合理的專利許可費(fèi)之外，還要給予履行積極配合義務(wù)的企業(yè)額外的獎(jiǎng)勵(lì)，以及設(shè)立在藥物審批程序上的便捷通道與其他方面的優(yōu)惠待遇等12，從而鼓勵(lì)原研藥企業(yè)積極履行配合義務(wù)，并在法律層面實(shí)現(xiàn)專利制度的總體平衡和強(qiáng)制許可制度的具體平衡。

二、專利強(qiáng)制許可配合義務(wù)的實(shí)現(xiàn)路徑

專利強(qiáng)制許可配合義務(wù)包括但不限于技術(shù)秘密的強(qiáng)制許可、藥品數(shù)據(jù)權(quán)的自愿（強(qiáng)行）放棄，以及技術(shù)扶助等義務(wù)。由于涉及對(duì)專利權(quán)人施加義務(wù)，最佳方式就是通過立法，將其納入到專利法、藥品管理法，以及其他相關(guān)法律當(dāng)中。當(dāng)然，也正是因?yàn)樯婕皩?duì)專利權(quán)人施加額外的義務(wù)，因此有必要更深一步地從憲法層面進(jìn)行合憲性判定，并考慮背后的社會(huì)影響可接受性問題。

（一）相關(guān)商業(yè)秘密的強(qiáng)制許可

一般來說，專利強(qiáng)制許可并不包括附屬的Know-how，即作為商業(yè)秘密保護(hù)對(duì)象的技術(shù)訣竅等信息。但是，這些生產(chǎn)工藝對(duì)能否制造出同質(zhì)產(chǎn)品來說非常重要，尤其是對(duì)于藥品而言。因此，如果能在發(fā)放專利強(qiáng)制許可的同時(shí)附帶對(duì)相關(guān)商業(yè)秘密也進(jìn)行強(qiáng)制許可的話，則會(huì)大大提升專利強(qiáng)制許可的可行性。不過，對(duì)商業(yè)秘密適用強(qiáng)制許可是需要法理依據(jù)的。從國際條約的規(guī)定來看，TRIPs協(xié)議中并沒有明確的條款禁止對(duì)商業(yè)秘密進(jìn)行強(qiáng)制許可。相反，在TRIPs協(xié)議第21條中，則明確規(guī)定了強(qiáng)制許可不能適用于商標(biāo)。因此，在TRIPs協(xié)議明明可以對(duì)此問題進(jìn)行規(guī)定卻沒有明確規(guī)定的情形下，可以推定意在將此問題留給各成員國的國內(nèi)法予以確定[5]。歐盟2016/943號(hào)商業(yè)秘密指令第2（b）條規(guī)定，歐盟或各成員國均可制定法律，為公共利益目的而要求商業(yè)秘密持有者向公眾、行政機(jī)構(gòu)或司法機(jī)構(gòu)進(jìn)行披露[6]。

在美國，商業(yè)秘密屬于州法管轄的范圍。不過美國《統(tǒng)一商業(yè)秘密法》中也有與強(qiáng)制許可相近似的規(guī)定。同時(shí)，在司法中，也存在拒絕給予禁令救濟(jì)，或者允許當(dāng)事人在支付合理費(fèi)用后使用商業(yè)秘密的實(shí)踐[7]。美國聯(lián)邦貿(mào)易委員會(huì)訴Mallinckrodt Ard Inc.（Questcor Pharmaceuticals）一案中，美國哥倫比亞地區(qū)法院就對(duì)Mallinckrodt公司頒發(fā)了強(qiáng)制許可，裁定其向法院指定的第三方許可其生物藥ACTH（adrenocorticotropic homone）上的專利與商業(yè)秘密。該許可是永久性的、不可撤銷的、專有性的許可，被許可人需一次性付清許可費(fèi)用。該許可同時(shí)附帶準(zhǔn)許使用許可人的商標(biāo)及其他藥品審批信息。在裁定書中，法院要求被告應(yīng)當(dāng)在60日內(nèi)向被許可人提供包括生產(chǎn)工藝技術(shù)在內(nèi)的全部技術(shù)資料。如果被告具有相關(guān)的軟件與數(shù)據(jù)，也應(yīng)當(dāng)一并以電子版形式提供。披露的生產(chǎn)工藝技術(shù)信息包括所有被告擁有的確保生產(chǎn)出合格目標(biāo)藥品的相關(guān)生產(chǎn)、測(cè)試、包裝等的加工技術(shù)、商業(yè)秘密、技術(shù)訣竅與保密信息[8]。2021年9月，美國針對(duì)半導(dǎo)體產(chǎn)業(yè)，明確要求企業(yè)必須和政府分享相關(guān)商業(yè)秘密，以提高特定產(chǎn)業(yè)的所謂的“透明度”13。這說明，美國在特定情況下，企業(yè)有配合政府主管部門披露自身商業(yè)秘密以實(shí)現(xiàn)公共利益目標(biāo)的義務(wù)。

由于商業(yè)秘密具有的特殊性，商業(yè)秘密的強(qiáng)制許可中存在不少難題，比較突出的有三點(diǎn)：一是強(qiáng)制許可的客體界定。商業(yè)秘密的特點(diǎn)在于對(duì)技術(shù)信息的保密，不為公眾所知，更多時(shí)候表現(xiàn)為人與人之間的合同關(guān)系。既然不為外人所知，那么應(yīng)當(dāng)許可什么內(nèi)容是要首先予以確定的。二是秘密信息的保護(hù)措施。對(duì)商業(yè)秘密進(jìn)行強(qiáng)制許可，不僅可能涉及許可人與被許可人之間的關(guān)系，還有可能會(huì)有作為監(jiān)督者的第三方介入。在這種情況下，如何保證商業(yè)秘密的秘密性，防止對(duì)社會(huì)公眾公開而失去其價(jià)值，就顯得尤為重要。強(qiáng)制許可中必須明確各方的保密義務(wù)、泄密后的責(zé)任，以及強(qiáng)制許可頒發(fā)者（如政府）的擔(dān)保責(zé)任。三是強(qiáng)制披露相關(guān)對(duì)價(jià)的確定。商業(yè)秘密具有相當(dāng)?shù)膬r(jià)值，但是由于其未曾公開，因此很難獲得在公開市場(chǎng)上的價(jià)值作為參考。一般來說，強(qiáng)制許可費(fèi)用由政府按合理標(biāo)準(zhǔn)確定，既不能過高，導(dǎo)致被許可人因成本問題無法實(shí)施，也不能過低，大大挫傷許可人的利益。與專利強(qiáng)制許可配套的商業(yè)秘密強(qiáng)制許可，可以專利強(qiáng)制許可費(fèi)率為標(biāo)準(zhǔn)，按其倍數(shù)或比例數(shù)確定[5]。

中國目前尚未制定專門的、統(tǒng)一的商業(yè)秘密法，商業(yè)秘密主要由反不正當(dāng)競(jìng)爭法來進(jìn)行保護(hù)。中國法律中也沒有關(guān)于商業(yè)秘密強(qiáng)制披露的有關(guān)規(guī)定，司法中亦無相關(guān)實(shí)踐。未來在商業(yè)秘密相關(guān)法律法規(guī)的完善中，可考慮推動(dòng)在涉及公共危機(jī)、公共健康等情形時(shí)將商業(yè)秘密的強(qiáng)制披露和許可條款納入其中。也可以在專利法中，明確規(guī)定在專利強(qiáng)制許可時(shí)，附帶對(duì)相關(guān)商業(yè)秘密適用強(qiáng)制披露及許可使用，作為專利權(quán)人在特定情形下對(duì)社會(huì)承擔(dān)的義務(wù)。當(dāng)然，制定這一制度，既要遵守合法程序原則，也要遵守合理補(bǔ)償原則。

（二）藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)權(quán)的自愿放棄

在藥品領(lǐng)域中，試驗(yàn)數(shù)據(jù)權(quán)是保護(hù)藥品的一項(xiàng)非常重要的制度。歐盟采用了“8+2+1”的保護(hù)模式，即新藥在上市8年后，仿制藥公司可以簡略程序申請(qǐng)仿制藥，但需要在10年的保護(hù)期屆滿后才能上市銷售。對(duì)于獲批新增適應(yīng)證的藥物，其保護(hù)期則可延長1年[9]。美國給予新化學(xué)實(shí)體5年的數(shù)據(jù)保護(hù)期，對(duì)新藥補(bǔ)充申請(qǐng)（包括新型制劑、新增適應(yīng)證，以及處方藥轉(zhuǎn)換成非處方藥）而需進(jìn)行新的臨床試驗(yàn)的藥品給予3年的數(shù)據(jù)保護(hù)期。2010年，奧巴馬醫(yī)療法案為生物藥設(shè)立了12年的數(shù)據(jù)保護(hù)期[10]。TRIPs協(xié)議第39條第3款規(guī)定了藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)制度。我國2018年的《藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)實(shí)施辦法（暫行）》對(duì)藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)提供最長達(dá)12年的保護(hù)。

目前，藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)權(quán)常與專利保護(hù)綜合運(yùn)用，以實(shí)現(xiàn)對(duì)藥品研發(fā)者的利益立體保護(hù)。在保護(hù)藥品研發(fā)方面，兩者的目標(biāo)是一致的。但在專利強(qiáng)制許可的情況下，專利權(quán)人的專利無法起到阻擋被許可人使用專利技術(shù)的作用，但是數(shù)據(jù)權(quán)仍然存在，導(dǎo)致被許可人可能因數(shù)據(jù)權(quán)的存在而無權(quán)或無法生產(chǎn)目標(biāo)藥品，或者無法在市場(chǎng)上銷售，專利強(qiáng)制許可的目的落空，兩種制度之間明顯脫節(jié)。2016年，羅馬尼亞政府曾打算就治療丙肝的特效藥索非布韋（Sofosbuvir）專利進(jìn)行強(qiáng)制許可，但由于索非布韋的數(shù)據(jù)權(quán)一直要持續(xù)到2022年，為此羅馬尼亞政府只能放棄發(fā)放專利強(qiáng)制許可的想法[11]。一般來說，在藥品專利正常許可中，專利權(quán)人會(huì)予以配合，自愿并自動(dòng)放棄相關(guān)的數(shù)據(jù)權(quán)。如吉利德在其索非布韋專利許可合同中就會(huì)附帶自愿放棄相關(guān)數(shù)據(jù)權(quán)的聲明[11]。因此，在專利強(qiáng)制許可時(shí)，可要求專利權(quán)人同時(shí)自愿（強(qiáng)制）放棄相關(guān)數(shù)據(jù)權(quán)。

目前，一些國家通過法律規(guī)定在根據(jù)專利法頒發(fā)專利強(qiáng)制許可時(shí)，根據(jù)藥品管理?xiàng)l例所享有的數(shù)據(jù)權(quán)同時(shí)視為自愿放棄。如馬來西亞2011年的數(shù)據(jù)權(quán)指令第5條第1款就規(guī)定，數(shù)據(jù)權(quán)在國家頒發(fā)專利強(qiáng)制許可或其他為公共健康目的確保藥品可獲得性的情形下不產(chǎn)生效力。智利、哥倫比亞的藥品數(shù)據(jù)保護(hù)法中均有類似規(guī)定。美國的法律中沒有數(shù)據(jù)權(quán)例外的相關(guān)規(guī)定，不過美國2007年頒發(fā)的外貿(mào)政策中，明確規(guī)定了數(shù)據(jù)權(quán)在為公共健康保護(hù)目的而頒發(fā)強(qiáng)制許可下的例外。同時(shí)，在美國與其他一些國家的FTA中，如哥倫比亞、巴拿馬及秘魯?shù)?，都?guī)定成員國在符合TRIPs協(xié)議情況下頒發(fā)專利強(qiáng)制許可，數(shù)據(jù)權(quán)保護(hù)不應(yīng)成為障礙[11]。歐盟的《為公共健康目的生產(chǎn)藥品出口的專利強(qiáng)制許可管理規(guī)定》第18條中同樣也存在類似的數(shù)據(jù)權(quán)與市場(chǎng)獨(dú)占權(quán)自愿放棄的規(guī)定[12]。在歐盟與秘魯簽署的協(xié)定中，締約方可以對(duì)數(shù)據(jù)權(quán)保護(hù)規(guī)定在緊急情形下的例外。

我國專利法與藥品管理法實(shí)施條例均沒有關(guān)于在實(shí)施專利強(qiáng)制許可時(shí)藥品數(shù)據(jù)權(quán)的例外情形。不過，我國《藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)實(shí)施辦法（暫行）》（征求意見稿）第12條實(shí)施方式中規(guī)定，國家藥品監(jiān)督管理部門不得主動(dòng)披露受保護(hù)的相關(guān)試驗(yàn)數(shù)據(jù)，在下列情形下除外：（一）公共利益需要;（二）已采取措施確保該類數(shù)據(jù)不會(huì)被不正當(dāng)?shù)剡M(jìn)行商業(yè)利用;（三）藥品審評(píng)審批機(jī)構(gòu)依法公開審評(píng)信息的。為了避免專利強(qiáng)制許可制度的虛置，應(yīng)當(dāng)在本條中明確規(guī)定專利強(qiáng)制許可例外的情形。當(dāng)然，也可以通過對(duì)公共利益的解釋將專利強(qiáng)制許可的情形納入其中。不過，通過解釋納入需要在國家知識(shí)產(chǎn)權(quán)行政部門、藥品監(jiān)管行政部門和司法部門三者之間形成聯(lián)動(dòng)才行。

（三）技術(shù)援助義務(wù)的設(shè)定標(biāo)準(zhǔn)

為了確保專利強(qiáng)制許可的順利實(shí)現(xiàn)，除了附帶要求強(qiáng)制商業(yè)秘密披露、自愿（強(qiáng)制）數(shù)據(jù)權(quán)放棄義務(wù)之外，還可以要求專利權(quán)人提供專門的技術(shù)援助義務(wù)。在“Mallinckrodt”案中，法院就裁定勒令專利權(quán)人應(yīng)當(dāng)應(yīng)被許可人的請(qǐng)求，提供相應(yīng)的技術(shù)援助，包括：專利權(quán)人應(yīng)當(dāng)允許被許可人進(jìn)入其所擁有的任何相關(guān)生產(chǎn)廠房進(jìn)行實(shí)地觀摩，并可以與生產(chǎn)技術(shù)人員就生產(chǎn)設(shè)備的使用情況、生產(chǎn)工藝流程、封裝時(shí)間、確保藥品批次一致性的方法等問題進(jìn)行請(qǐng)教和交流，以幫助其提高專利藥品的生產(chǎn)能力。在專利權(quán)人不擁有生產(chǎn)方廠房的情況下，根據(jù)專利權(quán)人與生產(chǎn)廠家之間的協(xié)議，專利權(quán)人可以享有的進(jìn)入廠家廠房的所有權(quán)限，都應(yīng)提供給被許可人而不應(yīng)保留。此外，在法院指定的時(shí)間內(nèi)，專利權(quán)人應(yīng)當(dāng)指派合適的、專門的技術(shù)人員，為被許可人生產(chǎn)專利藥品提供技術(shù)指導(dǎo)，解答在生產(chǎn)中遇到的技術(shù)上的問題與難題[13]。

要求專利權(quán)人提供技術(shù)援助義務(wù)，也即要求專利權(quán)人不僅要承擔(dān)義務(wù)提供Know-how，更是要承擔(dān)義務(wù)提供Show-how[5]。這一義務(wù)的設(shè)定中也有不少關(guān)鍵性問題需要解決。其中首要的問題是技術(shù)援助義務(wù)的標(biāo)準(zhǔn)問題。這種技術(shù)援助應(yīng)當(dāng)限于專利權(quán)人本身的能力范圍之內(nèi)，而不應(yīng)當(dāng)要求超出專利權(quán)人的能力范圍，這是理所當(dāng)然的事情。但是，如何對(duì)專利權(quán)人的能力范圍進(jìn)行判定，則比較主觀，也就顯得困難。因此，在可能的情況下應(yīng)當(dāng)盡可能地將判定標(biāo)準(zhǔn)客觀化。例如：中國2015年發(fā)布的《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審批審判制度的意見》。根據(jù)這一意見，國務(wù)院辦公廳發(fā)布了《關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的意見》，對(duì)原研藥與仿制藥的一致性評(píng)價(jià)做出了要求。因此，在專利強(qiáng)制許可中要求專利權(quán)人提供技術(shù)援助服務(wù)的，專利權(quán)人的援助義務(wù)可以以為幫助被許可人生產(chǎn)出具有一致性的藥品為標(biāo)準(zhǔn)。

此外，在專利權(quán)人提供技術(shù)援助下，一個(gè)重要的問題是產(chǎn)品責(zé)任問題。在通常的專利強(qiáng)制許可下，被許可人從公開的專利文獻(xiàn)中獲知技術(shù)方案，然后進(jìn)行實(shí)施。這種情況下要求專利權(quán)人承擔(dān)產(chǎn)品責(zé)任似乎不合情理。但是如果專利許可人派遣了自己雇員參與被許可人專利產(chǎn)品的生產(chǎn)過程中并予以技術(shù)上的指導(dǎo)與幫助，那么此時(shí)出現(xiàn)產(chǎn)品責(zé)任的，專利權(quán)人是否應(yīng)當(dāng)承擔(dān)責(zé)任？如果不要求其承擔(dān)責(zé)任，是否會(huì)出現(xiàn)派遣雇員松懈倦怠，提供援助義務(wù)不積極的現(xiàn)象;如果要求其承擔(dān)責(zé)任，是否會(huì)導(dǎo)致雇員因害怕承擔(dān)責(zé)任而無限提高生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)，導(dǎo)致最后難以生產(chǎn)出相應(yīng)產(chǎn)品或生產(chǎn)成本過高現(xiàn)象，導(dǎo)致專利強(qiáng)制許可失去意義。一個(gè)比較有效的解決方案可以引入獨(dú)立第三方監(jiān)管的方法。實(shí)際上，在“Mallinckrodt”案中，法院就提出要任命獨(dú)立的第三方監(jiān)管人。由第三方監(jiān)管人判斷專利權(quán)人是否盡到技術(shù)援助責(zé)任。當(dāng)然，任命獨(dú)立第三方監(jiān)管人，又會(huì)涉及第三方監(jiān)管人的保密責(zé)任、薪酬，以及其判斷的可采信等法律問題，不一而足。

中國專利法只對(duì)強(qiáng)制許可的條件、流程等方面進(jìn)行了規(guī)定，對(duì)專利權(quán)人的技術(shù)援助義務(wù)沒有規(guī)定。因此，明確藥品專利實(shí)施強(qiáng)制許可路徑，對(duì)如何在法律法規(guī)中將這一義務(wù)落到實(shí)處仍需要探討。當(dāng)然，比較有效的辦法是通過修改專利法，將其納入專利法之中。

結(jié) ? 語

專利權(quán)的力量在于其專有性。這種專有性為市場(chǎng)的自由交易提供了堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。但在特定時(shí)空范圍內(nèi)，這種專有權(quán)的行使可能與公共利益發(fā)生較為尖銳的沖突，從而削弱專利保護(hù)的道德基礎(chǔ)，降低社會(huì)對(duì)專利保護(hù)的積極認(rèn)可。專利權(quán)強(qiáng)制許可就是作為防止專利權(quán)的專有性與公共利益間的沖突的矯正措施出現(xiàn)的?！栋屠韫s》規(guī)定成員國有權(quán)采取立法措施規(guī)定強(qiáng)制許可。強(qiáng)制許可對(duì)于專利制度從一開始便貫穿了妥協(xié)與救贖的雙重內(nèi)涵。多國專利法對(duì)專利強(qiáng)制許可進(jìn)行了規(guī)定，但有效實(shí)踐不足。在強(qiáng)化專利保護(hù)的國際潮流下，根據(jù)權(quán)利義務(wù)對(duì)等原則，為推動(dòng)強(qiáng)制許可真正實(shí)現(xiàn)其制度目標(biāo)，對(duì)專利權(quán)人施加積極的配合義務(wù)，無論是從法理還是情理上看，既是合理的，也是適當(dāng)?shù)?。專利?qiáng)制許可配合義務(wù)包括但不限于對(duì)專利技術(shù)附帶的商業(yè)秘密的強(qiáng)制許可、藥品數(shù)據(jù)權(quán)的自愿（強(qiáng)行）放棄，以及提供技術(shù)扶助等義務(wù)。由于涉及對(duì)專利權(quán)人施加義務(wù)，通過立法，將其納入專利法、藥品管理法及其他相關(guān)法律當(dāng)中是最為適宜的方式。但是，由于專利權(quán)強(qiáng)制許可的配合義務(wù)畢竟涉及對(duì)專利權(quán)人施加額外的義務(wù)，因此還需更深一步地從基本法律層面進(jìn)行判定，并全面考慮背后的社會(huì)影響問題。

（注：本文只代表作者觀點(diǎn)，與所在機(jī)關(guān)無關(guān)）

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Research on the Enactment of Obligation of Assistance for Compulsory License of Patent

Dong Tao1， ?Zhang Zhicheng2

（1. Beijing International Studies University， Beijing 100024， China;

2. China National Intellectual Property Administration， IP Protection Department， Beijing 100086， China）

Abstract： Compulsory license of patent is a system established to prevent conflits between patent rights and public interests. The Paris Convention provided Member States with the right to take legislative measures to provide compulsory license. China drafted compulsory license article in patent law of 1984， but up to now， this article hasn't been invoked for practice. One major reason lies in the fact that without the cooperative assistance from patent owner， the compulsory license of patent will not come out as satisfying as expected. In current China， we put too much emphasis in the strengthen of patent protection. The Opinions of Reformation and Impovement of the Supply and Gurranty of Generic Drug issed by General Office of State Council （General Office Document No. 20[2018]） required that the implementation pathway of compulsory drug patent must be clarified. But according to the principle of reciprocity of rights and obligations， it's appropriate and necessary to require the patentee in the case of compulsory license burden the obligation of assistance to help the licensed party to put the patent into practice. The obligation of assistance to help the licensed party put the patent into practice includes but not limited to the compulsory disclosure of the trade secrets attached to patented technologies， voluntary （forced） waiver of drug data rights， and the provision of technical assistance. To realize this purpose， the best way is through legislation to incorporate it into patent law， drug administration law and other relavant laws.

Keywords： patent right; patent protection; compulsory license; obligation of assistance