劉婭軍

摘要：近幾年來(lái)，我國(guó)經(jīng)濟(jì)建設(shè)工作取得較大的成績(jī)，社會(huì)大眾的經(jīng)濟(jì)實(shí)力不斷提高，而對(duì)于生活品質(zhì)和生命健康的追求也在不斷提高?；诖?，我國(guó)的醫(yī)藥工程設(shè)計(jì)研究工作也需要與時(shí)俱進(jìn)，進(jìn)一步提高對(duì)醫(yī)藥質(zhì)量安全的管理和研究，充分發(fā)揮出醫(yī)藥產(chǎn)品的效力，為我國(guó)社會(huì)大眾的生命健康安全帶來(lái)較大保障。而本文首先敘述了質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的基本概念，隨后簡(jiǎn)要說(shuō)明質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的基本方法，最后詳細(xì)闡釋質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理在醫(yī)藥工程中的應(yīng)用策略。以此來(lái)供相關(guān)專業(yè)人士交流思考。

關(guān)鍵詞：質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理;醫(yī)藥工程;設(shè)計(jì)應(yīng)用

引言：

質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理工作是提高醫(yī)藥工程產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，是幫助醫(yī)藥工程設(shè)計(jì)水平穩(wěn)步向前的核心要素，其能夠充分貫穿于整個(gè)醫(yī)藥工程的方方面面，對(duì)于醫(yī)藥工程的高質(zhì)量發(fā)展有著關(guān)鍵影響。而通過(guò)科學(xué)、合理的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理工作模式，能夠有效防止藥品質(zhì)量出現(xiàn)安全隱患，大大提高藥品安全質(zhì)量水平，從而使得社會(huì)大眾的生命健康得到進(jìn)一步保證，有利于我國(guó)文明社會(huì)的發(fā)展。

一、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的基本概念

質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理所采用的多是借助當(dāng)前的文件數(shù)據(jù)資料進(jìn)行管理和分析，其將數(shù)據(jù)以文件的形式透明、公開展現(xiàn)給公眾和專業(yè)人員，從而進(jìn)一步落實(shí)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的相關(guān)工作。而借助這些數(shù)據(jù)和文件的同時(shí)，需要專業(yè)人員按照相關(guān)規(guī)章制度落實(shí)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理措施，從而保證風(fēng)險(xiǎn)管理的精確性和穩(wěn)定性。

隨著我國(guó)逐步融入于世界市場(chǎng)之中，我國(guó)的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理工作標(biāo)準(zhǔn)也愈發(fā)國(guó)際化，很多藥品監(jiān)管單位和生產(chǎn)單位都引入國(guó)外的藥品標(biāo)準(zhǔn)，力圖構(gòu)建專業(yè)化、科學(xué)化突出的藥品質(zhì)量管理體系。基于此，質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)控制管理工作已經(jīng)成為當(dāng)前藥品企業(yè)的重要工作環(huán)節(jié)。而在風(fēng)險(xiǎn)管理工作中，主要涉及到風(fēng)險(xiǎn)基本評(píng)估、風(fēng)險(xiǎn)控制以及風(fēng)險(xiǎn)數(shù)據(jù)審核等工作。其中，風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別是最為基礎(chǔ)的，只有借助管理系統(tǒng)自身的識(shí)別工作，了解到質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)存在哪些隱患和問(wèn)題，才能夠進(jìn)一步分析與研究。而風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估是利用一些專業(yè)手段和數(shù)據(jù)分析工具來(lái)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)情況進(jìn)行判定，以此為工作人員的后續(xù)管理工作提供數(shù)據(jù)支持。而風(fēng)險(xiǎn)控制是降低風(fēng)險(xiǎn)水平的直接手段，是保證質(zhì)量水平不受風(fēng)險(xiǎn)影響的關(guān)鍵。

二、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的基本方法

無(wú)論是面對(duì)那種行業(yè)的風(fēng)險(xiǎn)管理，首先都需要對(duì)各類風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行排序工作，針對(duì)風(fēng)險(xiǎn)的影響力度進(jìn)行統(tǒng)計(jì)、分析，從而進(jìn)一步開展識(shí)別、分類工作。通過(guò)這樣的統(tǒng)計(jì)管理，能夠?qū)L(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行編號(hào)，有利于后期的針對(duì)性處理。并且，對(duì)于之后的類似風(fēng)險(xiǎn)問(wèn)題，相關(guān)工作人員也具有及時(shí)應(yīng)對(duì)的能力和手段。其次，風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別管理還貫穿于整個(gè)工作生產(chǎn)環(huán)節(jié)之中，其需要在每個(gè)工作環(huán)節(jié)和工作技術(shù)上進(jìn)行預(yù)測(cè)，幫助工作人員對(duì)可能發(fā)生的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)隱患進(jìn)行提前認(rèn)定和排查，進(jìn)一步提高工作效率和風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對(duì)能力。最后，管理人員還應(yīng)該及時(shí)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)認(rèn)定學(xué)習(xí)，了解到各項(xiàng)風(fēng)險(xiǎn)隱患會(huì)對(duì)當(dāng)前的生產(chǎn)工作帶來(lái)多大的影響，提高風(fēng)險(xiǎn)管理意識(shí)。

質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)管理不是一個(gè)人的事情，而是一個(gè)隊(duì)伍、一個(gè)企業(yè)的工作。并且，質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理工作涉及到各個(gè)方面的工作內(nèi)容，有風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別、風(fēng)險(xiǎn)分析和風(fēng)險(xiǎn)預(yù)估等等，這些工作涉及到的影響因素較多，需要較為專業(yè)的人員才能夠落實(shí)到位。基于此，相關(guān)管理企業(yè)和部門應(yīng)該配備專業(yè)化的管理小組開展質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理工作，確保各項(xiàng)風(fēng)險(xiǎn)管理標(biāo)準(zhǔn)能夠落實(shí)到位，將生產(chǎn)質(zhì)量水平控制好，為企業(yè)發(fā)展、社會(huì)進(jìn)步貢獻(xiàn)力量。

風(fēng)險(xiǎn)認(rèn)定與預(yù)估是進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別后的關(guān)鍵性工作，其需要在產(chǎn)品的生產(chǎn)環(huán)節(jié)、技術(shù)環(huán)節(jié)穩(wěn)定之后才能夠落實(shí)與貫徹，否則會(huì)導(dǎo)致分析、預(yù)估數(shù)據(jù)不準(zhǔn)確的情況。而在進(jìn)行分析過(guò)程中，需要積極利用現(xiàn)代信息技術(shù)開展工作，通過(guò)現(xiàn)代信息技術(shù)的矩陣圖方案落實(shí)分析工作，確保通過(guò)數(shù)據(jù)了解風(fēng)險(xiǎn)的基本程度數(shù)據(jù)和等級(jí)情況。其次，風(fēng)險(xiǎn)預(yù)估工作還需要借助到之前風(fēng)險(xiǎn)管理保存的數(shù)據(jù)庫(kù)，根據(jù)數(shù)據(jù)庫(kù)內(nèi)部的風(fēng)險(xiǎn)對(duì)比，來(lái)推理出該風(fēng)險(xiǎn)在質(zhì)量控制方面可能帶來(lái)的隱患問(wèn)題和故障程度，從而幫助工作人員更好地了解到風(fēng)險(xiǎn)的應(yīng)對(duì)措施和手段，提高風(fēng)險(xiǎn)控制效率。

三、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理在醫(yī)藥工程中的應(yīng)用情況

以無(wú)菌制劑設(shè)計(jì)風(fēng)險(xiǎn)管理為例，工作人員在對(duì)風(fēng)險(xiǎn)分析后進(jìn)行微生物風(fēng)險(xiǎn)水平控制工作，從而在細(xì)菌毒素、滅菌成效、容器的包裝的穩(wěn)定性等方面進(jìn)行質(zhì)量控制和管理。而在實(shí)際的風(fēng)險(xiǎn)管理中，工作人員首先需要對(duì)無(wú)菌制劑的風(fēng)險(xiǎn)隱患進(jìn)行提前預(yù)估和識(shí)別，了解到在無(wú)菌制劑的生產(chǎn)過(guò)程中，最有可能出現(xiàn)哪一類風(fēng)險(xiǎn)隱患問(wèn)題，出現(xiàn)之后會(huì)對(duì)整個(gè)生產(chǎn)環(huán)節(jié)帶來(lái)多大的影響。而根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)預(yù)估的數(shù)據(jù)程度和水平，來(lái)針對(duì)性地進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)處理，大大提高風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對(duì)處理的工作效率和科學(xué)性水平。同時(shí)，為提高風(fēng)險(xiǎn)管理的效率和準(zhǔn)確性，工作人員還需要在工藝流程、廠房設(shè)備、生產(chǎn)運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)預(yù)估，進(jìn)一步提高風(fēng)險(xiǎn)預(yù)估和識(shí)別工作的范圍，大大提高風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對(duì)工作能力。

而無(wú)菌制劑最為關(guān)鍵的質(zhì)量控制工作，還是體現(xiàn)在對(duì)污染物的控制方面。當(dāng)前，主要的無(wú)菌制劑污染物有活性微粒、非活性微粒和內(nèi)毒素三種。這三種主要從生產(chǎn)設(shè)備、生產(chǎn)車間、生產(chǎn)自然環(huán)境釋放而來(lái)?；诖耍嚓P(guān)工作人員在落實(shí)質(zhì)量控制時(shí)，需要在生產(chǎn)環(huán)節(jié)的區(qū)域分配方面下足功夫，避免出現(xiàn)交叉感染的情況。其次，還應(yīng)該注重設(shè)備清潔和環(huán)境維護(hù)，根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)管理評(píng)估表進(jìn)行重點(diǎn)維護(hù)。最后，工作人員還應(yīng)該加強(qiáng)對(duì)無(wú)菌制劑的了解和認(rèn)識(shí)，針對(duì)性地落實(shí)科學(xué)治理措施，并與其他工作人員和部門保持聯(lián)系，發(fā)揮合作效應(yīng)。

四、結(jié)束語(yǔ)

綜上所述，質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理是當(dāng)前醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)的關(guān)鍵工作環(huán)節(jié)，是提高我國(guó)社會(huì)醫(yī)療健康水平的核心。對(duì)此，醫(yī)藥行業(yè)的相關(guān)工作人員應(yīng)該引起重視，進(jìn)一步提高醫(yī)藥生產(chǎn)的監(jiān)督管理力度，確保在質(zhì)量控制方面把控到位，推動(dòng)醫(yī)藥行業(yè)實(shí)現(xiàn)可持續(xù)化高速發(fā)展。

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