賈鄒賽 柏榮慶 楊艷 遼寧省檢驗(yàn)檢測認(rèn)證中心 （遼寧 沈陽 110036）

內(nèi)容提要： 隨著醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展，各項(xiàng)改革不斷深化，新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（以下簡稱，新《條例》）應(yīng)運(yùn)而生。本次修訂內(nèi)容較多，文章從條款變化、我國醫(yī)療器械發(fā)展情況等方面進(jìn)行解讀，以期幫助醫(yī)療器械相關(guān)從業(yè)者更好理解新《條例》。

2000年～2021年是我國醫(yī)療器械安全監(jiān)管機(jī)制逐步完善的重要階段，在這二十多年間，我國醫(yī)療器械質(zhì)量和品種數(shù)量顯著提升，創(chuàng)新能力和服務(wù)水平也在持續(xù)增強(qiáng)。目前，我國各類醫(yī)療器械備案、注冊憑證24.5萬張，其中，一類備案憑證約12.4萬張，二類和三類注冊證約12.1萬張[1]。我國正從醫(yī)療器械大國不斷走向醫(yī)療器械強(qiáng)國。

新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國務(wù)院令第739號）[2]（以下簡稱，新《條例》）于2021年2月9日公布，并于2021年6月1日起取代《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國務(wù)院令第650號）（以下簡稱，舊《條例》）開始施行。醫(yī)療器械直接關(guān)系人民群眾生命健康，國家高度關(guān)切，醫(yī)療器械質(zhì)量安全與創(chuàng)新發(fā)展得到黨中央、國務(wù)院高度重視，《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》自2000年首次公布以來，歷經(jīng)3次修訂。新《條例》誕生于審評審批制度改革背景之下，以推進(jìn)“放、管、服”改革，提高監(jiān)管效能為抓手，深入落實(shí)注冊人備案人制度，不斷強(qiáng)化企業(yè)主體責(zé)任，加大對違法行為的處罰力度，從而滿足公眾健康需求、鼓勵(lì)醫(yī)療器械創(chuàng)新、推動產(chǎn)業(yè)發(fā)展。本文將從我國醫(yī)療器械發(fā)展情況出發(fā)，梳理分析新《條例》核心條款變化。

1.鼓勵(lì)醫(yī)療器械創(chuàng)新 推動產(chǎn)業(yè)發(fā)展

隨著我國經(jīng)濟(jì)快速增長，國內(nèi)居民生活水平穩(wěn)步提升，百姓對醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量和水平的要求也在不斷提高。但我國醫(yī)療器械行業(yè)起步較晚，目前國產(chǎn)醫(yī)療器械在中低端產(chǎn)品市場中具備很強(qiáng)的競爭力，但在高端產(chǎn)品市場中競爭力較弱。

得益于國家出臺的一系列政策，包括《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》（國發(fā)〔2015〕44號）、《中央辦公廳國務(wù)院辦公廳關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（廳字〔2017〕42號），以及2018年11月國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》，為鼓勵(lì)創(chuàng)新研究、促進(jìn)新技術(shù)推廣應(yīng)用提供了支持，推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)從規(guī)?；a(chǎn)向高質(zhì)量創(chuàng)新發(fā)展轉(zhuǎn)變。新《條例》建立在審評審批改革成果、國際社會相關(guān)經(jīng)驗(yàn)基礎(chǔ)之上，以法規(guī)形式進(jìn)一步促進(jìn)醫(yī)療器械創(chuàng)新，推動產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

新《條例》開篇即有新變化，首次將“促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展”加入條款中，直截了當(dāng)表明制定《條例》的目的，不僅要保證醫(yī)療器械的安全、有效，保障人體健康和生命安全，還要促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展。充分體現(xiàn)了國家對于自主創(chuàng)新、行業(yè)發(fā)展的重視。

新《條例》從制定規(guī)劃政策、完善體系、實(shí)行鼓勵(lì)措施三個(gè)著力點(diǎn)入手，將鼓勵(lì)行業(yè)創(chuàng)新發(fā)展提升至國家戰(zhàn)略層面，全方位落實(shí)改革舉措。新《條例》第八條指出，國家將醫(yī)療器械創(chuàng)新作為發(fā)展重點(diǎn)之一，創(chuàng)新醫(yī)療器械優(yōu)先予以審評審批。據(jù)統(tǒng)計(jì)，目前創(chuàng)新醫(yī)療器械審評審批時(shí)間較其他產(chǎn)品平均縮短83天[3]。截至2021年12月28日，我國已有134個(gè)創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批上市，地域集中在北京、上海、廣東、江蘇（見圖1），涉及注冊人113家，這標(biāo)志著我國醫(yī)療器械行業(yè)正步履堅(jiān)定，向“新”而行。

圖1.獲批上市創(chuàng)新醫(yī)療器械地域分布情況（截至2021年12月28日）

新《條例》提出，國家將通過在科技立項(xiàng)、融資、信貸、招標(biāo)采購、醫(yī)療保險(xiǎn)等方面提供的支持，推動產(chǎn)、研、學(xué)協(xié)同發(fā)力，促進(jìn)醫(yī)療器械新技術(shù)的推廣和應(yīng)用，鼓勵(lì)企業(yè)、高等學(xué)校、科研院所、醫(yī)療機(jī)構(gòu)多方在醫(yī)療器械的研究與創(chuàng)新中不斷深入合作，走中國特色道路，并對在其間表現(xiàn)突出的單位和個(gè)人給予表彰獎(jiǎng)勵(lì)。新《條例》將一系列改革措施納入其中，為鼓勵(lì)創(chuàng)新注入新鮮血液，增強(qiáng)了自身的實(shí)操性。

2.落實(shí)注冊人備案人制度 強(qiáng)化企業(yè)主體責(zé)任

醫(yī)療器械注冊人、備案人制度（以下簡稱注冊人制度）是國際社會普遍采用的現(xiàn)代醫(yī)療器械管理制度，醫(yī)療器械注冊人、備案人可以是企業(yè)，也可以是研制機(jī)構(gòu)。全面實(shí)施醫(yī)療器械注冊人制度是推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)從高速發(fā)展向高質(zhì)量發(fā)展轉(zhuǎn)變、有效落實(shí)全生命周期主體責(zé)任的重要舉措，是新《條例》最核心的變化。

舊《條例》已經(jīng)提出注冊人、備案人的說法，但產(chǎn)品注冊與生產(chǎn)許可仍融為一體，即產(chǎn)品注冊人、備案人須具備最終產(chǎn)品的生產(chǎn)能力，僅適用于企業(yè)擴(kuò)大生產(chǎn)的需求，已不適應(yīng)我國醫(yī)療器械高質(zhì)量發(fā)展節(jié)奏。為深化醫(yī)療器械行業(yè)改革，2017年上海成為第一個(gè)醫(yī)療器械注冊人制度試點(diǎn)，截至2021年5月底，包括上海在內(nèi)已有22個(gè)?。▍^(qū)、市）逐步開展醫(yī)療器械注冊人制度試點(diǎn)工作，1377個(gè)產(chǎn)品按照醫(yī)療器械注冊人制度試點(diǎn)獲準(zhǔn)上市，相較2020年底增長149.46%，近年增長顯著（見圖2）[4]。

圖2.2019年-2021年按照醫(yī)療器械注冊人制度試點(diǎn)獲準(zhǔn)上市產(chǎn)品數(shù)量

新《條例》總結(jié)了近年來醫(yī)療器械注冊人制度試點(diǎn)經(jīng)驗(yàn)，在基本定位、生產(chǎn)環(huán)節(jié)、經(jīng)營環(huán)節(jié)以及不良事件監(jiān)測等方面均做了修訂。新《條例》第三十四條提出，醫(yī)療器械注冊人、備案人可以自行生產(chǎn)醫(yī)療器械，也可以委托符合本條例規(guī)定、具備相應(yīng)條件的企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)療器械。該條款明確，注冊人或備案人經(jīng)注冊或備案后，無需取得生產(chǎn)許可，即可采取委托形式開展生產(chǎn)（具有高風(fēng)險(xiǎn)的植入性醫(yī)療器械不得委托生產(chǎn)），實(shí)現(xiàn)了持證人與生產(chǎn)者的分離，放開委托生產(chǎn)，放開異地設(shè)廠，使得生產(chǎn)方式更加靈活，便于產(chǎn)業(yè)整合優(yōu)質(zhì)資源，增強(qiáng)企業(yè)競爭力。與此同時(shí)，面對隨之而來的跨區(qū)域監(jiān)管問題，國家正在探索建立“品種屬人，生產(chǎn)屬地”的監(jiān)管模式。2021年5月26日，我國首個(gè)醫(yī)療器械跨區(qū)域監(jiān)管聯(lián)盟成立，聯(lián)盟由浙江省紹興市、河南省許昌市與新疆維吾爾自治區(qū)博爾塔拉蒙古自治州三地市場監(jiān)督管理局組成，三地聯(lián)動提高了辦事效率，也加強(qiáng)了異地監(jiān)管的協(xié)同性，從而進(jìn)一步提高監(jiān)管效率。

為了將注冊人制度落到實(shí)處，嚴(yán)格的責(zé)任劃分尤為重要。一是明確醫(yī)療器械注冊人、備案人基本定位。新《條例》第十三條規(guī)定，醫(yī)療器械注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)重視醫(yī)療器械全生命周期質(zhì)量管理，責(zé)任范圍包括研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程，應(yīng)對產(chǎn)品安全性、有效性負(fù)責(zé)。該條款是醫(yī)療器械注冊人制度的核心體現(xiàn)，明確了注冊人、備案人作為產(chǎn)品第一責(zé)任人須在醫(yī)療器械全生命周期履行主體責(zé)任。二是明確醫(yī)療器械注冊人、備案人義務(wù)。包括建立有效的質(zhì)量管理體系，制定上市后研究和風(fēng)險(xiǎn)管控計(jì)劃并保證有效實(shí)施，開展不良事件監(jiān)測和再評價(jià)，建立并執(zhí)行產(chǎn)品追溯和召回制度等。三是對受托方進(jìn)行了嚴(yán)格的約束。受托生產(chǎn)企業(yè)須對生產(chǎn)行為負(fù)責(zé)，受委托方的監(jiān)督，應(yīng)依照法律法規(guī)、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品技術(shù)要求、委托協(xié)議等組織生產(chǎn)。四是明確網(wǎng)絡(luò)交易相對人的責(zé)任。醫(yī)療器械注冊人、備案人，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)可在網(wǎng)絡(luò)上開展醫(yī)療器械銷售活動。醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易電子商務(wù)平臺運(yùn)營者應(yīng)加強(qiáng)對平臺內(nèi)相關(guān)經(jīng)營者的管理，應(yīng)進(jìn)行實(shí)名登記，審查經(jīng)營資質(zhì)以及所經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品資質(zhì)，并對其經(jīng)營行為進(jìn)行管理。

3.推進(jìn)“放、管、服”改革 提高監(jiān)管效能

3.1 加強(qiáng)信息化建設(shè)

新《條例》第十條明確提出，國家將在監(jiān)督管理信息化、在線政務(wù)服務(wù)等方面加強(qiáng)建設(shè)，以便于醫(yī)療器械行政許可、備案。2020年6月，“藥監(jiān)云”一期建設(shè)完成，醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管平臺已上線運(yùn)行，網(wǎng)絡(luò)交易監(jiān)測系統(tǒng)也已投入使用，目前可實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械注冊網(wǎng)上申報(bào)，相關(guān)單位可申請使用醫(yī)療器械電子注冊證。新《條例》第七十八條規(guī)定，負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門應(yīng)當(dāng)通過在線政務(wù)服務(wù)平臺依法及時(shí)公布醫(yī)療器械許可、備案、抽查檢驗(yàn)、違法行為查處等日常監(jiān)督管理信息。但是，不得泄露當(dāng)事人的商業(yè)秘密。信息化建設(shè)的不斷完善有利于提升監(jiān)管效率，降低審評審批成本，進(jìn)一步提高政府監(jiān)管透明度，讓國民安全用械。

3.2 深化審評審批改革

優(yōu)化審批程序。簡化了注冊申報(bào)資料中對檢驗(yàn)報(bào)告的要求，新《條例》第十四條規(guī)定，醫(yī)療器械注冊申請人、備案人有能力資質(zhì)的，可以提供自檢報(bào)告，也可以提供有能力資質(zhì)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告；簡化了創(chuàng)新醫(yī)療器械對原產(chǎn)國批件的要求，新《條例》第十五條規(guī)定，未在境外上市的創(chuàng)新醫(yī)療器械，可以不提交備案人所在國（地區(qū)）主管部門準(zhǔn)許該醫(yī)療器械上市銷售的證明文件。

優(yōu)化備案程序。免于備案的，新《條例》第四十一條第二款規(guī)定，第二類醫(yī)療器械，對產(chǎn)品安全性、有效性不受流通過程影響的，無需經(jīng)營備案；新《條例》第四十三條規(guī)定，符合本條例經(jīng)營條件的醫(yī)療器械注冊人、備案人，經(jīng)營其注冊、備案的醫(yī)療器械的，可不必辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可或者備案。告知性備案的，新《條例》第十五條規(guī)定，第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品，備案人向相關(guān)部門提交符合規(guī)定的備案資料，即為備案完成；并聯(lián)備案的，新《條例》第二十六條規(guī)定，接受臨床試驗(yàn)備案的藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)將備案情況通報(bào)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)所在地同級藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生主管部門。

縮短審評審批時(shí)限。關(guān)于生產(chǎn)備案，醫(yī)療器械備案人自行生產(chǎn)第一類醫(yī)療器械的，可以在進(jìn)行產(chǎn)品備案時(shí)一并提交有關(guān)資料，即完成生產(chǎn)備案；關(guān)于生產(chǎn)許可和經(jīng)營許可，將許可核查的時(shí)限由受理之日起30個(gè)工作日內(nèi)縮減至20個(gè)工作日。

3.3 完善制度建設(shè)

新《條例》除標(biāo)志性全面實(shí)施注冊人制度外，還提出建立醫(yī)療器械唯一標(biāo)識制度，這一制度將使得醫(yī)療器械產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)可追溯，有助于醫(yī)療器械行業(yè)提升信息化管理水平，同時(shí)也有利于藥品監(jiān)督管理部門對醫(yī)療器械各環(huán)節(jié)進(jìn)行有效監(jiān)管。另外，新《條例》還提出建立職業(yè)化專業(yè)化檢查員制度。繼2019年7月國務(wù)院辦公廳發(fā)布《關(guān)于建立職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊(duì)伍的意見》首次提出職業(yè)化專業(yè)化檢查員的概念后，新《條例》將檢查員制度以法規(guī)的形式固化下來，將強(qiáng)化監(jiān)管隊(duì)伍作為重點(diǎn)，以應(yīng)對發(fā)展迅猛、復(fù)雜程度不斷提升的醫(yī)療器械行業(yè)規(guī)范問題，進(jìn)而保障人民群眾用械安全。

3.4 豐富監(jiān)管方式

面對新時(shí)期下的監(jiān)管問題和挑戰(zhàn)，經(jīng)過不斷實(shí)踐，借鑒先進(jìn)經(jīng)驗(yàn)，新《條例》增加了監(jiān)管方式的多樣性。第一，建立延伸檢查機(jī)制以保障產(chǎn)品質(zhì)量安全。必要時(shí)，負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門可以對為醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等活動提供產(chǎn)品、服務(wù)的其他相關(guān)方進(jìn)行延伸檢查。第二，運(yùn)用行政手段控制產(chǎn)品安全質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)經(jīng)營過程中存在產(chǎn)品質(zhì)量安全隱患，且未及時(shí)采取有效措施的，可對相關(guān)方采取告誡、責(zé)任約談、責(zé)令限期整改等手段予以控制。第三，采取失信懲戒方式增加監(jiān)督檢查威懾。負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門建立醫(yī)療器械注冊人、備案人、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位信用檔案，對有不良信用記錄的增加監(jiān)督檢查頻次，依法加強(qiáng)失信懲戒。

3.5 明確監(jiān)管職責(zé)分工

一方面，對地方政府責(zé)任作出規(guī)定?？h級以上地方人民政府應(yīng)當(dāng)對本行政區(qū)域的醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作起到領(lǐng)導(dǎo)作用，負(fù)責(zé)組織協(xié)調(diào)及加強(qiáng)監(jiān)督管理能力建設(shè)。地方人民政府未履行相關(guān)職責(zé)的，上級人民政府或者上級人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門應(yīng)當(dāng)對其主要負(fù)責(zé)人進(jìn)行約談。新《條例》強(qiáng)調(diào)應(yīng)從政府角度嚴(yán)格控制醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量，地方政府必須承擔(dān)起醫(yī)療器械監(jiān)管職責(zé)。

另一方面，將藥品監(jiān)督管理的部門和衛(wèi)生主管部門的職能進(jìn)一步細(xì)化。藥品監(jiān)督管理的部門對使用環(huán)節(jié)的醫(yī)療器械質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)督管理，包括：使用未依法注冊或者備案、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械，未按照醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽標(biāo)示要求運(yùn)輸、貯存醫(yī)療器械，轉(zhuǎn)讓過期、失效、淘汰或者檢驗(yàn)不合格的在用醫(yī)療器械；衛(wèi)生主管部門對醫(yī)療器械使用行為進(jìn)行監(jiān)督管理，包括：對重復(fù)使用的醫(yī)療器械未按照消毒和管理的規(guī)定進(jìn)行處理，未按照規(guī)定使用一次性使用的醫(yī)療器械，未按照規(guī)定將大型醫(yī)療器械以及植入和介入類醫(yī)療器械的信息記載到病歷等相關(guān)記錄中，發(fā)現(xiàn)使用的醫(yī)療器械存在安全隱患未立即停止使用、通知檢修，或者繼續(xù)使用經(jīng)檢修仍不能達(dá)到使用安全標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械，違規(guī)使用大型醫(yī)用設(shè)備。

4.加大懲處力度 提高違法成本

新《條例》充分體現(xiàn)了習(xí)近平總書記提出的最嚴(yán)謹(jǐn)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)、最嚴(yán)格的監(jiān)管、最嚴(yán)厲的處罰、最嚴(yán)肅的問責(zé)“四個(gè)最嚴(yán)”的要求，其中“最嚴(yán)厲的處罰”具體體現(xiàn)為加強(qiáng)上市后監(jiān)管，凈化市場環(huán)境，提高違法成本。新《條例》大案用重典，加大了對從業(yè)資格的懲處力度，并且大幅提高罰款額度，有效落實(shí)處罰到人的要求且采取雙罰原則，為守法企業(yè)提供公平的發(fā)展環(huán)境。

4.1 加大資格罰力度

新《條例》提升了醫(yī)療器械行業(yè)“門檻”。對于存在違法行為的單位，視違法者行為嚴(yán)重性，在一定期限內(nèi)限制許可申請。例如，在申請醫(yī)療器械行政許可時(shí)提供虛假資料或者采取其他欺騙手段的，不受理相關(guān)責(zé)任人以及單位提出的醫(yī)療器械許可申請期限由5年調(diào)整到10年。

4.2 提高罰款幅度

新《條例》對舊《條例》涉及的違法行為均提高了罰款金額，最高可處以違法所得30倍罰款。例如，舊《條例》規(guī)定，生產(chǎn)、經(jīng)營未取得醫(yī)療器械注冊證的第二類、第三類醫(yī)療器械的，違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處5萬元以上10萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額10倍以上20倍以下罰款。新《條例》相同違法行為，違法貨值金額不足1萬元的，并處5萬元以上15萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額15倍以上30倍以下罰款。

4.3 新增處罰到人條款

新《條例》強(qiáng)調(diào)主體責(zé)任，責(zé)任人包括法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員。涉及違法行為的，均對責(zé)任人規(guī)定了相應(yīng)的罰款及從業(yè)資格限制，情形嚴(yán)重的沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款，終身禁止其從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動。

5.小結(jié)

我國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展還有很長的路要走，新《條例》的修訂是醫(yī)療器械管理制度的又一次飛躍，充分體現(xiàn)了風(fēng)險(xiǎn)管理、全程管控、科學(xué)監(jiān)管、社會共治四項(xiàng)基本原則，為醫(yī)療器械相關(guān)從業(yè)者提出了更高要求同時(shí)，也提供了更廣闊的發(fā)展空間，在新《條例》規(guī)范下，我國醫(yī)療器械行業(yè)將更系統(tǒng)更完善，未來將無可限量。